Golimumab biosimilar (Bio-Thera)

中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道“公司高度重视净资产下降带来的潜在风险，将多措并举推进经营提质增效，包括全力助推核心产品海内外市场销售实现放量增长、持续优化内部资源布局、集中资源提升重点管线研发推进效率等。”7月8日，百奥泰（688177.SH）方面对《中国经营报》记者表示。截至2025年年末，百奥泰资产负债率由67.89%上升至83.56%。在2025年年报信息披露监管问询函中，百奥泰被要求说明公司资产负债率水平较高并持续增长的原因。由于持续亏损，百奥泰净资产持续减少，资产负债率仍在升高。百奥泰方面称，资产负债率走高主要原因是“授权许可收入计入合同负债核算”。若剔除相关影响，截至2025年年末对应的资产负债率为46.18%，处于行业合理区间。净资产降至2.24亿元2025年，百奥泰营业收入为9.35亿元，同比增长25.84%；归属于上市公司股东的净利润为-3.32亿元，同比减亏1.78亿元。营业收入中，药品经销收入为8.38亿元，毛利率为76.71%；授权许可及服务收入为0.93亿元，毛利率为99.5%。其他收入规模较小。2026年第一季度，百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-1.52亿元，同比亏损扩大。据统计，自2020年上市以来，百奥泰累计亏损超20亿元。2026年第一季度亏损扩大的主要原因是本期研发投入同比增加。而本期研发投入同比增加的原因是购买临床对照药增加及研发项目所处阶段变化。临床对照药一直是百奥泰高额研发费用的重要组成部分。2025年，百奥泰研发费用中的前五大支付对象有两个与临床对照药有关，金额分别为2080.9万元和1805.49万元。2025年，百奥泰对前五大预付款项供应商的预付余额为7455.07万元。其中的5512.35万元预付给一家单位，其余单位的预付款项均为数百万元，存在预付款项高度集中于一家单位的情况。在问询函的回复公告中，百奥泰方面介绍，期末第一大预付对象的预付余额为5512.35万元。该笔预付款项为采购帕博利珠单抗注射液原研药，是公司BAT3306（帕博利珠单抗）生物类似药临床试验的对照药。当前公司帕博利珠单抗生物类似药临床试验正处于关键推进阶段，按照临床试验进度所需数量单次采购总金额基数较大。百奥泰保持高水平的研发投入。2024年和2025年，百奥泰研发投入分别为7.78亿元和8亿元，研发投入占营业收入的比例分别为104.64%和85.56%。截至2026年第一季度末，百奥泰归属于上市公司股东的所有者权益为2.24亿元，同比减少40.4%。资产负债率升至90.61%，处于较高的水平。在年报问询函中，百奥泰的资金周转问题受到关注。年报显示，截至2025年年末，货币资金余额为2.19亿元；全年经营活动现金流量净流出0.82亿元，已连续4年净流出，年末资产负债率由67.89%上升至83.56%。上交所要求百奥泰说明公司资产负债率水平较高并持续增长的原因，以及是否与所属行业一般水平存在较大差异。在年报问询函的回复公告中，百奥泰方面表示，公司销售模式包括自营分销、代理销售及授权许可销售分成三种形式。其中，授权许可销售分成业务中，公司收到部分合作方支付的授权款，因相关授权许可尚未满足《企业会计准则第14号——收入》规定的收入确认条件，公司计入合同负债核算。截至2025年年末，公司合同负债及其他非流动负债金额合计8.55亿元，占总负债的44.74%。该部分款项为公司授权许可业务的预收款项，该款项为非付现负债，未来通过履行合同义务进行结转，不构成公司的现时偿付义务。剔除该部分授权许可业务的预收款项，公司实际有息负债及经营性应付账款等负债合计为10.56亿元，对应的资产负债率为46.18%，对比同行业企业资产负债率情况，处于行业合理区间。对于授权许可业务预收款项的结转，百奥泰方面对记者表示，公司授权许可业务预收款项的结转时间取决于各合作项目的履约进度。公司严格按照会计准则，在满足收入确认条件时，将相应的部分分期或一次性结转至当期收入，具体结转时点及金额以公司定期报告为准。毛利率略低于创新生物药百奥泰产品以生物类似药为主。截至2025年年底，百奥泰共有5款生物类似药在海内外上市，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗等。百奥泰还有多款产品处于临床Ⅲ期。其中，BAT2306（司库奇尤单抗）预计于2026年获批上市。按治疗领域分，百奥泰产品主要分为自身免疫药物和抗肿瘤药物。已上市的药品中，阿达木单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗获批较早，销售额较高。2025年，3款主要产品销售额分别为5.6亿元、1.93亿元、0.63亿元，销售额同比增长32.69%、17.64%、-20.19%。在年报问询函的回复公告中，百奥泰方面披露，本期阿达木单抗和托珠单抗的销售金额同比出现较大变化，主要得益于公司持续强化营销体系建设，积极拓展国内市场。报告期内，合作医院及药房合计约6000家（上年同期约3000家），市场覆盖广度与深度显著提升。托珠单抗本期销量为14.05万瓶，较上年同期减少52.57%，主要系境外客户订货量下降。贝伐珠单抗本期销售金额为0.63亿元，较上年同期减少20.19%。主要原因是公司与百济神州有限公司签署的授权、分销及供货协议中约定供货价逐年下降，2025年供货单价同比下降约20%。2025年，百奥泰药品经销毛利率为76.71%，略低于同行业可比公司的平均水平（79.06%）。在问询函的回复公告中，百奥泰方面表示，公司经销业务目前以生物类似药为核心，而同行业可比公司多聚焦于具备高定价权的创新生物药，二者在产品竞争格局与定价壁垒上存在一定差异。这种“创新药高毛利VS类似药相对薄毛利”的品类盈利规律，是导致公司经销毛利率略低于创新药经销同业的核心客观因素。经对比，公司2025年经销毛利率与同行业相比，处于合理的行业区间。今年6月15日，百奥泰披露了旗下永和工厂欧盟药品生产质量管理规范（以下简称“EU GMP”）检查情况。百奥泰于今年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局针对EU GMP符合性的现场检查。欧洲药品管理局（EMA）近日通告的本次GMP检查主要结果是：（1）原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EU GMP要求，缺陷主要涉及永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。据披露，2025年全年和2026年第一季度，百奥泰欧洲业务收入分别为102.88万元和469.24万元，占其营业收入的比例分别为0.11%和1.87%，占比相对较小，相关事件对其整体经营业绩影响较小。针对该事项进展，7月8日，百奥泰方面对记者表示，关于永和工厂GMP相关事项，公司针对技术环节已与监管机构进行沟通并得到基本认可。同时，公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工进行EU GMP培训。公司将积极与欧盟监管机构沟通，尽快申请复查，争取早日完成证书更新。〖免责申明〗本文仅代表本账号个人观点，其图片及内容版权仅归原所有者所有。如对该内容主张权益请来函或邮件告之，本账号将迅速采取措施，否则与之相关的纠纷本账号不承担任何责任。

2026年1-6月，中国药企全球化浪潮持续向纵深推进。创新药BD授权出海交易总额超千亿美元，高达1026亿美元，创新药、生物类似药等密集登陆欧美及新兴市场，前沿技术管线批量获批FDA临床批件与资质认定，中国创新药的全球价值正得到全维度验证。 上半年创新药BD授权出海交易： 总额1026亿美元，首付款超60亿美元 药出海（Globionews）根据各企业官网/官微、证券公告等公开披露信息整理，2026年上半年中国创新药BD出海交易金额约1026亿美元，首付款总额超60亿美元。上半年单笔交易金额超10 亿美元的合作共计 23 笔，超50亿美元的有5笔，其中超100亿美元的重磅交易有3笔，交易量级与质量均创同期历史新高。 1月30日，石药集团与阿斯利康就创新长效多肽药物达成战略合作，首付款12亿美元，潜在交易总额达185亿美元，这笔交易也是26年上半年的交易总额和首付款的纪录，该笔首付款于5月29日正式到账。 5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，授权13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，首付款6亿美元，潜在交易总额152亿美元。 5月29日，信达生物与辉瑞就12个突破性肿瘤早期研发项目达成合作，首付款6.5亿美元，潜在总额105亿美元；加上2月8日与礼来达成的肿瘤及免疫领域合作（首付款3.5亿美元，潜在总额88.5亿美元），信达生物成为26年上年连续斩获全球Top药企大额合作的代表企业。 2026年上半年BD交易覆盖双抗、ADC、自免、代谢、麻醉等几乎所有热门赛道，合作模式也从单一授权向共同开发、NewCo、并购等多元化演进。平台型、技术驱动型合作成为2026年上半年BD交易的核心增量，小核酸与AI制药两大赛道表现尤为突出。 小核酸领域迎来集中出海期。圣因生物早期siRNA管线授权罗氏/基因泰克，首付款2亿美元，潜在总额17亿美元；瑞博生物六款脂肪性肝炎siRNA疗法授权Madrigal，潜在总额高达44亿美元；前沿生物与GSK达成肾脏疾病siRNA的合作，潜在总额10.03亿美元; 时安生物ALK7 siRNA授权葛兰素史克，潜在总额10.05亿美元等。 AI制药领域，英矽智能、晶泰科技、剂泰科技等AI 企业达成多笔AI药物研发海外合作。其中，英矽智能半年内先后与施维雅、礼来、SK生物和武田制药等达成全球合作，交易总额超67亿美元。 海外获批上市：制剂超百款，原料药依然强势 产品海外获批是制药硬实力的终极检验。2026年，中国药品海外获批多点开花，超百个药品制剂在全球获批，原料药依旧强势，获得美国（DMF备案）超10个，欧盟CEP证书超20个，同时创新药和生物药（含生物类似药）齐发力，冲刺美国、欧盟、日本等高法规市场。 上半年，多款中国本土创新药在高标准法规的国家获批上市，实现从“中国新”到“全球可及”的跨越。 2月20日，翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市；3月23日，海和药物PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片获日本厚生劳动省批准，用于治疗PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌；5月14日，百济神州的BCL2 抑制剂索托克拉（BEQALZI）获得美国FDA 加速批准；5月25日，云顶新耀用于治疗中重度溃疡性结肠炎的新药艾曲莫德（VELSIPITY）在韩国获批上市；6月1日，海思科麻醉创新药环泊酚正式获美国FDA批准上市，是中国自主研发静脉麻醉药在美国市场的重要突破；6月18日，驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获新加坡批准上市。 2026年上半年，生物药及生物类似药也迎来出海的集中收获期，多款产品获批，包括地舒单抗、戈利木单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗、帕妥珠单抗、托珠单抗、斯鲁利单抗、替雷利珠单抗、利拉鲁肽、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素等。 新兴市场成为规模化增长的核心阵地，科兴制药多款出海产品在全球获批上市，白蛋白紫杉醇接连在阿根廷、马来西亚、多米尼加、菲律宾、阿联酋、科威特获批上市；贝伐珠单抗在叙利亚和墨西哥获批；索拉非尼在叙利亚获批等。 中国原料药的全球供应地位持续巩固，多款原料药获得美国DMF备案和欧盟CEP证书。 海外临床：前沿管线密集推进，全球研发竞争力升级 海外临床获批数量与质量，直接反映药企的源头创新能力。2026年，中国创新药海外IND获批数量持续增长，靶点更前沿、技术更多元，多项目获得FDA快速通道、孤儿药资格认定，全球研发效率显著提升。 趋势展望：从“出海”到“全球化”，行业进入新周期 纵观2026年上半年的中国创新药出海图景，行业正呈现出三个清晰的趋势： 第一，出海主体从“先锋探索”向“全员参与”演进。既有恒瑞、石药、齐鲁等大型Pharma的规模化布局，也有信达、荣昌、复宏汉霖、甘李、百奥泰、科兴制药等Biopharma的创新突破，还有大量专注前沿技术的Biotech通过BD或临床方式走向全球。出海不再是头部企业的选择，而是中国药企的行业共识。 第二，出海层级从“产品输出”向“价值输出”升级。从早期的原料药出口，到仿制药制剂出海，再到生物类似药、创新药登陆主流市场，再到如今技术平台授权、早期管线输出；从简单的产品代理，到自建商业化团队，再到全球多中心临床、同步注册、联合开发，中国药企正在全球创新价值链中持续向上攀升，“中国创新”的全球认可度不断提高。 第三，市场布局从“新兴为主”向“全球均衡”拓展。东南亚、中东、拉美等新兴市场仍是规模增长的基本盘，同时美国、欧盟、日本等法规市场的突破越来越多、含金量越来越高，“新兴市场冲规模、规范市场树品牌”的全球化策略日益清晰。 2026年，中国创新药出海已成为全行业的集体征程。大额BD授权验证了中国创新的全球价值，海外获批上市彰显了中国制药的质量水准，全球临床则预示着未来的增长潜力。随着更多中国创新药在全球市场落地生根，中国药企将在全球医药产业格局中占据更重要的位置，从全球创新的参与者，逐步成长为重要的贡献者与引领者。     特别声明 以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表药出海的观点或立场。因作者水平有限，加之信息更新太快，资料搜集难度较大，本文难免存在不足和疏漏之处，恳请广大读者、专家学者不吝赐教，批评指正。 如因作品内容、版权或其他问题需要可联系我们。 免责声明 本公众号所发布的文章，旨在为读者提供一般性的知识、观点和信息。尽管我们努力确保文章内容的准确性与可靠性，但由于知识的不断更新以及实际情况的复杂性，文章内容可能存在一定的时效性与局限性，并不构成专业建议。 公众号文章中的观点与评论仅代表作者个人立场，并不一定反映药出海运营主体的观点。我们尊重不同的观点与意见，欢迎读者理性探讨，但对于因文章观点引发的任何争议，本公众号不承担法律责任。 (引用和参考资料如有侵权请及时联系，我们将在24小时内删除处理。)  药品出海合作：Lim  17302664199  器械出海合作：李经理  18682296225  创新药BD：Jenny Li   jenny.li@kexing.com  投稿/转载/媒体合作： Zane  huangzhibin@kexing.com