Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

2月28日，正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片（安煦®，TQ05105）在国内获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。罗伐昔替尼是一款全球首创（first-in-class）的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同发力，为中高危骨髓纤维化患者提供全新的治疗方案。 骨髓纤维化（MF）是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤（MPN），临床表现为血细胞进行性下降、肝脾肿大、全身症状（如乏力、盗汗、体重减轻、发热、骨痛等），且转化为急性髓系白血病（AML）风险极高[1]。随着我国人口老龄化加剧，骨髓纤维化患者数量呈上升态势，到2025年已超6.7万人，预计至2030年达约30万人。由于起病隐匿、症状复杂，多数患者在确诊时已处于中晚期，疾病负担较重。目前，骨髓纤维化尚无根治性治疗手段，临床治疗目标主要集中于缓解症状、延缓疾病进展、提高生活质量。 罗伐昔替尼片是一款全新化学结构的1类新药，也是全球首个获批的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路径协同发力，实现强效抗炎与改善纤维化。罗伐昔替尼的一项关键注册临床研究显示，经IRC（独立影像评估委员会）评估的第24周脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，且SVR35平均持续时间长达8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼在相关研究中的≥3级不良反应的发生率约40%，导致贫血情况的发生率约40%，治疗终止率6.7%。 除骨髓纤维化适应症外，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗中也展现出卓越潜力。2025年8月，该适应症已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，目前在国内正处Ⅲ期临床研究阶段，并已获得FDA批准在美国开展Ⅱ期临床。 血液系统疾病领域因其病理机制的复杂性、患者人群的异质性以及治疗手段的高技术门槛，面临着诸多挑战。公司长期关注血液疾病领域未满足的临床需求，已获批上市了十余款产品——注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）、利妥昔单抗注射液（得利妥®）、达沙替尼片（依尼舒®）、甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可®）、注射用阿扎胞苷（维首®）、泊马度胺胶囊（安跃®）、注射用硼替佐米（千平®），以及2月14日新近获批的注射用卡非佐米（安非凡®）等，共同构成了强大的产品矩阵，覆盖多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、血友病等多个治疗领域。 此外，中国生物制药还有十余个该领域的创新在研项目稳步推进，BCL-2抑制剂TQB3909、Syk抑制剂TQB3473、CD3/CD20双抗TQB2825、BCMA/CD3双抗TQB2934等多个产品均已进入Ⅲ期临床，有望为全球患者带来更多突破性的治疗选择。未来，中国生物制药将继续围绕明确的临床需求，加速创新研发和高质量产品上市，持续提升在血液系统疾病领域的综合实力。 参考文献： [1] MESA R A, VERSTOVSEK S, CERVANTES F, et al. Primary myelofibrosis (PMF), post polycythemia vera myelofibrosis(post-PV MF), post essential thrombocythemia myelofibrosis(post-ET MF), blast phase PMF (PMF-BP): Consensus on ter-minology by the international working group for myelofibrosisresearch and treatment (IWG-MRT) [J]. Leuk Res, 2007, 31(6): 737-740. 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ●2026 ELCC | 正大天晴肺癌领域4项研究入选，TQB2922、安罗替尼、格索雷塞最新进展即将亮相 ●春启新章 奋进当时 中国生物制药各子公司新春开工齐奋进 ●谢承润：写给中国生物制药家人们的一封家书 ●贝莫苏拜单抗第4个适应症获批上市，用于Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗

近日，正大天晴药业2款1类新药TQB3205胶囊、TQB2922注射液首次申报IND获受理。近5年来，公司已有8款1类新药、7个首仿在国内获批。除去已上市创新药，正大天晴药业还有70余款新药在国内处于申报临床及以上阶段，15款处于NDA或III期临床阶段；76个品种过评，9个品种备战国采。1类新药、首仿大丰收！3个热销品种涨逾100%在过去的2025年，正大天晴药业产品线收获颇丰：1类新药库莫西利胶囊首次获批，为全球首个CDK2/4/6抑制剂；注射用重组人凝血因子Ⅶa获批，为国内首个国产七因子；盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液等创新药获批新适应症；6个品种获批生产并视同过评，其中注射用醋酸地加瑞克为全球首仿。近5年来（2021年至今），正大天晴药业已有8款1类新药在国内获批上市（含合作商业化），均为抗肿瘤和免疫调节剂，涵盖PD-(L)1、ALK、ROS1、KRAS、CDK2/4/6、CSF3、HER2等靶点。2021年以来正大天晴药业获批上市的1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库此外，据不完全统计，2021年至今，正大天晴药业有7款首仿（含并列获批）在国内获批上市。从2025年前三季度在中国三大终端六大市场原研产品销售情况看，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊销售额超过8亿元，辉凌医药的注射用醋酸地加瑞克同比增长超过100%等。2021年以来正大天晴药业获批上市的首仿来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，在2025年前三季度中国三大终端六大市场，正大天晴药业有20余个品种销售额超过1亿元，集中在1类创新药、生物类似药及首仿。2025Q1-Q3中国三大终端六大市场正大天晴药业销售额TOP10产品来源：米内网综合数据库1类新药中，盐酸安罗替尼胶囊（多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）以超31亿元领跑，同比增长11.21%，在抗肿瘤和免疫调节剂（化药）品牌排名中稳居前五；贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）销售额超过4亿元，同比增长429.46%。生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等销售额分别超过6亿元、4亿元、3亿元、2亿元，分别同比增长75.47%、134.32%、43.68%、87.19%。首仿药（含并列获批）中，吸入用布地奈德混悬液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠销售额均超过5亿元，恩替卡韦分散片、达沙替尼片销售额均超过4亿元等；艾曲泊帕乙醇胺片销售额超过2亿元，同比增长261.55%。70余款新药亮眼，13款1类新药上市可期近日，正大天晴药业3款1类新药迎新进展：化学药TQB3205胶囊、生物药TQB2922注射液首次申报IND获受理；TQF3250胶囊（GLP-1受体激动剂）新适应症获批临床，拟用于超重/肥胖患者的治疗。在过去的2025年，正大天晴药业有20余款1类新药获批临床，其中TQB2930注射液、TQF3250胶囊、TQB3217片、TQB3201片、TQB3122胶囊、TQB3019胶囊、注射用TQB3142、注射用TQB2101、TQB2210注射液、注射用TQB6411、注射用TQB2934(皮下注射)、TQB2825注射液(皮下注射)、TQB2922注射液(皮下注射)等为首次获批。据不完全统计，目前正大天晴药业还有70余款新药（70款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含已获批/撤回或未获批/终止临床/多年未有进展的品种），数量居于行业前列。其中，小分子化学药占比约57%，大分子生物药占比约43%，涉及肿瘤、自免、肝病、呼吸、代谢、感染等疾病领域。抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场市场规模持续扩容，2024年销售额超过2300亿元，同比增长6.22%；2025年前三季度接近2000亿元，同比增长8.41%。正大天晴药业国内主要在研新药来源：米内网综合数据库从研发进展看，1类新药罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）、培来加南喷雾剂（抗菌肽）、3.3类新药司美格鲁肽注射液分别于2024年7月、2024年12月、2025年12月提交NDA，最快有望于今年或明年迎来好消息。此外，AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、拉尼兰诺片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH2722注射液（IL-4单抗）、注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB3473片（Syk抑制剂）、TQB2930注射液（HER2 双抗）、吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）、TQB2825注射液（CD3/CD20双抗）等11款1类新药已处于III期临床阶段，上市可期。76个品种过评，9个品种备战国采截至目前，正大天晴药业已有76个品种过评或视同过评，涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（24个）、消化系统及代谢药（17个）、全身用抗感染药物（16个）等治疗领域。正大天晴药业过评品种大类分布情况来源：米内网一致性评价进度数据库正大天晴药业已过评品种中，有20个（以通用名计）暂未纳入国采，其中有9个已满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括4个口服常释剂型、3个注射剂、2个缓释控释剂型。正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，9个药品2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过90亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以近50亿元领跑，头孢他啶阿维巴坦注射剂以超17亿元紧接在后，碘普罗胺注射剂以超12亿元排位第三。从厂家竞争格局看，除了加尼瑞克注射剂、西格列汀二甲双胍缓控释剂型，正大天晴药业在其余7个品种中所占市场份额较低或为0，包括富马酸伏诺拉生片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅲ)等2025年新获批上市品种。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！