Velzatinib

□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，7月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为806项，数量较6月份下降7.46%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升14.81%。热门领域分布从7月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验30项，环比下降33.33%，同比上升25%，这也是7月份新开临床试验数量月降幅最大的热门适应证。其次为肥胖，新开临床试验数量为28项，环比上升33.33%，同比上升115.38%。此外，相较于6月份，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为心房颤动，由3项上升为13项，上升幅度为333.33%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由4项上升为16项，上升幅度为300%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，7月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验15项，环比下降34.78%，同比增长36.36%。其次是辉瑞，新开临床试验数量为12项，环比上升100%，同比增长20%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的企业是再生元，由2项增长至10项，增长幅度为400%。值得关注的是，7月份我国药企福建盛迪医药、苏州盛迪亚、百利天恒进入新开临床试验数量排名前十榜单。其中，福建盛迪医药、苏州盛迪亚均为恒瑞医药全资子公司，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，7月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验235项。其次是中国，新开临床试验数量为154项。7月份新开临床试验数量月增幅最大的是韩国，由6月份的14项增长至21项，增长幅度为50%；新开临床试验数量月降幅最大的是日本，下降幅度为47.06%。头部企业表现阿斯利康7月份新开的15项临床试验中，包含6项Ⅲ期临床试验，其中5项的试验药物均为Elecoglipron，适应证均为2型糖尿病。Elecoglipron是我国药企宜明生物自主研发的非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂，阿斯利康于2023年被授予其全球开发及商业化权益。无需空腹服用是该药重要的临床优势。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Dato-DXd，适应证为高风险肌肉浸润性尿路上皮癌（NCT07720284）。该药是第一三共开发的第二代TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），其抗体可特异性结合肿瘤细胞膜表面的TROP2抗原。2020年，阿斯利康与第一三共达成协议，共同开发这款ADC药物。辉瑞7月份新开的12项临床试验中，包括2项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Ritlecitinib，适应证为斑秃（NCT07733765）。该药是辉瑞研发的新一代高选择性JAK3/TEC不可逆抑制剂，与泛JAK抑制剂相比，该药物靶向性更强。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Rimegepant，适应证为偏头痛的预防性治疗（NCT07729462）。该药是一种口服小分子CGRP受体拮抗剂，适用于偏头痛患者急性期止痛与每日预防性规律服用。其特点是不会引起血管收缩，因此也适用于合并心血管疾病的偏头痛患者。再生元7月份新开的10项临床试验中，涵盖4项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为REGN7508，适应证分别为心房颤动（NCT07626411）和外周动脉疾病（NCT07318610）。该药是再生元开发的长效抗凝单抗，靶向凝血因子Ⅸ的催化结构域，属于内在凝血通路选择性抑制剂。其设计特点在于仅阻断血栓形成通路、保留人体正常止血功能，同时兼具强效抗凝与低出血风险的优势。另外2项Ⅲ期临床试验中，有1项的试验药物为REGN-2Cat，适应证为因猫过敏导致的过敏性结膜炎（NCT07675811）。该药是一种被动免疫疗法，作用机制是通过抗体精准靶向并中和引发猫过敏的主要过敏原——Feld1蛋白，从而从源头阻止过敏反应的触发，缓解眼部过敏症状。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Garetosmab，适应证为进行性骨化性纤维异常症（NCT07559513）。该药是再生元开发的全人源单抗，靶向Activin A，能够有效阻断肌肉及软组织异常骨化进程。福建盛迪医药7月份新开的9项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Ribupatide，适应证分别为肥胖合并膝骨关节炎（NCT07709910）、超重或肥胖（NCT07670884）。Ribupatide是一款GLP-1/GIP双激动剂，多肽骨架为全新原创序列，每周1次皮下注射给药。剩余1项Ⅲ期临床试验针对经核苷（酸）类似物抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者（NCT07606950），试验药物为HRS-5635。该药是一款肝靶向GalNAcsiRNA药物，进入肝细胞后可靶向乙型肝炎病毒（HBV）X基因，降解HBV mRNA，从而全面抑制HBsAg、HBeAg、HBV DNA等病毒蛋白表达。诺华7月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，其中1项试验药物为Remibrutinib，适应证为中重度化脓性汗腺炎（NCT07665437）。该药是诺华研发的全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的口服BTK抑制剂，可从源头阻止肥大细胞释放组胺，此次试验拓展至化脓性汗腺炎领域，旨在探索其在新适应证中的治疗潜力。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为VAY736和QVM149，适应证分别为干燥综合征（NCT07621809）和哮喘（NCT05776927）。VAY736是诺华开发的兼具BAFF-R阻断与B细胞清除双重机制的单抗，能够特异性结合BAFF受体（BAFF-R/ CD268），在阻断致病B细胞存活信号的同时实现靶向清除。QVM149是每日1次吸入式三联固定复方制剂，由茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松组成，专为接受双重支气管扩张剂联合糠酸莫米松治疗后仍控制不佳的成人哮喘患者设计，旨在简化用药方案、提高患者依从性。苏州盛迪亚7月份新开的8项临床试验中，共包括5项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为SHR-1501，适应证分别为仅乳头状细胞的非肌肉浸润性膀胱癌（NCT07726992）和非肌层浸润性膀胱癌（NCT07424287）。SHR-1501是一款IL-15超级激动剂Fc融合蛋白，为1类创新生物药，采用膀胱内局部灌注给药。其余3项Ⅲ期临床试验分别针对肝细胞癌、三阴性乳腺癌和晚期结直肠癌。其中，晚期结直肠癌的试验药物为SHR-A1811。该药是一款靶向HER2的ADC药物，具备强效旁观者效应，覆盖HER2突变、HER2阳性及HER2低表达等多种实体瘤类型。礼来7月份新开的8项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Orforglipron，适应证为2型糖尿病（NCT07613307）。该药是一款非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂。其核心优势在于服用不受饮食限制和可常温保存，旨在解决传统口服GLP-1类药物在依从性方面的痛点。葛兰素史克7月份新开的8项临床试验中，包括3项Ⅲ期临床试验。其中，有2项试验药物均为Efimosfermin alfa，适应证均为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa是一款每月1次皮下注射的长效FGF21激动剂，兼具减脂、抗炎、逆转肝纤维化三重作用，专门针对MASH甚至代偿期肝硬化患者，旨在凭借超长给药间隔提升慢病治疗依从性。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Velzatinib，适应证为既往未经治疗的转移性和/或不可切除胃肠道间质瘤（NCT07585266）。Velzatinib是一款广谱KIT抑制剂，覆盖原发KIT突变及全部继发耐药突变，旨在弥补伊马替尼、舒尼替尼耐药后的治疗空白。勃林格殷格翰7月份新开的7项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Obrixtamig，适应证为肺外神经内分泌癌（NCT07544654）。该药是一款DLL3/ CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE），采用IgG构型，通过桥接自体T细胞精准杀伤DLL3阳性肿瘤细胞。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Nerandomilast，适应证分别为系统性硬化症（NCT07497087）和纤维化间质性肺病（NCT07366034）。该药是一款新一代选择性PDE4B口服抑制剂，具备抗炎和抗纤维化双重作用机制，适用于治疗特发性肺纤维化与进展性肺纤维化。百利天恒7月份新开的7项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为BL-M07D1，适应证分别为胆道癌（NCT07606599）和卵巢上皮癌（NCT07545460）。BL-M07D1是百利天恒自主研发的HER2靶向ADC，搭载新型喜树碱类载荷，覆盖HER2阳性、低表达及突变实体瘤。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为BLB01D1，适应证为乳腺癌（NCT07648914）。该药是百利天恒全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC，搭载Ed-04喜树碱类载荷。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年8月9日）

□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，7月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为806项，数量较6月份下降7.46%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升14.81%。热门领域分布从7月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验30项，环比下降33.33%，同比上升25%，这也是7月份新开临床试验数量月降幅最大的热门适应证。其次为肥胖，新开临床试验数量为28项，环比上升33.33%，同比上升115.38%。此外，相较于6月份，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为心房颤动，由3项上升为13项，上升幅度为333.33%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由4项上升为16项，上升幅度为300%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，7月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验15项，环比下降34.78%，同比增长36.36%。其次是辉瑞，新开临床试验数量为12项，环比上升100%，同比增长20%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的企业是再生元，由2项增长至10项，增长幅度为400%。值得关注的是，7月份我国药企福建盛迪医药、苏州盛迪亚、百利天恒进入新开临床试验数量排名前十榜单。其中，福建盛迪医药、苏州盛迪亚均为恒瑞医药全资子公司，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，7月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验235项。其次是中国，新开临床试验数量为154项。7月份新开临床试验数量月增幅最大的是韩国，由6月份的14项增长至21项，增长幅度为50%；新开临床试验数量月降幅最大的是日本，下降幅度为47.06%。头部企业表现阿斯利康7月份新开的15项临床试验中，包含6项Ⅲ期临床试验，其中5项的试验药物均为Elecoglipron，适应证均为2型糖尿病。Elecoglipron是我国药企宜明生物自主研发的非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂，阿斯利康于2023年被授予其全球开发及商业化权益。无需空腹服用是该药重要的临床优势。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Dato-DXd，适应证为高风险肌肉浸润性尿路上皮癌（NCT07720284）。该药是第一三共开发的第二代TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），其抗体可特异性结合肿瘤细胞膜表面的TROP2抗原。2020年，阿斯利康与第一三共达成协议，共同开发这款ADC药物。辉瑞7月份新开的12项临床试验中，包括2项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Ritlecitinib，适应证为斑秃（NCT07733765）。该药是辉瑞研发的新一代高选择性JAK3/TEC不可逆抑制剂，与泛JAK抑制剂相比，该药物靶向性更强。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Rimegepant，适应证为偏头痛的预防性治疗（NCT07729462）。该药是一种口服小分子CGRP受体拮抗剂，适用于偏头痛患者急性期止痛与每日预防性规律服用。其特点是不会引起血管收缩，因此也适用于合并心血管疾病的偏头痛患者。再生元7月份新开的10项临床试验中，涵盖4项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为REGN7508，适应证分别为心房颤动（NCT07626411）和外周动脉疾病（NCT07318610）。该药是再生元开发的长效抗凝单抗，靶向凝血因子Ⅸ的催化结构域，属于内在凝血通路选择性抑制剂。其设计特点在于仅阻断血栓形成通路、保留人体正常止血功能，同时兼具强效抗凝与低出血风险的优势。另外2项Ⅲ期临床试验中，有1项的试验药物为REGN-2Cat，适应证为因猫过敏导致的过敏性结膜炎（NCT07675811）。该药是一种被动免疫疗法，作用机制是通过抗体精准靶向并中和引发猫过敏的主要过敏原——Feld1蛋白，从而从源头阻止过敏反应的触发，缓解眼部过敏症状。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Garetosmab，适应证为进行性骨化性纤维异常症（NCT07559513）。该药是再生元开发的全人源单抗，靶向Activin A，能够有效阻断肌肉及软组织异常骨化进程。福建盛迪医药7月份新开的9项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Ribupatide，适应证分别为肥胖合并膝骨关节炎（NCT07709910）、超重或肥胖（NCT07670884）。Ribupatide是一款GLP-1/GIP双激动剂，多肽骨架为全新原创序列，每周1次皮下注射给药。剩余1项Ⅲ期临床试验针对经核苷（酸）类似物抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者（NCT07606950），试验药物为HRS-5635。该药是一款肝靶向GalNAcsiRNA药物，进入肝细胞后可靶向乙型肝炎病毒（HBV）X基因，降解HBV mRNA，从而全面抑制HBsAg、HBeAg、HBV DNA等病毒蛋白表达。诺华7月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，其中1项试验药物为Remibrutinib，适应证为中重度化脓性汗腺炎（NCT07665437）。该药是诺华研发的全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的口服BTK抑制剂，可从源头阻止肥大细胞释放组胺，此次试验拓展至化脓性汗腺炎领域，旨在探索其在新适应证中的治疗潜力。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为VAY736和QVM149，适应证分别为干燥综合征（NCT07621809）和哮喘（NCT05776927）。VAY736是诺华开发的兼具BAFF-R阻断与B细胞清除双重机制的单抗，能够特异性结合BAFF受体（BAFF-R/ CD268），在阻断致病B细胞存活信号的同时实现靶向清除。QVM149是每日1次吸入式三联固定复方制剂，由茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松组成，专为接受双重支气管扩张剂联合糠酸莫米松治疗后仍控制不佳的成人哮喘患者设计，旨在简化用药方案、提高患者依从性。苏州盛迪亚7月份新开的8项临床试验中，共包括5项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为SHR-1501，适应证分别为仅乳头状细胞的非肌肉浸润性膀胱癌（NCT07726992）和非肌层浸润性膀胱癌（NCT07424287）。SHR-1501是一款IL-15超级激动剂Fc融合蛋白，为1类创新生物药，采用膀胱内局部灌注给药。其余3项Ⅲ期临床试验分别针对肝细胞癌、三阴性乳腺癌和晚期结直肠癌。其中，晚期结直肠癌的试验药物为SHR-A1811。该药是一款靶向HER2的ADC药物，具备强效旁观者效应，覆盖HER2突变、HER2阳性及HER2低表达等多种实体瘤类型。礼来7月份新开的8项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Orforglipron，适应证为2型糖尿病（NCT07613307）。该药是一款非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂。其核心优势在于服用不受饮食限制和可常温保存，旨在解决传统口服GLP-1类药物在依从性方面的痛点。葛兰素史克7月份新开的8项临床试验中，包括3项Ⅲ期临床试验。其中，有2项试验药物均为Efimosfermin alfa，适应证均为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa是一款每月1次皮下注射的长效FGF21激动剂，兼具减脂、抗炎、逆转肝纤维化三重作用，专门针对MASH甚至代偿期肝硬化患者，旨在凭借超长给药间隔提升慢病治疗依从性。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Velzatinib，适应证为既往未经治疗的转移性和/或不可切除胃肠道间质瘤（NCT07585266）。Velzatinib是一款广谱KIT抑制剂，覆盖原发KIT突变及全部继发耐药突变，旨在弥补伊马替尼、舒尼替尼耐药后的治疗空白。勃林格殷格翰7月份新开的7项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Obrixtamig，适应证为肺外神经内分泌癌（NCT07544654）。该药是一款DLL3/ CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE），采用IgG构型，通过桥接自体T细胞精准杀伤DLL3阳性肿瘤细胞。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Nerandomilast，适应证分别为系统性硬化症（NCT07497087）和纤维化间质性肺病（NCT07366034）。该药是一款新一代选择性PDE4B口服抑制剂，具备抗炎和抗纤维化双重作用机制，适用于治疗特发性肺纤维化与进展性肺纤维化。百利天恒7月份新开的7项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为BL-M07D1，适应证分别为胆道癌（NCT07606599）和卵巢上皮癌（NCT07545460）。BL-M07D1是百利天恒自主研发的HER2靶向ADC，搭载新型喜树碱类载荷，覆盖HER2阳性、低表达及突变实体瘤。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为BLB01D1，适应证为乳腺癌（NCT07648914）。该药是百利天恒全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC，搭载Ed-04喜树碱类载荷。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年8月9日）本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布及传播服务。