Risen (Suzhou) Pharma Technology Co., Ltd.

8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实润佳申报的1类新药RP903片获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作以1.5亿元人民币获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。 PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶，根据不同的结构和特定的底物可以分为不同的亚型，其中就包括PI3K-α。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。 此前，RP903已在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。2022年5月，该产品在中国获批临床，拟用于治疗PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，君实润佳目前正在开展一项评估JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的1b/2期临床研究，以及一项JS105在晚期恶性肿瘤患者中的1/1b期临床研究。 本次RP903片获批临床针对的适应症为PROS。根据《PIK3CA基因相关过度生长综合征群的诊治规范 ：国际专家共识》，这是一种罕见疾病，为PIK3CA基因激活突变所导致的一系列发育障碍表型谱，被统称为PIK3CA基因相关过度生长综合征群（PROS）。该疾病在临床表现的严重程度上差异很大，包括局部或特定组织过度生长，比如巨指/趾畸形等，以及多系统过度生长伴或不伴脑病变，比如纤维脂肪性过度生长/偏侧过度发育多发脂肪瘤病等。目前该疾病还存在未被满足的临床需求。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 14, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

随着全球人口老龄化和疾病模式的变化，对创新药物的需求不断增加。患者和医疗保健提供者正在寻求更有效、更安全、更个性化的治疗方案，这推动了对创新药的强烈需求。不同国家和地区的监管机构，对创新药物的审评审批标准和流程有着不同的要求。国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定了一系列关于药品研发、生产和监管的国际指南，被广泛认为是创新药物研发和临床质量控制的国际标准。 近年来为了更快与国际市场接轨，增强患者多样性，增加公司收入来源的多元化，中国的生物技术公司纷纷寻求产品“出海”之路。为此，国际创新药临床质量需要适应这些多样化的监管环境，确保药物在全球范围内的合规性和可接受性。 8月29日（周四）下午，佰傲谷BioValley联合赛默飞世尔科技，举办创新药临床试验国际化策略私享沙龙—苏州站，以期帮助更多新药蛟龙入海，走向世界。 活动信息 活动时间：2024年8月29日 13:30-20:00 活动地点：苏州工业园区星湖街218号B2栋一楼—生物医药产业综合服务中心 活动规模：40位药企研发及管理人员（闭门会，需审核） 主办单位：赛默飞世尔科技、佰傲谷BioValley 拟邀参会：博瑞生物、盛禾生物、丹诺医药、清普生物、迈诺威医药、宁丹新药、海融医药、勤浩医药、润佳医药、星锐医药、映恩生物、拜恩泰科、苏州玉森新药开发有限公司、新元素医药、奥赛康药业、开拓药业、征祥医药、韬略生物、鑫康合生物医药、苏州信诺维医药、微超生物、浦合医药、康宁杰瑞、中科健康、南京泛太化工医药研究所、坤力生物、峻德生物、亚虹医药、吴中医药、润新生物、江苏威凯尔、阿思科力、亚盛医药、康乃德生物医药、兴盟生物、典晶生物、宜联生物等企业高级经理及以上…… 扫码报名（需审核） 日程安排 创新药临床试验国际化策略私享沙龙·苏州站 2024年8月29日（周四）下午 13:30-14:00 活动签到 14:00-14:10 主持开场 14:10-14:40  主题演讲1：2024年医药投资趋势---中国创新药出海机遇与挑战 王海蛟  高特佳  副总经理 14:40-15:10 主题演讲2：生物药的临床质量控制原则与经验分享（拟） 顾明洋  昂科免疫  QA总监&总经理助理 15:10-15:40 主题演讲3：自体细胞治疗产品海外落地初探分享 刘超  禾沐基因  CEO 15:40-16:00 茶歇、休息交流 16:00-16:30 主题演讲4：以国际经验深耕中国，助力生物医药研发创新和国际化 神秘大咖 16:30-17:00 主题演讲5：多国家多地区临床试验中的操作和项目管理趋势及亮点 施维维  赛默飞Patheon制药服务  临床供应链中国质量负责人 17:00-17:40 圆桌讨论：创新药出海的底层逻辑探讨 讨论嘉宾： 王海蛟  高特佳  副总经理 顾明洋  昂科免疫  QA总监&总经理助理 刘   超  禾沐基因  CEO 施维维  赛默飞Patheon制药服务  临床供应链中国质量负责人 其它嘉宾邀请中.... 17:40-17:50 总结、合影 17:50-20:00 冷餐会 联系我们 本次活动为报名审核制，请仔细填写报名信息临床、研发部门优先录取。截止目前，20位药企管理人员已加盟~ 扫码下方二维码报名 审核成功后将以短信和邮件通知 审核未通过者不予参加活动 如您有任何问题，欢迎联系小助手：Abby Jiang 18217659261 点击此处“阅读全文”查看更多内容

重要新闻 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）与润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称“润佳医药”）就润佳医药在研品种 RP901 项目签署许可协议。根据协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售 RP901 项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。 RP901 是一款骨关节炎（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在 First-in-class 的小分子药物，拟开发为用于骨关节炎口服治疗的 1 类新药。它经口服进入人体之后，可富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明 RP901 在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明 RP901 在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明 RP901 具有良好的安全性。RP901 片治疗膝骨关节炎的 II 期临床研究正在国内开展。迈威生物已有两款骨科领域药物上市，即迈卫健®（骨肿瘤领域）和迈利舒®（骨质疏松领域）。本次合作将进一步拓展迈威生物在骨健康领域的产品布局。 骨关节炎（osteoarthritis，OA）指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病，是一种慢性、非炎症性关节疾病，多发于中年以后人群。临床上以关节疼痛、变形和活动受限为特点，尚无有效的疾病改善药物（Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs, DMOADs）上市。目前我国人口老龄化趋势日益严峻，同时由于经济发展提高了居民生活水平，肥胖问题日渐凸显，年龄和肥胖是骨关节炎最直接且最普遍的发病因素。患病人群上升为骨关节炎的用药市场带来扩容，预计未来骨关节炎的市场将会呈继续走高的趋势，骨关节炎治疗市场将迎来巨大需求。 关于润佳医药     润佳医药是一家具有国际竞争力的临床阶段创新药研发集团，致力于临床急需、患者可及的药物研发及商业化。集团具备从药物先导分子的发现、评价到临床开发，以及商业化完整能力的高科技企业。集团分别在上海张江和苏州园区设立研发中心，并在徐州高新区规划建设生产基地。集团至今已转化新药研发管线 20 余项，重点关注于退行性疾病治疗领域的创新药物研发，并在小核酸药物和感染领域进行专项研发投入，集团多个药物管线处于关键性临床试验阶段。 关于迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。  本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 （滑动查看全部内容）