Adalimumab biosimilar(Celltrion)

导览目录一、BD与投融资HLB BioStep与Nexel签署类器官非临床评估MOU，构建NAMs整合评价服务CHA Biotech入选政府K-CGTAP细胞基因治疗品质评价平台课题（127亿韩元）二、临床与研发进展AimedBio公开4款"非公开靶点"ADC管线，明年提交首个INDOnconic Jaqbo（zastaprazan）幽门螺杆菌根除三期临床获IND批准国立癌症中心胰腺癌候选药KN510713二期扩展为多机构临床Can-Fite肝癌药namodenoson三期OS超预期，加速中期分析（CKD持有韩国权益）三、业绩与商业动态Celltrion Steqeyma美国市场份额升至16.2%，生物类似药组合全面领先Peptron启动牙山第二工厂建设，目标2028年竣工Daewoong在济州举办全球Nabota合作伙伴学术大会会议与活动食药处GBC 2026圆满收官，19国5600人参会一、BD与投融资 1. HLB BioStep与Nexel签署类器官非临床评估MOU，构建NAMs整合评价服务 HLB集团旗下非临床CRO HLB BioStep与类器官专业企业Nexel（넥셀）签署MOU，将Nexel的hiPSC（人诱导多能干细胞）来源类器官药物毒性/有效性评价技术与HLB BioStep既有非临床试验能力整合，构建"一体化非临床评估服务"。Nexel的心肌细胞平台近期获FDA ISTAND项目DDT（药物开发工具）意向书受理，成为监管机构认可的替代试验领域先行企业。双方将推进联合研发、替代试验法标准化、政府课题共担及设施共享，扩大动物替代试验法（NAMs）非临床评价生态。 值得关注：Nexel是FDA ISTAND项目认可的新一代非临床评价平台企业，此次与HLB BioStep整合有望为韩国药企提供从类器官到动物实验的一站式非临床评价服务，缩短新药IND时间与成本。Nexel（넥셀）：韩国类器官生物技术企业，专注hiPSC来源细胞和类器官的药物毒性/有效性评价，其心肌细胞平台获FDA ISTAND项目DDT意向书受理。官网：nexel.co.kr 2. CHA Biotech入选政府K-CGTAP细胞基因治疗品质评价平台课题（127亿韩元） CHA Biotech（차바이오텍，CHA医疗集团旗下CGT生物技术公司）入选科技通信部"尖端生物医药品品质评价技术开发平台（K-CGTAP, Korea Cell and Gene Therapy Analysis Platform）"共同研发机构。课题总研发费约137亿韩元（约7400万元人民币），其中政府资助约127亿韩元（约6865万元人民币），执行期2026年4月至2030年12月约4年9个月。K-CGTAP旨在构建CGT同一性、纯度、安全性、效价标准化分析技术及验证基础设施，由CHA Bundang医院主导，韩国生命工学研究院、高丽大学等共同参与。CHA Biotech将承担细胞治疗分析技术和效价试验法开发，并联动美国子公司Matrica Biotechnology推进FDA IND分析体系。 值得关注：CGT产品因活性物质复杂，品质评价技术是临床推进的关键瓶颈。K-CGTAP旨在降低韩国药企对海外分析服务的依赖，建立全球监管可接受的品质评价标准。CHA Biotech近期还入选K-HERO课题，推进CHAMS-CHAGE平台CGT管线开发。CHA Biotech（차바이오텍）：韩国细胞基因治疗（CGT）生物技术公司，CHA医疗集团旗下，拥有干细胞、免疫细胞及基因改造细胞治疗管线，美国子公司为Matrica Biotechnology。官网：chabiotech.com二、临床与研发进展 3. AimedBio公开4款"非公开靶点"ADC管线，明年提交首个IND AimedBio（에임드바이오）在"第4届三星首尔医院×AimedBio ADC会议"上公开4款后续ADC管线，靶点全部非公开。其中1款单靶点ADC正在开展非临床研究，目标2027年提交IND；3款双特异性抗体ADC（BsADC）计划今年进入IND-enabling阶段。公司此前已向Biohaven、SK Plasma、勃林格殷格翰授权ADC资产，目前净资产约2000亿韩元（约10.8亿元人民币）。公司表示将通过开放式创新探索下一代模态（包括AOC抗体-寡核苷酸偶联物），延续first-in-class策略。 值得关注：AimedBio是韩国ADC领域License-out最活跃的biotech之一，3笔对外授权验证了其平台能力。后续管线靶点全部非公开策略与此前向勃林格授权ODS025一致，暗示差异化靶点布局。明年首个IND进入临床后，公司或启动新一轮L/O。AimedBio（에임드바이오）：韩国ADC生物技术公司，专注first-in-class抗体药物偶联物（ADC），已向Biohaven、SK Plasma、勃林格殷格翰授权多款ADC资产。官网：aimedbio.com 4. Onconic Jaqbo（zastaprazan）幽门螺杆菌根除三期临床获IND批准 Onconic Therapeutics（온코닉테라퓨틱스，第一药品新药开发子公司）的国产第37号新药Jaqbo（자큐보，成分名zastaprazan）——P-CAB（钾竞争性胃酸分泌抑制剂）——获得食药处幽门螺杆菌根除疗法适应症三期临床IND批准。该试验在韩国24家机构纳入414名患者，比较Jaqbo三联疗法（Jaqbo+阿莫西林+克拉霉素）vs 兰索拉唑三联疗法的根除效果。中国方面也在合作伙伴丽珠医药旗下开展四联疗法（Jaqbo+阿莫西林+克拉霉素+铋剂）三期。韩国幽门螺杆菌感染率约50%，2025年修订的临床指南已将P-CAB方案推荐为一线根除疗法。 值得关注：P-CAB替代PPI用于幽门螺杆菌根除是消化领域重要趋势。Jaqbo在韩国和中国同步推进根除适应症，若成功将大幅扩大处方基础。Onconic此前已在JNM期刊发表RWD数据，产品学术证据持续累积。Onconic Therapeutics（온코닉테라퓨틱스）：韩国第一药品（Jeil Pharmaceutical）新药开发子公司，国产第37号新药Jaqbo（zastaprazan，P-CAB）开发商。官网：onconic.co.kr 5. 国立癌症中心胰腺癌候选药KN510713二期扩展为多机构临床 国立癌症中心开发的胰腺癌候选药KN510713二期临床从单中心扩展为多机构研究，分旦首尔大学医院加入。KN510713是脂肪酸氧化（FAO）选择性抑制剂，基于国立癌症中心金寿烈博士2020年提出的"Kim Effect"理论——癌细胞在化疗应激下激活脂肪酸氧化作为生存能量源，抑制该通路可克服耐药。一期已完成且安全性良好，二期与FOLFIRINOX标准化疗联用，非临床数据发表于Cancer Research（IF 22.6）。临床试验由院内创业企业NewCureCure Bio（뉴캔서큐어바이오）推进，9月2日在Coex举行多机构合作签约仪式。 值得关注：胰腺癌是5年生存率最低的实体瘤之一，FAO抑制是全新的代谢靶点策略。从非临床到Cancer Research发表再到多机构二期，展现了韩国国立研究所" bench to bedside"转化能力。NewCureCure Bio（뉴캔서큐어바이오）：韩国国立癌症中心院内创业企业，专注抗癌药物临床开发。 6. Can-Fite肝癌药namodenoson三期OS超预期，加速中期分析（CKD持有韩国权益） 以色列Can-Fite BioPharma的肝癌候选药namodenoson（A3腺苷受体A3AR激动剂，口服小分子）三期临床中，入组患者总生存期（OS）长于试验设计预期，公司决定提前进行中期分析。该试验针对Child-Pugh B7肝硬化的进展性肝细胞癌（HCC）患者，以OS为主要终点，随机双盲安慰剂对照。目前公布的OS为用药组与安慰剂组合并数据，中期分析将独立比较两组OS差异。namodenoson获FDA快速通道（HCC二线）及美欧孤儿药认定，同时还有MASH适应症二期b进行中。CKD（钟根堂）于2016年获得namodenoson的韩国肝癌独家供应销售权，2019年扩展至MASH适应症。 值得关注：虽然OS为合并数据尚不能判断疗效，但超预期延长促使提前中期分析是积极信号。若中期分析显示获益，将推动加速申报。CKD持有韩国权益，成功后将丰富其管线。三、业绩与商业动态 7. Celltrion Steqeyma美国市场份额升至16.2%，生物类似药组合全面领先 据IQVIA数据，Celltrion的乌司奴单抗（ustekinumab，原研为强生Stelara，靶点IL-12/IL-23 p40）生物类似药Steqeyma 7月美国市场份额达16.2%，较2月的10.2%提升6个百分点，维持生物类似药处方领先地位。美国乌司奴单抗市场规模约20万亿韩元（约1081亿元人民币）。此外，阿达木单抗（adalimumab，TNF-α）生物类似药Yuflyma 7月美国份额9.4%；利妥昔单抗（rituximab，CD20）生物类似药Truxima 38.6%连续6个月处方第一，近期获FDA可互换性认定；英夫利西单抗（infliximab，TNF-α）生物类似药Inflectra 30.7%。奥马珠单抗（omalizumab，IgE）生物类似药Omlyclo即将上市。 值得关注：Celltrion在美国生物类似药市场多点开花，Steqeyma从10.2%到16.2%仅用5个月，得益于三大PBM处方集首选覆盖。Truxima获FDA可互换性认定是里程碑事件，药剂师可直接替换原研药。Omlyclo上市将进一步丰富高利润后续产品线。 8. Peptron启动牙山第二工厂建设，目标2028年竣工 Peptron（펩트론）与GC Cross EM（GC녹십자EM）签署牙山（Osong）第二工厂施工合同，目标2028年2月竣工。新工厂将基于公司SmartDepot平台（PLGA可降解聚合物微球技术，实现药物长效缓释）为全球开发及商业化生产提供产能。Peptron表示，随着长效制剂在糖尿病、肥胖等慢性病领域竞争加剧，从临床到商业化的全链条制造和品控能力是关键竞争要素。GC Cross EM在GMP工厂建设领域拥有500余个项目经验。 值得关注：长效制剂是糖尿病/肥胖领域差异化竞争的关键方向，SmartDepot平台具有从自研管线到CDMO的扩展潜力。第二工厂建设标志着Peptron从研发型公司向商业化制造转型。Peptron（펩트론）：韩国生物技术公司，专注长效药物递送平台SmartDepot（PLGA可降解聚合物微球技术），在韩国已有商业化生产经验。官网：peptron.com 9. Daewoong在济州举办全球Nabota合作伙伴学术大会 Daewoong（大熊制药）9月3日至5日在济州Parnas酒店举办"NABOTA EDGE: Global Academic Program"，面向22个国家40名合作伙伴核心人员，提升Nabota（肉毒毒素，botulinum toxin）的产品/品牌理解力和学术与营销执行能力。公司表示，随着Nabota全球业务扩张，各国合作伙伴需要统一的专业标准和市场策略执行。 值得关注：Daewoong通过系统性全球合作伙伴培训巩固Nabota的国际市场地位。此前Nabota出口已实现高速增长，合作伙伴能力建设是扩大处方式全球渗透的关键。会议与活动 10. 食药处GBC 2026圆满收官，19国5600人参会 食药处主办的"2026全球生物大会（GBC 2026）"于8月26日至28日在首尔Parnas酒店举行，以"生物大跃进，为创新加速"为主题，迎来第12届。本届共19国生物医药品领域监管机构、制药生物业界、学界专家约5600人参会，海外专家75人，就生物领域最新技术/开发动态和全球监管政策进行了交流。 值得关注：GBC已成为韩国生物产业最重要的国际交流平台之一，监管机构、企业和学界的三方对话为韩国生物医药品监管创新和国际化提供支撑。