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精彩内容 近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片获批上市……今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药（11款1类新药）在研，聚焦肿瘤赛道；52个品种过评（8个首家），5个备战第十批集采；44个仿制药报产在审，4个冲击首仿。 $18亿注射剂获批，斩获9个重磅品种 近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 枸橼酸托法替布片是全球首个Janus酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长12.77%。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额突破6亿元，同比增长93.75%。 2024年至今山东新时代药业获批品种 今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批上市，包括舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片、钆喷酸葡胺注射液、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、硝酸异山梨酯注射液、吉非替尼片、卡培他滨片，进一步丰富了公司的产品线。 9个品种中，抗肿瘤和免疫调节剂有3个、肌肉-骨骼系统药物有2个。值得一提的是，钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，公司为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家。 钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。目前，山东新时代药业还有2款造影剂钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液注册申请在审中。 52个品种过评，44个新品抢攻310亿市场 截至目前，山东新时代药业已有52个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。 山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种 52个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药）销售额接近1300亿元、抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售额超过1100亿元。 在接下来的第十批集采中，山东新时代药业已有5个过评品种满足集采门槛，包括硝酸异山梨酯注射剂、舒更葡糖注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、表柔比星注射剂、吸入用七氟烷。公司3个品种吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、舒更葡糖钠注射液为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。 在仿制药方面，山东新时代药业还有44个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有10个，抗肿瘤和免疫调节剂有9个。 山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种 44个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过310亿元。10亿级重磅品种有10个，包括达格列净片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用醋酸卡泊芬净、磷酸西格列汀片、罗沙司他胶囊、麦考酚钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、依折麦布片、盐酸艾司洛尔注射液等。 4个品种磷酸芦可替尼片、比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无首仿获批（含剂型首仿），山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。 11款1类新药蓄力，抢攻$139亿明星药 9月2日，CDE官网显示，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。 今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，利妥昔单抗生物类似药提交上市申请，4款1类新药洛奈利单抗注射液、LNF2008单克隆抗体注射液、注射用LNF2007双特异性抗体、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体及2款改良型新药、2款生物类似药申报IND。 目前，山东新时代药业已有23款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括11款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，涉及肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域。 山东新时代药业主要在研新药 23款新药中，利妥昔单抗生物类似药已提交上市申请，1类新药洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，改良型新药枸橼酸莫沙必利注射液处于Ⅱ期临床阶段，BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗、LL-10、F008、LNF1802单抗等多款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。 公司的利妥昔单抗注射液上市申请于2024年1月27日获得CDE承办，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年罗氏的利妥昔单抗全球销售额超过18亿美元，2023年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额超过46亿元。目前国内已有4家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴及国药集团的利妥昔单抗生物类似药获批上市。 11款1类新药中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）、CD19/CD3双抗（治疗B细胞恶性肿瘤）、LNF1802单抗（治疗晚期肿瘤）、LNF1901单抗（治疗恶性肿瘤）、LNF2008单抗（治疗晚期实体瘤）、LNF2007双抗（治疗晚期实体瘤）等均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，备受关注的造影剂市场波澜再起，成都倍特药业的碘比醇注射液报产在审，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等同日获批，今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号）。米内网最新数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比增长13.43%。3大集采品种止跌，产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液稳居“销冠”宝座；品牌TOP10中，仅有恒瑞、扬子江3个国产品牌上榜。目前，有14个造影剂（58个受理号）报产在审，成都倍特药业、重庆圣华曦药业等冲刺首仿。 山东新时代、正大天晴猛攻造影剂，倍特、北陆领跑过评榜 今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等造影剂以仿制4类报产同日获批。米内网数据显示，碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、钆喷酸葡胺注射液均是造影剂畅销品种，在2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品中分别位居第二、三、七位。今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号），数量已超过2023年全年。 碘克沙醇注射液是一种X-线对比剂，临床用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；也用于儿童的心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液有9家企业拥有生产批文，广州康臣药业和通用电气药业（上海）同日获批。 碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂，用于计算机X线体层扫描（CT）增强、动脉造影、静脉造影、动脉法数字减影血管造影（DSA）、静脉数字减影血管造影（IV-DSA），特别适用于心血管造影（碘普罗胺370）、静脉尿路造影、内窥镜下逆行性胰胆管造影（ERCP）、关节腔造影以及其他体腔检查。碘普罗胺注射液有4家企业拥有生产批文，正大天晴药业集团和重庆圣华曦药业分别在今年3月、7月获批上市，是该产品第2、3家国产企业。 钆喷酸葡胺注射液是国内临床最常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。钆喷酸葡胺注射液有5家企业拥有生产批文，其中，山东新时代药业是首家以仿制4类报产获批的企业，也是该产品第3家过评企业。值得一提的是，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，截至目前，山东新时代药业在造影剂领域还有钆特酸葡胺注射液和钆布醇注射液2个产品报产在审。 造影剂过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，造影剂已有13个品种（102个品规）过评，碘克沙醇注射液过评企业最多（9家），其次是碘帕醇注射液（8家）、碘海醇注射液（6家）、钆特酸葡胺注射液（6家）。 从企业过评品种数量来看，倍特药业和北陆药业各有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。此外，上海司太立制药的碘美普尔注射液、江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液是独家过评。 造影剂3大集采品种止跌！产品TOP10全线上涨，恒瑞、扬子江“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年一季度重点省市公立医院终端销售额同比增长13.43%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业位居前五，正大制药、北京北陆药业、上海司太立制药、康臣药业均有双位数增速。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过1亿元。值得注意的是，造影剂市场集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过85%。 碘佛醇注射液在2022年登上“销冠”宝座后，2023年再创新高，2024年一季度同比增长3.77%，江苏恒瑞医药市场份额最大。 3大集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3个造影剂被纳入集采，销售额增速曾一度下滑均超过50%，其中，碘帕醇注射液在2023年已跌出产品TOP10。2024年一季度3个集采品种分别同比增长1.75%、11.26%、25.44%。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 品牌TOP10中，外资药企占据主导，国产品牌仅有江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液3个上榜。从增速来看，拜耳的碘普罗胺注射液和钆塞酸二钠注射液、博莱科的碘美普尔注射液和注射用六氟化硫微泡、通用电气的碘海醇注射液均有双位数增速。 14个品种蜂拥而至！倍特、药友制药……发起冲击 造影剂报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月30日，CDE官网显示，成都倍特药业的碘比醇注射液以仿制4类报产在审。截至目前，造影剂有14个品种（58个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最火热，有7家；其次是碘普罗胺注射液有6家，碘美普尔注射液有5家。从企业报产在审品种数量来看，重庆圣华曦药业和司太立最多，各有3个。 此外，碘比醇注射液、八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及成都倍特药业、重庆圣华曦药业、原子高科等企业。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦