研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，浙江恒研医药科技有限公司持证）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：LOTREL®，规格：氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

开始日期2024-05-26

申办/合作机构

浙江恒研医药科技有限公司

CTR20241205 / CompletedN/A

氨氯地平贝那普利胶囊（5mg:10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharmaceuticals Corp.为持证商的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：5mg:10mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产，安徽万邦医药科技股份有限公司提供的受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5mg:10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5mg:10mg）和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：5mg:10mg）的安全性。

开始日期2024-05-02

申办/合作机构

安徽万邦医药科技股份有限公司

100 项与氨氯地平贝那普利相关的临床结果

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项与氨氯地平贝那普利相关的文献（医药）

2022-09-01·Annals of Palliative Medicine

Hypertension as a rare adverse effect caused by infliximab in the treatment of Crohn’s disease: a case report

作者: Tang, Jian ; Zhao, Xiying ; Mo, Jiahao ; Zhang, Beiping

BACKGROUNDInfliximab is an effective drug for the treatment of Crohn's disease. As a rare and unique adverse effect of infliximab, hypertension should be paid enough attention in clinical work. At present, there is no relevant case report. We report a case of a 38-year-old man with Crohn's disease who had no history of hypertension and developed hypertension symptoms during infliximab treatment.CASE DESCRIPTIONThe patient was treated with 5 mg/kg infliximab on August 27, 2020. From August 27, 2020 to October 20, 2020, the patient underwent 3 treatment sessions. After each injection of infliximab, the patient's blood pressure became elevated, accompanied by dizziness and symmetrical numbness of both lower limbs. Amlodipine benazepril tablets were given orally to control blood pressure. Under close monitoring, 5 mg/kg infliximab was used again. After 10 min of infusion, blood pressure rose to 160/118 mmHg. Infusion was discontinued immediately, after which blood pressure decreased to normal. Adrenal computed tomography did not indicate adrenal hyperplasia or space occupying lesions, and the detection of hypertension related indicators in standing and supine position was abnormal. Since follow up, the patient has stopped using infliximab and has had no hypertension-related symptoms, even without antihypertensives. Measured blood pressure was within the normal range.CONCLUSIONSHypertension, as one of the rare adverse reactions of infliximab in the treatment of Crohn's disease, should be paid enough attention.

2013-07-01·American Journal of Hypertension3区 · 医学

Dynamic View on Affordability of Fixed-Dose Combination Antihypertensive Drug Therapy

3区 · 医学

Article

作者: Junling Wang ; Song Hee Hong ; Jun Tang

BACKGROUNDThe use of fixed-dose combinations (FDCs) has been increasing since the Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure recommended using ≥2 drugs as the first-line drug therapy for patients with stage 2 hypertension. FDCs simplify the drug therapy regimen and reportedly lower the drug therapy cost compared with the free combination (FC) of 2 single-agent drugs. This study hypothesized that the affordability of FDCs over FCs would change over time depending on the availability of generic single-agent drugs.METHODSThis study used the 2009 Medical Expenditure Panel Survey. Antihypertensive drugs were identified based on the Food and Drug Administration national drug directory. Based on the 2 databases, regression models were run to predict average monthly drug cost as well as out-of-pocket cost for each prescription along with their 95% confidence intervals (CIs).RESULTSOverall, FDCs (n = 26) had average monthly drug costs similar to respective FCs when FCs were not generically available. However, when FCs were generically available, FDCs (n = 11) had average drugs costs much higher than their respective FCs. For example, Lotrel as an FDC had an average monthly drug cost of $115.97 (95% CI = $96.59-$135.36), whereas its counterpart FC had an average monthly drug cost of $21.00 (95% CI = $18.23-$23.79).CONCLUSIONSThe cost advantage of FDCs over FCs was reversed when FCs were generically available. The finding of this study informs patients, health-care providers, and drug plans of the importance of making dynamic decisions on preferred drug therapy options depending on the availability of generic drugs.

2011-06-01·Expert Review of Cardiovascular Therapy

Renoprotective effects of benazepril: current perspective

Review

作者: Olszewski, Artur ; Stompoor, Tomasz ; Napora, Maria

Cardiovascular (CV) disease, its associated risk factors and continued progression run in parallel with renal deterioration (cardio-renal syndrome). Most guidelines promote early treatment, including the use of ACE inhibitors to control CV risk in patients with chronic renal failure. The renoprotective effects of the ACE inhibitor, benazepril, independent of blood pressure control, have been demonstrated, as monotherapy or in combination with amlodipine or hydrochlorothiazide, in large clinical trials: Avoiding Cardiovascular Events through Combination Therapy in Patients Living with Systolic Hypertension (ACCOMPLISH) and Gauging Albuminuria Reduction with Lotrel in Diabetic Patients with Hypertension (GUARD) in patients with mild-to-severe chronic kidney disease. In the ACCOMPLISH trial, CV outcomes and renoprotective effects were greater in patients receiving benazepril in combination with amlodipine; the GUARD trial demonstrated that combined benazepril/hydrochlorothiazide was more effective than amlodipine combined with benazepril in reducing baseline urinary albumin:creatinine ratio and normalizing urinary albumin:creatinine ratio in patients with baseline microalbuminuria, although this effect was accompanied with a greater decrease in glomerular filtration rate than with benazepril/amlodipine. While this is not a study in patients with overt renal disease (patients had severe CV diseases), the ACCOMPLISH trial is the first large study to date to show the added benefit of combining ACE inhibitors and calcium-channel blockers in renal protection. Future large, well-controlled trials, designed to evaluate hard renal outcomes, are required to identify which patients will benefit most from particular combination treatment strategies in renoprotection.

项与氨氯地平贝那普利相关的新闻（医药）

2024-09-09

·米内网

华润双鹤发威了！拿下17个重磅品种，93个品种过评，6款新药、31个新品冲刺

精彩内容近日，华润双鹤的改良型新药ZP036获批临床，白消安注射液、注射用奥美拉唑钠过评……今年以来，华润双鹤研发管线快速推进，已有17个品种获批上市。上半年公司研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。目前公司有93个品种过评（9个首家），31个新分类报产品种在审，6款新药研发推进中。拿下17个品种，93个过评品种亮眼 9月5、6日，华润双鹤公告称，公司的白消安注射液、全资子公司双鹤药业的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥美拉唑注射剂销售额接近15亿元。白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端白消安注射液销售额为2.58亿元，同比增长7.88%。国内已有5家企业的白消安注射液获批上市，华润双鹤为第3家过评企业。今年以来，华润双鹤（含子公司，下同）研发管线快速推进，新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。 2024年至今华润双鹤获批品种新注册分类品种审评方面，华润双鹤已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富公司产品布局。其中，布南色林片为国产第3家，帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。华润双鹤过评品种存量品种一致性评价方面，华润双鹤的氯氮平口崩片、注射用更昔洛韦、异烟肼片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、吡拉西坦注射液、注射用奥美拉唑钠、白消安注射液相继过评。截至目前，华润双鹤已有93个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖12个治疗大类，主要集中在神经系统药物（16个）、心脑血管系统药物（15个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）。其中，9个品种为国内首家过评，10余个产品有资格参与第十批国家集采。上半年净利润超10亿，拿下避孕药龙头、引进糖足1类新药华润双鹤主营业务为慢病业务、专科业务和输液业务三大业务。2024年半年报显示，公司实现营收59.29亿元、归母净利润10.47亿元，分别同比增长1.46%、6.28%。其中，慢病平台、专科平台、输液平台分别实现营收16.78亿元（+3.89%）、13.67亿元（+10.72%）、17.17亿元（+2.88%）。 2024年上半年，华润双鹤积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。公司斥资31.15亿元收购华润紫竹100%股权，丰富了公司女性健康领域、眼科领域、口腔类药物产品线；引进了合一生技的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，将糖尿病足溃疡大陆首个1.1类创新药收入囊中。华润紫竹的主要产品包括女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药，公司的核心产品毓婷、金毓婷是国内知名紧急避孕药，多年来稳居同行业市场占有率第一位。米内网数据显示，国内市场共有12家企业的左炔诺孕酮片获批上市，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）左炔诺孕酮片销售额超过13亿元，华润紫竹占据的市场份额超过80%。合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡，是该领域国内第一个获批上市的1.1类天然药物，一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。华润双鹤获得香雷糖足膏中国大陆地区20年独家代理权，将极大提高“速必一”药物可及性，惠及更多糖尿病患者。 6款新药发力，31个新品剑指110亿市场 9月5日，华润双鹤公告称，全资子公司华润紫竹的改良型新药ZP036获批临床。该药用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，为境内外均未上市的改良型新药。除了改良型新药，公司1类新药、生物类似药研发年内也迎来新进展，1类新药DC05F01的Ⅰb/Ⅱa期临床试验推进，生物类似药司美格鲁肽注射液完成Ⅰ期临床试验，并启动Ⅲ期临床试验。近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年上半年研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。在仿制药方面，华润双鹤还有31个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。31个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过110亿元，其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、复方醋酸钠林格注射液销售额超过11亿元、注射用替加环素销售额超过8亿元。华润双鹤仿制3/4类报产在审品种 31个品种中，波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；复方聚乙二醇(3350)电解质散、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊等均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。华润双鹤主要在研新药新药研发方面，华润双鹤已布局十余个创新药项目，其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、改良型新药巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请，上市可期；1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-07-22

·信狐药迅

正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利和重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛提交上市申请 |新受理（7.15-7.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400056库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400055布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400059布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400058布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400057甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400060氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400054普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400076普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400075特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司2.4CXSS2400067 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400740GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400739BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400738BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400737BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400736富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2400735HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400727XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400726XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400725SY-009胶囊苏州亚宝药物研发有限公司1CXHL2400733RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400724RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400723注射用CG009301上海睿跃生物科技有限公司1CXHL2400722RX108-A片苏州润新生物科技有限公司1CXHL2400721注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2400720H021片江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400718AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400715AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400714GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400711JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400719盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400717盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400716司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400713司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400712GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400732GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400731阿奇霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400151枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHL2400152盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400150盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400149盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400148IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400730IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400729IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400728重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)深圳康泰生物制品股份有限公司2.2CXSL2400449QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400472注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2400471RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400465靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)北京艺妙医疗科技有限公司1CXSL2400463TQB2252注射液正大天晴(广州)医药有限公司1CXSL2400462IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400461RGL-193注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400459RM-101注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2400458MBS314 注射液(SC)康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2400457注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司1CXSL2400456GNC-077多特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400460YT001注射液上海原天生物科技有限公司1CXSL2400453AK137注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400452注射用HY07121四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2400451泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400455泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400454纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2400450人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402293醋酸钙口服溶液沈阳欣瑞制药有限公司3CYHS2402291对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2402290丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402285丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402284氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2402279硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2402265恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402262恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402261恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402260盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402266复合磷酸氢钾注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402263氨氯地平贝那普利胶囊江西施美药业股份有限公司3CYHS2402277氨溴特罗口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2402269盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402217二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402216盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402214注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402242注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402241布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402236布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402235布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402234布美他尼注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402233布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402232布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402231注射用硫酸多黏菌素B合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2402222钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2402252卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402251卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402250盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402246氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402245氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402244维生素B12注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2402212硫酸沙丁胺醇注射液广州大光制药有限公司3CYHS2402211布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402210布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402209地高辛注射液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2402187熊去氧胆酸片南京海纳制药有限公司3CYHS2402186阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2402178氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2402200复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402197复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402196法莫替丁注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2402194氯甲西泮注射液江苏华泰晨光药业有限公司3CYHS2402193叶酸片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2402192门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2402191妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292盐酸尼卡地平注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2402289氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402287美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402286盐酸尼卡地平注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402283西甲硅油乳剂青岛格恩制药有限公司4CYHS2402282他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402281他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402280注射用醋酸西曲瑞克南京海融制药有限公司4CYHS2402278酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2402264非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402275熊去氧胆酸胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2402274注射用阿扎胞苷贵州益佰制药股份有限公司4CYHS2402273布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402272布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402271布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402270吸入用布地奈德混悬液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2402268二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219头孢地尼胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2402218洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402215盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213甲氨蝶呤注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402243沙库巴曲缬沙坦钠片江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2402240盐酸左西替利嗪片四川依科制药有限公司4CYHS2402227磷/碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2402226双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402225双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402224间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2402223二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221缬沙坦氨氯地平片(I)合肥国高药业有限公司4CYHS2402220盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402256注射用利福平北京品尚品医药科技有限公司4CYHS2402253注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2402249艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司4CYHS2402248布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402239布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402238布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402237布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402230布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402229布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402228布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402259布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402257非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402255非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402254盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司4CYHS2402208恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402206匹维溴铵片上海雅培制药有限公司4CYHS2402205盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402204盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402203甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司4CYHS2402202利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2402190多巴丝肼片呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2402189氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2402188多巴丝肼片安徽万邦医药科技股份有限公司4CYHS2402185厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402184注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402183注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402182注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402181非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402180非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402179亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2402177乳果糖口服溶液广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2402176氧福建融航气体有限公司4CYHS2402201非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402198间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司4CYHS2402195重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400074重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400073注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400072注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400071阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400068 进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2400060纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058罗莫佐单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2400057氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400038氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400037注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2400181重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA2.6JXSL2400126RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400125RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

细胞疗法免疫疗法申请上市临床申请ASH会议

2024-07-10

·米内网

扬子江开挂了！16款1类新药、35个新品冲刺，猛攻2大千亿市场，163个过评品种霸屏

精彩内容 2024上半年，扬子江药业产品管线进展连连：8个品种获批生产并视同过评，抗肿瘤1类新药YZJ-5799首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，化学药、中成药、生物药三头并进；仿制药方面，总过评品种数已达163个，此外35个品种以新分类申报在审，其中11个暂无首仿（含剂型首仿）。拿下8个重磅品种！163个过评品种霸屏日前，国家药监局官网显示，扬子江药业申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批生产并视同过评，为国产第2家获批。这是一款麻醉剂，恒瑞医药于2019年拿下首仿，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过2亿元。米内网数据显示，2024上半年，扬子江药业有8个品种获批生产并视同过评，多个品种为国内首批获批，其中盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家，他氟前列素滴眼液国产第3家，替吉奥胶囊国产第4家等。 2024H1扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，扬子江药业已有163个品种通过/视同通过一致性评价，其中氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。从治疗领域上看，163个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、神经系统药物（21个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、心脑血管系统药物（17个）等。扬子江药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的化药集采中收获满满，合计51个品种中选（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。在即将到来的第十批集采中，公司有29个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包括11个注射剂、11个口服常释剂型、5个口服液体剂、1个吸入剂、1个口崩片。中、化、生三头并进，4款新药上市可期扬子江药业以创新研发为发展驱动力，通过“自主研发+外部引进”的方式，中药、化药、生物药三头并进，产品研发管线日益丰满。含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括16款化学药（14款1类新药）、6款中成药及1款生物药。公司在研新药集中在抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物等治疗领域，上述治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过1000亿元。在化学药及生物药领域，公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获批上市并通过谈判纳入全国医保乙类目录，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长约86%。在研新药中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片（盐酸优克那非片）已提交NDA，用于治疗勃起功能障碍。2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）性功能障碍类药物销售规模超过97亿元，同比增长约27%；新型PPI抑制剂盐酸非苏拉赞片（盐酸非苏拉生片）亦提交NDA，用于治疗反流性食管炎。近年来受集采落地执行影响，中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂的市场规模持续缩水，亟待新药补充。此外，食欲素受体OX1/OX2拮抗剂YZJ-1139片步入III期临床，目前在失眠症治疗领域仍然存在着显著的未被满足的临床需求。扬子江药业在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库在中药创新药方面，感冒双解颗粒已处于III期临床阶段，用于治疗流行性感冒(表寒里热证)，2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过200亿元；此外，清肠温中片（溃疡性结肠炎）、银曲胶囊（血脂异常）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）、雪荔颗粒（下尿路感染）等均处于II期临床阶段。扬子江药业在研的中成创新药来源：米内网综合数据库除了开发中药新药，扬子江药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎的新适应症、蓝芩口服液用于小儿急性咽炎的新适应症均处于II期临床，连榆烧伤膏用于糖尿病足溃疡疮面的新适应症获批临床。米内网数据显示，散风通窍滴丸、蓝芩口服液、连榆烧伤膏均为扬子江药业独家中成药，其中散风通窍滴丸、蓝芩口服液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过2亿元、21亿元。 35个新品瞄准120亿市场！11个品种抢首仿在仿制药申报方面，除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有35个品种以新注册分类申报且在审，集中在消化系统及代谢药（6个）、神经系统药物（5个）、呼吸系统用药（4个）、心脑血管系统药物（4个）等治疗大类。扬子江药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从市场规模看，35个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过120亿元，其中艾拉莫德片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、洛索洛芬钠凝胶贴膏、注射用雷贝拉唑钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂5个品种的销售额均超10亿元。从品种竞争格局看，35个品种中有11个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液(Ⅲ)等品种在国内市场空白。此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、普瑞巴林缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种中，目前拥有生产批文的国产企业均只有1家。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法

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适应症	国家/地区	公司	日期
高血压	美国	Sandoz, Inc.	1995-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高血压	临床2期	中国	辅仁药业集团有限公司	2012-09-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01375322 (Pubmed \| Med Lett Drugs Ther)	临床4期	2型糖尿病 \| 高血压	226	Amlodipine/Benazepril	選壓積窪襯鬱製顧顧觸(窪鏇廠鏇範遞糧餘窪範) = more frequently reported in the amlodipine/benazepril group than in the valsartan/hydrochlorothiazide group 餘遞觸願鏇蓋糧餘製蓋 (鬱淵積獵積餘網選蓋窪 )	-	2012-08-01
NCT00170950 (ACCOMPLISH, CTgov)	临床3期	高血压	11,506	Benazepril/amlodipine 20/5 mg - Dose Level 1 from Day 1 to Month 1 (Benazepril/Amlodipine)	糧艱選範鏇鹹憲獵醖網(襯觸觸襯餘遞製糧遞積) = 築鑰構齋積選鏇鏇積糧網製齋膚鬱願蓋積鏇廠 (醖憲築鏇觸齋鹹憲廠餘, 築窪夢襯鹹觸餘糧衊膚 ~ 淵鑰願憲鏇餘鏇窪廠淵) 更多	-	2011-05-17
NCT00170950 (ACCOMPLISH, CTgov)	临床3期	高血压	11,506	Benazepril/hydrochlorothiazide 40/12.5 mg - Dose Level 2 from Month 1 to Month 2 (Benazepril/Hydrochlorothiazide)	糧艱選範鏇鹹憲獵醖網(襯觸觸襯餘遞製糧遞積) = 網衊願糧遞鏇餘簾餘膚網製齋膚鬱願蓋積鏇廠 (醖憲築鏇觸齋鹹憲廠餘, 壓築鹽積積範製築鹹簾 ~ 夢網憲壓製廠願夢夢獵) 更多	-	2011-05-17