A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of IDRX-42 (GSK6042981) Versus Sunitinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib Therapy (StrateGIST 3)

The purpose of this study is to find out if a new drug, called IDRX-42 (also known as GSK6042981), is effective in treating adults with a type of cancer called Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) when compared to another drug named sunitinib. The study will see if IDRX-42 works well and is safe for participants whose GIST has spread or cannot be surgically removed, and who have already taken the drug imatinib.

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

GSK Plc

NCT05489237

/ Recruiting临床1期

A First-in-human (FIH) Study of IDRX-42 in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [Study ID: StrateGIST 1]

This is the first clinical trial of IDRX-42. The study is designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary antitumor activity of IDRX-42 in adult participants with advanced (metastatic and/or surgically unresectable) GIST.

开始日期2022-08-03

申办/合作机构-

100 项与 IDRX-42 相关的临床结果

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100 项与 IDRX-42 相关的转化医学

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100 项与 IDRX-42 相关的专利（医药）

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项与 IDRX-42 相关的文献（医药）

2025-07-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

M4205 (IDRX-42) Is a Highly Selective and Potent Inhibitor of Relevant Oncogenic Driver and Resistance Variants of KIT in Cancer

Article

作者: Grädler, Ulrich ; Dorsch, Dieter ; Ross, Edith ; Petersson, Carl ; Leuthner, Birgitta ; Sherbetjian, Eva ; Drechsler, Christine ; Linde, Nina ; Blum, Andreas ; Blaukat, Andree ; Esdar, Christina ; Schieferstein, Hanno

Abstract:

Primary activating mutations in KIT (exon 9/11) are key driver alterations in about 80% of gastrointestinal stromal tumors (GIST). Imatinib, a small-molecule tyrosine kinase inhibitor, is used successfully as first-line therapy for patients with unresectable metastatic or recurrent GIST, but secondary resistance mutations in the KIT kinase domains frequently occur. Currently approved later-line therapies target these mutations incompletely with limited clinical benefit. M4205, a kinome-selective KIT inhibitor, was designed to address this high unmet medical need by inhibiting all relevant KIT driver and resistance mutations. Compared with imatinib, M4205 shows stronger antitumor activity in preclinical GIST models driven by oncogenic KIT driver mutations. M4205 demonstrates clinically relevant efficacy in a range of preclinical GIST models expressing different secondary KIT resistance mutations. The kinase selectivity profile of M4205 is superior to the registered standard of care and investigational agents. M4205, now IDRX-42, is currently being investigated in a phase I first-in-human study in participants with GIST.

2023-08-01·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Antitumor Efficacy of the Novel KIT Inhibitor IDRX-42 (Formerly M4205) in Patient- and Cell Line–Derived Xenograft Models of Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

Article

作者: Schöffski, Patrick ; Verreet, Jasper ; Wozniak, Agnieszka ; Esdar, Christina ; De Sutter, Luna ; Linde, Nina ; Sciot, Raf ; Drechsler, Christine ; Vanleeuw, Ulla ; De Cock, Lore

Abstract:

Purpose::

The majority of gastrointestinal stromal tumors (GIST) are driven by constitutively activated KIT/PDGFRA kinases and are susceptible to treatment with tyrosine kinase inhibitors. During treatment, most of these tumors will develop secondary mutations in KIT or PDGFRA inducing drug resistance, so there is an unmet need for novel therapies. We tested the efficacy of IDRX-42, a novel selective KIT inhibitor with high activity toward the most relevant KIT mutations, in 4 GIST xenograft models.

Experimental Design::

NMRI nu/nu mice were transplanted with patient-derived GIST xenograft models UZLX-GIST9 (KIT:p.P577del;W557LfsX5;D820G), UZLX-GIST2B (KIT:p.A502_Y503dup), UZLX-GIST25 (KIT:p.K642E), and the cell line–derived model GIST882 (KIT:p.K642E). Mice were treated daily with vehicle (control), imatinib (100 mg/kg), sunitinib (20 mg/kg), avapritinib (5 mg/kg), or IDRX-42 (10 mg/kg, 25 mg/kg). Efficacy was assessed by tumor volume evolution, histopathology, grading of histologic response, and IHC. The Kruskal–Wallis and Wilcoxon matched-pairs tests were used for statistical analysis, with P < 0.05 considered as significant.

Results::

IDRX-42 (25 mg/kg) caused tumor volume shrinkage in UZLX-GIST25, GIST882, and UZLX-GIST2B, with a relative decrease to 45.6%, 57.3%, and 35.1% on the last day as compared with baseline, and tumor growth delay (160.9%) compared with control in UZLX-GIST9. Compared with controls, IDRX-42 (25 mg/kg) induced a significant decrease in mitosis. In UZLX-GIST25 and GIST882 grade 2–4 histologic response with myxoid degeneration was observed in all IDRX-42 (25 mg/kg)-treated tumors.

Conclusions::

IDRX-42 showed significant antitumor activity in patient- and cell line–derived GIST xenograft models. The novel kinase inhibitor induced volumetric responses, decreased mitotic activity, and had antiproliferative effects. In models with KIT exon 13 mutation IDRX-42 induced characteristic myxoid degeneration.

2023-02-23·Journal of medicinal chemistry1区 · 医学

Identification of M4205─A Highly Selective Inhibitor of KIT Mutations for Treatment of Unresectable Metastatic or Recurrent Gastrointestinal Stromal Tumors

1区 · 医学

Article

作者: Linde, Nina ; Blum, Andreas ; Glaser, Nina ; Brandstetter, Susanne ; Dorsch, Dieter ; Ruff, Aaron ; Petersson, Carl ; Busch, Michael ; Sherbetjian, Eva ; Buchstaller, Hans-Peter ; Esdar, Christina ; Grädler, Ulrich ; Schieferstein, Hanno

The treatment of gastrointestinal stromal tumors (GISTs) driven by activating mutations in the KIT gene is a prime example of targeted therapy for treatment of cancer. The approval of the tyrosine kinase inhibitor imatinib has significantly improved patient survival, but emerging resistance under treatment and relapse is observed. Several additional KIT inhibitors have been approved; still, there is a high unmet need for KIT inhibitors with high selectivity and broad coverage of all clinically relevant KIT mutants. An imidazopyridine hit featuring excellent kinase selectivity was identified in a high-throughput screen (HTS) and optimized to the clinical candidate M4205 (IDRX-42). This molecule has a superior profile compared to approved drugs, suggesting a best-in-class potential for recurrent and metastatic GISTs driven by KIT mutations.

项与 IDRX-42 相关的新闻（医药）

2026-01-20

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

1.12-1.18 | 东阳光药 1 类创新药奥洛格列净获批上市；武田制药 1 类新药“奥博雷通片”在中国申报上市

WEEKLY REPORT 2026/01 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 疾病控制率达 93%！“癌王”新疗法发布最新临床数据 02. 复旦基因编辑治盲创新疗法临床试验获美国 FDA 批准，有望实现“一次治愈” 03. FDA 批准的首个 Menkes 病儿科患者疗法 04. “重庆造”吸入粉雾剂获 FDA 批准美国上市 05. 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获 FDA 受理 06. 复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市 07.百时美施贵宝治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的 III 期临床试验取得阳性结果 08. 全球首创 ADC 拟纳入突破性疗法 09. 东阳光药 1 类创新药奥洛格列净获批上市 10. 武田制药 1 类新药“奥博雷通片”在中国申报上市 —— 投资交易 —— 01. 原启生物完成 7000 万美元 C 轮融资首关, 加速实体肿瘤 CAR-T 全球开发进程 02.16.65 亿美元！诺华引进赛神医药 Aβ 抗体 03. 信华生物完成 6100 万美元新融资，辉瑞风投领投 04. 中国生物制药拟最高基础代价 1200 万元收购赫吉亚 100% 股权，携手加快 siRNA 肝外递送平台的开发 05. 合作 6 个月后，AZ 把这家病理界 ChatGPT 收购了 06. 希格生科完成 8000 万元 A 轮融资，加速推进“类器官+AI”创新药临床开发 07. 嘉因生物递表港股 IPO，上轮投后 5.77 亿美元 08. 亦诺微医药递表港交所 09. 30.91 亿港元，中国 ADC CDMO 一哥收购+1 10. 10 亿元！众生药业 GLP-1/GIP 双靶点新药授权齐鲁制药，每两周打一次 —— 产业动态 —— 01.2026 年，生物制药行业势头将加速推进罕见病、癌症和神经科学领域向前发展 02. 礼来与英伟达加码合作，新建 AI 联合创新实验室并投资 10 亿美元 03. JPM26: GSK 押注近期 AI 交易，以抵消专利到期影响 04. 美敦力下场+20 亿破纪录融资，脑机接口弹射起飞！ 05. JPM 大会 5 家最可能改变新年竞争格局的中国创新药企全球药物研发进展 01 疾病控制率达 93%！“癌王”新疗法发布最新临床数据 ASCO GI 2026 上，Phanes Therapeutics公布CLDN18.2×CD47双抗spevatamig 联合 GnP 一线治疗转移性胰腺癌（mPDAC）概念验证数据：15 例患者疾病控制率 93%，中位无进展生存 7.3 个月，总生存 13.2 个月，均优于历史化疗；且 ≥3 级血液毒性、恶心呕吐未增加。独特单臂设计降低对红细胞及胃黏膜的脱靶结合，已获 FDA 快速通道及孤儿药资格。其低 CLDN18.2 表达阈值可覆盖约85% 患者，有望成首个获批实体瘤先天免疫靶向药，并为后续联合方案提供平台。 02 复旦基因编辑治盲创新疗法临床试验获美国 FDA 批准，有望实现“一次治愈” 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院洪佳旭、周行涛团队与合作伙伴自主研发的 TGFBI 基因编辑疗法 GEB-101 获 FDA IND 批准，将启动全球首个相关角膜营养不良体内基因编辑 Ⅰ/Ⅱ 期 CLARITY 试验。该药通过单次角膜基质内注射，靶向致病基因，有望一次性根治传统术后仍反复发作的致盲性角膜营养不良。试验计划二季度在美国入组，并适时在中国扩展。此前医院 IIT 研究已显潜力，此次获批标志中国眼科基因编辑疗法获国际认可，为临床转化和全球患者带来新曙光。 03 FDA 批准的首个 Menkes 病儿科患者疗法当地时间1月12日，FDA 官网显示已批准 Sentynl Therapeutics 公司开发的Zycubo（组氨酸铜）注射液上市。这是 FDA 批准的首个用于治疗 Menkes 病儿科患者的疗法。Zycubo 是一种通过皮下注射给药的铜替代疗法。该药物可绕过肠道铜吸收遗传缺陷来递送铜元素，使机体能够更有效地利用这一矿物质。Zycubo 曾获得FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格、罕见儿科疾病认定和孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格。 04 “重庆造”吸入粉雾剂获 FDA 批准美国上市当地时间1月12日，润生药业有限公司自主研发的核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（Fluticasone Propionate and Salmeterol Xinafoate Inhalation Powder，药品申请号：ANDA 214464），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉，本品获批的两个规格包括 100/50 mcg（微克）和250/50 mcg；该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，其中 250/50 mcg 规格还可用于慢阻肺的维持治疗。该产品已于2025年在国内市场申报上市，目前正在国家药监局进行审评和审批流程。 05 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获 FDA 受理 1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。此次贝捷迈 ®NDA获 FDA 受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期 MANEUVER 研究的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的 TGCT 患者，客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此外，与 TGCT 患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访 14.3 个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 ORR 得到持续提升。 06 复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市 1月13日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰®）的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®、地舒单抗生物类似药 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 以及帕妥珠单抗生物类似药 POHERDY® 已在美国成功获批。贝伐珠单抗是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断 VEGF 与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。 07 百时美施贵宝治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的 III 期临床试验取得阳性结果近日百时美施贵宝宣布，SCOUT-HCM III 期临床研究取得阳性结果。该研究评估了玛伐凯泰在有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年患者（12 岁至＜18 岁）中的疗效和安全性，这是首个针对该人群的心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）研究。研究已达到主要终点：与安慰剂相比，玛伐凯泰治疗 28 周时，Valsalva 激发后的左心室流出道（LVOT）压差较基线显著降低，达到统计学意义，提示玛伐凯泰可以有效改善 LVOT 梗阻。此外，该研究在多个次要终点也均达到统计学意义，包括该疾病具有临床意义的评估指标。安全性方面，研究结果与玛伐凯泰在成人群体中已确定的安全性特征一致，在这一类新的、低龄患者群体中未观察到新的安全性信号。该研究活性药物治疗期及长期扩展期目前正在进行中。 08 全球首创 ADC 拟纳入突破性疗法 1月14日，CDE 官网显示，第一三共与默沙东合作开发 DS-6000a（Raludotatug deruxtecan，R-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。DS-6000a 是一款潜在首创的靶向 CDH6 的 DXd ADC。该产品基于第一三共专有的 DXd ADC 技术平台设计，由人源化抗 CDH6 IgG1 单克隆抗体、可裂解肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，DAR 值为 8。 09 东阳光药 1 类创新药奥洛格列净获批上市 1月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，申报的 1 类新药奥洛格列净胶囊获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。奥洛格列净是一款 SGLT1 适度抑制的 SGLT2 抑制剂，通过“双通道”机制实现精准控糖：一方面强效抑制肾脏 SGLT2 受体促进尿糖排泄，另一方面适度抑制肠道 SGLT1 受体减少葡萄糖/半乳糖吸收，从而有效控制餐后血糖波动，兼顾空腹与餐后血糖管理，契合 2 型糖尿病“全面控糖”的临床需求。 10 武田制药 1 类新药“奥博雷通片”在中国申报上市 1月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，武田制药（TAK.US）申报的 1 类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示，奥博雷通片是武田研发的口服选择性食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 oveporexton (研发代号：TAK-861)。该产品此前已经被 CDE 纳入突破性治疗品种，针对 1 型发作性睡病（NT1）适应症。其针对 NT1 适应症的两项 3 期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年 JPM 大会上，武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。投资交易 01 原启生物完成 7000 万美元 C 轮融资首关, 加速实体肿瘤 CAR-T 全球开发进程日前，全球创新肿瘤免疫疗法领军企业 Oricell Therapeutics Holdings Limited（下称“原启生物”，英文简称：Oricell）宣布完成 7000 万美元的 C1 轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投。融资将加速原启生物的国际化和临床开发进程，夯实其在细胞治疗领域的技术实力，产业化管线价值。 02 16.65 亿美元！诺华引进赛神医药 Aβ 抗体 1月12日，赛神医药（SciNeuro）宣布已与诺华制药达成全球许可与合作协议，以推进赛神医药的新型淀粉样 β 蛋白靶向抗体项目，该项目旨在治疗阿尔茨海默病。该项目已鉴定出全新的抗体候选药物，这些药物融合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有可能与现有的淀粉样 β 蛋白靶向药物有所不同。赛神医药和诺华将在早期开发阶段进行合作。诺华将在全球范围内主导后续的所有产品开发和商业化工作。根据协议条款，赛神医药将获得 1.65 亿美元的预付款。此外，赛神医药还有资格获得研究资金，以及在开发、监管和商业里程碑事件中可能高达 15 亿美元的付款，以及分层版税。 03 信华生物完成 6100 万美元新融资，辉瑞风投领投 1月12日，临床阶段生物技术公司 Vibrant Therapeutics（信华生物）宣布完成 6100 万美元的新融资。此次融资包括新投资者 Pfizer Ventures 和杏泽资本，康君资本、红杉中国、北极光创投和 First Principle Venture Limited 也参与了投资。这使得信华生物的总融资额达到 1 亿美元。融资所得将用于推进信华生物强大的在研产品线，进一步开发其专有的下一代药物设计平台，并扩大公司团队，以支持持续增长和全球开发活动。 04 中国生物制药拟最高基础代价 1200 万元收购赫吉亚 100% 股权，携手加快 siRNA 肝外递送平台的开发 1月13日，中国生物制药（01177）发布公告，旗下正大制药投资拟以最高 1200 万元收购 siRNA 新锐赫吉亚 100% 股权。赫吉亚已搭建从靶点发现到临床验证的一体化 siRNA 研发平台，专注减重代谢、心脑血管、神经系统三大慢病，攻克组织递送瓶颈，疗效与安全性获验证。交易完成后，赫吉亚将成为集团间接全资附属公司，助力中国生物制药快速构建下一代心血管创新管线，补齐减重代谢拼图，拓展慢病管理新版图。 05 合作 6 个月后，AZ 把这家病理界 ChatGPT 收购了当地时间1月13日，在 J.P. Morgan 大会期间，阿斯利康宣布正式收购波士顿生物医学 AI 公司 Modella AI，交易金额未披露。收购完成后，Modella AI 的生成式和智能体 AI 平台将整合到阿斯利康的肿瘤药物研发体系中，加速其临床开发。这次收购建立在双方于2025年7月宣布的多年合作协议基础之上。根据当时的协议，Modella AI 将向阿斯利康提供其多模态 AI 基础模型的访问，以加速阿斯利康全球肿瘤产品组合的临床开发。 Modella AI 成立于2024年，由哈佛医学院和麻省总医院布里格姆分校的Mahmood 实验室衍生，致力于开发生成式和代理式 AI 来推进医疗保健，尤其专注于 AI 病理学领域。该公司的产品矩阵主要包含多模态生成式 AI 模型 PathChat 以及生成式 AI 病理诊断助手 PathChat DX 这两部分。 06 希格生科完成 8000 万元 A 轮融资，加速推进“类器官+AI ”创新药临床开发 1月14日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布完成 8000 万元人民币的 A 轮融资。本轮融资由晶泰科技、松禾资本、智生协同、天图雅亿资本以及蓝海资本联合投资。融资将主要用于推进公司首条管线 SIGX1094 的全球二期临床试验，以及第二条管线 SIGX2649 的 IND 申报与一期临床试验，进一步拓展公司在恶性转移性实体瘤靶向治疗领域的布局。除了管线之外，本轮融资也将积极推进公司的类器官平台赋能药物创新研发的业务拓展。希格生科自2020年底成立以来，以前瞻性的“类器官+AI ”新药研发平台为核心，致力于解决弥漫性胃癌、肝癌、肺癌等恶性转移性癌症的未满足临床需求，旨在系统性提升新药开发的效率与成功率。 07 嘉因生物递表港股 IPO，上轮投后 5.77 亿美元 1月14日，嘉因生物港股 IPO 申请获受理并公开招股书。公司成立于2019年，已构建 AAV 与 SODA 沉默寡核苷酸双技术平台，管线覆盖 SMA 1 型（EXG001-307）、wAMD 等眼科适应症（EXG102-031、EXG202）。历经多轮融资，2021年 B++ 轮后估值达 5.77 亿美元。全球 AAV 基因疗法市场2024年规模 26 亿美元，诺华 Zolgensma 与罗氏 Elevidys 年销售额均超 10 亿美元，显示龙头产品强劲放量，嘉因生物有望借上市融资加速临床与商业化进程。 08 亦诺微医药递表港交所 1月14日，港交所披露亦诺微医药再度递表申请主板上市，花旗与中金联席保荐。公司专注溶瘤病毒及工程化外泌体创新疗法，管线含 2 款溶瘤免疫与 5 款外泌体产品。核心产品 MVR-T3011 为自主开发的 HSV-1 溶瘤病毒，已进入 Ⅱ 期临床，兼具溶瘤、PD-1 抗体及 IL-12 表达三重机制，面向实体瘤大市场。此次募资拟推进临床与 GMP 产能建设，加速商业化落地。 09 30.91 亿港元，中国 ADC CDMO 一哥收购+1 1月14日晚间，药明合联、药明生物、东曜药业联合发布公告，药明合联拟以每股 4港元、总价约 30.9 亿港元收购东曜药业全部股份，溢价近翻倍，并已获持股 60% 主要股东不可撤销承诺。东曜拥有苏州 5 万平一体化 ADC/抗体 CDMO 产能与全球合规记录，赋能首个 EGFR-ADC 商业化项目。交易完成后东曜仍独立上市并表药明生物系，助药明合联快速补足国内产能、客户与项目资源，巩固其全球第二 ADC CDMO 地位，应对2024-2030年 ADC 市场 30% 复合增速需求。 10 10 亿元！众生药业 GLP-1/GIP 双靶点新药授权齐鲁制药，每两周打一次 1月16日，众生药业对外宣布，其控股子公司众生睿创与齐鲁制药达成协议。众生睿创授权齐鲁制药在包括大陆、港澳台在内的中国地区 GLP-1/GIP 激动剂 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有 RAY1225 注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。基于此协议，众生睿创将获得首付款及里程碑付款总金额为 10 亿元，其中首付款为2 亿元，开发和销售里程碑付款最高合计 8 亿元，后续产品上市后有权获得许可产品净销售额双位数的销售提成。产业动态 01 2026年，生物制药行业势头将加速推进罕见病、癌症和神经科学领域向前发展 2025年 FDA 推出“合理机制”等快速通道，罕见病药成最大亮点；JPM 大会前夕，Mizuho 与 RBC 齐称生物科技股已触底反弹，2026年 IPO 窗有望重开。投资主线仍是肿瘤、神经、免疫与肥胖， Lilly 阿尔茨海默药 remternetug、罗氏 trontinemab 数据将出炉；迷幻药 COMP360、MM120 进入 Ⅲ 期读数。细胞基因疗法、多特异抗体、降解剂与反义寡核苷酸被点名“数据大年”。 IRA 扩大孤儿药谈判保护，CMS 新规护航多适应症罕见药，资本与政策共振，行业情绪转暖。原文地址：https://www.biospace.com/drug-development/biopharma-momentum-to-propel-rare-disease-cancer-neuro-forward-in-2026（来源：Biospace） 02 礼来与英伟达加码合作，新建 AI 联合创新实验室并投资 10 亿美元礼来与英伟达在 JPM 大会宣布共建 AI 联合创新实验室，五年内投入超 10 亿美元，3 月底湾区启用。双方整合礼来药物研发与实验室数据、英伟达开放生物学模型、多模态基础模型及 DGX Cloud，打造“闭环 AI 发现—临床验证”新范式，并延伸至制造机器人。英伟达同步将 BioNeMo 扩展为端到端开放开发平台，新增 RNA 三维结构、可合成性及毒性预测模型；其物理 AI 平台亦将助力细胞疗法自动化生产，降低 70% 成本、提升100 倍通量，推动 AI 药物发现进入全链条智能时代。原文地址：https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-nvidia-tag-partnership-new-ai-co-innovation-lab-1b-investment（来源：Fiercebiotech） 03 JPM26: GSK 押注近期 AI 交易，以抵消专利到期影响 GSK 首席科学官 Tony Wood 在 JPM 2026 透露，年初连签 AI 与基因组学合作，构建“多模态”药物发现链路：与 Helix 共享 GenoSphere 队列数据推动精准医学，与 AI 公司 Noetik 合作利用机器学习开发 NSCLC 及结直肠癌疗法，目标降低 II 期失败率。2025年集团亦斥资共 22 亿美元收购 IDRx 及 Boston Pharma，获 GIST候选药 IDRX-42 和 SLD 药物 efimosfermin，均已启动 III 期并被视为2031年收入引擎。此外，P2X3 激动剂 camlipixant 的 CALM-2 研究预计年中完成，HIV 长效 cabotegravir 新剂型也将陆续公布数据。原文地址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jpm26-gsk-banks-on-recent-ai-deals-to-offset-patent-expiries/（来源：Pharmaceutical Technology） 04 美敦力下场 +20 亿破纪录融资，脑机接口弹射起飞！ 2026年开年脑机接口热度飙升：美敦力与 Precision Neuroscience 达成首例龙头械企合作，将高分辨率皮层电极与 StealthStation 导航整合，提升神经外科精准度。Precision 的 Layer 7 系统已获批 30 天植入，50 例患者实现意念操控。国内强脑科技完成 20 亿元融资并递表港交所，创全球第二大单笔纪录；阶梯医疗植入式系统进入创新审评，亿嘉和、亚辉龙等上市公司纷纷牵手布局。Neuralink 计划年内量产并简化工序，A 股概念股应声涨停。资本竞逐背后，临床价值与硬核验证仍是避免泡沫的关键。原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058528（来源：动脉网） 05 JPM 大会 5 家最可能改变新年竞争格局的中国创新药企 JPM 2026成中国创新药“主场”：荣昌 RC148 凭 6.5 亿美元首付款破纪录授权艾伯维，PD-1/VEGF 双抗赛道升温；科伦 TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan 被默沙东列为抗专利悬崖核心，III 期数据将撼动吉利德与 AZ/Daiichi；翰森小分子口服 GLP-1/GIP 双激动剂 Olatorepatide 携手再生元，剑指注射寡头；信达 PD-1/IL-2α 双抗 TAK-928 与 CLDN18.2 ADC TAK-921 跻身武田未来八大重磅；亚盛 Bcl-2 抑制剂利生妥冲刺 HR-MDS 全球首家，挑战维奈克拉。中国管线正从“扫货对象”升级为重塑全球格局的变量。原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058690（来源：动脉网）下期精彩继续欢迎关注信息来源｜动脉网和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-01-19

·保持学习的搬运工

中文翻译版：《I Summarized 23 Global Pharma Presentations at JPM 2026》- Liang Chang, 2026-01-16

摩根大通是生物制药业务年度的正式开端。在旧金山联合广场附近几个街区内，新的联系被建立起来，老朋友们重聚。白天连续两场30分钟的会议和每晚的招待会之间，我太累了，无法跟上在圣弗朗西斯威斯汀举行的演讲。所以在回波士顿的航班上，我（在大量人工智能协助下）总结了全球23家顶级制药公司的每场JPM演讲和炉边谈话。这里是完整的指南——这样你就能和我一起了解新闻进展。涵盖公司: Eli Lilly, Johnson & Johnson, AbbVie, Roche, AstraZeneca, Merck & Co., Novartis, Novo Nordisk, Amgen, Gilead Sciences, Pfizer, Vertex, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Regeneron, Merck KGaA / EMD Serono, UCB, Takeda, Bayer, Daiichi Sankyo, Biogen, Astellas 1. 礼来（Eli Lilly | LLY）公司概况市值约9690亿美元（截至 2026.01.15）2024 年营收约 450 亿美元战略重点肥胖/心代谢为新时代战略核心，从单一产品转向全面组合在全球13个制造基地投资 550 亿美元75% 以上新临床药物布局在非胰高血糖素类途径2025 年实现 39 笔 BD 交易，部署资金超过 40 亿美元与 NVIDIA 合作，AI 加速平台能比行业同行快约 3.5 年管线亮点与未来催化剂心代谢：Tirzepatide 扩展适应症（OSA、心血管、肾脏、肝脏、疼痛）口服 GLP-1：Orforglipron神经科学：Donanemab（阿尔茨海默）、Remternetug肿瘤学：Imlunestrant、Pirtobrutinib、Olomorasib 等其他进阶项目包括 siRNA、ADC、放射配体疗法等 2. 强生（Johnson & Johnson | JNJ）战略信息CEO 对未来 5-7% 年度销售增长持乐观预期从政策主导的年份转向重视基础执行未来将有约 12 个产品在 6 大核心治疗领域陆续上市管线更新核心催化剂包括口服IL-23拮抗剂Icotrokinra，预计 2026 年推出 3. 艾伯维（AbbVie | ABBV）战略信息对长远增长具有“清晰可见路径”免疫学产品 Skyrizi + Rinvoq 在 2027 年的组合收入指引达 310 亿美元强调肿瘤业务的潜在价值被市场低估管线亮点Emrelis（c-Met ADC）获 FDA 批准用于 NSCLC部分 in-China 血癌资产通过授权模式 (最高 10.6 亿美元) 上线 4. 罗氏（Roche | RHHBY）战略信息目标到 2030 年成为全球肥胖治疗前三大公司强调内部研发引擎，除 Carmot 27 亿美元收购外少有大规模并购预计 2026 年将有 10 个关键 III 期读出产品与管线肥胖/代谢类资产进入晚期Vabysmo（视网膜疾病）和 Ocrevus（MS）继续贡献增长 5. 阿斯利康（AstraZeneca | AZN）战略信息2030 年营收目标已从 ~670 亿美元提升至 ~800 亿美元拥有 104 个 III 期试验，其中 37 个为晚期项目积极收购 AI 公司 Modela，加强计算病理与研发效率重点管线Baxdrostat（高血压）、Camizestrant（乳腺癌）、Garadacimab（遗传性血管性水肿） 6. 默克 & Co.（Merck & Co. | MRK）战略信息面对 KEYTRUDA 专利悬崖（2028），积极通过新创新填补增长缺口新增长机会超过 700 亿美元预计 2026-2027 年有大量 III 期读出管线亮点HIV、炎症、肿瘤及眼科等多领域布局核心包括 WINREVAIR、ENFLONSIA 等 late-stage 项目 7. 诺华（Novartis | NVS）战略信息过去几年维持 ~7% 销售 CAGR2026-2030 年指导净销售 CAGR 5-6%实现 38.7% 利润率，并计划恢复至 40%+ 重点资产与管线多个潜在多十亿峰值产品，如 ianalumab、pelacarsen、drugs for IgAN 等 8. 诺和诺德（Novo Nordisk | NVO）战略信息新 CEO Doustdar 主导战略调整推出首款口服肥胖药 Wegovy（显著体重下降率）扩大直达患者渠道与合作伙伴网络管线亮点CagriSema、Amycretin 等多款肥胖/代谢资产推进中失去 Metsera 标的争夺战，但战略仍聚焦 external deals 9. 安进（Amgen | AMGN）战略信息通过心血管、骨健康、罕见病、炎症等 6 大增长驱动因子实现稳健成长2025 年营收与 EPS 均保持健康增长AI 在 R&D/运营/商业化全流程渗透管线重点MariTide（每月 T2D 疗法）、Repatha（CV 风险降低）、肿瘤与生物类似药布局 10. 吉利德科学（Gilead Sciences | GILD）战略信息HIV/病毒学长期领导地位稳固预计管线为历年最强管线与项目CAR-T 资产 Anito-cel 正向 FDA 提交Trodelvy 标签扩展及 Yeztugo 加速市场渗透 11. 辉瑞（Pfizer | PFE）战略信息聚焦成本效率、2028 年后增长与 AI2026 年目标收入约 610 亿美元管线亮点超长作用 GLP-1、ELREXFIO、Lyme 疫苗、TALZENNA + XTANDI 联合疗法等 12. Vertex Pharmaceuticals（VRTX）战略信息围绕囊性纤维化（CF）与多元化管线布局推进强调肾脏、急性疼痛和基因疗法版图管线亮点Povetacicept、JOURNAVX 以及 ALYFTREK 等推进中 13. 百時美施贵宝（Bristol-Myers Squibb | BMY）战略信息致力于 2030 年持续增长具备 4 个年销售超 10 亿美元的资产管线亮点COBENFY（精神病）、Milvexian（抗凝）、CELMoD 平台等 14. 赛诺菲（Sanofi | SNY）战略信息通过 AI 推动研发驱动型增长2025 年实现 ~8.7% 销售增长重组与收购提升组合能力管线重点Amlitelimab（IBD）、Tolebrutinib（神经炎症）、疫苗项目推进 15. 葛兰素史克（GSK | GSK）战略信息2025 年 5/5 审批成功率2024 年有 13 次 III 期阳性结果AI 合作被视为抵御专利到期风险的重要策略主要管线 Camlipixant：P2X3受体激动剂，用于慢性咳嗽 Cabotegravir: 开发每年两次和三年一次的HIV配方 IDRX-42：基于IDRx获得的GIST药物中的KIT酪氨酸激酶抑制剂关键催化剂多个 III 期阳性项目在 2026–2027 年进入注册与上市阶段长效 HIV 与新一代疫苗产品的商业化放量 AI 驱动的早期项目向临床阶段转化，验证其在研发效率与成功率上的实际价值 16. Regeneron Pharmaceuticals（再生元 | REGN）战略主题再生元强调其“高度自给型（self-funded）研发模式”：依靠强劲现金流持续反哺内部创新核心优势在于遗传学驱动的靶点发现平台 + 高成功率临床执行AI 被用于靶点验证、蛋白结构预测和临床试验设计优化主要管线Dupixent：继续在哮喘、特应性皮炎、COPD、慢性鼻窦炎等适应症扩张Eylea HD：高剂量眼科制剂稳步放量肿瘤学：双特异性抗体（CD3×肿瘤靶点）与 Sanofi 合作的免疫肿瘤组合策略关键催化剂Dupixent 在 COPD 与其他炎症性疾病中的 III 期读出新一代双抗平台的临床推进节奏 17. Merck KGaA / EMD Serono（默克德国 | 非 MRK）战略主题聚焦免疫、肿瘤、神经三大治疗领域明确将精准医学与生物标志物分层作为核心竞争壁垒加强与学术机构及初创公司的早期合作主要管线Evobrutinib（BTK 抑制剂）：多发性硬化（MS）Xevinapant：头颈癌放化疗联合免疫调节和 DNA 修复相关新机制项目关键催化剂BTK 项目在 MS 领域的长期安全性与差异化数据肿瘤联合疗法的 III 期结果 18. UCB（优时比 | UCB）战略主题明确定位为 “专注免疫与神经的精品创新药公司”战略核心是高置信度靶点 + 快速全球商业化AI 主要用于抗体工程和适应症拓展建模主要管线Bimekizumab：银屑病、银屑病关节炎持续放量Zilucoplan：重症肌无力Dapirolizumab：系统性红斑狼疮（SLE）关键催化剂Bimekizumab 在更多免疫适应症的全球扩展神经免疫资产的长期差异化验证 19. Takeda（武田制药 | TAK）战略主题战略聚焦四大领域：胃肠道、罕见病、血浆衍生物、肿瘤明确强调现金流纪律 + 高 ROI 管线对外 BD 偏好中后期、机制已验证项目主要管线Narcolepsy（嗜睡症）新机制项目炎症性肠病（IBD）新一代靶点血液肿瘤及细胞治疗布局关键催化剂IBD 管线的 II/III 期转折点中枢神经系统（CNS）项目的概念验证数据 20. Bayer（拜耳 | BAYRY）战略主题明确将制药业务重塑为“高创新密度、低管线冗余”在经历结构调整后，强调研发效率与选择性投资AI 用于临床试验患者筛选与真实世界数据分析主要管线Asundexian（FXIa 抑制剂）：心血管疾病肿瘤学与细胞疗法项目女性健康与心肾代谢交叉领域关键催化剂FXIa 项目在抗凝领域的差异化安全性数据管线“去农业化”后的盈利能力改善 21. Daiichi Sankyo（第一三共 | DSNKY）战略主题明确自身为 “全球 ADC 领导者”所有资源高度聚焦 ADC 技术平台与适应症拓展与阿斯利康（AZ）合作被视为行业标杆级 BD 案例主要管线Enhertu（DS-8201）：乳腺癌、肺癌、胃癌多适应症Dato-DXd：肺癌、乳腺癌多个新一代 ADC（不同 linker / payload）关键催化剂Enhertu 在一线治疗中的进一步前移ADC 管线的适应症矩阵扩展 22. Biogen（百健 | BIIB）战略主题从“阿尔茨单一故事”转向多支柱神经科学公司重点包括神经退行性疾病 + 罕见神经病精简成本结构，聚焦高价值项目主要管线Leqembi（AD）：长期真实世界数据Zuranolone：抑郁症BIIB100 / BIIB131：ALS、SMA 关键催化剂AD 药物的长期临床获益与支付体系接受度罕见神经病资产的注册性进展 23. Astellas Pharma（安斯泰来 | ALPMY）战略主题战略核心是 “First-in-Class / Best-in-Class”高度重视细胞疗法、基因疗法、靶向蛋白降解AI 主要用于蛋白结构与药效预测主要管线Zolbetuximab：胃癌ASP3082（KRAS G12D PROTAC）眼科与泌尿领域持续创新关键催化剂KRAS G12D 项目的人体概念验证数据肿瘤资产在亚洲与全球市场的协同放量原文链接： https://open.substack.com/pub/liangchang/p/i-summarized-23-global-pharma-presentations?utm_campaign=post&utm_medium=web 本文为《I Summarized 23 Global Pharma Presentations at JPM 2026》的中文翻译，本翻译已注明来源与作者，未修改原文核心观点。若原著作权人认为使用不当，请联系本公众号，将立即删除并致歉。

2026-01-11

·信狐药迅

两个国产1类新药：百济神州索托克拉片、盛迪亚瑞拉芙普-α获批上市| 新获批(1.4-1.11）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500050 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500049 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500048 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500047 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500043 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500042 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500041 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500040 LJ01003 长春澜江医药科技有限公司 2.2 CXHS2500009 LJ01003 长春澜江医药科技有限公司 2.2 CXHS2500008 水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司 2.2 CXHS2400025 瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司 2.4 CXHS2500024 甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHS2400127 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400120 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400119 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400118 瑞拉芙普-α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSS2400101 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501385 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501384 OB756片杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501223 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501219 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501217 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501216 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501215 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501214 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501213 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501212 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501211 TRC003注射液通瑞生物制药(成都)有限公司 1 CXHL2501210 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501209 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501208 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501207 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501205 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501204 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 RDc001片河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏立维斯德生物技术有限公司 1.2 CXSL2500898 24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素) 康希诺生物股份公司 1.4 CXSL2500872 基因减毒组分百白破联合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 2.2 CXSL2500891 EHT102注射液上海佑音医药生物科技有限公司 1 CXSL2500989 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500944 IMM01 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500936 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500939 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500937 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500905 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500903 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500902 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500901 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2500890 人脐带源间充质干细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500887 YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司 1 CXSL2500886 XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司 1 CXSL2500882 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500871 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500875 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500874 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500870 人前/中脑神经前体细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司 1 CXSL2500864 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2500940 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2504063 比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2501831 比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2501158 盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司 3 CYHS2501162 布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2500876 盐酸纳美芬注射液朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2500576 对乙酰氨基酚注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2500485 水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2500180 肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHS2403616 盐酸可乐定缓释片山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2402894 比拉斯汀口腔崩解片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2402884 酮咯酸氨丁三醇注射液华东医药(西安)博华制药有限公司 3 CYHS2402739 依帕司他片北京圣永制药有限公司 3 CYHS2402661 盐酸布比卡因注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402536 盐酸布比卡因注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402535 盐酸去氧肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2402578 磷酸奥司他韦干混悬剂安徽济人药业股份有限公司 3 CYHS2402477 吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2402347 吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2402346 吲哚布芬片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402322 硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司 3 CYHS2402265 注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司 3 CYHS2402154 盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司 3 CYHS2402018 依帕司他片安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2402025 碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L) 上海峰林生物科技有限公司 3 CYHS2401981 布美他尼注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2401952 布美他尼注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2401951 法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司 3 CYHS2401875 间苯三酚口崩片河北汇德旭盛医药科技有限公司 3 CYHS2401867 硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401776 硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401775 苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2401715 盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401694 维生素K1注射液合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2401631 吡格列酮二甲双胍片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401579 尼麦角林片海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401567 洛索洛芬钠口服溶液合肥诚志生物制药有限公司 3 CYHS2401502 盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401419 盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401416 溴吡斯的明口服溶液上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2401164 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401138 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401137 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401136 硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司 3 CYHS2401109 复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401055 复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401054 盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司 3 CYHS2401032 复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401015 维生素B6注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2400907 盐酸艾司洛尔注射液上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2400627 盐酸左西替利嗪口服溶液山西辅仁恒峰药业有限公司 3 CYHS2400642 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CYHS2403578 达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403577 地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2403459 艾拉莫德片大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2403369 比拉斯汀片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2403289 盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2403260 盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2403259 巴瑞替尼片杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2403164 巴瑞替尼片杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2403163 美沙拉秦肠溶片江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2403110 盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司 4 CYHS2403108 盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司 4 CYHS2403107 地氟烷河北一品制药股份有限公司 4 CYHS2403036 比索洛尔氨氯地平片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403015 吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2402989 溴芬酸钠滴眼液成都普什制药有限公司 4 CYHS2402981 依伏卡塞片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402977 依伏卡塞片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402976 培哚普利氨氯地平片(III) 石家庄四药有限公司 4 CYHS2402967 甲钴胺片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402950 普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2402943 普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2402942 左卡尼汀注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2402907 聚乙烯醇滴眼液江西珍视明药业有限公司 4 CYHS2402902 富马酸比索洛尔片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2402893 富马酸比索洛尔片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2402892 依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2402881 依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2402880 拉考沙胺口服溶液安徽康融药业有限公司 4 CYHS2402861 聚乙烯醇滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402859 枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2402811 枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2402810 维生素B12滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2402760 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402751 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402750 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402749 富马酸伏诺拉生片悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2402733 盐酸奥布卡因滴眼液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2402678 阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司 4 CYHS2402681 阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司 4 CYHS2402680 马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2402641 磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2402637 磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2402635 比索洛尔氨氯地平片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 4 CYHS2402631 盐酸尼卡地平注射液四川国瑞药业有限责任公司 4 CYHS2402616 甲硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2402546 厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402542 厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402541 比索洛尔氨氯地平片天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2402505 氯苯唑酸葡胺软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2402467 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2402480 注射用硫酸艾沙康唑上海宣泰医药科技股份有限公司 4 CYHS2402457 磷酸芦可替尼片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2402396 注射用硫酸艾沙康唑海南金瑞宝医药科技有限公司 4 CYHS2402373 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2402330 普拉洛芬滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402323 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2402300 妥布霉素滴眼液浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2402299 盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司 4 CYHS2402208 达格列净二甲双胍缓释片南京汉欣医药科技有限公司 4 CYHS2402173 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 乐普制药科技有限公司 4 CYHS2402110 地屈孕酮片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2402012 盐酸达泊西汀片杭州元素医药有限公司 4 CYHS2402020 注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司 4 CYHS2401996 注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司 4 CYHS2401995 盐酸奥洛他定滴眼液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401899 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6)电解质注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2401895 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6)电解质注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2401894 莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司 4 CYHS2401896 磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2401878 注射用硫酸艾沙康唑成都天台山制药股份有限公司 4 CYHS2401824 盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2401766 盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司 4 CYHS2401707 甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2401699 甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2401698 乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401620 乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401619 他克莫司软膏齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2401599 盐酸伐昔洛韦片以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2401590 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401576 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401575 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河南立诺制药有限公司 4 CYHS2401568 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 河南立诺制药有限公司 4 CYHS2401566 左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401542 盐酸尼卡地平注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401531 马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2401394 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16)注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2401357 氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2401320 蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司 4 CYHS2401243 注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司 4 CYHS2401062 盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司 4 CYHS2401076 盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司 4 CYHS2401075 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司 4 CYHS2401028 盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2400933 苯磺酸氨氯地平片重庆吉斯瑞制药有限责任公司 4 CYHS2400927 甲钴胺片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2400797 拉考沙胺口服溶液常州四药制药有限公司 4 CYHS2400524 比索洛尔氨氯地平片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400024 依维莫司片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2303678 聚乙二醇钠钾散海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2302058 注射用重组人促甲状腺激素苏州泽璟生物制药股份有限公司 3.2 CXSS2400060 酮洛芬贴剂北京阳光诺和药物研究股份有限公司 3 CYHL2500196 瑞加诺生注射液河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液 Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHS2500018 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500067 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500066 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500065 瑞普替尼胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500051 瑞普替尼胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500050 注射用头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2400052 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2500022 注射用sotatercept Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2400095 注射用sotatercept Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2400094 西罗莫司片 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2500006 盐酸芬戈莫德胶囊 Dr. Reddy’s Laboratories Limited 5.2 JYHS2400013 注射用A型肉毒毒素 Huons BioPharma Co., Ltd. 3.4 JXSS2400051 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500346 Zasocitinib(TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500345 SAR443122 硬胶囊 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2500337 BIIB115注射液 Biogen Idec Research Limited 1 JXHL2500343 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500339 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500338 Solbinsiran注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500336 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号慢痞消颗粒北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 舒肝安胃颗粒北京维卫康科技有限公司 1.1 CXZL2500102 TFA003片杭州康恩贝制药有限公司 2.1 CXZL2500101 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

100 项与 IDRX-42 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃肠道间质瘤	临床3期	中国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	澳大利亚	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	比利时	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	巴西	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	加拿大	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	法国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
胃肠道间质瘤	临床3期	德国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2025-12-03
不可切除的胃肠道间质瘤	临床3期	美国	GSK Plc	2025-12-03
不可切除的胃肠道间质瘤	临床3期	日本	GSK Plc	2025-12-03
不可切除的胃肠道间质瘤	临床3期	加拿大	GSK Plc	2025-12-03

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42	憲繭鬱製鑰壓構憲簾願(艱淵壓築齋構網憲鹹夢) = 壓廠鬱窪鏇觸築築製夢選糧鬱艱鏇網憲獵遞積 (積製觸襯築願觸蓋製鏇 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42 (second-line)	憲繭鬱製鑰壓構憲簾願(艱淵壓築齋構網憲鹹夢) = 淵糧觸鹹憲網鬱窪構觸選糧鬱艱鏇網憲獵遞積 (積製觸襯築願觸蓋製鏇 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST 1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	73	IDRX-42	糧願網鹽衊觸糧膚顧獵(鹹餘觸醖鑰餘鹹鹹構遞) = 壓壓積鹹築簾壓觸膚餘構遞壓範襯顧鏇窪構獵 (襯鬱繭鹽範網襯憲艱網 ) 更多	积极	2024-07-03
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 120 mg QD	醖鹹顧積餘製鏇鬱艱鑰(鹽淵願網構鏇製構繭鹽) = 鬱製壓蓋簾淵顧糧醖糧願築窪醖淵衊齋蓋簾鬱 (壓顧窪淵鹽醖齋淵繭窪 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 240 mg QD	醖鹹顧積餘製鏇鬱艱鑰(鹽淵願網構鏇製構繭鹽) = 構選遞鑰窪夢艱積範醖願築窪醖淵衊齋蓋簾鬱 (壓顧窪淵鹽醖齋淵繭窪 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	33	IDRX-42	醖醖壓製夢構遞鏇淵齋(鹽淵顧夢淵糧鬱範鬱淵) = NR 襯蓋艱鏇構齋遞鑰膚積 (網積積夢蓋遞繭襯襯構 ) 更多	积极	2023-11-02