Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

3月20日，中国生物制药（HK.01177）发布2024年度业绩报告，交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。公司以创新产品密集放量、全链条运营优化为支撑，跑出了远超行业的“龙头速度”，凸显稳健的长周期价值。 未来三年，公司将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。 力争今年底明年初创新产品收入占比过半 董事会主席谢其润表示，作为一家龙头药企，中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，持续投入创新研发。公司对医药创新多年坚持不懈地投入已经进入收获期，随着创新产品密集上市，公司力争在今年底明年初实现创新产品收入过半，使得创新成为公司高质量发展的驱动引擎。 从研发投入来看，中国生物制药已连续多年位居国内药企前列。2024年，公司研发投入费用达到50.9亿元，占总收入比例达17.6%，其中约78%投入到创新药研发中。 随着公司全面步入创新收获期，由此带来的业绩回报也加速兑现。2024年，公司创新产品收入迈过百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%；创新产品占总收入比例也达到41.8%，创新龙头实力进一步凸显。2024年，公司共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个。 公司业绩超预期增长，主要得益于前两年获批的创新产品持续放量，销售实现高速增长。2023年获批的1类创新药亿立舒当年纳入国家医保后，在2024年加速放量；四款生物类似药（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、八因子）也在去年实现了爆发式增长，市场份额迅速扩张。 预计2025年业绩持续双位数增长 首席执行长谢承润预计，2025年，公司业绩有望继续保持双位数增长。他表示，在政策全链条支持创新、公司创新产品进入收获期以及集采风险出清这三重利好叠加之下，公司将继续贯彻落实全面创新战略，加大研发投入，不断提升产品质量和创新能力，用“健康科技，温暖更多生命”。 一方面，2024年获批上市的6款创新产品各有亮点，为公司2025年的收入增长注入强劲动力。安得卫（贝莫苏拜单抗）上市首年便成功获批小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症；贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+化疗的治疗方案，作为一线广泛期小细胞肺癌的创新疗法，6.9个月的中位无进展生存期和19.3个月的中位总生存期，均创注册研究历史新高；安方宁（格索雷塞）疗效和安全性数据优于此前获FDA批准上市的同靶点药物，在填补市场空白的同时有望迅速放量。 此外，这两年BD方面也接连斩获重磅产品，包括首款用于雾化治疗儿童RSV感染的1类创新药CPX102，以及长效术后镇痛2类新药QP001。后者为国内首款一日一次的长效镇痛NSAID注射液，已中美双报上市。这款有望为广大术后疼痛患者提供更安全有效、且无成瘾性镇痛方案的创新产品或将很快获批上市，并在短时间内贡献2025年公司业绩增长。 另一方面，运营效率的持续提升也为公司未来发展提供了坚实保障。2024年，得益于集团化采购推进、产能利用率显著提升，以及率先部署万升级生物药产线带来的规模效应，公司毛利率同比提升0.5个百分点。同时，销售管理费用率继续下降0.1个百分点，过去五年间下降了超过7个百分点，处于业内领先水平，彰显公司在数字化、组织整合等战略管理上的卓越成效。 “自研+BD”壮大创新产品矩阵 全方位布局人工智能 得益于“自研+BD”的双轮驱动，公司未来三年内预计多个重磅产品有望上市，加速贡献业绩。其中，罗伐昔替尼是全球首个兼具JAK和ROCK双重抑制机制的口服小分子抑制剂，已在中国递交上市申请，并在美国获批II期临床，具备全球FIC潜力；针对慢阻肺等适应症的PDE3/4抑制剂TQC3721，目前研发进度全球第二；公司与勃林格殷格翰合作的非小细胞肺癌药物Zongertinib今年1月已在中国申报上市，已被CDE纳入优先审评程序。 乳腺癌是全球第二大癌种，公司在这一领域加速布局。乳腺癌有望成为继肺癌之后，公司收入增长的又一大动力。除了目前已上市的依维莫司、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多个产品，CDK2/4/6抑制剂库莫西利（TQB3616）去年已申报上市；HER2双抗ADC药物TQB2102也已进入III期临床阶段，有望于2027年上市。 当前，“AI+”应用成为各行业关注焦点。公司通过战略合作、投资、本地化应用等多个维度全方位布局人工智能，不仅参与了两大AI制药科技企业晶泰科技和英矽智能的战略投资，还一起合作探索在新药开发领域的应用。同时，公司还在内部全面接入Deepseek、ChatGPT等AI助手，助力更多业务场景的落地。未来，公司还将继续加大在AI领域的投入，深层次拓展AI在研发、生产、销售，以及职能管理等各个板块的应用，充分释放AI优势，加速企业发展，引领行业创新升级。 此外，业绩报告显示，中国生物制药财务状况持续向好。截至去年末，公司资金储备达241亿元，再创历史新高，融资成本总额下降40%。核心子公司正大天晴的10亿元股权激励已完成回购，2024集团全年股票购买金额超13.5亿港币，为公司上市后新高，充分彰显未来发展信心。 声明： 本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。 前瞻性声明：  除已发生的事实陈述外，本新闻稿中包含若干前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司管理层基于当前的信念和期望及当前所掌握的资料和信息对公司发展所做的预测，并非对未来业绩的承诺，并将受到政策、研发、市场、监管等不确定因素或风险的影响。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。 内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网 ● 一图读懂|中国生物制药2024全年业绩亮点发布 ● 设计界奥斯卡！正大天晴产品包装荣获2025MUSE银奖 ● “头对头”试验！艾贝格司亭α长效升白再添新证 ● 大公报 | 谢承润：强化“香港智造” 实现弯道超车

前 言 作为抗肿瘤类药物的重要类别，单克隆抗体市场近年来增长势头强劲。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模近356亿元，2021-2023年复合增长21.4%。排名前十的企业销售额合计占比91.8%，其中罗氏问鼎，齐鲁制药和信达生物位列二、三名。2023年排名前五的分子分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗，其中四个由罗氏原研，随着更多国产生物类似药的上市，相关细分市场的企业格局正在发生变化。 补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01G单克隆抗体抗肿瘤剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 超355亿单克隆抗体市场，规模持续扩大 根据法伯全渠道数据显示，作为抗肿瘤药物领域的重要类别，靶向药中的单克隆抗体2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场占比最大，达39%，且在除了乡镇卫生院之外的三个渠道均占最大份额。此外，相较于其他类别，近年来单克隆抗体类药物的整体增速较快（图1）。 图1-各类抗肿瘤药物分渠道销售额占比及市场增速 数据来源：法伯全渠道数据 市场规模方面，随着生物技术的发展、创新药政策的支持、医保覆盖范围的扩大以及患者需求的增加，我国单克隆抗体类药物市场呈现出快速扩张的态势。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模达355.9亿元，同比增长26.5%，2021-2023年复合增长21.4%。分渠道来看，两类医院是单克隆抗体类药物药销售的主要渠道，合计份额占比逾99%，其中城市医院占比稳定在85%以上。2023年乡镇卫生院（47.9%）和城市医院（28.1%）渠道的增速更快（图2）。 图2-2021-2023中国总体医疗机构单克隆抗体市场规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 TOP10企业合计占九成市场，罗氏排名首位 企业格局方面，根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年内资企业在单克隆抗体药物市场的整体份额逐年提升，到2023年达到55.5%，增长速度明天高于外资（37.6% V.S. 14.9%）。分渠道来看，内资企业在四个医疗机构渠道均占过半市场份额，尤其是在社区卫生中心占比较大，达67.9%（图3）。 图3-2021-2023年单克隆抗体内外资企业销售额占比及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 聚焦2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业销售额合计占整体单克隆抗体市场的91.8%，增速低于总体市场的增长水平。前五企业中仅罗氏一家外资，以超过30%的市场份额稳居榜首，优势显著。内资企业齐鲁制药、信达生物、复星医药和百济神州依次位列2-5位，其中百济神州增速最快，2023年同比增长60.9%，2021-2023年复合增长高达117.8%。另外值得关注的是，除了百济神州和恒瑞医药之外，其余企业2023年排名较前一年均无变化（图4）。 图4-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10企业及增速 数据来源：法伯全渠道数据 从TOP10企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比均最大，其中默沙东、百泰生物药业、强生和默克雪兰诺的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是恒瑞医药和百济神州（图5）。 图5-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 贝伐珠单抗问鼎，TOP5分子企业竞争格局 根据法伯全渠道数据显示，在总体医疗机构单克隆抗体市场，2023年排名前十的分子销售额合计占比达88.45%，其中前五名分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗。TOP10分子中，近年来替雷利珠单抗的复合增速最快，信迪利单抗2023年同比增长最大，达64.1%（图6） 图6-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10分子及增速 数据来源：法伯全渠道数据 贝伐珠单抗 “国产替代”加速抢占原研市场 贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成靶向药物，可通过特异性靶向血管内皮生长因子（VEGF）发挥抗肿瘤作用。该药物由罗氏原研（商品名：安维汀），于2004年获美国FDA批准上市，用于治疗晚期结直肠癌，使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。2010年，安维汀进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。随着2018年贝伐珠单抗在中国的专利保护到期，国产仿制药相继获批上市： 2019年12月 齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）按照优先审评审批程序获批上市，成为在中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。 2020年6月 信达生物贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）获批上市，适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2021年 5月，绿叶制药宣布其控股子公司博安生物贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）获批上市；6月，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）获批；11月，百奥泰生物贝伐珠单抗注射液（商品名称：普贝希）获批；12月，东曜药业贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）获批上市。 后续随着正大天晴、复宏汉霖等更多国内药企旗下贝伐珠单抗注射液生物类似药的陆续获批，原研安维汀的市场份额被逐渐挤压。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构贝伐珠单抗市场复合增长19%，到2023年销售额超90亿元，齐鲁制药以54.6%的市场份额位居榜首，排名第二和第三的信达生物和原研罗氏占比分别为16.7%和15.7%（图7）。从排名靠前的国内企业可以看出，率先获批进入市场有利于借助先发优势抢占份额。 图7-2021-2023年总体医疗机构贝伐珠单抗市场趋势及企业格局 数据来源：法伯全渠道数据 曲妥珠单抗 复合增长7.4%，原研份额占优 公开信息显示，曲妥珠单抗由罗氏原研（商品名：赫赛汀），最早于1998年获美国FDA批准上市，是全球第一个针对HER2致癌位点的药物，其上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。赫赛汀于2002年进入中国市场，并在2017年通过谈判降价70%被纳入国家医保目录乙类范围，此后市场急剧放量。随着专利到期，2020年以来国产曲妥珠单抗生物类似药在国内相继上市。 2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗类似药（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市；2023年2月，博锐生物全资子公司博之锐的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）获批上市；2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物曲妥珠单抗产品相继获批上市；2024年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构曲妥珠单抗市场复合增长7.4%，到2023年原研赫赛汀份额为66.4%，国内首仿汉曲优占比33.2%（图8）。 图8-2021-2023年总体医疗机构曲妥珠单抗市场趋势及企业格局 数据来源：法伯全渠道数据 帕妥珠单抗 齐鲁制药/正大天晴打破原研垄断 帕妥珠单抗是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特，最早于2012年获美国FDA批准上市，用于治疗转移性乳腺癌。2018年12月，帕捷特获国家药监局批准上市，此后一直独占国内市场。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构帕妥珠单抗市场销售额超30亿元，城市医院占比达84.1%，2021-2023年复合增长19.4%（图9）。 图9-2021-2023年总体医疗机构帕妥珠单抗市场趋势 数据来源：法伯全渠道数据 2024年12月末，由齐鲁制药生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：安赛珠）和正大天晴生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：帕乐坦）上市申请获准，成为国内首批获得批准的帕妥珠单抗生物类似药，打破了原研独占市场的局面，为患者提供了新的治疗选择。 利妥昔单抗 国内首仿市场份额反超原研 另一款由罗氏原研的药物，利妥昔单抗（商品名：美罗华）于1997年获美国FDA批准上市，2000年进入中国市场，2017年被纳入国家医保乙类目录，随着价格降低市场规模显著增长。2019年2月，复宏汉霖旗下国内首个利妥昔单抗生物类似药（商品名：汉利康）获批上市；2020年9月，信达生物的利妥昔单抗（商品名：达伯华）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，到2022年，汉利康在我国总体医疗机构利妥昔单抗市场的份额已经反超原研美罗华（49.9% V.S. 42.6%），2023年美罗华的份额进步一缩减至39.1%（图10）。 图10-2021-2023年总体医疗机构利妥昔单抗市场竞争格局 数据来源：法伯全渠道数据 替雷利珠单抗 国内累计获批14项适应症 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，作为百济神州实体瘤产品组合的基石产品（商品名：百泽安）已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，最早于2019年在中国上市，并在2023年首次进入美国市场。根据百济神州官网显示，截至2024年10月，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构替雷利珠单抗市场增长迅猛，复合增长率高达117.8%，且城市医院的份额占比逐年提升（图11）。 图11-2021-2023年总体医疗机构替雷利珠单抗市场趋势 数据来源：法伯全渠道数据 往 期 精 选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。 联系我们 产品/业务咨询 请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址 北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层 上海市虹口区星荟中心1座603单元