SGB-3908

一、引言 核酸药物（包括 ASO、siRNA、mRNA、适配体等）作为继小分子、抗体之后的第三代药物形态，凭借 “靶向基因、长效低毒、机制清晰” 的核心优势，正从罕见病领域快速向心血管、代谢、乙肝、神经疾病等千亿级慢病市场渗透。2025-2026 年是全球核酸药物的关键兑现期：多款重磅药物密集获批，中国企业实现从 “跟随” 到 “引领” 的跨越，资本与监管双重加持，行业正式进入商业化爆发拐点。 本文将系统梳理 2025-2026 年全球获批 / 上市核酸药物清单，并展示同期有重大进展的在研管线与企业动态，分析核心企业布局、技术路径差异、适应症拓展逻辑及中国产业崛起路径，为行业参与者提供参考。 二、2025-2026 年全球获批 / 上市核酸药物完整清单 （一）2025 年获批上市药物（全球） Fitusiran（siRNA，Sanofi/Alnylam）：2025-03-28 FDA 获批，血友病 A/B 出血预防，AT 靶点，每月 1 次皮下注射。 Amvuttra（vutrisiran，siRNA，Alnylam）：2025-03-20 FDA 新适应症获批，ATTR-CM 心肌病，TTR 靶点，每 3 个月 1 次。 Plozasiran（Redemplo，siRNA，Arrowhead）：2025-11-18 FDA 获批，FCS 高甘油三酯，APOC3 靶点，每 3 个月 1 次。 Eplontersen（ASO，Ionis/AstraZeneca）：2025-12-25 NMPA 获批，ATTRv-PN 多发性神经病，TTR 靶点，每月 1 次。 （二）2026 年获批 / 上市药物（截至 4 月） Plozasiran（瑞达普，siRNA，Arrowhead / 国内引进）：2026-01 NMPA 获批，FCS。 Dawnzera（donidalorsen，ASO，Ionis）：2026-01 欧盟获批，HAE 预防，PKK 靶点，每 4 周 1 次。 Bepirovirsen（贝普若韦生，ASO，Ionis/GSK）：2026-03 NMPA 受理、2026-01 日本受理，慢性乙肝功能性治愈。 Zilganersen（ION373，ASO，Ionis）：2026-04FDA 受理并优先审评，亚历山大病（AxD），GFAP靶点。 （三）核心在研重磅药物（2026-2027 有望获批） Pelacarsen（TQJ230，ASO，Novartis）：靶向 Apo (a)/Lp (a)，2026 H1 读出 III 期，2027 有望上市。 Del-desiran（siRNA，Avidity）：AOC（抗体 - 寡核苷酸偶联），2026 H2 提交 NDA。 Inclisiran（英克司兰钠，siRNA，Novartis）：2026-01 国内纳入医保，PCSK9，每 6 个月 1 次。 三、2025-2026 年有重大进展的核酸药物及企业 （一）siRNA：慢病（高血压 / 肥胖 / 代谢）管线集中突破 1. Alnylam：高血压、肥胖、神经疾病临床推进 Zilebesiran（高血压，siRNA，AGT 靶点）：2025-09 启动ZENITH III 期，一年 2 次皮下注射，II 期实现降压持续 6 个月，与罗氏合作，2027 有望申报。 ALN-2232（肥胖 / 体重管理，siRNA）：2025 年底 - 2026 H1 读出 I 期数据，靶向脂肪代谢关键基因，布局 “siRNA + 多肽” 联用。 Nucresiran（下一代 TTR siRNA）：2028 年前提交 NDA，针对 ATTR-PN/CM，效力更强、给药间隔更长。 2. Arrowhead：肥胖siRNA 组合临床亮眼 ARO-INHBE、ARO-ALK7（肥胖 / 2 型糖尿病，siRNA）：2026-01 披露 IIa 期：单药改善内脏脂肪；与替尔泊肽联用 16 周减重 - 9.4%（单用替尔泊肽 - 4.8%）。 Plozasiran（APOC3）：2025 年 FDA、2026年 NMPA 获批，全年商业化放量。 3. Wave Life Sciences：减重 siRNA 肌肉友好 WVE-007（减重 siRNA）：2025-12 I 期数据：单次给药 12 周减重 4.0%、肌肉 + 0.9%，避免 GLP-1 肌肉流失，安全耐受良好。 4. 中国 siRNA 企业：多管线进入临床 / 申报阶段 瑞博生物 RBD7022（PCSK9 siRNA）：2026 年启动 III 期，高血脂，每 6 个月 1 次；与       Madrigal 达成全球许可，总额超 10 亿美元。 RBD9001（乙肝 siRNA）：II 期进行中，联合用药降低 HBsAg 显著。 圣因生物 SGB-3908（AGT siRNA，高血压）：I 期完成首例给药，2025-2026 与礼来、罗氏达成合作，总额超 50 亿美元。 SGB-9768（补体 C3 siRNA，肾病）：I 期推进中。 舶望制药 2024、2025 两次与诺华合作，总额超 90 亿美元，多款心血管 / 代谢 siRNA 进入临床前 / IND 阶段。 前沿生物 2026-02 授权两款 siRNA 管线给 GSK，首付款 4000 万美元，布局代谢 / 肝病。 （二）ASO：乙肝、高甘油三酯、神经疾病持续兑现 1. Ionis：多款 ASO 临近获批 / 新数据读出 Olezarsen（TRNGOLZA，ASO，SHTG 严重高甘油三酯）：2026-04 FDA 受理 sNDA 并优先审评，PDUFA 2026-06-30；III 期甘油三酯降 72%、胰腺炎风险降 85%。 Bepirovirsen（乙肝 ASO，Ionis/GSK）：2026 年 1 月日本、3 月中国申报上市，III 期联合治疗HBsAg 阴转率显著高于标准治疗。 Zilganersen（AxD 亚历山大病，ASO）：2026-04 FDA 受理优先审评，II/III 期改善步行能力。 2. 中国 ASO 进展 赫吉亚生物（被中国生物制药 12 亿元收购，2026-01）：多款 ASO（乙肝、代谢）进入 I/II 期。 （三）mRNA：肿瘤疫苗、传染病疫苗密集进入临床 1. 新合生物：个性化肿瘤 mRNA 疫苗 XH001（mRNA 个性化新抗原疫苗）：2025-03 IND 获 CDE 受理，AI 预测新抗原，用于实体瘤个性化治疗。 2. 悦康药业：两款传染病 mRNA 疫苗获批临床 YKYY025（RSV mRNA 疫苗）、YKYY026（带状疱疹 mRNA 疫苗）：2026-04 获 NMPA 临床试验批准；YKYY026 采用自主 LNP，非人灵长类免疫应答持续 > 420 天。 3. 海外 mRNA 治疗药物 Moderna/Innorna：代谢病（肥胖、脂肪肝）mRNA 治疗进入 I 期，LNP 递送成熟，瞬时表达高效。 （四）新兴技术（AOC / 基因编辑/ 神经 RNA 递送）里程碑 1. Avidity：AOC（抗体 - 寡核苷酸偶联）领跑 Del-desiran（AOC-siRNA，肝脏靶向）：2026 H2 计划提交 NDA，全球首款 AOC 核酸药物可期，肝外递送潜力大。 2. 神经疾病 RNA 递送突破 AMT-130（亨廷顿病，RNA 疗法，荷兰公司）：2025 年《Nature》发表：AAV 递送 RNA 至大脑，疾病进展减缓 75%，脑脊液神经损伤标志物下降。 3. CRISPR 碱基编辑治疗罕见血管病 个性化 CRISPR 碱基编辑器（ACTA2 突变，MSMDS）：2025-09《Nature Biomedical Engineering》：精准修复致病突变，显著延长模型动物寿命、挽救全身血管病变。 四、核心企业竞争格局：全球三强引领，中国新锐崛起 （一）全球第一梯队：技术壁垒高、商业化成熟 1. Alnylam（RNAi 绝对龙头） 获批产品：Amvuttra、Onpattro、Givlaari、Oxlumo、Fitusiran（合作），全球 5 款 siRNA 商业化产品，市占率超 50%。 2025-2026 亮点：Amvuttra 新适应症获批；zilebesiran（高血压）III 期启动；ALN-2232（肥胖）I 期读出；2025 年总营收近 30 亿美元（+81%），首次实现非 GAAP 盈利。 2. Ionis（ASO 开创者） 获批 / 申报：Eplontersen、Dawnzera、Bepirovirsen（申报）、Zilganersen（申报）、olezarsen（sNDA 受理）。 2025-2026 亮点：Bepirovirsen 有望成为乙肝治愈重磅药；olezarsen 峰值销售指引上调至 > 20 亿美元；授权收入超 20 亿美元。 3. Arrowhead（siRNA 递送创新者） 获批：Plozasiran（Redemplo / 瑞达普）中美同步获批。 2025-2026 亮点：ARO-INHBE/ALK7（肥胖）联用数据亮眼；肝脏靶向效率行业第一。 （二）中国新锐企业：从授权引进到自主创新，弯道超车 1. 瑞博生物（港股小核酸第一股） 核心进展：RBD7022（PCSK9）III 期启动；与 Madrigal10 亿美元级合作；2026-01 港交所上市募资 18 亿港元。 2. 圣因生物（国际化合作标杆） 核心进展：AGT/PCSK9 双靶点 siRNA 全球首创，完成首例给药；与礼来、罗氏50 亿美元级合作。 3. 舶望制药（siRNA 国际化领军者） 核心进展：与诺华90 亿美元级合作；国内 siRNA 授权金额最高纪录。 4. 石药集团（传统药企跨界成功典范） 核心进展：SYH2061（siRNA）FDA 批准临床；SYH2053（siRNA）III 期启动；依托商业化渠道快速落地。 五、行业核心趋势：从罕见病到慢病，技术与商业化双轮驱动 适应症快速渗透慢病：2025-2026 高血压、肥胖、高血脂、乙肝管线集中进入 III 期 / 申报，千亿级市场进入兑现期。 技术路径清晰分化：ASO（乙肝 / 神经）、siRNA（心血管 / 代谢）、AOC（肝外递送）、mRNA（肿瘤 / 传染病疫苗）各领风骚。 中国企业全球话语权提升：2025-2026中国企业授权交易总额超 200 亿美元，IND 数量全球占比 > 30%，从 “跟随” 到 “并跑 / 局部引领”。 监管标准化落地：2026-02 CDE 发布《化学合成寡核苷酸药物药学研究技术指导原则》，国内研发进入规范化阶段。 六、挑战与展望 1. 核心挑战 肝外递送瓶颈：心脏、肾脏、神经组织递送效率仍低，AOC/LNP/ 新型配体偶联需持续突破。 专利壁垒与同质化：GalNAc 核心专利集中在 Alnylam/Ionis，国内企业需差异化递送 / 化学修饰 / 双靶点设计。 支付与定价平衡：慢病领域年费用需控制在1-5 万元，医保谈判压力加大。 2. 未来展望 2025-2026 年是全球核酸药物的商业化元年 + 临床突破大年：罕见病产品放量、慢病管线集中申报、中国企业全球合作与临床产出双高。未来 3-5 年，随着递送技术成熟、适应症持续拓展、支付体系完善，核酸药物有望成长为千亿级赛道，彻底改变传统药物治疗格局，为患者带来 “一次治疗、长期获益” 的革命性选择。

$信达生物(01801)$通过信达生物的年报、公告、展示材料、公司网站、新闻资讯及相关文献等公开资料分析整理，对其基本信息、业务运营、财务、产品管线等方面进行了归纳总结，形成报告。一、基本信息（一）概览信达生物制药集团（01801.HK）（以下简称"信达生物"、"集团"、"公司"）成立于2011年，总部位于苏州，是一家专注于研发、生产和销售肿瘤及其他重大疾病治疗领域创新药物的生物制药公司。公司的使命是"开发出老百姓用得起的高质量生物药"，致力于成为国际一流的生物制药公司。当前，公司正从肿瘤产品线领先向肿瘤+综合产品线"双轮驱动"战略升级。截至2026年3月，公司拥有员工约8000人，其中R&D团队2000人、产业化团队1200人、销售及市场团队4300人、职能支持团队500人。截至2026年3月，公司拥有18款上市产品，其中2025年新增7款上市产品（肿瘤4款、综合3款），12款产品已纳入中国国家医保药品目录。同时，还有多个品种进入III期或关键临床试验，以及14款分子项目进入早期临床阶段。（二）主要股东信达生物在香港联交所上市（股票代码01801.HK）。公司的重要股东包括战略合作方礼来制药，礼来与信达生物自2015年开展合作，至今已完成七次合作，是公司重要的长期战略股东及合作伙伴。（三）发展历程——从PD-1起步，到多管线驱动的创新药平台2011年：公司成立，总部位于苏州。2015年：与礼来制药开展首次合作（第一次合作），开始建立国际化合作框架。2018年：10月，信达生物在香港联交所主板挂牌上市（01801.HK）。2019年：3月，信迪利单抗注射液（达伯舒®，PD-1）首项适应症（霍奇金淋巴瘤）在中国获批上市，成为公司首个商业化产品；同年，与礼来开展第二次合作，共同推进玛仕度肽（GLP-1/GCG双激动剂）的开发。2021年：贝伐珠单抗（达攸同®）、利妥昔单抗（达伯华®）、阿达木单抗（苏立信®）相继上市，公司进入多产品商业化时代。2022年：奥雷巴替尼（耐立克®）、雷莫西尤单抗（希冉择®）等产品获批上市；佩米替尼（达伯坦®）获批用于2L胆管癌。2023年：塞普替尼胶囊（睿妥®）获批上市；公司持续丰富产品线，覆盖更多肿瘤适应症。2024年：8月，氟泽雷塞片（达伯特®，KRASG12C）获批上市，系中国首个获批该靶点产品；10月，匹妥布替尼片（捷帕力®）获批；12月，信迪利单抗新增子宫内膜癌、他雷替尼（达伯乐®）获批2LROS1+肺癌。2025年：公司进入规模盈利期，实现经调整净利润约17.23亿元。全年新增7款上市产品（含利厄替尼、玛仕度肽、替妥尤单抗N01、匹康奇拜单抗等），进一步丰富产品组合；10月，与武田制药达成全球战略合作，就IBI363和IBI343签署协议，收到12亿美元首付款；年产品收入约118.96亿元，总收入约130.42亿元。2026年2月：与礼来开展第七次合作，收到3.5亿美元首付款；信迪利单抗新增2LCLL适应症上市。（四）创始人及核心人员1、俞德超博士——创始人、首席执行官俞德超博士是信达生物的创始人，担任首席执行官，全面负责公司战略规划和经营管理。俞博士拥有丰富的创新药研发和商业化经验，曾在多家国际生物制药公司任职，回国后创立信达生物，立志推动中国高质量生物药的普惠化。2、周辉博士——首席医学官周辉博士担任首席医学官，负责临床开发策略和医学事务，曾在多家国际制药企业担任高级临床开发职位，具备深厚的全球临床开发经验。二、业务运营（一）战略定位——以创新为基石，走全球化道路信达生物当前的核心战略是从肿瘤产品线领先向肿瘤+综合产品线"双轮驱动"升级，同步推进全球化布局。公司的战略目标是：到2030年，拥有至少5个分子（肿瘤≥3+综合≥2）进入全球多区域III期临床试验（MRCT），并实现在关键国际市场的商业化上市；2027年产品收入实现200亿元。（二）业务板块1、肿瘤板块肿瘤是公司的核心业务板块，产品组合已拓展至13款，覆盖PD-1单抗（达伯舒）、VEGF-A单抗（达攸同）、CD20单抗（达伯华）等多个靶点。肿瘤板块产品覆盖肺癌、肝癌、胃癌、淋巴瘤、结直肠癌、乳腺癌等主要肿瘤适应症。旗舰产品信迪利单抗（达伯舒®）已获批9项适应症，在市场份额排名中位居国内PD-1产品前列。2、代谢及心血管（CVM）板块代谢及心血管板块是公司重要的战略新支柱，核心产品包括：·信尔美®（玛仕度肽注射液，GLP-1/GCG双激动剂）：2025年6月获批减重适应症、9月获批2型糖尿病适应症，是全球首个且唯一获批的GLP-1/GCG双激动剂，多项临床数据登上《新英格兰医学杂志》《自然》等顶级医学期刊；·信必乐®（托来西单抗注射液，PCSK9单抗）：2025年首次纳入国家医保，是中国首个获批并纳入医保的PCSK9单抗，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常。3、眼科板块眼科板块以信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，IGF-1R单抗）为核心，2025年3月获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED），是国产首个该适应症产品，并于2025年首次纳入国家医保。后续管线还有IBI302（VEGF/补体融合蛋白，针对nAMD）和IBI324（VEGF/ANG-2双抗，针对DME和wAMD）。4、自身免疫板块自免板块以信美悦®（匹康奇拜单抗注射液，IL-23p19单抗）为代表，2025年11月获批用于中重度斑块性银屑病，是中国首个获批的IL-23p19单抗产品。此外，阿达木单抗（苏立信®）覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病等多项适应症，为公司贡献稳定的销售收入。（三）BD合作——与多家跨国药企的深度战略合作信达生物已建立起与礼来、罗氏、武田、赛诺菲等全球顶级制药企业的多项战略合作，充分验证了公司的创新研发实力，并为公司带来了显著的里程碑收入和商业化资源支持。1、武田制药合作（2025年10月，Co-Co模式）信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）和IBI343（CLDN18.2ADC），并就早期项目IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）达成选择权。具体条款如下：·IBI363：双方在全球共同开发，并在美国共同商业化，美国市场盈亏共担（信达40%/武田60%），武田获得大中华区及美国以外的独家商业化权利；·首付款：12亿美元（含1亿美元溢价股权投资）；·潜在里程碑：总计高达约102亿美元；·特许权使用费：针对大中华区以外市场的销售分成。2、礼来制药合作（2026年2月，第七次合作）信达生物与礼来制药开展第七次合作，采用端到端平台式合作模式。信达主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作；礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达保留大中华区的全部权利。主要条款：首付款3.5亿美元；潜在里程碑总额最高约85亿美元；大中华区以外净销售额的梯度销售分成。3、罗氏合作（2025年）就IBI3009（DLL3ADC）项目与罗氏达成全球授权合作，信达收到首付款8000万美元，潜在里程碑约10亿美元，并获得阶梯式特许权使用费。（四）生产能力公司拥有苏州（6万升，抗体和ADC产能）和杭州（8万升，抗体产能）两大生产基地，当前运营产能合计14万升，占全国生物药产能的约20%；采用国际标准生产和质量体系。所有生产线全部建设完成后，信达生物共有产能23万升，将跻身全球产能排名前10的生物制药企业。杭州基地同时承担CDMO业务，实现产能利用的最优配置。（五）研发平台信达生物拥有贯通生物创新药开发全周期的高质量技术全球研发平台，研发团队遍布中国、美国和欧洲。核心技术平台包括：·SoloTx®及DuetTx®平台（下一代ADC）：已有多项国际多中心I期临床研究正在进行，包括IBI3009（DLL3ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）、IBI3014（PD-L1/TROP2双抗ADC）及IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）；·双特异性抗体平台：开发了多个全球首创/BIC潜力双抗，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等；·小分子/多肽平台：覆盖KRASG12C（氟泽雷塞）、GLP-1/GCG（玛仕度肽）、口服GLP-1（IBI3032）等，布局下一代代谢领域创新疗法。截至2025年底，公司有19项临床管线，其中4款注册或关键性临床管线，15款不同阶段管线，80多个临床前研究项目。3款后期管线（IBI354、IBI363、IBI324）进入全球多中心III期研究，对应市场空间600亿美元，总计BD交易价值220亿美元。（六）商业化能力公司在中国建立了覆盖广泛的商业化团队，销售及市场团队约4300人。主要产品已在全国各地的医院实现广泛准入，12款产品纳入国家医保，有效提升了产品的可及性和可负担性。信迪利单抗（达伯舒）以销量份额第一巩固了PD-1市场领导地位，玛仕度肽在GLP-1减重赛道快速放量，贝伐珠单抗和利妥昔单抗生物类似物同样保持国内市场份额领先地位。三、主要财务数据（一）整体财务表现信达生物自2022年开始进入营收快速增长期，并于2025年首次实现显著盈利（经调整口径）。主要财务数据如下（金额单位：亿元人民币）：2025年全年营收约130亿元（主要为产品收入约119亿元+授权许可收入约9.6亿元），经调整净利润约17.23亿元，毛利率持续提升至86.5%，显示出公司产品结构持续优化和经营效率的显著改善。研发开支占产品收入比例从2022年的38.9%降至2024年的22.1%，随着销售收入规模扩大，研发费用率持续改善。（二）资产负债表主要指标截至2024年末，公司总资产373.48亿元，净资产193.56亿元，现金及现金等价物243.48亿元，资产负债率约48.2%。强劲的现金储备为公司持续研发投入和全球化布局提供坚实的资金保障。2025年，公司通过武田制药和礼来的合作先后收到合计超过15亿美元首付款，现金储备进一步大幅提升。四、产品管线（一）上市产品1、信迪利单抗注射液（达伯舒®，PD-1单抗）信迪利单抗是公司的旗舰产品，在中国已获批9项适应症，覆盖1L非鳞肺癌、1L肺鳞癌、1L肝癌、1L胃癌、1L食管癌、霍奇金淋巴瘤、2LEGFR突变肺癌、2L子宫内膜癌（2024.12）、MSI-H/dMMR结直肠癌（2025.12），其中8项已纳入医保。NDA方面，2L肾细胞癌（联合呋喹替尼）于2025年6月获受理，预计2026年获批；围手术期非小细胞肺癌的关键试验预计2026年读出数据并递交NDA。信迪利单抗的市场销量份额位居国内PD-1产品第一。2、贝伐珠单抗（达攸同®，VEGF-A单抗）贝伐珠单抗是公司重要的生物类似物产品，已获批8项适应症（肺癌、结直肠癌、肝癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌、卵巢癌、2LEGFR突变肺癌），均已纳入医保。国内市场份额领先，并可与信迪利单抗联合用于多个适应症，协同效应显著。3、玛仕度肽注射液（信尔美®，GLP-1/GCG双激动剂）玛仕度肽是公司综合线的核心驱动产品，亦是全球首个且唯一获批的GLP-1/GCG双激动剂，由礼来在大中华区以外拥有开发权益。产品已于2025年6月获批减重（6mg）、2025年9月获批2型糖尿病（6mg）两项适应症，减重9mg剂量的NDA已提交。多项临床数据发表于《新英格兰医学杂志》《自然》等顶级期刊，控糖减重疗效优效、代谢肝心肾指标综合获益。后续启动了针对青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、MAFLD、高血压等多项III期扩展研究，头对头司美格鲁肽的III期研究于2025年10月达到研究终点。4、替妥尤单抗N01注射液（信必敏®，IGF-1R单抗）信必敏®于2025年3月在中国获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED），是国产首个该适应症产品，2025年已首次纳入国家医保。后续正在开展针对非活动期TED及一线TED的III期临床试验。5、匹康奇拜单抗注射液（信美悦®，IL-23p19单抗）信美悦®于2025年11月在中国获批上市，用于中重度斑块性银屑病，是中国首个获批的IL-23p19靶点单抗产品。临床数据显示展现长期维持疗效及停药后持续缓解的优势。后续正在开展IL-17生物制剂反应不佳银屑病患者的III期、银屑病关节炎及青少年银屑病的新研究。6、其他已上市产品公司其他已上市产品还包括：利妥昔单抗（达伯华®，CD20）用于非霍奇金淋巴瘤和CLL；佩米替尼片（达伯坦®，FGFR1/2/3，引进自Incyte）为中国首个且唯一获批的2L胆管癌靶向产品；奥雷巴替尼片（耐立克®，BCR-ABL）国内份额领先，用于TKI耐药CML；雷莫西尤单抗（希冉择®，VEGFR-2）用于2L胃癌和2L肝癌；塞普替尼胶囊（睿妥®，RET，引进自礼来）中国市场份额第一；伊基奥仑赛（福可苏®，BCMACAR-T，引进自驯鹿生物）用于r/r多发性骨髓瘤；氟泽雷塞片（达伯特®，KRASG12C，引进自劲方医药）系中国首个获批的KRASG12C靶向药物；他雷替尼胶囊（达伯乐®，ROS1，引进自葆元生物）国内BIC；利厄替尼片（奥壹新®，第三代EGFRTKI，引进自奥赛康）；匹妥布替尼片（捷帕力®，BTK，引进自礼来）为国内首个非共价BTK抑制剂；伊匹木单抗N01（达伯欣®，CTLA-4）；托来西单抗注射液（信必乐®，PCSK9，全球首获批并纳入医保）；阿达木单抗（苏立信®，TNF-α）。（二）重点在研产品管线1、IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）——最受关注的旗舰管线IBI363是信达生物自主研发的全球潜在首创（FIC）双特异性抗体，同时靶向PD-1和IL-2α-bias信号通路，能够在冷肿瘤、IO耐药肿瘤及PD-L1低表达亚群中展现出可控的安全性、显著的疗效及生存获益。已获得美国FDA2项快速通道认定（FTD）和中国NMPA2项突破性疗法认定（BTD）。主要临床进展：IO耐药鳞状NSCLC的全球多中心III期临床（MarsLight-11）已于2025年启动；IO初治黑色素瘤（肢端型及黏膜型）的关键II期预计2026年读出数据；3LMSS结直肠癌III期计划2026年启动；1L肺癌、IO耐药非鳞NSCLC等多个适应症的Ib/II期正在进行或已读出积极结果。在与武田的Co-Co合作框架下，IBI363在美国市场由信达（40%）和武田（60%）共同商业化，是公司潜在价值最高的核心资产之一。2、IBI343（CLDN18.2ADC）——胃癌和胰腺癌潜在BICIBI343是靶向CLDN18.2的ADC药物，已进入中日全球多中心III期临床。主要适应症为3L胃癌（G-HOPE-001，预计2026年读出期中分析数据）和3L胰腺癌（G-HOPE-002，2025.08FPI）。已获NMPA2项BTD认定和FDA1项FTD认定。IBI343的大中华区以外权益已授权给武田制药，潜在BIC，市场前景广阔。3、IBI354（HER2ADC）——乳腺癌和卵巢癌IBI354是靶向HER2的ADC药物，已进入两项III期临床：针对铂耐药卵巢癌（HeriCare-Ovarian01，2025.03FPI）和针对1LHER2+乳腺癌（HeriCare-Breast01，2026.02FPI）。与DS-8201相比，临床前数据显示显著降低血液游离毒素浓度，安全性更好，已获NMPA2项BTD认定。4、IBI302（依莫芙普-α，VEGF/补体融合蛋白）——眼科新锐IBI302是全球首创的VEGF/补体融合蛋白，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的III期临床（STAR研究）于2026年3月达到主要终点，计划递交NDA。临床显示出16周超长间隔给药优势和降低黄斑萎缩发生率的潜力。DME适应症的II期研究预计2026年读出数据。5、IBI324（VEGF/ANG-2双抗）——眼科下一代潜力产品IBI324是靶向VEGF和ANG-2的双特异性抗体，Ib期（JADE）数据于2026年2月读出积极顶线数据：在DME患者中，约90%（对比法瑞西单抗的57%）的患者在第12周实现DME消除，并在DME和wAMD中显示出数值更优的BCVA改善。计划于2026年下半年启动全球多中心III期临床，是中国首个且唯一的该靶点产品，潜在BIC。6、其他重要早期管线其他具有重要价值的早期管线包括：·IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）：潜在BIC，已获FDA1项FTD认定，I期正在美国开展，针对4L及以上多发性骨髓瘤；·IBI3009（DLL3ADC）：潜在BIC，已获得罗氏8000万美元首付款，I期正在中、美、澳开展，针对SCLC；·IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）：I期正在中、美、澳开展，武田已就该产品达成独家选择权；·IBI3032（口服GLP-1日制剂，小分子）：I期已在中、美启动，潜在BIC，2026年预计读出I期数据；·IBI3016（AGTsiRNA）：Ib/II期已在中国启动（2026年2月FPI），用于轻中度高血压；·IBI3002（TSLP/IL-4Rα双抗）：全球首创，II期针对特应性皮炎，Ib期针对哮喘。五、投资亮点总结综合来看，信达生物具有以下核心投资亮点：·规模盈利拐点已至：2024年首次实现IFRS净利润转正（+8.14亿元），2025年经调整净利润进一步提升至17.23亿元，盈利能力持续增强；·肿瘤+综合双轮驱动：达伯舒（PD-1）稳固肿瘤核心地位；玛仕度肽（GLP-1/GCG）打开CVM赛道，有望成为下一个十亿级别产品；·创新管线价值凸显：IBI363、IBI343、IBI354三款后期管线进入全球MRCT，对应市场空间600亿美元、BD价值220亿美元，显示出全球竞争力；·顶级BD合作背书：先后与武田（12亿美元首付）、礼来（3.5亿美元首付）、罗氏（8000万美元首付）等达成高质量BD合作，显著提升公司估值天花板；·强大产能和现金储备：14万升生物制药产能（远期23万升），现金及等价物超过240亿元，为持续创新提供坚实支撑；·全球化布局加速推进：向2030年"5+分子进入全球MRCT、关键市场商业化"的战略目标稳步迈进，产品收入目标2027年实现200亿元。（注：本文资料来源于信达生物年报、公告、业绩展示材料、公司官网及公开新闻资讯，分析仅供参考，不构成投资建议。）