主要目的：评价南京长澳制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）与Pfizer Limited 持证、Fareva Amboise 生产的参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）后的安全性。

开始日期2022-05-30

申办/合作机构

南京长澳制药有限公司

CTR20212634 / CompletedN/A

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验

主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2021-10-18

申办/合作机构

南京长澳制药有限公司

CTR20211544 / CompletedN/A

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验

主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2021-06-24

申办/合作机构

南京长澳制药有限公司

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2011-05-01·Antimicrobial Agents and Chemotherapy2区 · 医学

Evaluation of Mitochondrial Toxicity in Marmota himalayana Treated with Metacavir, a Novel 2′,3′-Dideoxyguanosine Prodrug for Treatment of Hepatitis B Virus

2区 · 医学

Article

作者: Li, Zhan ; Hu, Maozhi ; Xiong, Yating ; Zhang, Luyong ; Jiang, Zhenzhou ; Tao, Yuanqing ; Zhang, Pinghu ; Chen, Hongkui

ABSTRACT Metacavir (PNA) is a novel synthetic nucleoside analogue for the treatment of hepatitis B virus (HBV). Our recent studies showed that PNA, a prodrug of 2′,3′-dideoxyguanosine (ddG), exhibited lower mitochondrial toxicity in long-term cultures of HepG2 cells. In the current study, we examined the long-term effects of PNA on mitochondrial toxicity in Marmota himalayana (Himalayan marmot). Himalayan marmots were treated daily with oral PNA (50 or 100 mg/kg), ziduvidine (AZT) (100 mg/kg), or water (control) for 90 days. PNA treatment did not alter the body weight or plasma lactate acid level. In livers from the animals treated with PNA at 100 mg/kg/day, histopathology showed mild steatosis or small focal liver cell necrosis. Electron microscopy also showed minor proliferation and partial mitochondrial swelling with crista reduction. Measurement of respiratory chain complex enzyme activity and mitochondrial DNA (mtDNA) content revealed no significant differences in skeletal muscle, liver, and kidney tissues between animals treated with PNA and controls. In contrast, in Himalayan marmots treated with AZT we observed delayed toxicity, including lactic acidosis, severe hepatic steatosis, obvious mitochondrial damage, and significant decreases in respiratory chain complex enzyme activity and mtDNA content. This is similar to the delayed toxicity syndrome observed previously in animals and humans. In summary, PNA treatment did not alter mitochondrial enzyme activity or mtDNA content. This suggests that PNA could pose a very low risk for adverse mitochondrion-related effects. However, long-term hepatotoxic effects of PNA were observed, and this indicates a need for continued monitoring of PNA-associated hepatotoxicity in clinical trials.

Zhongguo Xiandai Yingyong Yaoxue

Uncertainty evaluation for the determination of levodopa methyl ester hydrochloride concentration in human plasma by HPLC-MS/MS

作者: Huang, Junzhi ; Xie, Shaofei ; Huang, Haiyan ; Li, Wei ; Zou, Shan ; Zhang, Hanchun

OBJECTIVE To analyze the measurement uncertainty in determination of levodopa Me ester hydrochloride in plasma by LC-MS/MS.METHODS Thermo BDS HYPERSIL C18 column (4.6 mm × 100 mm, 2.4 μm) was used, the mobile phase consisted of methanol and ammonium acetate (10 mmol·L^-1, pH = 5), using gradient elution, and the flow rate was 0.4 mL·min^-1.Mass spectrometry was performed in multiple reaction monitoring (MRM) mode, with m/z 212.4→152.3 for levodopa Me ester hydrochloride and m/z of 166.4→148.3 for internal standardA math. model was established to analyze the source of uncertainty.The various factors influencing the uncertainty in the whole process of determination, including precision, weighing, solution preparation, plasma containing drug preparation, plasma extraction, the apparatus and calibration curves fitting, were all analyzed and estimatedThe uncertainty and synthetic uncertainty of each variable were calculatedThe expanded uncertainty was analyzed with all the components.RESULTS When the confidence probability P = 95%, the expanded uncertainty for low, medium and high (0.4, 4, 32 ng·mL^-1) concentration of zidovudine were 0.10, 0.23, 1.62 ng·mL^-1, resp.CONCLUSION This method is suitable for the uncertainty evaluation for the determination of levodopa Me ester hydrochloride concentration in human plasma by LC-MS/MS, and provides reference for uncertainty evaluation of complex biol. matrix anal.

Zhongguo Shenghua Yaowu Zazhi

HPLC determination of breviscapine content in sustained-tablets and their release in vitro

作者: Zhao, Jian ; Chao, Yang ; Li, Zhan ; Huang, Haiyan ; Zhang, Ziqiang ; Cao, Fang

Breviscapine content in sustained-tablets was determined by HPLC under the following conditions: ODS column, 0.02 mol/L KHPO buffer (pH 7.5)/methanol (60:40) as mobile phase, detection wavelength 335 nm, flow rate 1.0 mL/min.Rotating basket method was used to assay the release rate.Linear relationship was found in the range of 0.996-99.6 .g/mL breviscapine.The average recovery was 99.1%-99.5% (n=5).The inter- and intra-RSD was 0.69% (n=6) and 0.82% (n=5), resp.This method is characterized as simplicity, precision, and specificity.

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2024-06-17

·信狐药迅

仿制药申请5个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（6.11-6.16）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2023-10-26

·药闻康策

第九批国采市场格局详析，集采大品种对这些企业影响最大！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策第九批集采将于11月6日在上海开标，而第九批集采在等级医院销售额接近10亿或大于10亿的大品种共12个，超过10亿的有9个，有3个接近10亿，这12个总计约230亿元，按照2022年销售额大小从高到低的销售情况分别是乙酰半胱氨酸39.81亿、雷贝拉唑37.70亿、丙泊酚24.54亿、胞磷胆碱22.87亿、卡泊芬净22.47亿、艾司奥美拉唑21.00亿、乌拉地尔12.75亿、吡拉西坦12.19亿、氟维司群11.36亿、来那度胺9.95亿、艾司洛尔9.70亿、地塞米松9.48亿。在这些大品种中，销售额较高的企业总共约59个，从涉及产品数量角度来看，其中出现次数大于2个的有6个企业，正大天晴共4个，阿斯利康3个，奥赛康3个，齐鲁制药3个，罗欣药业3个，瑞阳制药2个。从金额角度来看阿斯利康28.45亿、齐鲁制药16.52亿、默沙东12.67亿、爱施健Aspen12.52亿、正大天晴12.44亿、济川药业8.76亿、杭州民生医药8.06亿、斯达制药7.88亿、卫材7.83亿、海森生物7.22亿。从过评企业看，正大制药有4个品，辰欣药业、豪森有3个，石药、齐鲁、倍特药业、华东、华润、国药有2个品种。本次集采对上述这些企业的影响较大，一方面这些销售额较大的企业需要参加多个大品种的集采，另一方面集采会这些销售额较大的企业的销售额，还有“光脚的”过评企业也有望通过本次集采放量。以下是各大品种的详细情况：来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格乙酰半胱氨酸2022年销售额39.81亿，其中近几年销售额峰值大概约46亿，其中阿斯利康、杭州民生医药销售额占比较高，这两企业的销售额都在10亿左右，其次是斯达制药和赞邦，销售额在5-10亿左右。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格雷贝拉唑2022年销售额37.70亿，其中近几年销售额峰值大概约52亿，其中济川药业、长澳制药及奥赛康的销售额接近10亿，其他企业相对头部四家企业来说相对较小。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格丙泊酚2022年销售额24.54亿，其中近几年销售额峰值大概约25亿，其中爱施健、力邦制药的销售额较高，而爱施健超10亿，力邦制药在5亿左右，其他企业相对较小。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格胞磷胆碱2022年销售额22.87亿，其中近几年销售额峰值大概约30亿，其中齐鲁了制药、华润双鹤、梓潼宫的销售额较高，在5亿上下，其他企业相对较小。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格卡泊芬净2022年销售额22.47亿，其中近几年销售额峰值大概约25亿，整体呈现两强局面，默沙东和恒瑞医药是绝对龙头，默沙东销售额接近15亿，恒瑞医药在5-10亿，正大天晴也逐渐开始放量。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格艾司奥美拉唑2022年销售额21.00亿，其中近几年销售额峰值大概约60亿，其中阿斯利康是绝对龙头，但近几年销售额逐年下降，目前阿斯利康的销售额在10亿左右，其他如奥赛康、正大天晴、莱美药业也类似。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格乌拉地尔2022年销售额12.75亿，其中近几年销售额峰值大概约14亿，其中海森生物是绝对龙头，销售额在6-8亿左右，其余企业销售额都比较小。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格吡拉西坦2022年销售额12.19亿，其中近几年销售额峰值大概约20亿，整体格局都比较分散，国药集团、星昊医药、和凡医药等公司的销售额相差不大。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格氟维司群2022年销售额11.36亿，其中近几年销售额峰值大概约12亿，基本只有2家企业，阿斯利康和正大天晴，阿斯利康是绝对的龙头。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格来那度胺2022年销售额9.95亿，其中近几年销售额峰值大概约10亿，主要参与者是百济神州，其次是正大天晴和齐鲁制药，百济神州的销售额约5亿。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格艾司洛尔2022年销售额9.70亿，其中近几年销售额峰值大概约10亿，以齐鲁制药这一家企业为核心，其他公司销售额都非常小。来源：中康开思系统；单位：亿元；注：销售额以通用名药品计，不分规格地塞米松2022年销售额9.48亿，其中近几年销售额峰值大概约10亿，整体格局比较分散。（来源:新康界作者:天河老梅西）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看

带量采购核酸药物申请上市

2023-10-26

·赛柏蓝

第九批国采，12个大品种竞争格局分析（附图表）

第九批国采将于11月6日在上海开标，所涉品种中，2022年等级医院销售额接近或大于10亿的共12个——9个超过10亿的，3个接近10亿，12个品种总销售额约230亿元。按照销售额从高到低分别是乙酰半胱氨酸39.81亿、雷贝拉唑37.70亿、丙泊酚24.54亿、胞磷胆碱22.87亿、卡泊芬净22.47亿、艾司奥美拉唑21.00亿、乌拉地尔12.75亿、吡拉西坦12.19亿、氟维司群11.36亿、来那度胺9.95亿、艾司洛尔9.70亿、地塞米松9.48亿。这些大品种中，销售额较高的企业约59家。从各企业涉及的品种数量来看，拥有两个及以上相关品种的企业共6家，其中正大天晴拥有4个品种，阿斯利康3个，奥赛康3个，齐鲁制药3个，罗欣药业3个，瑞阳制药2个。以各企业所涉品种的销售额对比，阿斯利康28.45亿、齐鲁制药16.52亿、默沙东12.67亿、爱施健Aspen12.52亿、正大天晴12.44亿、济川药业8.76亿、杭州民生医药8.06亿、斯达制药7.88亿、卫材7.83亿、海森生物7.22亿。从过评情况来看，正大制药有4个品种过评，辰欣药业、豪森各有3个，石药、齐鲁、倍特药业、华东、华润、国药各有2个品种。以下是各大品种的详细情况：乙酰半胱氨酸2022年销售额39.81亿，其中近几年销售额峰值约46亿，其中阿斯利康、杭州民生医药销售额占比较高，两家企业的销售额都在10亿左右，其次是斯达制药和赞邦，销售额在5-10亿左右。单位：亿元注：销售额以通用名药品计，不分规格来源：中康开思系统，下同雷贝拉唑2022年销售额37.70亿，其中近几年销售额峰值约52亿，其中济川药业、长澳制药及奥赛康的销售额接近10亿，其他企业相对头部四家企业来说相对较小。丙泊酚2022年销售额24.54亿，其中近几年销售额峰值约25亿，其中爱施健销售额超10亿，力邦制药销售额在5亿左右，其他企业相对较小。胞磷胆碱2022年销售额22.87亿，其中近几年销售额峰值约30亿，其中齐鲁制药、华润双鹤、梓潼宫的销售额较高，在5亿上下，其他企业相对较小。卡泊芬净2022年销售额22.47亿，其中近几年销售额峰值约25亿，整体呈现两强局面——默沙东和恒瑞医药是绝对龙头，默沙东销售额接近15亿，恒瑞医药约5-10亿，另外，正大天晴也逐渐开始放量。艾司奥美拉唑2022年销售额21.00亿，其中近几年销售额峰值约60亿，其中阿斯利康是绝对龙头，但近几年销售额逐年下降，目前阿斯利康的销售额在10亿左右，其他较头部的企业还有正大天晴、奥赛康、莱美药业等。乌拉地尔2022年销售额12.75亿，其中近几年销售额峰值约14亿，其中海森生物是绝对龙头，销售额在6-8亿左右，其余企业销售额都比较小。吡拉西坦2022年销售额12.19亿，其中近几年销售额峰值约20亿，整体格局都比较分散，国药集团、星昊医药、和凡医药等公司的销售额相差不大。氟维司群2022年销售额11.36亿，其中近几年销售额峰值大概约12亿，基本只有2家企业，阿斯利康和正大天晴，阿斯利康是绝对的龙头。来那度胺2022年销售额9.95亿，其中近几年销售额峰值约10亿，主要参与者是百济神州，其次是正大天晴和齐鲁制药，百济神州的销售额约5亿。艾司洛尔2022年销售额9.70亿，其中近几年销售额峰值约10亿，以齐鲁制药这一家企业为核心，其他公司销售额都非常小。地塞米松2022年销售额9.48亿，其中近几年销售额峰值约10亿，整体格局比较分散。END作者 | 天河老梅西来源 | 新康界赛柏蓝药械交流54群扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群

带量采购核酸药物医药出海

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左精那沙星 ( Bacterial DNA gyrase x Topoisomerase IV )	细菌感染更多	无进展