This a phase 1, open label, single dose, parallel cohort study to determine the pharmacokinetics (PK) of study drug (ESK-001) in healthy volunteer participants, and participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment.

开始日期2025-04-29

申办/合作机构

Alumis, Inc.

NCT06962774

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-dose Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of ESK-001

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

Alumis, Inc.

NCT06846541

/ Active, not recruiting临床3期

An Extension Study in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Durability of Response to ESK-001

The objective of the ESK-001-018 long term extension is to evaluate the safety and efficacy of ESK-001 over time. The scientific questions it aims to answer are:
* How safe is taking ESK-001 long-term in people with moderate to severe plaque psoriasis?
* Does taking ESK-001 long-term reduce the severity of people's plaque psoriasis?
Patients will enter the long-term extension study following completion of one of the parent studies (ESK-001-016 or ESK-001-017) and will receive open-label ESK-001 twice daily for 24 weeks. After 24 weeks, the first 200 patients meeting at least PASI-75 clinical response will be randomly assigned to receive ESK-001 or placebo. At any point during this time, the patients losing the initial clinical response may return to the open-label ESK-001 treatment. Patients who complete Week 48 will return to open-label ESK-001 treatment and they will receive ESK-001 until the end of the study or discontinuation. All the remaining patients not meeting the entry criteria for the randomized withdrawal phase will continue to receive open-label ESK-001 for the remainder of the study.
Patients taking part in the study must be men or women aged at least 18 years old and have completed a previous (parent) study of ESK-001 in moderate to severe plaque psoriasis.
Patients must consent and agree to:
* ensure drug daily compliance until end of study or discontinuation.
* visit the clinic for checkups and assessments.
* provide blood and urine samples.

开始日期2025-01-08

申办/合作机构

Alumis, Inc.

100 项与恩度昔替尼相关的临床结果

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100 项与恩度昔替尼相关的转化医学

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100 项与恩度昔替尼相关的专利（医药）

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项与恩度昔替尼相关的文献（医药）

2026-02-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Response to Papp et al, “Efficacy and safety of ESK-001, a highly selective, oral allosteric TYK2 inhibitor, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from the long-term phase 2 study in patients who participated in the phase 2 STRIDE study”

作者: Hopkins, Zachary H ; Feldman, Steven R ; Noot, Christiaan H

2026-01-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Highly selective, allosteric inhibition of TYK2 with oral ESK-001 in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from STRIDE, a 12-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ranging phase 2 study

Article

作者: Tilley, Mera K ; Papp, Kim A ; Ma, Grace ; Ucpinar, Sibel ; Rubio, Roman G ; Couvillion, Megan ; Blauvelt, Andrew ; Hitraya, Elena ; Vlahakis, Nicholas E ; Sauder, Maxwell B ; Arenberger, Petr

BACKGROUND:

ESK-001, a novel allosteric, highly selective oral tyrosine kinase 2 inhibitor in development for treatment of immune-mediated disorders, was well-tolerated and achieved high levels of target inhibition in phase 1 studies with healthy volunteers.

OBJECTIVE:

To assess clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of ESK-001 compared to placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

STRIDE (NCT05600036, EudraCT Number 2022-002633-34) was a phase 2, double-blinded, 16-week study with patients randomized to 6 treatment groups for 12 weeks of placebo or ESK-001, ranging from 10 mg QD to 40 mg BID.

RESULTS:

ESK-001 demonstrated a dose-dependent improvement across all end points, with maximal efficacy observed in the highest dose arm (40 mg BID). At week 12, more patients achieved Psoriasis Area and Severity Index-75 in each ESK-001 dose arm compared to placebo: 64% in the 40 mg BID arm vs 0% with placebo (P < .0001). ESK-001 was well-tolerated, with no dose-limiting safety findings and a 2.6% rate of ESK-001 discontinuation due to adverse events.

LIMITATIONS:

Small sample size per treatment group and 16-week study duration.

CONCLUSION:

ESK-001 demonstrated significant dose-dependent improvement in signs and symptoms of psoriasis while achieving continuous target inhibition at the highest dose in patients with psoriasis and was well-tolerated.

2026-01-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Safety and efficacy of envudeucitinib, a highly selective, oral allosteric TYK2 inhibitor, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from the 52-week open-label extension period of the phase 2 STRIDE study

Article

作者: Rubio, Roman G ; Jacobs, Shahram ; Muscianisi, Elisa ; Blauvelt, Andrew ; Bukhalo, Michael ; Ma, Grace ; Papp, Kim A ; Hitraya, Elena ; Bettinger, Michelle ; Sofen, Howard ; Lau, Gabriel

BACKGROUND:

Envudeucitinib (ESK-001), a highly selective, oral tyrosine kinase 2 inhibitor, was well-tolerated and effective in patients with plaque psoriasis in the STRIDE study.

OBJECTIVE:

To assess long-term safety and efficacy of envudeucitinib throughout 52 weeks in the ongoing phase 2 open-label extension in patients who completed STRIDE.

METHODS:

Patients completing STRIDE were eligible to enroll in the long-term open-label extension study (NCT05739435) and received envudeucitinib 40-mg once or twice daily.

RESULTS:

In the open-label extension which enrolled 165 patients, envudeucitinib was generally well-tolerated, with an overall 3.7% study drug discontinuation rate due to adverse events, as well as no clinically concerning laboratory or electrocardiogram findings. After 52 weeks of treatment with envudeucitinib 40-mg twice daily, 78% of patients achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, 61% achieved PASI-90, 39% achieved PASI-100, and 39% achieved sPGA-0. Moreover, 62% showed continued improvement in PASI response over time versus STRIDE week 12. In addition, approximately 80% reported pruritus Numerical Rating Scale <4 and 61% achieved Dermatology Life Quality Index 0/1.

LIMITATIONS:

This was an open-label study with limited sample size and no control.

CONCLUSION:

Envudeucitinib 40-mg twice daily in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis demonstrated increasing and durable improvements in skin clearance and pruritus and was well-tolerated throughout 52 weeks of treatment.

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项与恩度昔替尼相关的新闻（医药）

2026-04-01

·医学新视点

口服疗法强势崛起，银屑病治疗格局正在被重塑

2026年美国皮肤病学会年会（AAD 2026）正在美国丹佛举行。作为全球皮肤病领域最具影响力的学术会议之一，AAD年会始终是创新疗法集中亮相与前沿理念碰撞的重要舞台。在本届大会中，银屑病是产业关注的焦点之一，多款创新口服疗法公布了最新临床进展。图片来源：123RF 口服IL-23疗法登场：icotrokinra最新试验结果公布由强生（Johnson & Johnson）和Protagonist Therapeutics公司联合开发的icotrokinra是一款靶向IL-23受体的口服多肽疗法。它在近期已获得美国FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人及特定青少年患者，商品名Icotyde。与传统生物制品靶向IL-23配体不同，icotrokinra通过作用于IL-23受体，从源头阻断IL-23/Th17炎症通路。同时，作为口服多肽药物，为改善用药依从性提供了便利。在AAD 2026会议上，研究人员公布了icotrokinra多项3期临床试验的1年随访数据。在3期临床试验ICONIC-ADVANCE 1与ICONIC-ADVANCE 2中，icotrokinra在第52周仍显示出持久的完全皮损清除率，且未发现新的安全性信号。在icotrokinra治疗组中，第52周银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善100%（PASI 100）应答率与第24周相比进一步提升。在第16周由安慰剂转为icotrokinra治疗的患者，在第52周达到的完全皮损清除率与持续接受icotrokinra治疗52周的患者相似。在3期临床试验ICONIC-LEAD中，icotrokinra在青少年患者中也表现出持续疗效和良好的安全性特征，疗效维持至第52周。近60%接受治疗的青少年患者在一年时达到完全皮损清除，86%的患者达到PASI 90，其中92%的患者在第24周至第52周期间维持该疗效。一年治疗期间未发现新的安全性信号。多款TYK2抑制剂公布最新试验结果如果说icotrokinra代表着靶向IL-23信号通路的创新，那么envudeucitinib和zasocitinib则体现了TYK2抑制剂领域的进展。TYK2作为JAK家族成员之一，在IL-23、IL-12等关键炎症信号通路中发挥重要作用。与早期JAK抑制剂相比，新一代TYK2抑制剂通过结合别构位点提高选择性，从而在维持疗效的同时优化安全性。 Envudeucitinib由Alumis公司开发，是一款高选择性口服TYK2抑制剂，目前已进入3期临床试验。在AAD 2026上，研究人员公布了envudeucitinib在3期临床试验ONWARD1和ONWARD2的最新试验数据。结果显示，envudeucitinib在两项试验中均显示出显著的皮损清除效果，在第16周达到较高水平的临床应答，并在第24周持续加深。PASI 90应答在第4周即开始出现。在第16周，envudeucitinib治疗组分别有59.9%和53.1%的患者达到PASI 90（安慰剂组分别为4.8%和4.3%），至第24周分别提升至68.0%和62.1%。PASI 100应答呈现类似趋势：在第16周，envudeucitinib治疗组分别有29.4%和27.7%的患者达到完全皮损清除（安慰剂组均为0.9%），到第24周分别上升至41.0%和39.5%。 Envudeucitinib在头皮银屑病方面也显示出明显改善。头皮银屑病是一种对患者生活质量影响显著且治疗难度较高的病变部位。在第24周时，约四分之三接受envudeucitinib治疗的患者达到头皮皮损清除或接近清除，该结果通过头皮特异性医师总体评估（Scalp Specific Physician’s Global Assessment，ss-PGA）进行衡量，其中超过30%的患者在第4周即出现应答。武田（Takeda）也在AAD 2026上公布了其在研选择性TYK2抑制剂zasocitinib在两项关键性3期临床试验Latitude PsO 3001和3002中获得的数据。最新结果显示，超过一半接受zasocitinib治疗的患者在第16周达到皮损清除或几乎清除状态，这是衡量银屑病治疗成功的重要指标之一。在第16周，分别有71.4%和69.2%的zasocitinib治疗患者达到静态医师总体评估（sPGA）0/1评分，而安慰剂组为10.7%和12.6%。分别有61.3%和51.9%的zasocitinib治疗患者达到PASI 90，而安慰剂组为5.0%和4.0%。 Zasocitinib在完全皮损清除这一越来越受到患者关注的治疗目标方面也显示出统计学显著优势。在第16周，分别有39.9%和33.7%的zasocitinib治疗患者达到sPGA 0评分，而安慰剂组为0.7%和1.4%。分别有33.4%和25.2%的zasocitinib治疗患者达到PASI 100，而安慰剂组为0.7%和1.1%。在两项研究中，共同主要终点和关键次要终点的应答率在第24周仍持续提升。在Latitude PsO 3002研究中，与安慰剂相比，zasocitinib在第4周即显示出快速起效（PASI 75：zasocitinib为16.8%，安慰剂为4.3%，p<0.001）。此外，在第40周达到PASI 75、PASI 90或sPGA 0/1应答并持续接受zasocitinib治疗的患者中，超过90%的患者在第60周仍维持治疗应答。一体化平台助力银屑病药物开发随着银屑病药物从单一靶点向复杂免疫调控网络演进，其研发过程对临床前研究体系提出了更高要求。如何在早期阶段准确评估候选药物对关键免疫通路的调控作用、预测其疗效与安全性，已成为推动创新药成功转化的关键。在银屑病药物研发中，临床前体外实验和动物模型发挥着至关重要的作用。药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）免疫中心提供了一系列与银屑病、哮喘、系统性红斑狼疮等自身免疫性及炎症疾病相关的临床前一站式体内外实验服务，为包括银屑病在内的各类自身免疫性皮肤病的新药研发提供了坚实支撑。例如，针对银屑病发病机制的关键环节——IL-23/Th17/IL-17轴，WuXi Biology团队建立了IL-23和IL-17体外细胞激活模型，用以评价候选药物对相关信号通路的调控作用；对于驱动银屑病相关慢性炎症的CD4⁺ T细胞亚群失衡，团队也建立了Th17细胞体外功能模型，用以评价候选药物对T细胞功能的调控作用。除了上述模型，WuXi Biology免疫中心还建立了一系列体外实验，用于探索银屑病的发病机制、药物互作及安全性，这些实验包括CD4⁺ T细胞和Th17细胞的诱导、分化及功能检测；角质细胞的促炎因子释放；IL-17、IL-36和TNF-α信号通路实验等。同时，免疫中心还建立了包含多种动物类型的成熟动物模型，用于银屑病的药效学、药代动力学及生物标志物的研究。结语综合本届AAD会议披露的信息，口服银屑病药物表现出显著疗效。无论是靶向IL-23受体的icotrokinra，还是TYK2抑制剂envudeucitinib与zasocitinib，都在不断逼近生物制品的疗效水平，使口服治疗成为更具吸引力的选择。此外，越来越多研究开始关注疗效持久性、停药后维持、特殊部位改善以及潜在的疾病进展干预（如银屑病关节炎风险），推动治疗理念升级。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。参考资料： [1] Congress Materials – American Academy of Dermatology (AAD 2026). Retrieved March 23, 2026, from https://www.jnjmedicalconnect.com/therapeutic-areas/immunology/congress/aad-2026 [2] Alumis Announces Late-Breaker Oral Presentation of Phase 3 Data for Envudeucitinib in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis at 2026 American Academy of Dermatology Annual Meeting. Retrieved March 23, 2026, from https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-announces-late-breaker-oral-presentation-phase-3-data?mobile=1 [3] Alumis’ Envudeucitinib Delivers Leading Skin Clearance Among Next-Generation Oral Plaque Psoriasis Therapies in Phase 3 Program. Retrieved March 23, 2026, from https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-envudeucitinib-delivers-leading-skin-clearance-among-next [4] Takeda’s Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment. Retrieved March 23, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20251218728397/en/Takedas-Zasocitinib-Landmark-Phase-3-Plaque-Psoriasis-Data-Show-Promise-to-Deliver-Clear-Skin-in-a-Once-Daily-Pill-Catalyzing-a-New-Era-of-Treatment [5] Takeda’s Zasocitinib Delivered Rapid and Durable Skin Clearance in a Convenient Once-Daily Pill, Affirming Promise to Reshape Psoriasis Care. Retrieved March 30, 2026, from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/zasocitinib-phase3-clinical-trial-results/ [6] Alumis’ Envudeucitinib Delivers Early and Robust Improvements in Skin Clearance, Quality of Life and Psoriasis Symptoms in Two Phase 3 Trials, Underscoring Its Potential as a Leading Oral Therapy for Plaque Psoriasis. Retrieved March 30, 2026, from https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-envudeucitinib-delivers-early-and-robust-improvements [7] Protagonist Announces Presentation of One-Year Phase 3 Data for ICOTYDE(TM) in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting. Retrieved March 30, 2026, from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8572882090629309&symbol=PTGX 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

2026-03-31

·新药猎人笔记

#AAD2026：武田，Incyte和Alumis的JAK1，TYK2抑制剂大混战～

2026年3月，在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上，Takeda、Alumis、Priovant和Incyte四家公司相继发布了关键临床数据，展示其在银屑病、特应性皮炎和化脓性汗腺炎等免疫皮肤病领域的最新突破。口服小分子药物正成为行业焦点，有望重塑传统以注射生物制剂为主的治疗格局。 Takeda： Zasocitinib III期数据亮眼 Takeda公司公布了其高选择性口服TYK2抑制剂Zasocitinib（TAK-279）的两项III期临床试验（Latitude PsO 3001和3002）完整数据。关键疗效数据： - 71.4%和69.2%的患者在第16周达到皮肤完全或几乎完全清除（sPGA 0/1），显著优于安慰剂（10.7%和12.6%）和阿普斯特（32%和30%），24周进一步提升。PAAI75在第16周分别达到76%和71%。 - 第16周，61%和52%的患者实现PASI 90（皮损面积和严重程度指数改善90%），24周PASI90持续提升到69%和63%。从第4周开始就展现出优于阿普斯特。 - 33.4%和25.2%的患者达到PASI 100（完全皮肤清除），安慰剂组仅为0.7%和1.1%；40%和34%患者达到sPGA0。从第8周开始持续优于阿普斯特。安全性方面，Zaso的SAE（3%）略高于对照组，UTRI（10.1%）和痤疮（6.5%）比例大概是对照组的3倍左右。 Takeda研发总裁Andrew Plump博士指出，与竞品相比，Zasocitinib的差异化优势在于每日一次口服给药的便利性。公司计划于2026财年内向FDA提交新药申请。 Alumis： Envudeucitinib长期疗效获验证 Alumis公司发布了其TYK2抑制剂Envudeucitinib的II期STRIDE试验开放标签扩展研究数据。关键疗效数据： 59.9%和53.1%的患者在第16周达到PASI 90（安慰剂组：4.8%和4.3%），应答率持续攀升至第24周，分别达到68.0%和62.1%。29.4%和27.7%的患者在第16周实现完全皮肤清除（安慰剂组：0.9%和0.9%），至第24周，完全清除率进一步提升至41.0%和39.5% 24周PASI90和PASI100曲线图也是从8周开始全面优于阿普斯特。整体和武田制药Zasocitinib相当。 Envudeucitinib治疗组sPGA-0/1和sPGA0比例也全面优于阿普斯特，数值上略低于武田制药的Zasocitinib（sPGA:40%和34%）安全性方面，两个试验Envudeucitinib耐受性良好。痤疮比例（6%）显著高于对照组（0.7%），UTRI也差不多是对照组3倍。头疼的比例（10.3%）也高于对照组（2.5%）。公司预计2026年上半年公布III期1年长期数据。 Priovant： Rosiglitazone亮相新英格兰医学杂志 Priovant Sciences在AAD 2026上展示了Brepocitinib治疗特应性皮炎的最新进展。该结果同步发表在新英格兰医学杂志。研究设计： - 共有241例患者参与随机分组 - 患者被分为三组：Brepocitinib 30 mg组81例、Brepocitinib 15 mg组81例、安慰剂组79例主要终点结果（第52周）： - Brepocitinib 30 mg组的平均总改善评分为46.5分，与安慰剂组相比差异为15.3分（95%置信区间6.7至24.0，P<0.001），差异具有统计学意义 - Brepocitinib 15 mg组的平均总改善评分为37.5分，与安慰剂组相比差异为6.3分（95%置信区间−2.4至14.9），差异无统计学意义 - 安慰剂组的平均总改善评分为31.2分次要终点结果： - Brepocitinib 30 mg组在所有9项关键次要终点上均优于安慰剂组 - 这些终点包括皮肤疾病活动度、系统性糖皮质激素减量、功能残疾程度 - 疗效早在第4周即可观察到安全性结果 - 严重感染在Brepocitinib 30 mg组更为常见，发生率为10%，而安慰剂组仅为1% - 试验期间未发生死亡病例 Incyte： Povorcitinib 54周数据惊艳，有望成为首款化脓性汗腺炎（HS）口服药 Incyte公司公布了其高选择性JAK1抑制剂Povorcitinib（INCB54707）治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的III期STOP-HS项目54周长期数据。突破性成果：第12周，40%和42%患者达到HiSCR50，延长给药至54周，高达68%和71.4%的患者达到HiSCR50（脓肿和炎性结节计数减少≥50%）。 STOP-HS1试验75mg组有47.5%达到HiSCR75，28.8%达到HiSCR90。STOP-HS1试验45mg组高达57%的患者实现HiSCR75，75mg组有29.8%达到HiSCR90。 16.1%-20.2%的患者实现炎性病变完全清除（ANdT=0），54周治疗所有病灶类型持续改善。在皮肤疼痛、疲劳和生活质量指标上均观察到显著改善安全性方面，基本良好，54周贫血和血液CPK增加比例明显些。 Incyte炎症与自身免疫业务负责人Jim Lee博士表示，这些数据进一步强化了Povorcitinib作为首款HS口服治疗药物的潜力。目前该药针对HS的新药申请已获FDA优先审评，针对白癜风和结节性痒疹的III期数据预计分别于2026年中和第四季度公布。结束语：本次AAD 2026年会清晰展示了皮肤病治疗领域的范式转变。从Takeda和Alumis的TYK2抑制剂到Incyte的JAK1抑制剂，口服小分子药物正挑战传统生物制剂的市场地位。随着各公司加速推进监管审批，预计未来1-2年内将有多个口服新药获批，为数百万银屑病、特应性皮炎和化脓性汗腺炎患者带来更便捷、高效的治疗选择。本文基于Endpoints News报道及AAD 2026年会公开资料整理

2026-03-31

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国产分子，围殴全球FIC

聚焦高成长公司，100000+投资菁英共同关注每年3月底，美国皮肤科学年会（AAD Annual Meeting）都是全球自免与炎症领域最密集的临床数据狂欢节。几天内，银屑病、皮肤红斑狼疮、特应性皮炎等多个赛道密集读出临床数据，强生的口服IL-23受体拮抗肽JNJ-2113（icotrokinra）正式获得FDA批准，Alumis（海思科授权）的新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib在晚破专场引发轰动，Biogen的BDCA2抗体则在一个沉寂已久的皮肤型红斑狼疮（CLE），给了投资人新的触动。然而当全球医药圈沉浸在这场数据盛宴中，大家却不容忽视来自中国TYK2的神秘力量，当前银屑病口服治疗的表观最强疗效数据，依旧在国内。而BMS的Sotyktu作为First in class，陷入了尴尬的境地，面临被一堆潜在Me better和Best in class围殴的两难。01银屑病两个靶点的称王决战近期银屑病主要管线临床数据一览：（注：跨试验数字比较需谨慎，患者入组标准存在差异）2026年3月18日，强生宣布FDA正式批准icotrokinra（商品名ICOTYDE™）用于中重度斑块型银屑病——这是全球首款口服IL-23受体拮抗剂，也是首款靶向口服多肽药物获批用于这一适应症。这一获批的意义，超越了一款新药的上市本身。此前，BMS的德乌可昔替尼（Sotyktu）以"TYK2变构抑制剂"的新机制、优于阿普米司特的疗效，在上市后迅速建立起口服银屑病治疗的新标杆，年销售额快速爬坡至约20亿美元量级。然而JNJ-2113的到来，直接在头对头试验中将其压制。ICONIC-ADVANCE 1/2两项三期研究——全球首次口服银屑病药物头对头试验，结果清晰：1）第16周IGA 0/1（皮肤清除率）：icotrokinra约70% vs deucravacitinib约40%，差距悬殊；2）第16周PASI 90：icotrokinra约55% vs deucravacitinib约35%，领先20个百分点；安全性：icotrokinra不良事件发生率（57%）甚至低于deucravacitinib（65%），且与安慰剂几乎无差异。从机制上理解这个差距并不难：Sotyktu作用于TYK2激酶域（JH2变构），通过间接抑制IL-23/IL-12信号通路发挥作用；而JNJ-2113直接封堵IL-23受体，机制更靠上游、更精准，本质上是把注射型IL-23单抗的有效性"装进了一粒药片"。BMS显然已感受到威胁——Sotyktu的适应症壁垒并不厚，中重度斑块型银屑病本就是其核心阵地。然而，JNJ-2113并非没有软肋。这颗药有个绕不过去的用药限制：服药前至少2小时不能进食，服药后至少30分钟方可进食，且需晨起空腹以约240ml清水送服。这个要求对于每天早晨需要送孩子上学、急着赶地铁上班的患者而言，依从性压力不容小觑。作为对比，Sotyktu和Envudeucitinib均无进餐限制，随时可服。口服多肽的生物利用度依赖肠道空腹环境，这是由分子本身的化学性质（环肽）决定的，难以通过剂型改良完全解决。此外，icotrokinra目前仅批准用于银屑病（斑块型），而Sotyktu已在银屑病关节炎（PsA）获批，多适应症的覆盖广度仍是后者的护城河之一。不过，TYK2是个典型的压轴在后半场的靶点。在JNJ-2113风头正盛之时，两款在研TYK2抑制剂同样在AAD 2026交出了令人刮目相看的数据。Alumis的Envudeucitinib——ONWARD1和ONWARD2两项三期研究在AAD上作为LBA数据口头呈现：第24周PASI 90分别达到68.0%和62.1%，PASI 100分别为41.0%和39.5%，全面优于阿普米司特，且在绝对数值上已明显超越Sotyktu。皮肤清除质量的进步，使Envudeucitinib有望成为迄今为止疗效最强的TYK2抑制剂。Alumis计划于2026年下半年提交NDA。武田的Zasocitinib同样不示弱：sPGA 0/1约70%，PASI 100最高达34%，第40周后超过90%的患者维持皮肤清除，持久性数据依旧惊艳。根据武田披露的计划，其预期本财年启动FDA申报，与Alumis几乎同步冲线。事实上，Envudeucitinib这条在AAD上风光无限的管线，是早期的中国license out管线的代表。2021年3月，海思科以首付6000万美元,潜在交易1.2亿美元里程碑购授权给Alumis。其结构将BMS分子的甲基变为氘代物,抑制了甲基代谢，获得了更长的半衰期，在药代动力学上具有优势。现在我们来看这笔deal对Alumis来说真的是血赚，第二年后武田花了40亿刀才买到个接近me too的管线。可以预见，未来2–3年，银屑病口服治疗市场将出现三足鼎立格局：JNJ-2113凭借头对头优效性占据高端，Envudeucitinib和Zasocitinib以更好的用药便利性（无进餐限制）瓜分中段市场，而Sotyktu则面临被双向挤压的险境。当然Sotyktu的价格战打得非常生猛，有点以量换价的意思。02CLE——一个被遗忘70年的市场，Biogen来了皮肤型红斑狼疮（CLE）是一种以皮肤损害为主要表现的自身免疫疾病，全球患病率约为73/10万，美国患者约20万人。面部盘状红斑、光敏感、色素沉着。当然，比起SLE，它症状稍轻，只上海皮肤，而不会累及其它器官，且不会危及生命。但即便如此，CLE也应当得到重视——就像特异性皮炎或者银屑病应该得到重视一样——它仍然有发展成SLE的风险。然而，这个适应症有它的痛点：在过去整整70年里，CLE没有任何一款获批的靶向创新疗法。临床医生能给患者的，仍然主要是羟氯喹（HCQ）——一款诞生于二战年代的抗疟疾老药，以及局部糖皮质激素。对于难治性患者，off labe使用贝利尤单抗（SLE获批单抗）已成惯例，但并无正式适应症。这片市场的"空白"，是临床需求与药物研发局限性矛盾的最尖锐体现。当然，今天，这个矛盾终于有望走向解决——依靠Biogen的BIIB059。BIIB059是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗。该靶点可能大家听说过，主要是从映恩的自免ADC上听说的，事实上，BDCA2高度表达于浆细胞样树突状细胞（pDC）表面——后者正是CLE发病中I型干扰素的核心产生细胞。通过封堵BDCA2，litifilimab能够从根源上抑制皮损区域的炎症级联。2025年，litifilimab已在LILAC研究中读出首个阳性Ph2数据，并获得FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。此次在AAD 2026（3月28日）呈现的AMETHYST Ph2/3 Part A结果，是第二次独立Ph2的正式验证：两项独立Ph2均呈阳性，叠加FDA突破性认定，litifilimab的Ph3成功概率在业界普遍被上调至65%以上。下一步，AMETHYST的Ph3部分将验证注册性终点，读出时间预计在2027年。与此同时，Biogen还正在推进litifilimab用于系统性红斑狼疮（SLE）的两项独立Ph3研究，数据预计于2026年Q4读出。若SLE数据同样阳性，litifilimab将成为一款横跨CLE和SLE的"双适应症"平台型抗体，市值空间将大幅拉升。目前第三方机构对CLE市场的静态估算（2034年约3.7亿美元）明显低估了litifilimab的潜力，原因在于这些预测建立在市场渗透率保守的前提下。一旦litifilimab成为首款CLE获批靶向生物制剂，将享受全无竞争的蓝海窗口期。这方面可以参考贝利尤单抗获批10年内享受的饕餮盛宴——其在2024年美国市场渗透率达到了11.5%。近期两项独立Ph2阳性 + FDA突破性认定，Ph3风险显著降低；70年无靶向新药，首款获批后可凭唯一性定价；SLE Ph3若同步阳性，litifilimab将成为真正的自免平台型资产。保守估算：仅CLE适应症获批，峰值年销售约5–8亿美元；若叠加SLE，峰值有望达到15–20亿美元级别。 Biogen当前市值已显著压缩，litifilimab是其自免管线中最具确定性的催化剂之一。03中国TYK2的底牌——掀MNC的桌子当全球市场热议银屑病市场的口服分子迭代上一代JAK药物时，其实大部分人没意识到，这个时代的TYK2小分子best in class的竞争，其实就是中国分子的内战。国内外TYK2与IL-23R核心数据对比（注：不同试验间患者基线存在差异，不宜直接比较；中国Ph2数据为12周，国际数据通常为16周，12周数据占优更为显著）这张表格整理的信息非常直白：益方生物D-2570的Ph2数据，在TYK2赛道中几乎是全球最强的PASI 75/90/100数字组合。在相同靶点的变构抑制剂里，其12周PASI 90（70.7–77.5%）不仅远超Sotyktu（约36%），甚至接近目前全球最强TYK2 Envudeucitinib的24周PASI 90（62–68%）——而D-2570只用了12周。诺诚健华的ICP-488同样强势，77.3–78.6%的PASI 75应答率在12周时已超越Sotyktu的16周数据，比First in class优秀得多。当然，Ph2数据可能存在高估效应（样本量小、入组偏积极），直接与国际Ph3数据类比需保持克制。但这些数字至少说明：中国TYK2管线在疗效端的上限，可能远比市场预期的更高。制约出海进程的关键变量有两个：一是Ph3能否在国际多中心设计中复现Ph2的强劲数据，毕竟跨种族临床差异在银屑病领域真实存在；二是BD时机的把握——在JNJ-2113高歌猛进的当下，大药企是否还有动力引进TYK2品种，要看Envudeucitinib和Zasocitinib的商业化进展如何切分市场。但无论如何，有一点可以确定：自免最重磅的管线，依然藏在中国。结语：AAD 2026给了市场一个重新审视自免赛道的契机。强生用JNJ-2113证明了口服多肽可以做到注射级疗效；Biogen用Litifilimab在70年的阴影中撬开了一道裂缝，让光亮得以照射；中国的TYK2选手则用数据，宣告我们的潜力空间有多大。银屑病的口服时代已经到来，而这场革命远未结束。

100 项与恩度昔替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	临床3期	美国	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	日本	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	澳大利亚	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	保加利亚	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	加拿大	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	捷克	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	德国	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	波兰	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	葡萄牙	Alumis, Inc.	2024-07-25
斑块状银屑病	临床3期	韩国	Alumis, Inc.	2024-07-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06586112 \| NCT06588738 (ONWARD2, Company_Website) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Envudeucitinib	鹽獵艱壓網衊獵餘襯艱(壓廠鑰鬱築壓淵膚願鹽) = 繭積選淵選鹹簾觸鏇齋衊糧糧鑰鹹鏇壓壓製蓋 (顧壓遞壓夢餘夢鹹網築 ) 达到更多	积极	2026-01-06
GlobeNewswire 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	-	ESK-001	鬱憲遞壓膚窪願蓋鏇構(壓糧淵鑰築壓顧壓獵網) = 製獵鏇夢憲壓鬱鑰衊獵壓醖糧膚鬱窪鬱築築窪 (夢憲遞壓憲築遞簾製艱 ) 达到更多	积极	2024-11-13
NCT05600036 (STRIDE, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	银屑病	-	ESK-001 40 mg twice daily (STRIDE Week 12 + NRI)	夢積膚鏇遞範鏇範壓膚(繭遞壓衊鹽廠蓋夢憲鬱) = 憲製糧淵鑰鑰製範繭襯艱憲獵選窪顧獵壓選壓 (獵網構範鹹選膚壓窪襯 ) 更多	积极	2024-09-27
				ESK-001 40 mg twice dailyESK-001 40 mg twice daily (OLE Week 28 + AO)	夢積膚鏇遞範鏇範壓膚(繭遞壓衊鹽廠蓋夢憲鬱) = 淵鏇範願範簾網鏇鑰繭艱憲獵選窪顧獵壓選壓 (獵網構範鹹選膚壓窪襯 ) 更多
NCT05600036 (STRIDE, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	-	228	ESK-001 10 mg QDESK-001 10 mg QD	顧鏇齋築構構積築範淵(壓襯淵膚築願獵網製網) = 夢製餘襯衊窪廠夢遞糧繭窪繭遞積憲淵夢簾鹹 (鏇範願窪醖壓醖簾築淵 ) 达到更多	积极	2024-03-09
				ESK-001 20 mg QDESK-001 20 mg QD	顧鏇齋築構構積築範淵(壓襯淵膚築願獵網製網) = 襯築顧艱顧憲構範網繭繭窪繭遞積憲淵夢簾鹹 (鏇範願窪醖壓醖簾築淵 ) 达到更多
NCT05739435 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	-	164	ESK-001 (evaluable patients)	顧艱壓艱鏇夢膚範鹹簾(鑰衊窪願鏇範廠艱製鬱) = 窪衊鏇壓膚鹽齋觸衊積憲繭觸鑰簾積襯製壓夢 (鑰夢齋鑰簾醖構壓顧鹽 ) 更多	积极	2024-03-09
				ESK-001 (non-responder imputation)	顧艱壓艱鏇夢膚範鹹簾(鑰衊窪願鏇範廠艱製鬱) = 齋膚構襯顧壓壓獵窪繭憲繭觸鑰簾積襯製壓夢 (鑰夢齋鑰簾醖構壓顧鹽 ) 更多