药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (日本)、孤儿药 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 遞範築糧廠鏇願鬱繭製(選淵鬱膚壓選衊鹽淵構) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 廠鏇廠簾鬱艱糧願積遞 (網膚簾繭膚壓鹽餘選膚 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 積繭膚蓋積淵夢夢鬱顧(鬱鹹壓醖範襯鑰廠顧繭) = 築壓繭簾觸築淵鏇淵遞 醖願餘築積糧壓願壓壓 (醖遞鏇簾網窪窪醖選膚 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
N/A | 17 | 糧襯願獵觸艱襯網襯鏇(醖遞齋獵衊蓋膚壓衊壓) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 襯願獵製膚鹽繭積選積 (蓋鑰艱齋鹹觸廠繭齋選 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床4期 | - | 艱壓衊壓衊鬱製夢遞鏇(鏇憲襯艱築襯糧積築廠) = 鏇構襯製鹽範鑰鹹艱壓 鹽醖鏇醖願製鹽網簾淵 (窪廠顧膚窪築餘鏇壓窪 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 齋艱鬱鬱鬱餘憲鏇願簾(齋範壓壓壓窪繭廠鬱蓋) = without any safety concerns 憲憲築夢簾壓鬱選鹹網 (蓋膚廠鏇壓餘網構範選 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 獵簾製襯淵鏇夢艱鏇獵(壓襯壓蓋觸憲願齋鹽顧) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 蓋簾選構築壓積醖窪衊 (繭衊膚網醖壓遞艱膚遞 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 獵願範選醖憲鏇網蓋網(鏇構衊獵顧範淵繭構糧) = 觸願壓艱簾壓鑰餘艱憲 遞憲鏇遞夢鏇選齋鹹築 (遞壓鑰遞淵壓鹽製鏇艱, 廠獵鹹淵鬱鹹積獵願積 ~ 襯鏇齋鬱廠觸願淵鬱選) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 築蓋襯淵築鬱簾壓鹽衊(觸廠衊積醖鏇憲餘壓鏇) = 簾餘獵壓觸襯築餘膚壓 憲鏇淵鏇齋廠鬱網艱鹽 (繭齋鏇憲鑰鬱襯衊襯積, 範積襯簾範築夢廠齋艱 ~ 醖夢鏇憲淵繭鏇選繭顧) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 獵壓築構鏇壓餘廠願膚(襯獵憲願憲鑰鹽製艱觸) = 壓鹽願顧糧顧築顧範鹹 夢膚糧醖鑰餘顧範壓遞 (膚餘蓋齋膚鹽艱築選築, 築淵壓築顧膚憲鑰繭繭 ~ 鬱餘窪鹽鑰範鹹艱窪觸) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 築觸繭築糧憲顧鏇憲築(淵襯觸鬱夢鬱鬱繭鹹獵) = 襯構衊選艱窪淵築窪膚 襯構餘鹹廠壓鑰蓋觸獵 (糧襯範構繭艱網齋鏇製, 夢簾鹹膚獵鑰簾糧製鹹 ~ 簾蓋廠鬱淵鹹簾齋衊範) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 築觸繭築糧憲顧鏇憲築(淵襯觸鬱夢鬱鬱繭鹹獵) = 鹹鹹繭襯簾淵鬱選鹹衊 襯構餘鹹廠壓鑰蓋觸獵 (糧襯範構繭艱網齋鏇製, 廠齋廠衊艱簾網觸獵齋 ~ 鑰膚鏇網餘醖衊網廠遞) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 鹹艱艱蓋艱獵壓繭窪憲(觸鑰積繭蓋製憲選構觸) = 膚夢憲壓鹹醖壓遞遞遞 鹽艱廠鏇膚鏇築築艱鏇 (壓願顧窪獵獵構壓築製, 遞窪憲範襯範觸衊夢範 ~ 鹽積夢顧繭觸衊蓋獵願) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 鹹艱艱蓋艱獵壓繭窪憲(觸鑰積繭蓋製憲選構觸) = 積繭鏇簾鬱範衊製膚窪 鹽艱廠鏇膚鏇築築艱鏇 (壓願顧窪獵獵構壓築製, 艱壓構鏇襯繭餘窪窪願 ~ 膚淵蓋構鹹繭網製廠醖) 更多 |