Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 国产KRAS G12D抑制剂竞争力凸显。 4月9日，劲方医药宣布，口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。 映恩生物收获节点临近。 4月9日，映恩生物宣布，DB-1303基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。 韩国也是出海选择。 4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）在韩国的开发和商业化独家权益。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）甘李药业博凡格鲁肽出海韩国 4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）在韩国的开发和商业化独家权益。 / 02 / 医药动态 1）正大天晴泛KRAS抑制剂在美国获批临床 4月8日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，继今年3月在中国获得临床试验默示许可后，于近日获得美国FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。 2）劲方医药KRAS G12D抑制剂获BTD认定 4月9日，劲方医药宣布，口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。 3）先通医药氟[18F]妥司特注射液获临床许可 4月9日，据CDE官网，先通医药氟[18F]妥司特注射液获临床许可，拟作为放射性显像药物用于Saruparib(AZD5305)试验（EvoPAR-Prostate02）中的PSMA PET显像。 4）映恩生物BNT324获临床许可 4月9日，据CDE官网，映恩生物BNT324获临床许可，拟开展治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。 5）柯君医药苯磺酸CG-0255胶囊获临床许可 4月9日，据CDE官网，柯君医药苯磺酸CG-0255胶囊获临床许可，拟开展治疗缺血性卒中的研究。 6）复宏汉霖汉利康®新增两项适应症获批 4月9日，复宏汉霖宣布，公司自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获NMPA批准。作为中国首个生物类似药，汉利康®已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎，成为国内获批适应症数量最多的利妥昔单抗。 7）映恩生物DB-1303上市申请获受理 4月9日，映恩生物宣布，DB-1303基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

中国生物制药（1177.HK）公布2025全年业绩- 创新研发稳步推进 收入达人民币318.3亿元- 归属于母公司持有者之基本溢利达人民币45.4亿元重点成果- 年内，集团共有4个创新产品获NMPA批准上市，分别为赛坦欣(R)（库莫西利胶囊）、圣赫途(R)（宗艾替尼片）、普坦宁(R)（美洛昔康注射液(II)）和安启新(R)（注射用重组人凝血因子VIIa N01）。- 2025年，集团创新产品收入达到人民币152.2亿元，同比增长26.2%。此外，集团已在上海、南京、北京、广州等地建立多个研发中心，并成功构建了涵盖小分子、蛋白降解剂、siRNA、单抗／双抗、抗体偶联药物（ADC）、吸入制剂、透皮贴剂等领域的多元化创新技术平台。- 截至2025年12月31日，集团共有39个肿瘤领域、10个肝病╱心血管代谢领域、14个呼吸╱自免领域、和6个外科╱镇痛领域的创新候选药物处于临床申请及以上开发阶段。其中，1个肿瘤领域、2个外科╱镇痛领域产品处在上市申请阶段；13个肿瘤领域、1个肝病╱心血管代谢领域、5个呼吸╱自免领域、1个外科╱镇痛领域的创新候选药物处于临床III期，9个肿瘤领域、6个肝病╱心血管代谢领域、5个呼吸╱自免领域、2个外科╱镇痛领域的创新候选药物处于临床II期，另有16个肿瘤领域、3个肝病╱心血管代谢领域、4个呼吸╱自免领域、1个外科╱镇痛领域的创新候选药物处于临床I期。- 福可维(R)（盐酸安罗替尼胶囊）是一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批10项适应症，其一线非鳞状非小细胞肺癌、一线胰腺癌等多项新适应症正在开展III期临床研究，预计未来两年将逐步递交上市申请。- 2023-2025年，集团共有7款肿瘤领域的国家1类创新药获批上市，分别为：赛坦欣(R)（库莫西利胶囊）、圣赫途(R)（宗艾替尼片）、亿立舒(R)（艾贝格司亭α注射液）、安得卫(R)（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼(R)（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴(R)（枸橼酸依奉阿克胶囊）和安方宁(R)（格索雷塞片）；以及4款肿瘤领域的生物类似药获批上市，分别为：安倍斯(R)（贝伐珠单抗注射液）、得利妥(R)（利妥昔单抗注射液）、赛妥(R)（注射用曲妥珠单抗）和帕乐坦(R)（帕妥珠单抗注射液）。该等产品在2025年快速放量，成为集团收入增长的重要贡献品种。- 天晴甘美(R)（异甘草酸镁注射液）是第四代甘草酸制剂，目前已获批3个适应症。集团年内着力加强学术推广，透过各层级的学术会议增强了医生覆盖和专家认可，同时大力发掘新患者拓展新市场，并积极推进回顾性研究，为其临床使用提供更多的学术证据。- TQC3721（PDE3／4抑制剂）是一款PDE3／4双重抑制剂，目前正在中国开展III期临床试验，用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）。集团正在开发TQC3721的多种剂型：吸入用混悬液位于III期临床阶段，吸入粉雾剂位于II期临床阶段，有望透过多种剂型进一步提升患者的依从性。- 泽普思(R)／得百安(R)（氟比洛芬凝胶贴膏）是中国首个获批上市的国产凝胶贴膏，连续多年蝉联外用镇痛市场份额第一位。集团聚焦高潜力地区开发，深入拓展市场覆盖，并逐步扩大产能以满足市场的旺盛需求，推动泽普思／得百安销售额持续快速增长。集团开发的第二代氟比洛芬贴剂预计将在年内获批上市，透过剂型升级，二代产品可显著提高药物透皮吸收度，增强贴膏粘附性，从而提升患者的依从性。中国领先的创新研发驱动型医药集团-中国生物制药有限公司（「中国生物制药」或「公司」，连同附属公司统称「集团」）（股票编号：1177）公布截至2025年12月31日止12个月（「年内」）之经审核财务业绩。年内，集团收入增长约10.3%至约318.3亿元（人民币，下同）。来自持续经营业务之归属于母持有者盈利（财务报表所示）约23.4亿元，按年增长约22.0%。来自持续经营业务之归属于母公司持有者盈利计算之每股基本盈利约人民币13.02分，较去年增加约24.0%。归属于母公司持有者之基本溢利约45.4亿元，按年增长约31.4%。集团流动资金保持充裕，年内有计入流动资产之现金及银行结余约121.8亿元、计入非流动资产之银行存款约102.5亿元，理财管理产品总额约105.6亿元，资金储备总额约329.9亿元。董事会建议派发末期股息每股5港仙（2024年：4港仙），连同已派发中期股息每股5港仙，全年合共派发股息每股10港仙（2024年：7港仙）。销售：创新引领，销售动能持续释放年内，集团持续加大投入以提升研发质效，研发实力显著增强，驱动销售收入持续增长，成果丰硕。年内，创新产品之收入同比增加26.2%，达约152.2亿元。至于分治疗领域，抗肿瘤用药之收入同比增加22.8%，达约131.8亿元，占集团收入约41.4%。外科／镇痛用药之收入同比增加12.8%，达约50.3亿元，占集团收入约15.8%。肿瘤领域，集团全面布局非小细胞肺癌领域，覆盖多种分型的全线治疗，福可维(R)（盐酸安罗替尼胶囊）已获批10项适应症，多项新适应症处于上市申请或III期临床阶段，其联合疗法在肺癌治疗中展现出优效。2023年至2025年间，集团共有7款肿瘤领域的国家1类创新药以及4款肿瘤领域的生物类似药获批上市，该等产品在2025年快速放量，成为集团收入增长的重要贡献品种。于外科╱镇痛领域，泽普思(R)／得百安(R)（氟比洛芬凝胶贴膏）连续多年蝉联外用镇痛市场份额第一位，第二代氟比洛芬贴剂预计将在年内获批上市，有望透过剂型升级巩固市场领先地位。同时，中国首款一日一次长效镇痛NSAIDs注射液普坦宁(R)（美洛昔康注射液（II））已于2025年5月获得NMPA和FDA的上市批准，并已被新增纳入2025年国家医保药品目录，有望成为集团镇痛领域的又一款重磅产品。研发：技术筑基，研发质效显著提升研发创新始终是集团的核心驱动力，集团目前已在上海、南京、北京、广州等地建立多个研发中心，并成功构建了涵盖小分子、蛋白降解剂、siRNA、单抗／双抗、抗体偶联药物（ADC）、吸入制剂、透皮贴剂等领域的多元化创新技术平台。截至二零二五年十二月三十一日止年度，研发总投入约人民币63.2亿元，占集团收入约19.8%。集团亦重视保护知识产权，积极申报各项专利，以提高核心竞争力。年内，集团提交专利申请1,167项、获得专利授权273项。截至年末，集团累计有效专利申请达5,724项，累计有效专利授权达2,120项。展望：聚焦创新，坚定推进国际化战略展望未来，集团将继续聚焦创新，深耕肿瘤、肝病／心血管代谢、呼吸／自免、外科／镇痛四大核心治疗领域，以AI深度赋能研发全流程，持续强化创新研发能力推动业绩稳步增长。预计未来三年（2026-2028年），集团创新管线将迎来新一轮爆发式增长，预计近20款国家1类创新药有望获批上市，涵盖多款具备全球同类首创 (FIC) ／同类最佳 (BIC) 潜力的重磅产品。预计至2028年底，集团上市创新产品总数将达到近40款，成为驱动业绩增长的核心引擎。同时，集团坚定推进国际化战略。2026年2月，集团宣布授予Sanofi在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，并有权获得最高15.3亿美元的付款，以及基于罗伐昔替尼年度净销售额的高达双位数的销售提成。未来，对外授权合作将成为集团的又一重要收入来源，持续为业绩增长注入强劲新动能，正式开启以国际化收入为支撑的第二增长曲线。此外，集团始终秉持「合作共赢」理念，着力构建开放多元的创新生态体系。透过与全球顶尖药企、生物科技公司及科研机构的深度合作，集团正加速汇聚全球优质资源，推动创新成果的共创共享，持续巩固市场领导地位。透过整合礼新医药、赫吉亚等优质资源，集团在肿瘤免疫及siRNA等前沿赛道的研发实力显著增强。未来，集团将继续以自主研发与战略合作双引擎驱动创新，以国际化加速发展，向世界级创新医药企业的战略目标稳步迈进。有关集团本年度详细业绩资料，请参阅集团上载至香港联合交易所及官网之正式公告。有关中国生物制药有限公司（股票编号：1177）中国生物制药，连同其附属公司，是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智慧化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病／心血管代谢、呼吸／自免、外科／镇痛四大治疗领域处于优势地位。公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国(香港上市)25指数。中国生物制药连续七年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的「全球制药企业TOP50」，连续三年获评《福布斯》(亚洲) 「亚太最佳公司50强」。