注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的人体药代动力学研究
1.研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性; 2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用; 3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)健康人体耐受性、药动学 及药物相互作用研究
通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物,评价用于人体的安全性和耐受性;研究该药物在健康受试者体内的药动学特征;通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化,考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
确证湘北威尔曼制药股份有限公司研制开发的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的有效性和安全性。
100 项与 头孢噻肟钠/他唑巴坦钠 相关的临床结果
100 项与 头孢噻肟钠/他唑巴坦钠 相关的转化医学
100 项与 头孢噻肟钠/他唑巴坦钠 相关的专利(医药)
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项与 头孢噻肟钠/他唑巴坦钠 相关的新闻(医药)精彩内容
第十一批国采将于10月21日开标,6个全身用抗感染药物在列,42亿注射剂领跑,国药、石药等均有多个品种符合申报资格。近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药市场承压,2025年上半年销售额下滑约14%;销售额TOP20产品中,国采品种霸榜,2款复方注射剂逆势大涨;销售量TOP20品牌中,国产品牌“称王”。
大跌14%!抗感染药市场承压
受限输限抗、集采等政策影响,近年来全身用抗感染化药院内市场跌宕起伏。
米内网数据显示,2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染化药(不含生物药,下同)销售额超过1200亿元,同比下滑约13%;2025上半年以约14%的幅度继续下滑。
近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在已落地执行的九批十轮化药集采中,共有84个全身用抗感染化药(不含落标品种)被纳入,其中全身用抗细菌药首当其冲,占比超过70%。
随着国家集采的持续推进,已纳入国采的全身用抗感染化药销售额下滑明显,由2019年的接近1200亿元下滑至2024年的约700亿元,预计2025年或跌破600亿元;从销售占比看,2025年上半年国采品种与非国采品种占比分别约为53%、47%。
在全身用抗感染化药一级集团TOP20中,辉瑞、国药集团、默沙东、华北制药、倍特药业稳居前五,2025年上半年销售额分别超过51亿元、16亿元、15亿元、15亿元、13亿元;从销售额增长情况看,吉利德、翰森制药、日本住友逆势涨超10%。
2025H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药TOP20集团
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
与2024年相比,翰森制药提升11个位次,主要得益于艾米替诺福韦片、吗啉硝唑氯化钠注射液等创新药的快速放量;VANCOCIN提升7个位次,主要是注射用盐酸万古霉素销售额保持稳定增长;吉利德、浙江医药均提升5个位次,其中吉利德专注于抗病毒领域,比克恩丙诺片、索磷布韦维帕他韦片等独家进口新药持续放量。
国采品种霸榜,复方注射剂大涨223%
从销售额产品排名看,2025年上半年全身用抗感染化药TOP20产品中,有9个半年销售额超过10亿元,其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)稳居第一、第二位,销售额分别超过30亿元、22亿元;排位第三的注射用美罗培南同比增长约13%,较2024年提升2个位次。
2025H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药销售额TOP20产品
来源:米内网综合数据库
仅5个品种销售额实现正增长,其中有3个涨逾10%,有2家企业在销的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠暴涨223.5%,同时首次跻身TOP20榜单;有10家企业在销的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)大涨63.66%,较2024年提升12个位次。
15个品种降幅超过10%,其中有4个大跌超40%,注射用哌拉西林钠、注射用拉氧头孢钠均为第十批集采品种,分别较2024年下滑10个、11个位次。
20个产品中,有13个已被纳入国采且已落地执行,集中在第五批、第八批、第十批集采等批次;此外,有3个产品纳入第十一批国采,有3个满足国采门槛但因各种原因暂未纳入,有1个目前暂未满足国采入围门槛。
从销售量TOP20排名看,2025年上半年全身用抗感染化药TOP20品牌中,山东鲁抗医药、石药中诺药业(石家庄)及华北制药的阿莫西林胶囊依次位列前三,销售量分别超过7亿粒、6亿粒、5亿粒;国药致君(深圳)制药的头孢呋辛酯片以超3亿片的销售量排位第四,苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片以超2亿片的销售量排位第五。
2025H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药销售数量TOP20品牌
注:标*为增速低于5%
来源:米内网综合数据库
20个品牌中,有18个为国采品种(已执行),集中在4+7及扩围、第二批集采等批次;1个为第十一批集采品种,1个为非国采品种;从企业层面上看,上榜的均为国产品牌,其中山东鲁抗医药、齐鲁制药均有2个品种在列。
从销售量增长情况看,9个品牌涨逾10%,其中华北制药的阿莫西林胶囊大涨41.06%,福建广生堂药业的恩替卡韦胶囊、瑞阳制药的阿莫西林胶囊均涨超30%等。
6大品种承压,42亿注射剂遭“围攻”
截至9月28日,254个全身用抗感染化药已有企业过评或视同过评。17个品种遭“围攻”,过评企业数达30家及以上,其中磷酸奥司他韦胶囊以52家企业领跑,阿莫西林胶囊以50家企业紧接其后,注射用头孢唑肟钠、左氧氟沙星片、注射用头孢他啶、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用头孢呋辛钠均超40家。
从企业过评情况看,12家药企(以集团计)均有30个及以上的全身用抗感染化药过评或视同过评,其中科伦药业、石药集团、齐鲁制药依次位列前三,已过评品种数均超过50个。
近日,第十一批国采标书正式出炉,将于10月21日开标。6个全身用抗感染化药在列,包括4个全身用抗细菌药、1个全身用抗病毒药、1个抗分枝杆菌药。
纳入第十一批集采的全身用抗感染化药
来源:米内网综合数据库
从市场规模看,6个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过80亿元,其中头孢唑肟注射剂以超42亿元领跑,奥司他韦颗粒剂、苯唑西林注射剂销售额均超过17亿元。
从竞争情况看,3个品种符合申报资格企业数超过10家,其中头孢唑肟注射剂最“抢手”,目前已有43家企业符合申报资格;苯唑西林注射剂以15家企业次之,异烟肼注射剂以14家企业排位第三。
从过评企业看,国药集团以5个过评品种领跑,石药集团、复星医药以3个过评品种紧接其后,倍特药业、福安药业、广药集团、葫芦娃药业、华北制药、金城医药等10家企业均有2个过评品种在列。
此外,12个全身用抗感染化药满足充分竞争条件但未纳入第十一批国采,其中有7个因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除;4个为重点管理的抗菌药物而被排除,1个因临床使用风险高而被排除。
已满足条件但未纳入第十一批国采的全身用抗感染化药
注:销售额低于1亿元用*代替
来源:米内网综合数据库
12个药品中,万古霉素注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元,均由原研厂家主导市场。从竞争情况看,拉米夫定口服常释剂型、特地唑胺口服常释剂型、林可霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、替考拉宁注射剂等品种符合申报资格企业数均超10家(不含10家)。
资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400523玻璃酸钠滴眼液成都普什制药有限公司国药准字H202581802025年09月05日2CYHB2400538口服补液盐散(Ⅲ)西安安健药业有限公司国药准字H202581832025年09月05日3CYHB2400539口服补液盐散(Ⅲ)西安安健药业有限公司国药准字H202581852025年09月05日4CYHB2402034注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202581812025年09月05日5CYHB2450346拉西地平片哈药集团三精明水药业有限公司————2025年09月08日6CYHB2450371注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日7CYHB2450372注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日8CYHB2450373注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日9CYHB2450626阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司————2025年09月08日10CYHB2501009对乙酰氨基酚口服溶液中美上海施贵宝制药有限公司————2025年09月08日11CYHB2501227艾曲泊帕乙醇胺片四川科伦药业股份有限公司————2025年09月05日12CYHB2501241非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司国药准字H202581842025年09月05日13CYHB2501352氟康唑胶囊辽宁奥达制药有限公司————2025年09月05日14CYSB2400028注射用英夫利西单抗泰州迈博太科药业有限公司————2025年09月05日15CYSB2400074人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司————2025年09月05日16CYSB2400075人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司————2025年09月05日17CYSB2400135地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司国药准字S202580132025年09月08日18CYSB2500040注射用曲妥珠单抗杭州博之锐生物制药有限公司————2025年09月05日19CYSB2500115舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司————2025年09月05日20CYZB2500992精制银翘解毒胶囊贵州恒和制药有限公司————2025年09月05日21CYZB2500993通脉颗粒贵州恒和制药有限公司————2025年09月05日22CYZB2501167阿胶补血口服液苏州华葆药业股份有限公司————2025年09月05日23CYZB2501170羊藿益肾酒威海金颐阳药业有限公司————2025年09月05日24CYZB2501178止血宁片山西德元堂药业有限公司————2025年09月05日25CYZB2501197莱阳梨止咳口服液莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日26CYZB2501198莱阳梨止咳颗粒莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日27CYZB2501203复方南板蓝根片云南金柯制药有限公司————2025年09月05日28CYZB2501204清火栀麦片云南金柯制药有限公司————2025年09月05日29CYZB2501207板蓝根颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日30CYZB2501208感冒退热颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日31CYZB2501209板蓝根颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日32CYZB2501210黄杨宁片陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司————2025年09月05日33CYZB2501211黄杨宁片陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司————2025年09月05日34CYZB2501212祛痰灵口服液上海静安制药有限公司————2025年09月05日35CYZB2501213莱阳梨止咳糖浆莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日36CYZB2501216余甘子喉片云南维和药业股份有限公司————2025年09月05日37CYZB2501218脉安颗粒广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年09月05日38CYZB2501223莱阳梨膏莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日39CYZB2501242哮喘片葵花药业集团(佳木斯)有限公司————2025年09月05日40CYZB2501251杞菊地黄片江西华太药业有限公司————2025年09月05日41CYZB2501252半贝丸上海和黄药业有限公司————2025年09月05日42CYZB2501256莱葛颗粒陕西开元制药有限公司————2025年09月05日43CYZB2501268强力脑心康胶囊通化吉通药业有限公司————2025年09月05日44CYZB2501744复方血栓通颗粒广东众生药业股份有限公司————2025年09月05日45CYZB2501769人参再造丸吉林九鑫制药股份有限公司————2025年09月05日46JTH2500123苯磺酸氨氯地平晖致制药(大连)有限公司————2025年09月05日47JTH2500127多替诺雷片上海迪赛诺医药集团股份有限公司————2025年09月05日48JTH2500128多替诺雷片上海迪赛诺医药集团股份有限公司————2025年09月05日49JTH2500133亚胺培南默沙东研发(中国)有限公司————2025年09月05日50JTH2500134盐酸纳曲酮片萌蒂(中国)制药有限公司————2025年09月05日51JTS2500065利生奇珠单抗注射液(皮下注射)艾伯维医药贸易(上海)有限公司————2025年09月05日52JTS2500066利生奇珠单抗注射液(皮下注射)艾伯维医药贸易(上海)有限公司————2025年09月05日53JTS2500067Risankizumab艾伯维医药贸易(上海)有限公司————2025年09月05日54JTS2500068Risankizumab艾伯维医药贸易(上海)有限公司————2025年09月05日55JYHB2500273双氯芬酸二乙胺乳胶剂中美天津史克制药有限公司————2025年09月05日56JYHB2500285熊去氧胆酸口服混悬液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年09月05日57JYHB2500304苯磺酸美洛加巴林片第一三共(中国)投资有限公司————2025年09月05日58JYHB2500305苯磺酸美洛加巴林片第一三共(中国)投资有限公司————2025年09月05日59JYSB2400269重组促卵泡素β注射液欧加隆(上海)医药科技有限公司————2025年09月05日60JYSB2400270重组促卵泡素β注射液欧加隆(上海)医药科技有限公司————2025年09月05日61JYSB2500150达妥昔单抗β注射液百济神州(北京)生物科技有限公司————2025年09月05日62JYSB2500192罗培干扰素α-2b注射液药华生物科技(北京)有限公司————2025年09月05日
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑相宜近期,业内传出第十一批国采药品清单,或再有3个头孢类产品被盯上,涉及两款超10亿注射剂。前十批集采已累计有28个头孢类产品中标,涉及的19个品种2024年在中国公立医疗机构终端的合计市场规模比2018年缩水超过280亿元。01第十一批集采要来了两款超10亿注射剂将洗牌#头孢类 产品是临床常用药,也是集采常客,从2018年4+7城市试点开始到第十批国采(不含第六批胰岛素专项)已累计有28个头孢类产品中标(按产品名统计),涉及19个品种。2018年(4+7城市试点执行前)在中国公立医疗机构终端,19个品种的合计市场规模接近590亿元,到了2024年仅剩303亿元左右,缩水超过287亿元。表1:已中标集采的头孢类药物情况(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示表2:网传拟纳入第十一批集采的头孢类药物情况(单位:亿元)注:最终名单以正式公布为准头孢丙烯在第四批集采(2021年2月)已纳入了头孢丙烯分散片、头孢丙烯片,目前头孢丙烯干混悬剂已有上海现代制药、金鸿药业等8家药企集团(二级,下同)过评/视同过评。2024年在中国公立医疗机构终端,头孢丙烯干混悬剂的销售额超过1.6亿元,南京亿华药业(已过评)以超过70%的份额领军。头孢唑肟和头孢他啶阿维巴坦则是首次出现在集采名单,2024年两大品种的销售规模分别为42亿元、13.7亿元。注射用头孢唑肟钠目前由太极集团旗下西南药业(原研地产化)以超过30%的份额领军,华北制药、倍特药业、济川药业等40多家药企集团过评/视同过评。注射用头孢他啶阿维巴坦钠目前由辉瑞以超70%的份额领军,华润三九、正大天晴、瑞阳制药等15家药企集团过评/视同过评,注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液是科伦药业在2023年拿下的首仿药。02百亿市场惊现“8连跌”齐鲁首进TOP4集团图1:中国公立医疗机构终端头孢类的销售情况(单位:万元)在中国公立医疗机构终端,头孢类的销售规模在2017年达到了峰值795亿元,2018年起持续下滑,2024年跌破400亿元,2025年Q1再有10.98%的降幅。2025年Q1头孢类TOP5集团(二级)分别为辉瑞、上海现代制药、长江健康、齐鲁制药、润泽制药,合计市场份额超过35%。图2:近几年齐鲁制药的头孢类销售情况(单位:万元)近几年,#齐鲁制药 的头孢类产品销售高速飞涨,2024年涨至9.9亿元,2025年Q1再有27.61%的增长,全年有望突破10亿元关口。集团排名从2020年的TOP50之外,一路提升至2024年的TOP8,2025年Q1首次跃升至TOP4。表3:2025年Q1中国公立医疗机构终端头孢类TOP20品牌2025年Q1头孢类TOP20品牌仅1个口服药,19个注射剂品牌中5个销售额有正增长,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)销售额增长3.08%,继续排在榜首,公司另一个产品注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额增长12.83%,排名上升2位至TOP3。南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(2021年获批)销售额增长151.74%,排名上升13位至TOP6;齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)(2021年获批)销售额增长251.55%,排名上升21位至TOP10;南京力博维制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)(2023年获批)为新上榜品牌,销售额增长876.53%,排名TOP16。03进口原研药热情不减科伦首仿药大爆发截至2025年7月13日,头孢类在今年已累计有2个进口新品、30个国产仿制药新品获批。表4:2025年已获批的头孢类新品国产仿制药方面,泊诺(天津)创新医药研究的注射用氟氧头孢钠、深圳华润九新药业的注射用头孢比罗酯钠、湖南科伦制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液均为首仿药(按仿制上市申请并首家获批的产品),可为患者提供更多、更实惠的用药选择。表5:冲刺上市的头孢类首仿药2023年至今申报仿制上市并在审的头孢类新品(按产品名+企业统计)超过70个,其中头孢地尼干混悬剂、头孢托仑匹酯颗粒、头孢妥仑匹酯片、盐酸头孢卡品酯颗粒、注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液将迎来国内首仿。湖南科伦制药将争夺3个新品的国内首仿,其中注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液仅有1家企业报产在审,拿下首仿是大概率事件。近几年,#科伦药业 在头孢类市场深耕粉液双室袋产品,该类产品凭借即配即用、安全高效等特点被广泛认可。2025年Q1在中国公立医疗机构终端,科伦药业的注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液(首仿)、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液(首仿)分别增长了352.19%、205.4%,市场潜力正在爆发。资料来源:米内网数据库END内容沟通:郑瑶(13810174402)
100 项与 头孢噻肟钠/他唑巴坦钠 相关的药物交易