QLS1304

据齐鲁制药官方新闻稿获悉，2025年12月29日，其创新药物全球研发总部项目开工仪式在上海举行。上海市浦东新区区委常委、副区长徐徕，齐鲁制药集团总裁李燕，集团创新研发、工程建设相关负责人及建设合作伙伴代表等参加开工仪式。 齐鲁制药集团总裁李燕在讲话中首先代表齐鲁制药集团表示衷心感谢。她表示，齐鲁制药创新药物全球研发总部项目缘起公司创新发展的初心，承载着公司十年磨一剑的坚守，必将引领公司向未来科学疆域进发。项目将聚焦重大疾病领域和前沿生物技术方向，系统推进原创新药发现、全球同步临床开发和国际注册，努力打造具有国际竞争力的一流研发策源平台，并坚守“创新、智能、绿色、人文”理念，打造医药科研高地、建设科学人文家园。 据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，今年以来，齐鲁制药有11款1类新药首次在国内获批临床，包括6款生物药及5款化学药，治疗领域上以抗肿瘤和免疫调节剂为主，涵盖血液肿瘤、乳腺癌、前列腺癌等细分病种。如注射用QLS5132、注射用QLS5133、QLS2309注射液、QLS1304片、QLS12010胶囊、QLS1209片以及QLS1410片等。 另外，今年已有6个1类新药首次在美国获批临床，包括注射用QLS5132、注射用QLS5133、注射用QLS31905、注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片。还有QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。 2025年5月7日，QLC1101胶囊获得FDA新临床实验方案许可，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。这是一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物。KRAS G12D突变被视为一个具有极大治疗潜力的分子靶点，但目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，具有较大的未满足的临床需求。 耐得住“寂寞”的女二代掌门，1974年出生的李燕，可以称得上是药企女强人 齐鲁集团董事长李伯涛很早就开始布局代际交替，早于2009年，他就将集团总经理一职交给女儿，李燕时年仅35岁。在中国家族企业中，家族核心人物同时也是企业的所有者，大多数“创一代”仍更倾向于“传内不传外”，培养自己的亲生子女作为接班人。在齐鲁制药改制过程中，“药二代” 李燕属于参与者之一，并拥有相当份额的控股权，可以说她既是子承父业，也是一个“创一代”。 2009年1月，李燕担任齐鲁制药总经理以来，齐鲁制药2014年销售收入突破100亿元，2017年突破200亿元 ，2021年度突破300亿元 ，连续多年进入全国制药企业十强。 李燕曾经说过：“做企业尤其是药企，要耐得住寂寞，扎扎实实做好每一个细节。”对于齐鲁制药未来的发展方向，她提出“做好仿制药，努力去做创新药，最终实现国际化。”如此看来，相比现在一些企业追求快速发展，李伯涛的女儿李燕似乎并不急于推进资产证券化。相对于许多药企热衷IPO上市，她可算是耐得住“寂寞”的女二代掌门。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 风云突变的医药市场，让“活下去”成为所有药企的共同命题。跨国药企在华策略收缩与本土药企寻求国际化规范，勾勒出一幅行业转型的复杂图景。在这股凛冽的寒潮中，同为国内龙头的恒瑞医药与齐鲁制药，却展现了截然不同的战略抉择。恒瑞医药坚定拥抱跨国药企高管与管理模式，引入外企人才推动变革；而齐鲁制药则陷入集采压力下的内部阵痛，在裁撤重组中寄望通过疯狂的BD获取新产品管线，但在组织架构上并未引入“空降”的跨国高管。两种策略背后，是对未来的不确定性的不同应对。 详情见：齐鲁和恒瑞丨同一个寒冬，不同的活法 而近日，2025年12月17日，齐鲁制药在上海自贸区砸下15亿元重注——上海鼎泰星科技发展有限公司正式成立，法定代表人由齐鲁制药集团党委副书记、总裁李燕亲自出任。 这家新公司是齐鲁制药集团的全资子公司，其15亿元人民币的注册资本在科技服务类公司中格外引人注目。公司位于上海自贸区内，经营范围直指医学研究和试验发展、科技中介服务等核心领域。 这步棋并非孤立之举，而是齐鲁制药在上海系列布局的最新一环。就在今年9月，上海市浦东新区人民政府官网公示了齐鲁制药创新药物全球研发总部项目设计方案，这一总投资约30亿元的重大项目标志着齐鲁制药的战略东进进入实质性阶段。 本期内容 01 齐鲁丨集采压力下的焦虑与求变 02 密集BD丨借力外部资源破局 03 东进上海的战略意图 04 总结与展望 【01 齐鲁丨集采压力下的焦虑与求变】 相较于恒瑞的主动转型，齐鲁制药近两年的经历更多是一场被动的“阵痛式突围”。作为国内仿制药龙头企业之一，齐鲁曾凭借生物类似药的抢先布局在市场上风光无两，但集采的常态化对其传统优势形成了沉重打击。 2023-2025年，齐鲁一边承受着集采导致的利润压缩，一边试图加速创新转型以寻找新的增长点。这种背景下，公司在内部进行了大规模的组织调整和人员优化，同时频繁对外BD引进产品，以期迅速补齐创新短板。 价格战重压：仿制业务腹背受敌。齐鲁制药的问题首先来自国家带量采购（集采）的冲击。仿制药时代，齐鲁以“成本控制+低价中标”著称，通过激进报价拿下多个品种的集采份额。然而低价换量的策略虽然稳住了销量，却严重挤压了利润空间。当这一模式延伸到生物药领域，齐鲁在研发生物类似药上的投入也面临同样困境。2025年，安徽省牵头的全国生物药联盟集采启动前期工作，将贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等8个单抗生物制剂纳入摸底范围，涉及市场规模接近300亿元。这些品种大多是齐鲁的核心产品或重点仿制项目，意味其“当家品种”将迎来新一轮价格厮杀。 以齐鲁的拳头产品贝伐珠单抗为例：2019年齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药安可达®上市，凭借先发优势迅速占领市场。到2021年，安可达销售额已达35亿元人民币，同比增长184%，市场份额超过罗氏原研，达到约57%。此后尽管有信达、正大天晴等竞品陆续上市，2023年齐鲁仍稳居国内贝伐珠单抗市场第一。然而竞争者已多达13家（包括原研罗氏），国内约100亿元规模的贝伐市场被瓜分殆尽。齐鲁安可达销量在高位徘徊，销售额从峰值稍有回落（据悉2023年约39亿元），但毛利率显著下降。更严峻的是，一旦国家集采落地，贝伐珠单抗的价格势必断崖式下跌——头部企业虽有成本和渠道优势，但在多家竞标的局面下，不排除有市场份额靠后的企业以超低价抢标，从而逼迫价格战升级。 类似的情况也发生在其他齐鲁重点生物制剂上。 内部动荡与组织再造 利润下滑的压力传导到齐鲁内部，带来了一系列组织架构和人事上的震荡。据业内消息，从2024年下半年开始，齐鲁进行了多轮部门合并与人员优化：一些传统仿制药业务线被裁撤或并入新部门，不少中层管理者选择离职或被调整岗位。一位前齐鲁员工坦言：“过去齐鲁仿制药业务节奏稳定，日子相对舒服。但现在公司要求创新转型加速，很多人一时跟不上，公司文化和考核方式都在变。”在短时间内快速转向创新，对于一家数万人规模的老牌企业而言无疑是阵痛的。 02 密集BD丨借力外部资源破局 最引人注目的是，2025年以来齐鲁频繁对外达成许可合作，引进创新产品，与多家生物医药企业“联姻”。短短数月内，齐鲁已经官宣了至少5起重大BD交易，涵盖肿瘤、免疫等多个治疗领域： 来凯医药 AKT抑制剂：2025年11月12日，齐鲁制药与港股公司来凯医药签署独家许可协议，以最高20.45亿元人民币的对价拿下其AKT抑制剂LAE002 (Afuresertib)在中国的全部开发和商业化权益。 迈威生物 长效G-CSF：2025年7月，齐鲁宣布与生物技术公司迈威生物达成合作，获得其长效粒细胞刺激因子注射用8MW0511在中国的商业权利。交易涉及3.8亿元首付款+1.2亿元里程碑款，总额可达5亿元。8MW0511是迈威自研的三代长效升白针（G-CSF改构融合蛋白），已于2023年5月在中国获批用于预防化疗所致中性粒细胞减少症，是迈威的首款上市1类新药。齐鲁在G-CSF领域本就拥有深厚的市场基础（曾在2017年占有近50%国内市场），引进这款新一代产品可谓如虎添翼。有分析称，该合作一方面为迈威提供了急需的现金流，另一方面也让齐鲁以相对低成本丰富了创新产品线，实现优势互补。 明慧医药 ADC项目：2025年上半年，齐鲁还以总额13.45亿元的条款从明慧医药引进了一款B7-H3靶向ADC新药（处于临床I期）。此外，公司与瑞博生物合作的小核酸新药RBD7022（PCSK9靶向，用于降胆固醇）在2025年5月进入II期临床。可以看到，齐鲁在代谢病、肿瘤等领域全面出击，通过“花钱买管线”的方式迅速布局创新项目。 齐鲁制药正加速向创新药企转型。以下为其最具代表性的在研新药项目： QLS31905（Claudin18.2/CD3 双抗） 作用机制：自主研发的双特异性T细胞衔接器，通过同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原和T细胞表面的CD3受体，激活并引导T细胞精准杀伤肿瘤。 核心进展与潜力：针对“癌中之王”胰腺癌，其III期注册临床已于2025年9月完成首例患者入组，成为全球首个进入III期临床的Claudin18.2/CD3双抗。若成功，将填补该领域免疫疗法的空白。 QLS4131（BCMA/GPRC5D/CD3 三特异抗体） 作用机制：一款三特异性抗体，可同时靶向多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和GPRC5D这两个抗原，并募集CD3 T细胞。这种设计旨在克服肿瘤抗原异质性导致的耐药问题。 核心进展与潜力：已在中美两地获批临床，用于复发难治性多发性骨髓瘤。初步数据显示出较高的肿瘤细胞清除率，计划在2025年ASH大会上公布最新数据，未来有望拓展至自身免疫病领域。 QLS1304（口服小分子抑制剂） 作用机制：高选择性靶向ER+/HER2-乳腺癌的口服新药。 核心进展与潜力：2025年先后获得美国FDA的临床试验许可和快速通道资格，正在中美同步开发，有望为内分泌阳性乳腺癌患者提供新的口服治疗选择。 QLC1101（口服小分子抑制剂） 作用机制：专门针对KRAS G12D这一“难成药”靶点的口服抑制剂，具有高选择性。 核心进展与潜力：2025年5月在美获批新临床方案，用于治疗携带KRAS G12D突变的肺癌、结直肠癌和胰腺癌等。这是全球研发的热点领域，成功后将解决巨大的未满足临床需求。 QLH12016（AR靶向PROTAC） 作用机制：利用前沿的PROTAC技术降解雄激素受体，用于治疗晚期前列腺癌。 核心进展与潜力：2025年ESMO大会公布的I期数据显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。该项目标志着齐鲁在蛋白降解剂这一新药研发前沿领域的布局。 自主创新技术平台：MabPair® 平台价值：这是齐鲁的核心技术优势，能在单一细胞中精确控制两种不同抗体的表达比例，形成“组合抗体”。 成功案例：该平台已孵育出全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体——QL1706，其2:1的抗体比例实现了疗效与安全性的优化。该药已于2024年9月在国内获批用于宫颈癌，证明了齐鲁的源头创新能力。 尽管管线丰富且技术先进，但挑战依然严峻。这些创新项目大多处于临床阶段，尚未形成规模收入，无法立即弥补传统业务下滑的业绩缺口。公司正依靠仿制药积累的现金流支撑高额研发投入，但长期来看，能否将这些管线成功转化为商业化产品，并证明其市场价值，是齐鲁创新转型成败的关键。 03 东进上海的战略意图 在医药行业面临集采常态化、创新研发高投入与高风险“寒冬”的背景下，齐鲁制药此次逆向重注上海，是一次鲜明的“资本远征”。相较于同行向内“人才革命”的路径，齐鲁选择以资本为杠杆，通过在上海自贸区与张江科学城的双重布局，撬动顶尖人才、前沿技术与国际资源。其战略意图多维而清晰：在业务模式上，通过“科技中介服务”融合自主研发与外部引进，快速补强管线；在研发网络上，将上海打造为衔接中美研发枢纽，完善全球化布局；在专业领域上，持续聚焦肿瘤、自免疫等高速增长赛道。这一战略已具备坚实基础——公司2024年研发投入达43.8亿元，5款新药国内获批，4款获FDA临床许可，国际化步伐扎实，2024年出口额达10.2亿美元，产品已进入欧美主流市场。此次东进，正是其从“产品出海”迈向“研发全球化”的关键一跃，旨在利用上海的国际人才高地和产业集群效应，构建面向未来的全球创新生态。 04 总结与展望 从济南到上海，从山东到全球，李燕带领的齐鲁制药正在资本与智慧编织一张覆盖全球的研发网络。 张江科学城民营经济总部园内，齐鲁制药创新药物全球研发总部工地已开始前期工作。不远处，上海自贸区办公楼里，鼎泰星科技发展有限公司的标识刚刚挂上。 医药行业的寒冬不会永远持续，而那些敢于在逆周期中布局的企业，往往能在春天来临时掌握先机。 放眼整个行业，中国制药企业正站在从仿制走向创新的历史关口。外企的光环在褪去，本土企业则前赴后继地走上前台。但如何走、走多快，每家公司的境遇和选择并不相同。 恒瑞和齐鲁这对有趣的对照组，或许几年之后再回望，我们会发现两家公司在2025年前后的抉择，成为它们命运走向的分水岭。 可以肯定的是，中国医药市场的游戏规则已今非昔比。无论恒瑞还是齐鲁，唯有始终围绕产品力这个核心展开竞争，才能在激烈的市场淘洗中立于不败。管理和战略的调整终究只是手段，能否拿出真正造福患者、经得起全球检验的创新药物，才是决定成败的关键。 ★