This study will investigate the effects of drugs called "uterotonics" that help with the contraction of the uterus after a baby is born. This uterine contraction is very important to stop the bleeding after delivery. An uncontracted uterine state is called "uterine atony", which can lead to an excessive amount of post-delivery bleeding. Carbetocin is an uterotonic drug that works well to prevent post-delivery bleeding. In some cases, carbetocin is not enough to contract the uterus, and ongoing bleeding continues. When that happens, there are other uterotonic medications that can be used. In this study, we aim to find which uterotonic drug, amongst those available (oxytocin, carbetocin, ergometrine or carboprost), is more effective to lower the risk of post-delivery bleeding once carbetocin has already been administered.
This study will be done by using a very small sample of uterine tissue, taken from the incision site, following delivery by cesarean section. The sample is taken to the laboratory and will be exposed to carbetocin followed by other uterotonic drugs. The information obtained from this study will help modify the treatment for uterine atony and post-delivery bleeding to lower the risk further.

开始日期2024-04-04

申办/合作机构

Samuel Lunenfeld Research Institute

ChiCTR2300071766

/ Suspended早期临床1期IIT

Wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation bracelets for the prevention of carboprost-induced nausea and vomiting during cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial

开始日期2023-06-01

申办/合作机构-

ChiCTR2300071099

/ Recruiting早期临床1期IIT

Effect of piercing needling technique from Neiguan to Waiguan to prevent adverse reactions caused by carboprost tromethamine during cesarean section:a randomized controlled trial

开始日期2023-05-05

申办/合作机构-

100 项与卡前列素氨丁三醇相关的临床结果

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100 项与卡前列素氨丁三醇相关的转化医学

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100 项与卡前列素氨丁三醇相关的专利（医药）

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645

项与卡前列素氨丁三醇相关的文献（医药）

2025-01-01·American Journal of Obstetrics and Gynecology

Efficacy of pharmacologic hemorrhage prophylactics in second-trimester abortions: a systematic review

Review

作者: Boedeker, David H ; Holman, Ann M ; Hunkler, Kiley F ; Drayer, Sara M ; Pekny, Carissa J

OBJECTIVEThis study aimed to evaluate prophylactic uterotonics, antifibrinolytic medications, and vasoconstrictive agents in the prevention of hemorrhage during second-trimester abortions.DATA SOURCESPubMed, Embase (Elsevier platform), Evidence-Based Medicine Reviews (Ovid platform), and Web of Science were searched from database creation to October 30, 2023.STUDY ELIGIBILITY CRITERIARandomized controlled trials, cohort studies, case-control studies, and case series evaluating pregnant individuals (between 13 0/7 and 27 6/7 weeks of gestation) who underwent dilation and evacuation and received prophylactic uterotonics (methylergonovine, carboprost, oxytocin, or misoprostol), antifibrinolytic medications (tranexamic acid), or vasoconstrictive agents (vasopressin, lidocaine with epinephrine) were included in the study. The outcomes of interest included postprocedural bleeding, rate of medications to treat bleeding, blood transfusion, reoperation, and transfer to a higher level of care for hemorrhage.METHODSOf note, 2 authors independently screened the abstracts using the Systematic Review Data Repository. A third reviewer resolved discrepancies. The full text of accepted abstracts was retrieved and assessed for eligibility by 2 independent authors. Eligible studies were independently assessed for quality and bias by 3 authors. A consensus review resolved discrepancies.RESULTSAmong 5834 abstracts screened, 11 studies met the inclusion criteria: 5 randomized controlled trials, 3 retrospective cohort studies, and 3 case series, totaling 3857 individuals. The paucity of studies combined with the heterogeneity of included trials precluded the performance of the meta-analysis. Of note, 4 studies evaluating misoprostol were of overall low-quality evidence and primarily assessed misoprostol's use for cervical dilation. Thus, its efficacy in bleeding prophylaxis remains unclear. Moreover, 2 high-quality trials evaluating oxytocin concluded that oxytocin use resulted in decreased blood loss, without a difference in interventions to control bleeding. Furthermore, 2 studies provided moderate-quality evidence that paracervical vasopressin use decreased blood loss, particularly at advanced gestational ages, but subsequent intervention outcomes were not assessed. High-quality evidence evaluating methylergonovine found that this medication increased blood loss at the time of the procedure.CONCLUSIONCurrent evidence on hemorrhage prophylaxis at the time of dilation and evacuation supports the use of intravenous oxytocin or paracervical vasopressin to decrease procedural blood loss, without an associated decrease in transfusion rate or use of other interventions. Future research on outcomes by gestational age can identify subgroups with the potential to derive the most benefit.

2025-01-01·Clinical Therapeutics

Effectiveness of Remimazolam on Preventing Adverse Reactions Caused by Carboprost Tromethamine During Cesarean Section

Article

作者: Wang, Shuai ; Fan, Jianjun ; Han, Dianwei ; Wang, Fei ; Fan, Jinpei ; Zhen, Yongbo ; Zhang, Zhiguo ; Wang, Jie

PURPOSETo evaluate the effectiveness of remimazolam in preventing adverse reactions triggered by carboprost tromethamine during cesarean section procedures.METHODSA total of 200 parturients scheduled for cesarean sections at risk of postpartum hemorrhage in our hospital from October 2022 to July 2023 were included. The participants were assigned via random number table method to either a study group or a control group, resulting in 100 cases in each. All parturients received combined spinal and epidural anesthesia (CSEA) during cesarean section, followed by administration of carboprost tromethamine (250 µg) for preventing postpartum hemorrhage after childbirth. CSEA was performed with 1.8 to 2 mL of 0.5% bupivacaine and 7 to 10 mL of 2% lidocaine. The study group was given remimazolam via intravenous infusion at a rate of 0.3 mg/kg/h commencing at 1 minute prior to CSEA and concluding with a final dosage adjustment 20 minutes preceding the end of surgery, while the control group was given the same volume of saline within this time frame. Primary outcome measures were adverse reactions and sedative effects of the parturients.FINDINGSNausea and vomiting were the only adverse reactions that exhibited significant differences between groups. The study group reported significantly fewer cases (32 cases) of nausea and vomiting when compared to the 48 cases observed in the control group. Moreover, the use of remimazolam appeared to alleviate the severity of nausea and vomiting, as evidenced by the significantly lower incidence of Grade III event and the higher risk of Grade I event in comparison with the control group (P < 0.05). The Apgar scores of newborns at birth and 5 minutes after birth were compared, and no statistically significant difference was found (P > 0.05). Parturients receiving remimazolam exhibited better effective sedation outcomes and were more satisfied with the treatment when compared with controls (P < 0.05). There were no significant differences in postpartum bleeding volume at 2 and 12 hours postpartum, as well as in the duration of postpartum bleeding between the two groups (P > 0.05).IMPLICATIONSIntravenous administration of remimazolam effectively prevents adverse reactions induced by carboprost tromethamine during cesarean section performed under CSEA, thereby improving sedative effects.

2024-10-01·American Journal of Perinatology

Use of Postpartum Hemorrhage Checklist during Vaginal Deliveries: A Quality Improvement Study

Article

作者: Reilly, Kelly ; Coviello, Elizabeth ; Tully, Kristin P. ; Cobb, Benjamin ; Zahn, Katelin ; Quist-Nelson, Johanna ; Bruce, Katharine E. ; Kolarczyk, Lavinia ; Maaske, Shannon ; Desai, Shivani ; McKenzie, Christine ; Swanson, Michelle ; Mallampati, Divya ; Keil, Arianna

Objective Postpartum hemorrhage (PPH) protocols improve patient safety and reduce utilization of blood products; however, few data exist on sustainability of PPH checklist use, how use affects care delivery, and variation of use among patient subgroups. This study aimed to (1) examine compliance with PPH checklist use during vaginal deliveries, (2) evaluate whether checklist use varied by patient and/or care team characteristics, and (3) evaluate whether checklist use was associated with increased use of recommended medications/interventions. Study Design This was a quality improvement study performed from April 2021 through June 2023. A multidisciplinary team developed a revised PPH checklist and used quality improvement methodology to increase checklist use following vaginal birth. Data were collected from medical records and clinician survey. Control charts were generated to track checklist use and evaluate special cause variation. Chi-square tests and logistic regression were used to evaluate variation in medications/interventions and across subgroups. Results During the study period, there were 342 cases of PPH at the time of vaginal birth. The checklist was used in 67% of PPH cases during the 20-month period after implementation in a setting where no checklist was previously being used. We found no statistically significant differences in checklist use by patient or health care team characteristics. Use of tranexamic acid, carboprost, and misoprostol were significantly associated with checklist use. Conclusion This study demonstrated successful implementation of a checklist protocol where no checklist was previously being used, with sustained use in an average of 67% of PPH cases over 20 months. Checklist use was consistent across subgroups and was associated with higher use of interventions shown to lower blood loss. Key Points

项与卡前列素氨丁三醇相关的新闻（医药）

2025-02-12

·信狐药迅

元宵快乐！来来来，上班了！中山康方IL-17古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.20-2.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500011法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500010LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500009LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500008BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500015BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500014洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司2.2;2.4CXHS2500016海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500013海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500012重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物制药(珠海市)有限公司1.2CXSS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)科兴(成都)生物制品有限公司2.2CXSS2500017舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500011舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500010伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSS2500015古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500020古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500021 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500144ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500143AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500141ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500140ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500139TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135TT-9701片1CXHL2500129TT-9701片1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL25001051640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL2500133OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500132OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500131OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500130司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500124儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500123儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500122DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134TAP-1503 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(II)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500636四价流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500012吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSS2500022长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500014长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500013注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2500007司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500008司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500009重组人促卵泡激素注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司3.3CXSS2500016地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500019地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500018司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500026德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500025注射用重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司3.4CXSS2500006阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500056地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHS2500018非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500017非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500016非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500015盐酸拉多替尼胶囊IL-YANG PHARM. CO., LTD.5.1JXHS2500014曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液ARCTIC VISION SINGAPORE PTE. LTD.5.1JXHS2500019盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500021盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500020地塞米松泪小管植入剂Ocular Therapeutix Inc.5.1JXHS2500022瑞玛奈珠单抗注射液TEVA GmbH3.1JXSS2500003西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500006西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500005Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004反流清颗粒1.1CXZL2500005黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006安神滴丸天士力医药集团股份有限公司1.1CXZS2500002苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司3.1CXZS2500003芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司3.1CXZS2500004七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-01-22

·药闻康策

企业报价惊掉下巴，集采中标的产品价格为啥如此低？

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策在医药圈里流行着一句话：第一片药成本是5亿美金，第二片药成本是5美分。《仿制药的真相》一书中也提到，“仿制药是在原研药的专利过期之后，合法仿制出来的‘廉价’版本。”参加集采的仿制药企无不使尽“浑身解数”，“腾笼换鸟”“组合出击”“产线升级”……钻研出了一套自己的“商业算法”。市场份额从0.5%到40%，“以量换价”的商业逻辑 2024年12月30日，第十批药品国采供货区域公布，瑞尔医药的卡前列素氨丁三醇注射液中标，其产品负责供应天津等7个省份。瑞尔医药联合创始人兼总经理冯卫说，“这意味着这款品获得了集采报量近40%的市场，而集采前该数据不足0.5%。” 对药企而言，集采带来的较大订单量，使得每一剂药物的边际成本不断递减，并且让企业在原材料、辅料和包材采购上拥有更强的议价能力，这就是集采药品“以量换价”的“商业逻辑”。工作人员正在进行2000L反应器生产。受访者供图 2019年11月，在第二批国家集采中，成都通德药业的对乙酰氨基酚片以第一顺位中标，中标价0.69元/盒（20片）。集采后，通德药业对乙酰氨基酚片占有了全国公立医疗市场70%左右的市场份额。据米内网数据统计，对乙酰氨基酚片在2023年中国三大终端、六大市场销售额超过2亿元。 “集采后，产品进入医疗机构的覆盖面得到显著提升。对乙酰氨基酚片生产工艺十分成熟，我们通过过程控制、自动化规模化生产等手段有效控制成本，加上在原料和配送端有一定议价权，价格能够覆盖生产和配送成本，阶段性实现规模化、连续化生产。”成都通德药业商业拓展总监刘冬丹告诉人民日报健康客户端记者。通德药业从对乙酰氨基酚片获得的不止于市场份额。成都通德药业品牌总监王荣东介绍，在2020年-2022年期间，3年时间里对乙酰氨基酚片全国的需求量不断增加，甚至一度成为短缺保供药品。而在此期间，通德药业为全国提供了超过1.5亿片的药品，并获得了国家工信部等部门的肯定，在业界知名度进一步得到提升。从药企的运营实践来看，一条生产线上不可能所有品种都赚钱，有一些品种肯定是要拿来做分摊成本的运营，一些价格低的集采药品，往往市场需求量足够大，企业会选择用它作为拓展市场和摊薄成本的品种。而集采打的是一套“组合拳”，总有能盈利的品种。小改良能省下100万元，企业降本增效的“秘诀” 仿制药价格低，企业都亏本经营，事实真的如此吗？人民日报健康客户端记者调研走访中获得的答案是：“集采，我们还能赚钱。” 集采中标的企业一方面通过规模扩张将固定成本分摊降低，另一方面，通过精细化管理和产业升级，进一步压缩人员和生产成本，在保质保供的前提下，不断扩大企业的盈利空间。四川科伦药业被称为“输液之王”，在它的智能化生产车间，机器24小时运转，仅一条氯化钠注射液生产线每天即可生产38万袋。为了降低不良品率，科伦将软袋注射液灌装的方式改为“底部灌装”。四川科伦药业股份有限公司质量副总经理王亮介绍，底部灌药的改良，既降低了药液暴露的风险，又使产品合格率直接提高了1%，假设每年生产1亿袋，直接节约成本达100多万元。“它不仅是降成本，还让药品的安全系数提高了。这就是集采带来的好处，正因为国家给了量，我们更愿意、也更敢于投入去研发。这是一个多赢的事。”王亮说。除了技术创新，一座座“灯塔工厂”也是企业降本增效的“秘诀”。 “这个地板十年如新！”2024年12月28日，在四川科伦药业的生产车间，流水线上绝大多数环节是无人操作，在药品制剂间，记者看到绿色地面锃亮如新，甚至没有一条划痕，而这个生产线已投产了十年。在科伦的生产基地，只见落地玻璃墙内是全透明的无菌化车间，智能化生产线忙碌而有序，消毒、配制、灌装、密封、包装……一瓶瓶输液药品源源不断下线，最后由工业机器人自动打包，将药品送往库房。这就是“灯塔工厂”，也被称为“无灯工厂”。就是在黑灯的情况下，智能化操作替代人工操作进行生产，省去人力成本、电力成本、环境保洁成本等，提高生产效率的同时降低成本消耗。回款周期从半年减至不到30天，直接结算破解“三角债”的良方在无菌环境下，工人将原料药投放入容器中。受访者供图 “集采挤掉的是药品虚高的价格水分，包括一些‘灰色地带’。”走访中，多家药企相关负责人告诉人民日报健康客户端记者。中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，营销费用等大量中间环节费用大幅度节约。在过去，药价中约30%-40%是销售推广费用。一位不愿具名的药企负责人透露，近年来许多仿制药企业销售费用都在下降，这与集采关系密切。“通过国家集采，改变了以往一级一级的销售方式，企业的销售费用自然就下来了。” 现金流是企业的生命线。药品、医用耗材配送后“难结款、求结款”是困扰医药企业的一大难点、痛点。据国家医保局2025年1月1日消息，海南、广西等9个省份已推进医保基金与医药企业直接结算，医药企业回款周期从平均6个月减少为不到30天，企业垫资压力大幅减轻。集采中标企业、配送企业和医疗机构一旦完成三方合同签订，医保部门将直接打款60%，合同量执行超过50%支付剩下40%。这样一来曾经医保、医院、企业之间的“三角债”不再是问题，企业砍去了“催款”的工作，这对企业而言不光是解决成本回收的问题，甚至是直接解决了收入的问题，让企业得以专心去生产、去研发，没有后顾之忧。 (来源：人民日报健康客户端记者：邱越王振雅谭琪欣刘静怡）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购专利到期一致性评价

2025-01-01

·摩熵医药

【第十批国采选区】公布中选结果！低价与质量能否并存？是否影响创新？谁赢谁输？

👆👆👆新药相关咨询盘点文章，可关注摩熵新药笔记公众号注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。导读第十批集采降价惨烈，根本原因是在于医保没钱。绝不能因为低价，便否定了其正确性和重要性。在有限资源条件约束下，最大化全民预期寿命，便是集采的本质！ 12月30日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》，正式公布第十批国采中选结果。本次中选结果将于2025年4月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。相较于拟中选结果，有一个产品未能纳入正式的中选结果，该产品为北大医药生产的枸橼酸坦度螺酮片。本次集采成功纳入62种药品，均为专利期已过、市场竞争激烈的多厂家生产药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格。出乎行业意料，此次降价力度并不温和，甚至可以用“惨烈”来形容。数据显示，经过激烈的角逐，本轮集采投标企业的中选率约为53.3%，创下历史新低。拟中选的385个药品中，超50个药品拟中选价格较最高有效申报价降幅超过90%。间苯三酚注射剂最低拟中选价格为0.22元（规格：4ml：40mg*1支），较最高有效申报价2.8805元降幅达92.36%。同时在本次集采中，B证企业各种看似突破底线的低报价让人目瞪口呆。在卡前列素氨丁三醇注射液的竞标中，B证企业广州瑞尔凭借13.86元/支的价格击败了代工企业北京博恩特；马昔腾坦片的最低价2.47元/片由B证企业南京泽恒报出，低于A证企业正大天晴；在盐酸多巴酚丁胺注射液的竞标中，B证企业浙江沣华报出了最低单位可比价2.04元/支，且报价最低的前四家均为B证企业。降价为何如此惨烈？三大原因体现企业生死困局降价为何如此惨烈？所有医药从业者不禁发问。通过各种信息的汇总，笔者总结出以下几点主要原因： 1.第十批国采品种积压严重：第十批国采与第九批国采间隔了近一年，品种积压严重，今年共有263个规格，涉及62个品种，数量远超以往的任何一次国家集采。 2.第十批国采拟中选规则大变：入围标准提高明显。取消了50%降价保护机制、取消「Top 4 + Bottom 2」规则，增加 1.8 倍复活机制：若企业报价大于最低报价的1.8倍，即会触发熔断机制，在首轮拟中选名单中落选，进入复活阶段。对药企而言，规则的改变意味着必须亮出底牌、报出“底价”。 3. B证企业面临“生死存亡”，报低价成了“救命稻草”：B证企业，即药品上市许可持有人。MAH即药品上市许可持有人制度，其核心在于实现了药品上市许可和生产许可的分离。在此制度下获得药品上市许可的企业（B证企业）无需自建符合GMP标准的生产工厂，而是可以委托具备生产资质的企业（C证企业）进行生产。2019年-2023年，全国B证企业增长数量超过1000家，整体呈井喷式爆发。 2023年4月初，关于第132号公告《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》的内部征求意见稿流出，对B证企业的危机初现。2024年9月《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》提出了对B证持有人和C证企业更为严格的要求：无法做好质控保障的B证企业将面临淘汰。最为致命的便是第十批国家集采的规则调整：新增了强关联制度，报同品种的不同企业，存在企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%、申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形，只能有一个申报名额，药企要么组团作为一家申报，要么先进行内部自卷——先PK价格，最低价者胜出后参与，除了强关联外，如果竞标的企业存在委托生产的情况一旦超过3家，再减一个名额。对于B证企业而言，不中标集采可能意味着之前投入一切归零。低价如何保证质量？透明化的强监管才能打消患者疑虑本次集采低价现状：叶酸片最低中选价格为0.0289元/片（即2分多一片），阿司匹林肠溶片最低中选价格为0.034元/片（即3分多一片），此外间苯三酚注射液最低报价为0.22元/支，氯化钾注射液最低报价为0.16元/支。面对史无前例的低价，不少人开始担忧：这么便宜的药，质量真的有保障吗？ 12月14日，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊接受了《中国新闻周刊》的专访，其中便有涉及到低价与质量的回复。《中国新闻周刊》提问：最近社会层面关于这一轮国家集采的讨论不少，大多聚焦在低价问题上，比如拟中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液。有观点认为，目前注射剂的集采低价，可能连工业成本都没法覆盖。你如何看待这个问题？陈昊：与口服剂型药物相比，注射剂的风险更高，因此对其质量和体系的要求也更严格。这次注射剂的集采低价引发社会热议，因为部分产品的拟中选价格已低到可能无法覆盖基本的工业成本。以注射剂的包装材料为例，根据国家药监局的要求，应使用中硼硅玻璃材质容器。但目前国内中硼硅药用玻璃产能有限，价格相对较高，很多制药企业为追求低成本，仍在使用钠钙玻璃容器。如果严格按照注册工艺与药品监管要求生产，注射剂的成本不太可能低到每支两毛钱以下。比如，一支间苯三酚注射液集采拟中标价格为0.22元，这一价格已在成本边缘游走。但终究而言，企业报价是市场行为，并非完全出于成本考量。作为集采部门，更关心的是低成本管理下的药品质量是否可稳定持续合规，供应是否可持续。笔者总结：企业报价是市场行为，并非完全出于成本考量，针对过于低价的药品，需要加强监管，打消患者对质量的担忧。笔者在此建议相关部门：可以考虑引入第三方质量评估机构,对中标药品进行持续监测和评价。同时，对于那些恶意低价竞争，无法保证质量的企业，要坚决清退出局。否则信任一旦丢失，对于国内仿制药的发展将是非常巨大的影响。唯原研药论，将在中华大地大行其道。集采低价，是否影响创新？答案：否如何才能促进医药创新？这是一个仁者见仁，智者见智的问题。仿制药企没有利润，如何创新，成了很多人抨击此次集采最大的理由。但是纵观中国创新药发展史，我们可以发现，创新药的蓬勃发展，主要还是来自于国家和地方政府政策的大力支持，众多科学家从海外归来融资创业，医保的偏倚等原因。而仿制药企业转型创新研发，大都是被时代所逼（不排除有不少传统药企积极主动转型），由于盈利路径依赖，如果仿制药能躺着挣大钱，那么高投入的创新药研发就无从谈起。集采的最大目的在于节约医保费用，而创新药支付却是医保费用的吞金兽。节约了集采药物的支付费用，那就从一定程度上来讲能对创新药支付提供更充足资金的支持。国产创新药的未来，在于医保的支持，在于能够出海的实力！这次集采谁输谁赢？从总体来看：都赢这次集采谁输谁赢？此前有人总结，说本次集采是1赢多输的局面。医保局赢，在于节省了医保费用，而对于药企、药企员工、药企投资者等来说都是输家，对当地政府税收来讲也是一大损失。而笔者要说的是，任何问题的思考都不能脱离残酷的社会现状。随着人口老龄化的加剧，叠加三年疫情的庞大医保支出，我们国家的医保费用已经陷入非常明显的困境，未来的“入不敷出”将是常态。无视谁出钱这个问题，将无法正视集采的真正意义：那就是在有限资源条件约束下，最大化全民预期寿命。医保的总费用有限，既要尽可能提高国民的健康和预期寿命，又要兼顾医药行业发展，而人口老龄化、出生率低又让医保费用的增量希望几乎成了泡影。两难抉择之下，尽可能提高国民的健康和预期寿命，就成了集采的最大意义。对于每一个国民来说，它是困境中的最优解，也是相对最公平的做法。总结集采并非对医药行业的“倒行逆施”，它更像是众多艰难选择中，选出的最正确的一条路。医保费用面临严峻挑战的当下和未来，大家更多的应该是考虑如何合理提高医保费用增量、减少医保费用的浪费。而对于集采来说，无罪！！附件：全国药品集中采购中选结果表（部分）附件一：识别二维码查看附件二：识别二维码查看附件三：识别二维码查看 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

带量采购专利到期

100 项与卡前列素氨丁三醇相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00682	卡前列素氨丁三醇	G02AD04	DB00429

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
人工流产	中国	Pharmacia & Upjohn Co., Inc.	2000-06-16
流产	美国	Pfizer Inc.	1979-01-09
产后出血	美国	Pfizer Inc.	1979-01-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03584854 (Pubmed \| Obstet Gynecol)	临床4期	宫缩乏力二线	-	Methylergonovine maleate	夢醖製鏇憲齋廠壓鏇製(顧簾憲齋構鑰膚顧範繭) = 窪蓋壓鑰鏇壓鏇積製齋窪繭構獵積製醖憲衊糧 (觸選築窪窪糧繭簾願願, 1.7)	积极	2024-09-26
				Carboprost tromethamine	夢醖製鏇憲齋廠壓鏇製(顧簾憲齋構鑰膚顧範繭) = 餘廠顧醖積選觸選壓齋窪繭構獵積製醖憲衊糧 (觸選築窪窪糧繭簾願願, 2.1)
ISTH2022	N/A	产后出血	463	Carboprost	憲憲製觸膚積獵願襯憲(築範憲顧蓋壓顧糧鹹餘) = 餘鬱網廠簾醖鏇構廠積糧願觸艱夢遞構艱醖鏇 (襯選糧鹽繭鑰醖網齋遞 )	-	2022-07-09
				Methergine	憲憲製觸膚積獵願襯憲(築範憲顧蓋壓顧糧鹹餘) = 襯鹹鏇繭範遞廠獵顧壓糧願觸艱夢遞構艱醖鏇 (襯選糧鹽繭鑰醖網齋遞 )