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达依泊汀α注射液（Darbepoetin alfa Injection，商品名耐斯宝）属于第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂），为治疗用生物制品，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 基本信息 原研信息 原研：美国 Amgen（安进），分子结构改造，增加糖基化位点，延长体内半衰期；日本Kyowa Kirin（协和发酵麒麟）获得授权，负责日本及中国等区域开发、注册与商业化，中国境内上市许可持有人为Kyowa Kirin Co.,Ltd.，国内由协和发酵麒麟 (中国) 制药负责市场，Terumo公司受托生产。 英文原名：Darbepoetin alfa；商品名 Aranesp（Amgen 欧美），NESP 耐斯宝（Kyowa Kirin，中日）靶点：促红细胞生成素受体（EPO-R），表达于骨髓红系祖细胞表面。 作用机制：达依泊汀α为重组糖蛋白，在人EPO的基础上改造氨基酸序列，新增2个N-糖基化位点，糖链增多、体内清除速率显著降低，半衰期远长于第一代EPO。药物结合骨髓红系前体细胞EPO受体，激活JAK2/STAT5信号通路，促进红系细胞增殖、分化成熟，提升血红蛋白水平，纠正肾性贫血；属于长效ESA，给药频次可降低至每周一次（普通EPO一般每周 2–3次）。 适应症 中国获批适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 欧美/日本额外获批：非透析CKD贫血、化疗相关贫血、MDS骨髓增生异常综合征相关贫血等；国内暂未批准这些扩展适应症。竞品信息（1）同类别ESA（注射类促红素） （2）HIF-PH抑制剂（口服新型肾性贫血，直接竞品） 罗沙司他（珐博进/阿斯利康，国内上市，口服） 恩那度司他、德普度司他、伐度司他：口服小分子，无需注射，为达依泊汀α的主要替代竞品，III期头对头证实非劣效，临床快速渗透，对 ESA 市场冲击较大（3）生物类似药 韩国Dong-A ST DA-3880：日本、中东多国获批；国内多家企业达依泊汀 α 生物类似药处于临床阶段，尚未获批上市。 上市情况  美国：Amgen Aranesp，2001年FDA获批；  日本：Kyowa Kirin NESP，2007 年获批；韩国Dong-A ST的生物类似药DA-3880（Darbepoetin alfa BS）2019年日本获批； 欧洲：Amgen原研Aranesp早期获批，后续生物类似药陆续申报。 中国：2020年6月获批进口，商品名耐斯宝；规格：10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml；医保乙类，纳入国家基本药物目录；国内独家上市，暂无国内生物类似药获批。 注册与受理信息 从一次性进口申请中可获知，国内研发企业有华北制药、山东百诺、齐鲁制药。 临床试验信息 专利情况 核心物质专利已失效：达依泊汀α核心分子（EPO类似物，CN94109128.7 家族）2014年到期，国内已无原研化合物专利壁垒。 外围专利——给药装置（注射器）与制备/纯化工艺专利保护内容非药物分子本身。AMGEN的给药装置专利群将于2033-2038 年陆续到期。 竞对技术差异：日本KISSEI、韩国钟根堂/JECHO、印度雷迪博士/AVESTHAGEN等主要围绕工艺、制剂、纯化布局；KYMAB走抗 BMP6 抗体新靶点路线（仍在审中）。 达依泊汀α异构体回收、低等电点纯化等工艺专利是多家仿制/生物类似药企业规避的重点。 核心物质/生物药（原研分子基础）：已失效 制剂类 制备/纯化方法类 给药装置类（AMGEN为主） 抗体/组合物类 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 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翰森把 ADC 平台整包交给罗氏，155亿美元的潜在总额刷新国产 ADC 出海纪录；同一天，医保钱包2.0 全国上线。 今日必看 1. 翰森制药二度牵手罗氏，ADC 潜在总额超155亿美元 10月19日晚，翰森制药公告与罗氏签下 ADC 领域的第二次战略合作，交易结构从"卖一个分子"变成"押一个平台"：罗氏主动提靶点，翰森用自己的 ADC 技术平台做开发。 对价是 4亿美元首付款加 1.1亿美元一周年付款，里程碑潜在超 150亿美元，外加分级特许权使用费。翰森主导早期开发至全球 Ia 期完成，并保留最多两个项目参与全球开发、分享美国商业化额外收益的选择权，中国内地及港澳台权益全部留在自己手里。一年前那笔是 8000万美元首付、14.5亿美元里程碑；一年后首付翻五倍，跨国药企开始按平台而不是按分子给中国药企定价。 2. 医保个人账户跨省共济全国落地，钱包2.0 同步上线 国家医保局宣布，自2026年10月16日起，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团已全部上线运行医保钱包2.0版，个人账户资金跨省共济给近亲属在全国全面落地。 办理渠道覆盖国家医保服务平台 APP、支付宝小程序和线下经办窗口。规则上有两条硬约束：共济对象严格限定为近亲属，共济额度不能再转给他人。2026年底前将全面实现跨省异地就医购药，被共济人可在参保地或省外直接用共济额度结算。共济额度能跨省用于购药结算，等于给个人账户沉淀资金开了全国出口，零售端的地域壁垒会先松动。 3. 全球首个 CELMoD 口服药在华获批，中国分子胶赛道同日双响 百时美施贵宝宣布，全新 CELMoD 药物盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋）获国家药监局附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者，走的是优先审评审批程序。 CELMoD 即 Cereblon 调节性蛋白降解剂，机制源自诺奖的泛素介导蛋白酶体降解原理，这是该品类全球首个口服药落地。同日，上海超阳药业的 HP-001胶囊新药申请获受理（CXHL2601301，化药1类）——一款靶向 IKZF1/3 的 CRBN 分子胶降解剂，同属这条赛道。海外原研刚进门，国产分子胶就在同一天递了新证，多发性骨髓瘤的口服方案要重新排队。 4. 礼来一天留下7条受理记录，LY900043注射液登顶本期活跃榜 药达 isearch 第111期（数据日2026年10月19日）的活跃主体排行里，Eli Lilly and Company（受托方 Patheon Italia S.P.A）以 7 条记录排在第一，品种榜第一名同样是礼来的 LY900043注射液获受理（受理号 JXHB2600151）。 第二是百济神州的索托克拉片（4条），BGB-16673片、吉利德的 Edecesertib 片、超阳药业的 HP-001胶囊各 3 条。同期礼来另一款 LY4405094注射液（JXSL2600242）也拿到了临床默许。一家跨国药企单日占掉7条结构化记录，这个密度通常意味着一条产品线在集中推进注册。 5. 一天三张注册证书：中药1.1类、长效微球、心衰仿制 国家药监局批准广州悦康生物制药申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药来源于医疗机构中药制剂，具有温肺止咳功效，用于风寒恋肺证的咳嗽。 上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球获批，是国内独家获批的国产3月剂型长效亮丙瑞林微球，采用自研聚DL-丙交酯高分子材料作控释核心辅料（已通过关联审评、登记状态转A），实现体内12周平稳缓释。同日，力生制药的沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）获药品注册证书，按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价。把药用高分子辅料和微球制剂一起国产化，比拿一张证书本身更值钱——长效微球的上游卡点被打通了。 新药 / 研发 一个数据日130条动态：76个品种受理，35个拿到临床默许 药达 isearch 第111期采集到 130条结构化动态、覆盖 3 个专业数据源，另有 2 条去重后的政策与行业新闻。注册审批 76条全部为新受理，临床研发 53条，主题活跃度上注册审批明显高于研发端。单日130条，比上一期采集到的88条高出近五成，受理端在四季度明显提速。 35个品种获临床默许，康诺亚CM551、纽瑞特核素药物在列 康诺亚生物医药科技的 CM551注射液获得临床默许（CXSL2600851），成都纽瑞特医疗的 90Y-NRT6020注射液同步放行（CXHL2600980）——后者是钇-90 标记的核素药物。 同批通过的还有安进 AMG 436（JXHB2600108）、礼来 LY4405094注射液、以岭药业 LB220-D08缓释片（CXHL2600984）、山东盛迪医药 HRS-5346片（CXHL2600979）。康诺亚的 CM 系列又添一个号，这家公司在自身免疫管线上的批件节奏已经排得很密。 18个品种完成临床试验登记，三迭纪、悦康、齐鲁都在名单里 登记信息显示，黑龙江省济仁药业的精芪化浊颗粒（CTR20263917）、上海齐鲁制药研究中心的 QLS2401注射液（CTR20263931）、北京悦康科创与杭州天龙药业的 YKYY032注射液（CTR20263950）完成登记。 同期登记的还有南京三迭纪医药科技的布地奈德迟释片（CTR20263935）、青岛海洋生物医药研究院联合青岛海济生物、中国海洋大学的 LY102片（CTR20263940），以及苏州国匡医药科技的 GK201胶囊（CTR20263551）。布地奈德迟释片这类老成分新剂型的登记数在涨，改良型药物的成本优势开始被重新算账。 艾迪药业 ADC118片进III期，正面对标比克恩丙诺 艾迪药业公告，自主研发的抗 HIV 1类新药 ADC118单片复方制剂获国家药监局临床试验批准通知书，获准开展用于已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人转换治疗的 III 期临床，对标一线主流方案比克恩丙诺片。 ADC118为三联单片复方，核心是全新化学结构的 HIV 整合酶链转移抑制剂 ACC017，联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）。ACC017 的 III 期已完成全部受试者入组，以多替拉韦钠片为阳性对照。转换治疗这个切入点选得聪明——不抢初治市场，直接对着存量维持治疗的进口复方做替换。 道尔生物 DR30206获批临床，瞄准III期非小细胞肺癌放化疗后巩固 华东医药公告，控股子公司浙江道尔生物的注射用 DR30206获《药物临床试验批准通知书》，注册分类为治疗用生物制品1类，适应症为同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期或不可切除（III期）非小细胞肺癌的巩固治疗。 该产品中国的首个临床于2023年6月获批（晚期实体瘤），此后陆续获批联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。不可切除III期放化疗后的巩固治疗，是免疫治疗之后最拥挤也最值钱的空档之一。 盛泰英诺 BCP601获批临床，全球第二款人胚干细胞来源胰岛细胞药 CDE 官网公示，盛泰英诺（嘉兴）医疗科技自主研发的 BCP601胰岛细胞注射液获批进入临床试验，首个适应症为经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人1型糖尿病，以"一次性无发补"方式通过审评。 这是糖尿病领域全球第二款进入临床阶段的人胚干细胞来源胰岛细胞药物，也是首款中国人源天然、非重编程获取的多能干细胞分化的胰岛细胞药物。公司从落户嘉兴到申报临床用了七年。一次性无发补过审，说明早期研发材料一次性过关——细胞治疗药的申报质量门槛已经被拉起来了。 新受理名单：中药、外用制剂与齐鲁的新分子 76条新受理里，除 HP-001胶囊外还包括健民药业的前列癃闭通片（CYZB2605211）、上海医药集团青岛国风药业的健脾补血片（CYZB2605210）、武汉市小铂生物科技的夫西地酸乳膏（CYHS2602563）、长春海外制药的五加茸血口服液（CYZB2605201）、上海齐鲁制药研究中心的 QLS1530片（CXHL2601304），均处于审评阶段。中药改良型与外用制剂占了新受理的相当比例，这条赛道申报成本远低于创新药，正被当作现金流品种批量推进。 政策动态 1. 第十一批国采规则落地：稳临床、保质量、防围标、反内卷 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，方案制定与修改围绕四条原则展开。报量方式上，医疗机构既可沿用通用名报量，也可按具体品牌报量，报量品牌若中选将直接成为该机构供应企业——本次共有4.6万家医疗机构参加报量，其中77%具体到品牌。 质量端要求投标企业或其受托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且投标药品的生产线通过 GMP 符合性检查；把"投标药品2年内未违反 GMP"扩展到"生产线2年内未违反 GMP"。儿童药方面，小规格口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂改用"含量差比价"替代"装量差比价"，小规格价格有所放宽。防围标上继续约束关联企业投标，并引入"首告从宽"机制。77%的报量具体到品牌，意味着医院端的选择权首次被写进集采规则，头部品牌的中选确定性明显提高。 2. 新疆医保平台上线"医保小课堂" 新疆医保便民服务平台新上线"医保小课堂"便民功能，同步新增"看讲解办业务"悬浮按钮。课堂分为医保宣传、政策解读、办理指南三大板块。 悬浮按钮覆盖家庭共济、城乡居民参保登记、灵活就业参保登记、异地就医备案、终止异地就医备案、生育登记等高频业务。和医保钱包2.0 全国上线走的是同一条线：共济和异地备案的办理入口正在被推到最前面。 3. 输液连接管路全省联盟集采启动，10月20日起申报 福建省医疗保障局牵头、宁德市医疗保障局代章发布输液连接管路全省性联盟集中带量采购公告（宁联采〔2026〕5号），申报时间为2026年10月20日至30日17:00。 报名需提交全国其他省、地市级（含联盟）及以上集中采购的曾中选产品最低中选价格及佐证材料，未曾中选的需提交声明材料。全国最低价联动已经成了耗材联盟集采的标配动作，一次报价要同时考虑所有省份的存量价格。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 LY900043注射液 ×7 礼来（Eli Lilly and Company） 索托克拉片 ×4 百济神州（苏州）生物科技 BGB-16673片 ×3 百济神州（苏州）生物科技 Edecesertib 片 ×3 吉利德（Gilead Sciences） HP-001胶囊 ×3 上海超阳药业（苑东生物控股） 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩