Cysteamine Bitartrate

估值 市值区间：3.44*45=154.8亿元，4.47*45=201.15亿元；对应价格区间：33.61元，43.67元。 公司发行价14.46元，对应流通市值7.38亿元，总市值66.59亿元。 公司第一大股东为HUAXIN LIAO (12.03%），实际控制人为HUAXIN LIAO、郑伟宏。公司注册地位于广东省珠海市。 公司属于生物制品行业，核心产品是核心产品斯泰度塔单抗注射液（重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物）。 可比上市公司市研率：智翔金泰（19.2）、百克生物（34.5）、神州细胞（20.8）。 暂给予公司45倍市研率。 主要看点是公司核心产品在破伤风领域全球领先，科创新股近期溢价都比较高；减分项是公司产品所在领域竞争比较激烈，创新性也让产品价格较同类偏高，目前上市的产品较为单一，业绩依赖后续市场拓展情况。 企业简况 公司是面向全球市场，致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（即 “重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体 TNM002”，商品名：新替妥®）于 2025 年 2 月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被中国 CDE 认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序（亦为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药）、被美国 FDA 纳入快速通道（Fast Track）资格，在破伤风预防领域具有全球领先的革新性意义。  公司另一核心产品“重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体 TNM001”以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交 NDA 并获受理，同时已纳入优先审评程序。 主营构成 行业情况 可比上市公司 截至招股说明书签署日，行业内尚无一家聚焦感染性疾病领域的抗体类创 新药上市公司。 智翔金泰、百克生物、神州细胞。 前五大客户 毛利率 由于公司于 2025 年 3 月才开始销售斯泰度塔单抗注射液，公司毛利率与可 比上市公司毛利率之间的比较不具有参考意义。 募资用途 主要风险 斯泰度塔单抗注射液的市场竞争风险：公司核心产品斯泰度塔单抗注射液已于 2025 年 2 月在中国获批上市。斯泰度塔单抗注射液属于破伤风被动免疫制剂，其主要竞品为破伤风人免疫球蛋白 HTIG、马破伤风免疫球蛋白 F(ab’)2、破伤风抗毒素 TAT，竞品在临床已应用多年，市场教育相对成熟、具有较高的临床知晓率，此外竞品相较于斯泰度塔单抗注射液价格偏低。 其他候选药物的市场竞争风险：公司所处的生物制药行业整体处于竞争激烈的态势，公司面临来自全球大型医药公司及生物制药公司的竞争。根据弗若斯特沙利文数据，公司正在开发的、位于 NDA 阶段的重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体 TNM001 所面向的适应症面临已上市药物和在研药物的竞争。全球范围已上市竞品包括阿斯利康制药的帕利珠单抗、阿斯利康制药和赛诺菲制药联合开发的尼塞韦单抗、默沙东制药的 Clesrovimab 以及辉瑞的妊娠女性 RSV 疫苗 Abrysvo（RSV-preF），在研药物中还面临中国位于 NDA 阶段的瑞阳（山东）生物制药有限公司的 RB0026 等潜在竞品的竞争。 TNM001-302 试验用以支持的高危婴儿适应症可能无法获批的风险： TNM001 III 期临床试验分为 TNM001-301（III 期部分）、TNM001-302 两项 试验，分别面向 1 岁以下非高危婴儿（即研究人群为 1 岁以内的健康足月儿和晚 期早产儿）和面向 1 岁以内的高危婴儿人群。两项 III 期临床试验将分别支持 TNM001 在非高危婴儿人群、高危婴儿人群适应症中的注册上市申请。其中，非高危人群占整个婴儿人群的大部分。 斯泰度塔单抗注射液销售收入无法达到预期的风险：公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于 2025 年 2 月于中国获批上市，并于 2025 年 3 月开始产生销售。公司目前仅有一款产品实现商业化，短期内公司收入主要来源于斯泰度塔单抗注射液。 公司未来持续亏损的风险：报告期内公司持续亏损，截至报告期期末，公司累计未弥补亏损为 144,901.55 万元。公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。