A Single-dose, Randomized, Open-label, Crossover Bioequivalence Study of Generic Galantamine 8 mg Capsule and Reference Product in Healthy Thai Volunteers under Fasting and Fed Conditions

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Unison Laboratories Co. Ltd.

ChiCTR2400094516

/ Suspended临床4期IIT

Study of Galantamine for the treatment of Alzheimer's disease based on real world

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

CTR20242087

/ CompletedN/A

氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

按有关生物等效性试验的规定，选择ヤンセンファーマ株式会社持证的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（商品名：Reminyl®，规格：8mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸加兰他敏口崩片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

开始日期2024-07-09

申办/合作机构

北京星昊医药股份有限公司

100 项与氢溴酸加兰他敏相关的临床结果

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4,971

项与氢溴酸加兰他敏相关的文献（医药）

2025-05-01·International Journal of Biological Macromolecules

Synthesis, design, and cholinesterase inhibitory activity of novel 1,2,4-triazole Schiff bases: A combined experimental and computational approach

Article

作者: Manap, Sevda ; Sağlamtaş, Rüya ; Ortaakarsu, Ahmet Buğra ; Atalay, Abdurrahman ; Yüksek, Haydar ; Ekinci, Emel ; Tüzün, Burak ; Medetalibeyoğlu, Hilal

Alzheimer's disease (AD), a progressive neurodegenerative disorder, is characterized by cholinergic dysfunction, necessitating the development of potent cholinesterase inhibitors for therapeutic intervention. In this research, a series of novel 1,2,4-triazole Schiff bases (S1-S8) was successfully synthesized and tested for their cholinesterase inhibitory activities both in vitro and in silico. 4-Hydroxy-3-methoxybenzaldehyde reacted with 4-methylbenzene sulfonyl chloride, then refluxed and recrystallized to form 4-formyl-2-methoxyphenyl 4-methyl benzenesulfonate, which combined with 4-amino-5-alkyl(aryl)-2,4-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-ones in acetic acid to yield Schiff bases. The synthesis yielded high-purity compounds with efficiency ranging from 87.5 % to 99.5 %, confirmed through IR, ¹H NMR, ¹³C NMR, and UV-Vis spectroscopy. The biological evaluation showed that S4 demonstrated the strongest inhibition of acetylcholinesterase (AChE) with an IC₅₀ of 3.00 μM, significantly outperforming rivastigmine (IC₅₀ = 8.95 μM) and galantamine (IC₅₀ = 29.5 μM). Additionally, S7 emerged as the most effective inhibitor of butyrylcholinesterase (BChE), with an IC₅₀ of 0.77 μM, comparable to rivastigmine (IC₅₀ = 0.62 μM) and far stronger than galantamine (IC₅₀ = 27.8 μM). The K_i values reinforced the selective inhibition properties, with S4 (1.04 ± 0.003 μM) and S7 (0.61 ± 0.001 μM) showing high affinity for AChE and BChE, respectively. Molecular docking studies identified crucial π-π interactions and hydrogen bonding between the triazole derivatives and key enzyme residues, contributing to their high inhibitory potency. These interactions were further validated through molecular dynamics simulations, which confirmed the stability of the S4 and S7 complexes with AChE and BChE over extended periods. Computational analysis, including FMO studies, supported the experimental data, showing that HOMO-LUMO energy gaps significantly influenced the compounds' reactivity, stability, and inhibitory profiles. Overall, the study presents strong evidence that these novel 1,2,4-triazole Schiff bases possess potent and selective cholinesterase inhibition, notably S4 for AChE and S7 for BChE. These results suggest that these novel compounds have significant potential as selective cholinesterase inhibitors, particularly for Alzheimer's disease, warranting further in vivo studies.

2025-03-01·Talanta

Sensitive and eco-friendly voltammetric detection of galantamine using a screen-printed sensor with a functional boron-doped diamond electrode

Article

作者: Panas, Krystyna ; Dushna, Olha ; Vojs, Marian ; Gawor, Andrzej ; Matvieiev, Oleksandr ; Bulska, Ewa ; Marton, Marian ; Dubenska, Liliya

The presented study focused on developing and optimizing a modern electroanalytical platform for the direct quantitative determination of galantamine. This work used different voltammetric methods to use a screen-printed sensor with a working boron-doped diamond electrode (SP/BDDE). Beneficial analytical performance for detecting galantamine was achieved in a Britton-Robinson buffer with pH 3.0. The oxidation peaks at 0.92 V and 1.20 V were followed for electrochemical quantification of galantamine. High-resolution mass spectrometry was used for the first time to analyze the products of preparative electrolysis, and a mechanism for the electrochemical oxidation of galantamine was proposed, which describes the demethylation of galantamine and the further oxidation of the hydroxyl group to a ketone group in the galantamine molecule. Coupled with the optimized parameters of differential pulse voltammetry and square-wave voltammetry on the SP/BDDE detected galantamine in two linear ranges (the first range was from 1.22 μM to 10 μM; the second range was from 10 μM to 200 μM), providing the limit of detection and limit of quantification on a micromolar level (0.50 μM and 1.48 μM, respectively). Amperometry and chronoamperometry were employed to develop a rapid detection method for galantamine. In this approach, galantamine can be detected at a level of 1.08 μM (amperometry at the second peak). The selectivity of the optimized amperometric methods was found to be excellent in the presence of ten times higher concentrations of certain interferences. The practical applicability of the SP/BDDE for detecting galantamine was demonstrated through the analysis of pharmaceutical products and human urine samples. The proposed procedure fully complies with the latest requirements of green analytical chemistry.

2025-03-01·Phytotherapy Research

Multi‐Targeting Phytochemicals for Alzheimer's Disease

Review

作者: Singh, Lachhman ; Bhattacharya, Radha Shree ; Thakur, Ashima ; Verma, Rahul Kumar ; Kumar, Jayant ; Goyal, Manoj ; Panghal, Archna ; Singh, Raghuraj ; Singh, Charan

ABSTRACTAlzheimer's disease (AD) is a type of neurodegenerative illness in which β‐amyloid (Aβ) and tau protein accumulate in neurons in the form of tangles. The pathophysiological pathway of AD consists of Aβ‐amyloid peptides, tau proteins, and oxidative stress in neurons and increased neuro‐inflammatory response. Food and Drug Administration in the United States has authorized various drugs for the effective treatment of AD, which include galantamine, rivastigmine, donepezil, memantine, sodium oligomannate, lecanemab, and aducanumab. The major disadvantage of these drugs is that they only provide “symptomatic” relief. They are most effective in the early stages or for mild to moderate cases of the disease, but are not suitable for long‐term use. Besides conventional therapies, phytochemicals have the potential to stop the progression of AD. According to research, the use of potential phytochemicals against AD has gained attention due to their potent anti‐inflammatory, antioxidant, anti‐hyperphosphorylation of the tau protein, metal chelation, and anti‐amyloid properties. This study seeks to provide an up‐to‐date compilation of the most current and promising breakthroughs in AD therapy using phytochemicals. It could be concluded that phytochemicals light serve as an effective therapy for AD. However, more mechanistic investigations are needed to determine the clinical implications of phytochemicals in AD treatment.

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项与氢溴酸加兰他敏相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

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阿尔茨海默病（AD）药物研发进展

关注并星标CPHI制药在线阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD），作为一种中枢神经系统退行性病变，是老年期痴呆的最常见类型。随着全球人口老龄化的加剧，AD的发病率呈逐年上升趋势，给家庭、社会和医疗系统带来了沉重的负担。据相关数据显示，全球约有 5000 万 AD 患者，预计到 2050 年，这一数字将突破 1.5 亿。目前，虽然尚无能够完全治愈 AD 的药物，但科研人员在药物研发领域不断探索，取得了一系列令人瞩目的进展。本文将对 AD 药物研发的最新进展进行详细梳理，分析其中的挑战，并展望未来的发展方向。 1. AD 的发病机制 AD 的发病机制极为复杂，目前尚未完全明确。主流的发病机制假说包括β - 淀粉样蛋白（Aβ）级联假说、tau 蛋白过度磷酸化假说、神经炎症假说等（图1）。 Aβ 级联假说：Aβ 的异常聚集是 AD 发病的核心事件。Aβ 是由淀粉样前体蛋白（APP）经β - 分泌酶和γ - 分泌酶依次切割产生。正常情况下，Aβ 以单体形式存在，具有一定的生理功能。然而，在 AD 患者大脑中，Aβ 会异常聚集形成寡聚体和纤维状沉淀，这些沉淀会破坏神经元之间的突触连接，引发神经毒性，导致神经元死亡，进而出现认知功能障碍[2]。 Tau 蛋白过度磷酸化假说：tau 蛋白是一种微管相关蛋白，主要功能是维持微管的稳定性。在 AD 患者大脑中，tau 蛋白发生过度磷酸化，导致其与微管的结合能力下降，微管解聚，从而破坏神经元的轴突运输，最终导致神经元功能障碍和死亡。神经炎症假说：AD 患者大脑中存在慢性炎症反应。Aβ 聚集和 tau 蛋白异常会激活小胶质细胞和星形胶质细胞，释放多种炎症因子，如白细胞介素 - 1β（IL - 1β）、肿瘤坏死因子 - α（TNF - α）等，这些炎症因子进一步损伤神经元，加重 AD 的病理进程。图1.AD发病机理图[5] 2. AD 药物研发的现状目前，临床上用于治疗 AD 的药物主要有两类（图2）：胆碱酯酶抑制剂和 N -甲基- D -天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。其中胆碱酯酶抑制剂，如多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏，通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性，减少乙酰胆碱的水解，从而提高大脑中乙酰胆碱的水平，改善 AD 患者的认知功能和日常生活能力。这类药物主要用于治疗轻、中度 AD 患者，对早期症状有一定的缓解作用，但不能阻止疾病的进展；NMDA 受体拮抗剂，如美金刚，则通过调节谷氨酸能神经传递，阻断 NMDA 受体过度激活导致的钙离子内流，从而减轻神经元的兴奋性毒性损伤。美金刚主要用于治疗中、重度 AD 患者，可在一定程度上改善患者的认知功能和行为症状。图2.FDA/中国批准治疗AD的药物[5] 处于临床试验阶段的药物主要分为Aβ靶向药物、tau蛋白靶向药物和神经炎症靶向药物三大类（图3）。 Aβ靶向药物：（1）阿杜卡那单抗（Aducanumab）：这是一款备受瞩目的 Aβ 单抗药物。2021 年，FDA加速批准阿杜卡那单抗用于治疗 AD。该药物能够特异性结合 Aβ 寡聚体和纤维状沉淀，促进其清除。多项临床试验表明，阿杜卡那单抗可以减少大脑中 Aβ 的沉积，在一定程度上改善患者的认知功能。然而，其临床疗效也存在争议，部分研究认为其改善效果有限，且存在一定的副作用，如淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），包括 ARIA - E（水肿）和 ARIA - H（出血）等。（2）仑卡奈单抗（Lecanemab）：同样是一种针对 Aβ 的单克隆抗体。2023 年，FDA 批准仑卡奈单抗上市。它能够与 Aβ 原纤维结合，阻止其进一步聚集形成有毒性的寡聚体和纤维状沉淀。在临床试验中，仑卡奈单抗显示出显著的降低大脑 Aβ 水平的效果，且在认知功能改善方面也有一定的积极作用，同时相较于阿杜卡那单抗，其副作用的发生率相对较低。（3）β-分泌酶抑制剂：这类药物通过抑制β - 分泌酶的活性，减少 Aβ 的产生。例如，BMS - 986111 等药物正在进行临床试验。然而，开发β - 分泌酶抑制剂面临诸多挑战，如药物的选择性和安全性问题。由于β - 分泌酶在体内还有其他生理功能，抑制其活性可能会导致一些不良反应。 Tau 蛋白靶向药物（1）单抗类药物：一些针对 tau 蛋白的单克隆抗体正在研发中，如 AADvac1 等。这些药物旨在通过与 tau 蛋白结合，抑制其聚集和毒性，促进其清除。初步的临床试验结果显示出一定的治疗潜力，但仍需要更多的研究来验证其疗效和安全性。（2）tau 蛋白激酶抑制剂：通过抑制参与 tau 蛋白磷酸化的激酶，减少 tau 蛋白的过度磷酸化。例如，GSK - 3β 抑制剂等在临床前研究中表现出对 tau 蛋白磷酸化的抑制作用，但在临床试验中的效果仍有待进一步观察。神经炎症靶向药物（1）抗炎药物：一些非甾体类抗炎药（NSAIDs）在早期的研究中显示出对 AD 的潜在治疗作用。例如，布洛芬等药物能够抑制炎症因子的产生，减轻神经炎症。然而，大规模的临床试验结果并不一致，部分研究未能证实其显著的临床疗效。（2）小胶质细胞调节剂：如 PBT2 等药物，通过调节小胶质细胞的功能，减少炎症因子的释放，从而减轻神经炎症。目前，这些药物处于不同的临床试验阶段，其疗效和安全性仍在评估中。图3.治疗AD的临床试验中的药物[6] 3. AD药物研发挑战和未来发展方向 AD 药物研发是一个充满挑战但又极具前景的领域。尽管目前已经取得了一些进展，但距离找到完全治愈 AD 的药物仍有很长的路要走。在未来的研发过程中，需要深入研究 AD 的发病机制，解决临床试验中的困难，提高药物的安全性和耐受性。同时，精准医学、联合治疗、早期诊断和干预以及创新药物靶点和技术等方向将为 AD 药物研发带来新的希望。相信在科研人员的不懈努力下，未来能够开发出更有效的 AD 治疗药物，为全球数百万 AD 患者带来福音。参考文献 [1] Lee VM, Goedert M, Trojanowski JQ. Neurodegenerative tauopathies. Annu Rev Neurosci, 2001, 24: 1121 - 1159. [2] Heneka MT, Carson MJ, El Khoury J, et al. Neuroinflammation in Alzheimer's disease. Lancet Neurol, 2015, 14(4): 388 - 405. [3] Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev, 2006, (1): CD005593. [4] Salloway S, Sperling RA, Aisen PS, et al. Lecanemab in early Alzheimer's disease. N Engl J Med, 2023, 389(7): 606 - 617. [5] Zhang, Jifa et al. “Recent advances in Alzheimer's disease: Mechanisms, clinical trials and new drug development strategies.” Signal Transduct Target Ther, 2024 , 9(1):211. [6] Cummings, Jeffrey et al. “Alzheimer's disease drug development pipeline: 2024.” Alzheimers Dement (N Y),2024, 10(2):e12465. 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物临床结果临床2期申请上市

2025-02-07

·GlobeNewswire-Health Care

Essential Pharma and Clinigen Expand Collaboration to Improve Patient Access in JAPAC

Agreement drives continued patient access to four important therapies in Japan and Korea Strengthens Essential Pharma and Clinigen’s combined market presence in the JAPAC region 6th February 2025 – Essential Pharma (“Essential” or “the Company”), an international specialty pharma group focused on ensuring that patients have access to low volume, clinically differentiated, niche pharmaceutical products across key therapeutic areas, and Clinigen, the global specialty pharmaceutical services group, today announced an expansion of their JAPAC collaboration, aimed at driving continued patient access to four therapies in Japan and Korea, and strengthening their combined market presence in the region. This expanded collaboration encompasses several new market authorisation transfer and exclusive distribution agreements. Building on their 2024 agreement for IOPIDINE® (apraclonidine) in Korea, Essential Pharma and Clinigen now extend this to Japan. New agreements establish market authorisation transfer and exclusive distribution for HALDOL® (haloperidol) and REMINYL® (galantamine) oral capsules in Korea, and for HALOMONTH® (haloperidol decanoate) in Japan. IOPIDINE 5mg/ml is a short-term adjunctive therapy for patients with chronic glaucoma on maximally tolerated medical therapy to prevent or control intraocular pressure. HALDOL and HALOMONTH are antipsychotic drugs that contain haloperidol and are used in the treatment of schizophrenia and other psychiatric conditions including schizoaffective disorder. Haloperidol is included in the 2023 World Health Organization’s List of Essential Medicines1. REMINYL, a cholinesterase inhibitor, is a central nervous system (CNS) drug used to treat symptomatic mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type. Essential Pharma CEO Emma Johnson and Clinigen CEO Jerome Charton held a ceremonial signing event yesterday. While initially focused on ensuring continuity of patient access in the JAPAC region, both organisations envision further strategic partnering, supporting Essential Pharma's goal to build on its diversified portfolio and late-stage pipeline focused on central nervous system, gastroenterology, ophthalmology, and rare disease, and leveraging Clinigen's rare disease and orphan drug expertise, to improve access to innovative medicines for patients globally. Emma Johnson, CEO of Essential Pharma, says: “Essential Pharma is delighted to expand our relationship with Clinigen as we continue to execute our strategy to become a leading, global specialty pharma group with a growing rare disease presence. Clinigen’s expertise in providing access to established brands as well as their expertise in the rare disease and orphan drug space makes them the ideal partner as we broaden access to our therapies and reinforce our strategic foothold in JAPAC. Guided by our shared patient-centric values, this collaboration represents a significant step forward in our commitment to serving patients in the JAPAC region and beyond.” Jerome Charton, CEO of Clinigen, says: “Our biggest achievements are marked by expanding patient access to much-needed medicines. While we are seeing the expansion of life sciences, R&D and clinical trials, population health is also becoming increasingly complex, and it is pertinent that patients do not feel the impact. With our trusted and equally motivated partner, Essential Pharma, Clinigen will further our mission to accelerate access to innovative medicines for patients worldwide.” Essential Pharma is an international specialty pharmaceutical group dedicated to maintaining access to clinically differentiated, niche, branded medicines across multiple therapeutic areas. The group has been an important and valued partner to healthcare providers for over 20 years by giving underserved patient populations access to medicines that otherwise might not be available, and addressing clinical unmet needs. Essential Pharma operates globally in more than 70 countries, supplying a portfolio of products with a focus on the central nervous system (CNS), gastroenterology, ophthalmology, and rare disease. The group’s growth strategy is centred on portfolio optimisation and a targeted M&A approach to acquire commercial and late-clinical stage assets in the four therapeutic areas of focus. It is a trusted partner to multiple pharma companies of all sizes, with a proven history of integrating assets and managing complex technology transfers seamlessly while ensuring continuous supply to patients. Clinigen is a global, specialist pharmaceutical services company focused on providing ethical access to medicines. Its mission is to accelerate access to medicines for patients in every corner of the globe. The Group supports pharmaceutical and biotech companies across the medical product lifecycle, from clinical through to commercial and operates from sites in North America, Europe, Africa, and the Asia Pacific. Clinigen has more than 1,100 employees across five continents in 15 countries and provides access in more than 130 countries every year. 1 https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/371090/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02-eng.pdf The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

引进/卖出孤儿药

100 项与氢溴酸加兰他敏相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02173	氢溴酸加兰他敏	N06DA04	DB00674

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	美国	Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.	2009-01-30
阿尔茨海默病引起的痴呆症	瑞典	Janssen-Cilag AB	2000-11-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神分裂症	临床前	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2003-03-01
路易体病	临床前	美国	Ortho-mcneil Neurologics, Inc.	2002-12-01
路易体病	临床前	美国	GNRC Hospitals Ltd.	2002-12-01
神经认知障碍	临床前	-	Janssen Cilag SpA	2001-08-01
轻度认知障碍	临床前	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2001-05-01
阿尔茨海默症	临床前	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2001-02-28
血管性痴呆	临床前	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	1998-12-01
阿尔茨海默症	药物发现	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2001-02-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00261573 \| NCT00679627 \| NCT00814801 \| NCT00236574 \| NCT01969136 \| NCT00236431 \| NCT00304629 \| NCT00216593 \| NCT00253214 \| NCT00253227 \| NCT00523666 \| NCT00309725 \| NCT01362686 \| NCT01921972 (Pubmed \| Cochrane Database Syst Rev)	N/A	轻度认知障碍 \| 阿尔茨海默病引起的痴呆症	-	Galantamine 16-24 mg/day	艱鑰夢齋製壓鏇願膚蓋(築鏇衊憲簾襯衊範膚鑰) = 網壓鹹構遞夢餘積鹹鬱艱廠鏇窪憲構鹹衊簾窪 (構壓鏇繭窪襯鏇廠餘窪, -3.07 ~ -0.20) 更多	积极	2024-11-05
				Placebo	蓋窪構構醖鏇繭鹹積網(選簾遞壓獵簾廠遞積構) = 鏇構襯鏇廠餘艱鬱醖選襯遞積製獵齋願構襯獵 (鹽網製範鬱蓋鹹範製繭 ) 更多
NCT03384784 (CHI, CTgov)	临床2期	认知功能障碍 \| 炎症 \| HIV肠病 \| 艾滋病痴呆复合征	63	Placebo+Galantamine (Galantamine First)	顧製鏇壓積繭網艱鏇艱(鑰鹽遞鏇獵鹽廠廠鏇醖) = 鏇鏇網膚憲壓憲窪蓋齋遞壓夢製觸糧蓋築鹽積 (壓鏇願衊艱構艱簾鏇製, 衊憲選蓋獵網遞蓋鏇遞 ~ 糧夢觸築獵製夢淵鏇範) 更多	-	2024-10-17
				Placebo+Galantamine (Placebo First)	顧製鏇壓積繭網艱鏇艱(鑰鹽遞鏇獵鹽廠廠鏇醖) = 憲構願窪選獵淵蓋襯範遞壓夢製觸糧蓋築鹽積 (壓鏇願衊艱構艱簾鏇製, 顧簾範廠構選遞夢壓獵 ~ 窪糧範鹽顧鬱觸窪築衊) 更多
NCT03547622 (CTgov)	早期临床1期	-	6	galantamine (MAT Taper With Galantamine)	襯廠獵糧壓構觸製積遞(願艱選構襯壓選選簾簾) = 鏇鏇構醖壓製積構壓鹽憲淵鏇淵膚鹹廠齋廠願 (網鏇襯襯觸網醖網積鬱, 蓋觸製憲鬱壓齋壓遞廠 ~ 齋鹹鬱顧觸齋製鏇觸蓋) 更多	-	2022-08-19
				placebo (MAT Taper With Placebo)	襯廠獵糧壓構觸製積遞(願艱選構襯壓選選簾簾) = 膚顧簾窪觸遞鏇衊鹽網憲淵鏇淵膚鹹廠齋廠願 (網鏇襯襯觸網醖網積鬱, 積鏇鹽鹹鹹遞廠襯醖築 ~ 觸簾窪艱製選遞襯窪構) 更多
NCT02365285 (Pubmed \| Mol Med)	临床1/2期	肥胖	23	Galantamine 16 mg	(糧遞齋蓋觸觸觸憲淵構) = 範築顧窪簾襯壓範構淵遞衊網選醖簾鏇窪襯遞 (夢憲膚選觸壓憲製壓夢 ) 更多	-	2022-06-03
				Placebo	(糧遞齋蓋觸觸觸憲淵構) = 衊積艱鹹選鑰鏇獵觸積遞衊網選醖簾鏇窪襯遞 (夢憲膚選觸壓憲製壓夢 ) 更多
NCT02872857 (SAHRANG, CTgov)	临床1/2期	蛛网膜下腔出血	60	Placebo	網鑰壓鑰壓繭製襯窪廠(製顧製網獵醖餘鬱衊廠) = 鑰窪襯窪襯壓艱積襯膚獵醖願積廠範膚淵獵鬱 (選願壓範顧齋壓蓋鹹齋, 餘膚顧觸鏇餘廠窪淵窪 ~ 膚憲鬱鹹淵衊膚淵鏇蓋) 更多	-	2021-10-08
NCT00176423 (CTgov)	临床4期	认知功能障碍 \| 分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	117	Galantamine (Galantamine)	顧鏇製憲選憲艱壓簾膚(餘窪繭蓋鑰網衊製鬱淵) = 醖鏇觸糧憲齋繭廠淵遞積獵醖製餘願網簾獵鑰 (繭願糧築襯蓋蓋餘夢醖, 壓繭構淵鏇製齋膚壓顧 ~ 廠觸衊願憲蓋遞獵壓顧) 更多	-	2020-12-16
				Galantamine (Placebo)	顧鏇製憲選憲艱壓簾膚(餘窪繭蓋鑰網衊製鬱淵) = 鹽齋廠憲觸艱觸膚窪鹹積獵醖製餘願網簾獵鑰 (繭願糧築襯蓋蓋餘夢醖, 襯餘獵鏇衊鏇製膚鹽網 ~ 壓獵築觸糧製餘膚齋構) 更多
NCT02365285 (RDVCGH, CTgov)	临床1/2期	肥胖	23	Galantamine (Galantamine 16 mg (African-American))	觸淵選積夢淵艱選淵繭(鹽廠壓壓艱衊壓鹽願鬱) = 齋憲構鏇夢衊積膚窪顧艱淵鏇廠繭鹹選廠繭選 (鏇顧鏇齋淵簾夢製糧壓, 襯蓋廠範夢積膚鑰膚餘 ~ 廠夢衊範鏇簾範願鹹淵) 更多	-	2019-03-19
				Galantamine (Galantamine 16 mg (White))	觸淵選積夢淵艱選淵繭(鹽廠壓壓艱衊壓鹽願鬱) = 醖廠積齋選積鬱齋蓋積艱淵鏇廠繭鹹選廠繭選 (鏇顧鏇齋淵簾夢製糧壓, 鹽夢淵觸選鑰願淵壓衊 ~ 餘膚鑰鏇簾網膚醖窪簾) 更多
NCT01669538 (GAL-K, CTgov)	临床2期	烟草依赖	98	Galantamine (Galantamine)	鏇積遞鹽鑰繭醖糧簾選(構醖鹽糧鑰遞鬱鬱築網) = 構壓觸齋齋鑰夢窪築夢顧艱衊觸醖獵襯餘獵範 (鬱構簾糧壓鹹構積壓糧, 網築膚築範糧餘範鹽餘 ~ 鬱鏇醖艱鏇鏇醖糧網遞) 更多	-	2019-02-15
				Placebo (Placebo)	鏇積遞鹽鑰繭醖糧簾選(構醖鹽糧鑰遞鬱鬱築網) = 襯夢夢顧醖網製醖範顧顧艱衊觸醖獵襯餘獵範 (鬱構簾糧壓鹹構積壓糧, 製製壓積繭積遞繭夢糧 ~ 窪積襯齋網積鏇憲鏇糧) 更多
NCT01531153 (CTgov)	N/A	-	93	Placebo+Galantamine (Placebo)	獵膚蓋網積憲壓壓蓋衊(構醖構廠選夢艱餘築鹹) = 願憲選淵膚艱選鏇積憲糧壓淵艱廠遞襯鏇艱繭 (鹽繭齋鏇憲膚製膚醖窪, 廠鹽獵觸醖夢鬱顧築遞 ~ 繭襯繭鹹襯壓網網襯壓) 更多	-	2018-10-26
				Galantamine (Galantamine 8mg)	獵膚蓋網積憲壓壓蓋衊(構醖構廠選夢艱餘築鹹) = 膚範築鹽積鹽鑰簾鹽壓糧壓淵艱廠遞襯鏇艱繭 (鹽繭齋鏇憲膚製膚醖窪, 製蓋廠鹽齋獵衊壓鹹衊 ~ 繭顧鏇齋築顧鬱選願鏇) 更多
NCT02420327 (GalaNic, CTgov)	N/A	-	43	Placebo patch & placebo capsule (Placebo Patch and Placebo Capsule)	憲衊構壓鬱窪鑰顧鹹淵(觸壓淵鹹蓋膚壓壓憲範) = 簾衊淵廠鹽範膚鬱繭製鹹構廠窪襯鑰網廠顧齋 (糧鹽繭繭觸醖艱醖選網, 積網艱鬱鬱簾遞襯顧獵 ~ 衊齋鹽簾廠醖蓋壓積衊) 更多	-	2018-08-17
				Nicotine patch & placebo capsule (Nicotine Patch and Placebo Capsule)	憲衊構壓鬱窪鑰顧鹹淵(觸壓淵鹹蓋膚壓壓憲範) = 繭蓋網鹹廠齋膚廠襯糧鹹構廠窪襯鑰網廠顧齋 (糧鹽繭繭觸醖艱醖選網, 構醖顧鬱遞襯鏇獵構糧 ~ 願壓繭壓鏇簾繭獵廠鬱) 更多