2025年，对信达生物而言，不是一个普通的财年。
这家成立于2011年的生物制药公司，在这一年完成了从中国本土玩家向全球性生物制药企业的关键一跃。全年总营收突破130亿元，同比增长38%，产品收入119亿元，同比增长44.6%——这些数字本身已经足够亮眼，但真正让市场感到兴奋的，是利润表上那根由负转正的曲线。国际财务报告准则下净利润8.14亿元，非国际财务报告准则下净利润17.2亿元，这是信达生物历史上首次实现全年盈利。
自2018年在港交所上市以来，这家公司一直处于“投入期”。生物制药行业的规律就是这样：前十年烧钱搞研发、建管线、拓团队，等产品陆续上市、规模效应显现，盈利才会姗姗来迟。信达用了七年时间，从第一款产品上市走到百亿营收，又在百亿体量上保持了远超行业平均的增长速度。这个节奏，放在中国创新药行业里，算得上是教科书级别的示范。
但比盈利更值得关注的，是信达生物正在发生的结构性变化。三大核心资产，一场瞄准全球市场的布局
2025年，信达生物将三项核心资产推进到了全球多中心III期临床阶段。这不是一个简单的研发进度更新，而是一个清晰的信号：这家公司已经不满足于在中国市场做“第一”，它要直接参与全球最顶尖的竞争。
第一项资产是IBI363，一款下一代免疫肿瘤基石产品。它的机制比较独特——PD-1和IL-2的双重设计，目的是克服现有免疫治疗的耐药问题。在临床上，它在免疫耐药的肺癌、后线结直肠癌和黑色素瘤中都读出了不错的数据。2025年，针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期研究已经启动，针对一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌的概念验证研究也在推进中，2026年的ASCO和ESMO大会上，公司将公布IO耐药非鳞状非小细胞肺癌、一线结直肠癌和一线非小细胞肺癌POC数据。黑色素瘤关键临床按计划推进，预期今年下半年有内部数据读出。据合作伙伴武田的估算，这款产品覆盖的市场空间超过400亿美元。
第二项资产是IBI343，一款靶向CLDN18.2的ADC，定位是全球消化道肿瘤的基石品种。
它在胃癌和胰腺癌两条线上同时推进——针对三线胃癌的中日多中心III期研究预计2026年数据读出并递交上市申请，针对三线胰腺癌的中国III期研究也已经启动。在2025年ASCO年会上公布的数据显示，在接受6mg/kg剂量治疗的CLDN18.2表达患者中，确认ORR达到22.7%，DCR为81.8%，mPFS 为5.4个月，mOS为9.1个月。胃癌和胰腺癌都是全球难治的癌种，尤其是胰腺癌，多年来新药进展寥寥。如果IBI343能够在这两个适应症上成功上市，它将成为全球首个同时覆盖胃癌和胰腺癌注册临床的ADC药物。武田给出的市场潜力估算是80亿美元。
第三项资产是IBI324，一款眼科双抗药物，靶向VEGF和ANG-2。它的分子量只有法瑞西单抗的三分之一，在与法瑞西单抗的头对头Ib期临床试验中，约90%的糖尿病黄斑水肿患者在第12周实现DME消除，视网膜积液的消退效果优于法瑞西单抗。目前，针对糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的全球多中心III期研究计划在2026年启动，瞄准的是约150亿美元的眼底病市场。
三项资产，覆盖肿瘤免疫、消化道肿瘤、眼科慢病三个不同领域，目标市场合计超过600亿美元。这不是一个管线更新的列表，而是一张全球化的路线图。
BD不只是“卖青苗”，而是一套全球化操作系统
如果说核心资产是信达生物全球化的“硬实力”，那么它的战略合作体系就是一套“软实力”的操作系统。
2025年，信达生物在BD方面的表现相当抢眼。与武田、礼来、罗氏等跨国药企达成的合作，总交易金额超过220亿美元，占中国创新药对外授权总金额的10%以上。但比起金额本身，更值得关注的是合作模式的升级。
与武田的合作是一个典型案例。双方围绕IBI363和IBI343达成全球战略合作，采取的是“Co-Co”模式——联合治理、共同开发、在美国共同商业化。信达生物将分享IBI363在美国市场40%的利润，这在传统的license-out模式中是极为罕见的。传统模式里，中国药企通常一次性卖掉海外权益，后续的全球商业价值跟自己关系不大。但Co-Co模式下，信达不再是“卖方”，而是武田的长期合伙人。这不仅带来了12亿美元的首付款和最高102亿美元的里程碑付款，更重要的是，信达可以在这个过程中真正学习到如何在美国做临床、如何与美国FDA沟通、如何搭建海外商业化团队。这些能力，是用钱买不到的。
与礼来的第七次合作则是另一种模式。信达主导项目从概念到临床概念验证的早期开发，礼来获得大中华区外的独家许可。这是一种“接力跑”模式——信达发挥中国高效的临床资源和执行力，礼来发挥全球后期的开发和商业化网络。双方各自做自己最擅长的事，风险共担、收益共享。
与罗氏的合作则证明了信达的ADC技术平台已经获得了全球顶级药企的认可。IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，罗氏支付了8000万美元首付款，外加最高10亿美元的里程碑付款。
这些合作加在一起，让信达生物在2025年获得了超过16亿美元的现金首付款及股权投资。截至年底，公司在手现金达到35亿美元。对于一个中国创新药企来说，这样的资金储备意味着在未来三到五年的研发投入和国际化扩张中，它拥有足够的“弹药”。
盈利不是终点，而是新起点的发令枪
2025年的盈利，在很多人看来是信达生物发展史上的一个分水岭。但如果把时间轴拉长到2030年，这次盈利更像是一声发令枪——宣告这家公司正式进入“高质量增长”的新阶段。
毛利率的提升和费用率的下降是最直观的证据。2025年，信达生物的Non-IFRS毛利率达到87.2%，同比提升2.3个百分点；销售及市场推广开支占产品收入的比例降至48.0%，同比下降2.9个百分点。这组数据说明，规模效应正在起作用——当营收体量足够大时，固定成本被摊薄，运营效率的提升会直接转化为利润。
信达生物的管理层在业绩会上提出了2027年200亿元的收入目标，并给出了2030年的愿景：成为国际一流的全球性生物制药企业。具体来说，有三个关键指标：一是在巩固中国市场领先地位的同时，显著提升国际收入占比；二是将利润率提升至国际一流药企的水平；三是到2030年，至少推动5个分子进入全球多中心III期临床。
目前，除了已经进入全球III期的IBI363、IBI343、IBI324之外，信达还有一批具备全球潜力的早期资产正在蓄力。
IBI3003是一款靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤，在2025年ASH年会上公布的口头报告数据显示，在既往多线治疗的患者中，120μg及以上剂量组有效率超过80%，CRS发生率为64.1，均为1-2级且可控。该产品已获得美国FDA的快速通道资格，中国注册研究即将启动。
IBI354是一款新一代HER2 ADC，来自自研SynToxin平台，剂量可达12mg/kg，在HER2低表达乳腺癌中观察到45.5%的ORR。两项III期研究正在快速推进。
此外，EGFR/B7H3双抗ADC和PD-L1/TROP2双抗ADC都属于全球首创的分子，技术平台已经得到验证，剂量优化后有望进入全球III期。
在代谢、自免、眼科等综合管线领域，信达同样在布局下一代产品。
口服GLP-1小分子IBI3032的口服暴露量为同类药物的5-10倍，一期MAD研究中部分队列4周体重下降超10%；
一周一次口服小分子IBI3042、靶向AGT的siRNA药物IBI3016、GLP-1类siRNA药物IBI3046，这些资产共同构成了一个覆盖肥胖、高血压、高血脂等慢病的全生命周期管理矩阵。
自免领域的IBI3002（TSLP×IL-4R双抗）和IBI356（OX40L靶点）都在与全球标准疗法Dupixent进行头对头对照，其中IBI356一期数据显示16周疗效与现有药物相当，注射次数减少50%，深度缓解可维持至停药后36周。
眼科领域的IBI302三期研究显示，73%患者给药间隔超过4个月，新发黄斑萎缩比例较对照组下降约50%，计划递交上市申请。通往“国际一流”的三道门槛
信达生物的成长轨迹，某种程度上就是中国创新药行业从本土走向全球的一个缩影。从2011年创立，到2018年港交所上市，到2025年首次盈利并开启全球化，这家公司用了十五年时间完成了从biotech到biopharma再到global pharma的三级跳。
但“国际一流”这个目标，说起来容易，做起来难。一个中国药企要成为真正的全球性玩家，至少需要跨越三道门槛。
第一道是研发能力的全球化。这意味着不仅要能做出新药，还要能做出全球市场认可的新药——临床设计要符合国际标准，数据质量要经得起FDA和EMA的审评，适应症选择要瞄准全球未满足的临床需求。信达通过“自研+合作”双轮驱动，一方面在美国建立了超过100人的研发和运营团队，另一方面通过与武田、礼来的Co-Co合作快速学习国际规则。
第二道是商业化能力的全球化。一个全球性药企必须有能力在欧美主流市场独立卖药。信达的路径比较务实——先通过与武田的Co-Co模式在美国共同商业化IBI363，积累经验，未来再逐步扩大到更多产品和更多区域。
第三道是组织能力的全球化。这意味着要从一家“中国公司管海外业务”升级为一家“全球运营的公司”。信达目前在美国的团队主要做研发和注册，未来随着产品上市，商业化团队也会逐步搭建。这是一个长期的过程，急不得，但也慢不得。结语
2026年，是信达生物新战略周期的开局之年。公司计划持续推进核心管线的全球开发，确保2027年200亿收入目标的实现，同时通过BD收入的持续贡献和国际化合作的深化，让全球化从“故事”变成“业绩”。
站在2026年的春天回望，信达生物已经完成了从本土biotech到全球性biopharma的“成人礼”。未来的路还很长，但方向已经清晰。正如公司管理层在业绩会上所言：“我们比以往任何时候都更加脚踏实地，也对未来更加充满信心。”
