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项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床试验TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验
1.主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
评估TQ-B3525联合利妥昔单抗和来那度胺(R2方案)治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的II期推荐剂量(RP2D)。
2.次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的有效性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中TQ-B3525和来那度胺的药代动力学特征。
Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Phase III Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of TQB2303 in Conbination With CHOP Regimen (T-CHOP) Versus Rituximab in Combination With CHOP Regimen (R-CHOP) in Previously Untreated Subjects With CD20-Positive Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
The Purpose of This Study is to Compare the Efficacy, Safety, Immunogenicity and Pharmacokinetics between TQB2303 and Rituximab in Combination With CHOP in Previously Untreated Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma
比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的临床研究
1.在DLBCL初治患者中,对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中,比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中,比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的专利(医药)
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项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的新闻(医药)美罗华皮下注射剂国内获批上市4月7日,国家药监局网站显示,罗氏开发的利妥昔单抗(Rituximab)皮下注射液(商品名:MabThera sc 美罗华)获批上市。利妥昔单抗是罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),2000年其静脉注射剂型在中国获批上市。而此次的皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品,于2014年3月在欧盟首次获批上市,2017年6月在美国获批上市,在国内则于2020年首次报临床,2023年1月首次审报上市,2024年4月获批上市。利妥昔单抗皮下注射制剂将美罗华®输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟,大幅提升了我国淋巴瘤患者的治疗体验和效率,降低患者治疗负担。获批历史:1997年,利妥昔单抗静脉注射剂在美国获批上市,商品名为MabThera,成为临床上首个获批用于治疗淋巴瘤的靶向CD20单克隆抗体,2000年进入中国市场,商品名为美罗华,批准的适应证为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。从2002年起基于利妥昔单抗的R-CHOP(利妥昔单抗-环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案被批准成为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的一线标准治疗方案,大大提高了淋巴瘤患者生存率。获批的适应症:作为全球首个靶向CD20的单抗,目前利妥昔单抗已批准了20+种适应症,其中包括非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等肿瘤领域,以及类风湿性关节炎、原发免疫性血小板减少症、淋巴增殖性疾病等在内的免疫疾病和炎症疾病相关的适应症。利妥昔单抗目前获批的适应症来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台生物类似药:2013年美罗华在中国的专利到期,多家制药公司开始利妥昔单抗生物类似药的研发。截至目前,我国已有4种利妥昔单抗生物类似药上市,即2019年获批上市的上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗注射液(汉利康),这也是首款国内批准上市的生物类似药;2020年9月获批的信达生物制药的利妥昔单抗注射液(达伯华);2023年5月获批上市的正大天晴的利妥昔单抗(得利妥);以及前不久2024年3月19日纲刚刚获批上市的中国生物上海生物制品研究所的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(生利健)。利妥昔单抗中国研发竞争格局来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台销售额分析根据PDB数据库统计的抗肿瘤药热门治疗小类发现,抗癌症免疫调节剂一直是抗肿瘤药的重点类别,近年来其销售额在所有治疗小类中的占比逐步升高,自2021年超过靶向小分子药物后一直稳居TOP 1的位置,2023年Q1-Q3全国院端销售额为252亿元,占据了超过1/3的市场份额。2020-2023抗肿瘤药的热门治疗小类来源:PDB药物综合数据库,国内院端放大统计抗癌症免疫调节剂中的畅销药发现,近四年来,利妥昔单抗一直是抗癌症免疫调节剂治疗的TOP 4药品,其他前三名分别是贝伐珠单抗(靶向VEGF)、曲妥珠单抗(靶向HER2)、西妥昔单抗(靶向EGFR)。从销售额变化趋势来看,利妥昔单抗的销售额在2021年时有较大提升,随后又有所下滑,2023前三季度销售额为24.74亿元;而其销售占比却是逐年下滑,2020至2023占比分别为14.80%、13.05%、11.10%、9.81%。2020-2023抗癌症免疫调节剂的畅销药TOP 10来源:PDB药物综合数据库,国内院端放大从企业维度来看,2023年Q1-Q3,在利妥昔单抗共计24.74亿元的销售额中,来自上海复宏汉霖的生物类似药(汉利康)以11.43亿元的销售金额一举超过罗氏的原研药(美罗华),占据了近一半的市场份额,成为去年的大赢家。2023 Q1-Q3利妥昔单抗企业销售额排名来源:PDB药物综合数据库,国内院端放大医保目录:利妥昔单抗注射于2017年底进入国家医保乙类目录,100mg/10ml/瓶的价格为2418元,500mg/50ml/瓶的价格为8289.87元,2019年纳入常规目录。在2022年医保目录修改之前,利妥昔单抗报销时是有限制条件的,只有用于初治和复发难治的弥漫大B和滤泡淋巴瘤的适应症时才可以报销,并且只能报销8个疗程。而目录修改后,可以看到在备注一栏取消了报销限制,意味着从2023年3月1日起,利妥昔单抗的所有获批适应症都可以进行报销,而且没有疗程限制。利妥昔单抗医保准入情况来源:PDB药物综合数据库,国内市场准入-医保目录集采情况:利妥昔单抗作为首个获批的国产抗体类生物类似药,目前也已被部分地区纳入集采试点工作。2022年,广东省药品交易中心开启了广东联盟药品集采线上报价工作,利妥昔单抗首次被纳入省级联盟集采。除了原研企业(罗氏),复宏汉霖和信达生物也参与了集采报价,最终由信达生物降价59%中标。安徽省紧随其后,于同年11月将利妥昔单抗纳入集采,最终复宏汉霖独家中选。CD20靶向药在研情况据Pharma ONE智能药物大数据分析平台统计,全球目前总共有210种药物在进行CD20靶点相关的研究,中国是50种相关药物。其中,在中国获批上市的药物中,有两款属于国产自研的新药。CD20靶点相关药物在研数量来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台第一款是来自神州细胞的国产首款抗CD20单抗瑞帕妥单抗(安平希),于2022年9月获批上市,适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL),属于改良型新药,去年年底进入2023国家医保药品目录。与利妥昔单抗相比,瑞帕妥单抗只存在一个氨基酸的差异,但是能在药物有效性的前提下降低药物的免疫原性,在安全性上具有一定优势。第二款则是来自博锐生物的靶向CD20的1类创新药泽贝妥单抗(安瑞昔),于2023年5月获批上市,适应症同样为DLBCL,并顺利进入了2023年国家医保目录,实现“当年上市当年入保”。今年年初,医药地理还对博锐生物的副总裁高明旭先生进行过专访,详情可见:https://mp.weixin.qq.com/s/GmOnxTRVFcLY_9Leotk3QA。相较于利妥昔单抗,泽贝妥单抗进行了26个氨基酸位点的升级改造,不仅结合表位有所区别,生物活性也有所不同。而CD20也绝不仅限于单克隆抗体的形式,目前市场上基于CD20靶点的双特异性抗体、CAR-T疗法、抗体偶联药物(ADC)、与小分子药物联用等研究均在如火如荼进行中,相信未来将会有更多的好消息传来。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。近日,罗氏的利妥昔单抗(美罗华)皮下注射剂型获国家药监局批准,用于治疗淋巴瘤患者,将输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟,能大幅提升淋巴瘤患者治疗体验和效率,且降低患者治疗负担。图片来源:罗氏官微已在国内获批二十多年的美罗华终于迎来新“成员”的助阵,在市场上又将掀起一场新的利妥昔单抗市场份额大战,结局将会如何发展?救场的棋子,下的有点慢在1997年获美国FDA批准上市的利妥昔单抗,在2012年虽被修美乐夺去“药王”桂冠,但至今仍以十亿美元分子的身份,活跃在全球药品市场,据罗氏2023年财报显示,利妥昔单抗全年销售额虽然同比下滑21%,但仍达16.30亿瑞士法郎(按最新汇率计算为17.90亿美元)。图片来源:罗氏2023年财报来得晚,却正好救场。花无百日红,再重磅的药物也终究会被仿制药或创新药代替,药企也在寻求各种途径延长产品“寿命”,罗氏在利妥昔单抗获批上市二十年后,推出了利妥昔单抗皮下注射剂型MabThera
sc,在2014年3月于欧盟首次获批上市。虽然MabThera
sc来的较晚,但却挽救了利妥昔单抗市场疲软的趋势,据罗氏2014年财报显示,当年利妥昔单抗在欧洲的销售额为20.14亿瑞士法郎,同比增长5%,抵消了其他地区市场的颓势,总销售额仅微跌了0.51亿瑞士法郎,且在2015年全线反击,总销售额重回上涨通道,同比增长2%。图片来源:罗氏2014/2015年财报缺席主要阵地,加速下滑速度。罗氏的利妥昔单抗在生物类似药的围猎下,被打开的“寿命”倒计时开关是无论如何也关闭不上的,然而,皮下注射剂型MabThera
sc缺席中国市场,加速了其市场规模被蚕食的速度。据药融云全国医院销售(全终端)数据显示,罗氏的利妥昔单抗2022年在国内市场的销售额为21.72亿元,同比下滑31%,超过总销售额24%的下滑速度,国内成为拖累的主要市场。皮下注射剂型MabThera
sc在国内的获批,在国内的利妥昔单抗市场竞争格局中,又将能掀起多大的浪花?国产替代正忙,入局者比比皆是目前,国内已获批上市的利妥昔单抗,除了罗氏原研产品(美罗华)外,还有4款生物类似药,分别为复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、上海生物研究所的生利健和正大天晴的得利妥。进展顺利的国产替代。复宏汉霖的汉利康是国内首款利妥昔单抗生物类似药,在2019年2月获批上市,紧跟其后的是信达生物的达伯华,在2020年10月获批上市,2款国产生物类似药早在2022年时,就已蚕食了罗氏国内市场的半壁江山。据药融云全国医院销售(全终端)数据显示,利妥昔单抗2022年国内市场销售额为46.07亿元,其中,罗氏的美罗华为21.72亿元,复宏汉霖的汉利康为20.71亿元,信达生物的达伯华为3.63亿元,分别占市场份额的47%、45%和8%,尽管罗氏的美罗华仍排第一,但国产生物类似药的合计市场份额已超过原研产品。随着分别在2023年和2024年获批上市的生利健和得利妥的商业化进程,罗氏的美罗华已处在被完全国产化替代的边缘。后续入局者还有不少。据不完全统计,国内已将利妥昔单抗生物类似药推至临床/申请上市阶段的还有多达6家,其中,新时达药业和盛禾生物已处于申请上市阶段,嘉和生物和华兰基因已处3期临床试验阶段。资料来源:根据公开资料整理值得一提的是,三生国健转让给三生制药的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(304R),与美罗华为同类产品,据临床试验数据显示,在短期疗效指标及长期生存指标上与美罗华的研究报道的结果相似或略有提高,目前也处于3期临床尾期。重走欧洲市场老路,路程或更短早在2016年,韩国药企Celltrion的利妥昔单抗生物类似药Truxima就在韩国获批上市,2017年又获欧洲EMA批准上市,成为欧洲市场上首款利妥昔单抗生物类似药。救场棋子未能挡住Truxima步伐。早在2021年11月,Celltrion就宣布Truxima截至到2021年第二季度,在英国、法国、意大利、德国和西班牙的市场份额合计达到46%,而这五个国家约占欧洲利妥昔单抗市场的70%,如果将其他欧洲国家也包括在内,Truxima的市场份额达到了40.2%,值得一提的是,Truxima在欧洲国家的市场份额早在2019年第四季度就首次超过罗氏。虽然在欧洲市场,罗氏的利妥昔单抗在2014年就有了皮下注射剂型MabThera
sc的助阵,但好景不长,依然被三年后入局的Truxima仅用了两年时间就反超,而国内市场,罗氏更是被动,国产生物类似药早已破局五年之久,复刻欧洲市场,皮下制剂在国内的有效救场路程或更短。国产进军海外的征程已开启。国产利妥昔单抗不仅在国内市场早已与罗氏分庭抗礼,且在国际市场正对其构成新的威胁,2023年4月,复 宏汉霖与Boston
Oncology签订协议,向其授出沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商业化汉利康的许可权。结
语美罗华在国内的衰败,其实早在罗氏预料之中,让皮下注射剂型MabThera
sc加入在华市场争夺战,也是罗氏必须要走的路,毕竟在昔日“药王”彻底退出历时舞台之前,还要享受在国内市场最后的狂欢,然而,这场狂欢注定短暂。参考来源:相关药企官网、公告及年报-END-药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿各位朋友好,觉得本文对您有帮助,请随手点一下下方的在看,以便让你的朋友也能看到哦。
3月28日,中国生物制药发布了2023年年报。在报告期内,公司总收入约为262亿元人民币,同比增长约0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约为23.32亿元人民币,较去年同期减少约8.3%。中国生物制药的主席谢其润在业绩发布会上表示,公司已进入创新产品的密集收获期。预计今年将至少有4款创新药上市,包括针对小细胞肺癌的抗PD-L1药物以及减肥药利拉鲁肽等。到2025年,创新药的数量有望达到20个,届时将有近一半的收入来自创新药。在去年中,创新药收入达到98.9亿元(增长13.3%),而研发费用占总收入的比例约为16.8%。在持续经营业务方面,公司继续专注于发展专科治疗领域相关产品。从各领域的收入来看,肿瘤领域是主要的收入来源,2023年的收入达到了88.01亿元,而肝病领域的收入为38.24亿元。这两个领域的收入已经接近了集团总营收的50%。公司的肿瘤领域关键产品多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼,目前已获批五个适应症,包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。此外,安罗替尼联合PD-L1单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计将于2024年获批。2024年2月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还在进行10项新适应症的临床研究,这些研究包括安罗替尼与派安普利单抗(抗PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,以及安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案。预计未来一到两年内将逐步提交上市申请。2023年12月,安罗替尼成功续约医保,另外有分化型甲状腺癌的适应症也新增纳入了医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已被纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭α(亿立舒)是第三代长效G-CSF。在国内,它于2023年5月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。在12月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在2024年加速放量。此外,它也已于去年11月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于2023年2月、5月和7月获得了NMPA的批准上市。这些生物类似药有望在2024年迅速增加市场份额。在研发方面,中国生物制药正在全力开发创新产品,并积极申请各项专利。公司表示将继续专注于四大治疗领域的新产品研发。截至报告期末,共有145个在研产品,其中抗肿瘤用药60个、肝病用药9个、呼吸系统用药31个、外科/镇痛用药15个,共涉及I类创新产品67个。肿瘤领域的候选创新药共有43个处于临床及以上开发阶段。其中包括5个产品处于上市申请阶段,4个产品处于临床III期,13个产品处于临床II期,以及21个产品处于临床I期。预计未来三年(2024-2026年)肿瘤领域将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获得批准上市。财务方面,中国生物制药期末的现金及银行结余约为94.52亿元,计入非流动资产的银行存款约为73.13亿元,理财管理产品总额约为43.65亿元,资金储备合共约211.3亿元,期末资产负债率为40%。参考资料:1.https://mp.weixin.qq.com/s/dVcOV9xLKs0PZBaXH9TrFw本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的药物交易