Bendamustine Hydrochloride

中国上海，2026年3月10日——中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin for Injection）联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 此前，维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案已于2023年在华获批上市，用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 同时获批的还有维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 其中，Pola-R-CHP方案凭借其显著的临床获益，不仅获得国内外多部权威指南的一级推荐，而且已纳入国家医保目录（NRDL），逐步成为一线DLBCL临床治疗的“标准方案”[1] [2]。 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是侵袭性极强的恶性肿瘤，约30%-40%的患者在初始治疗后会出现疾病进展或复发[3]。继格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）方案之后，此次维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案新适应症的获批，再次彰显了罗氏通过不断创新持续改善R/R DLBCL患者生存获益的坚定承诺。 此次获批基于一项全球多中心、随机对照III期临床研究，旨在评估维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案对比R-GemOx方案的疗效和安全性。研究结果显示，该方案成功达到了主要终点和所有关键次要终点。 “我们深知不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者长久以来面临着治疗选择有限和预后不佳的困境。作为该项国际多中心研究的中国主要研究者，我非常振奋能见证这一时刻。该研究证实了在标准化疗方案R-GemOx基础上加入维泊妥珠单抗，能够显著改善患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）：中位OS达到19.5个月（HR=0.60， p=0.0017），死亡风险降低了40%；中位PFS达到7.4个月（HR=0.37，p<0.0001），疾病进展风险降低了63%。该方案在全人群中展现出一致的获益，无论是在ABC还是GCB亚组中，均观察到了显著的OS和PFS获益。” “优罗华®新适应症的在华获批，标志着中国成为全球首个[4]批准该治疗方案的国家，彰显了‘中国速度’，并充分体现了监管机构落实以临床价值为导向、以患者为中心的科学监管决策机制，从而为中国患者提供更多治疗选择的决心。从该研究的全球入组到今日正式获批，我们始终坚持以科学为驱动，致力于将更具潜力的创新疗法引入中国乃至造福于全球患者。” 参考文献： [1] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)-B cell Lymphomas Version 2. 2026 [2] 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南 2025. [3] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045. [4] 截止2026年3月10日 1.本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 更多新闻 罗氏速福达®正式在华获批扩龄至1岁及以上！全面守护儿童流感健康 欧盟批准罗氏旗下皓罗华®皮下制剂用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

（南京，2026年3月12日）3月12日，梯瓦医药与南京正大天晴子公司正大维康在南京举行签约仪式，双方就存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）在中国大陆市场的商业化运营达成合作共识。 梯瓦医药与南京正大维康达成战略合作 南京正大维康作为南京正大天晴体系内承接药品流通与运营支持的相关平台，长期深耕肿瘤与血液等重点治疗领域，在产品运营与渠道服务方面积累了丰富经验。基于此次合作，南京正大维康将负责存达®在中国大陆市场的商业化，双方将围绕产品的市场拓展、终端覆盖与患者可及等方面开展协同，进一步满足相关疾病领域的临床用药需求。 存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）是梯瓦在华注册的原研抗肿瘤药物，主要用于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）相关治疗场景，尤其面向在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或治疗后出现病情进展的患者人群。作为在全球拥有超过30年临床应用基础的经典化疗药物之一，存达®的疗效与安全性已在多项研究与临床实践中获得广泛验证。 签约仪式上，梯瓦医药大中华区商业负责人庞静妍，大中华区产品组合与企业战略负责人许寒申，正大维康总经理助理李佳分别对双方业务进行介绍并致辞。 梯瓦医药与南京正大维康相关业务负责人致辞 梯瓦医药大中华区商业负责人庞静妍表示：“此次与正大维康的合作，体现了我们在存达®项目上推动更体系化市场运营的共同目标。正大维康在肿瘤与血液等治疗领域的商业化实践与终端服务经验，与存达®的临床应用场景高度契合。我们希望以此次签约为起点，把产品运营、渠道拓展与临床支持等工作更有序地衔接起来，提升存达®在不同区域与终端的触达效率与服务体验，更好支持临床用药需求与患者长期获益。” 梯瓦医药大中华区产品组合与企业战略负责人许寒申表示：“从产品组合与长期战略的角度来看，存达®代表了梯瓦医药在血液肿瘤领域的重要布局，也是一款具备长期临床应用基础的原研药物。此次合作是双方在资源协同与能力互补上的一次系统性对接。我们期待与正大维康共同建立更清晰的协作路径，支持存达®在中国市场实现更稳健、可持续的发展，并在更广范围内提升患者可及性与治疗选择。” 正大维康总经理助理李佳表示：“正大维康作为南京正大天晴对外合作的商业化平台，在产品运营、渠道拓展等方面积累了深厚的经验；此次合作，正大维康将依托南京正大天晴完善的渠道覆盖和学术推广体系，与梯瓦医药紧密协作，推动存达®在中国大陆市场的规范化运营与稳健发展。” 在签约仪式现场，梯瓦医药大中华区总经理黄迪仁与南京正大天晴党委书记、总裁田舟山正式签署战略合作协议。双方一致表示，此次合作是在血液肿瘤相关治疗领域推进本土协同的重要一步。 梯瓦医药大中华区总经理黄迪仁和南京正大天晴党委书记、 总裁田舟山共同签署战略合作协议 依托存达®扎实的临床价值与广泛的应用基础，双方将深度整合梯瓦医药的全球资源优势与南京正大维康成熟的合规运营及专业化服务能力。通过全方位的紧密协作，此次合作不仅旨在驱动存达®在华的规范化与可持续增长，更致力于发挥协同效应，提升创新药物的可及性。双方将共同为中国医患提供更多元、更可靠的治疗方案，为“健康中国”建设贡献力量。 近日，存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）成功入选第一至第八批国家组织药品集中采购药品接续采购中选名单。随着集采接续工作的平稳推进，存达®有望在更广范围内实现稳定供应与可负担性提升，进一步惠及更多有治疗需求的中国患者。 未来，梯瓦医药将继续坚持深耕中国市场，携手本土合作伙伴推进优质治疗方案的可及与可持续发展，更紧密地回应中国临床需求与患者期待，持续为中国患者带来更可及的治疗选择与更长远的健康获益。 关于存达® 存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）是梯瓦注册的原研药物，适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL），为一线治疗方案疗效不佳或失败的淋巴瘤患者带来了新的治疗选择和希望。2026年2月，存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）成功接续国采1-8批，持续惠及更多中国患者。 关于梯瓦医药 梯瓦医药是一家全球领先的生物医药企业，业务涵盖医药创新全价值链，持续为全球患者提供值得信赖的药物。逾120年来，梯瓦对构筑人类健康未来的承诺从未动摇。如今，梯瓦的业务网络遍布全球57个市场，拥有近37,000名员工，在积极引领仿制药和生物类似药生产的同时，致力于研发面向未来的药物。 患者所需，即梯瓦所向。梯瓦将与科学携手并进，满足患者当前和未来的治疗需求，全力以赴，共筑健康未来。 关于南京正大维康 南京正大维康生物医药有限公司成立于2019年，是南京正大天晴旗下全资子公司。作为承接南京正大天晴外部产品商业化合作的专业平台，正大维康拥有专业合规的综合商业化实力及成熟的运营经验，在院内渠道、药店渠道、第三终端、互联网销售等药品全终端均有深入广泛的布局。正大维康目前已与多家外资企业及国内创新药企业开展深入合作。 审批编号：TRE-CN-00039