A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J)

The goal of this study is to evaluate the study drug velzatinib (GSK6042981 / IDRX-42) to see whether velzatinib can shrink or control tumors and is safe and tolerated in Japan participants with gastrointestinal tumors (GIST) who progressed or were intolerant to standard therapies.

开始日期2026-08-17

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07585266

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) Versus Imatinib in Participants With Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)

Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) is a soft tissue tumour that develops in the digestive system, most often in the stomach or small intestine. It is caused by changes in certain proteins that cause the cells to grow uncontrollably. Although current treatments may be effective, tumours may stop responding over time, highlighting the need for newer options. This study is evaluating velzatinib (GSK6042981) in participants with newly diagnosed GIST that has spread or cannot be surgically removed. Velzatinib will be compared with imatinib, the standard treatment, to assess whether it can delay disease worsening and is safe and well tolerated.

开始日期2026-07-27

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07218926

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of IDRX-42 (GSK6042981) Versus Sunitinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib Therapy (StrateGIST 3)

The purpose of this study is to find out if a new drug, called IDRX-42 (also known as GSK6042981), is effective in treating adults with a type of cancer called Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) when compared to another drug named sunitinib. The study will see if IDRX-42 works well and is safe for participants whose GIST has spread or cannot be surgically removed, and who have already taken the drug imatinib. Participants whose disease worsens after receiving sunitinib in this study may cross over to receive GSK6042981, at investigator's discretion and if additional eligibility criteria are met.

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

GSK Plc

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2025-07-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

M4205 (IDRX-42) Is a Highly Selective and Potent Inhibitor of Relevant Oncogenic Driver and Resistance Variants of KIT in Cancer

Article

作者: Grädler, Ulrich ; Dorsch, Dieter ; Ross, Edith ; Petersson, Carl ; Leuthner, Birgitta ; Sherbetjian, Eva ; Drechsler, Christine ; Blum, Andreas ; Linde, Nina ; Blaukat, Andree ; Esdar, Christina ; Schieferstein, Hanno

Abstract:

Primary activating mutations in KIT (exon 9/11) are key driver alterations in about 80% of gastrointestinal stromal tumors (GIST). Imatinib, a small-molecule tyrosine kinase inhibitor, is used successfully as first-line therapy for patients with unresectable metastatic or recurrent GIST, but secondary resistance mutations in the KIT kinase domains frequently occur. Currently approved later-line therapies target these mutations incompletely with limited clinical benefit. M4205, a kinome-selective KIT inhibitor, was designed to address this high unmet medical need by inhibiting all relevant KIT driver and resistance mutations. Compared with imatinib, M4205 shows stronger antitumor activity in preclinical GIST models driven by oncogenic KIT driver mutations. M4205 demonstrates clinically relevant efficacy in a range of preclinical GIST models expressing different secondary KIT resistance mutations. The kinase selectivity profile of M4205 is superior to the registered standard of care and investigational agents. M4205, now IDRX-42, is currently being investigated in a phase I first-in-human study in participants with GIST.

2023-08-01·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Antitumor Efficacy of the Novel KIT Inhibitor IDRX-42 (Formerly M4205) in Patient- and Cell Line–Derived Xenograft Models of Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

Article

作者: Schöffski, Patrick ; Verreet, Jasper ; Wozniak, Agnieszka ; Esdar, Christina ; Sciot, Raf ; De Sutter, Luna ; Linde, Nina ; Drechsler, Christine ; Vanleeuw, Ulla ; De Cock, Lore

Abstract:

Purpose::

The majority of gastrointestinal stromal tumors (GIST) are driven by constitutively activated KIT/PDGFRA kinases and are susceptible to treatment with tyrosine kinase inhibitors. During treatment, most of these tumors will develop secondary mutations in KIT or PDGFRA inducing drug resistance, so there is an unmet need for novel therapies. We tested the efficacy of IDRX-42, a novel selective KIT inhibitor with high activity toward the most relevant KIT mutations, in 4 GIST xenograft models.

Experimental Design::

NMRI nu/nu mice were transplanted with patient-derived GIST xenograft models UZLX-GIST9 (KIT:p.P577del;W557LfsX5;D820G), UZLX-GIST2B (KIT:p.A502_Y503dup), UZLX-GIST25 (KIT:p.K642E), and the cell line–derived model GIST882 (KIT:p.K642E). Mice were treated daily with vehicle (control), imatinib (100 mg/kg), sunitinib (20 mg/kg), avapritinib (5 mg/kg), or IDRX-42 (10 mg/kg, 25 mg/kg). Efficacy was assessed by tumor volume evolution, histopathology, grading of histologic response, and IHC. The Kruskal–Wallis and Wilcoxon matched-pairs tests were used for statistical analysis, with P < 0.05 considered as significant.

Results::

IDRX-42 (25 mg/kg) caused tumor volume shrinkage in UZLX-GIST25, GIST882, and UZLX-GIST2B, with a relative decrease to 45.6%, 57.3%, and 35.1% on the last day as compared with baseline, and tumor growth delay (160.9%) compared with control in UZLX-GIST9. Compared with controls, IDRX-42 (25 mg/kg) induced a significant decrease in mitosis. In UZLX-GIST25 and GIST882 grade 2–4 histologic response with myxoid degeneration was observed in all IDRX-42 (25 mg/kg)-treated tumors.

Conclusions::

IDRX-42 showed significant antitumor activity in patient- and cell line–derived GIST xenograft models. The novel kinase inhibitor induced volumetric responses, decreased mitotic activity, and had antiproliferative effects. In models with KIT exon 13 mutation IDRX-42 induced characteristic myxoid degeneration.

2023-02-23·Journal of medicinal chemistry1区 · 医学

Identification of M4205─A Highly Selective Inhibitor of KIT Mutations for Treatment of Unresectable Metastatic or Recurrent Gastrointestinal Stromal Tumors

1区 · 医学

Article

作者: Linde, Nina ; Blum, Andreas ; Glaser, Nina ; Brandstetter, Susanne ; Dorsch, Dieter ; Ruff, Aaron ; Petersson, Carl ; Sherbetjian, Eva ; Busch, Michael ; Buchstaller, Hans-Peter ; Esdar, Christina ; Grädler, Ulrich ; Schieferstein, Hanno

The treatment of gastrointestinal stromal tumors (GISTs) driven by activating mutations in the KIT gene is a prime example of targeted therapy for treatment of cancer. The approval of the tyrosine kinase inhibitor imatinib has significantly improved patient survival, but emerging resistance under treatment and relapse is observed. Several additional KIT inhibitors have been approved; still, there is a high unmet need for KIT inhibitors with high selectivity and broad coverage of all clinically relevant KIT mutants. An imidazopyridine hit featuring excellent kinase selectivity was identified in a high-throughput screen (HTS) and optimized to the clinical candidate M4205 (IDRX-42). This molecule has a superior profile compared to approved drugs, suggesting a best-in-class potential for recurrent and metastatic GISTs driven by KIT mutations.

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项与 Velzatinib 相关的新闻（医药）

2026-09-20

·Radix药引pro

药物研发周总结｜9/14—9/20：减重赛道一周四家推进，肿瘤一线 III 期密集落地 | Radix药引

减重与肿瘤一线同步推进。 9 月 14 日至 20 日，Radix药引收录 929 条药物研发动态，国内 259 条、海外 670 条，比上周多约 22%。本文约1000字　阅读约4分钟减重赛道一周四家推进礼来的替尔泊肽在 6 至 12 岁儿童肥胖中开展 III 期随机双盲安慰剂对照试验；恒瑞的 SHR-1179 注射液进入 I 期，用于肥胖体重管理；先为达的埃诺格鲁肽转向青少年超重或肥胖的 III 期；辉瑞的 Berobenatide 以每月一次给药，在阻塞性睡眠呼吸暂停合并超重或肥胖人群启动 III 期。一周之内四家把不同人群、不同给药周期摆到了同一条赛道上。国内拼的是青少年与给药便利性，海外已经把适应症扩到睡眠呼吸暂停这类并发症人群。肿瘤一线 III 期密集落地君实生物的 JS207 联合方案一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期登记；豪森的 HS-10370 联合含铂双药化疗一线治疗 KRAS G12C 突变非鳞状非小细胞肺癌；AbbVie 的 Telisotuzumab Adizutecan 对比标准治疗，用于既往治疗过的 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌。三条都冲着一线去，说明国内外的注册策略都在往前线挤。肝细胞癌与 KRAS G12C 这两个方向，接下来比的是一线总生存能不能拉开。疫苗与神经同周推进艾博生物的冻干带状疱疹 mRNA 疫苗进入 III 期，面向 40 岁及以上成人；辉瑞的 RSVpreF 疫苗在 60 岁及以上老年人中启动 III 期安全性与免疫原性研究；小野制药的 ONO-2808 进入 III 期，用于帕金森型多系统萎缩。疫苗端从单病原往联合与人群扩展走，神经端则是罕见适应症在补 III 期。两条线都说明注册节奏在提速。双抗与 CAR-T 往自免和血液走阿斯利康的 Torvutatug Samrotecan 联合或不联合贝伐珠单抗，用于铂敏感复发性卵巢癌的 III 期维持治疗；罗氏的 Cevostamab 联合泊马度胺与地塞米松，用于既往接受过 BCMA CAR-T 的多发性骨髓瘤 II 期；argenx 的 Empasiprubart 联合 IVIg 治疗成人吉兰-巴雷综合征 II 期。 CAR-T 之后怎么办，成了骨髓瘤下一步的临床问题；自免端则把补体与 FcRn 这条机制往神经免疫适应症上试。三个非热门适应症的落子辉瑞的 Ponsegromab 治疗非小细胞肺癌相关恶病质的 Ib 期在国内登记；葛兰素史克的 Velzatinib 通过扩大可及项目用于 KIT 突变胃肠道间质瘤；罗氏的 RO7830698 拟在健康受试者与慢性阻塞性肺疾病患者中开展 I 期。恶病质、GIST 和 COPD 都不是传统热门赛道，选择在这几处落子，说明企业在找差异化的适应症切口。本周数据角本周共收录 929 条新增研发动态（国内 259 条、海外 670 条），环比上周 759 条回升约 22%。按来源：临床试验登记 794 条、新药申报受理 84 条、CDE 试验登记 44 条；按期别：申报上市 84 条、II 期 66 条、I 期 63 条、III 期 41 条；按领域：神经 148 条、肿瘤 147 条、代谢 63 条、心血管 59 条、感染 54 条。本周之后值得盯减重赛道这批项目在青少年人群与给药周期上的后续进展肝细胞癌、KRAS G12C 一线 III 期的入组与读出安排自免与神经免疫适应症的 II 期节奏，以及 CAR-T 后线方案的选择以上是本周精选。本周全部收录条目和细节，见 Radix药引网站的药物研发新闻栏目，点文末阅读原文可直达。数据范围：国内取自 CDE 默示许可与新药申报受理信息，覆盖较完整；海外主要取自 ClinicalTrials.gov 新增登记，不含欧盟、日本等注册库与企业公告，不代表全球全部在研项目。 Radix药引 — 医药政策智能知识库本文由 Radix药引编辑团队整理。

临床3期免疫疗法疫苗细胞疗法信使RNA

2026-09-16

·Rainy药

GSK-葛兰素史克简介

本文介绍下葛兰素史克（简称GSK），主要为简述公司目前情况，历史沿革以及治疗领域；后续会陆续整理其他药企（国内和MNC或者biotech），仅为学习记录，欢迎关注以及分享；文末二维码放有可编辑的药企PPT模板。 GSK plc（股票代码：GSK，纽约证券交易所 ADR 及伦敦证券交易所双重上市）总部位于英国伦敦，公司前身可追溯至 1715 年，现代形态由 Glaxo Wellcome 与 SmithKline Beecham 于 2000 年合并形成，2022 年 5 月随消费者保健业务分拆而由 GlaxoSmithKline plc 更名为 GSK plc。公司定位为聚焦疫苗与专科药的全球生物制药企业，业务按疫苗（Vaccines）、专科药（Specialty Medicines）和普药（General Medicines）三类披露，财务分部为商业运营与研发两个板块。主要治疗领域包括艾滋病病毒感染、疫苗（带状疱疹、脑膜炎、呼吸道合胞病毒感染等）、呼吸/免疫与炎症、肿瘤，近年新增肝病方向。 2025 年公司总收入为 326.67 亿英镑。截至 2026 年 9 月上旬，市值约 970 亿至 1,010 亿美元（不同数据源口径略有差异），伦敦股价约 1,800 便士。下面是各个领域的介绍：艾滋病病毒感染该领域通过控股子公司 ViiV Healthcare 运营（GSK 持有 78.3% 经济权益，盐野义持有 21.7%），是公司最大的专科药收入来源。2025 年该板块收入 76.87 亿英镑，同比增长 11%；2026 年上半年收入 39.02 亿英镑，同比增长 10%。增长驱动主要来自长效注射剂与二联口服方案，2026 年上半年长效注射剂销售额超过 10 亿英镑，在美国艾滋病病毒业务中占比达 35%。 Dovato（多伟托，dolutegravir/lamivudine）是该组合中规模最大的产品，为整合酶链转移抑制剂与核苷类逆转录酶抑制剂组成的单片二联方案，已获批用于初治及病毒学抑制的成人和青少年艾滋病病毒-1 型感染。 2025 年销售额 26.78 亿英镑，同比增长 22%；2026 年上半年销售额 14.15 亿英镑，同比增长 16%（固定汇率）。多替拉韦源自 GSK 与盐野义合资公司，后整合入 ViiV Healthcare。当前主要竞争品为吉利德的 Biktarvy（比克恩丙诺片）。 Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）是长效注射给药的完整艾滋病病毒治疗方案，靶点为整合酶与非核苷类逆转录酶。 2025 年销售额 14.02 亿英镑，同比增长 42%；2026 年上半年销售额 8.21 亿英镑，同比增长 32%。卡博特韦由 ViiV 自研，利匹韦林来自杨森的合作供药。主要竞争项目为吉利德的来那卡帕韦（lenacapavir）系列长效方案。 Apretude（cabotegravir 长效注射）用于艾滋病病毒暴露前预防，2025 年销售额 4.39 亿英镑，同比增长 62%；2026 年上半年销售额 2.60 亿英镑，同比增长 41%。主要竞争品为吉利德的来那卡帕韦预防制剂及其口服替诺福韦类预防方案。此外 Tivicay、Triumeq、Juluca 等成熟品种 2026 年上半年合计仍贡献约 13 亿英镑，但多数处于下滑状态。在研方面，卡博特韦四个月一次给药的暴露前预防方案关键 IIb 期数据预计于 2026 年下半年读出并递交美国申请；卡博特韦联合利匹韦林四个月一次治疗方案（CUATRO 研究） III 期数据预计 2027 年下半年读出。两者均未获批，均由 ViiV 自研，同类主要竞争项目为吉利德每半年一次给药的来那卡帕韦方案。疫苗 2025 年疫苗收入 91.57 亿英镑，同比增长 2%；2026 年上半年收入 44.33 亿英镑，同比增长 6%。 Shingrix（欣安立适，重组带状疱疹疫苗）用于预防带状疱疹及其并发症，采用公司自研的 AS01B 佐剂系统。 2025 年销售额 35.58 亿英镑，同比增长 8%；2026 年上半年销售额 19.14 亿英镑，同比增长 12%。该产品由公司内部研发。2025 年美国以外市场占全球销售额的 66%，美国累计接种率约 44%，2026 年一季度末升至约 45%。主要竞争品包括百克生物的感维（带状疱疹减毒活疫苗）。脑膜炎疫苗组合（Bexsero、Menveo、Penmenvy）覆盖 B 群及 A、C、W、Y 群脑膜炎球菌感染预防。2025 年该组合销售额 15.83 亿英镑，同比增长 12%（固定汇率），其中 Bexsero 为 11.50 亿英镑；2026 年上半年组合销售额 7.97 亿英镑，同比增长 9%（固定汇率）。该组合来自 2015 年以约 52.5 亿美元首付加最高 18 亿美元里程碑收购诺华疫苗业务的交易。主要竞争品为辉瑞的 Trumenba 与 Penbraya。Bexsero 婴幼儿适应症的美国申报与欧盟加强针适应症审评正在推进。 Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防成人呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，由公司内部研发。2025 年销售额 5.93 亿英镑，同比增长 2%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 2.57 亿英镑，同比增长 75%（固定汇率），增长主要来自澳大利亚招标交付、欧洲资助扩大及美国前期返利调整。2026 年二季度在日本获批用于 18 至 59 岁高风险成人及 18 岁以上免疫功能低下人群。主要竞争品为辉瑞的 Abrysvo 与莫德纳的 mResvia。呼吸、免疫与炎症 2025 年该板块收入 38.10 亿英镑，同比增长 18%（固定汇率）；2026 年上半年收入 20.25 亿英镑，同比增长 17%（固定汇率）。普药板块中的 Trelegy 亦属呼吸领域的主要商业化产品。 Nucala（美泊利珠单抗，mepolizumab）靶向白细胞介素-5，已获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征及慢性阻塞性肺疾病。2025 年销售额 20.08 亿英镑，同比增长 15%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 10.94 亿英镑，同比增长 18%（固定汇率）。该药由公司内部研发。主要竞争品包括阿斯利康与安进的 Fasenra（本瑞利珠单抗，靶向白细胞介素-5 受体 α）、赛诺菲与再生元的 Dupixent（度普利尤单抗，靶向白细胞介素-4 受体 α）以及阿斯利康与安进的 Tezspire（特泽利尤单抗，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素）。 Benlysta（倍力腾，belimumab）靶向 B 淋巴细胞刺激因子，已获批用于系统性红斑狼疮与狼疮性肾炎。 2025 年销售额 17.73 亿英镑，同比增长 22%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 8.82 亿英镑，同比增长 12%（固定汇率）。该药来自 2012 年以约 30 亿美元收购 Human Genome Sciences 的交易。主要竞争品包括阿斯利康的 Saphnelo（阿尼鲁单抗）与 Aurinia 的 Lupkynis（伏环孢素）。 Exdensur（depemokimab）为超长效白细胞介素-5 单抗，支持每半年一次给药，2025 年四季度在美国获批用于伴 2 型炎症的重度哮喘，并在日本和英国同时获批哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。 2025 年销售额未单独披露；2026 年上半年销售额 2,900 万英镑，处于上市初期。该药由公司内部研发。嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症的 OCEAN 研究 III 期数据预计 2026 年下半年读出。主要竞争品与 Nucala 一致，包括 Fasenra、Dupixent 和 Tezspire。 Trelegy Ellipta（全再乐，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗）为三联吸入制剂，已获批用于慢性阻塞性肺疾病与哮喘，2025 年在中国获批哮喘适应症。2025 年销售额 29.86 亿英镑，同比增长 13%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 14.21 亿英镑，同比下降 3%（固定汇率），主要受美国医保福利设计调整与渠道定价影响。该产品由公司内部研发，相关组分与 Innoviva 存在长期合作安排。主要竞争品为阿斯利康的 Breztri（布地格福）与凯西的 Trimbow。在研方面，ozureprubart 为长效抗免疫球蛋白 E 单抗，处于 IIb 期，主要开发方向为食物过敏的预防性保护，尚未获批，来自 2026 年 3 月以约 23 亿美元收购 RAPT Therapeutics（不含中国大陆及港澳台权益，相关里程碑与特许权使用费由上海劲游医药承接）。 HS235 为激活素信号通路抑制剂，开发适应症为肺动脉高压，尚未获批，来自 2026 年 4 月以最高 10 亿美元收购加拿大 35Pharma。上述领域同类主要竞争项目包括诺华的 Xolair（奥马珠单抗，抗免疫球蛋白 E）及默沙东的 Winrevair（索特西普，激活素信号通路抑制剂）。肿瘤 2025 年肿瘤收入 19.77 亿英镑，同比增长 43%（固定汇率）；2026 年上半年收入 10.81 亿英镑，同比增长 22%（固定汇率）。2026 年通过收购 Nuvalent 进入肺癌精准治疗领域。 Jemperli（dostarlimab）靶向程序性死亡受体 1，已获批用于原发晚期或复发性子宫内膜癌及错配修复缺陷/微卫星高度不稳定实体瘤。 2025 年销售额 8.61 亿英镑，同比增长 89%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 4.80 亿英镑，同比增长 33%（固定汇率）。该药来自 2019 年以约 51 亿美元收购 Tesaro 的交易，分子最初源于 Tesaro 与 AnaptysBio 的合作协议，双方目前就该协议在美国特拉华州衡平法院存在诉讼，庭审已于 2026 年 7 月举行，判决预计在 2026 年四季度至 2027 年一季度。AZUR-1 研究支持的晚期直肠癌适应症已取得阳性关键性 II 期数据，美国申报与审评预计在 2026 年下半年。主要竞争品包括默沙东的 Keytruda（帕博利珠单抗）与百时美施贵宝的 Opdivo（纳武利尤单抗）。 Ojjaara/Omjjara（momelotinib）靶向 JAK1/JAK2 及 ACVR1，已获批用于伴贫血的骨髓纤维化。 2025 年销售额 5.54 亿英镑，同比增长 60%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 3.31 亿英镑，同比增长 35%（固定汇率）。该药来自 2022 年 7 月以约 19 亿美元收购 Sierra Oncology 的交易。2026 年二季度在美国和欧盟获得 VEXAS 综合征孤儿药资格认定。主要竞争品包括诺华与 Incyte 的芦可替尼、百时美施贵宝的 Inrebic（非德拉替尼）与 Sobi 的 Vonjo（帕克替尼）。 Zejula（则乐，niraparib）为多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，已获批用于卵巢癌。2025 年销售额 5.57 亿英镑，同比下降 4%（固定汇率）；2026 年上半年销售额 2.15 亿英镑，同比下降 23%（固定汇率），下滑主要来自美国标签更新后的适用人群收窄、新增事前授权要求及欧洲竞争加剧。该药同样来自 Tesaro 收购。主要竞争品为阿斯利康与默沙东的 Lynparza（奥拉帕利）及辉瑞的 Talzenna（他拉唑帕利）。 Blenrep（belantamab mafodotin）为靶向 B 细胞成熟抗原的抗体偶联药物，已获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤，2025 年二季度起在英国上市、四季度在美国上市，并陆续在德国、日本、巴西等市场获批。2025 年销售额 1,700 万英镑；2026 年上半年销售额 5,900 万英镑。该药由公司内部研发。主要竞争品包括强生的 Tecvayli（特立妥单抗）与 Carvykti（西达基奥仑赛）、辉瑞的 Elrexfio（埃纳妥单抗）及百时美施贵宝的 Abecma（阿基仑赛类 CAR-T 产品）。 Jideytro（zidesamtinib）靶向 ROS1，2026 年 7 月获美国批准用于既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌，销售额尚未披露。该药来自 2026 年 7 月 15 日完成的 Nuvalent 收购，股权价值约 106 亿美元，净投入约 94 亿美元。初治非小细胞肺癌适应症的美国申报预计在 2027 年上半年。主要竞争品包括百时美施贵宝的 Augtyro（瑞普替尼）、Nuvation Bio 的 Ibtrozi（他雷替尼）与辉瑞的 Xalkori（克唑替尼）。 neladalkib 靶向间变性淋巴瘤激酶，同样来自 Nuvalent 收购，目前处于美国审评阶段，主要开发适应症为既往治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌，尚未获批，监管决定预计在 2026 年下半年。主要竞争品包括辉瑞的 Lorbrena（洛拉替尼）与罗氏的 Alecensa（阿来替尼）。 risvutatug rezetecan（ris-rez，HS-20093）为靶向 B7-H3 的抗体偶联药物，采用拓扑异构酶抑制剂载荷，目前处于 III 期，主要开发适应症为小细胞肺癌及其他实体瘤，尚未获批。该资产于 2023 年 12 月自翰森制药引进，首付 1.85 亿美元、成功里程碑最高 15.25 亿美元，GSK 获得中国大陆及港澳台以外的全球权益。2026 年二季度翰森在中国的 III 期研究报告了阳性总生存期数据。同靶点主要竞争项目为第一三共与默沙东的 ifinatamab deruxtecan。此外，mocertatug rezetecan（mo-rez，HS-20089）为靶向 B7-H4 的抗体偶联药物，2023 年 10 月自翰森引进，首付 8,500 万美元，主要开发方向为妇科肿瘤。 velzatinib（IDRX-42）为高选择性 KIT 酪氨酸激酶抑制剂，已启动二线胃肠道间质瘤关键研究，尚未获批。该资产来自 2025 年一季度完成的 IDRx 收购，总对价最高 11.5 亿美元（首付 10 亿美元加 1.5 亿美元获批里程碑），并承接原授权方德国默克的里程碑与特许权使用费义务。主要竞争品包括诺华的 Gleevec（伊马替尼）、辉瑞的 Sutent（舒尼替尼）、拜耳的 Stivarga（瑞戈非尼）及 Deciphera 的 Qinlock（瑞派替尼）。 HMPL-A830 为 KRAS 小分子抑制剂载荷偶联抗表皮生长因子受体抗体的抗体靶向治疗偶联物，处于 I 期，初期开发适应症为结直肠癌、胰腺癌与肺癌，尚未获批。该资产于 2026 年 9 月 3 日自和黄医药引进，首付 1.1 亿美元、总里程碑最高 12.95 亿美元，GSK 获得中国大陆及港澳台以外的全球权益。同类主要竞争项目包括安进的 Lumakras（索托拉西布）、百时美施贵宝的 Krazati（阿达格拉西布）及 Revolution Medicines 的 daraxonrasib。肝病肝病为公司在 2026 年列为加速投入的方向之一，目前尚无商业化产品。 bepirovirsen 为反义寡核苷酸，靶向乙型肝炎病毒 RNA 转录本，处于注册审评阶段，主要开发适应症为慢性乙型肝炎，尚未获批。B-Well 1 与 B-Well 2 两项 III 期研究共入组超过 1,800 例患者，汇总数据显示功能性治愈率为 19%（233/1,220，对照组 0/614），结果发表于《新英格兰医学杂志》。美国新药申请获优先审评与突破性疗法认定，目标行动日期为 2026 年 10 月 26 日，欧盟、日本、中国审评同步推进。该药于 2019 年 8 月自 Ionis Pharmaceuticals 引进，首付 2,500 万美元，Ionis 可获得 10% 至 12% 的分级特许权使用费。同类主要竞争项目包括罗氏的 xalnesiran、Vir Biotechnology 的 tobevibart 与 elebsiran 组合，以及 Arbutus 的 imdusiran。 efimosfermin alfa 为每月一次给药的成纤维细胞生长因子 21 类似物，处于 III 期（ZENITH-1 与 ZENITH-2 研究），主要开发适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（含肝硬化阶段），并计划拓展至酒精相关性肝病，尚未获批，2026 年二季度在中国获得突破性疗法认定。该资产来自 2025 年三季度以最高 20 亿美元（首付 12 亿美元加最高 8 亿美元里程碑）收购波士顿制药子公司 BP Asset IX 的交易，并承接对原持有方诺华的里程碑与特许权使用费义务。主要竞争项目包括 Madrigal 的 Rezdiffra（雷美替罗）、诺和诺德的司美格鲁肽相关适应症、Akero 的 efruxifermin 及罗氏的 pegozafermin。微信扫码，领取GSK可编辑PPT 扫下方二维码，关注公众号后续会分享更多药企资料

2026-09-14

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诺和诺德司美格鲁肽、默沙东帕博利珠单抗与索特西普批准进口|新获批（9.7-9.13）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(9.7-9.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司 2.2 CXHS2500072 布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司 2.2 CXHS2500071 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HH-1270片华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 注射用MBS314 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600843 CM583注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600819 HSK60002片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600813 HSK60002片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600812 LNK01001胶囊凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600809 ZZ01滴眼液湖北烛照生物科技有限公司 1 CXHL2600816 ZZ01滴眼液湖北烛照生物科技有限公司 1 CXHL2600815 ZZ01滴眼液湖北烛照生物科技有限公司 1 CXHL2600814 注射用SHR-4595 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600702 维卡格雷胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600805 CM529D1 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600697 VV147片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2600802 VV147片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2600801 VV147片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2600800 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2600799 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2600798 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2600797 SYH9102注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2600803 FXS5626片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600804 SYH2083滴眼液上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600796 SYH2083滴眼液上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600795 SYH2083滴眼液上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600794 SYH2083滴眼液上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600793 CM336注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600692 CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600695 CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600694 CM336注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600693 注射用JY1001 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600792 SQ-23082滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600786 SQ-23082滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600785 SQ-23082滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600784 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600672 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600671 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600673 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物医药有限公司 1 CXSL2600663 新型流感病毒mRNA疫苗华兰生物疫苗股份有限公司 1.2 CXSL2600658 吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 2.2 CXSL2600647 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 2.2 CXSL2600648 脐带间充质干细胞注射液山东佰鸿干细胞生物技术有限公司 1 CXSL2600646 SAL0120CSA片深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600723 SAL0120CSA片深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600722 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氧唐山盈润实业有限公司 4 CYHS2601645 🟠 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊广东恒健制药有限公司 4 CYHL2600075 对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2600876 🟠 青霉胺胶囊上海上药睿尔药品有限公司 3 CYHS2503913 🟠 蔗糖铁注射液河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2503726 🟠 环孢素口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503654 🟠 硝苯地平控释片山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2503625 🟠 溴芬酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503634 🟠 多索茶碱片合肥合源药业有限公司 3 CYHS2503631 🟠 呋塞米口服溶液郑州达若医药科技有限公司 3 CYHS2502546 🟠 硫酸特布他林口服溶液郑州达若医药科技有限公司 3 CYHS2502326 🟠 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2501991 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2501990 维生素B6注射液南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2501927 🟠 磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2501675 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂 4 CYHS2501667 吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2501530 比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司 4 CYHS2501423 阿昔洛韦钠注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501313 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501288 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501287 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501286 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501285 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501284 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501283 盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 4 CYHS2501254 乳果糖口服溶液大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2501271 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501269 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501268 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501267 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501266 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501265 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 宁波天益药业科技有限公司 4 CYHS2501264 贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2501123 盐酸溴己新注射液多多药业有限公司 3 CYHS2501114 来特莫韦注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2500985 醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2500871 注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2500867 注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2500866 铝镁匹林片(II) 河北汇德旭盛医药科技有限公司 3 CYHS2500844 氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2500843 妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2500800 🟠 奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2500741 奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2500740 左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司 4 CYHS2500687 左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司 4 CYHS2500686 盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500673 🟠 富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司 4 CYHS2500611 富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司 4 CYHS2500610 注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2500608 盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司 3 CYHS2500595 骨化三醇口服溶液北京仁众药业有限公司 3 CYHS2500498 复合磷酸氢钾注射液赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2500370 复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500260 🟠 铝镁匹林片(II) 普济生物科技(台州)有限公司 3 CYHS2500185 二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2500092 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2500026 硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司 3 CYHS2404589 倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司 3 CYHS2404555 小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司 4 CYHS2404389 盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司 3 CYHS2404387 依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2404270 🟠 依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2404269 🟠 奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司 3 CYHS2404165 米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司 3 CYHS2404057 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403958 注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司 3 CYHS2403909 注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司 3 CYHS2403908 二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403765 托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司 3 CYHS2403762 硝普钠注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2403660 阿仑膦酸钠口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403492 布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2402764 布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2402763 琥乙红霉素片湖南尚众合生物医药有限公司 3 CYHS2402486 卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2402251 卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2402250 注射用水溶性维生素内蒙古白医制药股份有限公司 3 CYHS2401073 盐酸丙卡特罗干糖浆南京集萃剂鼎医药有限公司 3 CYHS2400922 进口申请药品名称企业注册分类受理号 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600259 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600258 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600252 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600250 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600248 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600247 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600246 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600245 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600251 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600249 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600019 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600018 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600017 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600016 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600015 注射用索特西普 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2600011 注射用索特西普 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2600010 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2500148 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500145 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500144 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500143 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500142 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500141 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500140 比拉斯汀片 2nd Plant, STANDARD CHEM. & PHARM.CO., LTD. 5.2 JYHS2400047 🟠 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号注：🟢 绿色=潜在首仿品种；🟠 橙色=结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

100 项与 Velzatinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	美国	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	中国	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	日本	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	巴西	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	加拿大	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	希腊	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	意大利	GSK Plc	2026-07-27
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	荷兰	GSK Plc	2026-07-27

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42	膚遞蓋繭襯遞醖鹽繭觸(遞範廠窪窪鹽鏇鏇淵窪) = 淵膚衊顧鏇齋艱鹽襯餘觸顧獵齋鬱獵獵觸遞鑰 (範鬱憲膚衊願顧鏇齋觸 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST1 \| StrateGIST 1, BusinessWire) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	89	IDRX-42 (second-line)	膚遞蓋繭襯遞醖鹽繭觸(遞範廠窪窪鹽鏇鏇淵窪) = 廠構膚繭簾網淵艱鹽製觸顧獵齋鬱獵獵觸遞鑰 (範鬱憲膚衊願顧鏇齋觸 ) 更多	积极	2024-11-14
NCT05489237 (StrateGIST 1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	73	IDRX-42	淵廠簾襯鬱夢夢鹽膚築(觸襯糧淵艱觸衊獵範顧) = 鹽願壓廠鬱願鑰壓網繭齋簾衊簾膚餘衊製獵顧 (範窪鹹積鹽範艱鬱鹽範 ) 更多	积极	2024-07-03
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 120 mg QD	觸繭繭壓壓齋鬱顧膚鹹(簾餘餘觸糧憲夢鏇壓鏇) = 蓋觸糧糧範糧製繭簾簾醖艱構鏇觸選顧積築蓋 (鹽淵觸繭蓋襯製鹽顧衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST 1, ASCO2024)	临床1期	转移性胃肠道间质瘤	42	IDRX-42 240 mg QD	觸繭繭壓壓齋鬱顧膚鹹(簾餘餘觸糧憲夢鏇壓鏇) = 艱獵夢鹹遞壓選繭鬱簾醖艱構鏇觸選顧積築蓋 (鹽淵觸繭蓋襯製鹽顧衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05489237 (StrateGIST1, Biospace) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤 KIT Mutation	33	IDRX-42	鏇範顧餘壓憲築鑰糧廠(鏇積繭繭觸選鑰醖鏇糧) = NR 餘鹽艱製製鏇夢構壓憲 (遞餘製鹹觸窪觸網遞餘 ) 更多	积极	2023-11-02