A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of IDRX-42 (GSK6042981) Versus Sunitinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib Therapy (StrateGIST 3)

The purpose of this study is to find out if a new drug, called IDRX-42 (also known as GSK6042981), is effective in treating adults with a type of cancer called Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) when compared to another drug named sunitinib. The study will see if IDRX-42 works well and is safe for participants whose GIST has spread or cannot be surgically removed, and who have already taken the drug imatinib.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

GSK Plc

CTIS2024-514930-19-00

/ Recruiting临床1/2期

A FIRST-IN-HUMAN (FIH) STUDY OF IDRX-42 IN PARTICIPANTS WITH METASTATIC AND/OR UNRESECTABLE GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST) - IDRX-42-001

开始日期2022-10-24

申办/合作机构

IDRx, Inc.

NCT05489237

/ Recruiting临床1期

A First-in-human (FIH) Study of IDRX-42 in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [Study ID: StrateGIST 1]

This is the first clinical trial of IDRX-42. The study is designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary antitumor activity of IDRX-42 in adult participants with advanced (metastatic and/or surgically unresectable) GIST.

开始日期2022-08-03

申办/合作机构-

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2025-07-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

M4205 (IDRX-42) Is a Highly Selective and Potent Inhibitor of Relevant Oncogenic Driver and Resistance Variants of KIT in Cancer

Article

作者: Grädler, Ulrich ; Dorsch, Dieter ; Ross, Edith ; Petersson, Carl ; Leuthner, Birgitta ; Sherbetjian, Eva ; Drechsler, Christine ; Linde, Nina ; Blum, Andreas ; Blaukat, Andree ; Esdar, Christina ; Schieferstein, Hanno

Abstract:

Primary activating mutations in KIT (exon 9/11) are key driver alterations in about 80% of gastrointestinal stromal tumors (GIST). Imatinib, a small-molecule tyrosine kinase inhibitor, is used successfully as first-line therapy for patients with unresectable metastatic or recurrent GIST, but secondary resistance mutations in the KIT kinase domains frequently occur. Currently approved later-line therapies target these mutations incompletely with limited clinical benefit. M4205, a kinome-selective KIT inhibitor, was designed to address this high unmet medical need by inhibiting all relevant KIT driver and resistance mutations. Compared with imatinib, M4205 shows stronger antitumor activity in preclinical GIST models driven by oncogenic KIT driver mutations. M4205 demonstrates clinically relevant efficacy in a range of preclinical GIST models expressing different secondary KIT resistance mutations. The kinase selectivity profile of M4205 is superior to the registered standard of care and investigational agents. M4205, now IDRX-42, is currently being investigated in a phase I first-in-human study in participants with GIST.

2023-02-23·Journal of medicinal chemistry1区 · 医学

Identification of M4205─A Highly Selective Inhibitor of KIT Mutations for Treatment of Unresectable Metastatic or Recurrent Gastrointestinal Stromal Tumors

1区 · 医学

Article

作者: Linde, Nina ; Blum, Andreas ; Glaser, Nina ; Brandstetter, Susanne ; Dorsch, Dieter ; Ruff, Aaron ; Petersson, Carl ; Busch, Michael ; Sherbetjian, Eva ; Buchstaller, Hans-Peter ; Esdar, Christina ; Grädler, Ulrich ; Schieferstein, Hanno

The treatment of gastrointestinal stromal tumors (GISTs) driven by activating mutations in the KIT gene is a prime example of targeted therapy for treatment of cancer. The approval of the tyrosine kinase inhibitor imatinib has significantly improved patient survival, but emerging resistance under treatment and relapse is observed. Several additional KIT inhibitors have been approved; still, there is a high unmet need for KIT inhibitors with high selectivity and broad coverage of all clinically relevant KIT mutants. An imidazopyridine hit featuring excellent kinase selectivity was identified in a high-throughput screen (HTS) and optimized to the clinical candidate M4205 (IDRX-42). This molecule has a superior profile compared to approved drugs, suggesting a best-in-class potential for recurrent and metastatic GISTs driven by KIT mutations.

Pharmaceutics

Tyrosine Kinase Inhibitors for Gastrointestinal Stromal Tumor After Imatinib Resistance

Review

作者: Zhang, Yin-Xu ; Song, He ; Hu, Ji-Yuan ; Xiao, Xian-Hao ; Zhang, Qian-Shi

Gastrointestinal stromal tumors (GISTs) are the most common mesenchymal tumors of the gastrointestinal tract, primarily driven by activating mutations in KIT (CD117) and platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA). The introduction of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), especially imatinib, has significantly transformed GIST treatment. However, the emergence of both primary and secondary resistance to imatinib presents ongoing therapeutic challenges. This review comprehensively explores the mechanisms underlying imatinib resistance and evaluates subsequent TKI therapies. Sunitinib, regorafenib, and ripretinib are currently approved as standard second-, third-, and fourth-line therapies, each demonstrating efficacy against distinct mutational profiles. Avapritinib, notably effective against PDGFRA D842V mutations, represents a milestone for previously untreatable subgroups. Several alternative agents—such as nilotinib, masitinib, sorafenib, dovitinib, pazopanib, and ponatinib—have shown varying degrees of success in refractory cases or specific genotypes. Investigational compounds, including crenolanib, bezuclastinib, famitinib, motesanib, midostaurin, IDRX-42, and olverembatinib, are under development to address resistant or wild-type GISTs. Despite progress, long-term efficacy remains limited due to evolving resistance. Future strategies include precision medicine approaches such as ctDNA-guided therapy, rational drug combinations, and novel drug delivery systems to optimize bioavailability and reduce toxicity. Ongoing research will be crucial for refining treatment sequencing and expanding therapeutic options, especially for rare GIST subtypes.

项与 IDRX-42 相关的新闻（医药）

2025-11-06

·MedTrend医趋势

八赴进博！GSK展台全新升级，变局中重构“再增长曲线”

当下，全球化格局波云诡谲，跨国药企在华战略进入深水区。如何在政策调整、产业重构与市场博弈中重估价值坐标，如何衡量一家跨国公司的在华信心与长期承诺？进博会，或许是最直观的检验。 11月5日，第八届进博会盛大开幕，连续八年参展的“全勤生”——葛兰素史克（GSK）再度亮相，以“合力超越，创健未来”为主题，携近20款全球领先的创新产品与解决方案亮相。值得注意的是，与以往按治疗领域分区展示不同，今年GSK的展台设计首次“破格”：从“产品线思维”升级为“疾病逻辑”，聚焦呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，HIV，肿瘤四大治疗领域，，整合“预防+治疗”的全产品矩阵，系统呈现“防治结合、全生命周期”的健康管理方案。 ▲GSK第八届进博会展台照片眼下，中国创新药市场正经历前所未有的剧烈重构。闯过去，将赢在下一个五年；闯不过去，只能被时代抛在身后。在这场变局中，这家全球顶级生物制药巨头与疫苗领域的“王牌玩家”，正在如何寻求“破与立”的平衡？展台之上的新品布局，又折射出怎样的战略信号？就以上问题，进博会期间，医趋势采访了GSK副总裁、中国总经理余慧明和GSK副总裁、中国医学事务部负责人柯玉雄。 01 深度契合顶层设计新风向 10月24日，国家卫生健康委主任雷海潮解读“十五五”卫生健康工作规划时提到，要明确强化公共卫生能力，防控重大传染病，积极做好慢性病的综合防控。从“以治病为中心”到“以健康为中心”，“医防融合”正在成为新一轮中国医疗体系改革的核心方向。而GSK这家同时拥有创新药与疫苗两大业务的跨国药企，也正在以自身独特的“医防一体”体系，回应这一深刻变革。本届进博会，GSK打破传统布局，首次全新呈现“防治结合、全生命周期”健康解决方案的布局，作为其企业战略的镜像呈现。在“预防”环节，GSK搭建的是覆盖全年龄段的健康防护体系。在老年健康领域，GSK拥有全球首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗；在成人健康管理领域，重组带状疱疹疫苗欣安立适（CHO细胞）屡获“盖伦奖”，已成为全球市场的明星产品；在青少年健康预防领域，推出中国首个适用于9-14岁女孩两剂次接种程序的进口HPV疫苗，显著提升了人群覆盖率与接种便捷性。从青少年到老年人，GSK的疫苗版图已覆盖HPV、带状疱疹、RSV、肺炎球菌等多个重点疾病领域。经济学中有个重要概念——外部性，接种疫苗正是典型的“正外部性”行为：既保护个人，也降低群体感染风险，进而构建“预防为主”的健康管理体系。在“治疗”领域，GSK同样以体系化布局与多层次产品矩阵，构建“从疾病治疗到管理”的全周期方案。比如GSK的“看家本领”，已深耕逾半个世纪呼吸系统疾病领域，已形成覆盖吸入制剂、生物制剂、长效生物制剂及疫苗的完整产品线。代表产品包括全球首个一天一次的慢阻肺三联吸入制剂全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）、全球首个靶向IL-5的生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液），已在华申报和获批多个适应症。在免疫疾病领域，倍力腾（贝利尤单抗）是全球及中国唯一覆盖系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症的生物制剂，且均进入国内医保目录；在深耕数十年的肝病领域，GSK正以反义寡核苷酸（ASO）药物向“功能性治愈”目标发起攻坚，预计将于2026年上半年公布其国际多中心三期研究的关键结果。值得注意的是，HIV领域是GSK“医防融合”理念最生动的实践写照，目前已构建了从预防到治疗的全方位解决方案，包括中国首个每日一次的双药治疗方案多伟托（拉米夫定多替拉韦片）、长效注射治疗组合万凯锐+瑞卡必（卡替拉韦注射液+利匹韦林注射液）以及全球首个长效暴露前预防方案艾普特（卡替拉韦注射液）。以以上“硬核”创新产品作为依托，GSK正在深度契合中国市场新风向，实现从“被动应对”到“主动防御”的跨越式发展。 02 为4亿中国人民带来积极的健康影响 “我们希望为4亿中国人民带来积极的健康影响。”GSK副总裁、中国总经理余慧明提出，中国不仅是GSK全球最重要的市场之一，更是正在成为GSK全球创新的策源地。 ▲余慧明过去十年，中国高水平开放、营商环境优化与知识产权保护的持续进步，让跨国药企的制度性成本显著下降。国家药监局近期出台的境外已上市药品商业规模批次进口政策，也进一步加速了创新药在华注册与流通。这一切都让GSK对中国市场的信心持续增强，并基于此确立了两大行动方向：创新加速、开放合作。创新加速方面，GSK副总裁、中国医学事务部负责人柯玉雄分享了两组数据：一是超过80%的GSK中国研发项目已与全球同步推进，其中超60%的在研产品管线为呼吸与免疫疾病；二是截至目前，已有超过20项临床研究正在中国开展，中国已成为GSK全球研发体系中的核心节点。 ▲柯玉雄值得一提的是，GSK在研的RSV疫苗临床试验，不仅能够同步加速推进全球多中心III期临床试验，还首次在预防性疫苗领域协调欧美与亚洲受试者入组招募，以服务中国注册，意味着GSK中国正从“药物引入者”加速转型为“创新共创者”。与此同时，GSK的明星产品也在持续拓展本地适应症，比如欣安立适于今年10月获批新增适应症，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。这是NMPA批准的首个且目前唯一一款用于该人群预防带状疱疹的疫苗。此外，柯玉雄强调，GSK将迎来新一代超长效IL-5单抗德莫奇单抗（Depemokimab），每年仅需注射两次，已向FDA和CDE递交重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项适应症申请，获批之后有望大幅提高患者依从性和治疗便捷性。 GSK预计，未来3年，将有18个不同的新产品以及适应症在中国上市，主要集中于其优势领域，即呼吸及免疫、抗感染、疫苗和肿瘤领域。开放合作方面，余慧明认为：良性竞争是创新的驱动力，其与中国本土力量的崛起，是一个“双向奔赴”的过程。今年，GSK与恒瑞医药达成战略合作，双方将共同开发多达12款创新药物，覆盖呼吸、免疫与炎症、肿瘤等领域。柯玉雄表示：“这是我们与本土企业协同创新、合作共赢的重要方向，在整个合作过程中，中国团队将深度参与其中。” 与此同时，GSK与智飞生物在商业化层面的合作已持续两年，后者独家推广欣安立适，并计划在RSV疫苗领域展开更多合作，扩大更多产品在中国的可及性。在公共卫生领域，GSK还携手中国性病艾滋病防治协会，已连续4年在凉山州推动艾滋病防治项目；另外支持基层乙肝防治培训长达10余年，持续加强基层疫苗接种、提升临床的规范化治疗水平。这些合作，都是GSK长期构建本土价值链，反哺行业生态建设的生动写照。 03 400亿英镑“突围战” 过去十年，作为全球TOP药企的一员，GSK完成了一次意义深远的战略重塑——从“综合药企”转型为“专注生物制药”。随着消费者保健业务的成功分拆，GSK专注于生物医药，形成了以创新药为核心驱动的新增长逻辑。公司设定的中长期目标是：到2031年实现400亿英镑总销售额。这意味着GSK必须在创新产品与新兴管线中找到更强的增长引擎。 ▲GSK 2025年Q3财报今年前三季度，GSK特药板块收入同比增长16%，占总营收超40%，已成为公司绝对的增长引擎。其中，HIV、呼吸/免疫、肿瘤三大领域均实现两位数增长，肿瘤业务更是飙升44%。肿瘤业务的爆发，来自多款核心药物的集中放量，包括PD-1多塔利单抗、JAK1/JAK2/ACVR1抑制剂莫洛昔尼等。而10月23日刚刚获FDA批准的注射用玛贝兰妥单抗是一款ADC药物，通过精准靶向MM细胞表面的BCMA抗原。这标志着GSK回归肿瘤领域，该药物也成为首个BCMA靶点的突破性治疗方案。除了自研驱动，GSK还在通过高密度的BD交易不断充实创新管线，补位关键领域空白。仅看2025年：上半年GSK先后收购IDRx与Boston Pharmaceuticals，获得高度选择性KIT抑制剂IDRX-42和处于临床III期的候选药FGF21类似物Efimosfermin alfa；同期，与恒瑞医药达成高达120亿美元的战略合作，联合开发12款创新药物； 10月27-28日，GSK连续两日再度出击：与Syndivia达成2.68亿英镑合作，获得PSMA靶向ADC临床前项目；与Empirico签署7.45亿美元协议，引进长效siRNA新药EMP-012（用于COPD治疗）。在这些交易背后，GSK正在逐渐完善高潜管线梯队，比如从恒瑞引进的HRS-9821（PDE3/4抑制剂），针对COPD治疗的创新潜力巨大，目前全球仅一款同类药物上市，赛道仍属蓝海。依次累加，将为其长远发展提供源源不断的动力，向着400亿英镑营收目标稳步迈进。而对于中国市场，余慧明表示，GSK将继续加码，持续引入具有全球领先潜力的创新疗法——抗BCMA抗体偶联药物注射用ADC疗法玛贝兰妥单抗，到潜在变革性的免疫疗法多塔利单抗，让更多中国患者享受到与世界同步的创新成果。 ·END· 往期·精选

疫苗

2025-11-02

·信狐药迅

两个1类治疗用生物制品：苏州欧赛微科卷曲乳杆菌活菌和上海麦济柯美奇拜单抗提交上市申请|新受理（10.27-11.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氯化钾颗粒福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503796 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2503814 艾普拉唑肠溶片广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503813 硫酸氨基葡萄糖胶囊赤峰经方医药技术开发有限责任公司 4 CYHS2503812 盐酸莫西沙星滴眼液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503811 夫西地酸乳膏山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503809 瑞舒伐他汀钙片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503808 瑞舒伐他汀钙片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503807 聚乙烯醇滴眼液山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2503806盐酸氮䓬斯汀滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503816 碳酸镧咀嚼片山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 瑞加诺生注射液河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 利多卡因丁卡因乳膏浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHL2500193 利多卡因丁卡因乳膏湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请药品名称企业注册分类受理号宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHS2500124 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500123 尼塔奇单抗注射液 Joint Stock Company“BIOCAD”(JSC“BIOCAD”) 3.1 JXSS2500135 拉米夫定多替拉韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500044 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500332 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号慢痞消颗粒北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-10-30

·药化研发学习笔记

随记-20251031-新药受理及临床登记更新

大家早上好！文章内容是收集前一工作日临床登记平台、审评中心、Clinical Trials中新增抗肿瘤药物信息。如果您对介绍的内容有点滴想法，期望您不吝赐教，留言交流，每日6:30准时推送。开始学习MEK抑制剂的专利内容，收录在“MEK”和“登记内容”两个合集中。在Espacenet直接检索“MEK inhibitor”按相关度排序，看到序号111。 20251031更新审评中心受理情况：受理号申请人名称适应症阶段备注 JXHL2500334 GSK GSK6042981 肿瘤 III TYK2 & c-Kit CXHL2501191 湖北生物 HW221043 肿瘤登记 KIF18A 注： 1）GSK的双靶点TYK2 & c-Kit抑制剂在CDE登记临床试验申请信息，Clinical平台登记1项III期临床研究，该化合物又名 IDRX 42。未找到专利信息。 2）湖北生物医药的KIF18A抑制剂今日登记2个临床试验申请信息，检索“湖北生物”+“KIF”没有结果显示。 Clinical trials：登记号申请人名称适应症阶段备注 NCT07222267 百济 BG-75202 肿瘤 I KAT6 注： 1）百济的KAT6A/B抑制剂在Clinical平台针对实体类和乳腺癌登记1项I期临床研究，CDE平台在今年10月登记3个临床试验申请信息，检索“百济神州”+“KAT”未出现结果读书笔记 1）贝达的MEK1抑制剂专利部分内容如下，专利中还有细胞活性以及DMPK性质描述。对比专利涉及2篇。 2）与对比专利1相比，中心的母核由并环简化为单环。 3）第二篇对比专利来自恒瑞，将苯环取代基用并芳环替换。

100 项与 IDRX-42 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的胃肠道间质瘤	临床3期	-	GSK Plc	2025-10-30
胃肠道间质瘤	临床1期	美国	IDRx, Inc.	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	美国	Aptuit (Verona) Srl	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	比利时	Aptuit (Verona) Srl	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	比利时	IDRx, Inc.	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	法国	IDRx, Inc.	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	法国	Aptuit (Verona) Srl	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	德国	Aptuit (Verona) Srl	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	德国	IDRx, Inc.	2022-08-03
胃肠道间质瘤	临床1期	意大利	Aptuit (Verona) Srl	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42	鏇淵鏇糧鹽醖窪簾遞夢(鑰衊鹹淵憲鬱糧網衊壓) = 壓鹽鑰顧鏇鹹蓋餘襯構醖憲獵糧鹹獵壓顧觸積 (網鹹窪築餘艱簾鏇願鬱 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42 (second-line)	鏇淵鏇糧鹽醖窪簾遞夢(鑰衊鹹淵憲鬱糧網衊壓) = 壓選醖夢繭糧糧鏇鑰簾醖憲獵糧鹹獵壓顧觸積 (網鹹窪築餘艱簾鏇願鬱 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST 1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	73	IDRX-42	鑰淵膚艱鹹遞淵膚網簾(遞構遞夢願鑰蓋淵鹽顧) = 壓鹹鬱簾廠糧選鹽築襯蓋製範鹹顧糧淵顧鏇遞 (簾壓憲鹹鑰選衊願繭構 ) 更多	积极	2024-07-03
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 120 mg QD	製衊顧願夢築範夢齋憲(鏇艱夢鏇膚簾繭糧餘鏇) = 鹹觸窪壓觸艱憲夢襯繭構襯願築鑰壓簾獵積憲 (鑰夢夢網窪鹽衊衊齋夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 240 mg QD	製衊顧願夢築範夢齋憲(鏇艱夢鏇膚簾繭糧餘鏇) = 齋鑰簾醖淵廠鏇鏇蓋醖構襯願築鑰壓簾獵積憲 (鑰夢夢網窪鹽衊衊齋夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	33	IDRX-42	醖製醖願願壓願廠構艱(繭範鏇願願醖窪壓製憲) = NR 鑰築淵範願選構餘獵鑰 (觸鏇壓鹽衊積願網齋鏇 ) 更多	积极	2023-11-02