Cytomegalovirus vaccine(Moderna)

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ 曾在2021年创造177亿美元营收、市值一度逼近2000亿美元的Moderna，五年来，如同一艘在风暴中艰难转向的巨轮。 当COVID的红利见顶，Moderna重新回到抗肿瘤的叙事中。麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用，逐步释放数百亿美元市场潜力。 1月20日，这个愿景眼看再进一步。Moderna公布了其备受关注的个性化癌症疫苗mRNA-4157（又称intismeran autogene）联合默沙东的Keytruda，针对高危黑色素瘤患者的五年随访数据。 结果显示，疫苗将患者的复发或死亡风险降低了49%，且这一关键疗效与三年前的数据完全一致，显示出罕见的持久性。 随之而来的是资本的馈赠——Moderna少见地出现近20%的股价涨幅。分析师表示，mRNA-4157作为自体mRNA疫苗的佼佼者，很大程度支撑着Moderna的想象空间。 然而，这种预期仍有待最终兑现，接受FDA的考验。正是在这里，Moderna又显露出某种不安。Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔表示，由于美国官员对疫苗接种的反对声浪日益高涨，他们不打算投资新的后期疫苗试验。 关于这家mRNA巨头的未来，似乎仍悬在半空。 TONACEA 01 逆转信号：49% 过去两年，Moderna的股价走势图曾是一条令投资者心碎的陡峭下行线。 核心驱动力COVID-19疫苗的全球需求断崖式下跌，而Moderna备受期待的其他呼吸道疫苗管线，如巨细胞病毒（CMV）疫苗，却在关键III期临床试验中折戟，巨额研发投入未能转化为市场回报。 好在，2026年开年公布的临床数据，带来新的希望。Moderna公告后，其股价在1月20日应声大涨超过17%，创下三年多来的最大单日涨幅。 Moderna近一年股价表现 业内人士将此次数据更新视为对疗效“持续且有临床意义”的强有力确认。尤其重要的是，五年风险降低率稳定在49%，与三年数据毫无衰减。这意味着，该疗法成功地为患者的免疫系统建立了长期的“记忆”与“监视”能力。 “我们将今天的五年数据更新视为对Keytruda单药治疗显著效果的积极维持。”William Blair分析师在报告中写下。 在肿瘤治疗领域，特别是对于已经接受手术切除的高危黑色素瘤患者而言，五年无复发被视作一个潜在的“功能性治愈”里程碑。这使得mRNA-4157不再仅仅是一个实验性药物，而开始展现出成为改变临床实践的基础疗法的潜力。 2026年初至今，Moderna已累计上涨接近60%，而同期标普500指数仅微升不到1%。 市场兴奋的逻辑在于，这一成功不仅仅关乎黑色素瘤这一单一癌种。该疫苗是个体化新抗原疗法，其原理是通过测序分析患者肿瘤的独特突变，定制生产针对性的mRNA疫苗。 成功验证的技术平台，将具备向其他癌症扩展的无限可能。目前，Moderna与默沙东已将视线瞄准更广阔的战场，双方正在非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等八项II期和III期临床试验中推进合作。 Jefferies分析师估计，仅黑色素瘤一个适应症，该疫苗的年销售峰值就可能达到数十亿美元，其定价可能与Keytruda类似，约在20万美元水平。 但对苦苦转型的Moderna更深层的意义恐怕是，它证明了mRNA技术绝非仅限于应对COVID-19病毒，而是能够被锻造成对抗人类最复杂疾病——癌症的精密武器。 TONACEA 02 漫漫转型路 当前股价飙升的背后，是一家公司长达数年的艰难转型。 巨额的COVID红利，让Moderna一度催生了无限的野心，员工规模从约1000人急速膨胀至5800人，并在全球多地投建生产基地。 随着潮水退去，暴露出的不仅是Moderna过度扩张的体量，更是其商业模式的脆弱性——收入结构单一，几乎完全依赖一款生命周期快速衰减的产品。 试图将技术优势转化为多元化产品线的努力屡屡受挫，无疑令Moderna的处境雪上加霜。2025年，这家巨头经历了严峻的管线收缩。在成本控制的压力下，Moderna果断终止“三条半”研发管线，将60%的研发预算重新配置，坚定转向肿瘤与罕见病领域。 被砍掉的管线，包括针对单纯疱疹病毒的mRNA-1608、针对水痘-带状疱疹病毒的mRNA-1468，以及针对糖原贮积症的mRNA-3745。 更重大的打击发生在曾被寄予厚望的CMV预防疫苗mRNA-1647。III期临床中，这款疫苗未能达到主要终点，迫使Moderna停止其在预防领域的开发。 研发的挫折只是内忧，严峻的“外患”，来自美国政治与监管环境的疾风骤雨。在特朗普政府和小罗伯特·肯尼迪领导下的卫生与公众服务部，对疫苗，特别是mRNA技术，表现出日益明显的怀疑与限制姿态。 监管框架发生了根本性转向。过去基于高风险人群数据、为快速保护脆弱群体而采取的紧急授权模式被叫停，新的政策要求，疫苗必须通过安慰剂对照试验，在全年龄段人群（包括健康人群）中证明其降低感染率的有效性，而不仅仅是产生免疫反应。 这一变化对Moderna的王牌项目之一——COVID-19/流感联合疫苗mRNA-1083造成直接冲击。 尽管mRNA-1083的III期试验显示出优于现有疫苗的免疫反应和良好的安全性，但因缺乏年轻健康人群的分层有效性数据，Moderna最终被迫主动撤回上市申请。 监管门槛的急剧提高，意味着更长的研发周期、数亿美元的额外投入以及巨大的不确定性。肯尼迪甚至宣布，不再建议健康儿童和孕妇常规接种COVID-19疫苗，这进一步压缩了市场空间。 反mRNA的情绪，也已从美国联邦层面蔓延至州一级。2025年，至少有七个州的共和党议员提出了旨在限制或禁止mRNA疫苗的立法提案。 对于一家将未来押注在mRNA技术无限拓展上的公司而言，这种政治与舆论的“寒流”构成了生存环境的根本性挑战。一些观察家警告，如果美国持续动荡，其在mRNA领域的全球领先优势可能被中国、欧盟等全力投入该领域的国家和地区所反超。 与此同时，昔日的老对手BioNTech却呈现出不同的发展轨迹。凭借与辉瑞的合作，BioNTech避免了自建庞大销售体系的沉重负担，并更早地将COVID红利投入到肿瘤管线的多元化布局中，包括积极引进抗体和ADC项目。 这种差异化的战略，使得BioNTech在疫情后守住了更高的市值，一度达到Moderna的两倍以上。两家同时起飞的mRNA先驱，在穿越行业周期时，因选择不同而走向了分化的命运。 TONACEA 03 不确定的未来 站在2026年的开端，Moderna的掌舵者班塞尔在达沃斯世界经济论坛上，为公司勾勒出一个名为“新篇章”的未来。 简言之，这个未来的支柱有三：肿瘤学、个性化mRNA药物和预防性疫苗。 癌症疫苗无疑是王冠上的明珠。黑色素瘤的III期临床试验数据，预计将在2026年末揭晓，这可能为2027年的商业化上市铺平道路。班塞尔雄心勃勃地表示，公司正在开发针对皮肤、肺、胃、肾、膀胱等多种癌症的疗法。 他强调，mRNA的真正威力在于个性化医疗——通过对比患者肿瘤与健康细胞的DNA，在短短约30天内设计出独一无二的治疗方案。“这是传统技术无法想象的。”他说。 不同类型的癌症疫苗平台 在短期增长方面，Moderna将希望寄托于新产品和地域扩张。一款独立的流感疫苗和一款COVID-19/流感联合疫苗有望在2026年获得批准。公司预计2026年收入将实现最高10%的增长。 然而，班塞尔在达沃斯也透露担忧。由于美国官员对疫苗接种日益增长的反对以及监管环境的不可预测性，Moderna将暂停对美国新的后期疫苗试验进行投资。 “如果你无法进入美国市场，就无法获得投资回报。”他直言不讳。Moderna将转而寻求外部资金，以推进其针对EB病毒等潜伏病毒的疫苗研发。 面对挑战，Moderna正利用一切工具压缩成本、提高效率。该公司启动了大规模的“成本削减计划”，目标是到2027年将年度运营费用削减15亿美元，并在2025年7月裁员约10%。 人工智能成为其加速研发的新引擎。班塞尔举例，团队构建的GPT模型可以在几分钟内分析海量数据，为III期试验推荐最佳剂量，从而将开发时间缩短数月。 财务上，通过一笔与Ares Management达成的15亿美元定期贷款，Moderna得以增强资金流动性，目标是在2028年实现运营现金收支平衡。 尽管前路布满荆棘，但班塞尔传递希望向外界传递坚定而清晰的信息：Moderna建立之初的使命从未改变——即用mRNA技术制造多种不同的药物，从疫苗到癌症药物，再到罕见病和心脏病疗法。 从巅峰坠落至深谷的Moderna，如今正试图抓住癌症疫苗这根最结实的绳索向上攀爬。五年的疗效数据是一个充满希望的开始，但最终能否带领这家公司穿越政治寒流、监管迷雾和激烈的竞争，抵达一个稳定、多元化的新彼岸，仍然是一个悬而未决的问题。 对于整个mRNA行业而言，Moderna的这场生死突围，不仅是一家公司的自救，更是在检验一项颠覆性技术，能否在褪去疫情带来的特殊光环后，真正融入并改变现代医学的主流叙事。 参考资料： 1、Moderna Stock Soars. This Has Sparked a Rally. 2、Moderna Is Curbing Investment in Vaccine Trials Due to US Backlash 3、mRNA一哥带来的教训：野心、机遇与现实 4、砍3条管线，贷款15亿，新冠巨头断腕求生 5、榜一交接，mRNA的新王与旧王 6、Q2最惨玩家，Pharma梦碎了吗？ 7、Moderna vs 辉瑞：那些从新冠淘金的药企，如今在买什么？

2026年1月22日，Moderna首席执行官Stéphane Bancel在达沃斯世界经济论坛期间接受采访的表态称，公司将不再在美国投入新的疫苗三期临床试验，主要原因是美国国内针对疫苗的反对与怀疑情绪上升，以及相关政策与监管环境变化对市场回报预期造成了明显压力。Bancel指出，在当前环境下，如果无法有效进入美国市场，企业很难从大规模疫苗三期研究中获得合理投资回报，因此Moderna将显著压缩在传染病疫苗晚期临床上的投入，并重新评估其疫苗业务布局。 采访背景与关键信息 据报道，Bancel是在瑞士达沃斯举行的世界经济论坛期间接受彭博采访时作出上述表态，他在采访中明确提出公司“不计划在当前形势下再投资新的晚期疫苗试验项目”。这一定调被外界解读为对美国疫苗市场环境变化的直接回应，也意味着Moderna将对未来疫苗研发策略及资源配置进行调整。 Bancel在采访中提到，美国市场对疫苗接种和相关研发的支持程度发生了显著变化，监管审批周期延长以及公共卫生机构支持力度减弱，使疫苗市场规模“变得更小”。他强调，如果企业无法在美国这样的大型市场获得稳定的准入条件和需求预期，投入成本高昂的三期临床试验便难以实现预期的资本回报。 美国政策和怀疑情绪的影响 报道普遍将Moderna的最新决定与美国近期围绕疫苗的政策调整和社会舆论变化联系在一起。在美国联邦政府层面，自2025年起，卫生与公共服务部对疫苗相关项目、指南和研究经费进行了一系列调整，包括对mRNA疫苗研发合同的终止以及对部分接种建议的修改，这些举措被多方认为削弱了疫苗开发与推广的政策支撑环境。 在公共卫生机构层面，疫苗咨询与建议机制也发生了人事和政策上的重大变动，对行业长期形成的技术路线、接种策略和市场预期产生了连锁影响。多家报道指出，政策调整与民间“疫苗怀疑”情绪叠加，使得企业在规划大型、长期和高投入的三期临床试验时面临更大的不确定性和回报压力。 Bancel在不同场合被问及美国“反疫苗环境”是否会影响公司业务及未来疫苗开发时，给予了“百分之百”的肯定回答，认为美国的疫苗市场环境已经对企业研发和商业决策产生实质性影响。 对三期临床布局的具体调整方向 尽管表态“不再投资新的晚期疫苗试验”，Bancel并未宣布全面退出三期临床研究，而是强调会对不同领域的三期项目进行区分和重新排序。分析机构Jefferies在给投资者的说明中指出，Bancel的最新表述更接近于“停止为传染病疫苗投入新的三期临床资金”，而对于肿瘤和罕见病等领域的三期研究，公司似乎仍有继续推进的意向。 相关分析提到，Moderna目前至少有十余个传染病疫苗项目处于早期到中期开发阶段，其中一些原本预计会在未来推进至三期临床。在最新策略下，这些尚未进入三期的传染病疫苗项目可能将被“降级优先级”或延迟进入晚期研究，以减少大规模、多中心三期试验带来的资金和资源压力。 另一方面，分析人士认为，公司更有可能将三期资源集中在潜在回报更高、定价与准入更灵活的肿瘤疫苗和部分罕见病项目上，以期在有限的临床开发预算下提升整体管线的资本效率。 既有三期项目和管线调整情况 在决定收缩新的三期疫苗试验投入之前，Moderna已经对部分在研疫苗项目进行了调整。2025年10月，Moderna宣布其用于预防先天性巨细胞病毒（CMV）的mRNA-1647三期关键性试验未能达到主要终点，公司决定停止在健康育龄女性群体中的该适应症开发。这一三期试验共纳入约7500名受试者，是迄今为止针对CMV预防研究中规模最大的临床试验之一。 公司在公告中表示，将继续在骨髓移植等高风险人群中以二期试验的方式评估该疫苗在抑制病毒再激活方面的潜在价值，但在广泛预防先天性CMV感染这一主路径上，相关开发计划已终止。在此之前，Moderna也已对部分其他感染性疾病疫苗管线做出调整，包括不再推进HSV（单纯疱疹病毒）疫苗mRNA-1608进入三期临床等。 除了试验结果带来的直接影响外，市场环境、接种建议的变化以及公共采购规模的不确定性，也被视为公司重新评估传染病疫苗三期布局的重要背景因素。 财务与成本控制考量 分析机构在给投资者的说明中认为，减少新的传染病疫苗三期试验投入，有助于Moderna“更快地削减成本”，提升实现到2028年前后现金收支平衡目标的可见性。三期临床试验通常耗时长、样本量大、成本高，在市场和政策不确定性增大时，暂停或推迟部分三期项目有助于减轻短期资本支出压力。 Jefferies在研报中指出，虽然公司在传染病疫苗方面的项目可能被压缩，但疫苗整体仍被视为具备较高投资回报潜力的业务板块，只是项目选择和推进节奏需要更加谨慎和聚焦。结合此前公司针对部分项目作出的调整，外界普遍认为，Moderna正在尝试在维持中长期创新能力与短期财务稳健之间寻找新的平衡点。 与美国疫苗市场环境的联动 美国COVID-19和其他呼吸道疫苗市场在2024年至2025年间经历了需求结构和付费机制的变化，给企业带来了新的挑战。在COVID-19疫苗进入常规商业市场后，Moderna曾在年度股东信中提及，RSV疫苗市场出现“收缩”，自身COVID-19疫苗市场份额下降，而整体市场量大致持平，显示竞争加剧和接种意愿变化对企业收入产生影响。 在这一背景下，Moderna提出通过“更有选择性、节奏更可控”的方式推进管线，优先确保最接近商业化的产品以及关键战略项目的推进，其他项目则在更成熟的市场条件或合作框架下再作决策。本次就美国新三期疫苗试验投资的最新表态，可以看作是这一总体策略在传染病疫苗板块的延伸与具体化。 对现有和未来接种者的直接影响 目前的公开信息主要集中在公司未来不再“新启动”或“不再为新的三期疫苗试验投入资金”的策略，而非已上市疫苗的撤出或现有三期项目的即时终止。报道没有显示公司已决定停止所有在研三期疫苗项目，也未宣布对已获批用于接种的疫苗进行市场撤回或供应中断。 不过，在较长时间尺度上，若美国市场对新疫苗的准入、推荐和接种形成更高不确定性，新发或新兴传染病相关的疫苗进入后期临床和最终上市的数量与节奏可能受到影响。对于全球疫苗供应链而言，美国市场的政策变化与企业策略调整，也可能间接影响部分疫苗在其他地区的开发与商业化路径设计。 Source： BioSpace: Moderna Won’t Run Phase III Vaccine Trials as Skepticism Grows in US: Bloomberg 关于我们 【未卜先智】是一家专注于人工智能大语言模型在生物医药垂直领域应用的创新公司，我们致力于将前沿的AI技术与专业知识及工作流程深度结合，推动医药产业管理不断向智能化、精准化发展。 如果你对我们的产品感兴趣，欢迎后台联系我们！