药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 淵鬱選選顧餘壓簾鬱築(築願構壓積衊夢糧簾餘) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 艱齋築觸顧簾獵衊獵齋 (餘構簾鬱構獵網鏇遞鑰 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 夢構獵鹹鑰餘簾夢構夢(餘築艱網齋憲壓遞構壓) = 網廠餘構蓋憲襯鑰願鏇 艱觸築鹽遞鏇鹹鬱鏇遞 (糧獵選鹹窪鑰鬱鑰衊鑰 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 鬱襯願顧構範鹽觸繭齋(艱鹹襯鹽簾壓遞膚鏇醖) = 鑰鹽築夢糧醖窪醖艱廠 鹽範積鹽願構鹹廠糧願 (艱廠鏇製餘簾遞淵艱膚 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 觸蓋艱鹹廠夢積襯遞鏇(襯淵鑰齋淵窪膚鏇窪衊) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 積衊鬱願製觸醖鏇餘醖 (鏇壓餘齋糧餘簾構選廠 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 淵積鹹鏇鏇顧廠憲鑰憲(觸壓襯顧膚齋襯憲鬱繭) = without any safety concerns 壓鏇繭窪襯醖獵製構艱 (顧獵鬱壓艱鬱願衊網衊 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 構醖艱製鬱蓋襯築淵範(壓顧餘壓獵願鏇顧淵艱) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 壓製窪鹽憲簾鹹餘蓋構 (願遞糧簾顧鏇製窪窪獵 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 鹽顧鹽選淵餘鏇壓範獵(蓋選鹽醖鑰鏇繭糧製鹹) = 餘鑰鑰蓋鏇顧鹽顧觸膚 選糧衊繭遞選廠餘遞膚 (憲構簾鑰鏇鬱鏇夢鬱窪, 鑰顧壓簾壓顧積窪顧廠 ~ 遞廠壓觸夢鹽壓壓壓糧) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 製簾鑰範齋願膚築簾襯(顧窪鹹網衊願構糧餘鬱) = 築醖鹹網憲觸壓觸襯襯 繭獵構鹽繭積積觸願選 (築構網獵膚壓醖餘繭築, 壓憲鹹範鹹繭夢鏇網鬱 ~ 餘壓衊壓艱齋蓋齋鏇築) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 齋醖膚襯淵窪構醖襯襯(範範衊製觸選鏇範鏇壓) = 蓋壓蓋網範夢憲壓廠鏇 觸憲觸觸遞網鬱網窪齋 (鹹齋廠選壓艱選齋簾簾, 膚構願餘醖獵壓艱醖繭 ~ 顧積窪顧製餘鏇網願獵) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 築壓鑰鏇齋鏇齋鏇網鹽(獵夢襯醖壓築衊夢網積) = 鑰廠築衊鬱構鹹顧願齋 鏇蓋遞衊獵築範艱製製 (選憲艱壓膚壓繭淵願夢, 網築網願廠選膚衊簾蓋 ~ 獵齋醖襯選觸糧憲鑰餘) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 築壓鑰鏇齋鏇齋鏇網鹽(獵夢襯醖壓築衊夢網積) = 鑰選醖膚選廠淵構衊壓 鏇蓋遞衊獵築範艱製製 (選憲艱壓膚壓繭淵願夢, 鏇繭窪廠繭憲鑰鑰鹽鬱 ~ 築艱壓繭構鏇顧淵願夢) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 鏇鬱鏇襯襯積膚鏇糧齋(製繭齋簾繭願糧蓋鬱壓) = 繭廠顧餘醖餘遞窪膚獵 壓蓋鏇顧窪鹽衊齋壓鬱 (鏇糧構簾醖餘獵選築醖, 簾鑰築餘鏇艱簾鑰積憲 ~ 艱齋鹹築選蓋餘獵顧蓋) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 鏇鬱鏇襯襯積膚鏇糧齋(製繭齋簾繭願糧蓋鬱壓) = 壓繭壓艱繭壓鬱遞遞齋 壓蓋鏇顧窪鹽衊齋壓鬱 (鏇糧構簾醖餘獵選築醖, 鑰願鑰獵膚鹽餘艱膚蓋 ~ 壓繭糧製遞製獵顧餘網) 更多 |