更新于：2024-05-16

Carboprost Tromethamine

卡前列素氨丁三醇

更新于：2024-05-16

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(15S)-15-methyl-PGF2α tromethamine salt、(15S)-15-methylprostaglandin F2α tromethamine、1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-aminium (5Z,9α,11β,13E,15S)-9,11,15-trihydroxy-15-methylprosta-5,13-dien-1-oate

+ [9]

靶点

PTGFR

作用机制

PTGFR激动剂(前列腺素FP受体激动剂)

治疗领域

泌尿生殖系统疾病其他疾病

在研适应症

人工流产流产产后出血

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Inc.

Reach Pharmaceuticals Pty Ltd初创企业Pharmacia & Upjohn Co., Inc.

+ [1]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1979-01-09),

流产产后出血

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (澳大利亚)

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结构

分子式C25H47NO8

InChIKeyUMMADZJLZAPZAW-XOWPVRJPSA-N

CAS号58551-69-2

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关联

项与卡前列素氨丁三醇相关的临床试验

NCT06285409 / RecruitingN/A

Comparing the Dose-response Profiles of Uterotonics After Initial Carbetocin Administration - an Ex-vivo Study in Desensitized Human Myometrium

This study will investigate the effects of drugs called "uterotonics" that help with the contraction of the uterus after a baby is born. This uterine contraction is very important to stop the bleeding after delivery. An uncontracted uterine state is called "uterine atony", which can lead to an excessive amount of post-delivery bleeding. Carbetocin is an uterotonic drug that works well to prevent post-delivery bleeding. In some cases, carbetocin is not enough to contract the uterus, and ongoing bleeding continues. When that happens, there are other uterotonic medications that can be used. In this study, we aim to find which uterotonic drug, amongst those available (oxytocin, carbetocin, ergometrine or carboprost), is more effective to lower the risk of post-delivery bleeding once carbetocin has already been administered.
This study will be done by using a very small sample of uterine tissue, taken from the incision site, following delivery by cesarean section. The sample is taken to the laboratory and will be exposed to carbetocin followed by other uterotonic drugs. The information obtained from this study will help modify the treatment for uterine atony and post-delivery bleeding to lower the risk further.

开始日期2024-04-04

申办/合作机构

Samuel Lunenfeld Research Institute

NCT05518812 / Recruiting早期临床1期IIT

Carboprost Tromethamine (Hemabate) for Resection of Fibroids-a Pilot Study

The purpose of this research study is to determine if low-dose (i.e., a fraction of what is commonly used) carboprost (Hemabate) helps facilitate fibroid removal (myomectomy).

开始日期2022-07-12

申办/合作机构

Northwestern University

ChiCTR2000038350 / Recruiting临床4期IIT

Study on the effectiveness of different ways to prevent the adverse reactions of Hemabate during cesarean section under NICaS monitoring

开始日期2020-10-01

申办/合作机构-

100 项与卡前列素氨丁三醇相关的临床结果

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100 项与卡前列素氨丁三醇相关的转化医学

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100 项与卡前列素氨丁三醇相关的专利（医药）

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455

项与卡前列素氨丁三醇相关的文献（医药）

2024-04-01·Journal of Minimally Invasive Gynecology

Prostaglandin Injection for Myoma Expulsion (PRIME): Case Series of a Novel Approach to Hysteroscopic Resection of FIGO Type 2 Myomas

Article

作者: Cromack, Sarah C ; Yu, Lulu ; Milad, Magdy P

OBJECTIVETo evaluate the use of dilute carboprost tromethamine injection at the endometrium/myoma junction during hysteroscopy to facilitate myoma expulsion and removal in a single procedure.DESIGNCase Series.SETTINGSingle high-volume academic medical center.PARTICIPANTSSeven patients aged 32-51 years old with FIGO type 2 uterine myomas and symptoms of abnormal uterine bleeding or infertility undergoing hysteroscopic resection with a morcellation device from November 2022 - July 2023.INTERVENTIONDilute injection of carboprost tromethamine (10 mcg/mL) at time of hysteroscopic myomectomy.RESULTSThe main outcome measure was ability to complete the hysteroscopic myomectomy in a single procedure using a hysteroscopic morcellator. Secondary outcomes included total operative time, fluid deficit, and post-operative pharmacologic side effects and/or surgical complications. Among our seven patients, all had successful single procedure complete resections of myomas ranging from 0.9-4.6 cm in maximal diameter. Average operative time was 30 minutes, and average fluid deficit was approximately 839 mL. The carboprost dosages used ranged from 30-180 mcg. One patient experienced prolonged post-operative nausea and vomiting that resolved with anti-emetics. One patient experienced post-operative endometritis that improved with antibiotics.CONCLUSIONSIn this pilot study, injection of dilute carboprost intra-operatively facilitated one-step hysteroscopic myomectomy of FIGO 2 myomas, via enhanced extrusion of the intramural portion of the fibroid into the uterine cavity, with both short operative times and acceptable fluid deficits.

2022-08-25·Computational and Mathematical Methods in Medicine

Cohort Study Summary of the Effects of Carboprost Tromethamine Combined with Oxytocin on Infant Outcome, Postpartum Hemorrhage and Uterine Involution of Parturients Undergoing Cesarean Section

Article

作者: Wu, Xiaohui ; Gong, Xiaoyan

Background. Carboprost tromethamine injection has a high safety factor in clinical application and has a good effect on uterine smooth muscle and vasoconstriction. Carboprost aminobutyriol combined with oxytocin may be beneficial to infant outcome and uterine involution after cesarean section. Objective. To investigate the effects of carboprost tromethamine combined with oxytocin on infant outcome, postpartum hemorrhage, and uterine involution in parturients undergoing cesarean section. Methods. A total of 120 parturients undergone cesarean section in our hospital from February 2019 to April 2021 were selected as the object of study. The parturients were randomly divided into control group (

n = 60

) and research group (

n = 60

). The control group was treated with oxytocin, and the research group was treated with carboprost aminobutyriol combined with oxytocin. The amount of maternal bleeding, uterine floor decline index, the end of lochia, poor rate of uterine involution, infant outcome, and the incidence of adverse drug reactions were compared between the two groups. Results. The amount of bleeding in the research group was significantly lower than that in the control group (

P < 0.05

). The position of the last uterine floor and the index of uterine floor downward movement in the research group were significantly higher than those in the control group (

P < 0.05

). The disappearance time of bloody lochia and serous lochia in the research group was significantly shorter than that in the control group (

P < 0.05

). The end time of lochia in the research group was higher than that in the control group, and the rate of uterine involution in the research group was lower than that in the control group (

P < 0.05

). The neonatal weight and Apgar score in the research group were higher than those in the control group, and the hospitalization rate of neonatal ICU in the research group was significantly lower than that in the control group. The incidence of adverse reactions in the research group was significantly lower than that in the control group (

P < 0.05

). Conclusion. Carboprost aminobutyriol combined with carbestatin can effectively prevent the occurrence of bleeding after cesarean section, improve uterine involution, and improve neonatal birth quality, which is worth popularizing.

2021-12-01·BMC Pregnancy and Childbirth3区 · 医学

Placenta percreta after Strassman metroplasty of complete bicornuate uterus: a case report

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Zhang, Chengyan ; Zou, Liying ; Wang, Xiaoxin ; Hou, Lei ; Jiang, Haili

AbstractBackgroundA bicornuate uterus often results in infertility. While reconstructive procedures may facilitate pregnancy, spontaneous abortion or serious pregnancy complications may occur. We present a case of a bicornuate uterus with spontaneous conception after Strassman metroplasty; however, life-threatening complications during pregnancy occurred.Case presentation: A 38-year-old woman with a history of infertility presented for prenatal care at 6 weeks of gestation. She had conceived spontaneously after four failed in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) procedures, Strassman metroplasty for a complete bicornuate uterus, and two postoperative IVF-ET pregnancies that ended in embryo arrest. This pregnancy was uneventful until the patient presented with massive vaginal bleeding at 28 weeks of gestation and was diagnosed with placenta previa and placenta percreta. Bleeding was controlled after emergency Caesarean section and delivery of a healthy neonate. However, severe adhesions were noted as well as a rupture along the metroplasty scar. Two days later, on removal of the intrauterine gauze packing, severe hemorrhage resumed, and the uterus did not respond to oxytocin, hemabate, or carbetocin. Emergency hysterectomy was required.ConclusionsReconstructive surgical procedures for complete bicornuate uterus may allow patients to achieve spontaneous pregnancies. However, potential intrapartum complications include placenta implantation and postpartum hemorrhage, and the latter may be exacerbated as the uterus does not contract or respond to oxytocin or prostaglandin drugs. Patients should be counseled on the risks associated with pregnancy after Strassman metroplasty, and clinicians must be aware of potential severe complications.

项与卡前列素氨丁三醇相关的新闻（医药）

2024-05-06

·药智网

博瑞医药的华丽转身

近日，博瑞医药发布2023年财报，总营收11.8亿元，同比增长15.9%，创下历史新高；2024年Q1季度营收3.4亿元，同比增长11.5%，同为历史新高。值得一提的是，博瑞医药2023年原料药合计销售额8.9亿元，同比增长14%，占总营收75%，可谓原料药强企。其实，作为特色原料药领军企业，博瑞医药早已奔波在创新路上，实现华丽转身。01原料药起家，制剂突围博瑞医药依托发酵半合成平台和多手性药物平台，在中间体和原料药领域风生水起，2016年以来营收一直处于稳定增长态势。向制剂拓展，产品结构不再单一。博瑞医药通过在原料药领域的优势，一直试图建立原料药+制剂一体化来优化产品结构，2019年，恩替卡韦片、磺达肝癸钠注射液和注射用艾司奥美拉唑钠获批上市，值得一提的是，恩替卡韦片在美国获批上市，让博瑞医药不仅实现了从原料药向制剂的跨越，也参与了海外市场的竞争。图1 博瑞医药制剂产品获批情况数据来源：博瑞医药公告、年报截至目前，博瑞医药已有卡前列素氨丁三醇注射液、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片等13款制剂产品（含磷酸奥司他韦不同剂型）获批，其中，恩替卡韦片在2019年敲开美国市场“大门”后，2022年3月又通过WHO的PQ认证，成为全球首家该药通过WHO的PQ认证药企。制剂产品的突围，打破了博瑞医药单一领域产品收入结构，且形成了原料药+制剂的上下游全链条产业结构，2020年至2023年，其制剂类产品营收分别为0.36亿元、0.50亿元、1.0亿元和1.38亿元，2021年至2023年增速分别达37.08%、102.46%和37.46%，占主营医药制造业营收比由2020年的4.59%增长至2023年的13.48%。持续输出，参与国际竞争。博瑞医药主营收入中，境外营收有着举足轻重的地位，据2023年报显示，主营收入为11.61亿元，其中，境外销售收入为3.97亿元，占主营收入的34.19%。图2 博瑞医药2023年分地区主营收入情况图片来源：博瑞医药2023年报尽管境外销售收入约为内销的一半，但值得注意的是，外销成本远低于内销成本，外销和内销的毛利率分别为69.07%和49.39%，按毛利率计算，营收额是外销两倍的内销渠道，为博瑞医药带来的毛利润仅超外销渠道的37.96%，因此，境外市场的盈利能力更强，是博瑞医药的必争之地。而博瑞医药的原料药+制剂一体化全链条发展模式，也让其明白，要想拿下制剂市场，原料药必须先行，这也就能解释其在涉猎制剂领域的同时，为何还在大力推进原料药的海外拓展，一举拿下3款原料药的欧洲CEP证书。02专属技能，仿制中弯道创新其实，博瑞医药早在自有制剂产品获批之前，就已崭露头角，支持下游合作伙伴卡泊芬净和阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，以及支持正大天晴恩替卡韦制剂在国内首仿上市。助力仿制药企，挑战原研专利。恩替卡韦制剂于2005年在美国获批上市，原研药企通过合成工艺专利，为仿制该药设置了障碍，原研药化合物专利美国到期时间为2015年8月，欧洲到期时间为2017年4月。而博瑞医药利用多手性药物平台，设计了全新合成路线，规避原研专利，在2010年2月助力正大天晴实现国内恩替卡韦制剂首仿上市，且在后续与原研厂家的专利诉讼中胜诉。值得一提的是，博瑞医药将恩替卡韦关键中间体提供给印度Cipla，Teva利用Cipla转化成的恩替卡韦原料药开发恩替卡韦制剂，并在原研化合物专利在美国到期前的2014年，实现了在美国的首仿上市。基于多手性药物平台，博瑞医药已开发出一系列难合成、步骤长的多手性药物，如磺达肝癸钠、阿加曲班和艾立布林等，其中，艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺多达69个步骤。猛攻创新药。早在2016年，博瑞医药将通过从一个多手性药物中拆分出高活性单体而开发的1类新药BR61501，以3500万元转让给贝洛医药。此外，2018年，博瑞医药又将1类新药BGC0222以6000万元转让给高瑞耀业，2款创新药虽然转让，但博瑞医药均享有药品上市后的销售分成权利。一直靠着原料药为自己“输血”的博瑞医药，在2019年首个仿制药制剂获批之前，就在创新药领域斩获了近亿元技术转让费。值得一提的是，BGC0222与ADC药物有着异曲同工之妙，由博瑞医药基于ADC药物类似概念，创新设计的靶向高分子偶联药物，以高分子靶头取代抗体，分子量比ADC药物更小，从而能够顺利渗透肿瘤细胞。03羽翼渐丰，新药研发自由飞翔创新药研发是对时间和资金的双重考验，博瑞医药在初涉创新药领域时，将已取得进展的创新药项目均以技术转让形式获利，毕竟在2018年，其营收仅为4.08亿元，无力负担高额的新药研发投入，且彼时的博瑞医药正在试图通过仿制药制剂打破原料药的单一领域产品结构。新药管线已具雏形，三大热点均涉足。如今的博瑞医药，在原料药+制剂一体化全链条战略的发展下羽翼丰满，2023年营收已接近12亿元，在创新药领域已具备自由飞翔的空间，据2023年报显示，博瑞医药推进的创新药项目有4个，分别为BGM0504、BGC0228、PSMA-0057和BGC1201，且涉及时下最火的ADC、GLP-1和核药三大热点。图3 博瑞医药创新药项目图片来源：博瑞医药2023年报BGC0228与之前转让的BGC0222一样，是靶向高分子偶联药物，能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体也可延长药物作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等实体瘤治疗，目前处于1期临床阶段，125mg/㎡剂量扩展研究已完成13例受试者入组给药。BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂，属境内外均未上市且有自主知识产权的化学1类创新药，与礼来的专利并无冲突，目前减重和2型糖尿病两项适应症均处于2期临床阶段，据Ia期临床试验数据显示，安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1-2级，暴露量高于等剂量Tirzepatide，期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%-8.30%。PSMA-0057为放射性药物，尽管目前处于临床前研究阶段，但博瑞医药的偶联药物技术平台正在向放射性核素偶联药物（RDC）延伸，随着PSMA-0057的研发进展，博瑞医药将在RDC领域成长起来。产品结构持续优化，转战创新药信心十足。在制剂产品突围之后，博瑞医药又建立了药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三种类型吸入制剂，据2023年报显示，其研发的吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于稳定性阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。此外，博瑞医药在研发吸入制剂产品的同时，以高达6.15亿元的投资额进行相关生产基地建设，截至目前，一期和二期项目投入资金已分别达92.34%和9.27%，其中，一期项目预计在2024年12月可使用。图4 博瑞医药吸入药物项目建设图片来源：博瑞医药2023年报产品领域结构的改善，为博瑞医药带来营收增长的同时，也让其在研发投入上更加大方，据2023年报显示，研发投入达2.49亿元，同比增长20.08%，博瑞医药也在2023年业绩快报中明确表示，在营收同比增长的情况下，净利润却同比减少，主要是创新药及吸入制剂研发投入加大所致，其中，创新药投入同比增长32.37%，吸入剂同比增长40.12%，均大幅跑赢研发投入的总体增长率。值得一提的是，博瑞医药对创新药BGM0504信心十足，在尚处2期临床阶段的情况下，已着手生产线建设，据苏州工业园区管委会2023年12月公示的《博瑞制药（苏州）有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》显示，博瑞医药拟新增BGM0504注射液3.5亿支/年的3条生产线，用途为降糖和减肥。04结语创新药是制药企业的终极追求，靠原料药起家的博瑞医药正亲历这一华丽转身。参考来源：博瑞医药招股书、公告及季报、年报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报上市批准

2024-03-18

·信狐药迅

上海科州妥拉美替尼获批上市| 新获批（3.4-3.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.11-3.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300033妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300032拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300007硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.4CXHS2300047安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200034佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400030SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400029ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400008注射用SIM0500上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400001IBI129信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400006INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL23014773HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014853HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301484注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHL2300325ALXN2220注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2300880HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301440HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301439HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301438HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301437ANG-0623胶囊嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2301436ANG-0623胶囊嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2301435Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300317Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300316ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301411ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301414ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301413人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300857Cemdisiran注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2300313GC012F注射液苏州亘喜生物科技有限公司1CXSL2300855YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2300854PT199凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2300815铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400011TAR-200Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237小儿泼尼松肠溶干混悬剂文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301452Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2400045索凡替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHL2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400006盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400007盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2300324QL2109注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400011司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892注射用替妥木单抗浙江博崤生物制药有限公司3.4CXSL2300873人凝血因子VIII四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2300862仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司3CYHS2301094布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301016布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301015重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201851重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201850复方α-酮酸片北京康而福药业有限责任公司3CYHS2201722阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201506阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201507氨溴特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2201487氨溴特罗口服溶液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201271吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201258吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201257盐酸多巴酚丁胺注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2201202米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201144米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201143阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201119阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201118阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201117阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201116米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200862米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200861阿立哌唑口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2200776冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200072依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400091洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2300940盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300798二甲硅油乳剂江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2300735奥美拉唑镁肠溶片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2300131阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152雷贝拉唑钠肠溶片河北朴舟药业有限公司4CYHS2202016哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201989哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201988哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201986马昔腾坦片南京泽恒医药技术开发有限公司4CYHS2201679注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201471注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201470地夸磷索钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201453盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201441盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201440枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司4CYHS2201396苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201358苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201357盐酸帕洛诺司琼注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201350注射用达托霉素深圳立健药业有限公司4CYHS2201298吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2201259莫匹罗星软膏山东良福制药有限公司4CYHS2201264盐酸氮卓斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201080他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2201077布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200983奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200856奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200855普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200452普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200451玻璃酸钠滴眼液上海昊海生物科技股份有限公司4CYHS2200383普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200233普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200232卡前列素氨丁三醇注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2200070普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101936普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101935进口申请药品名称企业注册分类受理号ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHL2300325Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300317Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300316Cemdisiran注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2300313DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400011TAR-200Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2300324安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200034佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039中药相关申请药品名称企业注册分类受理号铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

2024-03-16

·Pharma CMC

最新！3高难肠溶片获批：雷贝拉唑、阿司匹林、奥美拉唑镁

NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共有86个受理号获批，其中28个为上市申请受理号。其中，多款新药获批：上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒（CDE官网登记为：拈痛祛风颗粒）获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批，获批适应症尚未披露。此前2023年10月，苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）获批上市，用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批，如：博瑞制药（苏州）的卡前列素氨丁三醇注射液；深圳立健药业的注射用达托霉素；山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液；河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片；江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片；重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。

上市批准

100 项与卡前列素氨丁三醇相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00682	卡前列素氨丁三醇	G02AD04	DB00429

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
人工流产	中国	Pharmacia & Upjohn Co., Inc.	2000-06-16
流产	美国	Pfizer Inc.	1979-01-09
产后出血	美国	Pfizer Inc.	1979-01-09

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01869556 (Pubmed \| Obstet Gynecol)	N/A	-	105	Oxytocin	餘製簾鏇遞鏇積顧壓鏇(築醖顧構選顧淵遞構繭) = 齋夢艱築襯鑰築積蓋窪製憲醖築艱膚鑰夢膚憲 (衊鏇鏇構鏇窪餘糧觸鹹 )	不佳	2021-03-01
				Oxytocin plus Ergonovine	餘製簾鏇遞鏇積顧壓鏇(築醖顧構選顧淵遞構繭) = 網鬱襯衊鏇衊淵艱網鹹製憲醖築艱膚鑰夢膚憲 (衊鏇鏇構鏇窪餘糧觸鹹 )