Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

一周药闻 2026 7.6-7.12 医药快讯 NEWS 捕捉医药热点，掌握行业核心 PART .01 政策一览 7月7日，国家药监局综合司发布关于《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项的通知 7月2日，国家药监局发布关于黄芪片转换为非处方药的公告 7月6日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委决定将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录，自2026年10月1日起施行。 7月7日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对猪血浆来源纤维蛋白粘合剂（包括猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂）说明书内容进行统一修订。 PART .02 热点时事 《国家基本药物目录（2026年版）》正式发布 7月9日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布2026年版国家基本药物目录，共收录794种药品。新增116个品种（化药生物制品68种、中成药48种），首次纳入16款创新药（含4款国产1类新药），覆盖自免、慢病等领域。新版目录将于2026年9月1日起执行。 国务院批复《中医药振兴发展“十五五”规划》 国务院于7月7日批复《中医药振兴发展“十五五”规划》，并于7月10日公开发布。规划为中医药未来五年的振兴发展指明了方向，标志着国家对中医药事业发展的持续重视与系统部署。 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物启动Ⅰ期临床 中国药科大学联合江苏创源生命科技研发的CPU-YL01注射液在南京正式启动Ⅰ期临床试验。该药物是全球首款针对乙肝功能性治愈的mRNA药物，已获中国、美国、老挝三地临床试验批件。 医药板块7月6日大幅拉升 7月6日，受政策利好刺激，A股和港股医药板块集体走强。创新药、仿制药、CXO指数涨幅均一度超过2%，华海药业、甘李药业、首药控股等多股涨停。 国家医保局通报药企伪造专家签名干扰集采 7月7日，国家医保局发布风险提示，在第12批集采确定采购品种阶段，某进口原研药企提交了所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图影响集采定品，经查证80%以上签名不真实。国家医保局郑重提醒企业切勿以违法违规手段干扰集采。 PART .03 国内获批 7月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的1类新药恩利西肽片的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。 7月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的3期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据。 7月7日，正大天晴宣布，其开发的1类创新药TQB3126片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。 7月6日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准艾可来/TEPKINLY（epcoritamab，艾可瑞妥单抗）联合来那度胺和利妥昔单抗（TEPKINLY + R2方案）用于治疗成人复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。 7月1日，深圳翰宇药业股份有限公司宣布，旗下替尔泊肽注射液的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 7月10日，正大天晴宣布，其自主研发的IDH1抑制剂TQB3454的上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。 7月10日，信立泰宣布其自主研发的创新药SAL0167片临床试验申请获批，可以开展高脂血症的临床试验。 关于梵晨博生 梵晨博生医药集团——γ蛋白、lgY 抗体、医疗AI大模型与新兴生物活性材料的全球领导者（源头厂家），集产、学、研、销于一体的生物医药、械（消、健、妆、食等字号）企业。 公司致力于基因工程、肿瘤免疫研究、病毒克隆、生物抗体靶向技术研究、lgY生物抗体、γ蛋白、生物蛋白、丝素蛋白、GOS/FOS益生元、益生菌、多肽、阴道微生态、明胶均聚物、卵磷脂、溶菌酶、褐藻酸盐、海藻酸钠、褐藻多糖等新兴生物活性材料的前沿开发与应用，同时与国内相关三甲医院、中科院软件所技术团队共同开展了三维AI大模型精准医疗-阿梵D的相关实践和运营。 关注集团公众号 素材来源于网络等，目的仅在于传递更多信息。若相关信息有版权问题，请在本平台留言。 往期推荐 院外需要关注的品种！梵晨博生产品目录 ACOG《宫颈癌筛查指南》更新！HPV自取样纳入主流推荐！ 梵晨博生华北三期生产基地产权证落地 锚定“十五五”新赛道，梵晨博生亮相CMEF HPV检测-治疗-防护-消杀，HPV全场景系列产品 药店增长新引擎：流感防治创新产品上市 医疗下一个风口：【AI+三维重建】  点赞+转发+在看   分享小伙伴↓↓↓

7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门公布2026年版国家基本药物目录。国家基本药物目录在新医改启动后，于2009、2012、2018年完成三轮更新，这是时隔8年后的第四次更新调整。新增111种药品新版目录从过去的685种药品更新调整至794种，调出原版目录内化学药品和生物制品2种，无中成药品种调出。整体实际新增111种药品，增加比例约16%，调整后794种药品中，化学药品和生物制品476种，中成药318种。同时，药品剂型规格方面，新版目录新增药品品种共调增剂型175个、规格260个。原版目录保留药品中，对134种药品调增剂型规格，共增加剂型161个、规格200个。原版目录保留药品中，共调出剂型75个、规格100个。调出原因主要是注销批准文号、临床使用量少或基本已被其他药品替代等。在儿童适宜新增药品品种当中，儿童适宜品种31种，包含了52个剂型、89个规格。其中包括儿童用药专用品种5种、9个剂型、19个规格。新版基本药物目录有明确的儿童用法用量的品种增加到了317种，其中包括儿童专用药22种。在中成药方面，新增心系用药5种、肺系用药4种、脑系用药4种、妇科用药4种、儿科专用药3种，上述新增品种中包括藏药、蒙药、维药等少数民族药品。调整后，新版目录覆盖各疾病系统的临床主要病种，其中，化学药品和生物制品涵盖世界卫生组织发布的国际通行疾病分类1180个病种，中成药涵盖中成药临床应用指导原则63个功效分类。据初步测算，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%，其中，基层、二级、三级公立医疗卫生机构基本药物使用量占比分别为78%、74%、65%。2026版相比2018版的变化相比2018版，2026版纳入更多最新的创新药品。如在肿瘤领域，2018版目录中，肿瘤靶向还是以吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼等第一代经典靶向药，以及利妥昔单抗、曲妥珠单抗等成熟生物制剂为主，而2026版目录终，纳入了新一代抗肿瘤治疗方案，如第三代EGFR-TKI奥希替尼、抗血管生成单抗贝伐珠单抗以及PARP抑制剂奥拉帕利三款靶向药。复宏汉霖（02696.HK）在2026版基药目录发布后新闻稿中表示，公司利妥昔单抗和曲妥珠单抗早在2018年版基药目录中即已纳入，此次2026年版进一步扩容，新增了曲妥珠单抗60mg规格、贝伐珠单抗与阿达木单抗（自免用药），在全球范围内上市10款产品，其中6款已被纳入中国国家医保目录。不过备受瞩目的PD-1为纳入2026版基药目录。又如在糖尿病领域，此前仍以二甲双胍、格列齐特、阿卡波糖等为主，此次，GLP-1类药物如司美格鲁肽、利拉鲁肽被正式纳入，同时SGLT-2抑制剂阵营扩充了恩格列净，胰岛素方面长效基础胰岛素德谷胰岛素、速效门冬胰岛素也都进入了目录。糖尿病基药治疗迎来了更多创新药的选择。当然对于拥有司美格鲁肽的诺和诺德而言，无疑是个巨大的利好，其第一时间即发布了司美格鲁肽入选2026版基药目录的消息，不过司美格鲁肽明年将迎来包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、华东医药、石药集团、正大天晴等多家企业的生物类似药上市，诺和诺德的司美格鲁肽将不再是独家品种。在自免领域，则新增了他克莫司、泰它西普、阿达木单抗和托法替布等药物，覆盖移植、自身免疫疾病以及炎症性疾病等多个领域。国家卫生健康委药政司司长龚向光新闻发布上表示，这次国家基本药物目录更新调整，我们尝试将创新药纳入遴选的调整范围，为今后更多的创新药进入基本药物目录探索一条可行的路子。在调整中，按照基本药物功能定位，将临床价值高、受众人群较多、适宜各级医疗卫生机构配备使用作为基础的遴选条件，经过专家的技术咨询和评审论证的严格把关，最终调入国产的1类新药4种，其中化学药品1种，生物制品2种，中成药1种。基药目录与医保目录基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。因此，基本药物目录种的药品统一采用通用名称，便于各级医疗机构、制药企业开展药品遴选与供应调配。简单理解，基药目录药品临床使用覆盖面广、需求量大，大多数为非独家生产品种，核心导向是保障基础诊疗用药供给，当前集采覆盖药品也以这类品种为主，根据《国家基本药物目录管理办法》规定，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。而在国家医保目录中的药品，除基本药物目录中的药品外，还包含大量独家品种，如通过国家药品谈判准入的创新药。因此这次基本药物目录调整中，新增的药品品种均为医保药品。国家医保局医药服务管理司副司长徐娜在新闻发布会上表示，后续国家医保药品目录调整也将根据新版基本药物目录的调整情况，按程序将符合条件的品种优先调整甲乙分类。此外，据国家药监局药品注册管理司副司长于江泳介绍，新版基本药物目录中83.2%的品种已经收载进2025版《中国药典》。在生产供应方面，药品监管部门将加强对基本药物生产环节的监督检查，督促企业依法依规生产，并对基本药物实施全品种覆盖抽检，保证药品质量。在仿制药质量和疗效一致性评价方面，也鼓励对已纳入基本药物目录的仿制药开展一致性评价。我们将支持配合国家卫生健康委在基本药物目录更新调整中将没有通过一致性评价的基本药物品种逐步调出基本药物目录。4种1类创新药本次基药目录调整，最终调入4种1类新药，其中化学药品1种，生物制品2种，中成药1种。化学药品为先声药业（02096.HK）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）。用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。该药是《中国脑血管病临床管理指南（第二版）》唯一Ⅱa类推荐的脑细胞保护剂，用于改善AIS患者临床结局。根据先声药物披露的信息，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液自上市以来已累计惠及超过600万急性缺血性脑卒中患者，米内网数据显示，2025年其在中国三大终端六大市场销售额超25亿元，而此次纳入基药目录，将有助于其突破原有三甲医院局限，加速下沉县域、基层医疗市场，进一步扩大其销售业绩。生物制品一款为荣昌生物（688331.SH 09995.HK)全球首创的BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白药物泰它西普（注射用无菌粉末：80mg）。被纳入目录内的“免疫系统用药”，目前已先后获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病（预充式注射剂）5个适应症，其中系统性红斑狼疮、全身型重症肌无力适应症已被纳入国家医保目录，2025年，泰它西普实现销售额超13亿元，占公司总营收42.7%。2026年，该药将冲击具有巨大市场潜力的IgA肾病适应症的国家医保目录谈判。生物制品另一款为康诺亚（02162.HK）旗下司普奇拜单抗。2024年9月获批上市，成为国产首个、全球第二个获批上市的 IL-4Rα 抗体药物，用于治疗成人中重度特应性皮炎。此后，又先后拿下慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两个适应症。司普奇拜单抗 2025 年实现销售3.15亿元，相比2024增长775%，2026年为其正式进入医保销售的第一年，叠加入选2026版基药目录，有望迎来快速放量。中成药创新药为以岭药业（002603.SZ）的解郁除烦胶囊。该药为治疗轻、中度抑郁症的国家1.1类创新专利中药，具有解郁化痰，清热除烦功效。解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品，2024年国家医保谈判成功续约。2025年9月12日，《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》正式发布，首次将解郁除烦胶囊列为轻中度抑郁症推荐用药。除解郁除烦胶囊外，以岭药业还有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）6款中成药纳入。上述药品均为以岭药业的独家品种，以岭药业公告表示，2025年上述产品收入合计约为60.69亿元，占2025年公司主营业务收入78.31亿元的的77.50%。独家品种虽然基药目录以同通用名多家企业生产的药品为主，但并不意味着没有独家品种。除上文提到的4款1类创新药、以岭药业的独家品种、诺和诺德的司美格鲁肽（明年预计不是）等外，还有多个新增独家品种，不过整体以中成药为主，该现象主要由中成药独特的组方与制备工艺特性决定。盘龙药业（002864.SZ）新增独家品种盘龙七片。该药用于风湿骨伤类治疗，已上市多年，盘龙药业2025年年报显示，该药2025年销售额为4.61亿元，2024年为4.29亿元，约占盘龙药业2025年营业收入的40%。除独家品种盘龙七片外，盘龙药业还有一款通关藤片（消癌平片）入选2026版基药目录。济川药业(600566.SH)新增独家品种小儿豉翘清热颗粒。该药适用于小儿风热感冒挟滞证，目前在儿童感冒用药领域占据较大市场份额，其2025年度销售收入约为15.19亿元，占济川药业2025年度营业收入总额的24.43%；2026年第一季度销售收入约为2.64亿元，占济川药业2026年第一季度营业收入总额的21.87%。汉森制药（002412.SZ）新增独家品种四磨汤口服液。主要功能为顺气降逆，消积止痛。2025年营业收入为5.58亿元，占汉森制药2025年营业收入的53.73%，同比增长1.27%。除四磨汤口服液外，汉森制药本次还新增纳入右美沙芬、恩格列净等化药品种。马应龙（600993.SH）新增独家品种马应龙八宝眼膏。不过销售规模较小，其2025年及2026年第一季度的销售收入分别为2872.19万元、421.12万元，此外，马应龙还有托法替布新增纳入。此外，还有康缘药业（600557.SH）的散结镇痛胶囊，华森制药（002907.SZ）的都梁软胶囊、甘桔冰梅片，沃华医药（002107.SZ）的荷丹胶囊、荷丹片等独家中成药品种被纳入。还有哪些上市企业科伦药业（002422.SZ）新增35个品种。包括恩格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、乙磺酸尼达尼布软胶嚢、富马酸丙酚替诺福韦片、罗沙司他胶囊、他克莫司缓释胶囊、枸櫞酸托法替布缓释片、枸櫞酸托法替佈片、地屈孕酮片、钆布醇注射液、替米沙坦胶嚢、替米沙坦片、康复新液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型)、盐酸氨溴索注射液、吸入用异丙托溴铵溶液、注射用阿奇霉素、清热解毒口服液、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢他啶、注射用氨苄西林钠、阿昔洛韦片、复方氨基酸注射液（18AA-VI)、复方氨基酸注射液（18AA-IX)、中/长链脂肪乳注射液、盐酸布比卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、胞磷胆碱钠注射液、盐酸乌拉地尔注射液、硫酸阿托品注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液；累计共有157个主要在销产品纳入国家基本药物目录。石四药集团（02005.HK）新增32个品种。公告显示，集团共95个品种（141个品规）被纳入2026版基药目录，包括新增32个品种（37个品规），分别为葡萄糖氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、氟康唑片、格列齐特片、清热解毒口服液、氯化钾注射液、甲钴胺注射液、盐酸氨溴索注射液、盐酸溴己新注射液、中/长链脂肪乳注射液、注射用阿奇霉素、对乙醯氨基酚片、阿奇霉素乾混悬剂、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸鲁拉西酮片、盐酸乌拉地尔注射液、胞磷胆硷钠注射液、磷酸奥司他韦乾混悬剂、氨茶硷注射液、硫酸镁注射液、头孢呋辛酯乾混悬剂、盐酸昂丹司琼注射液、恩他卡朋片、硝酸异山梨酯注射液、甲磺酸倍他司汀片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、苯磺酸左氨氯地平片、左氧氟沙星滴眼液、盐酸普罗帕酮注射液及盐酸甲氧氯普胺注射液。华海药业（600521.SH）新增23个品种（33个规格）。分别为厄贝沙坦片、缬沙坦片、盐酸多奈哌齐片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片、奥氮平口崩片、左乙拉西坦注射用浓溶液、培哚普利叔丁胺片、盐酸鲁拉西酮片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶嚢、非布司他片、枸櫞酸托法替布片、托拉塞米注射液、恩格列净片、托拉塞米片、白消安注射液、甲氨蝶呤注射液、替米沙坦片、注射用阿糖胞苷、琥珀酸美托洛尔缓释片、复方甲氧那明胶囊、左乙拉西坦口服溶液。根据华海药业公告，上述品种2025年在国内市场的销售收入合计约10.42亿元，占公司2025年度营业收入的12.13%；2026 年一季度在国内市场的销售收入合计约3.23亿元，占公司2026年一季度营业收入的13.86%。公司共有54个品种（79个规格）纳入国家基本药物目录。华纳药厂（688799.SH）新增7个品种。分别为胶体果胶铋胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硝苯地平缓释片、米力农注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液和通关藤片（消癌平片），其中，胶体果胶铋胶囊（100mg（以铋计））、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硝苯地平缓释片4个产品在2025年实现销售收入合计1.32亿元，占公司2025年营业收入的8.78%；2026年第一季度实现销售收入合计2180.37万元，占公司2026年第一季度营业收入的6.72%，其他产品在2025年及2026年第一季度暂无销售收入。海正药业（600267.SH）新增5个品种。分别为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、他克莫司胶囊、厄贝沙坦片、鲁拉西酮片和艾曲泊帕乙醇胺片。其中厄贝沙坦片销量较大，用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗，2025年销售量为4570.95万盒。康弘药业（002773.SZ）新增4个品种。分别为康柏西普眼用注射液预充式、舒肝解郁胶囊（为独家品种）、右佐匹克隆片（伊坦宁）和枸橼酸托法替布缓释片（诺泰欣），累计共有13个品种被纳入国家基本药物目录。兴齐眼药（300573.SZ）新增4个品种。分别为加替沙星眼用凝胶、左氧氟沙星滴眼液（国药准字H20203593）、左氧氟沙星滴眼液（国药准字H20217093）和他氟前列素滴眼液，累计共有10个品种被纳入国家基本药物目录。立方制药（003020.SZ）新增4个品种。分别为盐酸哌甲酯缓释片、盐酸羟考酮缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片和加替沙星滴眼液被新增纳，累计有15个品种被纳入国家基本药物目录。昆药集团（600422.SH）新增3 款血塞通系列（软胶囊、滴丸）药品，为其核心品种。该药以三七总皂苷为核心成分，具有活血祛瘀、通脉活络等功效，其中，血塞通软胶囊为其独家剂型产品。2024年，血塞通软胶囊获评国家工业和信息化部“制造业单项冠军企业”的“冠军产品”。2025 年，公司血塞通软胶囊及滴丸销售收入约9.02亿元，占公司营业收入比例为13.72%。整体，昆药集团共有57个产品（84个品规）纳入国家基本药物目录。佐力药业（300181.SZ）新增百令胶囊。此前已有乌灵胶囊、灵泽片、百令片被纳入2018版国家基药目录，其中乌灵胶囊、灵泽片为其独家品种。长春高新（000661.SZ）新增银花泌炎灵片。功能主治清热解毒、利湿通淋等。ST百灵（002424.SZ，贵州百灵）共有12品种纳入2026版国家基本药物目录。分别为银丹心脑通软胶囊、小儿柴桂退热颗粒、护肝片、强力杹杷露、一清颗粒、牛黄解毒片、黄连上清片、板蓝根颗粒、藿香正气水、六味地黄丸、益母草膏、诺氟沙星胶嚢，其中银丹心脑通软胶囊为公司核心独家产品，已获批首家中药二级保护品种，也是《中国药典》首批收载的苗药品种，为国家基药目录产品和国家医保目录乙类产品。根据安排，2026版国家基本药物目录将于2026年9月1日起正式实行。 来源：医谷网