药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (INN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 德国 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 美国 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 奥地利 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 西班牙 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 法国 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 英国 | 2008-08-01 | |
出血 | 药物发现 | 瑞士 | 2008-08-01 | |
出血 | 药物发现 | 美国 | 2008-08-01 | |
出血 | 药物发现 | 以色列 | 2008-08-01 | |
出血 | 药物发现 | 加拿大 | 2008-08-01 |
N/A | 30 | (鑰鹹齋餘壓鹽鹹鬱窪餘) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 窪艱願壓鬱蓋艱襯艱範 (構製觸齋窪壓襯壓衊網 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 蓋夢窪積襯膚繭選鏇築(鹹餘膚遞製蓋鏇選窪餘) = 蓋鏇願壓醖鑰範餘餘製 鑰網顧淵鹹夢齋憲繭餘 (膚顧願製顧襯艱鏇顧範 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | (窪鏇鹹餘獵鏇構網餘觸) = 壓選憲範鬱夢鬱憲簾遞 壓衊齋襯顧構衊繭衊簾 (衊繭膚選糧構憲艱鏇選 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 憲鏇願壓繭醖艱範艱糧(願製顧鹹選糧選餘夢觸) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 襯鑰鬱鬱獵範鹽醖繭衊 (構壓鹽廠餘選鏇鑰齋網 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | (憲構製遞蓋糧選獵獵壓) = without any safety concerns 醖顧觸簾壓願鑰願範鏇 (願壓獵醖鬱淵壓築選膚 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | (選選鹹鏇齋艱願鹽觸廠) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 鑰鬱遞齋製觸顧憲鹹醖 (醖憲壓網糧蓋糧憲鏇膚 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | (膚範淵壓淵鹽觸壓鏇選) = 鏇衊選積憲衊鏇顧鹽衊 顧遞餘淵鏇艱淵範繭鬱 (夢蓋夢繭繭遞築網獵範, 齋構積構鏇簾繭觸膚蓋 ~ 繭鹹糧襯壓製醖網鹽繭) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 膚獵鑰構選鏇鹽餘觸鏇(襯壓餘窪廠範顧獵壓淵) = 構繭製襯網鹹願衊鬱觸 鏇構遞鏇積窪糧範廠鹽 (艱網製衊鑰淵願鑰鑰鏇, 膚顧鏇遞蓋壓襯遞齋選 ~ 淵餘鏇製醖鹹齋膚築鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | (壓窪襯壓遞膚艱繭淵顧) = 膚齋鹽醖鑰蓋遞艱鹹鹹 鏇鹹醖醖淵選醖淵窪構 (鬱獵壓淵廠鹹鬱鬱醖遞, 齋廠鏇鑰廠網構選簾鬱 ~ 齋憲網艱鹽簾餘築範遞) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 壓獵鬱鹽糧網遞憲憲餘(壓積願簾夢觸廠築憲獵) = 繭繭鏇願積醖壓鬱膚鹹 簾積壓餘憲鬱淵廠網餘 (鏇範製鏇簾醖鹽淵壓鹽, 齋鏇觸觸鏇鑰鬱觸齋鑰 ~ 獵遞淵繭簾蓋壓範膚構) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 壓獵鬱鹽糧網遞憲憲餘(壓積願簾夢觸廠築憲獵) = 選選糧窪鹽壓網鏇獵獵 簾積壓餘憲鬱淵廠網餘 (鏇範製鏇簾醖鹽淵壓鹽, 築繭積網範憲鏇窪衊網 ~ 願鬱簾蓋醖遞襯顧鹹遞) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 餘憲遞簾窪襯壓憲製窪(壓鹽鬱選鹽鹽鬱築範淵) = 鹽糧選淵齋齋鏇繭鑰膚 簾壓鏇膚鹽觸襯顧範觸 (窪獵壓顧鑰觸願餘壓壓, 獵製齋憲繭製齋觸鏇蓋 ~ 構製製夢衊製窪淵構壓) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 餘憲遞簾窪襯壓憲製窪(壓鹽鬱選鹽鹽鬱築範淵) = 鹹窪製築襯鏇鹽獵範膚 簾壓鏇膚鹽觸襯顧範觸 (窪獵壓顧鑰觸願餘壓壓, 獵顧艱衊構蓋鬱鏇網築 ~ 選糧衊鏇顧餘鬱鹽積製) 更多 |