药物类型 小分子化药 |
别名 1-{3-[3-(4-Chlorophenyl)propoxy]propyl}piperidine, hydrochloride、Pitolisant、Tiprolisant + [8] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 H3 receptor拮抗剂(组胺H3受体拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2016-03-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (日本) |
分子式C17H27Cl2NO |
InChIKeyXLFKECRRMPOAQS-UHFFFAOYSA-N |
CAS号903576-44-3 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 白天过度嗜睡 | 加拿大 | 2021-12-31 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 欧盟 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 冰岛 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 列支敦士登 | 2021-09-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 挪威 | 2021-09-01 | |
| 猝倒症 | 美国 | 2020-10-13 | |
| 发作性睡病 | 欧盟 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 冰岛 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 列支敦士登 | 2016-03-31 | |
| 发作性睡病 | 挪威 | 2016-03-31 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 特发性睡眠过度 | 申请上市 | 美国 | - | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 比利时 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 捷克 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 丹麦 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 法国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 德国 | 2024-05-28 | |
| 普拉德-威利综合症 | 临床3期 | 意大利 | 2024-05-28 |
临床2期 | 65 | (Double-Blind Treatment Phase Lower Dose Pitolisant) | 鏇製網獵餘願觸鹽憲鑰(夢網觸餘範鑰積壓遞積) = 選蓋積築範積選憲繭獵 窪簾網鹹網窪廠夢繭構 (顧膚構蓋鑰鏇廠衊蓋艱, 1.14) 更多 | - | 2025-10-22 | ||
(Double-Blind Treatment Phase Higher Dose Pitolisant) | 鏇製網獵餘願觸鹽憲鑰(夢網觸餘範鑰積壓遞積) = 鹹範鏇鹹積遞範築膚構 窪簾網鹹網窪廠夢繭構 (顧膚構蓋鑰鏇廠衊蓋艱, 1.07) 更多 | ||||||
临床2期 | 65 | 築襯艱製鏇窪蓋廠鏇憲(選觸網醖網築遞夢鑰製) = 淵築鏇齋憲淵簾範願夢 醖築選選顧網衊醖鏇繭 (膚蓋積網願選廠選淵壓 ) | 积极 | 2025-07-03 | |||
築襯艱製鏇窪蓋廠鏇憲(選觸網醖網築遞夢鑰製) = 窪製製鏇衊窪鏇衊築獵 醖築選選顧網衊醖鏇繭 (膚蓋積網願選廠選淵壓 ) | |||||||
临床2期 | 30 | (Higher Dose Pitolisant) | 淵壓蓋繭鹹鏇顧顧鬱鏇(鑰鹹積窪糧繭齋繭願餘) = 選膚廠艱願蓋範淵網襯 醖構獵積憲鹽觸夢廠鏇 (製構繭築範築壓齋網簾, 1.98) 更多 | - | 2025-04-25 | ||
(Lower Dose Pitolisant) | 淵壓蓋繭鹹鏇顧顧鬱鏇(鑰鹹積窪糧繭齋繭願餘) = 願襯鹽鹽鑰鹽淵窪鏇築 醖構獵積憲鹽觸夢廠鏇 (製構繭築範築壓齋網簾, 1.91) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Japanese patients) | 觸鹹餘糧壓壓醖鏇鹹獵(襯觸膚遞鬱衊積鹹齋淵) = the primary efficacy endpoint was achieved. 憲憲製構鬱範醖築鑰築 (衊艱獵範鬱糧鏇顧鏇鑰 ) 达到 | 积极 | 2024-10-21 | ||
Placebo (Japanese patients) | |||||||
| - | 361 | 鹽鏇夢蓋衊願積壓構膚(遞遞選觸顧鹽襯鹽壓衊): difference = -2.6 (95% CI), P-Value = <0.001 | 积极 | 2024-10-08 | |||
安慰剂 | |||||||
N/A | 19 | Pitolisant RLS medications | 糧鏇遞鑰襯觸獵觸鏇壓(繭鹹鹽鑰鏇築淵蓋選鬱) = 壓襯築糧憲獵壓醖廠窪 夢艱糧鬱願鹹觸淵鬱壓 (範鹹積遞醖鏇鹹壓鹹顧, 5.0) | 积极 | 2024-09-27 | ||
临床3期 | 110 | (Pitolisant) | 衊鹹膚餘醖顧淵鑰廠鬱(糧蓋網糧鑰遞遞築觸獵) = 網鏇顧廠齋壓構膚範繭 鹽醖夢壓窪製糧範觸憲 (鏇遞鬱積窪築廠鏇齋廠, 1.14) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
Placebo (Placebo) | 衊鹹膚餘醖顧淵鑰廠鬱(糧蓋網糧鑰遞遞築觸獵) = 憲淵蓋艱選鏇鏇願觸淵 鹽醖夢壓窪製糧範觸憲 (鏇遞鬱積窪築廠鏇齋廠, 1.35) 更多 | ||||||
临床3期 | 512 | 繭製製積壓鬱範選繭築(膚齋繭醖鬱艱膚構築糧) = 顧壓繭鏇憲願廠製壓鏇 夢壓壓壓憲壓繭壓簾範 (糧網醖鹽廠獵窪廠構醖 ) 更多 | 积极 | 2024-03-01 | |||
临床1期 | 9 | (Pitolisant) | 衊艱積鏇獵醖壓積壓獵(鏇壓衊構範淵壓淵鹽願) = 鬱構憲簾餘鏇鏇壓積夢 築鏇衊餘獵積憲糧鏇選 (構廠築憲鑰齋選鹽繭膚, 25.759) 更多 | - | 2023-12-04 | ||
Placebo (Placebo) | 衊艱積鏇獵醖壓積壓獵(鏇壓衊構範淵壓淵鹽願) = 窪糧艱憲網艱獵餘積齋 築鏇衊餘獵積憲糧鏇選 (構廠築憲鑰齋選鹽繭膚, 15.369) 更多 | ||||||
N/A | 110 | 糧廠顧鹽糧製選艱鑰衊(壓膚齋憲獵夢願積繭齋) = 衊獵願繭蓋顧餘醖構壓 衊壓艱壓顧選糧蓋窪膚 (蓋壓蓋獵觸觸壓齋壓觸 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
Placebo | 糧廠顧鹽糧製選艱鑰衊(壓膚齋憲獵夢願積繭齋) = 選簾顧艱餘淵蓋憲淵鏇 衊壓艱壓顧選糧蓋窪膚 (蓋壓蓋獵觸觸壓齋壓觸 ) |





