Risen (Suzhou) Pharma Technology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 作为饮食和运动的辅助药物，用于改善患有2型糖尿病（T2DM）的成年人的血糖控制。 1 2 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 作为饮食和运动的辅助药物，用于改善患有2型糖尿病（T2DM）的成年人的血糖控制。 1 3 CXHL2600115 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 作为饮食和运动的辅助药物，用于改善患有2型糖尿病（T2DM）的成年人的血糖控制。 1 4 CXSB2600020 RC148注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 ①治疗晚期不可切除或转移性实体瘤;②联合注射用维迪西妥单抗治疗HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌；③联合治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤；④联合治疗Claudin 18.2表达阳性的恶性实体肿瘤；⑤单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌；⑥联合治疗一线Claudin 18.2表达阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。 1 5 CXHL2600109 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者 2.4 6 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者 2.4 7 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 注射用BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗双药联合或不联合抗血管生成药物和/或化疗治疗晚期恶性黑色素瘤患者 1 8 CXSL2600024 重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 武汉凯德基诺生物技术有限公司 BCG无反应的高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC） 治疗用生物制品:1类 9 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 注射用BL-B01D1联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌患者 1 10 CXHL2600110 RP903片 君实润佳（上海）医药科技有限公司 本品联合达尔西利和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者。 1 11 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. PF-08634404 联合化疗用于既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌的一线治疗。 1 12 JXSL2600023 PF-08634404 Pfizer Inc. PF-08634404 单药或联合治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌。 1 13 CXHB2600018 HRS-1301片 山东盛迪医药有限公司 拟用于高脂血症治疗 1 14 CXHL2600104 BC-006注射液 倍思可（上海）生物科技有限公司 长期体重维持 1 15 CXHB2600017 HRS-1301片 山东盛迪医药有限公司 拟用于高脂血症治疗 1 16 CXSL2600120 PM8002注射液 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司 联合mFOLFOX6/CAPEOX/FOLFIRI一线治疗MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌 1 17 CXSL2600121 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司;珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 1 18 CXSL2600112 注射用DB-1310 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1310联合卡培他滨治疗晚期/转移性HR+/HER2- 乳腺癌 1 19 JXSB2600015 Ravulizumab注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 用于儿童原发性IgA肾病的治疗 2.2 20 JXSB2600014 Ravulizumab注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 用于儿童原发性IgA肾病的治疗 2.2 21 CXSL2600111 XJ106-1注射液 星济生物医药（北京）有限公司 破伤风预防 1

关键词： 阿尔茨海默病、RP902、口服小分子药物、β淀粉样蛋白、神经毒性寡聚体 Keywords: Alzheimer's Disease, RP902, oral small molecule drug, Amyloid-β, neurotoxic oligomers 新闻发生时间： 2022年12月28日（临床试验获批）；2025年（进入临床三期） 润佳（苏州）医药科技有限公司自主研发的1类化药RP902片在阿尔茨海默病（AD）治疗领域取得重要进展[1]。该药物于2022年12月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，成为我国首个进入临床试验的小分子Aβ抑制剂[2]。根据最新数据，RP902目前已推进至临床三期阶段，为中国约1000万AD患者带来了全新的口服治疗选择。 RP902是一款采用氘代技术的稳定同位素取代小分子创新药，其核心机制是通过靶向β淀粉样蛋白（Aβ），显著抑制大脑中与AD患者认知功能下降直接相关的神经毒性可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成[3]。与目前市场上主要依赖静脉注射的单克隆抗体药物不同，RP902以口服给药的便捷方式在淀粉样蛋白级联反应的上游发挥作用，能够有效保护脑血管及血脑屏障。 临床前药效学研究数据显示，RP902在APP/PS1转基因AD模型小鼠中表现出显著疗效，能够改善形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍，同时改善模型小鼠海马及大脑皮层神经细胞及树突损伤、提高突触可塑性，并降低模型小鼠海马及大脑皮层可溶性和不溶性Aβ1-40/1-42水平[4]。 在研发进程方面，润佳医药于2022年3月完成1a期临床试验，并于2022年12月注册了1b期临床试验[5]。进入临床三期后，RP902的研发进展引起业界广泛关注。与国际同类药物ALZ-801相比，RP902在作用机制上具有相似性，但作为国产创新药，其研发突破为中国AD治疗领域填补了小分子口服药物的空白。 目前，我国AD治疗市场仍以胆碱酯酶抑制剂等传统药物为主，这些药物普遍只能短期控制症状，难以针对病因机制延缓疾病进程。随着礼来、卫材等跨国药企的单抗类药物陆续获批，以及RP902等国产创新药的临床推进，中国AD患者正迎来更多元化的治疗选择。 相关内容： 2022年12月28日，润佳（苏州）医药科技有限公司宣布其自主研发的RP902片临床试验申请获得NMPA批准，该药物作为针对Aβ的小分子口服药，拟用于阿尔茨海默病的治疗[1]。此后，RP902顺利完成早期临床试验，并持续推进至临床三期阶段。 2025年1月，业界分析报告《从ALZ-801到RP902：口服Aβ抑制剂如何重塑阿尔茨海默病治疗格局》指出，RP902在临床前研究中表现出改善多种记忆认知障碍、减少脑内Aβ沉积、保护神经元及突触结构的明确效果，临床进展稳健[6]。 相关介绍： 润佳（苏州）医药科技有限公司 是润佳（上海）医药科技股份有限公司的全资子公司，专注于退行性疾病治疗领域的创新药物研发。公司集团至今已转化新药研发管线20余项，重点关注退行性疾病、小核酸药物和感染领域，多个药物管线处于关键性临床试验阶段[7]。 参考文献 [1] 润佳医药RP902（靶向Aβ）临床试验申请获得中国NMPA批准. http://www.risen-pharma.com/news_info/id-18.html [2] 12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床！来自礼来、强生. https://www.phirda.com/artilce_36376.html?module=trackingCodeGenerator [3] 阿尔茨海默病"突围"：口服Aβ抑制剂，下一个潜力破局者. https://www.163.com/dy/article/JVU55NH30534Q32Z.html [4] 临床开发 - 润佳医药. http://www.risen-pharma.com/clinical.html [5] 百健/卫材第二款新药获批礼来(LLY.US)新药被拒AD药物. https://finance.sina.cn/hkstock/ggyw/2023-02-12/detail-imyfmats5720334.d.html [6] 从ALZ-801到RP902：口服Aβ抑制剂如何重塑阿尔茨海默病治疗格局. https://news.qq.com/rain/a/20260112A068NR00 [7] 关于润佳 - 润佳医药. http://www.risen-pharma.com/about.html 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。 如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。 辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等） 扫码加入ima知识库，获取本公众号所有文献全文资料，AI问答了解更多信息，文献实时更新