AT-101(AbClon)

Early results from a Phase I clinical trial of AT101, a new CAR T cell therapy that uses a distinct binding mechanism to target CD19, show a 100 percent complete response (CR) rate at the higher dose levels studied in the trial. Early results from a Phase I clinical trial of AT101, a new CAR T cell therapy that uses a distinct binding mechanism to target CD19, show a 100 percent complete response (CR) rate at the higher dose levels studied in the trial, according to researchers from the University of Pennsylvania Perelman School of Medicine and Penn Medicine's Abramson Cancer Center. The findings were published today in Molecular Cancer and presented at the 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition (Abstract 2096). CAR T cell therapy has revolutionized treatment for many people with blood cancers who had run out of other treatment options. While some patients experience long-term responses to CAR T cell therapy, it doesn't work-or the cancer eventually returns-for others. The CD19 CAR T cell therapies that are currently approved all target CD19 through the same epitope (FMC63). To try and make CD19 CAR T cell therapy more effective for more patients, Marco Ruella, MD, an assistant professor of Hematology-Oncology and Scientific Director of the Lymphoma Program, and his research team, along with the Korean company AbClon Inc, co-developed a CAR T product (AT101), using cells originating from the same patient, that targets CD19 through a different epitope, located closer to the cell membrane, via a novel antibody (h1218). In preclinical studies, the team previously demonstrated that h1218-CART19 had decreased T cell exhaustion and improved control compared to FMC63-CART19. The Phase I first-in-human clinical trial (NCT05338931) was conducted in South Korea and enrolled 12 patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The study was designed to increase the dose level of AT101 after safety was confirmed in the first six patients. After a median follow-up of 6.5 months, all six patients who received dose level 2 or higher experienced a complete response and their cancer has not relapsed. "We've learned that the way you design your CAR really matters. Designing a different CAR might drastically change the way the T cells work, potentially allowing that CAR T cell product to work where other CAR T cell products have failed," Ruella said. "We were not expecting such a drastic early difference in this study. The CART19 products that are already FDA-approved are very effective, and it's not easy to do better. While there is not a randomized trial of this product yet, the initial results seem very promising, and we look forward to moving into the planned Phase II portion of the study." The drug was found to be safe, with manageable side effects, including cytokine-release syndrome in four patients and immune-cell-related neurotoxicity syndrome in three patients. One patient experienced grade 3 sepsis that resolved; the same patient later developed fatal neutropenic septic shock outside the dose-limiting toxicity time frame. The Phase I study enrolled patients who had not previously received any other CAR19 therapy. In the Phase II expansion, the study will also include patients who have previously received CAR19 therapy.

▎药明康德内容团队编辑本期看点1. 人工智能赋能的免疫疗法EVX-02早期临床试验结果亮眼，联用纳武利尤单抗治疗术后具高复发风险的晚期黑色素瘤患者，在9名完成完整研究的患者中达到100%的1年无复发率。2. TAC-T细胞疗法TAC01-HER2公布1/2期临床试验，在胃/胃食管交界部位/食管癌患者中的总缓解率（ORR）较现有标准护理有大幅改善。3. 治疗乙肝病毒感染的RNAi疗法AB-729公布新临床数据，停药一年半乙型肝炎病毒（HBV）DNA及平均HBsAg水平仍持续保持在较低水平。药明康德内容团队整理EVX-02：公布1/2a期临床试验数据Evaxion Biotech公司宣布，其基于DNA的个体化免疫疗法EVX-02联用免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗治疗术后具高复发风险的晚期黑色素瘤患者的1/2a期临床试验达到主要和次要终点。EVX-02的使用首先需要对肿瘤组织进行基因测序，然后利用人工智能（AI）平台筛选出有潜力的癌症靶点，再制造个体化的、可递送编码新抗原肽的DNA药物。此次公布的结果显示，所有10名接受8次EVX-02完整免疫接种方案的患者在上次评估时均无复发；在这10名患者中，9名完成了完整的研究，并且在为期12个月的研究结束时没有复发。1名患者因非EVX-02相关不良事件（AE）被提前终止研究，并且在第9个月的最后一次就诊时无复发。在所有EVX-02接种完成者中都证实了稳健和持久的新抗原特异性T细胞免疫反应（涉及CD4+和CD8+ T细胞）。此外，EVX-02联用纳武利尤单抗的耐受性良好，仅观察到轻度的EVX-02相关AE。TAC01-HER2：HER2阳性实体肿瘤公布1/2期临床试验的新数据Triumvira Immunologics公司公布了其TAC-T细胞疗法TAC01-HER2用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性实体肿瘤的1/2期临床试验的新数据。TAC01-HER2是一种新型的细胞疗法，由基因工程自体T细胞组成，该T细胞表达T细胞抗原偶联剂（TAC），并可识别HER2。该疗法使用了Triumvira Immunologics专有的TAC平台技术，能以不同于CAR-T和TCR-T细胞疗法的方式激活天然T细胞功能。新的中期数据表明，TAC01-HER2具有良好的耐受性，在所有标准治疗失败的实体肿瘤患者中获得了67%的疾病控制率（DCR）。此外，在胃/胃食管交界部位/食管癌患者中，3个月时的DCR为83%，第2到第4剂量组的ORR为33%，而目前标准护理的ORR仅有4%。AB-729：公布早期临床试验的新数据Arbutus Biopharma公司公布了其RNAi疗法AB-729在一项早期临床试验中的数据。AB-729是一种靶向肝细胞的RNAi药物，它采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，能够皮下注射。在临床前模型中，AB-729可以抑制HBV病毒复制，减少所有病毒RNA转录副本，并降低所有HBV抗原，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg），在所有HBV基因型中显示出泛基因型活性。此次公布的结果显示，队列K中2名乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性受试者的HBsAg和HBeAg显著下降，低于定量下限。其他队列中，其余7名在核苷（酸）类似物（NA）联合AB-729治疗后选择停止NA治疗的HBeAg阴性受试者的额外随访数据显示，他们在停止所有治疗后，HBV DNA保持在低水平，接受完最后一剂AB-729治疗后长达一年半的时间里，平均HBsAg水平仍比基线水平低1.55 log10。OCU400：公布1/2期临床试验的初步数据Ocugen公司公布了其修饰基因疗法OCU400治疗视网膜色素变性（RP）患者的积极早期临床数据。OCU400是一款基于视网膜核激素受体（NHRs）基因NR2E3的基因不可知修饰基因疗法。NR2E3基因能够调节视网膜内的多种生理功能，例如光感受器的发育和维持、新陈代谢、光转导、炎症和细胞存活网络。OCU400通过NR2E3的驱动功能，能够重置被改变或受影响的细胞基因网络并建立体内平衡，有望改善遗传性视网膜疾病患者的视网膜健康和功能。此次公布的结果显示，OCU400的安全性和耐受性良好。来自低剂量和中剂量队列的初步临床数据表明，接受OCU400治疗眼睛的多亮度移动性测试和最佳矫正视力分数呈积极趋势。在低剂量和中剂量队列中，71.4%（5/7）接受治疗的眼睛在移动测试中获得了与基线时相比至少1 Lux亮度水平的改善。在9个月的随访中，低剂量队列中66.7%（2/3）接受治疗的眼睛在活动性测试中获得了与基线时相比至少2 Lux亮度水平的改善。rAAV-OLIG001-ASPA：公布1/2期临床试验的中期数据Myrtelle公司公布了其开发的重组腺相关病毒（rAAV）基因疗法rAAV-Olig001-ASPA在卡纳万病（CD）中的早期临床试验的新数据。CD是一种致命的儿童遗传性脑病，其中编码天冬氨酸酶（ASPA）的基因突变使ASPA无法正常表达，进而导致少突胶质细胞中的N-乙酰天冬氨酸（NAA）无法分解而在大脑中积累，这会对生物能量学、髓鞘生成和大脑健康产生负面影响。受影响最严重的儿童在大约10岁时会出现危及生命的并发症。目前，尚无治愈的方法，仅有姑息治疗。以rAAV为载体的少突胶质细胞基因治疗rAAV-Olig001-ASPA旨在恢复ASPA功能，从而恢复NAA代谢，帮助髓鞘的形成。治疗6个月时的分析显示，8名患者的髓鞘、白质、灰质和总脑容量的基线测量值有统计学意义的平均绝对值和/或百分比增加，磁共振成像（MRI）显示脑脊液（CS）体积有所减少。此外，对运动和认知功能进行评估的量表评分实现了平均绝对改善和百分比改善。接受治疗的患者在多个方面获得的改善与在Myrtelle的疾病自然史数据集中观察到的经年龄匹配、未经治疗的CD患者的恶化形成对比。迄今为止，未观察到严重的药物相关不良事件。MTL-CEBPA：公布1b期临床试验的新数据MiNA Therapeutics公司公布了其小激活RNA（RNAa）疗法MTL-CEBPA联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗实体肿瘤的1b期临床试验的新数据。公开资料显示，MTL-CEBPA由脂质体纳米颗粒包裹的双链RNA组成，是一款特异性上调CCAAT/增强子结合蛋白α（C/EBP-α）的疗法。C/EBP-α是髓系细胞谱系决定和分化的主要调节因子。MTL-CEBPA旨在通过RNA激活机制将C/EBP-α蛋白恢复到正常水平，减少髓系细胞的免疫抑制作用。此次公布的结果显示，该联合疗法可调节对检查点阻断具有耐药性的实体瘤的肿瘤微环境（TME）。ALLO-316：公布1期临床试验的中期数据Allogene Therapeutics公司公布了一项1期研究的结果，该研究评估了晚期或转移性肾透明细胞癌（ccRCC）患者在预处理方案后接受ALLO-316治疗的安全性和有效性。ALLO-316是Allogene Therapeutics公司在研的一款靶向CD70的同种异体CAR-T细胞疗法，此前已经获得FDA授予快速通道资格，治疗晚期或转移性肾透明细胞癌。据Allogene公司官网介绍，同种异体CAR-T细胞疗法使用来自健康志愿者的T细胞，单次生产就有望治疗100名以上患者，有望变革CAR-T细胞疗法。此次公布的结果显示，ALLO-316的单次输注在表达CD70的RCC中显示出亮眼的抗肿瘤活性：10名患者中有3名实现了部分缓解（PR），而DCR则达到了100%。AT101：公布1期临床试验的中期数据AbClon公司公布了其靶向CD19的新型CAR-T疗法AT101用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验数据。在该试验中，前两个剂量水平（低剂量和中剂量）组的结果已经确定。中剂量组中，3名患者在给药后4周时均达到了完全缓解（CR）。低剂量组（剂量比中剂量组低5倍），6名患者中有3名达到了CR，2名患者达到了PR。此外，AT101的安全性令人鼓舞，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率也较低，分别为11.1%和22.2%。需要注意的是，3级或更高级别的副作用发生率率为11.1%。AgenT-797：公布1/2期临床试验数据MiNK Therapeutics公司公布了其在研即用型、同种异体天然自然杀伤T（iNKT）细胞疗法agenT-797用于难治性实体肿瘤的早期临床数据。研究显示，agenT-797单用或与抗PD-1疗法联用在难治性实体瘤癌症患者中均显示出活性。在对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗/FOLFOX治疗无反应的转移性胃癌患者中，agenT-797使其获得了PR，肿瘤缩小了42%，持续时间超过9个月。AgenT-797在没有毒性淋巴细胞耗竭的情况下存活了约8周，并似乎产生了免疫细胞并将其驱动到肿瘤中以破坏癌细胞。APN401：公布1b期临床试验的新数据invIOs公司公布了其潜在“first-in-class”细胞疗法APN401的1b期临床试验的新数据。研究表明，Cbl-b也是一种免疫检查点，APN401可以通过使用siRNA暂时减少自体外周血单核细胞（PBMC）中Cbl-b的表达来增强免疫反应。Cbl-b沉默的自体PBMC可以在大约24小时内完成制造并回输给患者。此次公布的结果显示，APN401已在两名经过大量前期治疗的患者（1名阑尾癌患者，1名头颈部鳞状细胞癌患者）中诱导了长期（6个月）的疾病稳定（SD）。Petosemtamab：公布1/2期临床试验的初步数据Merus公司公布了其针对晚期头颈部鳞状细胞癌的双特异性抗体petosemtamab的临床活性研究结果。Petosemtamab是一种抗体依赖的细胞毒性（ADCC）增强型IgG1双特异性抗体，可识别癌症干细胞表面的两种蛋白——EGFR和LGR5。在临床前模型中，MCLA-158可以结合并触发表达LGR5的肿瘤干细胞中的EGFR降解。该产品通过两种作用机制发挥抗癌作用：通过阻断癌症起始细胞的生长和生存途径；通过免疫效应细胞的招募和增强，直接杀死实体肿瘤中持续存在并可能导致复发和转移的癌症起始细胞。此次公布的结果显示，42名可评估患者的ORR达36%，中位反应持续时间为6个月，截至2022年11月28日的数据，有17名患者仍在接受治疗。SON-1010：公布1期临床试验的新数据Sonnet BioTherapeutics公司公布了其在研免疫调节重组蛋白SON-1010的临床1期剂量爬坡试验的新数据。SON-1010为一重组蛋白，由单链人类IL-12蛋白与A10m3抗体单链片段的白蛋白结合域所组成，具潜力通过刺激产生γ干扰素将像是非小细胞肺癌、黑色素瘤等肿瘤微环境由“冷”转“热”，活化先天免疫与适应性免疫细胞。这些肿瘤的肿瘤微环境中表达SPARC与GP60蛋白。此次公布的数据显示，SON-1010在所有剂量下都是安全且可耐受的。可评估的15名癌症患者中，9名在第一次随访扫描时为SD，其中4名在研究开始时已经发生进展。4个月的随访后，14名患者中有5名在第二次扫描时保持SD，这表明SON-1010对36%的患者具有临床益处。E-602：公布1期临床试验数据Palleon Pharmaceuticals公司公布了其在研疗法E-602的1期临床试验结果。E-602是一款潜在“first-in-class”唾液酸酶融合蛋白，将唾液酸酶与人类抗体的Fc片段融合在一起，可以通过降解肿瘤和免疫细胞表面具有免疫抑制作用的唾液聚糖，恢复抗癌免疫力。新闻稿指出，这是全球首款糖免疫检查点抑制剂（glyco-immune checkpoint inhibitor）。初步临床试验结果验证了糖免疫检查点抑制剂的作用机制，E-602能够剂量依赖性降低外周免疫细胞的唾液聚糖修饰，并且激活循环免疫细胞活性。基于这些结果，该公司将展开E-602的2期临床试验。ICT01：公布1期临床试验数据ImCheck Therapeutics公布了其靶向嗜乳脂蛋白家族成员BTN3A的单克隆抗体疗法ICT01联用低剂量IL-2治疗实体肿瘤的1期临床试验数据。ICT01靶向的BTN3A在多种实体瘤和血液癌症中高度表达，同时也表达在先天和适应性免疫细胞表面。BTN3A对激活γ9δ2 T细胞的抗癌免疫反应非常关键。ICT01通过与BTN3A结合，可以选择性激活γ9δ2 T细胞，并且促进它们迁移和浸润肿瘤，进一步激发CD8阳性T细胞和自然杀伤细胞的抗肿瘤反应。此次公布的数据显示，在所有剂量组的晚期实体瘤患者中，ICT01在多个给药周期内安全地诱导了大量γ9δ2 T细胞的扩增，同时观察到扩大的先天性和适应性抗肿瘤免疫反应的激活。23ME-00610：公布1期临床试验数据23andMe公司公布了其靶向CD200R1的在研抗体23ME-00610于临床1/2a期试验中1期部分的结果。23ME-00610是一种高亲和力、全人源化的单克隆抗体，旨在与CD200R1结合，阻止CD200R1与CD200的相互作用。CD200-CD200R1信号轴是一个免疫检查点，对维持免疫耐受起着关键作用。此次公布的数据显示，23ME-00610展示了可接受的安全性和耐受性，具有良好的药代动力学（PK）特征，且显示抗体可与CD200R1靶点达成饱和结合。基于此1期数据，23andMe选择了每3周静脉注射1400毫克的抗体剂量，用以评估正在进行中的2a期试验部分的药品抗肿瘤活性。Camonsertib：公布1/2期临床试验的初步数据Repare Therapeutics公司公布了三种PARP抑制剂（PARPi）联合camonsertib治疗伴有DNA损伤反应（DDR）改变的实体瘤患者的安全性和有效性。Camonsertib是Repare公司开发的选择性口服ATR抑制剂。罗氏于2022年与Repare公司达成超13亿美元全球研发合作，共同开发该产品。公开研究显示，与PARP抑制剂联合可增强ATR抑制剂的敏感性。此次公布的结果显示，camonsertib与PARPi的联合疗法具有良好的安全性和耐受性，在医疗需求未得到满足的患者中显示出48%的总体临床获益率（CBR），不论使用的是哪种PARPi，也不论患者的肿瘤类型和铂耐药性。其中，晚期卵巢癌患者的获益最大，ORR为32%，CBR为58%，中位无进展生存期（mPFS）约为7个月。此外，66%可评估患者的早期ctDNA分子反应证实了低剂量间歇性PARPi+ATRi疗法的抗肿瘤活性。VT3989：公布1期临床试验数据Vivace Therapeutics公司公布了其在研TEAD抑制剂VT3989在患有恶性间皮瘤富集的晚期实体瘤和其他具有神经纤维瘤病2（NF2）突变的肿瘤患者中开展的首次人体1期试验的结果。TEAD是Hippo通路下游的核内转录因子，Hippo通路参与调节细胞增殖、存活和迁移。靶向TEAD的抑制剂可抑制下游基因的转录和翻译，从而达到肿瘤治疗的目的。此次公布的数据显示，VT3989在这些患者中具有良好的耐受性并显示出抗肿瘤活性。69名患者中有7名患者实现了PR，34名患者实现了SD。实现PR的患者中，6名为间皮瘤患者，伴或不伴NF2突变，1名为携带NF2突变的肉瘤患者。RLY-2608：公布首次人体试验的初步数据Relay Therapeutics公司公布了其选择性PI3Kα抑制剂RLY-2608在PIK3CA突变型实体瘤患者的首次人体研究ReDiscover试验结果。非选择性抑野生型PI3Kα和其他PI3K亚型相关的毒性限制了PI3K正构抑制剂的耐受性、剂量和疗效。RLY-2608是Relay Therapeutics在研的一种新型口服变构PI3Kα抑制剂，其独特之处在于通过突变型和同种型选择性PI3Ka抑制来克服这些限制，从而提高靶点覆盖率、提高耐受性和抗肿瘤活性。此次公布的结果显示，多个剂量组实现了持续的靶点暴露——对突变PI3Kα具有超过80%的抑制率。RLY-2608的安全性良好，未观察到3级高血糖、皮疹或腹泻等不良事件。在不同剂量范围内观察到RLY-2608对乳腺癌患者具有抗肿瘤活性。16名患有可测量疾病的乳腺癌患者中，9名获得过影像学肿瘤缩小，12名的最佳总体反应为SD，1名获得了PR。ERAS-601：公布1b期临床试验数据Erasca公司公布了其SHP2抑制剂ERAS-601联用西妥昔单抗治疗晚期实体肿瘤的初步1b期临床试验数据。ERAS-601是一种潜在“best-in-class”的SHP2抑制剂，可阻断致癌信号转导以延迟治疗耐药性的发生。结果显示，该联合疗法具有良好的药代动力学特征、耐受性良好，并且没有明显的药物相互作用。此外，ERAS-601支持给药三周，休息一周的给药方案。PRTX007：公布1期临床试验的新数据Primmune Therapeutics公司公布了其新型口服小分子Toll样受体7（TLR7）激动剂PRTX007在健康受试者中的新1期临床试验数据。此次公布的数据显示，PRTX007具有良好的耐受性和安全性，可以在体内诱导先天性免疫反应，同时不产生炎性细胞因子。在750 mg队列中观察到稳定的全身免疫诱导，给药结束时，所有受试者的CD8+ T细胞和NK细胞活化较预处理时显著增加。此外，所有剂量组中均未观察到促炎因子的全身性增加。IMM-1-104：公布1期临床试验数据Immuneering公司公布了其高选择性第三代小分子MEK抑制剂IMM-1-104在晚期携带RAS突变的实体肿瘤患者中进行的1期试验的初步数据。IMM-1-104旨在实现泛RAS活性，通过驱动深度循环抑制来调节MAPK通路的信号传导动力学，能在剥夺肿瘤细胞快速生长所需的持续增殖信号转导的同时，为健康细胞提供富有节律的、标准化的信号水平，选择性地影响癌细胞的程度大于健康细胞。此次公布的数据显示，IMM-1-104耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件（SAE）。IMM-1-104首次在人体中展示了其深度循环抑制机制，最大血药浓度（Cmax）达显著水平，半衰期约为2小时。TG4050：公布1期临床试验的新数据Transgene公司联合NEC Corporation公布了基于个体化免疫治疗平台myvac设计的免疫疗法TG4050的1期临床试验数据。TG4050是一种基于病毒的治疗性疫苗，它表达利用NEC公司的AI算法选择的肿瘤新抗原。此次公布的数据证实了TG4050的免疫原性和功效概况。在迄今为止的头颈癌试验中，尽管患者治疗前的全身免疫和肿瘤微环境状况不利，但所有接受TG4050治疗的患者都保持无病状态。此外，该疫苗耐受性良好，没有相关严重不良事件的报道。NOUS-PEV：公布1b期临床试验数据Nouscom公司公布了其针对新抗原的个体化癌症免疫治疗产品NOUS-PEV在转移性黑色素瘤患者中取得的积极早期临床结果。NOUS-PEV是一种基于载体的个体化癌症疫苗，表达了约60个通过下一代测序（NGS）鉴定的患者特异性新抗原。此次公布的结果显示，NOUS-PEV表现出良好的安全性和免疫原性，能够诱导持久的新抗原特异性T细胞反应（检测时间超过6个月），并增加肿瘤中的T细胞浸润。这些结果证明了NOUS-PEV在实体肿瘤中具有积极的抗肿瘤活性。      大家都在看   药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看）[1] MiNA Therapeutics Presents Late-Breaking Positive Phase 1b Data for MTL-CEBPA in Combination with an Anti-PD1 Checkpoint Inhibitor at the Annual American Association of Cancer Research (AACR) Meeting. 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