OBX-115

News List 研发与产品进展 1. 悦康药业mRNA疫苗YKYY025、YKYY026双双获得国家药品监督管理局临床试验批准 2. 三生制药ActRIIA/ActRIIB双抗SSS67获得中国IND批准，用于治疗超重/肥胖症 3. 全球首创！第一三共/默沙东 ADC 新药申报上市 4. 瑞博生物递交全球首创靶向FXI的siRNA新药Vortosiran针对房颤的IIb临床试验申请 5. 氟[18F]妥司特注射液上市申请获国家药监局受理 6. 拜耳赫新诺®（塞伐艾替尼片）治疗HER2突变非小细胞肺癌国内获批 7. 恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102宫颈癌适应症纳入突破性治疗品种名单 8. 国内首个口服生长激素促分泌药物获批临床，金赛药业有望开启特发性矮小治疗“口服新时代” 9. 普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市，心脑血管领域产品线再添新成员 地方与区域发展 1. 总投资20亿元！凯莱英化学大分子CDMO项目落地天津经开区 市场合作与投融资 1. 减肥药公司Kailera Therapeutics(KLRA.US)IPO定价14-16美元/股 拟周五登陆纳斯达克 2. Obsidian Therapeutics 与 Galera Therapeutics 宣布合并协议及 3.5 亿美元同时私募 3. 百奥泰拟4.5亿元向乐普药业转让贝塔宁品种权益 享最长10年销售分成 4. 阿诺医药宣布约1.5亿美元股权融资 5. 珞方生物获数千万种子轮融资，开启慢病治疗的高分子创新药新赛道 滑动查看更多热点新闻 一 研发与产品进展 1. 悦康药业mRNA疫苗YKYY025、YKYY026双双获得国家药品监督管理局临床试验批准 4月13日悦康药业资讯，近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下两款自主研发 mRNA 疫苗 ——YKYY025 注射液（用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病）、YKYY026 注射液（用于预防带状疱疹）均获批开展临床试验。此前，两款创新药均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。 2. 三生制药ActRIIA/ActRIIB双抗SSS67获得中国IND批准，用于治疗超重/肥胖症 4月13日，三生制药（01530.HK）自主研发的SSS67正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，这是继获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准后的又一重要里程碑。该产品的临床试验批准是公司在代谢疾病领域的又一重要进展，将为中美超重/肥胖症患者带来全新治疗选择。 SSS67是公司依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。 3. 全球首创！第一三共/默沙东 ADC 新药申报上市 丁香园Insight数据库资讯，当地时间 4 月 13 日，第一三共和默沙东宣布，双方联合提交的 Ifinatamab Deruxtecan（I-Dxd）生物制品许可申请（BLA）已被美国 FDA 受理，并授予优先审评资格。该药物拟用于治疗铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，PDUFA 日期为 2026 年 10 月 10 日。 新闻稿指出，如果获得批准，Ifinatamab deruxtecan 将成为首个针对 B7-H3 的 DXd 抗体药物偶联物，用于治疗这些患者。 4. 瑞博生物递交全球首创靶向FXI的siRNA新药Vortosiran针对房颤的IIb临床试验申请 苏州瑞博生物技术股份有限公司(6938.HK)及其子公司Ribocure Pharmaceuticals(合称“瑞博生物”)4月14日宣布，公司自主研发的全球首创靶向凝血因子XI(FXI)的siRNA药物Vortosiran(RBD4059)，已成功递交针对心房颤动患者卒中预防(SPAF)的IIb期临床试验申请(CTA)。这标志着小核酸(siRNA)药物在抗凝治疗领域的全球临床开发取得了里程碑式的突破。 Vortosiran通过实现对 FXI 的精准且持久的抑制，干预 FXI 介导的凝血通路，在实现高效防护血栓栓塞的同时，显著降低出血风险。相较于现有抗凝治疗手段，Vortosiran能够在降低出血风险的同时提升患者临床获益。 瑞博生物已计划开展涵盖多种针对血栓和心血管适应症的IIb期临床研究，本次申报的代号为ORBIT-XI-AF的临床试验便是其中之一。 随着Vortosiran针对冠状动脉疾病(CAD)的IIa期试验的完成，本次申报将进一步巩固和加强该产品作为全球最快的FXI靶向小核酸药物的领先地位。 5. 氟[18F]妥司特注射液上市申请获国家药监局受理 先通医药4月15日宣布，公司用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该申请基于一项成功的中国III期临床试验结果，数据显示氟[18F]妥司特注射液在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中具有较高的诊断效能和良好的安全性。我们相信，氟[18F]妥司特注射液作为靶向PSMA的PET示踪剂，将为中国前列腺癌诊断市场提供新选择。 6. 拜耳赫新诺®（塞伐艾替尼片）治疗HER2突变非小细胞肺癌国内获批 4月15日，拜耳宣布，国家药品监督管理局批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺®（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。赫新诺®是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获得药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗品种认定，且其上市申请被纳入优先审评。 赫新诺®的此次获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。 7. 恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102宫颈癌适应症纳入突破性治疗品种名单 恒瑞医药4月16日资讯，近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。这也是SHR-A2102第2次纳入突破性治疗品种名单，体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。 目前，免疫检查点抑制剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗已成为复发或转移性宫颈癌一线治疗的标准方案。此外，多个免疫检查点抑制剂已获批用于治疗既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。针对含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南推荐的治疗方案为单药化疗，但缓解率通常不足10%，中位无进展生存期（PFS）约3个月，中位总生存期（OS）仅为8.5~9.5个月，获益有限，存在严重未满足的临床需求[3]。Nectin-4在宫颈癌中表达水平显著高于正常组织，其相关信号通路可参与调控肿瘤新生血管、肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移[4]。针对Nectin-4靶点药物的开发有望为宫颈癌患者的治疗提供新的治疗选择。 8. 国内首个口服生长激素促分泌药物获批临床，金赛药业有望开启特发性矮小治疗“口服新时代” 金赛药业4月16日资讯，近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）宣布，其自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物 GS3-007a干混悬剂正式获得中国国家药品监督管理局批准，即将开展用于治疗儿童特发性身材矮小（ISS）的临床研究。这是继该药物获批开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的临床研究后，在儿童生长领域取得的又一里程碑。作为国内首批进入临床阶段，并在国际上率先开展用于ISS治疗研究的口服生长激素促分泌药物，该药物的推进为ISS的治疗带来了新的方向，有望改变生长激素注射治疗模式，开启全新“口服生长激素新时代”。 9. 普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市，心脑血管领域产品线再添新成员 普洛药业4月17日资讯，近日，普洛药业下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的氟伐他汀钠缓释片《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。此次获批进一步丰富了公司的心脑血管用药产品线，也为广大血脂异常患者带来了安全、有效且依从性更佳的治疗选择。 氟伐他汀钠缓释片属于临床经典的他汀类调脂药物，是一种高效、高选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂，可有效抑制肝脏内源性胆固醇合成，显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，全面调节血脂代谢。该产品采用缓释剂型，每日仅需给药一次，血药浓度平稳，降脂作用温和持久，安全性良好，适用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。相关数据显示，氟伐他汀钠缓释片 2025 年度国内市场规模约 0.29 亿片，销售金额约 1.19 亿元，具备良好的临床需求与应用前景。 近期我国创新药在多技术平台实现实质性突破。悦康药业两款mRNA疫苗中美双批，标志着国内mRNA平台从新冠向RSV、带状疱疹等更大市场拓展。瑞博生物全球首创的FXI siRNA进入IIb期，是小核酸技术在抗凝这一巨大临床需求上的关键迈进。同时，三生制药的双抗、恒瑞的Nectin-4 ADC、第一三共/默沙东的B7-H3 ADC，共同体现了抗体类药物在双抗、ADC等方向的持续迭代与深化。这反映出中国药企已不再局限于单一技术跟踪，而是在多个前沿平台构建系统性研发能力。 二 地方与区域发展  1. 总投资20亿元！凯莱英化学大分子CDMO项目落地天津经开区 中国食品药品网讯 4月14日，天津经开区管委会与凯莱英医药集团正式签署合作备忘录，总投资20亿元的化学大分子创新药CDMO研发及生产一体化项目落地泰达，落户天津经开区西区核酸产业园，将为区域生物医药产业发展注入全新动能。 此次凯莱英落地的新项目，精准聚焦寡核苷酸、多肽及高端制药新材料等核心领域，打造研发及生产一体化产业基地，投产后将与企业现有厂区形成高效协同，实现规模化生产与多元化技术深度融合，进一步打通创新疗法从实验室走向市场化的通道，全面提升企业在TIDES领域的CDMO一站式服务能力，强化全球行业核心竞争力。 凯莱英选择天津经开区，是一个综合考虑了研发资源溢出承接、专业化产业园区规划、完善的工业与物流基础设施、现有产业生态与人才储备、贴近核心市场以及国家供应链安全战略等多重区位优势后的理性决策。这不仅是一个生产设施的投资，更是其在全球生物医药制造版图中，巩固中国北方乃至全国TIDES领域CDMO领导地位的战略布局。 三 市场合作与投融资 1. 减肥药公司Kailera Therapeutics(KLRA.US)IPO定价14-16美元/股 拟周五登陆纳斯达克 智通财经4月14日资讯，专注于开发治疗肥胖症注射及口服GLP-1类药物的III期阶段生物技术公司Kailera Therapeutics(KLRA.US)于周一公布其首次公开募股(IPO)条款。这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的企业计划通过发行3330万股股票筹集5亿美元，发行价区间为每股14至16美元。部分股东拟在此次发行中认购价值2.25亿美元的股票，占交易总额的45%。根据计划，Kailera 预计将于本周四(4月16日)晚间完成最终定价，并于次日在纳斯达克交易所挂牌交易。 目前，Kailera正推进四款针对肥胖症的临床阶段候选药物，采用多种基于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的作用机制和给药途径。其核心候选药物ribupatide(又称KAI-9531)目前正在全球开展III期临床试验，这是一种每周一次注射的GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体双重激动剂肽。该公司正在通过开发每日一次的口服片剂制剂——口服ribupatide，来拓展其ribupatide产品系列，该口服制剂基于与注射用ribupatide相同的肽段。 值得一提的是，Kailera的核心资产深度绑定其中国背景，全线在研产品均源于与中国制药巨头恒瑞医药的战略合作——2024年，公司从恒瑞医药获得四款GLP-1及相关靶点候选药物在大中华区外的全球开发及商业化权益。当前研发管线中，周效型GLP-1/GIP受体双重激动剂ribupatide作为核心候选药物，其全球III期临床试验进展备受关注，被视为诺和诺德Wegovy与礼来Zepbound的有力潜在竞争者。在剂型拓展上，公司同步推进基于同一肽段的每日一次口服片剂研发，通过更便捷的给药方式切入全球数百亿美元肥胖症市场，形成注射与口服双线并进的产品布局。 2. Obsidian Therapeutics 与 Galera Therapeutics 宣布合并协议及 3.5 亿美元同时私募 Business Wire 4月14日资讯，Galera Therapeutics， Inc.（“Galera”）（OTC： GRTX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过临床开发，推动泛NOS抑制剂的应用，适用于最难治疗的晚期乳腺癌患者;以及Obsidian Therapeutics， Inc.（“Obsidian”），一家私营的临床阶段生物制药公司，利用新型蛋白调控技术开发工程化肿瘤浸润淋巴细胞（“TIL”）细胞疗法，今日宣布他们已签订了最终的合并协议，将合并进行全股票交易。合并将通过两家公司成为新成立公司的全资子公司来实现。交易完成后，合并后的公司计划以Obsidian Therapeutics， Inc.的名义运营，并申请以股票代码“OBX”在纳斯达克交易。 为支持该交易，Galera和Obsidian已获得一项超额认购的私募融资承诺，预计将带来3.5亿美元总收益，来自包括Balyasny资产管理、Caligan Partners LP、Eventide资产管理、Nantahala Capital、Octagon Capital、Redmile、Spruce Street Capital和Trails Edge Capital Partners在内的新投资者联盟。 以及现有Obsidian投资者的参与，包括Atlas Venture、Deep Track Capital、Foresite Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital、Novo Holdings A/S、Paradigm BioCapital Advisors、Pivotal bioVenture Partners、RA Capital Management、RTW Investments、TCGX和Wellington Management等其他领先投资管理公司。 私募融资预计将在拟议合并交易完成前立即完成。合并公司在交割时的现金及现金等价资金，包括私募融资资金，预计将资助合并公司至2028年下半年的运营，并为Obsidian的主要产品候选产品OBX-115通过关键临床里程碑提供铺路。这些数据包括预计2027年上半年进行的NSCLC试验的第一阶段数据，以及截至2027年底公布的黑色素瘤注册启动试验的总体数据。合并后的公司还将继续支持Galera的研发管道。 3. 百奥泰拟4.5亿元向乐普药业转让贝塔宁品种权益 享最长10年销售分成 上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）4月15日，百奥泰发布公告，宣布与乐普药业就贝塔宁（BAT2094，枸橼酸倍维巴肽注射液）达成战略合作，并签署了《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》（下称“协议”）。 根据协议条款，百奥泰将其持有的全部贝塔宁与原料药品种权益及相关资产与业务转让给乐普药业，百奥泰可获得总金额（含税）为4.5亿元的交易款项；销售分成按照目标药品年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满10年。 据悉，贝塔宁为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年7月获国家药监局批准上市。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。 百奥泰表示，此次战略合作系公司基于中长期发展战略作出的审慎决策，既有利于优化产品结构、提升资产运营效率，也将推动资源进一步向核心主业聚焦。乐普药业具备目标药品商业化运营资质，在心血管药品市场拓展与供应链运营方面拥有成熟体系，是保障贝塔宁持续稳健发展、惠及更多患者的理想承接方。公司将与乐普药业密切协作，共同确保贝塔宁相关权益的平稳转移，切实保障药品市场供应与患者用药可及性。 4. 阿诺医药宣布约1.5亿美元股权融资 4月16日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“公司”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布已就一项上市公司私募股权融资（PIPE）签署证券购买协议，预计融资总额约为1.5亿美元（未扣除配售代理及其他相关费用）。 本次超额认购的交易吸引了多元化的新老机构投资者共同参与。新投资者包括Soleus Capital，Perceptive Advisors，ADAR1 Capital Management，MPM BioImpact，Octagon Capital，Eventide Asset Management ，Kalehua Capital和DAFNA Capital Management。同时，部分现有投资者亦追加参与此次融资，包括Cormorant Asset Management，Columbia Threadneedle Investments，Balyasny Asset Management，Casdin Capital，Squadron Capital Management和Superstring Capital Management，彰显对公司长期价值的坚定信心。 在本次私募融资中，公司拟以每美国存托股份（ADS）13.25 美元的价格，向投资者发行11,320,755股ADS, 该定价与公司 ADS 于 2026 年 4 月 15 日在纳斯达克的收盘价持平。本次定向增发预计于2026 年 4 月 17 日完成交割，前提是满足惯常的交割条件。 5. 珞方生物获数千万种子轮融资，开启慢病治疗的高分子创新药新赛道 4月16日，全国首家专注于创新高分子药物研发与转化的生物科技公司——珞方生物已完成数千万元种子轮融资，本轮融资由源来资本领投，飞镖创新种子基金跟投。 募集资金主要用于推进首个面向心血管钙化这一慢性疾病的高分子药物管线的临床前研究与IND申报，并同步拓展多项慢病相关高分子药物项目进入临床转化。 值得关注的是，珞方生物创始人罗智教授在2025年底刚完成了一项标志性的商业退出：其在瑞士联合创立的多肽口服递送公司OBaris AG被跨国制药巨头强生（Johnson & Johnson）全资收购。带着从基础科研到技术转化的全链路成功经验，珞方生物是罗智教授在药学、高分子药物及临床转化上跨领域优势和经验的深度交汇。 近期全球药企间资本与战略活跃。一方面，GLP-1等热门赛道持续吸引资本，如Kailera凭借源自中国恒瑞的管线赴美IPO，Obsidian与Galera通过合并及3.5亿美元私募实现技术互补与资源整合；另一方面，企业通过资产优化与差异化融资来应对研发风险与竞争压力。整体反映出行业在资本趋紧背景下，正通过IPO、并购、资产交易及早期投资等多种方式，加速价值实现与战略聚焦。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会↑ 欢迎报名第五届BIONNOVA西部创新论坛↑