Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 道至简生物宣布完成新一轮融资，聚焦新一代双抗/三抗药物开发 Mesoblast第二款细胞药冲刺FDA上市 艾凯生物异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品获美国FDA IND许可 京东健康携手源品生物羊膜MSC瞄准更年期综合征，临床转化再进一步 莱芒召开AIHA CAR-T临床启动会 约11亿美元！海创药业就分子胶降解剂新药达成国际授权合作 最高70亿美元 ！中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作 博腾生物披露脐带MSC外泌体FDA DMF备案进展 明慧医药与ASKA就IGF-1R单抗MHB018A日本权益达成独家许可 诺诚健华奥布替尼3期临床入选ASH口头报告，针对自免疾病 大涨12%！新型基因疗法获FDA优先审评 14.7亿美元！艾伯维引进一款EP4激动剂治疗IBD 康宁生命科学细胞治疗、类器官等前沿技术布局与本土化战略 石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究 10L反应器制造一袋红细胞，Safi再获470万美元推进临床 休眠毛囊能否重新长出头发？PP405启动Ⅱ/Ⅲ期临床 Idorsia失眠症药物daridorexant获FDA突破性疗法认定，2期研究显示儿童患者睡眠时间延长 道至简生物宣布完成新一轮融资，聚焦新一代双抗/三抗药物开发 10月27日，浙江道至简生物宣布完成新一轮融资，所募资金将聚焦公司核心管线 DB-727 的开发，全力推进该 PD-1/IL-2α 偏向性双抗药物的临床开发工作，加速临床数据积累与项目转化进程，为公司后续多条创新管线的产业化落地筑牢基础。据悉，道至简生物成立于2025年，深耕肿瘤与自身免疫疾病领域，聚焦 T 细胞免疫调控，专注新一代双抗、三抗创新抗体药物研发，已成功搭建以 IL-2 精准靶向递送智能平台（ICTD）、TCE 三抗前药平台（TCE-ProAb）为核心的五大自研技术平台。 Mesoblast第二款细胞药冲刺FDA上市 近日，澳大利亚细胞治疗企业Mesoblast（NASDAQ：MESO）公布2027财年第一季度经营报告，并披露旗下间充质前体细胞药物rexlemestrocel-L（Revascor）的最新监管进展。公司已获得FDA生物制品许可申请（BLA）申报编号，并申请模块化审查。最新监管沟通确认，该产品可以继续推进上市申报，目标是预防植入左心室辅助装置（LVAD）的终末期心衰患者发生危及生命的严重胃肠道出血。这也是Mesoblast继Ryoncil获批后，推进的又一款重要细胞治疗产品。不过，目前rexlemestrocel-L尚未获得FDA上市批准，也尚不能认定其BLA已获正式受理。 艾凯生物异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品获美国FDA IND许可 11月5日，艾凯生物（iCamuno Biotherapeutics）宣布，公司自主研发的用于治疗帕金森病（PD）的异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品ALC01，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，获准在美国开展临床研究。ALC01 是融合人工智能（AI）细胞建模与基因编辑低免疫原性 iPSC 技术的“现货型”（Off-the-shelf）创新细胞治疗候选药物。本次获批不仅是艾凯生物管线国际化转化的重要里程碑，也代表着公司在短程免疫抑制方案、低免疫原性干细胞工程及 AI 辅助细胞命运调控领域的探索迈入临床验证阶段。 京东健康携手源品生物羊膜MSC瞄准更年期综合征，临床转化再进一步 近日，京东健康旗下朗健维与源品生物在河北北戴河生命科学园举行再生医学临床转化中心揭牌仪式，并发布人羊膜间充质干细胞（hA-MSC）治疗更年期综合征项目的阶段性临床研究成果。双方共同揭牌的机构为“再生医学临床转化中心——源品生物细胞技术应用基地”。此次合作将细胞药物研发、标准化制备与医疗机构临床转化平台进一步连接起来。值得关注的是，源品生物自主研发的人羊膜间充质干细胞注射液，已经布局急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病及绝经综合征等适应症。其中，针对绝经综合征的Ⅰ期临床研究已于2026年启动。 莱芒召开AIHA CAR-T临床启动会 近日，莱芒生物携手中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），召开META 10-19注射液治疗复发/难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的Ⅰ期临床研究启动会。项目主要研究者为施均主任医师。莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床启动会顺利召开，扩展临床应用方案和适应症。该项目已入选国家卫健委生物医学新技术临床研究备案第11批通过名单，公开临床登记编号为NCT07689604，计划入组18例患者。此次研究值得关注的地方在于，CD19 CAR-T正在从血液肿瘤向自身免疫性疾病进一步拓展，而莱芒希望通过IL-10介导的代谢增强技术，改善CAR-T细胞的功能状态。 约11亿美元！海创药业就分子胶降解剂新药达成国际授权合作 11月5日，海创药业宣布与专注于开发针对慢性炎症疾病的创新疗法的生物医药公司Evommune共同宣布，双方已就海创药业利用靶向蛋白降解技术平台自主研发的高效、高选择性口服VAV1分子胶降解剂HP570达成独家授权许可协议。根据协议，海创药业授予Evommune在大中华地区（含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外全球范围内开发、生产及商业化HP570的独家权益。Evommune将向海创药业支付总额3,000万美元的首付款；海创药业另有权获得最高约10.7亿美元的潜在开发、监管注册及商业化里程碑付款，以及基于许可区域净销售额对应的阶梯式特许权使用费。此外，在协议约定情况下，海创药业将有权获得额外分许可分成。 最高70亿美元 ！中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作 11月4日，中国生物制药宣布与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）订立战略选择权及许可协议，围绕下一代肿瘤疗法推进六项临床前资产。根据协议，中国生物制药将主导早期开发至全球I期临床完成；达成约定临床里程碑后，勃林格殷格翰有权行使选择权，获得其中四个项目在大中华区以外地区的独家权益，以及其余两个项目的全球独家开发、生产与商业化权益。交易对价方面，中国生物制药将获得3.58亿美元首付款及近期付款，并有资格收取潜在选择权行使、开发、监管及商业化里程碑付款，合计最高70亿美元，以及基于未来产品销售额的最高双位数分级特许权使用费。合作资产覆盖抗体偶联药物（ADC）与T细胞衔接器（TcE）两大技术方向，其中五个项目来自集团全资子公司礼新医药，一个来自北京泰德制药。这是双方在肿瘤领域达成的第二项合作，此前于2024年建立的战略合作已推动宗艾替尼在中国获批两项肺癌适应症。 博腾生物披露脐带MSC外泌体FDA DMF备案进展 近日，博腾生物宣布，其人脐带华通氏胶来源间充质干细胞（hUC-MSC）外泌体完成美国FDA药物主文件（DMF）备案，备案号为33274。这不是博腾生物首次布局外泌体DMF。今年7月，其用于外泌体生产的脐带MSC细胞库已获得DMF备案号32973。至此，公司形成了从上游细胞库到下游外泌体产品的两项备案布局。这一进展的意义，不在于外泌体药物获批，而在于为全球客户提供可引用的生产及质量技术资料，减少重复申报工作。 明慧医药与ASKA就IGF-1R单抗MHB018A日本权益达成独家许可协 11月4日，明慧医药与ASKA Pharmaceutical共同宣布，双方就MHB018A在日本的开发与商业化签订独家许可协议。MHB018A是一种新型、皮下注射的靶向IGF-1R抗体，用于治疗甲状腺眼病（TED）。根据协议，ASKA将获得MHB018A在日本开发、寻求监管批准及商业化的独家权利。明慧医药将保留MHB018A在日本以外的全部权利，并继续主导全球开发。MHB018A在TED治疗中已显示出潜在同类最佳疗效和良好的安全性。在ENDO 2026以口头报告形式公布的II期数据显示，该药在活动性和慢性TED患者中多个具有临床意义的终点均获得显著改善，且未出现新的或非预期安全性信号。 百济神州泽布替尼联合疗法获FDA优先审评资格，针对套细胞淋巴瘤 11月4日，百济神州宣布美国FDA已受理百悦泽®（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA）优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者。此次申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究结果。数据显示，相较标准免疫化疗方案，这一无化疗治疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。MANGROVE研究的完整结果计划于今年12月13日举行的第68届美国血液学会（ASH）年会全体科学会议上公布。如以优先审评流程获批，百悦泽®联合利妥昔单抗有望成为用于套细胞淋巴瘤成人初治患者的基于BTK抑制剂的无化疗方案。 诺诚健华奥布替尼3期临床入选ASH口头报告，针对自免疾病 11月５日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的3期研究结果入选2026年美国血液学协会（ASH）年会口头报告，目前摘要已在ASH官网公布。研究表明，奥布替尼治疗慢性ITP成人患者的3期研究达到主要终点，奥布替尼在治疗中展现出持久的血小板应答，起效快速，并减少患者对挽救治疗的需求，且安全性良好，为ITP患者提供了全新的治疗选择。 大涨12%！新型基因疗法获FDA优先审评 11月2日，uniQure宣布其亨廷顿病基因疗法候选药物fezuntirgene inilparvovec（AMT-130）获得美国FDA优先审评资格，PDUFA目标日期为2027年5月1日。如果获得批准，该药有望成为全球首个针对亨廷顿病病理机制的疾病修饰疗法。同时，Ifezuntirgene inilparvovec也是首个获得FDA突破性疗法认定和再生医学先进疗法（RMAT）认定的亨廷顿病候选治疗药物。受此消息影响，UniQure美股盘前上涨12%。 14.7亿美元！艾伯维引进一款EP4激动剂治疗IBD 11月4日，Nxera Pharma宣布其子公司Nxera Pharma UK Ltd已与AbbVie就Nxera的EP4激动剂资产（包括Nxera发现的新型小分子EP4受体激动剂NXE0033744）签订独家全球许可协议。根据该协议，艾伯维将获得在全球范围内开发和商业化NXE0033744治疗炎症性肠病（IBD）的独家权利。根据协议条款，Nxera将获得1亿美元的预付款。Nxera还有资格获得高达13.7亿美元的额外开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。1亿美元的预付款将对Nxera的收入产生重大积极影响，预计将在截至2026年12月31日的财政年度第四季度确认为收入，但须与集团审计师达成协议。 康宁生命科学细胞治疗、类器官等前沿技术布局与本土化战略 10月21日，康宁生命科学中国媒体分享会在上海康宁生命科学亚洲技术中心（ATC）举行。康宁生命科学副总裁兼首席商务官John M. Tobin IV、康宁生命科学大中华区总经理郭鑫，以及大中国区科学应用支持总监焦剑博士共同出席，与媒体就细胞治疗供应链本土化、干细胞疗法、3D培养与类器官技术、AI行业影响等热点议题展开了深入交流。透过这场对话，康宁长期深耕中国市场、持续强化本土创新与合作的战略路径愈发清晰。 石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究 11月3日，石药集团宣布，本集团开发的SYH2072片用于治疗未控制及难治性高血压的2期临床试验（SYH2072–003），已在中国首家研究中心正式启动。SYH2072片属于化学药品1类，是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI）。该产品可抑制醛固酮合成的关键酶(CYP11B2)活性，阻断肾上腺皮质球状带细胞合成和分泌醛固酮，降低醛固酮在血液循环中的水平，减轻水钠潴留，从而降低血压和减轻高血压相关靶器官损伤。 10L反应器制造一袋红细胞，Safi再获470万美元推进临床 近日，美国Safi Biotherapeutics宣布获得美国国防部相关项目追加的470万美元非稀释性资助，用于支持干细胞来源人工制造红细胞（mRBC）的IND申报准备，计划2027年向FDA提交针对急性失血适应症的临床试验申请。此次披露最值得关注的，并不是融资金额，而是公司已经在单台10 L生物反应器中，实现超过一个标准输血单位的红细胞产出。这一进展意味着，长期受困于细胞数量和制造成本的体外红细胞生产，正在向临床规模迈进。但目前该产品尚未完成首次人体临床验证。 休眠毛囊能否重新长出头发？PP405启动Ⅱ/Ⅲ期临床 近日，美国生物技术公司Pelage Pharmaceuticals宣布，旗下外用生发药PP405正式启动Ⅱ/Ⅲ期AWAKEN临床研究，并完成首例患者给药。这项研究计划在美国和加拿大招募约600名男性雄激素性脱发患者，评估PP405的长期安全性和生发效果。与米诺地尔、非那雄胺等现有治疗不同，PP405并不直接作用于雄激素通路，而是试图通过调节细胞代谢，重新激活处于休眠状态的毛囊干细胞。 Idorsia失眠症药物daridorexant获FDA突破性疗法认定，2期研究显示儿童患者睡眠时间延长 近日，Idorsia宣布，美国FDA授予双重食欲素受体拮抗剂（DORA）daridorexant突破性疗法认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍。这一认定基于该药在大型2期临床研究中的积极结果，也体现了儿童及青少年失眠症领域尚未满足的医疗需求。目前，美国FDA尚未批准任何专门用于治疗儿童及青少年失眠障碍的药物。Daridorexant是一款由Idorsia开发的口服DORA药物，已以Quviviq为商品名获批用于成人失眠障碍。该药通过阻断食欲素受体，降低大脑维持清醒状态的信号活性，帮助患者入睡并维持睡眠。与广泛抑制中枢神经系统活性的传统镇静催眠药物不同，daridorexant主要针对调控觉醒状态的食欲素信号系统发挥作用。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

巴山渝水，群贤论道。10月30日至11月1日，中华医学会第二十次血液学学术会议于重庆举办。大会以“传承赓续・融合创新・卓越领航”为主题，紧扣《“健康中国2030”规划纲要》精神，搭建起临床诊疗、基础研究、转化医学三位一体、互联互通的国家级高端学术平台，汇聚海内外血液学领域顶尖专家、青年学者与临床同仁，围绕血液病诊治、造血干细胞移植、细胞基因治疗、靶向新药研发等前沿方向展开深度研讨，全力推动新理念、新技术、新方案加速落地临床实践，为健康中国战略实施注入源源不断的血液学创新力量。 作为深耕血液疾病领域的本土医药企业，正大天晴携全链条血液产品管线亮相本次盛会，并倾力打造两大重磅学术专题会。聚焦中国血液病诊疗发展及造血干细胞移植出血管理等临床热点，与全国血液领域专家学者深度对话，共商中国血液学事业的传承创新、突破发展与未来宏图。 回望中国血液学发展，创新治疗迈向新阶段 华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授带来《血液病的贡献与未来》专题分享。报告系统梳理了我国血液学从早期基础支持治疗，逐步走向自主创新引领的发展历程；以及中国血液学者持续取得原创性突破，不断拓展医学边界产出一系列改写国际指南、填补全球空白的创新成果。 其中，泊马度胺开展的首个新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）伴肾损RCT研究——POM-MM-003PVd方案，改写NDMM伴肾损格局[1]；BCL-2抑制剂差异化分子设计，客观缓解率（ORR）达到82.6%，完全缓解（CR）/伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）率达26.1% [2]；中国原研CD20/CD3双抗，临床数据显示ORR达80%、CR达60%[3]；首个国产重组凝血因子Ⅶa N01获批，成功克服技术壁垒、打破进口依赖。 胡豫教授还指出，当前我国血液肿瘤患者生存率持续提升，但依然面临区域诊疗资源不均衡、源头创新能力有待加强、部分高值治疗可及性不足等现实挑战。面向未来，要依托医研企协同，推动CGT细胞基因治疗、NGS-MRD精准检测、双抗、小分子靶向药物的临床转化落地，建设同质化诊疗网络，完善多元支付保障体系，让更多中国乃至全球患者享受到高质量的血液病诊疗“中国方案”。 聚焦移植后出血难题，探讨规范化救治策略 造血干细胞移植（HSCT）是众多血液恶性疾病的根治性手段，近年来国内移植数量持续攀升，但移植后出血是异基因HSCT患者十分常见且严重影响预后的高危并发症。北京大学人民医院付海霞教授以《移植出血管理策略》为题，系统阐释并深度解析HSCT相关出血的临床诊疗难点与应对策略。 付海霞教授介绍，异基因HSCT患者14年累积出血发生率高达30.2%，泌尿生殖道、消化道为高发部位，肺部、中枢神经系统出血则具备极高致死风险。出血风险贯穿移植全程，血小板重度减少、急性GVHD、移植相关TMA、脐血移植等均是出血高危因素；HSCT出血并非单一凝血因子缺乏所致，是血小板减少、内皮损伤、炎症免疫损伤、感染多因素叠加的复杂病理过程。 报告系统梳理了HSCT出血的分层管理原则，指出血小板输注是出血管理的基石。对于标准治疗效果不佳、危及生命的严重出血，重组活化凝血因子Ⅶa（rFVIIa）可作为重要的救援治疗手段。结合国内专家共识、欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）指南及相关临床研究证据，付海霞教授进一步介绍了rFVIIa的止血机制、临床应用条件，并强调纠正血小板、纤维蛋白原、酸中毒等基础条件对充分发挥药物疗效的关键价值，为临床移植后出血的规范化救治提供详实参考。 前沿研发会客厅，共探血液创新药研发方向 大会期间，正大天晴特别打造《血液前沿与研发会客间》，基石产品事业部总经理刘亮、临床研发中心资深总监段显琳，与多位血液领域权威专家面对面交流，围绕正大天晴血液管线战略布局、差异化研发路径、下一代创新靶点等议题展开深度探讨。 刘亮分享了正大天晴在血液领域全面创新的战略升级与长期投入决心，以临床需求为锚点持续完善全疾病领域产品矩阵；段显琳从研发视角解读了BCL-2抑制剂、BCMA/CD3双抗等核心产品的差异化设计思路与突破性临床数据亮点。与会专家对正大天晴的创新速度与管线质量表示认可，并就未满足的临床需求、联合治疗方向等提出宝贵建议，为后续研发迭代与临床转化注入新的思路与动力。 深耕血液领域十余载，持续拓展创新布局 深耕血液领域十余载，正大天晴始终以未满足的临床需求为导向，持续完善血液疾病全领域产品战略布局。活动现场，正大天晴展台集中展示了企业在淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、出凝血疾病等血液领域的产品与研发管线，吸引众多临床专家、学者驻足交流。 在上市产品方面，伊马替尼、达沙替尼、硼替佐米、来那度胺、泊马度胺、利妥昔单抗等十余款血液领域关键药物已实现国产化落地，让亿万患者“用得上、用得起”。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa N01成功上市，打破了相关药物长期依赖进口的局面；随着《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则（2026年版）》的发布，进一步推动该药物规范化临床应用。在创新研发方面，正大天晴持续推进BCL-2抑制剂、SYK抑制剂、BCMA/CD3双抗、BET抑制剂等创新药物研发，推动产品布局向源头创新进一步延伸。 渝城论道启新程，聚力同行向未来。正大天晴将继续与广大血液领域同道并肩，传承学科薪火，拥抱融合创新，共筑健康中国，共同奔赴血液病可治可愈、人人可及的美好明天！ 参考文献： [1]Xiao F, Wang L, Li F, et al. Med. 2026 Oct 9;7(10):101293. [2]Keshu Zhou, et al. Blood 2024; 144 (Supplement 1): 4627. [3]2025 EHA Library. Zhou K. 06/13/2025; 4160285; PF879. ● 正大天晴润众制药获评江苏省绿色工厂，ESG实践交出绿色答卷 ● 承契致远，共拓新程！正大天晴赴复旦大学附属肿瘤医院开展战略回访交流 ● AI制药下一站 | 正大天晴携手瑞孚迪，打造X-Lab联合共享实验室 ● 「疼痛金贴」来啦 | 第二代氟比洛芬贴剂全网首发，开启镇痛抗炎贴敷新体验