Remdesivir

点击上方蓝字，关注我们 猫传腹从“绝症”走向有药可治，这次意义真的不一样 这两天，猫圈炸了。 2026年4月，老挝农林部正式批准NeoFipronis（普诺德西韦，Pronidesivir）的猫传腹口服药上市。成为全球首个获批的正规化猫传染性腹膜炎（FIP）口服治疗药物！一、那个被叫做“猫咪绝症”的病，终于等来了合规药        猫传腹，全称猫传染性腹膜炎（FIP），是养猫人闻风丧胆的存在。 它的罪魁祸首是猫冠状病毒——别紧张，这个病毒和人们之前得新冠完全不是一回事。猫冠状病毒本身很常见，感染后大多数猫咪只有轻微的腹泻或根本没有症状。 然而，真正的“致命一击”是发生在病毒变异之后的猫体征的变化。 变异后的猫冠状病毒会侵入巨噬细胞，在体内引发强烈的炎症反应，导致多个器官系统出现病变。通俗点说，它会让猫咪自己的身体攻击自己。猫传染性腹膜炎（FIP）主要分两种类型： 1 湿性猫传腹最常见。患病猫咪腹部积水，肚子像吹气球一样鼓起来——那不是什么“吃胖了”，而是腹水。胸水型更凶险，积液压迫肺部和心脏，导致呼吸困难，发病后大多两个月内死亡。 2 干性猫传腹更隐蔽。症状不明显：轻度发热、食欲下降、体重减轻，腹部有疼痛感，有些出现黄疸、贫血。它致命的点在于直接攻击眼睛和神经系统——造成失明、虹膜炎、共济失调、后肢瘫痪，公猫还会阴囊肿大。      不管哪种，猫一旦患上了猫传染性腹膜炎（FIP）的过去很长一段时间，治愈率几乎为零。二、这次，治疗猫传染性腹膜炎（FIP）的口服药真的来了。       2026年4月，老挝农林部批准了一款名为NeoFipronis（普诺德西韦，Pronidesivir）的猫传腹口服药上市。 这是全球首个获批的正规化猫传腹口服治疗药物。 它的成分是GS-441524，一种小分子核苷类似物。这种成分的“亲戚”——同个母公司的瑞德西韦，是治疗人新冠的抗病毒药物。 简单来说：前新冠药，在猫身上有了新用途。 其作用机制是通过抑制猫冠状病毒的RNA聚合酶，从源头上阻断病毒复制。 口服给药每天一次，连续用药84天（12周）。全程追踪病毒载量变化，治疗结束后需要严格按照医嘱阶段减量后停药，断不可中间擅自停用或减量。 从“绝症”到“有药可治”——对于猫圈来说，这一步的跨越太大了。三、为什么说这件事“炸锅了”？ 短短几年间，国内养猫家庭数量激增，猫传腹是许多兽医和猫主人最头疼的病。 更关键的是：美国FDA到现在也没有批准任何一款治疗猫传腹的药物。 GS-441524分子式由制药公司吉利德公开，但吉利德并未就此专利对外授权兽药企业。美国一些兽药房用散装活性药物成分配制441，这种做法在法律上属于复杂的灰色地带。 这意味着，在猫传腹治疗上，全球的合规药品基本处于“空白”状态。       在我国，合规药品的注册也是慢工出细活。宠物主人急归急，医生急归急，但一款新的审批是一项复杂的过程，不是想批就能批的——新兽药注册需经过技术评审、质量复核、行政审批等严苛流程，一类新兽药整个申报注册流程周期至少2-3年、投入数千万元是常态，而生物制品类更需长达12个月以上的临床试验方可进行新兽药注册阶段。      2025年在130多个获批的新兽药中，针对犬、猫的产品约39个，同比增长近四成，宠物药板块增长势头很猛。      老挝率先批准治疗猫传染性腹膜炎（FIP）的口服药，把一款重要创新药从地下推到了地上，无疑为全球宠物主人、兽医师和药企释放了一个积极信号。目前，国内“441”虽然还没有下来，但那是因为很多款产品还处于实验室研究阶段或在临床前期试验。四、国外有药，国内怎么办？ 目前在国内，“441”还没有正式获批上市批准文号。但有几件事正在发生： 第一，国内企业正加紧推进临床试验。 一些研发单位已在监管部门备案，开展系统性的临床试验工作。 第二，监管部门在加快宠物药评审。 农业农村部启动了“三减一优”12项改革措施，宠物药可以走“绿色通道”。 第三，首款猫传腹疫苗也在路上。 2025年7月，金宇保灵联合清华大学等单位研发的猫传染性腹膜炎mRNA疫苗已获得农业农村部临床试验批件。研发过程中融合了AI算法与结构生物学，累计投入约620万元。 下一步这款疫苗将进入一到两年的临床试验，有望成为中国首款、全球首例预防猫传腹的mRNA疫苗。 紧随其后获得猫传腹的mRNA疫苗于2025年9月获得临床试验资格。 五、这个突破的意义，不只是多了个药 过去几年，有些猫主人四处求药，甚至用人用新冠药给猫治病。没有正规来源、剂量模糊——猫命悬在半空中。 现在，全球第一款合规药获批，这不是地下配药的“作坊活”，而是经过正规审批上市的合规产品。 “绝症”二字，正在被改写。 但在给爱猫用药时，切忌盲目自己从非正规渠道买药用药，一定要遵从正规动物医院和兽医的首诊意见。 接下来的悬念是：谁将成为国内首个拿到这款药的合规批件的企业？国内的临床试验进程到了哪一步？这款mRNA疫苗能不能成为真正的“救命疫苗”？ 每一项进展，都值得持续关注。 评论区说说你的看法——你有过猫传腹的经历吗？平时是怎么给爱猫预防和护理的？欢迎分享。 信息咨询 微信号丨vetRA8801 邮箱丨2000188@sina.com 更多资讯 关注向日葵相伴 了解更多兽医药研发注册信息 版权声明 本公众号所有原创文章仅代表作者观点，转载请注明出处。 所有转载文章系出于传递更多信息之目的，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(2000188@sina.com)，我们将立即进行删除处理。

生物制品行业蓬勃发展，上游制造产业链迎来黄金发展机遇，单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发根据沙利文的统计，2020 年，全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元，2019年的增速为 9.7%，2020年受到疫情的影响，增速有所下降。预计疫情之后 将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年 维持在 19-20%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年，处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个，CAGR 为 11.95%。处于 2 期/2-3 期的 数量从 98 个增加至 802 个，CAGR 为 21.06%，处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个，CAGR 为 28.44%。中国来看，2010-2021 年，处于 3 期的 数量从 6 个增加至 78 个，CAGR 为 26.26%，处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加 至 220个，CAGR为 35.16%，处于 1期/1-2期阶段的产品数量从 5个增加至 237 个，CAGR 为 42.02%。无论从全球还是中国来看，处于临床更早期的项目数量 增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走 向商业化阶段。从细分领域来看，国内 3 期前的生物药中，抗体占比 58.6%，细胞疗法占比 25.4%，疫苗占比 13.1%。在 3 期及商业化的项目中，抗体类占比 71.3%、疫苗 类占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过 70%，疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治 疗商业化的需求将增加。抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局2018 年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根 据沙利文的预测，2018 年市场规模仅为 160 亿元。2021 年达到 735 亿元，CAGR 为 66.24%，2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长，预计到 2030 年 能够达到 3678 亿元。2018 年以后，获批药品数量在快速增加，2021 年一年获批的抗体药物数量 达到 18个。在研数量来看，2018年以后，在研管线数量快速增加，2021年，处 于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个，2 期/2+3 期数量 168 个，临床 1 期/1-2 期 的为 169 个。随着在研项目的推进，更多抗体类项目将获批上市，预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段，对药品的需求量差异较大，药物发现阶段，需求 量在毫克级别。临床前研究阶段，需求量在克级别。临床研究阶段，需求量在千 克级别，上市后销售后，随着药品销售量的增加，需求量有望在吨级。从生产方 式看，药品在上市之前，药品在实验室合成，进入商业化阶段后，药品需求通过 工厂合成，在新建工厂的过程中，需要进行厂房设施建设的同时，对生产用的设 备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进，更多生物药企业开始了大规模的产 能建设，以百济神州为例，已建成产能 2.4 万升，在建产能 4 万升，规划产能最 高可达 13.6 万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市 进程的推进，我们预计，中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始，后续将有 更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位国内目前共 2 款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液 （2021 年 6 月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021 年 9 月获批）。2 款 基因治疗药物获批，腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021 年，国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期，8 款处 于临床 2 期/2+3 期，30 款处于 1 期/1-2 期，基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期，2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018 年以来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多 的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。根据沙利文的数据，2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11亿美元，预 计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CART 细胞疗法市场规模将快速增加，2030 年全球预计达到 218 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 31.14%。2030 年预计中国市场规模为 289 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 73.77%，中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看，2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元，中国为 0.2 亿元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元，中国达到 178.9 亿元。2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%，中国 CAGR 为 289.33%。预 计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 235 个，申请上市 13 个，处于临床 3 期 120 个，2 期 250 个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个，申 请上市 3 个，临床 3 期 27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个 品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品。故某个疫苗品种一旦获批，对整 个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获 批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司 开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物 药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大。带动抗体类生物药生产制备所需的设备及 耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上 市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完 成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和 制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年将陆 续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体类、细胞/基因 治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达 到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产 能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药减少产 能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非 洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲 其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到 10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能 的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等 制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生 物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建 或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增 加了产业链设备和耗材的需求。生物制品生产与传统小分子差异巨大，对应设备及耗材不同，小分子生产工艺以化学合成为主，可拆解成多个中间体典型的小分子生产工艺繁琐，有多步中间体生成，多个中间体合成原料药，再加以辅料最后合成制剂，中间步骤可拆解，中间体与原料药合成多以化学合成 为主。以近期热门的瑞德西韦为例： 根据吉利德公司公布的第二代瑞德西韦合成方法，共六步反应，得率分别为 40%，85%，86%，90%，70%，69%，其中合成所需的原料和关键中间体基本 是化工原料通过化学合成，具体种类如下：化合物 1，CAS：55094-52-5，原料中间体可购买。化合物 2，使用原料（CAS：159326-68-8）合成 6。中间体 6，经过两步合成，得率分别为 80%和 39%，所需原料化合物 8 （CAS：946511-97-3），4-硝基苯酚（CAS：100-02-7），二氯化磷酸 苯酯（CAS：770-12-7）。得到化合物 GS-5734（即瑞德西韦原料药）后，需要进行制剂化：注射用瑞 德西韦冻干制剂是一种不含防腐剂的白色至灰白色或黄色冻干固体。除药物活性 成分外，冻干制剂还包含注射用水、磺丁基倍他环糊精(SBECD）和盐酸和氢氧 化钠等非活性成分。生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子 药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主 要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养 -波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产 物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液 的过程，主要环节包括收获-层析捕获 -低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除 病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获 得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包 装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的 设备、耗材与小分子药物有很大的不同。生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养 过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大 规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多 的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细 胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。