BGB-45035

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审批审批方面，扬子江和Replimune悲欢各不相同，扬子江药业1类新药妥诺达非获NMPA批准上市，而Replimune的溶瘤病毒+PD-1联合疗法被FDA拒绝批准；其次是研发方面，也是有人欢喜有人愁，多个药临床取得阶段成功，比如，可自行给药的阿斯利康纳米抗体Ⅲ期成功，但是罗氏first-in-class抗体Astegolimab的Ⅲ期临床研究却失败了；再次是交易及投融资方面，本周大额投资不多，值得一提的就是，科弈药业BCMA/CD19双靶CAR-T授权出海，总交易额超21亿美元；最后是上市方面，维立志博在港交所正式上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.7.21-7.25，包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月25日，NMPA官网显示，扬子江的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，用于勃起功能障碍（ED）。妥诺达非片是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，国内已有5款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）、爱地那非（2021/12，悦康药业）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。申请2、7月24日，CDE官网显示，艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片申报新适应症，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFRexon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。伏美替尼于2021年3月获NMPA附条件批准上市。3、7月24日，CDE官网显示，拜耳的1类新药BAY2927088（sevabertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY2927088是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2exon20插入突变）的肿瘤有抑制活性。4、7月25日，CDE官网显示，康方生物的依沃西单抗新适应症申报上市，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月首次获NMPA批准上市，目前已获批两项适应症。临床批准5、7月22日，CDE官网显示，远大医药的放射性核素偶联药物（RDC）TLX591获批一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。6、7月22日，CDE官网显示，正大天晴的TQB2825注射液（皮下注射）获批临床，拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体。7、7月23日，CDE官网显示，百济神州的BGB-45035片获批临床，用于治疗类风湿性关节炎。这是继特应性皮炎和结节性痒疹后，BGB-45035获批的第三项临床。BGB-45035是一款靶向白细胞介素1受体相关激酶4（IRAK4）的蛋白降解剂（CDAC）。优先审评8、7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。德曲妥珠单抗是采用第一三共的独有技术设计的一款靶向HER2的DXdADC，已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症。FDA上市申请9、7月21日，FDA官网显示，BMS的TYK2抑制剂氘可来昔替尼新适应症申报上市，用于治疗活动性银屑病关节炎，PDUFA日期为2026年3月6日。氘可来昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，2022年9月，在美国获批上市，用于成人斑块状银屑病。2023年10月，国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。10、7月21日，FDA官网显示，强生的Icotrokinra申报上市，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病（PsO）。这是一款全球首创在研靶向口服肽类药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体，由Protagonist Therapeutics原研，2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。11、7月22日，Replimune宣布，收到FDA就RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，IGNYTE研究不是一项充分且对照良好的临床试验，无法提供证明RP1有效性的实质性证据，RP1是一款溶瘤病毒，将其专有的单纯疱疹病毒经过融合蛋白（GALV-GPR-）和GM-CSF的改造和基因武装。临床批准12、7月23日，FDA官网显示，悦康药业子公司悦康科创的YKYY029注射液获批临床，用于治疗高血压。YKYY029注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物。快速通道资格13、7月25日，FDA官网显示，劲方医药的口服KRASG12D抑制剂GFH375/VS-7375被授予快速通道资格，用于KRASG12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375目前已在中国进入Ⅱ期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的Ⅰ/Ⅱa期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于2025年启动推进。研发临床状态14、7月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科登记了一项多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评价HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组405人，主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况（SPID0-t）。HSK21542是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。15、7月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州基于全面利益/风险评估，主动终止了一项BGB-30813的I期临床试验。BGB-30813是一款DGKζ抑制剂，于2023年6月首次启动I期（NCT05904496/CTR20233404），旨在评估单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。16、7月22日，ClinicalTrials.gov显示，齐鲁制药启动了一项多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床（n=602），旨在评估QLS31905联合化疗（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）对比安慰剂联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性晚期胰腺癌成人患者的有效性和安全性，主要终点是治疗第48个月的无进展生存期（PFS）。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器。17、7月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，Ⅰ期旨在评估ADC药物RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；Ⅱ期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。该试验计划在国内入组312人。18、7月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，科伦博泰登记了一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究（SKB107-Ⅰ-01）。SKB107是一款放射性核素偶联药物（RDC）。临床数据19、7月21日，华东医药公布了子公司中美华东的皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期研究。结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性。20、7月21日，丽珠医药公布了LZM012（XKH004）对比司库奇尤单抗（可善挺）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的Ⅲ期研究结果。结果显示：治疗第12周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，LZM012是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗。21、7月21日，罗氏公布了全人源抗ST2单抗Astegolimab治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键性Ⅲ期ARNASA研究结果。结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了14.5%，但无统计学意义。2016年1月，基因泰克与安进达成协议，获得该药物的全球独家权益。22、7月21日，阿斯利康公布了奥希替尼联合化疗一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期Flaura2研究结果。结果显示，最终总生存期（OS）分析取得积极结果：奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗相较于奥希替尼单药治疗在关键次要终点OS方面显示出统计学显著和临床意义的改善。23、7月22日，Abivax公布了微小RNA（miRNA）药物Obefazimod（ABX464）治疗溃疡性结肠炎（UC）的两项Ⅲ期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）结果。结果显示，两项研究都达到了主要终点。Obefazimod是Abivax开发的一种口服、全球首创（firstinclass）、增强miR-124（一种抗炎miRNA）表达的HIVRNA剪接调节因子。24、7月24日，阿斯利康公布了gefurulimab治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的Ⅲ期研究结果。结果显示，与安慰剂相比，gefurulimab在第26周时，在重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分上显示出具有统计学显著性和临床意义的、相较于基线的改善。Gefurulimab是一种迷你双抗（25kD）。交易及投融资25、7月22日，科弈药业宣布，与ERIGENLLC签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型BCMA/CD19双靶向CAR-T产品KQ-2003的独家海外授权协议。根据协议，科弈药业将获得1500万美元开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将有望获得最高8亿美元的销售分成。26、7月22日，赛诺菲宣布，收购英国Vicebio。根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的预付款项收购Vicebio的全部股本，并根据开发和监管里程碑的实现情况支付最高达4.5亿美元的潜在里程碑款项。此次收购为赛诺菲带来了一款针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的早期联合候选疫苗。上市27、7月25日，维立志博在港交所正式上市，联席保荐人为摩根士丹利、中信证券。本次IPO最终发行定价35港元/股，所得款项净额11.793亿港元。截至目前，维立志博已开发14款候选药物，其中6款已进入临床阶段，正在进行共计10项临床试验。另外，还有8款候选药物处于临床前阶段。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

看点view本周，“十四五”医保改革成绩单出炉，中纪委再发文剑指医药腐败，大三甲“一把手”落马；药品市场迎变局，70个中成药被点名，大批药品价格“腰斩”，超200个品种集采来袭；企业大新闻，知名中药企业遭重罚，“中国TCE第一股”登陆港交所，潜力biotech新品大卖21亿美元，正大天晴、上药等1类新药临床报喜......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据42款国产1类新药爆发，恒瑞、东阳光药领跑第十一批集采放过67个品种！10亿爆品幸免50个药品燃爆网上药店！东阳光药大涨685%药企动态瑞阳6个重磅新品获批，闯进1200亿市场石四药拿下27个重磅，新品瞄准350亿市场天士力独家中成药获保护，300亿市场火热审评审批仁合益康入局10亿明星药科伦药业闯进240亿市场，首款产品定了人福医药首个贴膏剂获批！剑指70亿蓝海重磅会议！释放医保、集采、“四同”整治......新信号7月24日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。会上，国家医保局发言人重点介绍了“十四五”时期深化医保改革，服务经济社会发展有关情况，其中包括：全国基本医保参保率稳定在95%左右，2024年度全国基本医保参保人数达13.27亿人；医保基金累计追回1045亿元，累计支出12.13万亿元，年均增速9.1%；累计402种药品纳入医保目录，目录内药品总数达3159种等亮眼成果。此外，在答记者问环节中，医保局发言人还释放出多个重磅信号：①第十一批集采医药机构可选择具体品牌报量，企业不再以简单的最低价中选；②目前共有超100个药品申报了#商保创新药目录；③通过“四同”药价整治，规范了2.7万余个药品品规的价格等。（国家医保局）中纪委再发文，剑指医药腐败7月23日，中央纪委国家监委网站发布《加强对“一把手”和领导班子监督 强化制度建设 规范履职用权》一文，云南省水富市卫健局主要负责人称，其已及时优化调整市人民医院班子结构，督促各医疗机构先后修订完善高值耗材、医院药品采购管理等方面制度。可见，随着医药反腐深入推进，国家监督重心将直指掌握核心权力的“关键少数”，比如在医院管理体系中，党委书记、院长等作为运营决策核心的“一把手”。（中央纪委国家监委）国药、华东、云南白药......上榜《财富》中国500强7月22日，2025年《财富》中国500强排行榜发布，500家上榜的中国企业在2024年总营收达14.2万亿美元，同比下降约2.7%；净利润合计达7564亿美元，同比增长约7%；上榜企业的年营收门槛约为36.2亿美元，较去年下降约3%。其中，有17家为医药企业，排名前三的分别是中国医药集团、上海医药集团、广州医药集团。（财富中文网）上榜2025年《财富》中国500强的医药企业（单位：百万美元）超200个品种！多批集采正式启动7月23日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》，由广东牵头的22省大联盟集采接续拟纳入品种多达170个，包含临床常用的各类化药、生物制品等。7月25日，广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件（征求意见稿）》，该集采接续采购范围涉及22个省（市、自治区），拟纳入38个常见病及慢病治疗药。7月22日，江苏省医保局发布《江苏省第一、二、三轮药品集中带量采购协议期满接续采购公告（一）》，对比此前的征求意见稿，正式稿剔除拟纳入第十一批集采的洛索洛芬贴剂、碳酸氢钠注射剂后，共有42个品种拟纳入。（米内网整理）正大天晴、上药......1类新药抢攻千亿市场本周，CDE官网显示，多款国产1类新药获批临床——正大天晴药业的TQB2825注射液(皮下注射)（CD20阳性血液肿瘤）、上海医药的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（难治性系统性红斑狼疮）、恒瑞医药的注射用SHR-A2102（头颈鳞癌）、百济神州的BGB-45035片（类风湿关节炎）、神州细胞的SCTB14注射液（头颈鳞状细胞癌、晚期胆道癌）和SCT640C注射液（类风湿关节炎）、翰森制药的HS-10516胶囊（实体瘤）等。（国家药监局）米内数据：在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）2024年销售额首度突破2300亿元，2025年一季度继续以6.84%的增速增长至超630亿元。触发预警！118个药品被点名7月22日，吉林省公共资源交易中心发布部分未过评药品和中成药挂网价格治理工作的通知，共有95个产品（按产品编码统计）在列，包括穿心莲片、归脾丸、麝香壮骨膏等52个中成药和甘露醇注射液、维生素C片等43个未过评化药。7月21日，山西省药械集中竞价采购网发布部分药品实施价格风险提示的通知，有23个产品（按医保编码统计）被点名，其中六味地黄丸、关节止痛膏、清热解毒口服液等18个中成药被标识为“红标”价格风险管理。（米内网整理）超21亿美元！这款国产CAR-T成功出海7月22日，科弈药业宣布，与美国ERIGEN达成战略合作，双方签署了KQ-2003（全球首个并联增强型BCMA/CD19双靶向CAR-T疗法）的独家海外授权许可协议。根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，以及最高8亿美元的授权区域销售分成，协议总金额超21亿美元；ERIGEN将获得KQ-2003在除大中华区、印度、土耳其及俄罗斯以外的全球独家开发、注册和商业化等权益。（每日经济新闻）延伸阅读：科弈药业成立于2018年，是一家专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药企业，目前已有多款1类新药进入临床研究阶段，其中KQ-2003（BCMA/CD19 CAR-T）已进入Ⅰ/Ⅱa期临床，KY-0301（MET/EGFR ADC）已进入Ⅰ/Ⅱ期临床，KY-0118（PD-1/IL2融合蛋白）已进入Ⅰ期临床。最高96%！大批药品价格“腰斩”7月24日，青海省药械集采网发布《关于调整部分药品价格的通知》，22个药品（按序号统计）在列，其中罗沙司他胶囊、盐酸米诺环素胶囊等降幅不足1%；7月21日，云南省药品集采平台发布《关于企业申请降价的公示（药品）》，据梳理，168个药品（按序号统计）调整了挂网价格，其中硫酸特布他林注射液的降幅最高，超过96%；7月21日，山西省药械集中竞价采购网发布通知，公示部分药品降价情况，共有100个药品（按药品ID统计）主动调价，其中9个降幅达50%及以上。（米内网整理）11款新药进院可期7月24日，三台县中医院发布接受新药申报资料的公告，拟引进6个新药（按序号统计）以满足临床诊疗需求，覆盖呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物等多个治疗大类；7月21日，成都市温江区人民医院发布新药引进公示，3个独家1类新药（按序号统计，含剂型独家）有望新增进院，具体为安瑞克芬注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊和特瑞普利单抗注射液。（米内网整理）开盘大涨107%！“中国TCE第一股”港交所上市7月25日，被视为#“中国TCE第一股” 的维立志博正式在港交所挂牌上市，开盘大涨107%，市值达140亿港元。此次IPO，维立志博以35港元/股的发行价发行约3686万股股份（不含绿鞋），预计募集资金总额可达1.89亿美元（含绿鞋）。维立志博核心管线聚焦肿瘤免疫2.0（IO 2.0）、T细胞衔接器（TCE）和抗体偶联药物（ADC）三大领域，目前已拥有10余款肿瘤治疗创新药，其中首发管线LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）已纳入突破性治疗品种名单，正开展拟用于晚期实体瘤的Ⅱ期临床试验。（医药笔记）擅自变更许可事项！知名中药企业遭重罚7月22日，江苏省药监局公示一则行政处罚信息，江苏百荟聚通制药有限公司未经批准擅自变更许可事项，江苏省药监局依法对其处以警告、没收违法生产的药品和违法所得4845.04元、罚款20万元等行政处罚。处罚有效期至2026年1月21日。（江苏省药监局）一上市药企高管履新7月24日，#中国医药 发布公告，经中国医药健康产业股份有限公司（下文简称“公司”）第九届董事会会议审议通过，同意聘任杨光先生兼任公司总经理职务，任期自董事会审议通过之日起至第九届董事会届满。杨光先生现年50岁，副主任医师；现任公司党委书记、董事长，通用技术集团医疗健康有限公司董事长，重庆医药健康产业有限公司董事长。（公司公告）延伸阅读：日前，公司董事会收到董事、总经理胡慧冬女士的书面辞职报告。因工作调整原因，胡慧冬女士申请辞去公司董事、董事会专门委员会委员及总经理职务，并将不再担任公司任何职务。根据《公司章程》规定，其辞职报告自送达董事会时生效。大三甲“一把手”被查7月23日，贵州省毕节市纪委监委消息，经市委批准，市监委对原毕节市第一人民医院院长武卉（已退休）严重职务违法问题进行了立案调查。7月21日，内蒙古呼和浩特市纪委监委消息称，市第一医院原党委书记、院长申作宏涉嫌严重违纪违法，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦