Golimumab biosimilar (Bio-Thera)

你相信吗？国产创新药领域正在经历一场翻天覆地的变革？今年 3 月，一则传闻犹如春雷般在行业内炸响——「全链条支持创新药」，让整个行业瞬间沸腾。近日，北京、广州和珠海三地政府均出台了支持创新药产业发展的政策文件。审视当下的行业背景，中国创新药行业的发展正以前所未有的活跃态势蓬勃兴起。2023 年，多家国产 Biotech 通过「出海」策略成功扭亏为盈，这标志着国内创新药行业迈入新的里程碑。同时，外资药企也频繁抄底国产 Biotech，仅在半年内，就有 4 家被外资药企并购。随着国产 Biotech 进入盈利时代，随着国产创新药掀起「出海潮」，随着海外药企紧盯国产药企，中国创新药行业正迈入一个崭新的时代。逐鹿海外市场国产 Biotech 迈入盈利新时代海外市场是块大「肥肉」，诱惑大，回报也大。国产 Biotech 逐渐步入盈利时代的趋势，正是其魅力的一个小小缩影。2023 年度，康方生物、和铂医药、和黄医药都实现了年度盈利，而业绩扭亏为盈的秘密，都指向了同一个方向：出海。其中，康方生物犹如一匹黑马，总收入飙升至 45.26 亿元，同比激增 440%，盈利更是高达 19.42 亿元。这一骄人业绩的背后，主要归功于其产品的销售增长和对外授权所带来的丰厚收入：PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗实现收入 13.58 亿元，同比增长 149%；将 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗以 50 亿美元授予 Summit 公司后，5 亿美元首付款于本期到账。由李嘉诚创立并投资孵化的和黄医药，去年实现总收入 8.38 亿美元，同比增长 97%，实现净利润 1.01 亿美元，为成立 23 年来首次扭亏，得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费实现增长，其中将呋喹替尼的海外权益以总额超 11 亿美元授予日本武田制药后，获得 4 亿美元首付款。和铂医药去年实现总营收 8950.2 万美元，同比增长约 120%，实现盈利 2276.3 万美元，同样是首次实现年度盈利，得益于去年达成的两笔对外授权合作：将 HBM7008 的权益以超 6 亿美元授予 Cullinan（其中预付款 2500 万美元），以及将 HBM9033 的全球权益以最高 11 亿美元授予辉瑞（其中预付款 5300 万美元）。显而易见，海外市场所蕴藏的巨大潜力和诱人回报，已然成为国产 Biotech 扭转业绩颓势的关键一环。上述成功案例充分证明，只有积极参与国际竞争，才能不断提升自身的创新能力和市场竞争力。国内部分 Biotech 公司商业化表现梳理来自：Wind，长江证券研究所在海外市场征战的国产创新药企，究竟谁能称霸？胜利的天平已逐渐倾斜。2023 年度，百济神州泽布替尼实现全球销售额达 13 亿美元，成为国产首个「重磅炸弹药物」，开创了中国创新药行业的里程碑，而且另一款核心产品替雷利珠单抗实现销售额 5.366 亿美元，加之目前已成功打入欧美市场，或将成为百济的下一个热销产品。另外，传奇生物 CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）去年实现销售额 5 亿美元，近日还获美国 FDA 批准二线治疗多发性骨髓瘤，或将成为下一个国产「重磅炸弹药物」。此前，合作伙伴强生预计 CARVYKTI 的销售峰值达 50 亿美元，可谓信心十足。对于国产 Biotech 而言，开拓海外市场的重要性不言而喻。在国产创新药面临资本寒冬的严峻挑战下，全球化战略不是一种选择，而是一种必然。全球「攻城战」开启中国药企的全球野心「出海」战略犹如一股东风，不仅助推国产 Biotech 业绩腾飞，更是其持续成长的不竭动力。在这样的背景下，近年来国产药企纷纷发起了全球市场的「攻城掠地」。其中，欧美市场是征战全球必须拿下的重要城池。据长江证券研报显示，自 2019 年以来，共有 8 款国产创新药成功闯入美国 FDA（截至 2023.11.17），其中 2023 年收获颇丰，有 5 款国产药品（含生物类似物）获得 FDA 批准上市。FDA 批准的国产创新药梳理（截至 2023.11.17）来自：PHIRDA 官网，长江证券研究所国产药企普遍选择的出海方式，主要以 License out（对外授权）为主。尤其国产药企的研发实力和创新潜力被外资药企认可后，一场「出海潮」席卷而来。据 Insight 数据库显示，新药 License out 交易事件数量在 2020 年激增，且此后交易数量维持高位，交易总额大幅攀升；2024 年海外授权交易火爆依旧，当前已有 14 项新药交易事件（授权/许可），总额达 77.32 亿美元。特别是 ADC 新药，自 2019 年以来，中国药企对外授权交易数量已达 24 项，交易总额已超 380 亿美元。新药 License out 交易事件趋势图来自：Insight 数据库网页版；*PS：项目类型=药品；交易类型=授权/许可；交易行为=跨境交易（License out）值得一提的是，除国产创新药以外，生物类似药的出海也颇有看点。例如，复宏汉霖之所以能首次实现年度盈利，得益于核心产品汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）实现放量销售增长。2023 年，复宏汉霖商业化产品销售收入合计约 45.535 亿元，同比增长 70.2%，其中汉曲优实现全球销售额 27.37 亿元，贡献六成收入，而且海外市场的同比增速（162.3%）远高于国内市场（56.1%）。这都得益于汉曲优自 2020 年在欧盟获批上市后，目前已在中国、英国、新加坡和沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，而且美国 FDA 已受理上市申请，有望成为首个在中美欧三地获批的国产生物类似药。另外，复宏汉霖也在全球推进其他生物类似药的「出海」，于 2022 年 6 月将 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）的大中华区以外权益授予 Organon，交易总额超 5.4 亿美元（其中首付款 7300 万美元），刷新了近 5 年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。这两年，迈威生物也就阿达木单抗和地舒单抗两款生物类似药达成了近 10 项授权「出海」交易，合作市场覆盖泰国、阿根廷、菲律宾、埃及、巴基斯坦和俄罗斯等国家和地区。迈威生物类似药出海情况汇总来自：公司官网、德邦研究所百奥泰的生物类似药「出海」同样看点十足：2023 年有 2 款药物成功闯入美国 FDA，分别为托珠单抗生物类似药、托珠单抗生物类似药，且均与海外药企达成对外授权交易。不仅如此，百奥泰还有 3 款生物类似药正在全球开展临床试验，并已处于后期阶段，包括 BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）和 BAT2506（戈利木单抗），且都通过对外授权实现「借船出海」。伴随着国内医药市场竞争的日趋激烈，未来还会有更多 Biotech 公司将目光投向海外市场，以寻求更广阔的发展空间。毕竟，这不仅可以帮助药企突破国内市场增长瓶颈，还能提升全球竞争力。外资药企为何紧盯中国市场？中国药企积极拓展海外市场的同时，也吸引了海外药企对中国市场的密切关注。除频繁引进中国创新药外，在过去的半年中，还有 4 家中国 Biotech 被外资药企并购，包括阿斯利康收购亘喜生物、诺华收购信瑞诺医药、Nuvation Bio 收购葆元医药、Genmab 收购普方生物。现如今，国产创新药已经引领起一股 License out 的「出海」风潮，而中国药企与 MNC 巨头正处于协同合作的蜜月期。这种合作对双方而言，显然是一个互利共赢的契机，让彼此都能得到实质性的益处。中国重磅创新药向跨国药企授权的情况梳理来自：华创证券研报这些合作的背后，不仅见证了中国创新药企的创新潜力得到了认可，且已具备通过出海开拓增量市场的实力，也体现出外资药企在中国市场实现本土化战略转型的「阳谋」。显而易见，与海外药企合作已成为中国药企开辟海外市场的重要航标，借助对外授权与共同研发等策略，可以实现技术和市场的互补，共同推动创新药物的发展。这不仅仅是为了销售，更是为了优化全球资源配置。对于外资药企而言，通过并购、License in，可以丰富产品线、实现市场扩张、提升在中国的市场地位，最终实现本土化战略转型。毕竟，中国作为全球最大的药品消费市场之一，自然是「兵家必争之地」。在过去的 2023 年，众多 MNC 巨擘在中国市场这片沃土上硕果累累，满载而归。例如，默沙东在中国区的收入高达 67.1 亿美元，同比激增 32%，占公司总收入的比重达到 12.5%。特别是在中国市场的强劲需求下，HPV 疫苗 Gardasil/Gardasil 9 的销售额，以 29% 的增速飙升至 88.86 亿美元；阿斯利康的中国区收入达 58.76 亿美元，占公司总收入近 13%；诺华的中国区收入为 33 亿美元，同比增长 17%。拥有「减肥神药」的两家巨头，诺和诺德、礼来的中国区收入分别为 166.87 亿丹麦克朗（约合 24.2 亿美元）、15.4 亿美元，同比增长均为 11%。其中，中国区收入占诺和诺德总收入的 7%，得益于 GLP-1 产品同比增长 79% 至 62.08 亿丹麦克朗（约 9 亿美元）。毋庸置疑，中国市场的战略地位举足轻重，对于外资药企的吸引力自然不言而喻。结  语「出海」对中国药企而言，就像是拓宽航道的必经之路，其重要性可想而知。国内市场虽然庞大，但「水大鱼大，大江出大鱼」，若想扬帆远航，就必须寻找更宽广的海域。然而，「出海」的征途并非总是风平浪静。在陌生的海域中，中国药企可能会遭遇各种风浪和挑战，如文化差异的冲击、法律制度的差异，以及海外市场的激烈竞争。中国药企想在全球医药的浩瀚海洋中乘风破浪，要做的事情还有很多。参考文献：1. 各家公司的财报、公告、官网；2.《20240127-医药行业 2024 年度投资策略：创新不曾改变，成长可贵》，长江证券研报；3. 德邦证券、华创证券研报；免责声明：本文为外部作者投稿，仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。封面来源：站酷海洛 Plus编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！