Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

斑块状银屑病是银屑病里最常见的一型，也就是通常说的寻常型银屑病：皮肤上出现边界清楚的红色斑块，上面覆着银白色的鳞屑，病程长、容易反复。治疗上，轻的以外用药为主；病情达到中重度、或外用药与光疗后效果不理想时，医生会考虑系统性治疗——一条路是口服药物，另一条路是注射用的生物制剂。本期在招的 5 项研究覆盖了这两条路线：3 项是口服片剂，2 项是注射用药（其中一项以已上市的注射用生物制剂为对照）。 这 5 项的适应症原文指向的都是斑块状银屑病，严重度门槛都在中重度或重度这一档。需要注意的是，本期含儿童项目：3 项面向成人，2 项面向儿童与青少年——一项的官方标题写 4 岁至小于 18 岁，按入选标准原文的方案修正案目前只入组 12 岁及以上的人；另一项面向 4 至 17 岁的儿童重度斑块状银屑病。几项都要求参与者是适合系统性治疗或光疗的人，并且对近期用过的外用药、光疗、口服药与生物制剂设了停药时间要求，每一项的洗脱口径各不相同。 成人与儿童项目的入选条件不通用：儿童、青少年项目的年龄与体重门槛、诊断依据、既往用药要求都与成人项目不同，家里有孩子想报名的，请直接对照儿童项目的条件逐条看，不要拿成人项目的标准去判断。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 12 岁至小于 18 岁的中度至重度斑块状银屑病青少年（按方案修正案目前入组这一年龄段），PASI ≥12、sPGA ≥3、BSA ≥10%，体重 ≥40 kg → 项目 1：Zasocitinib 片，III 期，5 省 6 家医院 18 岁以上的中重度斑块状银屑病、诊断满 6 个月、适合系统治疗或光疗 → 项目 2：QL2106 注射液（对照特诺雅®），III 期，24 省 52 家医院 4 至 17 岁儿童重度斑块状银屑病、用过局部治疗和/或光疗但效果不佳或不适于该类治疗、体重 ≥15 kg → 项目 3：阿达木单抗注射液（泰博维®），IV 期，4 省 4 家医院 18 岁以上成年中重度斑块状银屑病、诊断满 26 周、PASI ≥12、IGA ≥3、BSA ≥10%，未在直接靶向 IL-23 的治疗上失败（16 周内无应答）或因该治疗出现过药物相关不良反应 → 项目 4：HS-20118 片，II 期，16 省 36 家医院 40 岁及以上、中重度斑块状银屑病且至少存在 1 个心血管危险因素 → 项目 5：BMS-986165 片（氘可来昔替尼），IIIb/IV 期，15 省 28 家医院一、本期在招项目1 · Zasocitinib 片 中度至重度斑块状银屑病的儿童与青少年（按目前方案修正案，入组 12 岁及以上） · III 期 · 5 省 在做什么 评价 Zasocitinib 在中度至重度斑块状银屑病儿童参与者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学（官方标题）。CDE 摘要写的主要目的是在队列 1 和队列 2 的中度至重度斑块状银屑病参与者中，评价接受选定剂量的 Zasocitinib 口服、每日一次给药 16 周与安慰剂相比的有效性。研究为 Ⅲ 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。摘要另注明：根据本方案修正案，目前仅入组筛选时 ≥12 岁的符合入组资格的参与者（A 部分队列 1）；在获得青少年毒性数据和成人 III 期安全性数据后，计划在未来的方案修正案中启动小于 12 岁的 B 部分，然后进行 A 部分队列 2 的入组。 谁能报名 筛选和签署知情同意书时年龄 12 岁至小于 18 岁（含）——入选标准原文注明，按本方案修正案目前仅入组这一年龄段（A 部分队列 1）；官方标题与登记平台的年龄栏写的是 4 岁至小于 18 岁，小于 12 岁的入组计划在后续方案修正案中启动 筛选访视前诊断为慢性斑块状银屑病 ≥6 个月，且筛选前 ≥6 个月银屑病无显著复发或形态变化（由研究者评估） 筛选和第 1 天时 PASI 评分 ≥12 且 sPGA 评分 ≥3；斑块状银屑病占总 BSA 的 ≥10% 必须是光疗或系统性治疗的候选患者 筛选时体重 ≥40 kg（A 部分队列 1 的入组条件），并能吞咽片剂 参与者、参与者的法定代表或成人照护者签署书面知情同意书并注明日期，按当地要求获得参与者同意与其他必要的授权 哪些情况不适合 有非斑块状银屑病的证据（红皮病型、脓疱型、主要为点滴状、主要为反向或药物性银屑病）；存在少量反向银屑病病灶不算排除 有活动性结核感染史（无论治疗状态如何），或有活动性结核的体征／症状；有潜伏性结核（LTBI）证据，且没有完成适当预防性治疗的记录，或不能、不愿意开始预防性治疗 筛选时或第 1 天有活动性疱疹病毒感染（包括带状疱疹、单纯疱疹 1 型和 2 型），或有严重疱疹感染史（播散性疾病发作、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎或眼部疱疹）、2 年内发作 2 次的复发性带状疱疹史 乙肝表面抗原阳性或结果不确定、检出乙肝病毒 DNA，或乙肝核心抗体阳性而表面抗体阴性；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 确认性检测阳性；HIV 血清学阳性 第 1 天前 6 个月内用过 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 抗体（如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗、比奇珠单抗、利生奇珠单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗，或其生物类似药）；2 个月内用过 TNF 抑制剂（如依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗，或其生物类似药）；6 个月内用过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗 第 1 天前 2 周内用过含药洗发水和／或沐浴液，或任何可能影响银屑病表现的局部用药物（低效外用皮质类固醇、温和润肤剂等有规定的例外）；4 周内用过可能影响银屑病表现的系统性非生物制剂治疗（口服皮质类固醇、维甲酸、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、JAK 抑制剂等）；4 周内接受过光疗或准分子激光；4 周内用过口服或局部的植物制剂（含草药与传统药物） 既往用过 Zasocitinib（TAK-279 或 NDI-034858）或其他 TYK2 抑制剂（包括氘可来昔替尼），除非有试验后揭盲记录证实未接受过 TYK2 抑制剂 实验室检查异常：转氨酶 >3 倍正常上限、胆红素或碱性磷酸酶升高、血红蛋白 <10.0 g/dL、白细胞／中性粒细胞／淋巴细胞计数偏低、血小板 <100×10⁹/L、儿童 eGFR <30 mL/min 等；另有 60 天内接种减毒活疫苗、6 个月内接受过试验性抗体或生物治疗、3 个月内接受过试验性口服治疗等排除要求 在哪些省份 上海、北京、广东、浙江、湖南 CTR20260706 ｜ 申办方：武田（中国）国际贸易有限公司 2 · QL2106 注射液 中重度斑块状银屑病成人（18 岁及以上） · III 期 · 24 省 在做什么 在中重度斑块状银屑病患者中，比对 QL2106 注射液与特诺雅®的有效性和安全性（官方标题）；CDE 摘要写的是比对 QL2106 注射液和特诺雅®的有效性和相似性。研究为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的 III 期临床研究：两组分别使用 QL2106 注射液与已上市的特诺雅®（对照药）。 谁能报名 年龄 ≥18 周岁，男女不限 随机前诊断为斑块状银屑病 ≥6 个月 适合接受系统治疗或光疗 参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后 3 个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划，并自愿采取有效的避孕措施 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加并书面签署知情同意书 哪些情况不适合 已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应、经研究者判断有严重过敏风险 点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物性银屑病等 筛选期血常规、肝功能、肾功能等检查结果异常 伴有严重、进展性或无法控制的其他系统性疾病，经研究者评估认为不适合参加；或患淋巴细胞增生类疾病（包括淋巴瘤），或有其症状和体征 伴有不稳定的心脑血管疾病：筛选前 3 个月内疾病加重（如不稳定型心绞痛、心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等），或筛选前 3 个月内因心脑血管疾病住院治疗 筛选前 3 个月内接种过活疫苗（含减毒活疫苗），或研究期间至末次给药后 3 个月内有活疫苗接种计划；筛选前 12 个月内接种过卡介苗 首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或尚在其他试验用药品 5 个半衰期以内（以时间较长者为准）；既往接受过器官移植（首次给药前角膜移植史超过 3 个月者除外） 孕妇或哺乳期女性，或筛选期／第 1 天血妊娠检测结果为阳性 在哪些省份 上海、云南、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、新疆、江苏、河北、河南、浙江、海南、湖北、湖南、福建、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20260570 ｜ 申办方：齐鲁制药有限公司 3 · 阿达木单抗注射液（泰博维®） 儿童重度斑块状银屑病（4 至 17 岁） · IV 期 · 4 省 在做什么 真实世界中泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、开放研究（官方标题）。研究为多中心、开放、单臂的 IV 期真实世界研究：所有参与者都接受泰博维®治疗，不设对照组。 谁能报名 4 周岁 ≤ 年龄 ≤ 17 周岁，性别不限；体重 ≥15 kg 按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》明确诊断为儿童重度斑块状银屑病 用过局部治疗和/或光疗但效果不佳，或不适于接受该类治疗 参与者和其监护人须签署知情同意书（用于数据收集、数据验证），相关研究协议／知情同意书应符合当地的法律法规要求 哪些情况不适合 根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断，不适合接受泰博维®治疗 筛选期前 14 天内接受过补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或筛选期前 7 天内接受过局部中波紫外线（UVB）治疗 筛选期前 14 天内接受过治疗儿童银屑病的非生物制剂系统治疗 正在使用，或筛选期前 12 周内曾经使用过其他生物制剂类抗风湿药（bDMARD）治疗 在接受首剂泰博维®阿达木单抗注射液前 3 个月内接种过任何活疫苗，或研究期间计划接种活疫苗 正在参加其他临床研究，或研究者认为不适合参加本试验 在哪些省份 广东、河北、河南、湖北 CTR20261667 ｜ 申办方：正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 · HS-20118 片 成年中重度斑块状银屑病（18 岁及以上） · II 期 · 16 省 在做什么 评价 HS-20118 片对比安慰剂在中重度斑块状银屑病患者中的有效性（CDE 摘要的主要目的）；次要目的包括评价其对比安慰剂的有效性、安全性及耐受性，评价免疫原性（ADA）特征，以及药代动力学（PK）与药效动力学（PD）特征。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究。 谁能报名 签署知情同意书时年龄 ≥18 岁，性别不限 首次给药前至少 26 周诊断为斑块状银屑病，伴或不伴银屑病性关节炎（PsA）；既往诊断银屑病的应具有至少 26 周的病历，并由研究者在筛选时确诊斑块状银屑病 筛选和基线时确诊稳定的中重度斑块型银屑病，需同时满足：研究者认为筛选前 4 周内无形态变化或疾病显著爆发；BSA ≥10%；PASI ≥12；IGA ≥3 适合接受系统性治疗或光疗（以研究者评估为准） 研究期间无生育计划、无捐精或捐卵计划；育龄女性须为非孕期、非哺乳期，且随机前 7 日内血妊娠试验结果呈阴性，参与者及其伴侣在末次用药后至少 3 个月内采取高效避孕措施 哪些情况不适合 既往使用 1 种或多种直接靶向 IL-23 的药物治疗后，在主要疗效方面治疗失败（即治疗 16 周内无应答），或发生过具有临床意义的、与药物相关的不良反应 筛选期或随机时确诊非斑块型银屑病（点滴状、红皮病型、脓疱型、药物相关性银屑病等） 合并可能影响研究药物安全性及有效性评估的其他皮肤病变，或系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等） 筛选期和／或随机时实验室检查异常（允许复测一次）：血红蛋白 <100.0 g/L、中性粒细胞绝对值 <1.5×10⁹/L、白细胞计数 <3.5×10⁹/L、血小板计数 <100×10⁹/L、ALT 或 AST >2 倍正常上限、总胆红素和/或直接胆红素 >2×ULN、eGFR（2021 年 CKD-EPI 公式）<60 mL/min/1.73 m² 筛选期及随机时生命体征或心电图异常（允许复测一次）：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg；QTcF >500 ms，或研究者评估可能带来不可接受风险的异常 患有不稳定的心脑血管疾病：随机前 12 个月内出现过临床心脑血管事件或血栓高危风险，或存在 NYHA 标准下 3 或 4 级充血性心力衰竭 筛选前有明确诊断记录的精神障碍史（如重度抑郁、自杀倾向等）；当前或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（部分已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌、宫颈原位癌除外），或有淋巴增殖性疾病病史 在哪些省份 上海、北京、天津、安徽、山东、广东、广西、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、重庆、陕西、黑龙江 CTR20261952 ｜ 申办方：江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司 5 · BMS-986165 片（氘可来昔替尼） 中重度斑块状银屑病成人（40 岁及以上，存在心血管危险因素） · IIIB/IV · 15 省 在做什么 在中重度斑块状银屑病成人参与者中，评估长期使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的心血管安全性（CDE 摘要的主要目的）与安全性（次要目的）。研究为 IIIb/IV 期、多中心、随机、开放标签的长期安全性研究（PRAGMATYK，官方标题），两组分别使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗。 谁能报名 签署知情同意书时年龄须至少 ≥40 岁（含） 筛选访视和第 1 天时适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病：PASI ≥12、BSA ≥10% 且 sPGA ≥3 筛选访视时至少存在 1 个心血管危险因素：目前吸烟（电子烟不视为吸烟）；诊断为高血压（血压 ≥130/90 mmHg）或使用降压药；诊断为血脂异常（按原文的总胆固醇／低密度或高密度脂蛋白数值口径，或使用降脂药物）；1 型或 2 型糖尿病；有冠状动脉血运重建术、心肌梗死、心脏骤停，或因不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作住院等心血管事件病史；肥胖（体重指数 ≥30 kg/m²）；早发冠心病家族史（一级男性亲属 <55 岁、一级女性亲属 <65 岁发生临床冠心病或猝死） 有生育能力的个体同意在研究期间采取有效避孕措施 哪些情况不适合 筛选访视或第 1 天时有活动性非斑块状银屑病（即点滴状、脓疱型、红皮病型或药物诱导的银屑病） 近期发生心血管事件：第 1 天前 90 天内发生心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建或静脉血栓栓塞（VTE）；或第 1 天前 90 天内发生临床心血管事件（如不稳定型心绞痛、快速房颤）或心脏病住院（如起搏器植入、心力衰竭） 过去 5 年内的活动性癌症证据或癌症史（实质器官或血液系统恶性肿瘤，包括骨髓异常增生综合征），或患淋巴细胞增生性疾病（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受过治疗且无复发证据的宫颈原位癌除外） 筛选访视时有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）的证据或检测结果为阳性 既往接受过氘可来昔替尼治疗，或既往接受过 JAK 抑制剂（口服或外用）治疗 对研究药物（氘可来昔替尼和乌司奴单抗）的任何成分有超敏反应 第 1 天前 30 天内发生任何重大创伤或接受重大手术操作 在哪些省份 北京、安徽、山东、山西、广东、江苏、河北、河南、浙江、湖北、福建、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20260285 ｜ 申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司 除上述 5 项外，平台上另有多项银屑病相关研究在招，方向包括银屑病关节炎等，可在小程序卡片中按病种查看。报名前要准备的病历资料 皮肤科病历与严重度评分记录：本期几项都以 PASI（银屑病面积与严重性指数）、BSA（皮损占体表面积的比例）与 sPGA／IGA（研究者对病情的整体评估）作为「中重度」的门槛，项目要求 PASI ≥12、BSA ≥10%、sPGA 或 IGA ≥3；请带上近期的门诊病历与评分记录。 儿童与青少年的追加材料：孩子的出生日期、体重记录与既往诊断资料——项目 1 要求体重 ≥40 kg，项目 3 要求体重 ≥15 kg，并要求按《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》明确诊断；未满 18 岁报名的须由监护人签署知情同意书。项目 1 目前只入组 12 岁及以上的孩子，报名时以详情页与研究医生的说明为准。 既往治疗清单与停药时间：外用药（含药洗发水、沐浴液也算）、光疗（UVB、PUVA 等）、口服系统治疗（皮质类固醇、维甲酸、甲氨蝶呤、环孢素、JAK 抑制剂等）与生物制剂（阿达木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗等）分别用了什么、停了多久。同一份既往用药史在不同项目里的洗脱判定并不相同，不能拿一项的停药时间答另一项。 感染与结核筛查资料：结核相关检查（胸部影像、QFT 等结核感染检测）、乙肝（乙肝五项与 HBV DNA）、丙肝（HCV 抗体与 RNA）、HIV 的检查结果；以及近期有没有疱疹感染、发热或需要抗菌治疗的感染——项目 1、5 等对这些有明确要求。 常规化验资料：血常规（血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板）、肝功能（转氨酶、胆红素）、肾功能（肌酐、eGFR）等；各项都有各自的数值门槛，是否允许复测以各项目的方案为准。 疫苗接种记录：近 3 个月内是否接种过活疫苗（含减毒活疫苗）、12 个月内是否接种过卡介苗，以及研究期间有没有接种计划。 心血管危险因素资料（项目 5 需要）：血压、血脂、血糖与糖尿病诊断、体重指数（BMI）、吸烟史，以及本人或一级亲属的心血管事件史。几个会反复出现的词 斑块状银屑病（寻常型银屑病）：银屑病里最常见的一型，典型皮损是边界清楚的红色斑块，上覆银白色鳞屑，病程慢、容易反复。本期 5 项的适应症原文指向的都是它（含儿童斑块状）。 PASI、BSA、sPGA／IGA：评价银屑病面积与严重程度的常用指标——PASI 是「银屑病面积与严重性指数」，BSA 是皮损占体表面积的比例，sPGA／IGA 是研究者对病情严重度的整体评分。本期几项以 PASI ≥12、BSA ≥10%、sPGA 或 IGA ≥3 作为「中重度」的门槛。 生物制剂：以抗体等生物大分子制成的注射用药。本期涉及的项目里，项目 3 的研究药物是阿达木单抗（TNF 抑制剂），项目 2 的对照药与项目 5 的对照组用药都是已上市的注射用生物制剂。这些项目对既往用过生物制剂的人有停药时间或用药史要求。 特诺雅®与古塞奇尤单抗：项目 2 的官方标题里对照药写的是特诺雅®；该项目的排除标准第 1 条把「对古塞奇尤单抗或其辅料过敏」列为排除——两处指的都是这次试验里用作对照的已上市生物制剂。 TYK2 抑制剂：项目 1 的研究药物 Zasocitinib 属于这一类；该项目的排除标准写明，既往用过 Zasocitinib（TAK-279、NDI-034858）或其他 TYK2 抑制剂（包括氘可来昔替尼）的人不能参加（有试验后揭盲记录证实未用过的除外）。项目 5 的研究药物氘可来昔替尼也属于这一类。 安慰剂对照与阳性对照：安慰剂对照指对照组用的是不含活性成分的制剂（项目 1、4 是这种设计，参与者会被随机分到用药组或安慰剂组）；阳性对照指对照组用的是已上市的对照药（项目 2 两组分别使用 QL2106 注射液与特诺雅®）。 开放标签与双盲：开放标签指分组对参与者与研究医生都是公开的（项目 3、5）；双盲指参与者与研究医生都不知道用的是哪一种（项目 1、2、4）。本期两种设计都有，不能按同一套去理解。 洗脱期（停药时间要求）：指参加试验前必须把某些药物或治疗停够一定时间。本期几项对生物制剂、口服系统治疗、光疗、外用药的停药时间各有规定，最短 2 周、最长 12 个月不等，逐项不同。 随机与单臂：随机指参与者按方案被分入不同的组；单臂指所有参与者都接受同一种治疗、不设对照组（项目 3 是单臂设计）。报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国斑块状银屑病临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击报名入口（页面上显示为「申请入组评估」或「寻找相关试验」）。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病，并通过微信授权手机号。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。 点击关注，临床试验在招项目第一时间送达。