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项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床试验比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的临床研究
1.在DLBCL初治患者中,对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中,比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中,比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。
Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Phase III Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of TQB2303 in Conbination With CHOP Regimen (T-CHOP) Versus Rituximab in Combination With CHOP Regimen (R-CHOP) in Previously Untreated Subjects With CD20-Positive Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
The Purpose of This Study is to Compare the Efficacy, Safety, Immunogenicity and Pharmacokinetics between TQB2303 and Rituximab in Combination With CHOP in Previously Untreated Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma
多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究
1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性 2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性 3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的专利(医药)
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项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的新闻(医药)3月28日,中国生物制药发布了2023年年报。在报告期内,公司总收入约为262亿元人民币,同比增长约0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约为23.32亿元人民币,较去年同期减少约8.3%。中国生物制药的主席谢其润在业绩发布会上表示,公司已进入创新产品的密集收获期。预计今年将至少有4款创新药上市,包括针对小细胞肺癌的抗PD-L1药物以及减肥药利拉鲁肽等。到2025年,创新药的数量有望达到20个,届时将有近一半的收入来自创新药。在去年中,创新药收入达到98.9亿元(增长13.3%),而研发费用占总收入的比例约为16.8%。在持续经营业务方面,公司继续专注于发展专科治疗领域相关产品。从各领域的收入来看,肿瘤领域是主要的收入来源,2023年的收入达到了88.01亿元,而肝病领域的收入为38.24亿元。这两个领域的收入已经接近了集团总营收的50%。公司的肿瘤领域关键产品多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼,目前已获批五个适应症,包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。此外,安罗替尼联合PD-L1单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计将于2024年获批。2024年2月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还在进行10项新适应症的临床研究,这些研究包括安罗替尼与派安普利单抗(抗PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,以及安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案。预计未来一到两年内将逐步提交上市申请。2023年12月,安罗替尼成功续约医保,另外有分化型甲状腺癌的适应症也新增纳入了医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已被纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭α(亿立舒)是第三代长效G-CSF。在国内,它于2023年5月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。在12月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在2024年加速放量。此外,它也已于去年11月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于2023年2月、5月和7月获得了NMPA的批准上市。这些生物类似药有望在2024年迅速增加市场份额。在研发方面,中国生物制药正在全力开发创新产品,并积极申请各项专利。公司表示将继续专注于四大治疗领域的新产品研发。截至报告期末,共有145个在研产品,其中抗肿瘤用药60个、肝病用药9个、呼吸系统用药31个、外科/镇痛用药15个,共涉及I类创新产品67个。肿瘤领域的候选创新药共有43个处于临床及以上开发阶段。其中包括5个产品处于上市申请阶段,4个产品处于临床III期,13个产品处于临床II期,以及21个产品处于临床I期。预计未来三年(2024-2026年)肿瘤领域将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获得批准上市。财务方面,中国生物制药期末的现金及银行结余约为94.52亿元,计入非流动资产的银行存款约为73.13亿元,理财管理产品总额约为43.65亿元,资金储备合共约211.3亿元,期末资产负债率为40%。参考资料:1.https://mp.weixin.qq.com/s/dVcOV9xLKs0PZBaXH9TrFw本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
3 月 28 日,中国生物制药发布 2023 年年报。报告期内,中国生物制药总收入约人民币 262 亿元,同比增长约 0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约人民币 23.32 亿元,较去年同期减少约 8.3%。其中创新药收入 98.9 亿元(+13.3%),研发费用占总收入约 16.8%。中国生物制药 2023 年业绩持续经营业务(比较数字已重列)中,在制药业务方面继续以发展专科治疗领域相关产品为主,从各领域收入来看,天晴扛把子的肿瘤领域 2023 年收入达到 88.01 亿元,肝病领域为 38.24 亿元,且两者占比已接近集团营收的 50%。数据来自中国生物制半年报,Insight 整理饼图内百分比为该领域营收占比,图例处百分比为同比变化肿瘤领域关键产品安罗替尼目前已获批五个适应症:三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。安罗替尼联合 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已获 NMPA 受理,预计将于 2024 年获批。此外,2024 年 2 月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获 NMPA 受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还有 10 项新适应症的临床研究正在 III 期,包含安罗替尼与派安普利单抗(抗 PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案,预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。2023 年 12 月,安罗替尼通过医保谈判,成功续约,另有分化型甲状腺癌的适应症新增纳入医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭 α(亿立舒)是第三代长效 G-CSF。在国内于 2023 年 5 月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。12 月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在 2024 年加速放量。在美国,也已于 11 月获 FDA 批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于 2023 年 2 月、5 月和 7 月获 NMPA 批准上市。该等生物类似药有望在 2024 年快速上量。研发管线方面,截止报告期末,中国生物制药共有 43 个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 5 个产品处在上市申请阶段,4 个产品处在临床 III 期,13 个产品处在临床 II 期,以及 21 个产品处在临床 I 期。预计肿瘤领域未来三年(2024-2026 年)将有 7 个创新药和 9 个生物类似药或仿制药获批上市。中国生物制药处于上市申请阶段的 5 款产品来自:Insight 数据库网页版对于处在上市申请阶段的产品而言:贝莫苏拜单抗将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,并借助安罗替尼广大的患者人群,迅速放量增长。D-1553(格舒瑞昔)是国内首个自主研发并进入临床的 KRAS G12C 抑制剂。D-1553 潜在适应症空间大,该集团正在积极推进一线 NSCLC 等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展 D-1553 的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。TQ-B3139(依奉阿克)预计将于 2024 年获批,有望成为中国第三款获批上市的国产 ALK 抑制剂。TQ-B3101(安奈克替尼)同样预计将于 2024 年获批,有望成为首个获批用于 ROS1 阳性 NSCLC 治疗的国产 ROS1 抑制剂。肝病领域,截止报告期末,中国生物制药共有 6 个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 1 个产品处在临床 III 期,4 个产品处在临床 II 期,以及 1 个产品处在临床 I 期。此外,还有 3 个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 2 个产品处在上市申请阶段,以及 1 个产品处在 BE 实验中。预计肝病领域未来三年(2024-2026 年)将有 2 个生物类似药或仿制药获批上市。研发投入方面,2023 年投入研发费用占营收 16.8%,营收占比逐年攀升。数据来自中国生物制药年报,Insight 整理此外,在年报中同步了已终止经营业务:随着出售于上海正大通用药业、天晴兴卫、连云港正大天晴医药及天晴中卫医药全部所持股权,以及于 2023 年 12 月该公司董事会议决计划出售于正大青岛所持股权后(上述公司统称为目标公司),根据香港财务报告准则第 5 号,中国生物制药已将目标公司重新分类为已终止经营业务及已将正大青岛于 2023 年 12 月 31 日之相关资产及负债重新分类为「持作出售之出售组别之资产」及「持作出售资产之直接相关负债」。于 2023 年,目标公司产生的盈利约人民币 48,476 万元,而 2023 财政年度盈利约人民币 48,447 万元,并计入非经营项目内。参考资料:中国生物制药 2023 年报封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,比较热闹,多个药取得关键进展,最值得关注的就是贝达1类新药、第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市,同时,多个5.1类化药也获批上市,比如亿腾医药1.69亿美元引进的二十碳五烯酸乙酯软胶囊以及北海康成引进的IBAT抑制剂氯马昔巴特口服溶液均获批;研发来说,进展不是很多,但优卡迪CAR-T产品值得关注,最新临床数据显示,完全缓解率超95%;看看交易及投融资,贝达药业引进BiDAC降解剂,总交易额高达4亿美元;上市方面,君圣泰向港交所递交上市申请。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块,统计时间为5.29-6.2,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、5月30日,NMPA官网显示,康哲药业3.1类生物制品替瑞奇珠单抗注射液(tildrakizumab)获批上市,用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体,2019年6月,康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了在大中华地区开发、销售等的许可权利。2、5月30日,NMPA官网显示,正大天晴3.3类生物制品利妥昔单抗注射液(代号:TQB2303)获批上市,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者。TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体,属于利妥昔单抗生物类似药,原研公司为罗氏,已获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关节炎(RA)等适应症。3、5月30日,NMPA官网显示,赛诺菲3.1类生物制品度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥)新适应症获批,用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(AD)的婴幼儿。度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联合开发的一种全人源化单克隆抗体,可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。4、5月31日,NMPA官网显示,贝达药业1类化药甲磺酸贝福替尼胶囊(代号:BPI-D0316)获批上市,用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。贝福替尼是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。5、5月31日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰、礼来5.1类化药恩格列净片(商品名:欧唐静)新适应症获批,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者血糖控制。该药是一种口服、每日一次、高选择性SGLT2抑制剂,已在国内获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭等。6、6月1日,NMPA官网显示,亿腾子公司西克罗制药5.1类化药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。该药是Amarin开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE)的单分子处方药,已获FDA批准上市,商品名为Vascepa,亿腾拥有在大中华区的开发及商业化权利。7、6月2日,NMPA官网显示,北海康成5.1类化药氯马昔巴特口服溶液(maralixibat,代号:CAN108)获批上市,用于治疗1岁及以上Alagille综合征(阿拉杰里综合征)患者胆汁淤积性瘙痒。CAN108是Mirum Pharmaceuticals公司开发的一种口服、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。8、6月2日,NMPA官网显示,葛兰素史克5.1化药多替拉韦钠分散片(dolutegravir,商品名:Tivicay)获批上市,用于治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦(dolutegravir,商品名:Tivicay)是一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。9、6月2日,NMPA官网显示,齐鲁制药4类化药阿普米司特片获批上市,用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者,这是国内第二款获批上市的阿普米司特仿制药。阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,原研公司为安进。10、6月2日,NMPA官网显示,扬子江3类化药帕拉米韦注射液获批上市,用于治疗甲乙型流感。原研帕拉米韦是一款环戊类抗流感病毒药物,原研公司为Biocryst Pharmaceuticals,于2014年获FDA批准上市,是FDA唯一批准的抗流感注射剂。申请11、5月30日,CDE官网显示,施贝康生物1类新药sbk002片递交上市申请并获受理,拟用于治疗预防动脉粥样硬化血栓形成事件,如:近期心肌梗死患者、急性冠脉综合征的患者、缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者。临床批准 12、5月29日,CDE官网显示,安进1类生物制品tarlatamab获批临床,拟用于治疗接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌患者。tarlatamab是一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE),正在海外开展治疗小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验,百济神州拥有该药的中国商业化权益。13、5月29日,CDE官网显示,礼来1类生物制品LY3454738注射液获批临床,拟用于治疗特应性皮炎。LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂,为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。14、5月29日,CDE官网显示,海正药业1类新药HS336片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤,如食管鳞状细胞癌(ESCC)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)等。HS336是一种SHP2小分子抑制剂。15、5月30日,CDE官网显示,泰诺麦博1类生物制品TNM006注射液获批临床,拟用于预防器官移植后巨细胞病毒感染。TNM006注射液是泰诺麦博利用其第四代抗体研发技术获得的一款重组抗人巨细胞病毒天然全人源单克隆抗体。16、5月30日,CDE官网显示,赛诺菲1类生物制品注射用SAR443579获批临床,拟用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。SAR443579是一款单克隆抗体,也是一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合剂,靶向肿瘤抗原CD123。17、5月30日,CDE官网显示,康佰裕1类生物制品CBG002 CAR-T细胞注射液获批临床,拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这是一款使用临床级规模化生产的精纯逆转录病毒制备的新一代CAR-T细胞疗法。FDA上市 批准18、5月31日,FDA官网显示,阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利(商品名:Lynparza)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。该适应症已于2022年12月在欧盟获批。研发临床状态19、5月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所联合启动一项重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗的Ⅲ期临床试验,针对适应症为预防由GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。该试验拟在中国境内入组8000人。20、5月31日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,维亚臻在研1类新药VSA001注射液针对适应症为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。VSA001是一款小干扰RNA(siRNA)药物。临床数据21、5月29日,康方生物旗下子公司康融东方在EAS 2023上公布了伊努西单抗(AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键Ⅲ期研究成果。结果显示,该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,结果具有显著的临床意义和统计学差异,且整体安全性佳。伊努西单抗是一款针对PCSK9的新型全人源IgG1单克隆抗体。22、5月30日,优卡迪与苏州大学附属第一医院吴德沛/唐晓文教授团队在Blood Cancer J.上公布了串联CD19/CD22 CAR-T细胞治疗急性淋巴细胞白血病的单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。结果显示,串联CD19/CD22 CAR-T细胞治疗比单纯CD19 CAR-T细胞治疗可获得更好的临床效果,且与序贯CD19/CD22 CAR-T细胞治疗效果相似。23、5月30日,辉瑞公布了marstacimab(PF-06741086)治疗A型以及B型血友病的关键Ⅲ期BASIS临床研究(NCT03938792)结果。结果显示,该研究已达到主要终点,能够显著降低重度A型血友病以及中重度B型血友病患者的年出血率(ABR)。交易及投融资24、5月30日,贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作,引进CFT8919项目。根据协议,贝达前期将向C4 支付3500万美元,以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、CFT8919在授权地区约定比例的销售提成等。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂,对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。25、6月2日,英派药业宣布与Eikon Therapeutics达成合作,就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议,Eikon获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。IMP1734是英派药业自主研发的高选择性PARP1抑制剂,预计将于2023年进入Ⅰ期临床试验。上市港交所26、5月30日,香港证券交易所官网显示,君圣泰医药已递交IPO申请并获受理。君圣泰成立于2011年,创始人及首席执行官为刘利平博士,目前,该公司产品管线中已有2款产品进入临床开发阶段,分别是口服多功能小分子药物HTD1801及TLR4抑制剂HTD4010。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
100 项与 利妥昔单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的药物交易