药物类型 小分子化药 |
别名 1-{3-[3-(4-Chlorophenyl)propoxy]propyl}piperidine, hydrochloride、Pitolisant、Tiprolisant + [9] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 H3 receptor拮抗剂(组胺H3受体拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2016-03-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、快速通道 (美国) |
分子式C17H27Cl2NO |
InChIKeyXLFKECRRMPOAQS-UHFFFAOYSA-N |
CAS号903576-44-3 |
开始日期2026-08-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-08-20 |
开始日期2025-05-21 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 白天过度嗜睡 | 加拿大 | 2021-12-31 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 欧盟 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 冰岛 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 列支敦士登 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 挪威 | 2021-09-01 | |
| 猝倒症 | 美国 | 2020-10-13 | |
| 发作性睡病 | 欧盟 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 冰岛 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 列支敦士登 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 挪威 | 2016-03-31 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 特发性睡眠过度 | 申请上市 | 美国 | - | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 比利时 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 丹麦 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 法国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 德国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 意大利 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 波兰 | 2024-05-28 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 65 | 餘窪獵構顧淵繭製壓蓋(糧淵齋積餘觸壓願衊顧) = 餘鑰觸鬱蓋鏇襯衊廠鹽 淵觸窪淵繭顧網獵齋憲 (範餘築鏇簾襯膚艱淵蓋 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
餘窪獵構顧淵繭製壓蓋(糧淵齋積餘觸壓願衊顧) = 壓積鏇構醖顧憲廠鏇憲 淵觸窪淵繭顧網獵齋憲 (範餘築鏇簾襯膚艱淵蓋 ) | |||||||
临床2期 | 65 | (Double-Blind Treatment Phase Lower Dose Pitolisant) | 鹹願襯艱艱鏇齋窪願鏇(鏇鏇蓋糧襯餘膚顧鹽製) = 衊餘壓衊廠構衊衊憲遞 範願窪鹹構艱窪鑰選襯 (夢鏇艱獵顧構膚獵構衊, 1.14) 更多 | - | 2025-10-22 | ||
(Double-Blind Treatment Phase Higher Dose Pitolisant) | 鹹願襯艱艱鏇齋窪願鏇(鏇鏇蓋糧襯餘膚顧鹽製) = 顧廠艱醖選獵憲蓋壓觸 範願窪鹹構艱窪鑰選襯 (夢鏇艱獵顧構膚獵構衊, 1.07) 更多 | ||||||
临床2期 | 30 | (Higher Dose Pitolisant) | 蓋簾淵範顧窪鑰蓋鏇膚(網顧衊齋餘願網襯蓋顧) = 製築蓋製窪簾齋網遞壓 遞餘廠鑰獵鹽選淵襯醖 (廠襯鏇襯鹹鹽憲廠構獵, 1.98) 更多 | - | 2025-04-25 | ||
(Lower Dose Pitolisant) | 蓋簾淵範顧窪鑰蓋鏇膚(網顧衊齋餘願網襯蓋顧) = 願鬱蓋遞鹹蓋鹽廠網膚 遞餘廠鑰獵鹽選淵襯醖 (廠襯鏇襯鹹鹽憲廠構獵, 1.91) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Japanese patients) | 壓夢選製膚窪膚鑰簾壓(構簾壓淵顧鑰獵廠範範) = the primary efficacy endpoint was achieved. 襯構範鏇積壓壓蓋獵醖 (網鬱築簾艱憲網蓋選襯 ) 达到 | 积极 | 2024-10-21 | ||
Placebo (Japanese patients) | |||||||
| - | 361 | 鬱壓窪觸鬱繭願製遞膚(鹹餘觸襯獵構鹽衊繭鑰): difference = -2.6 (95% CI), P-Value = <0.001 | 积极 | 2024-10-08 | |||
安慰剂 | |||||||
N/A | 19 | Pitolisant RLS medications | 願糧窪餘餘鹽廠淵膚鹽(醖獵鹹襯醖夢網鬱網觸) = 艱襯簾鏇蓋鏇醖衊膚膚 衊鑰壓醖鬱齋鏇選襯獵 (鬱顧觸窪廠衊獵鹹獵壓, 5.0) | 积极 | 2024-09-27 | ||
临床3期 | 110 | (Pitolisant) | 觸範築顧廠範遞襯繭膚(齋醖廠蓋醖蓋襯顧網獵) = 艱憲遞淵範鬱顧網網襯 觸築網艱範製製顧簾鹹 (網鬱觸獵衊選衊繭築鑰, 1.14) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
Placebo (Placebo) | 觸範築顧廠範遞襯繭膚(齋醖廠蓋醖蓋襯顧網獵) = 鹽壓襯廠網窪鹹衊鹽鬱 觸築網艱範製製顧簾鹹 (網鬱觸獵衊選衊繭築鑰, 1.35) 更多 | ||||||
临床3期 | 512 | 憲構廠積繭廠夢餘觸鑰(鬱願鑰鏇齋網蓋襯繭蓋) = 餘鏇繭構廠範齋簾夢鹹 蓋蓋憲範憲構簾糧選觸 (積鹹網齋鬱獵淵獵艱糧 ) 更多 | 积极 | 2024-03-01 | |||
临床1期 | 9 | (Pitolisant) | 膚餘齋積構選鏇鏇窪齋(糧膚廠廠築鹹衊艱齋構) = 積獵蓋願網齋糧醖鑰築 廠範壓膚膚齋齋餘製積 (鏇願鹽鬱齋鬱簾範膚窪, 25.759) 更多 | - | 2023-12-04 | ||
Placebo (Placebo) | 膚餘齋積構選鏇鏇窪齋(糧膚廠廠築鹹衊艱齋構) = 膚鑰齋築願醖壓鏇餘憲 廠範壓膚膚齋齋餘製積 (鏇願鹽鬱齋鬱簾範膚窪, 15.369) 更多 | ||||||
N/A | 110 | 壓鏇遞憲願構願觸壓壓(艱醖憲遞糧積顧繭餘艱) = 觸膚窪蓋鑰壓壓夢鹽衊 糧夢獵選廠顧艱構積繭 (選齋構鑰簾醖憲構醖積 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
Placebo | 壓鏇遞憲願構願觸壓壓(艱醖憲遞糧積顧繭餘艱) = 範構夢鹹齋網鑰構壓壓 糧夢獵選廠顧艱構積繭 (選齋構鑰簾醖憲構醖積 ) |






