RP-901

▎药明康德内容团队编辑 8月接近尾声，本月中国创新药授权合作领域持续活跃。即刻药数数据库显示，截至8月26日，中国公司8月份就创新药至少达成了12项授权合作案例，披露总金额有望高达58亿美元*。其中普众发现、同润生物、嘉和生物、宜明昂科等公司就创新药达成了”license-out“国际授权合作，信立泰、翰森制药、华东医药、默沙东（MSD）等则引进了多款创新产品。（*本文为不完全统计，仅展示部分创新药授权合作事件） 通过梳理，我们发现了以下特点和趋势： 从产品类型来看，授权合作的产品涵盖了小分子、单抗/双抗、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞治疗药物、碱基编辑药物等多种类型； 从产品研发阶段来看，约一半的产品处于早期（2期以前）研发阶段，其中还有至少3款授权产品处于临床前研发阶段； 从授权合作金额来看，至少8项合作的总金额超过了10亿元，其中还有至少3项合作金额超过了10亿美元； 从疾病领域来看，至少5项授权合作的产品针对癌症，其他产品针对的疾病领域则涵盖了自身免疫性疾病、心血管、眼科等领域。 图片来源：123RF 授权方：尧唐生物 引进方：信立泰 产品：YOLT-101 作用机制：PCSK9靶点碱基编辑药物 8月26日晚间，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物（YolTech Therapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101目前尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。 信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，信立泰还将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过8.3亿元。 授权方：普众发现 引进方：Adcendo公司 产品：AMT-754 作用机制：靶向TF的抗体偶联药物（ADC） 8月20日，普众发现（Multitude Therapeutics）和Adcendo公司共同宣布，双方就新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的ADC产品ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）达成许可协议，Adcendo将获得该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。 普众发现和Adcendo公司均是处于临床阶段的生物医药公司，专注于ADC产品的开发。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款。 授权方：科伦博泰 引进方：默沙东 产品：SKB571项目 作用机制：双抗ADC 8月20日消息，基于此前达成的合作的延续，科伦博泰收到默沙东书面告知，默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品将于近期递交IND申请。据悉，科伦博泰还计划于近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。 授权方：IMBiologics 引进方：华东医药 产品：IMB-101和IMB-102 作用机制：靶向OX40L的双抗和单抗 8月14日消息，华东医药全资子公司中美华东与IMBiologics（一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司）宣布，就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化；IMBiologics公司将获得600万美元的首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。 IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，目前正在美国进行1期临床试验，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是一种靶向OX40L的单克隆抗体，目前处于临床前研究阶段，潜在适应症包括中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。 授权方：爱尔康 引进方：欧康维视 产品：干眼治疗和手术用滴眼液产品组合 8月12日消息，欧康维视宣布与爱尔康（Alcon）达成协议，欧康维视将从爱尔康获得8款干眼治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括7款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。此外，欧康维视将向爱尔康发行股份，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。根据该安排的条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。 根据协议内容，欧康维视将在中国完全获得新泪然®、倍然、爱尔凯因®、历设得和赛飞杰的产品权益，以及思然®和AR-15512（一种针对干眼的新型局部药物候选物）在中国的商业化权利。欧康维视将可以在过渡期后在中国生产这些取得完整权益的产品，以及在中国开发、制造和商业化AR-15512。 授权方：同润生物医药 引进方：默沙东 产品：CN201 作用机制：CD3/CD19双抗 8月9日，默沙东宣布与同润生物医药（Curon）达成最终协议，默沙东将通过子公司收购新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东将通过子公司支付7亿美元的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物也将获得最高6亿美元的里程碑付款。 CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。根据新闻稿，默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。 授权方：麓鹏制药 引进方：翰森制药 产品：LP-168 作用机制：新一代BTK抑制剂 8月8日，翰森制药与麓鹏制药共同宣布，双方就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。 截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究。根据新闻稿，本次合作将使翰森制药进一步扩展治疗自身免疫疾病的管线组合。 授权方：拨康视云 引进方：参天制药 产品：CBT-001 作用机制：多激酶抑制剂 8月6日消息，拨康视云（Cloudbreak Pharma）宣布与参天制药株式会社（简称“参天制药”）签署了一项授权协议，拨康视云将其在研的多激酶抑制剂CBT-001的开发、生产和商业化权利授于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。拨康视云将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款。 CBT-001是拨康视云研发的一种乳化型尼达尼布滴眼液，主要用于治疗翼状胬肉。尼达尼布是一种多激酶抑制剂，主要用于VEGF（血管内皮生长因子）受体、PDGF（血小板衍生生长因子）受体和FGF（成纤维细胞生长因子）受体，从而抑制血管新生和纤维化。CBT-001能通过滴眼液的方式为医生和患者提供一种新的翼状胬肉治疗选择，抑制病情发展。该产品已经在美国完成了2期临床试验，目前正在美国、中国、澳洲、新西兰和印度开展大规模的全球多中心3期临床试验。 授权方：嘉和生物 引进方：TRC 2004 产品：GB261 作用机制：CD20/CD3双抗 8月5日，嘉和生物宣布与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据协议，嘉和生物已同意授予TRC 2004全球独家许可，以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。嘉和生物将获得被许可人数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款，以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。嘉和生物先前已在中国和澳洲完成针对B细胞非霍奇金淋巴瘤进行的1/2期多中心研究。本次与TRC 2004的合作将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 授权方：艺妙神州 引进方：华东医药 产品：IM19注射液 作用机制：靶向CD19的CAR-T产品 8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。 IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤三个适应症已进入注册临床研究阶段。艺妙神州预计于2024年四季度提交该产品的上市许可申请。 授权方：润佳医药 引进方：迈威生物 产品：RP901项目及伴随诊断 作用机制：小分子药物 8月2日，迈威生物宣布全资子公司泰康生物与润佳医药签订许可协议。润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款5000万元人民币，最高可达10.7亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。 RP901是一款骨关节炎治疗领域小分子药物。它经口服进入人体之后，可富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。该产品已经于今年3月启动治疗膝骨关节炎的2期临床研究。 授权方：宜明昂科 引进方：Instil Bio 产品：IMM2510、IMM27M 作用机制：PD-L1xVEGF双特异性抗体；下一代CTLA-4抗体 8月1日，宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 IMM2510是一种新型的、潜在“best-in-class”的PD-L1xVEGF双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验；IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体，已经完成了一项剂量递增的临床试验，并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。 参考资料： [1]各公司官方新闻稿及官方公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

看点 view 本周，国家药监局部署创新药30天IND试点，三甲医院原院长被取消退休待遇；5个药品出厂价被调查，53个品种价格“跳水”；医药一哥首席质量官履新，正大天晴牵手华为；科创板药企超11亿元引进FIC骨科新药，南京正大天晴1类新药来袭；200亿中药龙头或易主，CXO龙头业绩首下滑，眼科龙头收购35家医院……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据31款儿科中成药亮了！独家品种暴涨123.7% 造影剂3大集采品种止跌！TOP10全线上涨网上药店冲刺680亿！减肥“黑马”异军突起 药企动态这家山东药企厉害了！手握17个独家产品这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108% 审评药闻中药1类新药来袭！310亿市场再掀波澜 人福2千万喜提1类新药，剑指千亿市场超44亿注射剂，罗欣药业过评了 北京、上海先行！创新药临床试验审评审批试点 8月2日，国药监局发布国药监药注函〔2024〕55号文件，同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。这意味着《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》出台2天后，北京、上海就成为第一批获批的试点城市。而创新药也将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。（医药云端） 划重点： 7月31日，国家药监局发出《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案旨在优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 5个品种被调查！3大超10亿注射剂在列 近日，国家医保局《关于做好药品价格风险处置（第三批）的函》在业界流传。第三批药品价格风险品种包括醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、甘油果糖氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀（冻干粉针）、通关藤口服液（消癌平口服液）。文件附件除了提到以上5个品种，还包括生产企业、规格、挂网价/黄标价/红标价。要求各属地医保局向相关企业核查了解相关药品制造成本、出厂价格等信息，并督促企业提供近三年不同规格出厂发票作为证据材料。（医药代表） 米内数据： 2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)销售额超过60亿元、倍他司汀注射剂销售额超过40亿元、醋酸奥曲肽注射液销售额超过10亿元。 8方面37条举措！上海支持生物医药全链条创新发展 7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，并召开新闻发布会。会上提到，当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。《意见》聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划。上海市将从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速等8大方面，进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地。《意见》围绕着生物医药产业研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地等关键环节，推出了共计37条政策举措。（证券日报） 三甲医院原院长被取消退休待遇 8月2日，据“南粤清风”通报，日前，经广东省委批准，广东省纪委监委对广州中医药大学第一附属医院原党委副书记、院长冼绍祥严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，冼绍祥丧失理想信念，背弃初心使命，无视中央八项规定精神，违规收受礼金、消费卡，接受可能影响公正执行公务的旅游活动安排；违背组织原则，在干部选拔任用工作中为他人谋利并收受财物；贪欲膨胀，以权谋私，利用职务便利为他人在药品、医疗设备销售等方面谋利，并非法收受巨额财物。经广东省纪委常委会会议研究并报广东省委批准，决定给予冼绍祥开除党籍处分，按规定取消其相应的退休待遇。（南方都市报） 最高65%！53个品种主动降价 7月29日，河南省医药集采平台发出《关于曲氟尿苷/替匹嘧啶片等53个下调挂网价格药品的公示》，共有53个品种主动下调价格，其中部分品种价格略有调整，大部分品种降幅在30%以内，而国药一心的伊马替尼、宝利化的左乙拉西坦、现代制药的硝苯地平降幅较大，均超过60%。（米内网整理） 停牌！200亿中药龙头将易主？ 7月31日，天士力公告称，控股股东天士力集团正筹划公司的股份转让事宜，可能导致公司控制权发生变更，公司股票从8月1起停牌。截至3月底，天士力集团持有天士力45.75%的股份。截至7月31日收盘，天士力集团所持天士力的股份市值达96.21亿元。天士力坚持实施创新驱动战略，目前已布局98款在研管线产品，包含41款1类创新药，36款处于临床试验阶段，26款正在临床II、III期阶段。（中国基金报） 南京正大天晴1类新药来袭 7月30日，CDE官网显示，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可。NTQ5082胶囊IND申请于2024年5月获得CDE承办，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。NTQ5082胶囊是一款补体因子B(CFB)抑制剂，补体因子B又称C3激活剂前体，是补体旁路途径活化中的重要成分。（米内网整理） 药明康德上半年营收净利双降 7月29日，药明康德披露半年报，上半年实现营业收入172.41亿元，同比下降8.64%；净利润42.40亿元，同比下降20.20%；扣非后净利润44.14亿元，同比下降8.33%。这是公司近五年来首次出现半年度净利下滑，更是公司上市以来首次出现半年度营收下滑。公司主要营收依赖海外客户，报告期内来自美国客户收入出现下降，为107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%；来自欧洲客户收入为22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入为34亿元，同比增长2.8%；来自其他地区客户收入为9.1亿元，同比下降17.4%。（北京商报） 观点： 来自美国客户收入下降，可能是受到美国生物安全法案风波影响，这也一度是今年上半年药明康德投资者最为关注的事项。 超11亿元！迈威生物引进FIC骨科新药 8月1日，迈威生物公告称，全资子公司泰康生物与润佳医药就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断的权益。润佳医药将收到首付款5000万元，最高可达10.7亿元的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。RP901是一款骨关节炎治疗领域潜在First-in-class的小分子药物，拟用于骨关节炎口服治疗。（公司公告） 两年亏27亿！海王生物将易主 7月29日，海王生物公告称，在“股份转让协议”和“表决权放弃协议”完成后，公司控股股东将变更为广东省丝绸纺织集团有限公司，实际控制人将变更为广东省人民政府。为进一步巩固控制权，海王生物拟向丝纺集团及其控股股东广新集团发行股票不超过6.2亿股，拟募集资金不超过14.88亿元。加上股份转让价款7.67亿元，广东国资方面此次入主海王生物的代价超22亿元。近年来海王生物业绩表现低迷，过去两年累计亏损约27亿元。（每日经济新闻） 恒瑞医药任命新首席质量官 7月29日，恒瑞医药宣布，徐学健正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。加入恒瑞前，徐学健历任药明生物首席质量官和高级副总裁；药明康德质量部和美国药政部副总裁；美国FDA高级CMC评审员；美国PII制剂开发公司质量总监；创办上海福利康生物医药公司任总裁；美国惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管；美国健赞公司高级科学家。（界面新闻） 正大天晴与华为签署全面合作协议 8月1日，正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作，将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步，将携手产业生态链，共同推动中国生物医药行业的高质量发展。正大天晴药业集团董事长谢承润，华为公司监事、高级副总裁田峰出席签约仪式。（正大天晴） 爱尔眼科收购35家医院 7月29日，爱尔眼科公告称，公司拟使用8.98亿元自有资金收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院部分股权，推动优质医疗资源下沉，强化其眼科医疗行业的领先地位。该批拟并购的35家标的医院，2022年整体营业收入为5.54亿元，2023年增长至7.49亿元，增速达35.31%。医院行业的固定成本较高，经营前期普遍处于亏损状态，后续伴随着品牌口碑影响力的扩大逐步实现扭亏转盈。此次并购的35家医院正处于扭亏为盈的转折阶段，为上市公司未来增长注入新的活力。（经济参考网） 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦