Patients with opioid use disorder treated with either methadone or buprenorphine are at risk of developing central sleep apnea (CSA) from these medications. Investigators will conduct a mechanistic trial using acetazolamide, a medicine known to improve CSA in other settings, to determine if acetazolamide can improve CSA due to medication for opioid use disorder and whether this leads to physiologic changes that might lead to reduced drug craving. Patients treated with medication for opioid use disorder and who have central sleep apnea will be randomized to treatment with acetazolamide or matching placebo for 7 days. At the end of the 7 days, they will undergo an overnight sleep study to assess the impact on breathing during sleep as well as sleep quality. In addition, measures of sympathetic tone, anxiety, arousal, cognition, and drug craving will be measured to determine if treatment of CSA with acetazolamide can produce physiologic changes that might contribute to improved health.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

NCT03806751

/ Withdrawn早期临床1期IIT

A Noninvasive Arterial Input Estimation Method for O-15 PET and Integrated PET/MR Scanning

The overall aim of this project is to implement a non-invasive method of measuring quantitative regional cerebral blood flow (rCBF) on the UAB hybrid PET/MRI scanner to allow conducting such [O-15]water based scans with relative ease and safety in a large variety of important clinical and research applications. Participants will undergo imaging at baseline and after administration of a drug to increase cerebral blood flow to evaluate perfusion estimates during low and high flow states. The goal of this study is to generate data that will justify eliminating invasive arterial sampling in most [O-15]water-based PET protocols.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

The University of Alabama at Birmingham

NCT06776432

/ Recruiting临床2期

A Phase 2A Double-Blind Randomized, Controlled, Dose Escalation, Parallel- Arm, Safety and Efficacy Study of Sivopixant, Acetazolamide and SASS-001 in Sleep Apnea

The primary purpose of this study is to evaluate the effectiveness of sivopixant, acetazolamide and SASS-001 in adults with sleep apnea with a central component.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

Shionogi-Apnimed Sleep Science LLC

100 项与乙酰唑胺相关的临床结果

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100 项与乙酰唑胺相关的转化医学

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100 项与乙酰唑胺相关的专利（医药）

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10,642

项与乙酰唑胺相关的文献（医药）

2025-12-31·Pulmonology

Early effects of acetazolamide on hemoglobin mass and plasma volume in chronic mountain sickness at 5100 m

Article

作者: Hancco, I. ; Stauffer, E. ; Robach, P. ; Howe, C.A. ; Pina, A. ; Doutreleau, S. ; Champigneulle, B. ; Verges, S. ; Pichon, A. ; Brugniaux, J.V. ; Connes, P. ; Salazar-Granara, A.A. ; Guergour, D.

INTRODUCTION AND OBJECTIVESChronic Mountain Sickness (CMS) syndrome, combining excessive erythrocytosis and clinical symptoms in highlanders, remains a public health concern in high-altitude areas, especially in the Andes, with limited therapeutic approaches. The objectives of this study were to assess in CMS-highlanders permanently living in La Rinconada (5100-5300 m, Peru, the highest city in the world), the early efficacy of acetazolamide (ACZ) and atorvastatin to reduce hematocrit (Hct), as well as the underlying mechanisms focusing on intravascular volumes.MATERIALS AND METHODSForty-one males (46±8 years of age) permanently living in La Rinconada for 15 [10-20] years and suffering from CMS were randomized between ACZ (250 mg once-daily; N = 13), atorvastatin (20 mg once-daily; N = 14) or placebo (N = 14) uptake in a double-blinded parallel study. Hematocrit (primary endpoint) as well as arterial blood gasses, total hemoglobin mass (Hb_mass) and intravascular volumes were assessed at baseline and after a mean (±SD) treatment duration of 19±2 days.RESULTSACZ increased PaO₂ by +13.4% (95% CI: 4.3 to 22.5%) and decreased Hct by -5.2% (95% CI: -8.3 to -2.2%), whereas Hct remained unchanged with placebo or atorvastatin. ACZ tended to decrease Hb_mass (-2.6%, 95% CI: -5.7 to 0.5%), decreased total red blood cell volume (RBCV, -5.3%, 95% CI: -10.3 to -0.3%) and increased plasma volume (PV, +17.6%, 95% CI: 4.9 to 30.3%). Atorvastatin had no effect on intravascular volumes, while Hb_mass and RBCV increased in the placebo group (+6.1%, 95% CI: 4.2 to 7.9% and +7.0%, 95%CI: 2.7 to 11.4%, respectively).CONCLUSIONSShort-term ACZ uptake was effective to reduce Hct in CMS-highlanders living at extreme altitude >5,000 m and was associated with both an increase in PV and a reduction in RBCV.

2025-12-31·Pulmonology

High altitudes and partial pressure of arterial oxygen in patients with chronic obstructive pulmonary disease - A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Furian, M. ; Gaisl, T. ; Bloch, K.E. ; Forrer, A. ; Lichtblau, M. ; Graf, L. ; Sevik, A. ; Ulrich, S.

IMPORTANCEPrior study in healthy subjects has shown a reduction of partial pressure of arterial oxygen (PaO₂) by -1.60 kPa/kilometre of altitude gain. However, the association of altitude-related change in PaO₂ and altitude-related adverse health effects (ARAHE) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remain unknown.OBJECTIVETo provide an effect size estimate for the decline in PaO₂ with each kilometre of altitude gain and to identify ARAHE in relation to altitude in patients with COPD. www.crd.york.ac.uk/prospero: CRD42020217938.DATA SOURCESA systematic search of PubMed and Embase was performed from inception to May 30, 2023.STUDY SELECTIONPeer-reviewed and prospective studies in patients with COPD staying at altitudes >1500 m providing arterial blood gases within the first 3 days at the target altitude.DATA EXTRACTION AND SYNTHESISAggregate data (AD) on study characteristics were extracted, and individual patient data (IPD) were requested. Estimates were pooled using random-effects meta-analysis.MAIN OUTCOME AND MEASURESRelative risk estimates and 95 % confidence intervals for the association between PaO₂ and altitude in patients with COPD.RESULTSThirteen studies were included in the AD analysis, of which 6 studies (222 patients, 45.2 % female) provided IPD, thus were included in the quantitative analysis. The estimated effect size of PaO₂ was -0.84 kPa [95 %CI, -0.92 to -0.76] per 1000 m of altitude gain (I²=65.0 %, P < 0.001). In multivariable regression analysis, COPD severity, baseline PaO₂, age and time spent at altitude were predictors for PaO₂ at altitude. Overall, 37.8 % of COPD patients experienced an ARAHE, whereas older age, female sex, COPD severity, baseline PaO_2, and target altitude were predictors for the occurrence of ARAHE (area under ROC curve: 0.9275, P < 0.001).CONCLUSIONS AND RELEVANCEThis meta-analysis, providing altitude-related decrease in PaO₂ and risk of ARAHE in patients with COPD ascending to altitudes >1500 m, revealed a lower altitude-related decrease in PaO₂ in COPD patients compared with healthy. However, these findings might improve patient care and facilitate decisions about initiating preventive measures against hypoxaemia and ARAHE in patients with COPD planning an altitude sojourn or intercontinental flight, i.e. supplemental oxygen or acetazolamide.

2025-12-01·Child's Nervous System

Cranial vault expansion in treatment of paediatric idiopathic intracranial hypertension

Article

作者: Cuthbert, Hadleigh ; Afshari, Fardad T ; Solanki, Guirish A ; Jagadeesan, Jagajeevan ; Parida, Amitav ; Rodrigues, Desiderio

INTRODUCTIONIdiopathic intracranial hypertension (IIH) is a rare clinical entity in the paediatric population. Clinical presentation is mostly similar to adult counterpart and can include headaches, vomiting, papilloedema, deterioration in visual acuity or fields, and 6th cranial nerve palsy, leading to significant morbidity. Therapeutic lumbar puncture and medical treatment with acetazolamide are usually the first-line treatments. In a minority of refractory cases, particularly where visual function is threatened, CSF diversion has been traditionally used in clinical practice. CSF diversion in IIH patients can be associated with high rate of shunt malfunction and revision due to small ventricular size leading to repeated procedures. We describe our experience with cranial vault expansion as a method of treatment of paediatric IIH cases refractory to medical treatment as a CSF diversion sparing method.METHODSFollowing review of IIH cases undergoing surgical treatment in our unit over 15 years (years 2009-2024), cases receiving cranial vault expansion as primary surgical treatment were selected and further analysed. Inclusion criteria were paediatric cases (age < 16) undergoing vault expansion as first surgical treatment for IIH refractory to pharmacological treatment for vision-threatening papilloedema. All cases were discussed within multidisciplinary meeting and selected following consideration of all management options.RESULTSOver the studied period, we identified two cases of refractory IIH with severe papilloedema undergoing cranial vault expansion as primary shunt-sparing surgery. Both patients presented with symptoms of headaches, vomiting, and blurred vision with ophthalmological confirmation of severe papilloedema despite pharmacological therapy. Following multidisciplinary discussions, both underwent successful supratentorial vault expansion. Pharmacological treatment was discontinued in both cases following surgery. Evaluation at latest follow-up showed resolution of symptoms and papilloedema with no need for subsequent cerebrospinal fluid diversion at the latest follow-up.CONCLUSIONCranial vault expansion is a viable and safe alternative surgical option in paediatric IIH cases refractory to medical treatment obviating the need for repeated shunt procedures. In cases with extremely small ventricles or where parental choice precludes CSF diversion, cranial vault expansion can be considered.

项与乙酰唑胺相关的新闻（医药）

2025-02-16

·信狐药迅

恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏申报上市提交上市申请|新受理（2.10-2.16）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.10-2.16）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500018枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司2.2;2.4CXHS2500017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500197SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189注射用RS202227山东泰合医药科技有限公司2.2CXHL2500194BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)(BFA58佐剂)江苏瑞科生物技术股份有限公司1.3CXSL2500139注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500147人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸美托洛尔注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500749琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500748琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500747盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500743复方聚乙二醇电解质散(儿童型)山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725注射用硫酸多黏菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723注射用硫酸多黏菌素B广东金城金素制药有限公司3CYHS2500722硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500718比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司3CYHS2500717联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2500734琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500733盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500732盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500731二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司3CYHS2500729复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2500728二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2500720硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500714硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500713氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2500712艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2500699盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHS2500708奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500706奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500705布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500702布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500701盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500693注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2500691氧(气态)大荔县振远工业气体分装有限公司4CYHS2500750枸橼酸西地那非口腔崩解片河南君善生物技术有限公司4CYHS2500746双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500745双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500744赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500741奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500740甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726盐酸氮斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2500704左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500707盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2500695美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500697头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500696左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500686乌司奴单抗注射液(静脉输注)杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500028米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037血管紧张素Ⅱ注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500036琥珀酰明胶注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500035司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500138司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500137 进口申请药品名称企业注册分类受理号布地奈德吸入气雾剂INTECH BIOPHARM LTD5.1JXHS2500023美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500006美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500005西妥昔单抗注射液Merck Europe B.V.3.1JXSS2500012司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500011司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500010司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500009司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500008司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500007注射用A型肉毒毒素Ipsen Pharma3.1JXSS2500004LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024呼吸道合胞病毒疫苗Pfizer Inc.3.1JXSL2500026Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号真武颗粒康普药业股份有限公司3.1CXZS2500007芍药甘草颗粒湖北济安堂药业股份有限公司3.1CXZS2500006当归六黄颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司3.1CXZS2500005双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009复方芎蕲软胶囊四川省中医药科学院(四川省中药研究所)1.1CXZL2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-12-05

·米内网

人福医药大爆发！18个新品获批，领跑5大百亿市场，20多款新药、4个首仿药在路上

精彩内容最近一周，人福医药喜讯“3连爆”：集团1款1类新药和2款首仿药新进2024版国家医保目录；12月3日，人福医药拿下18亿大品种熊去氧胆酸胶囊，今年集团已累计获批了18个新品；12月4日，备受市场瞩目的重组质粒-肝细胞生长因子注射液提交上市申请，集团将迎来首款生物药1类新药……近几年人福医药加快转型，在中国公立医疗机构终端已挺进5个百亿市场TOP20集团名单，目前有35个仿制药新品冲刺上市，20多款新药加速推进，未来可期。 3个重磅产品新进医保，今年已拿下18个新品 11月28日，万众瞩目的2024版国家医保目录正式公布，人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，以及两个首仿药氯巴占片和盐酸氢吗啡酮缓释片顺利入保，集团成为了今年目录调整的大赢家之一。据悉，注射用磷丙泊酚二钠是全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，对高脂血症患者具有优势，该产品是人福医药在2021年获批的1类新药。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用磷丙泊酚二钠2023-2024上半年的销售额增长率分别为68.22%、398.91%。氯巴占片属于儿童罕见病用药，人福医药在2022年拿下国内首仿+首家过评。2023-2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药的氯巴占片销售额增长率分别为1873.96%、18.32%，集团已成为该产品的领军企业。盐酸氢吗啡酮缓释片是国内唯一具有防滥用功能的24小时长效口服阿片类药物，人福医药在2023年拿下国内首仿+首家过评。本次顺利入保的3个重磅产品均为人福医药近几年获批的新品，纳入医保目录后将持续增加药品的市场可及性和销售潜力，并助力集团提升业绩。表1：人福医药2024年至今获批的新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月3日，国家药监局发布最新药品获批信息，人福医药的熊去氧胆酸胶囊获批，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。米内网数据显示，2024年至今人福医药已有18个新产品获批，包括了1个中成药和17个化学药。芍药甘草颗粒是中药3.1类新药，是人福医药首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，同时集团也是该产品的首家获批企业，意义非凡。集团的酒石酸托特罗定缓释胶囊为国内首仿（同日获批），而恩扎卢胺软胶囊是集团首款获批的内分泌治疗用药，注射用福沙匹坦双葡甲胺是集团首款获批的止吐药和止恶心药。 2023年在中国公立医疗机构终端（化+生）市场，内分泌治疗用药的市场规模涨至190亿元以上，人福医药在2024年正式入局这个百亿市场，未来可期。领跑5大百亿市场，4个“光脚”产品抢攻第十批国采在中国公立医疗机构终端，人福医药在2023年成为了神经系统药物（化+生）的龙头集团，2024上半年继续保持领军优势，市场份额飙涨至9.46%，与TOP2集团拉开了超过2%的差距，一骑绝尘。图1：近几年人福医药的神经系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局人福医药在年报中提到，集团始终坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，目前集团的畅销产品分布在50多个亚类，2024上半年成功挤进了16个亚类市场的TOP20集团名单，成绩亮眼。 2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024上半年人福医药以35亿元的销售额排在TOP1集团，市场份额升至34.84%。集团该类别超10亿产品有注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等，潜力产品注射用磷丙泊酚二钠2024上半年的销售额暴涨398.91%。 2023年中国公立医疗机构终端止痛药（化+生）的销售规模超过180亿元，2024上半年人福医药以7.8亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至8.55%。集团该类别“亿级产品”有盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液等，潜力产品盐酸羟考酮缓释片2024上半年销售额大涨95.42%。 2023年中国公立医疗机构终端精神安定药化药的销售规模超过150亿元，2024上半年人福医药以2.7亿元的销售额排在TOP7集团，市场份额升至3.58%。集团该类别“亿级产品”有咪达唑仑注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑等，潜力产品咪达唑仑口服溶液2024上半年销售额增长了55.44%。 2023年中国公立医疗机构终端中成药止咳祛痰平喘用药的销售规模超过160亿元，2024上半年人福医药排在TOP13集团，该类别畅销产品有寒喘祖帕颗粒、强力枇杷露等。 2023年中国公立医疗机构终端性激素及生殖系统调节剂（化+生）的销售规模超过100亿元，2024上半年人福医药排在TOP19集团，该类别畅销产品有米非司酮片、复方米非司酮片等。国家集中带量采购加速了市场洗牌，助力人福医药在细分市场提升竞争力。截至2024年12月4日，集团过评（含视同过评）的产品超过80个（按产品名统计），第二批至第九批国采已有14个产品成功中标。表2：人福医药国采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库随着各批次国采陆续执行，人福医药多个中标产品的市场份额快速提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药已成为盐酸美金刚缓释胶囊的龙头企业，市场份额高达69.35%，集团也成为维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片的TOP2企业、成为盐酸克林霉素胶囊、米索前列醇片的TOP3企业。消息指，第十批国采将于本月12日开标，据米内网统计，人福医药将有“老产品”间苯三酚注射液以及近几年获批的新产品舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布缓释片、艾地骨化醇软胶囊、帕拉米韦注射液共5个产品迎战，“光脚”产品有望迎来新机遇。 20多款新药来势汹汹，35个仿制药加速冲刺 11月25日，人福医药再有中药新药获批临床，1.1类新药玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。今年以来，人福医药已累计有5款新药获批临床，集团的新药矩阵越来越丰富。表3：人福医药今年以来获批临床的新药（不含新适应）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用RFUS-250是小分子阿片受体激动剂，临床拟用于治疗瘙痒和疼痛，HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者，HW211026软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。司美格鲁肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元，全球尚无化学合成的产品上市，潜力可期。表4：人福医药部分在研的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 12月4日，CDE官网数据显示，武汉光谷人福生物医药提交了治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液的上市申请，该新药拟用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛，有望成为人福医药首款获批的生物药1类新药。集团多款新药在2024年有了新进展：氨酚氢可酮缓释片在今年3月启动治疗中重度疼痛的III期临床，11月完成第一例入组。右美托咪定透皮贴剂、注射用RF16001、舒芬太尼透皮贴剂分别在今年5月、7月、8月完成II期临床。复方薏薢颗粒、RFUS-144注射液分别在今年2月、4月启动II期临床。HZ-J001乳膏、HW060015胶囊、注射用RFUS-250、司美格鲁肽注射液分别在今年3月、5月、9月、11月启动I期临床。表5：2022年至今人福医药报产在审的仿制药新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，人福医药共有34个化药仿制药和1个中药仿制药报产在审，涉及12个大类（22个亚类），其中神经系统药物占了12个，包括了布洛氢可酮片、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、琥珀酸地文拉法辛缓释片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸他喷他多片、马来酸咪达唑仑片、多巴丝肼片、盐酸羟考酮片、利丙双卡因乳膏、枸橼酸芬太尼口腔贴片、卡马西平缓释片(Ⅱ)，千亿市场龙头集团正持续发力，巩固领先地位。目前市场上暂无布洛氢可酮片、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、枸橼酸芬太尼口腔贴片的国产仿制药获批，人福医药将争夺这4个产品的国内首仿。值得注意的是，早前人福医药暂无性功能障碍类药物上市，盐酸达泊西汀片或将为集团打开新市场大门。结语人福医药通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径不断增强可持续发展能力，目前集团的国际化进程稳步推进，今年以来顺利拿下了非诺贝特片、双氟泼尼酯眼用乳液、乙酰唑胺片、熊去氧胆酸片4个产品的ANDA文号，集团拥有的ANDA文号数量逐步向300个靠近，继续稳守制剂出海第一梯队。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网、国家医保局官网、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月4日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价医药出海

2024-11-16

·丁香园

自发性低颅压诊疗专家共识（2024）发布

自发性低颅压（SIH）由脊髓脑脊液漏引起，以其特有的直立性头痛为主要表现，严重影响患者的生活质量，且误诊率高、检查和治疗手段开展不足。近日，中国医师协会神经内科医师分会和中国研究型医院学会头痛与感觉障碍专委会联合发布了《自发性低颅压诊疗专家共识（2024）》，为临床医师提供最新的诊疗指南。共识结合了最新的临床研究成果和临床实践情况，重点介绍了 SIH 的临床识别、检查流程、诊断标准和鉴别诊断、干预性治疗和并发症的处理，共计制订了 30 条推荐意见：滑动可查看完整内容 ↓ 推荐意见 1：当临床表现为头痛，且坐立位 2h 内头痛出现或加重，平躺后 1h 内头痛消失或减轻时，应当考虑直立性头痛。（2D）推荐意见 2：当临床表现为直立性头痛，或病程中头痛症状曾出现过典型的直立性特点时，应当考虑 SIH 的可能性。（1B）推荐意见 3：当直立性头痛伴随颈部僵硬、前庭耳蜗症状、恶心呕吐等症状时，更支持 SIH 的诊断。（2C）推荐意见 4：咳嗽或做 Valsalva 动作时头痛加重，应考虑存在 SIH 的可能性。（2C）推荐意见 5：当缺乏典型直立性头痛时，应综合考虑，不能完全排除 SIH 的诊断。（1C）推荐意见 6：推荐至少使用一种量表评估 SIH 疼痛症状严重程度和对生活质量的影响。（1D）推荐意见 7：急诊就诊时，推荐进行头颅 CT 检查排除蛛网膜下腔出血等其他疾病，并对硬膜下血肿进行评估。（1D）推荐意见 8：推荐头颅 MRI 平扫和增强扫描作为 SIH 的一线检查。（1B）推荐意见 9：重点评估硬脑膜强化、静脉窦扩张、鞍上池变窄、硬膜下积液/血肿、桥前池变窄和乳头体脑桥间距变窄 6 个指标，推荐使用伯尔尼评分预测CSF漏。（1B）推荐意见 10：当临床症状符合 SIH，但一次头颅 MRI 扫描缺乏 SIH 相关征象时，不能除外 SIH，建议动态复查。（2C）推荐意见 11：推荐脊髓 MRI 扫描作为 SIH 的一线检查，扫描序列应包含 T2 加权序列（横轴位和矢状位）、T2 加权压脂序列［横轴位和（或）矢状位］和三维高分辨率重 T2加权脂肪抑制脊髓成像；重点评估有无 SLEC。（1B）推荐意见 12：推荐优先采用动态脊髓造影定位 CSF 漏口，包括动态 CTM、DSM 或 CDM。（1C）推荐意见 13：CSF 压力正常不能排除SIH的诊断，不推荐常规进行腰椎穿刺测 CSF 压力诊断 SIH；但为排除其他疾病而行腰椎穿刺时，应测量 CSF 压力。（1B）推荐意见 14：推荐采用以下诊断标准进行诊断（表 2 ）。（1D）推荐意见 15：新发病的 SIH 患者建议首先采用保守治疗2周，包括卧床、口服或静脉补液、避免 Valsalva 动作。（1D）推荐意见 16：不推荐常规使用糖皮质激素。（2D）推荐意见 17：保守治疗 2 周症状仍然无法缓解，排除禁忌证后，推荐行EBP治疗；有条件的医疗机构优先行靶向EBP治疗。（1D）推荐意见 18：如初次 EBP 治疗无效或效果不持续，可考虑于 2～4 周后重复 EBP 治疗。（2D）推荐意见 19：CVF 可考虑 CT 引导下纤维蛋白胶注射治疗。（2C）推荐意见 20：当经过保守治疗和多次靶向 EBP 治疗后，仍然有严重的头痛或严重的颅神经症状或具有高危的硬膜下血肿等并发症时，可以考虑外科手术治疗。（1C）推荐意见 21：CVF 患者保守治疗无效时，可直接考虑外科手术治疗。（1C）推荐意见 22：具体外科手术的方式应结合 CSF 漏的类型和位置、操作的可行性和风险性，以及患者的偏好而决定。（1D）推荐意见 23：SIH 患者在术前应充分告知术后RIH的可能；若术后发生 RIH 可予以严密观察，暂不给予特殊药物处理；必要时复查头和脊柱 CT，排查自体血蛛网膜下腔内弥散。（1D）推荐意见 24：当 RIH 明显并且持续时间较长时，可考虑尝试乙酰唑胺、托吡酯和利尿剂治疗，必要时需进一步检查排除其他头痛病因。（2D）推荐意见 25：当 SIH 出现体积小且无症状的硬膜下血肿时，建议保守治疗硬膜下血肿，同时靶向治疗 CSF 漏。（1B）推荐意见 26：当 SIH 出现无症状的最大厚度超过 1cm的硬膜下血肿时，建议积极靶向治疗 CSF 漏，并严密观察病情；如出现意识障碍，则急诊行血肿清除术，并联合靶向治疗 CSF 漏。（1C）推荐意见 27：当 SIH 出现局灶性神经功能障碍、癫痫发作或头痛模式发生改变时，推荐行头颅 CT 或磁共振静脉血管成像排查 CVT。（2C）推荐意见 28：当 SIH 并发 CVT 时，应积极给予靶向 EBP 治疗；是否启动抗凝，应当谨慎评估出血风险。（2C）推荐意见 29：推荐与患者充分沟通慢性 CSF漏潜在的长期风险，并充分结合患者意愿选择保守观察、EBP 或手术治疗 CSF 漏；如果患者选择保守观察，建议每 1～2 年复查一次头 MRI 和脊髓 MRI（具体所含序列参考前文）。（2C）推荐意见 30：经过治疗后临床症状明显缓解的患者，建议随访 3～6 个月；临床症状无明显缓解或在随访期复发的患者，建议及时复查和治疗。（1D）最新推荐诊疗流程插图、内容来源：自发性低颅压诊疗专家共识（2024）策划：云也｜监制：z_popeye 👇👇👇 点击「阅读原文」查看共识原文

临床研究

100 项与乙酰唑胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00218	乙酰唑胺	S01EC01	DB00819

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性闭角型青光眼	澳大利亚	Phebra Pty Ltd.	2009-06-01
开角型青光眼	澳大利亚	Phebra Pty Ltd.	2009-06-01
继发性青光眼	澳大利亚	Phebra Pty Ltd.	2009-06-01
先兆子痫	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1994-06-02
睡眠呼吸暂停综合征	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1988-03-29
高眼压症	中国	天津力生制药股份有限公司	1983-01-01
呼吸性酸中毒	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29
水肿	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29
癫痫	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29
青光眼	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29
梅尼埃病	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29
经前综合征	日本	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.	1955-03-29

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
青光眼	临床前	中国	欧康维视生物医药（香港）有限公司	2022-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04639193 (RESCUE-Combo, Pubmed \| Ann Am Thorac Soc)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	20	Acetazolamide+eszopiclone	顧餘蓋網顧鑰艱鏇艱餘(鹽繭範壓構憲鏇窪衊構) = 襯醖窪網醖築獵淵襯鏇鑰壓網鹽簾鏇築齋網顧 (鹽選築糧淵襯獵艱膚壓, -24.1 ~ -5.2)	积极	2024-11-08
NCT03505788 (ADVOR trial \| Advor, CTgov)	临床4期	音量过载 \| 代谢性疾病 \| 急性失代偿性心力衰竭	519	placebo (Placebo)	夢廠選淵願夢醖繭鑰憲(遞鹽齋獵齋積齋製鹽鏇) = 艱鬱簾糧獵衊夢網艱鏇齋衊醖衊簾範廠齋築膚 (膚蓋壓淵範構壓齋遞觸, 顧膚憲製繭鏇鏇壓壓獵 ~ 糧鬱獵網憲憲膚夢繭窪) 更多	-	2024-10-28
				Acetazolamide (Acetazolamide)	夢廠選淵願夢醖繭鑰憲(遞鹽齋獵齋積齋製鹽鏇) = 壓築衊積遞鹹鹹廠齋範齋衊醖衊簾範廠齋築膚 (膚蓋壓淵範構壓齋遞觸, 壓窪範壓獵餘鹹遞獵憲 ~ 網鏇鹽築獵範顧鏇鹹繭) 更多
NCT05473364 (Acetazolamide in Persons with Type 1 Diabetes, Pubmed \| J Am Soc Nephrol)	临床1期	1型糖尿病	12	Acetazolamide 62.5 mg	構廠遞構鏇襯鬱繭齋製(襯遞構憲憲淵廠積衊選) = 憲憲願獵觸膚選繭鑰醖齋蓋觸構製積艱製範構 (衊齋廠襯鹽糧願壓齋淵 ) 更多	积极	2024-10-08
				Acetazolamide 125 mg	構廠遞構鏇襯鬱繭齋製(襯遞構憲憲淵廠積衊選) = 簾鏇鬱製窪糧製築鑰觸齋蓋觸構製積艱製範構 (衊齋廠襯鹽糧願壓齋淵 ) 更多
NCT03505788 (ADVOR Trial, Pubmed \| Circ Heart Fail)	临床4期	音量过载 \| 心脏衰竭追加 serum chloride	519	Acetazolamide	醖艱鑰窪鹹艱獵廠構夢(餘獵艱構鹹鏇壓範淵衊) = Hypochloremia is associated with diuretic resistance and worse clinical outcomes 獵醖顧餘築壓夢壓齋鹹 (選構繭糧願淵製齋餘製 )	积极	2024-10-01
				Placebo
EURETINA2024 人工标引	N/A	黄斑水肿	7	acetazolamidement (acetazolamide and localized anti-inflammatory agents)	(網鹹願範繭獵鹽夢艱繭) = 廠艱膚襯範艱構艱網窪艱獵鏇繭廠範衊觸鬱鏇 (艱廠築顧簾憲獵餘膚願 )	积极	2024-09-19
				Anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) injections	(網鹹願範繭獵鹽夢艱繭) = 鹽選蓋網構鏇餘積鏇夢艱獵鏇繭廠範衊觸鬱鏇 (艱廠築顧簾憲獵餘膚願 )
ESC2024	N/A	急性失代偿性心力衰竭	-	Acetazolamide plus standard of care (SOC)	顧遞蓋顧淵憲遞衊願觸(範網構繭鏇艱顧廠鏇夢): RR = 1.36 (95% CI, 1.1 ~ 1.68), P-Value = 0.005	-	2024-09-02
				Standard of care (SOC) alone
ESC2024	N/A	急性失代偿性心力衰竭	-	Acetazolamide-use	憲構蓋網壓廠觸鬱淵膚(顧觸醖壓簾繭窪糧製窪) = 願願選構觸網壓觸鬱選鬱鏇廠範壓糧廠構廠網 (構鬱蓋鹽鹽鹹膚鬱積鹽 ) 更多	-	2024-08-31
				acetazolamide (No-use)	憲構蓋網壓廠觸鬱淵膚(顧觸醖壓簾繭窪糧製窪) = 壓襯簾觸獵鹽選構鹹鹽鬱鏇廠範壓糧廠構廠網 (構鬱蓋鹽鹽鹹膚鬱積鹽 ) 更多
NCT03505788 (ADVOR, ESC2024)	临床4期	音量过载 \| 心脏衰竭追加 serum chloride	519	Acetazolamide	鹽壓廠廠糧製膚夢憲網(襯糧繭網鏇憲獵鏇糧選) = 遞遞糧獵鹽繭簾願衊窪糧願醖鑰簾醖範獵願選 (鏇餘衊餘夢獵鬱壓鬱衊 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	鹽壓廠廠糧製膚夢憲網(襯糧繭網鏇憲獵鏇糧選) = 範鏇窪願憲觸觸憲襯窪糧願醖鑰簾醖範獵願選 (鏇餘衊餘夢獵鬱壓鬱衊 ) 更多
NCT04639193 (RESCUE-Combo, CTgov)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	20	Acetazolamide+Eszopiclone (Dual-Therapy)	(構遞獵繭遞壓範簾遞製) = 淵憲壓窪糧鹽願選鬱鹹艱齋鹹蓋蓋鏇廠觸艱夢 (鹹鏇糧憲蓋齋選網鬱襯, 齋糧觸構築壓遞衊網繭 ~ 齋構壓夢膚顧餘鬱醖製) 更多	-	2024-05-02
				Placebo+Acetazolamide+Eszopiclone (Placebo)	(構遞獵繭遞壓範簾遞製) = 製築淵廠襯鏇艱淵築襯艱齋鹹蓋蓋鏇廠觸艱夢 (鹹鏇糧憲蓋齋選網鬱襯, 築鬱構衊窪築壓淵蓋夢 ~ 築遞簾簾醖鬱網餘觸餘) 更多
NCT05470283 (AACR2024) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	6	OBX-115 + ACZ 125 mg	(膚壓襯齋餘選顧衊選製) = 觸製顧餘醖艱廠廠選簾鹽淵醖壓衊鑰夢鑰製鹹 (獵壓窪夢餘獵鏇繭膚構 ) 更多	积极	2024-04-05