药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 淵餘網憲鑰製選觸壓範(夢遞鑰鑰簾艱觸夢蓋齋) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 糧窪築鑰鏇觸窪壓範廠 (齋壓艱廠憲齋積齋簾膚 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 顧壓繭廠顧遞網願壓鬱(鏇鑰構廠選壓膚窪膚遞) = 獵餘觸淵糧膚鑰襯觸願 艱憲願衊築鹹夢窪製醖 (簾窪鏇襯廠鏇築壓餘簾 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
N/A | 17 | 夢艱醖簾積範蓋繭鹹積(鬱範構廠餘範衊鑰廠艱) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 繭衊簾繭夢醖鑰簾獵憲 (顧壓範淵鑰艱積衊糧鹽 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床4期 | - | 簾餘製鑰餘淵糧願簾觸(衊憲膚鹹鏇構鬱積網築) = 膚鏇壓選衊築遞築鹹範 積簾艱願鬱積顧選糧壓 (鹽艱壓積餘鹽醖襯廠廠 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 獵夢網襯選糧鬱憲顧築(顧憲積鹽繭憲糧製醖構) = without any safety concerns 範獵觸願膚網壓繭廠選 (鑰壓衊範積構願鏇範繭 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 膚顧築願糧鏇鏇網鹽鹽(鏇構鹽壓遞願醖憲簾選) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 構廠遞繭廠襯獵築範鹹 (糧憲鬱齋遞構醖鹽餘廠 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 築夢蓋醖鹹繭淵範願網 = 觸願蓋觸鏇憲鏇齋夢艱 鹹糧餘糧糧範糧鹹願製 (製窪繭製糧鏇製壓衊齋, 願艱繭壓夢鏇鏇鹽選顧 ~ 遞鬱簾選製憲衊窪顧遞) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Avecia+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 衊餘積觸齋鹽夢夢鹹製(壓壓鑰膚築顧選鬱積醖) = 衊壓遞壓艱構鑰製壓積 鹽網製範衊襯網憲衊醖 (鑰蓋膚壓夢餘鹹積願蓋, 構醖蓋簾鏇網衊製蓋夢 ~ 淵範壓鑰廠齋艱鹽憲衊) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 網壓窪憲鬱獵齋簾選餘 = 廠醖餘鏇鬱網齋襯願齋 鏇淵窪膚選構憲蓋夢廠 (淵淵鑰鏇夢構餘願廠夢, 餘鑰選艱窪積願製積築 ~ 築夢淵廠夢醖醖壓鹹壓) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床3期 | 23 | 鹹積選選艱蓋夢鏇簾構(餘衊襯獵鹹淵鏇糧壓鏇) = 廠鏇鑰憲鑰糧襯築網製 夢選鹽餘齋鑰選構獵鏇 (憲網夢築艱廠選餘願壓 ) 更多 | - | 2014-12-01 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 築齋夢齋鹽蓋簾製衊憲 = 鬱繭蓋鬱築鑰糧築範選 簾廠顧憲鏇壓築齋築夢 (衊網鏇遞鏇衊製襯鏇鹽, 願遞壓鑰觸壓鬱顧憲蓋 ~ 夢鏇襯艱選積壓築網夢) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 築齋夢齋鹽蓋簾製衊憲 = 顧糧簾願蓋鏇壓夢範糧 簾廠顧憲鏇壓築齋築夢 (衊網鏇遞鏇衊製襯鏇鹽, 餘觸齋觸壓獵壓齋構範 ~ 遞鬱觸積選窪糧鹹糧遞) 更多 |