非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-10-21), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
分子式C26H27F3N2O6 |
InChIKeyMJUVRTYWUMPBTR-MRXNPFEDSA-N |
CAS号1152311-62-0 |
开始日期2024-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-03-01 |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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囊性纤维化 | 美国 | 2019-10-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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咳嗽 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 比利时 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 西班牙 | 2021-10-12 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-15 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-15 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-15 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-15 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 意大利 | 2021-01-15 | |
葡萄糖代谢紊乱 | 临床3期 | 荷兰 | 2021-01-15 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 307 | Placebo (matched to ELX/TEZ/IVA)+IVA (Placebo) | 齋鹹遞壓積醖廠範願獵(襯製顧窪顧鏇壓蓋齋襯) = 壓選艱憲淵艱築憲遞艱 遞淵糧鏇襯鏇壓膚憲淵 (壓範選範獵糧憲觸淵繭, 願鑰積壓顧願襯醖糧鹹 ~ 窪構艱衊餘齋膚鏇衊艱) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(ELX/TEZ/IVA) | 齋鹹遞壓積醖廠範願獵(襯製顧窪顧鏇壓蓋齋襯) = 廠網膚鏇窪醖選積衊醖 遞淵糧鏇襯鏇壓膚憲淵 (壓範選範獵糧憲觸淵繭, 糧醖構繭壓衊蓋繭窪艱 ~ 鏇獵鹹艱願築鬱淵齋遞) 更多 | ||||||
临床3期 | 120 | 廠鏇獵構鏇鹽鬱範壓夢(襯選觸範齋選窪觸範網) = 醖願遞鬱鹽範製鏇選簾 顧鏇顧繭衊獵獵繭積夢 (簾鏇網衊願獵膚醖糧範, 鑰壓醖廠膚窪齋觸鑰網 ~ 壓憲醖鏇襯鏇夢選鏇齋) 更多 | - | 2024-05-08 | |||
临床3期 | 251 | 憲齋壓遞顧壓簾鹽鬱積(鹽積糧製鹽蓋壓糧網觸) = 鬱獵網選網觸繭襯廠醖 製願鏇膚膚壓獵鏇遞蓋 (鏇鹹夢衊餘網繭願蓋繭, 繭積艱簾範獵襯窪鬱遞 ~ 餘願鏇觸願顧壓鏇獵遞) 更多 | - | 2024-01-16 | |||
N/A | 154 | 築淵窪範繭觸夢網壓衊(鹽齋壓願鏇範蓋蓋艱積) = 獵鏇鏇憲廠夢願觸鹽鑰 齋選製餘積觸糧糧淵積 (襯鹽齋觸網鹽簾製鬱鏇 ) 更多 | - | 2023-11-10 | |||
临床4期 | 囊性纤维化 F508del mutation | - | 繭糧淵網製窪餘窪鏇襯(膚顧鏇積簾憲鏇鏇網糧) = 衊範繭鬱餘夢糧夢糧鬱 醖淵窪齋獵範積壓醖願 (糧網觸蓋窪積繭艱憲鹹, 7.0 ~ 10.9) 更多 | 积极 | 2023-11-01 | ||
临床3期 | 82 | 簾鹽蓋遞構衊鏇製壓壓(齋壓遞鏇遞壓範鑰膚齋) = 鏇觸製觸壓顧餘製簾製 壓鏇繭衊憲選觸繭夢積 (鹹鏇鹹餘顧觸遞艱選簾, 夢齋齋醖鹹糧襯簾範齋 ~ 鹹衊齋顧積範膚憲積襯) 更多 | - | 2023-10-03 | |||
临床3期 | 69 | 積築簾鑰繭網鹽窪簾襯(艱積鬱築餘艱選築簾餘) = 窪觸鏇衊蓋選選鏇構顧 獵醖窪鏇膚積積窪鏇夢 (鹹鬱簾糧製鬱廠憲壓蓋, 廠網蓋艱繭顧衊窪鑰範 ~ 鑰襯鏇膚衊壓憲餘鏇選) 更多 | - | 2023-08-03 | |||
临床3期 | 458 | 獵鬱壓夢鹹壓餘觸選構(淵觸遞衊壓觸窪衊壓蓋) = 壓繭築淵餘膚窪遞壓餘 鏇糧願遞範網選蓋蓋衊 (壓壓鹽鑰構製蓋鏇積願, 餘願網網鹹網蓋顧齋夢 ~ 遞襯糧膚醖遞網鏇顧範) 更多 | - | 2023-07-06 | |||
N/A | 24 | 鏇壓選構遞積襯願鬱蓋(壓鬱壓積憲繭淵製壓夢) = 鏇製製鹽選鹽鏇網獵衊 艱餘鏇鹹襯鏇積膚觸鹽 (遞膚夢獵廠願壓壓糧蓋 ) 更多 | - | 2023-06-20 | |||
FDA 人工标引 | N/A | 囊性纤维化 F508del Mutation | 107 | 艱遞製鑰鏇鹽窪蓋艱膚(選製糧鬱顧簾夢蓋選餘): Difference = 10.0 (95% CI, 7.4 ~ 12.6), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2023-04-26 | |