GB-268

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHB2600335 索托克拉片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 Sonrotoclax联合抗CD20抗体治疗复发和／或难治性慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤。 化学药品 2 CXHB2600334 索托克拉片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 Sonrotoclax联合抗CD20抗体治疗复发和／或难治性慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤。 化学药品 3 CXHB2600333 索托克拉片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 Sonrotoclax联合抗CD20抗体治疗复发和／或难治性慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤。 化学药品 4 CXHB2600332 索托克拉片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 Sonrotoclax联合抗CD20抗体治疗复发和／或难治性慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤。 化学药品 5 CXHL2600917 IMP1734片 上海瑛派药业有限公司 本品拟联合用药用于治疗晚期实体瘤。 1 6 CXHL2600916 IMP1734片 上海瑛派药业有限公司 本品拟联合用药用于治疗晚期实体瘤。 1 7 CXHL2600905 YR011片 杭州壹瑞医药科技有限公司 拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 1 8 CXHL2600904 YR011片 杭州壹瑞医药科技有限公司 拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 1 9 CXHL2600902 TR115片 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 TR115联合CHOP拟用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤 化学药品:1类 10 JXSL2600175 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 卵巢癌 1 11 CXHB2600249 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 本品用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤。 1 12 CXHB2600248 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 本品用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤。 1 13 CXSL2600763 注射用BL-M12D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 拟用于标准治疗失败或尚无标准治疗的复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者。 治疗用生物制品:1类 14 CXHL2600891 奥布替尼片 北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼联合ICP-248治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤 化学药品:2.4类 15 CXSL2600741 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 多发性骨髓瘤、原发性轻链型淀粉样变。 3.3 16 CXSL2600916 注射用GB268 亿腾医药（珠海）有限公司 本品联合注射用德曲妥珠单抗，用于HR阳性且HER2低表达的不可切除局部晚期或转移性成人乳腺癌患者的治疗。 治疗用生物制品:1类 17 CXSL2600919 RC148注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RC148联合Telisotuzumab adizutecan ±化疗一线或二线治疗不可切除结直肠癌（CRC）。 治疗用生物制品:1类 18 CXSL2600918 RC148注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RC148联合Telisotuzumab adizutecan ±化疗一线或二线治疗不可切除结直肠癌（CRC）。 治疗用生物制品:1类 19 CXSL2600898 RC148注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RC148联合Telisotuzumab adizutecan一线治疗经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 1 20 CXSL2600897 RC148注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RC148联合Telisotuzumab adizutecan一线治疗经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 1 21 CXSB2600146 CM518D1 康诺亚生物医药科技有限公司 实体瘤 1 22 CXHB2600239 HS-10542胶囊 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 1 23 CXHB2600238 HS-10542胶囊 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 1 24 CXSB2600249 注射用MHB036C 明慧医药（上海）有限公司;/ 注射用MHB036C联合注射用MHB039A加或不加铂类，以及注射用MHB036C联合伏美替尼用于晚期肺癌 1 25 CXSB2600253 注射用MHB036C 明慧医药（上海）有限公司;/ 注射用MHB036C联合伏美替尼用于晚期肺癌 1 26 CXSB2600252 注射用BL-M14D1 百利天恒（上海）生物医药科技有限责任公司 注射用BL-M14D1联合阿替利珠单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌患者。 1 27 CXSB2600251 注射用BL-M14D1 百利天恒（上海）生物医药科技有限责任公司 拟用于包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤。 1 28 CXSB2600250 注射用BL-M14D1 百利天恒（上海）生物医药科技有限责任公司 注射用BL-M14D1联合PD-1/PD-L1单抗联合或不联合贝伐珠单抗不联合或联合标准化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者。 1 29 CXSB2600244 注射用MHB039A 明慧医药（上海）有限公司;/ 注射用MHB039A联合注射用MHB036C加或不加铂类用于晚期肺癌 1 30 CXSB2600248 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 31 CXSB2600247 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 32 CXSB2600246 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 33 CXSB2600245 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 慢性自发性荨麻疹 1 34 CXSB2600239 注射用BL-M05D1 百利天恒（上海）生物医药科技有限责任公司 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）、结直肠癌（CRC）等实体瘤患者。 1 35 CXSB2600238 NR082眼用注射液 纽福斯（上海）生物科技有限公司 Leber遗传性视神经病变 ( G11778A突变 ) 1 36 CXSB2600243 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 非囊性支气管扩张症 1 37 CXSB2600242 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 非囊性支气管扩张症 1 38 CXSB2600241 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 非囊性支气管扩张症 1 39 CXSB2600240 CM512注射液 北京康诺亚生物医药有限公司 非囊性支气管扩张症 1 40 CXHB2600360 VSA012注射液 倍臻生物技术（苏州）有限公司 拟用于治疗补体相关性肾病（CMKD），包括但不限于狼疮肾炎、IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）等 1 41 CXHB2600359 VSA012注射液 倍臻生物技术（苏州）有限公司 本品适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 患者。 1 42 CXHB2600357 HW201877胶囊 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 炎症性肠病 1 43 CXHB2600356 HW201877胶囊 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 炎症性肠病 1 44 CXHB2600355 替古索司他片 信达生物科技有限公司 痛风 1 45 CXHB2600354 替古索司他片 信达生物科技有限公司 痛风 1 46 CXHB2600353 替古索司他片 信达生物科技有限公司 痛风 1

本文约900字 阅读约3分钟 9月2日，Radix药引新增收录 39条 药物研发动态（较上一期净新增，含默示许可12条）。经 Radix药引评分 精选 17条 重点（含CDE临床试验登记3条、新药申报5条、突破性治疗1条、默示许可4条、BE试验4条），其余22个受理号合并概述（涉及12个品种，含已报道品种的后续受理）。 强生 Talquetamab注射液 纳入突破性治疗 - 复发或难治性多发性骨髓瘤（GPRC5D×CD3双抗） 广东恒瑞医药 卓托奇拜单抗注射液 申报上市获受理 - 1类新药上市申请 甘李药业山东 博凡格鲁肽注射液 申报上市获受理 - 新药上市申请 上海宜联生物 注射用依康坦博妥塔单抗 申报上市获受理 - 抗体偶联药物上市申请 常州恒邦药业 注射用HS-20093 申报上市（CDE在审） - 上市申请审评中 上海齐鲁制药研究中心 QLS2416注射液 临床试验申请获受理 - 新药临床申请 阿斯利康 Elecoglipron Ⅲ期 - 联合达格列净治疗2型糖尿病的Ⅲ期研究 天辰生物 LP-003注射液 Ⅱ期 - 小麦依赖-运动诱发严重过敏反应 福建盛迪医药/北京拓界 HRS-4139片 Ⅰ期 - 银屑病 映恩生物 注射用DB-1418 获默示许可 - 晚期/转移性恶性实体瘤 杭州艾赛免疫 ICG318 CAR-T细胞注射液 获默示许可 - 成人难治性系统性红斑狼疮（细胞治疗） 浙江海正药业 UP-818-CC注射液 获默示许可 - 急性肺损伤 上海正大天晴 注射用TQB2934（皮下注射） 获默示许可 - 恶性浆细胞肿瘤（皮下注射剂型） BE试验批量申报（4条） 沙库巴曲缬沙坦钠片（华泰民康·沈阳）｜射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压 富马酸伏诺拉生片（国乐·山东）｜反流性食管炎、根除幽门螺杆菌 来曲唑片（北京华禧联合）｜绝经后激素受体阳性乳腺癌辅助及晚期治疗 盐酸溴己新片（江西亿友药业）｜急慢性支气管肺病祛痰治疗 本日共4个品种申报BE试验。 其余申报与默示许可（概述） 另有22个受理号涉及12个品种：[18F]F-SR031注射液（成都星睿菁烜，临床申请获受理）、重组人源化抗白介素-6受体单抗（北京伟德杰，申报临床）、注射用GB268（亿腾医药，获受理）、HS-20117注射液（翰森生物，临床申请在审）、ATG-201注射液（德琪生物，临床申请在审）、APH03867片（广州一品红，Ⅰ期登记启动）、CM512注射液（康诺亚，默示许可新增慢性鼻窦炎不伴鼻息肉适应症）、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（内蒙古白医，默示许可）、Rinzimetostat（ORIC-944）（ORIC，默示许可，联合达罗他胺治疗mCRPC）、注射用VBC106（上海橙帆，默示许可，晚期实体瘤）、注射用HHK101（珠海华海康，默示许可，精神分裂症）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（远大赛威信，默示许可，预防乙肝）。 注：临床试验默示许可，指药品申报即获准开展临床试验（CDE三十日内未否定视为许可）。 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。