2026年8月7日
肿瘤医药行业情报速递
TODAY'S NEWS
2026年8月7日肿瘤领域延续本周创新药"获批+出海+Ⅲ期启动"三线并发节奏,乳腺癌围绕HER2双抗新辅与ADC跨癌种拓展释放硬数据,肺癌ADC+IO范式由国产与全球多中心同步推进,其他癌种在结直肠癌HER2 ADC、ES-SCLC DLL3 ADC、胆管癌FGFR耐药靶向药上均有节点落地;产业端第12批国采公示收口、专利链接判决余波持续。
一、乳腺癌
药物研发
康宁杰瑞/石药 KN026(恩尼妥,HER2双抗)联合HB1801新辅助早期/局部晚期HER2+乳腺癌NDA于8月5日获NMPA受理并优先审评,8月7日行业媒体(欣泽健康、创药邦)集中解读:KN026-004/Neo-HealerⅢ期BIRC tpCR 62.4% vs 曲帕双靶+多西他赛51.2%(P=0.0036),全球首个HER2双抗新辅头对头优效,由ASCO 2026 LBA660口头报告背书。
科伦博泰 sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)TNBC一线(PD-L1 CPS<10或PD-1/PD-L1经治)第6项适应症NDA已于8月1日获受理并优先审评,OptiTROP-Breast03 vs 研究者选择化疗显著改善PFS/ORR。
亿腾嘉和 GB268(PD-1/CTLA-4/VEGF三抗)用于局部晚期/转移性乳腺癌(含TNBC、HR+/HER2-)Ib/Ⅱ期8月5日完成首例给药,方案覆盖单药、+化疗、+ADC,单药Ⅰ期数据拟ESMO 2026披露。
临床研究进展
KN026-004/Neo-Healer Ⅲ期(早期/局部晚期 HER2+ 乳腺癌新辅):BIRC 评估 tpCR 62.4%,头对头优于曲帕双靶+多西他赛标准方案,全球首个 HER2 双抗新辅Ⅲ期优效,整体安全性可控;数据入选 2026 ASCO LBA 口头报告。
TQB2102 在 HER2 低表达多线失败人群 ORR 53.4%,7.5mg/kg 组 ORR 58.3%,三项突疗支撑多瘤种Ⅲ期同步推进。
海外对照信号:CancerNetwork 8月4日报道 Neo-CheckRay Ⅱ期,durvalumab+iSBRT+化疗使 PD-L1 阴性 ER+/HER2- 乳腺癌 pCR 近三倍提升;gedatolisib+fulvestrant±palbociclib 获NCCN 1 类推荐(HR+/HER2-、PIK3CA 野生型)——国内口服 SERD/PI3K 联用方案需对标该证据链。
二、肺癌
药物研发
恒瑞 SHR-A2009(HER3 ADC):8月4日恒瑞港股公告,SHR-A2009 联合阿得贝利单抗(PD-L1,已批 ES-SCLC一线及可手术NSCLC辅助)或联合三代EGFR TKI,获NMPA批准在NSCLC开展Ⅱ期;单药NDA已受理,全球尚无HER3 ADC获批肺癌。
第一三共Dato-DXd(TROP2 ADC):巴西Anvisa 新增EGFR 突变、经EGFR-TKI+含铂化疗进展晚期 NSCLC 适应症,TROP2 ADC 后线版图从乳腺癌扩至肺癌。
临床研究进展
恒瑞 SHR-A2009+阿得贝利单抗Ⅱ期即将启动,验证“HER3 ADC+免疫”及“HER3 ADC+EGFR TKI”双重协同,直接对标 sac-TMT+K 药范式。
学术会议
行业媒体CancerNetwork于8月4日回溯多项重磅研究:olomorasib联合帕博利珠单抗获FDA突破性疗法认定,用于PD-L1≥50%、携带KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌一线;局限期小细胞肺癌真实世界CASCADE研究显示,预防性颅脑照射可将患者中位总生存期延长至29.8个月,直接改变临床小细胞肺癌辅助放疗决策逻辑。
三、多瘤种
胰腺癌:FDA授予礼来 olomorasib(KRAS G12C 抑制剂)突破性疗法,用于≥1 线系统治疗后的 KRAS G12C 突变晚期胰腺癌(LOXO-RAS-20001 Ⅰ/Ⅱ期);《Science Advances》报道工程双歧杆菌瘤内释 IL-2(BifidoSumIL-2)小鼠模型,三联(菌+放疗+抗 PD-L1)抑瘤优于单药。
前列腺癌:诺华Pluvicto(PSMA RLT)8月FDA 审评队列扩展至更早阶段,适用人群近翻倍;第12批国采恩扎卢胺片(宣泰、奥锐特拟中选)直击 mHSPC/NM-CRPC/mCRPC 三线,仿制端价格重构。
结直肠癌:石药SYS6090(PD-1/IL-15融合蛋白)启动晚期 CRC Ib/Ⅱ期;正大天晴 TQB2102 在 HER2 IHC3+ 晚期 CRC 突破性疗法推进中。
血液瘤:正大天晴TQB3909(BCL-2i)NDA获受理,用于既往含BTK抑制剂治疗的CLL/SLL;CancerNetwork 8月4日收录 cevostamab 固定疗程 MM 数据、pirtobrutinib+VR 在 CLL/SLL Ⅲ期降低进展/死亡 45%。
多瘤种早期:勃林格BI 3822971首次人体Ⅰ期(NCT07744152,137例)纳入膀胱癌、NSCLC、TNBC、食管鳞癌、头颈鳞癌等;8月4日 CancerNetwork 同步收录 ctDNA 指导肌层浸润膀胱癌决策(IMvigor011 人群)、TIL 用于 HIV+ 转移性黑色素瘤个案。
四、医药行业动态
第12批国采开标:7月31日上海开标、8月4日各企公告落地,65 品种、327 家企、521 产品拟中选,覆盖抗肿瘤(卡铂、恩扎卢胺、表柔比星等)、抗感染、降糖降压,全国 4.5 万家机构报量,周期至 2029 年底;首推标准差防异常低价、优化“复活”规则、10 个参比制剂(诺华沙库巴曲缬沙坦、拜耳碘普罗胺、卫材倍他司汀、雅培地屈孕酮等)中选历批最多,原研破冰中选标志集采从“唯低价”转“反内卷、稳临床”。
CDE/NMPA 注册端:发布仿制药参比制剂第 107 批;同日落地 KN026 乳腺癌新辅 NDA 优先审评、TQB2102 第三次突疗、恒瑞 SHR-A2009 肺癌Ⅱ期临床批件、JSKN016 海外授权,创新药注册与 BD 节奏同步加速。
专利链接首判:北京知产法院一审认定仿制药企在专利链接诉讼中承诺“专利期内不上市”不可反悔,获批后挂网即视为销售,明确“承诺不可反悔、规避不能仅改数字、挂网即销售”三边界,Bolar 例外灰色带被司法封堵,肿瘤仿制(如 CDK4/6i、PARPi)立项风险上行。
合规监管:京津冀《药物警戒检查指南》8月26日实施,MAH PV 合规成本抬升;益佰制药 GMP 偏差管理缺失拟罚 70 万、佳合医材无菌缝线三级召回,生产端合规与集采供应绑定趋严。
MNC 财报与人事:辉瑞 H1 收入 294.84 亿美元(+4%)新增 25 亿美金降本;拜耳 Q2 108.72 亿欧元;强生创新药全球主席 Taubert 9 月退休——肿瘤投入端分化,MNC 在华肿瘤 BD 更偏“已确证靶点+中国数据”组合。
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