Gadopentetate Dimeglumine

近日，康缘药业发布2023年年度报告。2023年，公司实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%；实现归属于母公司所有者的净利润5.37亿元，同比增长23.54%。营收和净利润双双创下历史新高。在超预期的业绩支撑下，康缘药业3月11日股价大涨，并以涨停收盘，自2月6日以来，股价已上涨超50%。作为中药创新的龙头，如何将创新能力转化为业绩增长力是困扰康缘药业的重要问题。在疫情后的第一年，终于实现业绩突破，顺利渡过了改革转型发展“阵痛期”。后疫情时代的“破局”之年康缘药业是一家集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业。其前身是是成立于1975年的连云港中药厂，1996年改制并成立连云港康缘制药，2002年在上交所挂牌上市。董事长肖伟是中国工程院院士，中药学博士，长期致力于中药新药创制、生产过程质控、智能制造领域研究工作，享受国务院政府特殊津贴，2005年开始担任康缘药业董事长。在其带领下，康缘药业迅速成长为现代中药创新龙头。业绩一路高歌猛进，自上市以来，净利润连续17年正增长，从2003年的3668万元增长至2019年的5.07亿元。康缘药业净利润情况图片来源：同花顺财经直到2019年底，新冠疫情爆发。2020年受新冠疫情影响，医院常规门诊未能正常接诊，群众防护意识和措施增强，感冒发烧等病源减少，以及核心产品银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格大幅下降70.4%，导致业绩遭遇断崖式下跌。2020年营收和净利润分别为30.32亿元及2.63亿元，分别同比下降33.59%及48.14%。此后三年，康缘药业持续优化产品结构，在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种。营收和净利润逐年恢复，2021年-2023年，复合增长率分别达到17.1%及26.86%。并在2023年营收和净利润双双超越疫情前2019年的水平，在A股已发布年报或业绩预告的中药企业中排名前十。分产品来看，2023年注射液实现营收21.7亿元，占比44.6%，是康缘药业最主要的收入来源，其次是胶囊8.88亿元、口服液8.64亿元、片丸剂3.5亿元、颗粒剂及冲剂3.28亿元等。总体毛利率74.47%，较2022年增加2.09个百分点。值得关注的是，康缘药业业绩的增长并不以增加销售费用为驱动。2023年，其销售费用为19.37亿元，销售费用率39.79%，较2022年下降3.14个百分点，更是较疫情前的2019年下降超10个百分点。作为一家老牌中药企业，康缘药业能在三年内迅速“恢复”业绩，还要归功于核心注射液产品销量“回暖”。两大独家注射液限制放宽中药注射液一直是临床用药中的争议品种。2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，其中死亡44人。此后几年，完达山刺五加、双黄连注射液、香丹注射液等都曝出过死亡案例。这些事件将中药注射剂推到了风口浪尖，关于中药注射液的存废之争持续不断。2017年，《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，对39个中药注射剂发出禁令，其中26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。数据显示，受医保目录限制、中成药限方、修订说明书以及重点监控等因素影响，国内中药注射剂销售额从2016年巅峰的1049亿元逐年下降至2022年的481亿元，缩水超一半。国内注射剂销售额（亿元）图片来源：东北证券康缘药业的两大核心产品热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液就属于中药注射液。热毒宁注射液热毒宁注射液主要成分为青蒿、金银花、栀子，主要用于上呼吸道感染（外感风热证）所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。2009年进入医保目录后迅速打开市场，2018年销量达到5838.63万支，2020年受新冠疫情等市场环境影响，销量大幅下滑至1978.81万支。此后康缘药业加大对热毒宁注射液的循证医学研究，在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，挖掘急诊、呼吸及住院病房场景的市场潜力，先后被列入国家发布的第六至第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》以及《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》。2021年-2023年，热毒宁注射液恢复高速增长，2023年销量达6076.98万支，同比增长90.93%。银杏二萜内酯葡胺注射液银杏二萜内酯葡胺注射液主要成分是银杏二萜内酯A、银杏二萜内酯B、银杏二萜内酯K，有效成份含量大于98%。主要用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。银杏二萜内酯葡胺属于特异性PAF拮抗剂，作用机制明确。康缘药业针对缺血性脑卒中、动脉硬化性脑小血管病等适应症开展了多项临床研究，研究论文发表在美国医学会杂志《JAMA》，并被纳入《中国脑卒中合理用药指导规范》、《中国脑梗死中西医结合诊治指南》等多个权威指南共识。2023年银杏二萜内酯葡胺注射液销量达1074.36万支，同比增长21.98%。综合而言，规范中药注射剂使用是对优质产品的利好，通过对中药注射剂的监控，淘汰大部分有质量问题、疗效不明确的产品，整体不良反应率明显下降，医生患者对中药注射液的信任度得到恢复。在2023医保目录调整中，银杏二萜内酯葡胺注射液从《国家医保目录》协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，纳入常规目录管理；热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。两大核心产品在医保目录中放宽限制，有助于在2024年产品加速放量，注射剂产品未来有望持续为康缘药业提供增长动力。中药创新驱动增长与传统中药企业不同，康缘药业在研发方面的投入领先于同行。2023年，研发投入达到7.77亿元，同比增长25.12%，创下历史新高；研发费用率达到15.85%，同比大幅提高1.93个百分点。在产品布局上，以中药为主，化学药、生物制药为辅，拥有药品生产批件204个，其中49个药品为中药独家品种，2个中药保护品种，是拥有品种最多的中医药企业之一。产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，呼吸与感染疾病领域的金振口服液、杏贝止咳颗粒、银翘解毒软胶囊，妇科疾病领域的桂枝茯苓胶囊，骨伤科疾病领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊都是独家基药品种，是拥有独家基药品种最多的中药企业。康缘药业部分产品图片来源：公司官网中药新药研发方面。2023年，康缘医药中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）。化学药和生物药研发方面，以创新为主，仿制为辅。2023年，化学药获得药品注册证书2个、完成临床阶段性研究5个、获批临床2个、通过药品一致性评价2个；生物药聚焦重点成果落地，获批临床3个、申报临床1个。丰富的产品种类和持续不断的研发投入，为康缘药业不断拓展延伸产业链寻求新的增长点，提高核心竞争力，同时也提供了良好的销售基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。结语优质的企业能够在行业经过深度调整后大浪淘沙，穿越周期。经过三年疫情的考验，重回巅峰的康缘药业还将带给人们什么样的惊喜，值得期待。参考资料1. 康缘药业年报、季报，公司官网2.《康缘药业：现代创新型中药企业，多重因素催化利好》，华福医药，2024-02-203.《康缘药业（600557）：独家基药品种层出叠见，引领中药现代化创新》，东北医药，2023-11-20

特约作者 | 金钱草    责任编辑 | 颜色01中药保护品种大批过期后，再现申请高潮根据国家药监局网站信息，历史上累计有4700余条，涉及品种1600余个，其中绝大部分在2022年及之前到期。在2022年底发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》后，2023年再现中药保护品种申请和发布高峰，据不完全统计，2023年1月至今有40余个品种获得重要保护品种批件。02中药保护品种的“前世今生”中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。1992年10月14日，国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起实施，已实施40余年。在此过程中，其一直处于持续不断的动态调整中，以克服自身缺陷，适应更迭的制度、经济等大环境，满足中药产业不同阶段的发展需求。经历学界无数次激辩——国家一次《条例》修订，先后两次向社会各界公开征求《条例》修订意见，有关部门不间断颁布数十篇部门规范性文件、部门工作文件后，中药品种保护制度的发展走向越辩越明。根据公开资料，从1993年实施至今，整个发展阶段可分为“制度在先期目标达成后的存废之争”“制度市场监管职能与知识产权职能的相互较量”和“与现行知识产权制度的互补衔接”三个阶段，具体发展历程如下：其中，第三个阶段即是当前所处的阶段，以2016年国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》为起点，指出应推动修订《中药品种保护条例》，因此2018年发布了《中药品种保护条例》（2018年修订版）。正式体现则是在2020年国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出，“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用”。而真正体现则是在最高人民法院于2022年12月21日颁布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出，“促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量。”随后国家药监局综合司于2022年12月22日公开征求了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》将“加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展”作为立法宗旨，将中药品种保护制度向知识产权制度靠拢，实现知识产权制度的互补衔接。继此前大量中药保护品种保护期到期后，2023年又有多个品种到期，2023年初至2024年2月初，新获批40余个品种（含续期品种），合计有近60个品种处在保护期。从这些品种所处的治疗领域来看，心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药和儿科用药几个治疗领域的中药保护品种较多在5个及以上，其中在前两个治疗领域的中药保护品种数量在10个及以上。注：根据国家药监局等资料总结整理，供参考从这些品种所属企业集团来看，绝大部分企业集团仅有一个品种，仅有天津医药（达仁堂）、云南白药等少数几家企业的品种在两个及以上，其中津医药（达仁堂）最多，达到5个：注：根据国家药监局等资料总结整理，供参考03多个知名企业重磅品种纳入中药保护品种在2023年至今新获批及续期的中药保护品种中，不乏一些重磅品种如蒲地蓝消炎口服液、仙灵骨葆胶囊，及多个中药注射剂品种如血必净注射液、注射用血塞通（冻干）、银杏二萜内酯葡胺注射液、注射用丹参多酚酸、痰热清注射液、银杏内酯注射液等。涉及这些品种的企业也不乏中药百强排位靠前的企业，如济川药业、康缘药业、珍宝岛、上海凯宝、红日药业等。济川药业的蒲地蓝消炎口服液蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等。米内网数据显示，其以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒用药中成药在2022年全国城市公立医院清热解毒用药中成药市场占比15.66%，排名第一。在2023年上半年，蒲地蓝消炎口服液入选国家中医紧急医学救援基地建设项目支持制定的《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》，有利于进一步促进该品种的临床使用。而在2023年12月获得中药保护品种的批件，未来有利于该品种独家剂型独占市场，构筑一定的市场壁垒。根据其2022年年报中清热解毒类药物（蒲地蓝制剂为核心品种）占比约为32%推算，结合2023年三季报营业收入预计，该品种前三季度市场销售额超过20亿元。康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液银杏二萜内酯葡胺注射液是康缘药业自主研发的具有知识产权的5类中药新药，具有活血通络的功效，用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。银杏二萜内酯葡胺注射液坚持PAF（血小板活化因子）受体拮抗剂为学术引领，牢固确立银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位，强化与其它银杏类制剂品种的学术阶层区隔，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展。根据企业年报，2022年康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液全年销售量超过880万支，根据公开资料，其平均中标价在308元左右，据此推算其销售额超过27亿元。珍宝岛注射用血塞通（冻干）珍宝岛注射用血塞通（冻干）具有活血祛瘀，通脉活络的作用，用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。该产品有11项专利，至2036年到期，是国家医保和基药目录品种。根据珍宝岛2022年年报，医疗机构合计实际采购量超过4000万支，按照中标价的中位值大致推算市场销售额在14亿元左右。上海凯宝痰热清注射液凯宝药业痰热清注射液具有清热、化痰，解毒功效，用于风温肺热病痰热阻肺证。“KAIBAO 牌 痰热清注射液”被上海市名牌推荐委员会推荐为上海名牌，被上海医药行业协会评为“上海医药行业名优产品”。根据2022年年报，其全年销售收入接近9.5亿元；2023年前三季度其总销售收入11.5亿元，同比增长超过40%，据此预计2023年痰热清注射液全年销售收入可超过13亿元。红日药业血必净注射液血必净注射液用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证，适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期，可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。血必净注射液填补了世界脓毒症治疗领域的空白，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药，被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。作为治疗重症肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征的代表性药物，血必净注射液连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版至第十版）》。根据2022年年报，其全年销售收入超过8.1亿元；2023年上半年该产品销售收入超过5亿元，同比超过翻倍增长，据此预计2023年血必净注射液全年销售收入可达10亿元左右。这些品种纳入中药保护品种，虽然总体保护力度不如处于专利期化学创新药，但对于这些企业来说还是构筑了一定的壁垒，尤其是一些独家品种，未来几年可独占市场。附：处于保护期的中药品种注：手动整理，如有误漏请批评指正。END投稿合作：13810174402