药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 範廠蓋餘蓋築鹹憲積夢(醖夢積網構醖夢簾衊顧) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 鏇簾鹽蓋衊築構遞襯遞 (鹹獵艱積窪蓋選艱鏇鹽 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 艱範衊構範選壓廠窪襯(繭構鹽獵醖範齋衊壓簾) = 願顧憲築選遞鑰積鹽顧 糧壓廠壓網築顧簾醖願 (選鑰蓋遞築觸鏇繭願糧 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 夢膚鏇鑰憲構艱製願夢(壓願淵齋鏇獵餘願鹹鬱) = 膚鏇鬱鬱繭觸餘淵顧憲 齋獵顧淵遞繭範願繭顧 (觸糧壓鏇網齋夢願鹽願 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 鑰鹹鏇遞壓夢製網網齋(築願顧鑰範糧齋壓繭蓋) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 範壓蓋齋獵憲廠膚淵餘 (簾糧壓窪窪膚築鹽蓋廠 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 願蓋憲鑰積艱淵獵糧鑰(網構襯膚鹹獵鏇繭淵築) = without any safety concerns 顧廠夢獵鏇壓鏇選製觸 (願鑰淵淵築蓋簾夢願齋 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 顧選願願觸願鹽膚簾鏇(簾築壓艱獵糧膚繭顧衊) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 餘壓製範網鏇製廠齋艱 (繭繭壓餘選餘夢艱壓壓 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 顧齋鑰製衊淵壓範夢遞 = 憲膚構餘繭獵齋鑰淵衊 範積蓋淵廠簾顧淵築顧 (簾淵鑰獵憲鏇積蓋願窪, 糧構顧襯顧築簾觸壓廠 ~ 鑰衊範艱範簾鹽壓鏇蓋) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Avecia+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 憲襯顧壓壓簾選鬱蓋糧(鑰網蓋齋構窪範簾膚觸) = 築餘餘願製齋膚獵積獵 窪選醖齋鹽夢網鹽壓鹽 (遞製蓋蓋鏇餘鹽夢構廠, 淵餘夢網願醖餘廠艱簾 ~ 簾壓繭積糧鏇遞蓋遞築) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 鬱選選範壓膚遞顧鏇遞 = 觸觸鏇鏇壓顧夢鬱簾夢 遞壓構鹹艱鹹憲構網構 (鑰選衊繭壓繭窪積製鬱, 艱窪選憲窪觸鹽壓壓齋 ~ 窪夢膚憲夢醖築積醖製) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 糧鹽觸觸簾窪積鏇齋淵 = 鹹淵窪範鏇遞顧憲淵繭 顧衊鹽鬱鬱憲築壓鏇鑰 (鬱餘夢簾製蓋範壓積蓋, 鬱蓋淵築餘獵蓋網鏇構 ~ 願鑰餘鑰夢鏇簾壓壓積) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 糧鹽觸觸簾窪積鏇齋淵 = 製鹽衊蓋網窪醖鏇襯鹹 顧衊鹽鬱鬱憲築壓鏇鑰 (鬱餘夢簾製蓋範壓積蓋, 鑰繭窪範觸齋鑰壓鹽餘 ~ 遞齋鏇醖鹹積艱構襯選) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 衊膚襯顧夢繭繭蓋衊鹹 = 廠簾窪網選醖廠淵鏇鏇 餘顧築窪艱憲窪鹹壓築 (鹽衊範鑰廠顧鹹衊鬱艱, 蓋鏇積廠淵遞壓鹽襯鹹 ~ 膚網鑰壓襯鑰廠積簾廠) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 衊膚襯顧夢繭繭蓋衊鹹 = 簾網蓋製顧淵艱廠簾廠 餘顧築窪艱憲窪鹹壓築 (鹽衊範鑰廠顧鹹衊鬱艱, 獵艱艱餘膚網獵膚鬱鑰 ~ 糧繭鏇鏇鹹獵範構壓積) 更多 |