Acetazolamide

本月共有398条受理号通过/视同通过一致性评价，共计194个品种，首家过评11款（含规格首家），首仿7款（规格首仿不包含）。 本月最知名的首仿当属依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，这款国产创新药，同一天3家企业获批，视同过评，彻底打破了先声药业的独家，详见分析依达拉奉右莰醇，首仿来了 另外的首仿多款化药3类获批，获得国内独有的剂型。 除了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，唯一一款4类首仿就是格拉司琼透皮贴片，首仿来自于杭州朱养心药业有限公司。 格拉司琼是一款经典5-HT3受体拮抗剂止吐药，公认能有效缓解CINV，常见剂型有注射剂和口服固体制剂，不过对于部分患者来说顺应性较差，尤其是因恶心或口腔黏膜炎无法吞咽药片的化疗患者，因此，开发成透皮贴片可以解决这一问题。 原研由苏格兰药企ProStrakan开发，于2008年9月在美国获批，商品名Sancuso，2011年日本药企协和麒麟收购ProStrakan，所有权也就归给了协和麒麟。 现在这款产品获批使用的国家除了美国之外，还有英国、德国、荷兰、西班牙、丹麦等许多国家，也包括中国，国内由苏爱康Solasia负责。 2014年，原研在中国完成了一项临床药理学研究和一项以口服格拉司琼为对照药的随机、双盲临床研究，最终于2018年7月获批进口，商品名为善可舒。 这是一款典型的TDDS给药系统药物，宜昌人福仿制启动最早，但进展波折，已经开展三次生物等效性研究，但目前都未提交上市申请，率先提交上市的是朱养心，也顺利斩获首仿，目前九典也已经提交了上市。 这款贴剂目前最大的问题是，销售额不佳，2022年Cumberland从协和麒麟手中收购Sancuso美国地区全部权益，结果连续几年销售额都只有一百万美元左右，而协和麒麟这些年早就不单独公布Sancuso的销售额了。 国内的商业化是由李氏大药厂负责，一开始销售增长不错，2023年超过七千多万，但到了2026年，极速下跌，上半年只有四百多万。 据苏爱康2026年一季度财报显示与李氏大药厂合作将于2026年底到期，已于MAAB公司签订新合作，苏爱康换了商业化团队，结果2026年销售额先暴跌了。 图源：苏爱康财报 这款透皮贴并不便宜，又不进医保，仿制药若想拓宽市场，还是要做好商业化规划。 另一款比较有意思的品种是甜菜碱散（又名无水甜菜碱散剂），北京斯利安首仿获批，且是独家，这是斯利安第二次申报，第一次申报上市就被纳入优先审评，在2024年被下了通知件，推测是因为没有做3期临床，第二次申报北京斯利安就完成了3期临床。 无水甜菜碱散原研是Recordati Rare Diseases公司，于1996年在美国获批上市，商品名为Cystadane。原研药在欧洲、日本均有上市，但尚未在中国上市。无水甜菜碱散的作用是降低血液中的同型半胱氨酸水平，用于降低患有遗传性疾病（即同型半胱氨酸尿症）的人体内的同型半胱氨酸水平，但不能治愈同型半胱氨酸尿症。 这款产品适应症比较小，有布局的也就北京斯利安。 另外几款药，乙酰唑胺缓释胶囊是国内首个获批具有预防急性高原病适应症的专用药品，巴氯芬注射液是一款鞘内注射液，这款用于治疗脊髓源性严重慢性痉挛的药物，是FDA认定的孤儿药，技术门槛极高， 海纳顺利斩获首仿，另外成都青山利康又获得了两款碳酸氢钠血滤置换液。 倒计时3天！制药产业-万人盛会即将开幕！ 免费报名通道即将关闭！！ 👉扫码进入会议小程序  查看同期所有论坛全议程 报名后可解锁大咖约见名额 👉扫码进入会议小程序  查看同期所有论坛全议程 报名后可解锁大咖约见名额 本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点： 重磅企业矩阵 特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。 *重磅企业持续增加中，敬请期待... 甲方需求直连 现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。 *上下滑动查看 *以上为部分公司呈现，排名不分先后... 嘉宾面对面洽谈 汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中... 自由约见，高效会晤 所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。  👉扫码进入会议小程序 报名后即可约见

这两天创新药圈有一条消息值得记一笔：8月20日，国家药监局官网显示，三生制药附属公司三生国健自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体——安弗利奇塔单抗注射液（商品名：益赛那，研发代号SSGJ-613）正式获批上市，用于对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用激素的成人痛风性关节炎急性发作。这是国产自免创新药又一个标志性落地。 一、这件事的事实 这是继金赛药业伏欣奇拜单抗之后，国内获批上市的第二款IL-1β单抗，也是三生国健在自身免疫及炎症领域的重要落子。全球范围内目前共3款IL-1β药物获批：诺华的卡那奴单抗、金赛的伏欣奇拜单抗，以及这一款。三生的这款在确证性研究里，505例中国成人受试者按1:1入组，24周主要分析显示，在急性疼痛缓解上和阳性对照相当，在预防复发上显著更优，安全性良好。更重要的是，它证明了本土药企已经能在自身免疫这类高壁垒靶点上，做出和全球同步、甚至领先的成果。 二、背景：痛风治疗长期有缺口 痛风由尿酸盐结晶沉积引发，急性发作时关节红肿热痛。一线用药是非甾体抗炎药、秋水仙碱和激素，但临床上不少患者不耐受或疗效不佳。IL-1β是急性发作的关键炎症介质，靶向它等于从机制源头掐断炎症，对难治患者是全新选择。过去这类药基本靠进口，现在国产接连落地，说明本土生物药研发已经能啃硬骨头。从第一款到第二款，间隔很短，也反映出国内新药审评和产业化速度在明显加快。 三、同一周还有几条值得串起来看 一是全球同步研发的新靶点创新药在我国率先获批、实现“首报首发”，这是一款治疗发作性睡病的选择性食欲素2型受体激动剂，中国、美国、日本同步申报，我国第一个批准，标志着从靶点原创到国际多中心临床再到注册上市的全链条突破。二是国内首个预防急性高原病药物乙酰唑胺缓释胶囊获批，结束了我国无专门预防急性高原病专用药的历史。三是FDA 8月26日批准daraxonrasib用于转移性胰腺癌、8月25日批准zanidatamab联合替雷利珠单抗用于HER2阳性胃癌。全球创新药产出仍在高位，而中国在其中的分量越来越重。 四、影响分析 对行业，这是国产自免创新药加速兑现的又一个信号，三生国健的管线价值被重新定价，也会带动更多药企加码自免赛道。对医保和患者，更多竞品意味着价格和可及性有望改善，难治痛风患者多了一种精准靶向选择。对资本市场，创新药“出海+获批”的双轮叙事仍在延续，真正有临床价值、能解决未满足需求的品种，会得到更持久的认可。当然，一款新药从获批到放量和兑现收入，仍有市场准入和放量的过程，需要后续数据跟踪。 本文据公开报道梳理，仅供信息参考，不构成任何投资建议。 把视野拉宽一点，这一周的创新药进展其实构成了一条清晰的主线：从单抗到小分子、从自免到肿瘤、从国内获批到全球同步，中国创新药正在多个靶点同时开花。三生国健的IL-1β单抗针对的是痛风这一庞大且未被满足的慢病市场，患者基数大、复发频繁，精准靶向药的空间不小；而全球同步研发新靶点、我国实现“首报首发”，则意味着我们在部分前沿领域已经从“跟跑”进入“并跑甚至领跑”。更底层的变化是审评和产业化能力的成熟——过去一款新药从临床到获批动辄十年，现在节奏明显加快，这让创新药的“兑现确定性”在提升。对关注医药的资金，重点是区分“真创新”和“蹭概念”：有临床终点数据支撑、能解决真实未满足需求、且有出海或医保放量路径的，才值得长期跟踪。这一周的密集进展，恰好提供了不少值得放进观察池的标本。当然，单款新药从获批到收入兑现仍有距离，投资上宜用组合而非押注单品。 回到投资层面，创新药这条线在2026年有个明显变化：支付端在改善。医保谈判趋向理性、商业健康险扩容、出海授权（License-out）频现，让国产新药的“回报闭环”越来越顺。三生国健这类公司的价值，不只在一款药，而在它证明自己具备“持续产出重磅品种”的平台能力。对关注医药赛道的资金，我建议用“管线思维”而非“单品思维”：看它有没有清晰的靶点布局、有没有国际多中心临床的执行力、有没有出海或纳入医保的明确路径。这一周从IL-1β单抗到全球首报首发、再到高原病新药，密集的获批本身就是行业景气度的温度计。当然，创新药高波动是天性，仓位上宜分散、宜用闲钱，别把身家押在单一管线的成败上。真正的机会，属于那些能穿越“获批—放量—兑现”全周期、还活得下来的公司。把视线拉宽，三生国健的获批不是孤例，而是创新药“出海+获批”双轮加速的缩影。2026年以来，国产创新药对外授权（License-out）交易持续井喷，仅上半年相关交易就达80余笔、总金额站上千亿美元量级，说明全球资本对中国研发管线的认可度在快速抬升。政策端也在铺路：医保谈判常态化、新药审批提速、真实世界证据应用扩大，让好药更快惠及患者也更快兑现商业价值。顺着这条线，投资者可以关注的不仅是 biotech 本身，还有CXO（医药研发外包）、创新药产业链上游的设备与试剂、以及有重磅管线即将兑现的传统药企。当然风险不能含糊：创新药研发失败率高、临床数据不及预期、医保降价和集采都会重创估值；biotech 很多仍处亏损期，现金流依赖融资，利率环境变化会放大波动。我的观察是，这一赛道适合用“赛道ETF+少数真龙头”的方式参与，既不错过产业红利，也不把身家押在单一管线的成败上。 最后提醒一句风险边界。创新药是典型的高波动赛道，单品临床失败、医保谈判大幅降价、海外授权生变，都可能让一家公司的估值在几天内腰斩；biotech 多数仍处投入期，现金流高度依赖融资，利率上行周期里估值压力更大。所以这一方向更适合用“核心ETF打底+少数真龙头增强”的方式参与，既不缺席产业红利，也不把本金押在单一管线的成败上。对普通投资者，理解产业趋势比猜中某一只十倍股更可靠。 对想参与这条线的朋友，一个务实的筛选思路是：先看管线里有没有已经进入三期临床或已获批的重磅品种，再看公司账上现金能否支撑到下一个里程碑，最后看有没有真实的对外授权或国际合作背书。满足这三条的，才是值得放进观察池的“硬通货”；只靠PPT讲故事的，再热闹也当题材看。产业趋势是确定的，但落袋的路径要自己挑。