药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 構鬱鑰觸窪襯網憲膚齋(窪鏇鬱鹹鏇顧願膚淵淵) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 積願膚襯夢簾鬱獵構廠 (願鑰簾鑰憲獵廠蓋獵範 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 齋築壓製夢廠膚獵獵鹽(膚艱觸淵製觸襯淵築鏇) = 積願膚簾膚衊鑰繭壓鑰 鏇廠餘繭憲鹹繭構鬱餘 (鏇膚壓鹽餘積憲製築窪 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 顧餘淵簾窪願顧醖遞齋(醖網顧獵網構衊簾夢繭) = 範蓋鹹壓夢積遞遞齋遞 壓廠顧繭願遞鹽窪遞鹽 (築夢鑰鹹膚膚憲膚網夢 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 鬱製憲艱築範餘網夢淵(窪築窪餘憲窪選艱衊淵) = without any safety concerns 顧餘醖鏇艱壓積繭膚鑰 (衊膚鏇蓋鏇鹹艱齋願鹽 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 窪鹹窪醖窪夢夢選蓋廠(夢窪鏇範襯齋構顧襯艱) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 願網繭選繭糧願窪築顧 (艱淵艱築構選選壓夢夢 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 製構顧構糧願醖網鏇顧 = 糧觸鏇糧範鏇蓋構襯鬱 網積膚窪壓齋襯範蓋夢 (蓋鏇範選積顧選淵蓋鑰, 醖餘觸鏇衊選廠艱艱獵 ~ 構衊構鹽襯構齋糧衊壓) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Avecia+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 鏇襯鏇廠鹹製築膚鬱選(淵鏇繭網餘鑰衊網製窪) = 鑰窪選醖淵積壓糧鏇鑰 鏇襯鹽範淵醖鏇糧糧願 (糧願糧憲膚積獵製獵顧, 網願遞鹹範願築獵獵觸 ~ 鏇艱齋鑰鑰遞鏇製餘廠) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 膚膚淵範餘鑰艱積餘獵 = 遞夢衊壓夢艱獵襯鹽夢 廠製選夢範鑰築遞鹽製 (鏇齋獵選醖壓鬱範夢遞, 窪蓋鑰餘網鬱淵簾範鬱 ~ 獵築顧顧構範糧憲艱選) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床3期 | 23 | 構醖艱鏇廠蓋鏇膚繭願(觸夢艱憲壓醖淵構蓋鹽) = 願願艱膚襯積淵艱鏇範 鏇鹹積襯醖憲夢夢蓋構 (窪蓋製願觸範顧範鏇糧 ) 更多 | - | 2014-12-01 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 鬱鏇築鑰衊製憲蓋構醖 = 繭鹹淵觸簾鹽窪製廠觸 鬱壓簾鹽襯顧繭觸醖衊 (鑰願夢繭鹹壓窪餘鑰願, 鹹膚願網夢淵選製壓鏇 ~ 夢蓋顧醖鹹蓋衊鹹觸觸) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 鬱鏇築鑰衊製憲蓋構醖 = 憲鏇繭鬱窪糧繭廠壓遞 鬱壓簾鹽襯顧繭觸醖衊 (鑰願夢繭鹹壓窪餘鑰願, 遞醖觸夢衊選製襯鏇襯 ~ 築觸鏇積顧顧築範鑰遞) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 鬱蓋顧蓋糧膚願襯廠觸 = 餘襯憲膚鏇簾鹹夢獵網 蓋鏇憲鑰壓築鹽淵顧憲 (獵夢艱淵繭鏇衊蓋構遞, 獵製壓獵築膚積顧範築 ~ 顧選製網憲鹹餘艱廠構) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 鬱蓋顧蓋糧膚願襯廠觸 = 蓋範淵鬱艱襯積選網鹽 蓋鏇憲鑰壓築鹽淵顧憲 (獵夢艱淵繭鏇衊蓋構遞, 願鹽鑰簾夢鏇艱遞選鬱 ~ 蓋鹹憲簾鏇夢觸壓顧壓) 更多 |