Telitacicept

注册号： Registration number： ChiCTR2600124141 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-05-08 09:08:42 注册时间： Date of Registration： 2026-05-08 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究Public title： A prospective, single-center, real-world study of telitacicept for the treatment of hematuria in patients with IgA nephropathy注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究Scientific title： A prospective, single-center, real-world study of telitacicept for the treatment of hematuria in patients with IgA nephropathy研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 李维  研究负责人： 张浩 Applicant： Wei Li​  Study leader： Hao Zhang 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 135 4859 7770 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 139 7580 6919申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： liweiss2008@126.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： zhanghaoliaoqing@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号 研究负责人通讯地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号Applicant address： No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China Study leader's address： No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 中南大学湘雅三医院Applicant's institution： The Third Xiangya Hospital, Central South University研究负责人所在单位： 中南大学湘雅三医院Affiliation of the Leader： The Third Xiangya Hospital, Central South University是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 快26318 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 中南大学湘雅三医院伦理委员会Name of the ethic committee： IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-04-09 00:00:00伦理委员会联系人： 王晓敏Contact Name of the ethic committee： Xiaomin Wang​伦理委员会联系地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号Contact Address of the ethic committee： No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 731 8861 8938 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 中南大学湘雅三医院Primary sponsor： The Third Xiangya Hospital, Central South University研究实施负责（组长）单位地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号Primary sponsor's address： No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 湖南 市(区县)： 长沙 Country： China Province： Hunan City： Changsha 单位(医院)： 中南大学湘雅三医院 具体地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号 Institution hospital： The Third Xiangya Hospital, Central South University Address： No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China经费或物资来源： 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司Source(s) of funding： Remegen Biosciences (Yantai) Co., Ltd.研究疾病： IgA 肾病  Target disease： IgA Nephropathy研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 观察性研究Study type： Observational study研究所处阶段： 上市后药物 Study phase： 4研究设计： 连续入组 Study design： Sequential 研究目的： 探索泰它西普对 IgA 肾病患者中血尿影响  Objectives of Study： Investigating the Impact of Telitacicept on Hematuria in IgA Nephropathy Patients药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准：Inclusion criteria排除标准： 1、任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月形肾小球肾炎、IgA 肾病伴微小病变（MCD-IgAN），其他原因引起的血尿（如肾结石、感染、胡桃夹综合征）； 2、估计肾小球滤过率（eGFR）＜45ml/min；（CKD-EPI2009 公式，见附件1） 3、临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标：临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标： 白细胞 <3×10^9/L ， 中性粒细胞<1.5×10^9/L，血红蛋白<85g/L，血小板<80×10^9/L，总胆红素高于正常值上限1.5倍，丙氨酸转氨酶高于正常值上限3倍，天冬氨酸转氨酶高于正常值上限3倍； 4、近12周内的心脑血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等）； 5、筛选期前4周需要使用全身性皮质类固醇药物治疗，不包括外用或鼻用类固醇；随机化前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗和雷公藤）； 6、筛选期前3个月内因活动性感染需要住院或静脉注射抗生素治疗，筛选时有活动性结核证据； 7、活动性肝炎或严重肝病，以及HBV感染(根据HBV筛查研究，1；排除hbsag阳性；2. 11. hbsag阴性和hbcab阳性受试者，应进行HBV-DNA检测，确定以下事项：排除HBV-DNA阳性受试者，而HBV-DNA阴性受试者可参加； 8、其他自身免疫性疾病； 9、怀孕、哺乳期或实验期间有计划生育的患者； 10、 筛选期前12周接受任何其他实验药物或实验药物半衰期的五倍（直至更长的时间）； 11、 研究者判断患者不适合参加临床研究的任何其他情况。Exclusion criteria： 1. Any specific pathological or clinical types of nephropathy, such as nephrotic syndrome, crescentic glomerulonephritis, IgA nephropathy with minimal change disease (MCD-IgAN), or hematuria due to other causes (e.g., renal calculi, infection, nutcracker syndrome). 2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min (calculated using the CKD-EPI 2009 formula; refer to Appendix 1). 3. Clinically significant laboratory abnormalities, including but not limited to:White blood cell count <3 × 10⁹/L,Neutrophil count <1.5 × 10⁹/L,Hemoglobin <85 g/L,Platelet count <80 × 10⁹/L,Total bilirubin >1.5 × ULN,Alanine aminotransferase (ALT) >3 × ULN,Aspartate aminotransferase (AST) >3 × ULN 4. Major cardiovascular or cerebrovascular events within the past 12 weeks (e.g., myocardial infarction, unstable angina, ventricular arrhythmia, New York Heart Association [NYHA] Class II–IV heart failure, stroke). 5. Requirement for systemic corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening (excluding topical or nasal steroids); or receipt of systemic immunosuppressive therapy within 3 months prior to randomization (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, rituximab, or Tripterygium wilfordiipreparations). 6. Active infection requiring hospitalization or intravenous antibiotic therapy within 3 months prior to screening, or evidence of active tuberculosis at screening. 7. Active hepatitis or severe liver disease, and HBV infection (per HBV screening protocol: i. exclude HBsAg-positive subjects; ii. for HBsAg-negative and HBcAb-positive subjects, perform HBV-DNA testing—exclude those with positive HBV-DNA; subjects with negative HBV-DNA are eligible). 8. Other autoimmune diseases. 9. Pregnancy, lactation, or intention to conceive during the study period. 10. Receipt of any other investigational drug within 12 weeks prior to screening or within five times the half-life of the investigational drug (whichever is longer). 11. Any other condition considered by the Investigator to render the subject unsuitable for participation in the clinical study.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 泰它西普治疗组 样本量： 36 Group： Telitacicept treatment group Sample size： 干预措施： 无 干预措施代码： Intervention： None Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 湖南  市(区县)： 长沙  Country： China Province： HUNAN City： 单位(医院)： 中南大学湘雅三医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： The Third Xiangya Hospital, Central South University Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 尿隐血 指标类型： 主要指标 Outcome： Urine Occult Blood Type： Primary indicator 测量时间点： 研究第 4 周、12 周、24 周时 测量方法： Measure time point of outcome： At weeks 4, 12, and 24 of the study Measure method： 指标中文名： 尿红细胞计数 指标类型： 主要指标 Outcome： Urine Red Blood Cell Count Type： Primary indicator 测量时间点： 研究第 4 周、12 周、24 周时 测量方法： Measure time point of outcome： At weeks 4, 12, and 24 of the study Measure method： 指标中文名： TA - uRBC 变化 指标类型： 主要指标 Outcome： uRBC change with TA Type： Primary indicator 测量时间点： 研究第 4 周、12 周、24 周时 测量方法： Measure time point of outcome： At weeks 4, 12, and 24 of the study Measure method： 指标中文名： 尿蛋白 指标类型： 次要指标 Outcome： proteinuria Type： Secondary indicator 测量时间点： 研究第 4 周、12 周、24 周时 测量方法： Measure time point of outcome： At weeks 4, 12, and 24 of the study Measure method： 指标中文名： 肾小球滤过率 指标类型： 次要指标 Outcome： estimated glomerular filtration rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 研究第 4 周、12 周、24 周时 测量方法： Measure time point of outcome： At weeks 4, 12, and 24 of the study Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 尿液 组织： Sample Name： Urine Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 16 岁 years 最大 Max age 60 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： NONE数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： excel表录入Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： excel数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-05-08 09:08:22

（本文作者为 医线Insight，钛媒体经授权发布） 文丨医线Insight，作者 | 雨山 在创新药二级市场，荣昌生物正在上演一场现象级的资本“狂飙”。 从2025年5月7日到2026年5月6日，其A股市值从231.05 亿元跃升至720.84亿元，区间涨幅高达约211%，走出了不错的独立大行情。 荣昌生物股价走势 图片来源：东方财富网 暴涨的底气，从荣昌生物最新的财报可以窥见： 32.51亿营收与7.1亿归母净利润，宣告这家曾被贴上“烧钱”标签的明星创新药企，正式跨越了“死亡谷”，成功转身为具备自我造血能力的创新药企。 站在新的市值起点，荣昌生物有没有可能冲刺“千亿市值俱乐部”？其一年内暴涨的底层估值逻辑究竟是什么？又暗藏着哪些不容忽视的挑战？ 接下来，医线Insight将从盈利质量、商业模式、天价大单及宏观风险四个维度，还原一个真实的荣昌生物。 01 穿透财务表象： “7.1亿净利”成色究竟如何？ 对于尚未盈利的创新药企而言，第一份扭亏为盈的财报往往是重塑估值的关键。 荣昌生物便是如此。 首先是营收与利润的双重破局。 财报显示，2025年，荣昌生物 实现营业收入32.51亿元，同比增长89.36%。 其中，商品销售（生物药）贡献了23.07亿元，核心造血能力稳健；而技术授权收入更是拿下8.95亿元，双轮驱动格局成形。 数据来源：荣昌生物2025年年度业绩公告 在营收增长的带动下，公司归母净利润从2024年的亏损14.68亿元，翻盘至2025年盈利7.10亿元，扣非净利润亦转正至6768万元，打破了创新药企“增收不增利”的魔咒。 数据来源：荣昌生物2025年年度业绩公告 其次是“降本增效”成果显现。 年报显示，公司经营活动产生的现金流量净额首次由负转正，达到5295万元，期末手握货币资金近11.98亿元，告别了单一依赖二级市场“输血”的窘境。 与此同时，2025年公司研发费用为12.19亿元，同比下降20.85%，研发投入占营业收入的比重从上一年的89.69%下降52.20个百分点至37.49%。 财报中解释，这并非荣昌生物“砍研发自保”，而是由于“研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少”。 这意味着，公司成功将高昂的海外中后期临床费用转给了合作伙伴。 数据来源：荣昌生物2025年年度业绩公告 然而，穿透这7.1亿净利润，我们会发现一个不容忽视的秘密。 财报揭秘，2025年公司非经常性损益为6.42亿元。这笔巨款从何而来？“公允价值变动收益”科目给出了答案：公司因泰它西普技术授权获取了Vor Biopharma Inc.（简称Vor Bio）发行的认股权证。 该笔“交易性金融资产”在期末的账面价值为12.16亿元，直接催生了6.44亿元的金融资产公允价值变动收益。 数据来源：荣昌生物2025年年度业绩公告 这意味着，荣昌生物当下的爆发性盈利，在很大程度上深度绑定于海外BD资产的金融增值。 02 拆解商业逻辑： 核心管线市场潜力如何？ 剥离金融层面的账面浮盈，回归医药制造本质，占营收超70%的生物药销售盘，才是支撑市值长期价值的关键。 年报显示，其生物药产品毛利率高达83.41%，较2024年同比增加2.79个百分点。 其中， 核心管线的“双子星”在国内的天花板突破，正在重塑其商业化基本面。 第一星——泰它西普（RC18）突破红斑狼疮，杀入“千亿自免”蓝海。 作为全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，泰它西普在2025年迎来了商业化破圈的关键年。当年5月，其用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的新适应症获批上市，并火速于年底杀入2025年国家医保目录。 更让业界惊喜的是年报中披露的中后期临床数据：在IgA肾病（IgAN）的III期研究中，泰它西普组在第39周时24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线降幅高达58.9%，超过安慰剂组的8.8%，表现出不错的护肾效果；在干燥综合征（SD）的48周III期研究中，160mg剂量组ESSDAI评分降低≥3分的患者比例高达73.0%，安慰剂组仅为16.5%。 目前，这两大超级适应症新药上市申请（NDA）均已递交或获CDE受理，其中IgA肾病已被纳入优先审评程序，确立了其在全球自免领域的重要地位。 第二星——维迪西妥单抗（RC48），ADC的“前线战”与“下沉战”。 在内卷至极的ADC赛道，维迪西妥单抗打出了聪明的战术。 首先是前线战，即从后线杀入一线。 年报披露，RC48联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌（UC）的III期临床数据在2025年ESMO年会上发布——中位总生存期（OS）为31.5个月，几乎是含铂化疗组（16.9个月）的两倍，死亡风险降低46%，重塑了一线治疗的临床金标准。 其次是下沉战，即拓宽适用人群。 2025年5月，RC48不仅拿下了HER2阳性伴肝转移乳腺癌的上市批准，并同步向CDE递交了HER2低表达伴肝转移乳腺癌的上市申请，在红海中精准找到了极具增量价值的庞大患者市场。 03 揭秘天价BD大单： 开启“大航海时代”, 重塑全球定价权 如果说国内商业化是“压舱石”，那么推动荣昌生物市值在一年内加速上涨的催化剂，则是其BD能力造就的现金流预期。 2025年，荣昌生物开启了“一鱼多吃”的全球扫货模式。 当年6月， 将核心管线泰它西普（除大中华区外）的全球权益授予Vor Bio ，不仅确认了8.95亿元的技术授权营收，Vor Bio更一跃成为荣昌2025年的第一大客户，贡献9.69亿元销售额，占年度销售总额29.83%。 数据来源：荣昌生物2025年年度业绩公告 同年8月， 眼科新星RC28（VEGF/FGF融合蛋白）的中国区权利也有偿许可给日本参天制药 ，期末账上因此新增了高达2.52亿元的预收技术授权款合同负债。 然而，真正引爆资本想象力的高潮，隐藏在年报“资产负债表日后事项”中。 2026年1月12日， 荣昌生物与跨国巨头艾伯维（AbbVie）正式签署了RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家授权许可协议 。艾伯维将获得该管线大中华区以外的全球权利。 这笔交易达到了6.5亿美元的巨额首付款，且有资格获得最高不超过49.5亿美元的里程碑付款，外加两位数的分级特许权使用费。 在这条当前全球最内卷、最火热的双抗赛道上，能够获得MNC的顶级背书，不仅意味着荣昌生物提前锁定了未来数年的庞大现金流，更标志着中国原发创新拿到了全球定价权，直接打通了向千亿市值进军的任督二脉。 04 千亿冲刺： 前行路上关注三大核心指标 尽管鲜花与掌声齐飞，但在客观的商业视角下，一个最核心的灵魂拷问是：现在的荣昌生物，估值到底高不高？是否存在透支？千亿市值还要多久？ 如果剥开7.1亿元净利润的表象，当前估值显然包含了非常高的溢价。2025年扣非归母净利润仅为6768万元， 对应当前的市值体量，静态市盈率很高。 同时，2025年公司销售费用高达11.11亿元，对应的生物药销售收入为23.07亿元，实际销售费用率接近48%。这意味着公司国内主业仍处于用高昂费用换市场的阶段，单看过去的卖药数据，估值显然存在透支。 然而，创新药企的估值逻辑从来不是刻舟求剑，市场给予高溢价，本质上是在为“高确定性的巨额现金流”与“全球巨头背书”买单。 比如艾伯维6.5亿美元的首付款，将在未来的财务周期内确认。这笔资金将增厚当期利润和现金流。如果以这笔可预见的收入进行前瞻性市盈率测算，其估值倍数将被拉低至合理区间。 所以， 荣昌生物当下的估值静态看偏贵，但动态尚处合理区间。 需要特别注意的是，仅靠“卖管线收首付款”和“金融资产账面浮盈”是无法长久稳固估值逻辑的。 要在现有估值体系下冲刺千亿市值，必须盯紧以下三大核心指标的兑现。 指标一：销售费用率的“向下拐点”，核心是验证国内真实造血的规模效应。 千亿市值的药企，必须具备规模化、低成本的自我造血能力。如前所述，目前近48%的生物药销售费用率依然偏高。 所以随着泰它西普及维迪西妥单抗多项大适应症获批并纳入医保，必须紧盯其营收增速能否大幅跑赢销售费用增速。 只有当销售费用率从近50%实质性降至30%左右的安全线，形成显著的“剪刀差”，释放出数亿乃至十亿级的扣非净利润，其国内商业化闭环才算彻底立住，长线资金才会真正安心。 指标二：海外临床的关键数据与里程碑兑现，从而防范出海退货风险。 “借船出海”将管线的“半条命”交给了MNC，协议上近百亿美元的潜在里程碑付款，每咬下一口都需要严苛的临床数据支撑。 创新药出海九死一生，即使有巨头加持也绝非高枕无忧。 因此，必须密切跟踪辉瑞（主导RC48）、Vor Bio（主导RC18）和艾伯维（主导RC148）在海外的关键III期临床进展。 一旦海外临床捷报频传并转化为里程碑现金，千亿大门将敞开；反之，若遭遇数据失利或MNC战略调整引发的“退货”黑天鹅，当前的高估值溢价将面临剧烈的反噬。 指标三：超级大适应症的“放量斜率”，决定了荣昌生物商业化天花板的上限。 管线的受众广度决定了估值的上限。荣昌生物要在红海中杀出千亿市值，必须拿下患者基数庞大且缺乏特效药的超级适应症。 目前，泰它西普针对IgA肾病的NDA已被优先审评，干燥综合征的NDA也已正式递交。特别是IgA肾病，国内存在巨大未满足的临床需求。 这两大超级适应症能否如期获批，并在首年展现出陡峭的“放量斜率”，将直接决定荣昌的国内基本盘能否向50亿乃至百亿大关迈进。 综上可见，从272亿元到720.84亿元，一年211%的涨幅，绝非单纯的资本炒作。它是市场对一家企业历经创新药寒冬考验、成功跑通 “中国原发创新+全球市场共拓+国内稳健造血” 闭环的奖赏。 但720.84亿元只是新起点。能否最终加冕“千亿市值新王”，并在此稳稳站立，不仅取决于后续的商业化，更在于其能否在世界级的牌桌上，与跨国巨头们共舞，将一个个惊艳的临床数据，稳稳兑现为全球患者处方单上的真金白银。 这条路走得怎么样，还有待观察。 注：本文涉及有关上市公司的内容，为作者依据上市公司根据其法定义务公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）作出的个人分析与判断；文中的信息或意见不构成任何投资或其他商业建议，医线Insight不对因采纳本文而产生的任何行动承担任何责任。