Telitacicept

中国药品专利期限补偿制度（Patent Term Extension, PTE）落地成果揭晓—八款药品成功突围，涵盖单抗、融合蛋白、小分子及中成药四大品类（截止撰稿日2025.07.04）。这些药物不仅代表着本土与跨国药企的研发突破（如荣昌生物泰它西普、罗氏阿替利珠单抗），更折射出PTE制度对新药（创新药/符合要求的改良新）市场独占期延展的核心价值。本文通过剖析8款获PTE药物的专利（如佩索利单抗的IL-36R靶点全球首创新药地位）、上市后销售轨迹（如卡瑞利珠单抗三年稳守14亿市场），以期为后来者提供思考。数据来源：中国知识产权局-中国专利公布公告，表格自制1.1.1佩索利单抗注射液圣利卓®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，也是国内首个获批专门用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的治疗药物。GPP是一种罕见病，中国患者约2万人，发病率低（1.403/10万）。中国注册情况：中国2022年12月13日首次批准上市（静脉注射剂型），用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作；2024年3月，皮下注射剂型获批，用于减少GPP发作，实现全病程管理。市场表现：2023年产生销售额，近两年院内销售额分别为42、444万元，销售量分别是8瓶、336瓶。罕见病药物市场存在潜力，但需耐心和信心进行培育：佩索利单抗的销售数据（2023年仅8瓶，2024年336瓶）突显出罕见病药物上市初期的挑战：患者基数小、诊断率低（GPP易误诊为寻常银屑病）、市场教育成本比较高。然而，一旦建立信任（如通过临床证据和医生培训），需求可快速释放（2024年销售量激增）；专利策略是创新药商业化的核心驱动力：核心专利延长1490日直接延长了市场独占期，延长仿制药竞争。启示：药企应积极利用专利延长制度，并结合政策红利，最大化产品生命周期价值。1.1.2芪蛭益肾胶囊芪蛭益肾胶囊是第一个获批用于降低早期DKD患者尿白蛋白排泄率，延缓DKD的疾病进展，从而达到治疗DKD目的的中成药；弥补了目录内治疗早期DKD的中成药空白。中国注册情况：中国2021年11月24日批准上市；市场表现：2023年产生销售额，近两年院内销售额分别为0.17、0.68亿元，销售量分别是713、2892万粒。精准定位未满足需求，规避红海竞争：该产品聚焦早期DKD，与化药（如SGLT2抑制剂）形成协同而非替代，避免直接竞争。中药创新药的政策红利与市场机遇：2024年销量激增，与医保支付加速医院准入强相关。启示：中药1类新药应优先布局医保谈判，利用政策支持快速覆盖基层市场。1.1.3注射用泰它西普泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。中国注册情况：中国2021年03月09日批准上市；市场表现：院内市场，2022-2024年院内销售额分别为0.62、1.35和3.28亿元，销售量分别是7.62、16.46和41.05万支。专利延长强化市场独占性：核心专利延长1827天（约5年），延长至2032年后（原专利2027年到期），延缓生物类似药竞争。医保准入与商业化策略协同：2023年进入医保后，2024年销量激增149%（16.46万→41.05万支），体现“以价换量”成功。1.1.4阿替利珠单抗注射液阿替利珠单抗是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。阿替利珠单抗能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。中国注册情况：中国2020年02月11日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为2.28、3.92、4.82亿元，销售量分别是0.70、1.20和1.47万支。专利延长与生命周期管理：核心专利延长1826天（约5年），保护期延至2034年后，规避生物类似药冲击。作为PD-L1（非PD-1）抑制剂，通过差异化机制避免红海竞争，维持溢价能力。1.1.5注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是肿瘤领域的重磅药物，于2019年5月获批上市，目前已在国内获批10项适应证，涉及鼻咽癌、肺癌、淋巴瘤、肝癌、宫颈癌等。中国注册情况：中国2019年05月29日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为14、14.23、14.62亿元，销售量分别是47.72、52.56和54.72万支。适应症广度优势未能明显转化为销售额增长：销售量增长14.7%（2022→2024），但单价下降9%，销售额几乎停滞，一定程度上反映中国PD-1市场内卷加剧，卡瑞利珠需通过“以价换量”维持份额。1.1.6参葛补肾胶囊参葛补肾胶囊是一种中药复方制剂，该药是新疆首个国家一类中药创新药（1.1类），也是全球首个以有效部位群复方配伍治疗抑郁症的中成药。其研发依托新疆天然药材资源（如太子参、淫羊藿），并纳入国家“重大新药创制”科技专项。中国注册情况：中国2022年12月29日批准上市；市场表现：2024年院内销售额及销售量分别为600万元，129.67万粒。专利延长≠商业成功：参考泰它西普，参葛补肾胶囊需配套市场准入+剂型迭代+患者服务组合拳（参考泰它西普专利延长5年+剂型升级策略）。避免“小众证型陷阱”：中医证型定位需兼顾患者基数与西医病种对接（如参考芪蛭益肾胶囊锚定DKD西医诊断标准）。1.1.7利司扑兰口服溶液用散利司扑兰是全球首个获批的直接以ＲNA为靶点发挥作用的小分子药物，可穿透血脑屏障，分布于中枢和外周，可提高全身多系统SMN蛋白水平，且保持稳定。利司扑兰用于治疗2月龄及以上的SMA（脊髓性肌萎缩）患者。中国注册情况：中国2021年06月16日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为0.03、0.33、0.56亿元，销售量分别是0.01、0.87和1.49万支。口服剂型颠覆治疗范式：口服剂型是罕见病药物破局关键（VS竞品诺西那生钠注射剂型），尤其适用于需终身治疗的神经退行性疾病。专利36天延长难抵竞争冲击：专利生命周期管理需前置，36天延长暴露专利布局薄弱，建议绑定孤儿药资格申请延长（参考泰它西普1827天延长）。1.1.8派安普利单抗注射液派安普利单抗是全球首个采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。该产品是由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。中国注册情况：中国2021年08月03日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为0.37、0.53、0.51亿元，销售量分别是0.78、1.42和1.35万支。康方生物需重构支付体系，拥抱商保：2024年销量/销售额双降（销量-5%，销售额-4%），在PD-1内卷中陷入生存危机。并且2023年医保谈判出局（定价＞0.4万/支 vs 行业均价0.27万），失去三甲医院准入资格。肝癌适应症加速：派安普利单抗已在中国取得三项适应症批准，包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，同时也在推进肝癌、胃癌等适应症的临床研究。建议将HCC一线治疗Ⅲ期试验（NCT04892420）优先级提高，加快大癌症的布局。1.1.9总结中国PTE制度已跨越政策适配期，步入企业专利战略能力的深水博弈阶段。首批八款药物的实践表明：单纯依赖专利延长期无法保障商业成功，建议构建全面的战略框架——以临床价值定义为根基（如利司扑兰以口服剂型突破血脑屏障，颠覆SMA注射治疗范式，解决居家给药痛点）；以专利生命周期管理为骨架（如阿替利珠单抗获5年专利延长并同步开发皮下注射剂型，形成双重壁垒）；以支付体系创新为血脉（如芪蛭益肾胶囊借PTE+医保实现基层放量年销0.17亿→0.68亿，开辟“西医病种+中医证型”新路径）；以全球化布局为外延（参考阿替利珠欧美市场溢价）。未来企业决胜关键在于PTE制度红利的转化：以专利延长期为轴心，剂型迭代与支付协同为双翼，铸造动态强化的市场护城河。企业需在产品仿制药大潮来临前，完成从政策响应者到专利战略家的蜕变。参考资源：注册：NMPA、CDE等官网市场销售数据：IQVIA-CHPA数据库,院内销售数据药品简介：各药品说明书及公开来源专利数据：中国知识产权局-中国专利公布公告作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

2025年上半年，A股公司出海可谓亮点纷呈。从传统的产品输出到全面的品牌化、生态化、产业链布局，A股公司在基建、生物医药、装备制造等领域接连斩获大额海外订单。与此同时，汽车零部件、新能源等行业A股公司持续加码海外生产基地建设，本地化产能迎来显著提升。 　　A股公司境外并购也持续升温。据上海证券报记者不完全统计，上半年，A股公司首次披露境外投资并购案例超过60例，电子设备、汽车零配件、机械等成为并购热点行业。 　　在嘉御资本创始合伙人卫哲看来，中国企业的出海优势正在从成本驱动转向创新驱动，依托全球领先的智能供应链体系、国际化人才储备和数字技术及AI能力，中国企业有能力并正在全球市场实现从“产品出海”到“品牌出海”的战略升级。 　　大额订单捷报频传 　　产业竞争力凸显 　　上半年，A股公司在海外市场捷报频传，基建、医药、装备制造等领域纷纷斩获大额订单，彰显出强大的国际化竞争力。 　　基建领域率先发力，成为海外大额订单“收割机”。中油工程全资子公司中国石油工程建设有限公司中标伊拉克阿塔维油田气体处理厂EPSCC项目，中标金额达16.01亿美元；中国中铁下属中铁二局、中铁隧道局、中铁三局中标中吉乌铁路项目的多个标段施工总承包项目，合计合同金额约为53.43亿元；中国电建下属子公司中国水电建设集团国际工程有限公司签订了几内亚KEBO铝土矿TELIMELE MADINA DIAN地区采矿运输项目合同，合同金额约为50.63亿元。 　　在医药领域，创新药企正以突破性姿态加速国际化进程。荣昌生物将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司。根据协议，荣昌生物及荣普合伙将从美国Vor Bio公司取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至两位数的销售提成款。此举将加速泰它西普的海外市场拓展，为全球患者提供创新治疗方案。 　　装备制造领域同样亮点频现，企业纷纷凭借技术与服务优势抢占国际市场高地。例如，运机集团与几内亚银谷国际有限公司达成4.06亿美元协议，为其铝土矿项目提供输送系统工程总承包服务，合同金额约占公司2024年度经审计营业收入的190.53%。公司称，此次合同的签署有利于进一步增强其在国际输送机械设备领域的影响力，拓宽海外市场，巩固并提升公司核心竞争力和市场份额。 　　除了斩获大额订单利好业绩，还有公司通过订单开启了海外业务的转型升级。 　　例如，中铝国际中标了几内亚西芒杜项目Simfer矿区采矿运维项目，合同总价不超过2.8亿美元，标志着公司迈出海外矿山运维转型的第一步。 　　海外产能布局提速 　　本地化战略深化 　　上半年，多家上市公司加快海外产能布局，以本地化生产提升全球竞争力。其中，不少公司将海外投资设厂视为激活本地化产能的“强力引擎”，并以此为支点撬动全球市场。 　　例如，玲珑轮胎计划投资11.93亿美元在巴西建设生产基地，项目计划于2025年第三季度开工，至2032年12月底结束投入使用。项目全部建成投产后，将达到年产各类高性能子午线轮胎1470万套、液体再生胶6000吨。卓越新能7月8日晚公告称，公司拟投资7亿元，用于在泰国春武里府建设生物能源生产线项目，建设内容包括年产30万吨生物柴油生产装置、年产10万吨HVO(烃基生物柴油)/SAF(生物航空燃料)联合生产装置及相应配套装置。 　　也有上市公司聚焦东南亚等新兴市场，加速建设配套生产基地，持续深化本地化布局，进一步巩固产品区域竞争优势。 　　其中，唯科科技通过控股子公司在马来西亚购买土地并投资建设生产基地。公司称，此举旨在落实、完善公司国际化战略发展布局，加大市场辐射的深度和广度，同时进一步巩固、提升与东南亚地区客户的合作关系。 　　此外，一些公司拟借助海外投资设厂完善产业链布局。 　　北特科技拟通过简易程序定增募资不超过3亿元，用于泰国丝杠生产基地(一期)建设，总投资3.49亿元，项目达产后将形成年产80万套行星滚柱丝杠的生产能力。 　　中科电气宣布将在阿曼投建年产20万吨锂离子电池负极材料一体化基地项目，总投资额不超过80亿元。项目分两部分建设，每部分产能规划均为10万吨/年。该项目建成后有利于公司完善海外产能布局，有效满足下游客户需求和海外市场拓展需要。 　　北京美森信息咨询有限公司总裁赵清观察到，在政局相对长期稳定、市场潜力突出的区域，绿地投资(又称新建投资)呈现显著增长态势。她表示，绿地投资涉及生产线建设、产品线售后维护等一系列重仓投资的系统工程，这决定了企业选择此类模式出海时，更倾向于以审慎、长期深耕的战略视角布局目标市场。 　　境外并购热度攀升 　　上市公司加速全球化布局 　　上半年，A股上市公司海外并购动作频频。Wind数据显示，A股公司上半年首次披露的境外并购案例超过60例，电子设备、汽车零配件、机械等成为并购热点行业。 　　切入新兴赛道、补齐业务短板、完善产业布局，这些成为上市公司境外并购的主要目的。从出海目的地看，新兴市场增长显著，除传统东南亚地区外，墨西哥、澳大利亚等国家成为新的增长地区。 　　以技术获取为核心驱动力，在人工智能、生物医药等科技领域，上市公司通过境外并购整合行业研发资源，不断提升自身技术水平和产品附加值，持续增强行业话语权。 　　上半年，东山精密上演“双线并购”大戏，以59.35亿元收购光通信模块龙头索尔思光电，快速切入光通信市场；斥资1亿欧元拿下法国汽车零部件承包商GMD集团，完善欧洲产业布局。凌云光则通过投资PhotonicX AI公司，抢占OIO(光输入输出)下一代光通信核心赛道。 　　与此同时，A股公司的境外并购还聚焦于资源与市场的整合。其中，洛阳钼业通过并购夯实海外矿产资源储备，佳禾智能、丽珠集团等以收购海外企业为抓手，瞄准海外市场完善全球供应链布局。总体来看，借助境外并购这一方式，A股公司或实现关键资源的全球化配置，或依托本地化运营深化海外市场渗透，逐步构建起更具竞争力的国际化发展格局。