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项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的临床试验A Early Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Human CD19-CD22 Targeted T Cells Injection for Subjects with Central Nervous System Involvement of Refractory/Relapsed B Cell Malignancies
This study is a open-label, dose-escalation trial to explore the safety, tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamics characteristics of Human CD19-CD22 Targeted T Cells by intravenous and intrathecal administration, and to preliminarily observe the efficacy of the trial drug in patients with central nervous system involvement of refractory/relapsed B cell malignancies.
A Phase I Clinical Study To Evaluate the Safety and Tolerability of Human CD19-CD22 Targeted T Cells Injection for In Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
To evaluate the safety and tolerability of Human CD19-CD22 Targeted T Cells Injection for the treatment of Relapsed/Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Patients will be given a conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide followed by a single infusion of CD19-CD22 CAR+ T cells.
A Phase I Clinical Trial of T-Cells Targeting CD19 and CD22 for Subjects With CD19-positive Acute Lymphoblastic Leukemia
The goal of this clinical trial is to study the feasibility and efficacy of anti-CD19/CD22 bispecific chimeric antigen receptors (CARs) T cell therapy for CD19-positive Acute Lymphoblastic Leukemia.
100 项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的临床结果
100 项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的转化医学
100 项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的专利（医药）
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项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的新闻（医药）关注无癌家园
我们战癌到底
作为一种“活的”药物，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T 细胞）疗法与传统药物有着很大的区别。它是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。与传统的化疗和造血干细胞移植相比，它对肿瘤细胞的杀伤更为精准，在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。
CAR-T疗法首次应用于血液系统恶性肿瘤，取得了令人鼓舞的结果，同时，其在实体肿瘤治疗的应用中也展现出积极的效果，显示出 CAR-T细胞治疗巨大的潜力和发展前景。
从血液肿瘤的"特效武器"到实体瘤的"治愈之光"，CAR-T疗法正以细胞之力改写生命结局。当晚期患者重新吞咽食物，当复发胶质瘤儿童生存期翻倍，这场对抗癌症的战争终于迎来真正的转折点。
最佳客观缓解率74.1%，中位缓解持续时间339天，新型CD19 CAR-T疗效持久！
2025年7月30日，国内迎来第七款CAR-T产品——恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱，HR001）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
图源来自NMPA官网
据无癌家园小编获悉，该产品也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法，前三位分别是靶点CD19的复星凯特—阿基仑赛注射液、药明巨诺—瑞基奥仑赛注射液、合源生物——纳基奥仑赛注射液。
不仅如此，该产品也是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。
此次获批根据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的2期HRAIN01-NHL01-II 试验的结果，新型 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液（HR001）在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中表现出活性和可耐受的安全性。
图源来自Onclive官网
截至2023年5月16日数据截止，
1）接受HR001治疗的患者（n=81）达到最佳客观缓解率（ORR）74.1%；
2）3个月和6个月客观缓解率分别为53.1%和45.7%；
3）最佳、3个月和6个月完全缓解率分别为49.4%、32.1%和29.6%。最佳反应的中位时间为 30 天。
4）该研究的进一步结果显示，中位缓解时间（DOR）339 天，中位无进展生存期（PFS）为 176 天。值得注意的是，中位总生存期（OS）尚未达到。
上海复旦大学中山医院的医学博士张轶安及其合著者在 AACR 上展示的海报上写道：“复发/难治性 NHL 患者可从 HR001 治疗中受益，获得令人满意的客观反应、持久的缓解和良好的安全性。”
据悉，除了此次获批的雷尼基奥仑赛注射液外，还有处于II期临床研发的治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗，CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004已处于r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。
至于雷尼基奥仑赛注射液的定价目前尚未公布，但众所周知CAR-T疗法一直被称为“百万天价疗法”，之前国内已上市的六款CAR-T产品也均在百万元左右，这也是其迟迟无法进入医保的原因之一。
目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！
除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。
具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！
血液肿瘤治疗界的“抗癌利器”——CAR-T疗法
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液、2024年靶向BCMA的泽沃基奥仑赛注射液、西达基奥仑赛、2025年靶向CD19的雷尼基奥仑赛在中国纷纷获批上市，这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。
相关文章：实体瘤患者有救了！中国九大CAR-T疗法领跑全球，胃癌、肠癌、胰腺癌等全面开花！
目前国内外已上市的CAR-T细胞疗法
由于目前我国的CAR-T疗法主要是针对标准治疗失败（手术、放疗、化疗、靶向治疗、PD-1治疗等）的复发难治性患者，因此国际上的临床研究进展无疑给我们指明了一条道路，也让复发难治性血液肿瘤患者多了一个治疗选择。
实体瘤CAR-T爆发年：各大癌种全面突围
2025年ASCO大会的聚光灯下，全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041提交上市申请——晚期胃癌患者中位生存期显著延长，宣告实体瘤治疗迎来历史性破冰。曾困于血液肿瘤领域的CAR-T疗法，如今以震撼数据撕碎生存预期：原启生物GPC3 CAR-T让最高剂量组肝癌患者实现100%客观缓解，斯丹赛生物肠癌CAR-T疗法明显优于FDA批准的标准疗法的三线药物。这场跨越十年的技术长征，终在Claudin18.2、GPC3、CEA等靶点突破中迎来曙光。
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胃癌：全球首款实体瘤CAR-T疗法上市申请
【核心靶点与药物】
科济药业Claudin18.2 CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛），2025年6月提交NDA，拟用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。
【关键临床数据（基于156例患者II期研究）】
生存期显著延长：在所有随机人群中，CT041组中位总生存期（OS）7.92个月 vs 对照组5.49个月，总生存期延长44%；接受CT041的所有患者中位OS达9.17个月，较未接受者（3.98个月）提升130%。
疾病控制率突破：客观缓解率（ORR）22% vs 对照组4%，疾病控制率（DCR）63% vs 25%。
安全性可控：未报告严重毒性反应，生活质量显著改善。
【典型病例】
2019年确诊的转移性胃癌患者，四线联合全身化疗和免疫疗法治疗失败后入组CT041试验。2021年输注两次（250×10⁶细胞/次）后靶病灶完全缓解，持续8个月的总体部分缓解，腹水消失且无严重毒性。
【意义】
全球首款实体瘤CAR-T上市申请，填补PD-L1低表达/阴性患者治疗空白，获NMPA优先审评及突破性疗法认定。
2
肝癌：GPC3靶点CAR-T实现90%肿瘤控制
【核心靶点】
GPC3（肝细胞癌表达率74.8%，正常肝组织几乎不表达）。
【代表性疗法及数据】
C-CAR031：24例晚期肝癌患者，疾病控制率91.3%，客观缓解率（ORR）56.5%；最高剂量组ORR达75%，中位OS为11.14个月。
Ori-C101：10例患者中，最高剂量组（DL3）全部实现肿瘤显著缩小，1例完全缓解（CR）且9个月无复发。
CT011：里程碑病例：2例伴下腔静脉癌栓的晚期肝癌患者，经局部治疗联合CT011输注后，实现超10年无瘤生存，仅需口服抗乙肝病毒药物维持。
【机制优势】
GPC3靶点高特异性，联合局部治疗（微波消融/伽马刀）可突破免疫抑制微环境。
3
肺癌：CEA CAR-T攻克晚期 NSCLC，1年生存率突破71%
【核心药物】
精准生物 C-13-X（靶向癌胚抗原CEA）。
【临床数据（15例多线治疗失败患者I期研究）】
高效缓解：ORR 47%（7/15），DCR 87%（13/15），肺部靶病灶控制率93%。
生存突破：1年总生存率71.1%，CEA≥30%患者缓解更显著。
持久性：CAR-T细胞输注后13个月仍可检测，体内峰值浓度达50763/μg gDNA。
安全性：不良反应可控，无治疗相关死亡。
【意义】
首个验证CEA靶点在肺癌有效的CAR-T，为晚期NSCLC提供"去化疗"新选择。
4
肠癌：术后防复发与晚期治疗双突破
术后防复发（CEA CAR-T）
【临床设计】12例结直肠癌肝转移术后患者接受不同剂量CEA CAR-T输注。
【结果】高剂量组（6×10⁶/kg）中57.14%患者术后2年未复发，最长无复发生存达15个月。
晚期治疗（GCC19CART）
【核心靶点】GCC（80%结直肠癌阳性，转移灶高表达）。
【中美数据】
中国试验（35例）：ORR 40%，高剂量组中位无进展生存期6.0个月。
美国试验（9例）：高剂量组（2×10⁶/kg）ORR 80%，1例实现病理完全缓解（肿瘤完全消失）。
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胰腺癌：CT041挑战"癌王"，转移灶显著消退
【关键病例（发表于《血液学与肿瘤学杂志》）】
病例背景：2例转移性胰腺癌患者，既往化疗失败伴全身转移。
治疗结果：经CT041输注后，肿瘤病灶大幅缩小或完全消失，生存期显著延长。
机制创新：CT041通过靶向Claudin18.2激活免疫应答，克服胰腺癌纤维化微环境障碍
实自身免疫性疾病：CAR-T开辟全新战场
2025年1月，中国科学技术大学团队在《Cell Research》发表的开创性研究，首次将靶向CD19的第4代CAR-T应用于难治性类风湿关节炎的治疗。
三名女性患者在接受1×106/Kg自体CAR-T细胞回输后，关节肿痛症状和炎症指标迅速改善。治疗后3个月，2名患者达到临床缓解，1名达到低疾病活动度所有患者停用了原来的免疫抑制剂，这在传统治疗中几乎不可能实现。
德国研究人员2025年2月报道的15名自身免疫性疾病患者（包括狼疮、硬皮病等）的研究结果同样令人振奋。其中8名狼疮患者均进入无药物缓解状态，其他患者虽仍有症状，但都不再需要使用免疫抑制剂。
这些突破性进展使CAR-T治疗自身免疫性疾病被《Science》杂志评为2024年十大科学突破之一，开启了自身免疫性疾病治疗的新篇章。
中国CAR-T细胞临床试验进入井喷时代，或弯道超车！
根据国家药审中心及企业公告梳理，人民日报健康客户端的记者发现，目前国内在研的CAR-T产品超过25款，其中包括传奇生物、科济生物、药明巨诺、森朗生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等。这些公司在布局新一代CAR-T以及异体CAR-T技术，初步数据优异，有望获得全球市场。
2021年我国迎来了细胞免疫治疗的元年，作为先锋的CAR-T疗法，是未来发展方向之一。CAR-T疗法主要在于改造T细胞来使其识别肿瘤细胞的特殊靶点，理论上，可以有无数种针对不同靶点的CAR-T疗法，这意味着蕴含着无限可能。
希望不久的将来，能够在国内外医学科研工作者的努力下，降低细胞疗法毒副作用，降低价格，突破实体瘤的瓶颈，让越来越多的晚期癌症患者获益！
本文为无癌家园原创，转载需授权
参考文献
1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2501
2.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z
3.https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgens-presents-updated-research-results-on-ct041-at-2024-asco-gi-meeting-302038279.html
4.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
5.https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9
6.https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(23)00497-5
7.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472
特
别
提
醒
需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。
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7 月 30 日，NMPA 官网显示，恒润达生「雷尼基奥仑赛注射液」（HR001）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。值得一提的是，这是该公司首款商业化上市的 CAR-T 细胞疗法。截图来源：NMPA 官网雷尼基奥仑赛是一款 CD19 靶向 CAR-T 疗法。Insight 数据库显示，该药最早于 2016 年度就进入临床研发，完成 II 期临床试验后，NDA 申请于 2023 年 12 月 获 NMPA 受理。除此之外，据招股书显示，其复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL) 适应症拟于 2025 年度进入 II 期临床研发。截图来自：Insight 数据库此前，该疗法治疗 r/r NHL 的 II 期临床试验 HRAIN01-NHL01-II 已经发表于 2024 AACR。这是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心临床研究，入组患者至少经历两线治疗（必须含蒽环类药物和 CD20 靶向药）或自体造血干细胞移植。截至 2023 年 5 月 16 日，共 81 例患者接受了输注。患者基线 ECOG 0~1 分，51.9% 为男性，中位年龄 53.4 岁（范围：23~74 岁），3.7% 为 CD19 阴性，91.4% 为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。疗效方面，中位随访 160 天（范围 7~454 天），3 个月、6 个月和最佳客观缓解率（ORR）分别为 53.1%（95% CI: 41.7~64.3）、45.7%（95% CI: 34.6~57.1）和 74.1%（95% CI: 63.1~83.2）；3 个月、6 个月和最佳完全缓解率（CRR）分别为 32.1%（95% CI: 22.2~43.4）、29.6%（95% CI: 20.0~40.8）和 49.4%（95% CI: 38.1~60.7）；中位缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 339 天（95% CI: 149~NE）和 176 天（95% CI: 91~NE），总生存期 (OS) 尚未达到。安全性方面，95.1% 的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中 3.7% 的患者发生了 ≥3 级 CRS。8.6% 的患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），无 ≥3 级 ICANS。治疗相关死亡率为 1.2%。恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，以 CAR-T 细胞治疗产品自主研发为先导，同步布局 CAR-NK 等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。目前，该公司已经搭建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，涵盖多个自主创新核心技术平台，据招股书显示，已经搭建由包括 CAR-T、CAR-NK 等技术在内的 10 个主要产品对应的 11 个在研项目。除本次获批的 HR001 之外，治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003 此前也曾被 CDE 纳入突破性治疗，处于 II 期临床研发；CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004 也已经处于 r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。不仅如此，该公司还在开发可快速制备的 DASH CAR-T 疗法，管线包括 HR016（CD19）和 HR017（BCMA），预计分别将于 2026 年和 2027 年提交 IND；可异体使用的「现货型」CAR-NK 疗法，管线包括 HR012（BCMA）和 HR018（CD276），分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤和晚期实体瘤。恒润达生于 2025 年 7 月递交了科创板申报材料，拟采用第五套标准上市。细胞疗法开发企业往往研发投入巨大，而产品价格极高，难以进入「保基本」的国家医保目录进行放量，需通过商保进行发力。尽管 2025 年新的商保目录谈判可能为该领域注入新活力，其收效仍待时间验证。
随着2022年10月18日恒润达生正式递表，国内首家冲刺科创板IPO的CAR-T细胞治疗企业浮出水面。根据招股书，恒润达生计划募资25.3948亿元，其中近一半用于细胞疗法研发。在更广阔的视野上，恒润达生之前，已有数家本土药企登陆二级市场，包括在港交所上市的永泰生物、科济药业、药明巨诺，以及在纳斯达克上市的传奇生物与亘喜生物。而与那些已有产品获批的同行相比，恒润达生手里的底牌，都处在“未完成”的开发阶段——聚焦恶性血液病和实体肿瘤治疗，包含10个产品的11个研发管线。后来者如何自证差异化价值？2022年11月11日，上交所发出问询函，从免疫细胞治疗的细分区别到行业方向，对恒润达生提出12个问题。换言之，想要顺利IPO，恒润达生势必有所回应。近期，恒润达生提交了完整回复。基于此，我们可以一窥这家药企布局。1免疫细胞疗法的价值卡位问询函中，上交所就免疫细胞疗法的概念，提出了很多细分问题，包括免疫细胞治疗和CAR-T的基本概念，与细胞治疗、基因治疗及免疫治疗等之间的联系和区别，以及异体细胞（通用型、现货型）疗法目前研发进展情况，CAR-T不同代际、种类的划分依据、优劣势比较和研发进展情况。关于几个概念之间的区别，恒润达生回复道：细胞治疗是应用人体来源的活细胞产品进行疾病治疗的方法。细胞治疗产品是经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。免疫细胞治疗属于免疫细胞来源的细胞治疗，隶属于细胞治疗。近年来，其他肿瘤治疗方式包括化疗、靶向治疗和免疫治疗也取得了很大的突破和进展。但恒润达生认为，肿瘤市场未满足临床需求大，其他肿瘤治疗方式的突破与进展可共同扩展抗肿瘤药物的市场空间、免疫细胞治疗疗效突出，末线治疗患者临床获益高，免疫细胞治疗在其它治疗方式失败的末线患者的治疗中疗效突出，临床获益明显，具有独特的竞争优势。综上，其他肿瘤治疗方式对免疫细胞治疗的竞争力影响较小，甚至未来可能通过联用扩展适用范围。CAR-T与其他类别细胞治疗在临床应用上主要在细胞来源、细胞获取方式、应用范围、细胞体内存续性、主要治疗副作用以及适应症领域等方面存在差异，其具体差异及优劣势对比情况如下：依据胞内结构域设计的不同，CAR-T可划分为五个代际，第二代CAR结构在恶性血液病领域的成药性已得到验证，第三、四、五代CAR结构的成药性有待进一步验证。目前已上市CAR-T产品均采用第二代CAR结构。全球处于临床阶段的CAR-T产品中，约70%采用第二代CAR结构，近30%采用第三代或第四代CAR结构16，不同代际CAR-T的具体情况如下：2恒润达生的主要在研产品在恒润达生的在研管线中，HR001是布局最广、走得最快的一个。根据回复，HR001治疗r/r B-NHL已完成II期临床试验，预计将在2023年三季度提交NDA；HR001治疗r/r CD19阳性B-ALL已处于I期临床试验阶段，预计将在2023年进入II期临床试验阶段。其中，HR001治疗r/r B-NHL适应症已显示出较明显疗效，有效性优于挽救治疗。2018年1月，CDE已将HR001治疗r/r B-NHL适应症纳入优先审评审批程序。HR001治疗r/r B-NHL适应症在境外及境内已有同类产品获批上市，但恒润达生认为，不同产品的数据系通过不同临床试验所得，并非来源于头对头临床试验。截至2023年5月30日，根据第三方CRO统计，HR001治疗r/r B-NHL适应症的疗效、安全性数据与同类产品相当，3个月时的ORR为48%，高于奕凯达，略低于Breyanzi，低于倍诺达；截至2023年5月24日，3级以上CRS为6%，低于Yescarta，略高于Breyanzi、奕凯达及倍诺达；3级以上NT为2%，低于Yescarta、Breyanzi、奕凯达及倍诺达。另一款进展较快的在研管线是HR003。已有临床数据表明，HR003对于r/r MM可能体现出较现有治疗手段显著的临床获益。2022年7月，CDE已将HR003治疗r/r MM适应症纳入“突破性治疗药物程序”。同样，尽管HR003治疗r/r MM适应症在境外及境内已有同类产品获批上市或申请NDA，恒润达生强调临床试验的设计差异，且HR003仍处于临床试验阶段，样本量相对较少。根据恒润达生与CDE的沟通共识，HR003治疗r/r MM适应症的II期临床试验以3个月时的ORR作为主要临床终点，3个月时的ORR数据将作为药物监管部门未来审批HR003治疗r/r MM适应症上市申请的主要审评指标。在同一适应症上，国内已有CT053、CT103A及LCAR-B38M传奇生物与强生合作开发，已获FDA批准上市，商品名为Carvykti提交NDA。根据规划，HR003治疗r/r MM适应症预计将在2024年三季度提交NDA。此外，HR004治疗r/r B-ALL已处于I期临床试验阶段，预计将在2024年进入II期临床试验阶段。3CAR-T疗法的收费模式根据灼识咨询数据，CAR-T治疗费用包括CAR-T产品费用和其他治疗费用，以CAR-T产品费用为主，其他治疗费用相对较低，其收费模式及流程如下：患者向DTP药房交付CAR-T产品的全部费用后进行单采，单采后进行CAR-T细胞制备。CAR-T产品制备完毕后对患者进行预处理治疗（清淋治疗等），预处理治疗耐受则可进行回输治疗。患者可参与惠民保等商业保险，需先交付全部CAR-T产品费用后再由保险公司进行赔付。其他治疗收费模式包括桥接治疗、清淋治疗和不良反应观察及处理。目前，国内已上市的同类产品奕凯达和倍诺达定价分别为120万元和129万元。针对其定价高昂的问题，支付方式创新是此类产品生产企业采取的解决措施，具体形式包括疗效险、分期付款或贷款、惠民保产品、商业保险等。其中，惠民保产品由于相较于商业保险产品保费低、不限投保年龄、不设健康告知的特点，已逐渐成为低收入、老年、重大疾病人群医疗保障的有力补充。2020年及2021年，全国惠民保覆盖率分别达到2.8%及7.2%。上海、湖南、北京、山西等30余个省市的惠民保产品将CAR-T产品列入报销目录。中国上市的两款CAR-T产品都已进入商保覆盖范围，已有50余家商业保险机构将其列入报销名录。CAR-T产品定价主要考虑的因素，包括产品生产成本、临床价值和中国市场创新药定价特点。目前，复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）定价为120万元/支，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）定价为129万元/支。恒润达生称，自主掌握全流程生产研发体系，在病毒载体生产、质量检测等方面可有效降低单剂CAR-T细胞治疗产品成本。恒润达生将基于成本优势，结合患者临床需求、实际负担能力、临床获益以及纳入医保目录的可能性等因素，采取灵活的定价方式，并结合多种创新支付方式，推动产品纳入“惠民保”、商业保险等的赔付目录，探索将产品纳入医保目录或商业保险覆盖范围的可能性，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担，提升产品的需求和有效支付能力。商业策略方面，恒润达生计划组建自有销售团队和营销团队，覆盖具有细胞治疗资质的医院或其他医疗机构，参加或举行学术会议，获得临床医生及患者的广泛认可，建立品牌知名度。4恒润达生的研发费用报告期内，恒润达生的研发费用主要投入于药物发现、临床前研究、临床试验、病毒载体生产、CAR-T细胞生产等环节，上述五个研发环节的投入金额占各期研发费用的比例分为94.31%、93.85%及95.75%，占比较高，随着研发进展不断深入，主要研发环节研发投入的费用占比整体呈上升趋势。临床试验费分别为1335.10万元、2379.95万元及5928.82万元，占研发费用的比例分别为15.78%、14.84%及24.50%。报告期各期，恒润达生剔除股份支付后的研发费用分别为7978.05万元、15047.48万元及23172.14万元，分研发项目归集及项目研发阶段情况如下：5恒润达生的合作项目1与CytoImmune合作2019年12月，恒润达生与CytoImmune签署协议，就靶点为FLT3的嵌合抗原受体T细胞产品开展合作，推动许可产品的开发、制造和商业化。报告期内，恒润达生未向Cytolmmune支付任何费用。截至报告期末，双方合作研发的靶向FLT3的CAR-T在研产品处于早期临床前研究阶段，计划2025年提交IND。2与上海科技大学合作2020年12月，恒润达生与上海科技大学签署《专利授权许可协议》《技术转让合同》，恒润达生获得上科大关于“一种泛素化缺失的嵌合抗原受体及其用途”相关的专利和技术的许可，以利用该许可技术进行产品的开发和商业化。报告期内，恒润达生于2021年4月支付前期预付款20万元，2022年11月支付第二笔预付款30万元，并于支付当期全额计入研发费用。3与镔铁生物合作2021年1月，恒润达生与镔铁生物签署《项目开发合作合同》，主要针对KRAS突变的TCR-T细胞治疗药品开展合作研发。2022年6月，恒润达生考虑自身研发承接能力、研发效率以及对研发进程的掌控力，希望后续自主开展TCR-T研发，节省研发成本并加快研发成效，恒润达生经与镔铁生物协商一致签署《补充协议》在接收镔铁生物交付的前期阶段性委托研发成果后结束了双方的研发合作。截至2022年6月9日，镔铁生物已完成交付上述成果，双方的研发合作已完成。
100 项与 抗人CD19-CD22 T细胞疗法(恒润达生) 相关的药物交易
