A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Dresden University of Technology

NCT07544654

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Multi-center, Open-label, Randomised, Controlled Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Carboplatin and Etoposide vs. Carboplatin and Etoposide as First-line Therapy in DLL3-positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinomas

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.
During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07472517

/ Recruiting临床3期

DAREON ® -Lung-1: A Phase III Multi-center, Open-label, Randomised Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide vs. Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide as First-line Treatment in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This study is open to adults with advanced small cell lung cancer (SCLC). The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard treatment (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) improves survival when compared to standard treatment alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker DLL3.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives obrixtamig and standard treatment. The other group receives standard treatment without obrixtamig. All treatments are given as infusions into a vein.
Participants are in the study for up to 3 years. During this time, they visit the study site regularly. Participants in the group receiving obrixtamig stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. At the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-04-13

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与 Obrixtamig 相关的临床结果

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100 项与 Obrixtamig 相关的转化医学

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100 项与 Obrixtamig 相关的专利（医药）

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项与 Obrixtamig 相关的文献（医药）

2025-09-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase I Dose-Escalation Results for the Delta-Like Ligand 3/CD3 IgG-Like T-Cell Engager Obrixtamig (BI 764532) in Patients With Delta-Like Ligand 3+ Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinomas

Article

作者: Arriola, Edurne ; Fang, Xiaoyan ; Villaruz, Liza C. ; Kuboki, Yasutoshi ; Morgensztern, Daniel ; Alese, Olatunji B. ; Bertulis, Julia ; Sanmamed, Miguel F. ; Wermke, Martin ; Studeny, Matus ; Gambardella, Valentina ; Felip, Enriqueta ; Wolf, Jürgen ; Sayehli, Cyrus M. ; Bouzaggou, Mohamed

PURPOSE:

We report phase I results for obrixtamig (BI 764532), a delta-like ligand 3 (DLL3)/CD3 IgG-like T-cell engager, in patients with previously treated DLL3-positive small cell lung cancer (SCLC), extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNECs), or large cell neuroendocrine carcinoma of the lung (LCNEC-L).

METHODS:

Patients received escalating intravenous obrixtamig doses using four regimens: a fixed dose once every 3 weeks (A); a fixed dose once weekly (B1); a step-up dose once weekly for two weeks and target dose once weekly (B2); and a step-up dose once weekly for 3 weeks, target dose once weekly for 3 weeks, and once every 3 weeks thereafter (B3). The primary objective was maximum tolerated dose (MTD). Secondary objectives included safety, pharmacokinetics, and tumor response (RECIST v1.1).

RESULTS:

As of February 21, 2024, 168 patients received obrixtamig, 72% received ≥2 lines of previous anticancer therapy, and 51% received previous anti–PD-1/PD-L1 therapy. Seven dose-limiting toxicities occurred during MTD evaluation (Regimen A, n = 1; Regimen B2, n = 6). MTD was not reached. The most common treatment-related adverse event was cytokine release syndrome (any grade: 57%; grade ≥3: 3%); most cases occurred early and were reversible. Across all doses, regimens, and tumor types, the overall response rate (ORR) was 23% (95% CI, 17.4% to 30.2%), the median duration of response (DoR) was 8.5 months (95% CI, 6.2 to not reached), and the 6-month DoR rate was 70% (95% CI, 53% to 88%). All patients in Regimens B2/B3 received the minimum effective dose (≥90 μg/kg once weekly or once every 3 weeks), achieving an ORR of 28% (95% CI, 20.7% to 35.9%). With Regimens B2/B3, ORRs were 21% (95% CI, 12.9% to 33.1%), 27% (95% CI, 17.4% to 39.6%), and 70% (95% CI, 39.7% to 89.2%) for SCLC, epNECs, and LCNEC-L, respectively.

CONCLUSION:

The demonstrated tolerability and efficacy of obrixtamig regimens, administered as step-up followed by target doses of 90-1,080 μg/kg (once weekly or once every 3 weeks), in patients with heavily pretreated DLL3-positive tumors support further exploration in SCLC, epNEC, and LCNEC-L.

2022-08-01·Future oncology (London, England)

Phase I trial of the DLL3/CD3 bispecific T-cell engager BI 764532 in DLL3-positive small-cell lung cancer and neuroendocrine carcinomas

Article

作者: Owonikoko, Taofeek K ; Hamed, Zohra Oum’ ; Studeny, Matus ; Wermke, Martin ; Felip, Enriqueta ; Gambardella, Valentina ; Kuboki, Yasutoshi ; Liu, Meiruo ; Morgensztern, Daniel

Poorly differentiated neuroendocrine carcinomas such as small-cell lung cancer (SCLC) have poor survival and high relapse rates. DLL3 is found on these carcinomas and has become a target of increasing interest in recent years. The bispecific DLL3/CD3 T-cell engager BI 764532 has been shown to induce complete tumor regression in a human T cell-engrafted mouse model. Here, we describe the study design of a first-in-human, phase I, multicenter, open-label, non-randomized, dose-escalation study in patients with SCLC or other DLL3-positive neuroendocrine carcinomas. The study will determine the maximum tolerated dose and evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of BI 764532 monotherapy.

Journal of hematology & oncology

Emerging therapies targeting the delta-like ligand 3 (DLL3) in small cell lung cancer

Review

作者: Goldrick, Amanda ; Paz-Ares, Luis ; Rudin, Charles M ; Yang, James Chih-Hsin ; Reck, Martin ; Umejiego, John ; Bailis, Julie M ; Blackhall, Fiona ; Hann, Christine L ; Johnson, Melissa L ; Bebb, Gwyn

Abstract:

Small cell lung cancer (SCLC) is an aggressive neuroendocrine carcinoma with a poor prognosis. Initial responses to standard-of-care chemo-immunotherapy are, unfortunately, followed by rapid disease recurrence in most patients. Current treatment options are limited, with no therapies specifically approved as third-line or beyond. Delta-like ligand 3 (DLL3), a Notch inhibitory ligand, is an attractive therapeutic target because it is overexpressed on the surface of SCLC cells with minimal to no expression on normal cells. Several DLL3-targeted therapies are being developed for the treatment of SCLC and other neuroendocrine carcinomas, including antibody-drug conjugates (ADCs), T-cell engager (TCE) molecules, and chimeric antigen receptor (CAR) therapies. First, we discuss the clinical experience with rovalpituzumab tesirine (Rova-T), a DLL3-targeting ADC, the development of which was halted due to a lack of efficacy in phase 3 studies, with a view to understanding the lessons that can be garnered for the rapidly evolving therapeutic landscape in SCLC. We then review preclinical and clinical data for several DLL3-targeting agents that are currently in development, including the TCE molecules—tarlatamab (formerly known as AMG 757), BI 764532, and HPN328—and the CAR T-cell therapy AMG 119. We conclude with a discussion of the future challenges and opportunities for DLL3-targeting therapies, including the utility of DLL3 as a biomarker for patient selection and disease progression, and the potential of rational combinatorial approaches that can enhance efficacy.

122

项与 Obrixtamig 相关的新闻（医药）

2026-04-29

·今日头条

DLL3在AACR 2026的“军备竞赛”

据不完全统计，本届AACR入选摘要中，与DLL3直接相关的研究多达37项。从T细胞衔接器到抗体偶联药物，从放射性配体疗法到体内CAR - T，几乎所有的前沿modality都在这条赛道上集结。一个曾经“小众”的靶点，正在迎来它的爆发时刻。一为什么是DLL3？ DLL3（Delta - like ligand 3）是Notch信号通路的抑制性配体，在正常成人组织中几乎不表达，却在小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌肿瘤中高表达。这种“肿瘤特异性”使其成为理想的治疗靶点。而SCLC恰恰是肺癌中恶性程度最高、治疗选择最少的亚型之一。占肺癌总数的10% - 15%，5年生存率长期徘徊在个位数。自20世纪80年代以来，SCLC的治疗进展几乎陷入停滞，直到免疫检查点抑制剂的到来才稍有改观，但获益仍然有限。 DLL3的出现，为这个“冷门”癌种打开了一扇新窗。安进的tarlatamab（AMG 757）是第一个冲过终点的选手。作为一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，tarlatamab于2024年获FDA加速批准用于治疗广泛期SCLC。这是DLL3靶点临床验证的关键一步，也让整个赛道为之振奋。二 TCE：从双抗到三抗、双表位从摘要来看，T细胞衔接器（TCE）仍是DLL3赛道最拥挤的技术路线。在经典的双抗之外，多个研究团队正在尝试“加码”。蓬勃生物展示了一款整合CD2/CD58共刺激通路的三特异性TCE，旨在增强抗肿瘤疗效的同时维持安全性。剂泰科技研发的MTS108则将双表位DLL3靶向三特异性TCE与mRNA - LNP递送技术结合，在体外和体内均展现出强效抗肿瘤活性。值得关注的是双表位设计。橙帆医药的VBC229是一款靶向DLL3双表位的TCE - 拓扑异构酶I抑制剂融合分子，兼顾了免疫介导杀伤和直接细胞毒性。Earendil Labs（华深智药海外主体）则引入了AI工程化设计，开发出一款双表位DLL3/CD3 TCE，在临床前模型中表现出强效疗效和良好的安全性。 “双表位+多特异性+共刺激信号”正在成为下一代TCE的标准配置。三 ADC：单靶点不够，双靶点来凑 ADC是DLL3赛道的另一大主力。 Marigold Therapeutics（总部位于台湾）的MGT - 1141、Exelixis的XB773均为靶向DLL3的ADC候选物。Earendil Labs同样也展示了一款AI引导的双表位DLL3靶向ADC，临床前疗效得到增强。但更引人注目的是双靶点ADC。Axcynsis Therapeutics的AT06同时靶向DLL3和SEZ6（另一个SCLC相关抗原），在临床前模型中展现出强效活性。先声药业的SCR - A014靶向B7H3和DLL3，基石药业的CS5008靶向SSTR2和DLL3，均搭载拓扑异构酶I抑制剂payload。启德医药则是一款DLL3×B7H3双特异性ADC，临床前研究显示出优效性。双靶点设计的逻辑很清晰：提高肿瘤选择性，降低脱靶毒性，同时应对抗原逃逸。四新势力：放射性药物、体内CAR - T、纳米免疫偶联物在TCE和ADC之外，一批差异化技术正在崛起。放射性药物方面，Molecular Partners AG和Orano Med LLC的MP0712是一款临床阶段的²¹²Pb标记的放射性DARPin候选物，针对DLL3阳性SCLC进行靶向α放疗。北京爱思益普生物则展示了AI加速发现的B7 - H3和DLL3靶向环肽放射性配体。Abdera Therapeutics探索了DLL3靶向α疗法与标准治疗的联用。体内CAR - T是另一个前沿方向。安进Amgen利用脂质纳米颗粒和环状RNA，实现了针对DLL3的体内CAR - T疗法。归气丹生物则开发了“装甲型”DLL3双表位纳米抗体CAR - T细胞。亘喜生物则展示了基于纳米抗体的DLL3靶向FAST - CAR - T疗法。此外，梅奥医学中心报道了一款基于白蛋白的DLL3靶向纳米免疫偶联物，搭载SN38，在保留效力的同时实现高亲和力结合。五临床数据的“实弹演习” 临床阶段的数据同样值得关注。纪念斯隆凯特琳癌症中心公布了再鼎医药ZL - 1310（一款DLL3靶向ADC）在神经内分泌癌和其他实体瘤中的I b/II期初步结果。西班牙瓦尔德希伯伦肿瘤研究所、萨拉坎农研究所、广医等则专门分析了ZL - 1310在基线脑转移的广泛期SCLC患者中的颅内活性——这是一个临床上极具挑战的场景。梅奥诊所综合癌症中心报告了tarlatamab在真实世界中对广泛期SCLC患者免疫细胞谱的变化。埃尔朗根 - 纽伦堡大学Marianne.Pavel教授则是根据obrixtamig（BI 764532）在复发/难治性DLL3高表达肺外神经内分泌癌中的II期DAREON - 5试验剂量扩展部分的进行报告。六伴随诊断与转化医学值得注意的是，伴随诊断相关的摘要也在增多。美国麻省总医院癌症中心主任，哈佛大学医学院肿瘤学教授丹尼尔·哈伯（Daniel A. Haber）教授等人发现，循环肿瘤细胞上的DLL3表达可预测双特异性抗体tarlatamab的疗效。Exelixis通过对真实世界SCLC患者中47个细胞表面蛋白的RNA表达进行分析，为靶点选择提供依据。一家来自韩国的癌症诊断与药物研发公司Ctcells则利用基于DLL3的富集技术，在SCLC免疫治疗过程中实现CTC的灵敏特异性检测。这些研究指向同一个方向：DLL3不仅是一个治疗靶点，也可能成为一个生物标志物。七行业观察：中国力量在哪里？扫描这37个摘要，一个现象值得注意：虽然DLL3赛道的参与者众多，且相当体量来源于中国药企。DLL3领域的门槛——尤其是在TCE工程化设计、双靶点ADC开发方面——并不低。这意味着DLL3或许会成为检验中国创新药企“差异化能力”的一块试金石。结 37个摘要，折射出DLL3赛道从“小众”走向“拥挤”的转变从TCE到ADC，从放射性药物到体内CAR - T，技术路线百花齐放；从双抗到三抗，从单表位到双表位，设计思路不断迭代。 tarlatamab的获批打开了验证之门，而后续管线正在试图超越——更强的疗效、更低的毒性、更广的适应症。对于SCLC患者而言，这是漫长的等待后终于看到的一线曙光。对于产业界而言，DLL3正在成为检验下一代肿瘤免疫工程技术的最佳试验场。

2026-04-28

·林医生DrLin

85%的小细胞肺癌都有这个标记，医生终于找到了精准杀癌的新办法（附临床试验信息）

小细胞肺癌是肺癌里最难啃的骨头——进展快、转移早、化疗往往撑不过几个月就耐药。很多患者走到二线、三线，就面临"无药可用"的困境。但最近几年，一个叫DLL3的靶点改变了一切。一、DLL3是什么？为什么它这么重要？简单说，DLL3是一种蛋白质，它在正常细胞里几乎不出现，但在小细胞肺癌细胞表面却大量存在——大约85%-96%的患者肿瘤都有这个"标记"。想象一下：如果癌细胞是混入人群的坏人，DLL3就像坏人脸上的特殊标记。医生们发现这个特征后，就开始研发专门"认出这个标记"的药物。因为DLL3在正常组织中很少，理论上可以实现"只杀癌细胞、少伤无辜"。这个特点让DLL3成为小细胞肺癌领域近20年来最热门的靶点。二、哪些药已经能用？哪些还在路上？已上市：塔拉妥单抗（Tarlatamab，商品名IMDELLTRA）这是全球第一个获批的小细胞肺癌DLL3靶向药。由美国安进制药研发生产，最近在中国获批，中国由百济神州负责国内上市。效果怎么样：二线治疗客观缓解率40%，中位生存期13.6个月，比传统化疗延长5个多月适合谁：接受过含铂化疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者副作用：可能出现发热、低血压（细胞因子释放综合征），大多数是轻度的。临床试验阶段（国内可参加） 1. 双抗/三抗类——已上市的塔拉妥单抗就属于这类这类药像一座"桥"，一端连癌细胞表面的DLL3，另一端连患者自身的T细胞，让T细胞精准识别并杀死癌细胞。 ZG006（泽璟制药）世界首个进入临床的DLL3三抗，中国原研，目前3期临床。三线及以上患者客观缓解率58%-62%，对脑转移也有效，对DLL3低表达的患者也有效果。 Obrixtamig（勃林格殷格翰）二线及后线患者客观缓解率70%，已获FDA快速通道认证。 2. ADC类——"智能化疗导弹" ADC药把能杀死癌细胞的毒素绑在专门识别DLL3的抗体上，像导弹一样精准投送到肿瘤部位。 ZL-1310（再鼎医药） 1期临床，已获FDA快速通道认证。 115例患者，整体客观缓解率47%。最大亮点：脑转移患者客观缓解率66%——脑转移是小细胞肺癌的大难题，这个数据很亮眼。即使之前用过DLL3靶向药，再用它仍然有效。 IDE849/SHR-4849 42例患者，客观缓解率59.5%，疾病控制率90.5%。中国同步开展临床（NCT07174583） 3. CAR-T类——"升级版"免疫治疗把患者自己的T细胞取出来，在实验室"装上"能识别DLL3的导航系统，再回输到体内去杀癌细胞。 LB2102（传奇生物）全球首个"装甲化"DLL3 CAR-T。15例患者，疾病控制率73.3%。安全性好，仅轻度副作用。还有GC511B、TC-D101等中国原研产品也在早期临床中。 4. 核药类——"内照射"精准打击用放射性同位素标记的抗体找到肿瘤细胞，从内部释放辐射杀死它。纪念斯隆-凯特琳癌症中心的MSK TDI-Y-010等产品正在推进临床。三、患者和家属最关心的问题 Q：我能参加临床试验吗？ A：参加临床试验的基本条件：确诊小细胞肺癌既往治疗失败或不耐受体力状况较好，能耐受治疗 Q：如何找临床试验： A：咨询主治医生（最推荐）查ClinicalTrials.gov或中国临床试验注册中心关注医院官网/公众号的招募信息 Q：这些药要多少钱？ A：塔拉妥单抗刚在国内获批，价格和医保政策待公布临床试验期间，符合条件者可免费用药 ZG006、ZL-1310等中国原研药进展快，有望2-3年内申报上市 Q：有什么要注意的？ A：部分药物需要DLL3检测（免疫组化）副作用如发热、神经毒性需要在有经验的医院管理不存在"最好的药"，只有"最适合的药"，与医生充分沟通四、写在最后 DLL3靶点从被发现到首个药物获批，用了不到十年。现在全球有10多款DLL3靶向药在临床，中国企业在多条技术路线上都表现亮眼。建议小细胞肺癌患者及家属：与主治医生保持沟通，了解最新治疗选择关注正规临床试验信息，符合条件可考虑入组保持营养和体能，为可能的新治疗做好准备每一个新药的诞生，都离不开患者的参与。即使现在还在等待，也请相信：医学在进步，希望在前方。声明：本文基于公开临床试验数据整理，仅供科普参考。具体治疗方案请与专业医生讨论后决定。

2026-04-27

·医药经济报

2026 AACR | 再鼎医药发布多项新数据，引领DLL3 ADC“中国浪潮”

抗体药物偶联物（ADC）赛道作为备受瞩目的医药创新热门领域，近年来延续着爆发式增长的态势。在这场激烈的角逐中，中国药企正站在浪潮之巅。 4月18日至23日，被视为“全球癌症学术风向标”的美国癌症研究协会年会（AACR）在美国圣地亚哥召开。会议期间，多家中国公司展现出强大的研发实力，公布了管线的最新进展。其中再鼎医药的ADC药物Zocilurtatug pelitecan（简称“Zoci”）发布两项新数据，因为AACR会议前这一管线的两项重要合作而备受关注。作为一款靶向DLL3的ADC，Zoci最新更新的数据凸显了“Best-in-class”潜力，实现了小细胞肺癌脑转移快速颅内缓解，并在神经内分泌癌领域体现了良好活性。此外，两款极具首创潜力的管线新药——ZL-6201和ZL-1222也同台亮相。构筑小细胞肺癌治疗基石多项联合疗法全球布局 DLL3靶点研究开发已有超20年历史，是一个得到验证的小细胞肺癌（SCLC）治疗成熟靶点，并且在多种神经内分泌肿瘤中也存在过度表达，还与不良预后密切相关。尤其在SCLC领域，因存在巨大的未被满足的临床需求，吸引了全球众多药企投身研发。然而，由于DLL3靶点的药物开发难度极大，目前仅有跨国药企的双抗药物获得批准。面对巨大的国际创新机遇和迫切的临床治疗需求，再鼎医药的靶向DLL3新型ADC药物Zoci从1期临床伊始就贯彻全球同步开发策略。去年10月，再鼎医药披露了Zoci的1a期SCLC临床研究数据，该数据一经发布便汇聚了全球目光——所有剂量下的客观缓解率达到74%。按照公司的全球临床开发计划，Zoci在2026年将开展三项注册性研究，涵盖二线及以上SCLC、一线SCLC及神经内分泌癌（NEC）。在本次AACR大会上，再鼎医药公布的研究新数据极具临床价值。对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者来说，脑转移是疾病进展的关键驱动因素，这类患者生存率低且缺乏有效的治疗选择。据悉，研究入组了伴有基线脑转移的ES-SCLC患者，接受不同剂量Zoci单药治疗，每三周静脉给药一次，中位随访7.9个月。数据显示，在存在脑转移且完成至少两次基线后扫描的患者中，颅内客观缓解率（iORR）为53.7%，1.6mg/kg剂量下iORR达62.5%，多个剂量组均出现颅内肿瘤缩小，且无论是否接受过放疗都能够观察到缓解。再鼎医药还公布了另一项Zoci临床研究的初步结果，揭示了其在NEC领域的巨大潜力。NEC是一种具有侵袭性的恶性肿瘤，治疗选择有限。该研究是针对NEC患者的多中心1b/2期项目，初步数据分析显示，46名既往接受过多种治疗的患者，以1.6mg/kg剂量每三周静脉注射一次，Zoci治疗使多个肺外神经内分泌癌（epNEC）亚型的肿瘤体积缩小；在可评估缓解的患者中，所有研究队列的总客观缓解率为38.2%，总疾病控制率为55.9%。由于epNEC尚无靶向治疗方法，且经治的epNEC尚无获批的标准治疗方案，这个数据展现出了极大潜力。在安全性方面，Zoci始终表现可控，多数患者治疗期间出现的不良事件为低级别，停药极少，未报告颅内转移并发症或治疗相关神经系统严重不良事件，尤其在epNEC患者群体当中，Zoci安全性表现更为出色。正是基于这款药物的安全性特征及明确的全身性和颅内疗效，使其有望作为ES-SCLC一线联合方案的基石。而zoci此前已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定。事实上，无论是小细胞肺癌还是其他恶性肿瘤，未来的临床治疗有望趋向多药联合的方案，Zoci作为DLL3领域的一款突破性的ADC药物，临床价值已经吸引了跨国药企合作开展联合用药的全球临床开发。 4月2日，再鼎医药与安进达成一项全球临床研究合作，旨在评估Zoci联合IMDELLTRA®（塔拉妥单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，安进将申办一项全球1b期研究，评估联合疗法的安全性和有效性。短短两周之后，再鼎医药于4月15日再次宣布与勃林格殷格翰达成合作，双方将评估Zoci与obrixtamig联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。连续两次重磅合作，无疑是Zoci从潜力品种跃升为SCLC基石药物的重要一步。全面发力自主研发夯实全球创新根基近年来，中国创新药企正在经历高质量发展的关键战略转折，再鼎医药的转型路径颇具代表性。从“引进成熟产品的1.0时代”到“引进+研发的2.0时代”，再鼎医药不仅体现在商业化产品矩阵的快速扩张，更通过不断地从临床执行到临床设计、开发、执行全系统能力的提升，推动自身的全球研发体系重构。在Zoci项目上，再鼎医药的转型成效更是得到了集中体现。面对一款具有“Best-in-class”潜力的药物，尽全力将其价值最大化尤为关键。Zoci在I期临床阶段便已开启全球多中心研究，从获得新药临床试验申请（IND）批准到推进至全球注册性临床阶段，用时不到两年。目前，Zoci已经迅速启动针对二线及以上小细胞肺癌（SCLC）的全球大型Ⅲ期注册性临床研究，并在北美、亚洲和欧洲等全球多地开展患者入组工作。再鼎也借此机会深度参与全球创新药从临床设计、监管申报，到市场准入、商业化布局的完整周期，全面构建起全球化运营体系能力。在早期管线方面，ZL-6201无疑是最具有代表性的一款自主研发产品。该药物同样是一款ADC，靶向富含亮氨酸重复序列蛋白15（LRRC15），其抗体由再鼎医药内部发现。临床前数据显示，ZL-6201对人类和食蟹猴的LRRC15均具有高亲和力和特异性，并且能够特异性内化进入表达LRRC15的肿瘤细胞释放毒素（C24），直接导致其死亡。此外，ZL-1222是一款PD-1抗体融合活性降低的白介素-12（IL-12）突变体激动剂免疫细胞因子，早期研究数据在本次AACR也引发了关注。而在非肿瘤药物领域，再鼎医药此前公布了ZL-1503临床前数据表明，这款自主研发的IL-13/IL-31Rα双抗可能持续抑制特应性疾病引起的剧烈瘙痒和炎症。脑机接口产业加速成型，标准、临床、转化“三座大山”如何跨越？两部门优化药材进口口岸增设检查标准，促进中药材通关便利化用旧地图找不到新大陆！创新药出海还有多少“玩家”玩得起？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

100 项与 Obrixtamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期神经内分泌癌	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15
晚期神经内分泌癌	临床3期	智利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-06-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05882058 (DAREON-5, AACR2026)	临床2期	DLL3 high-expressing	50	Obrixtamig (DLL3 high-expressing + extrapulmonary neuroendocrine carcinoma)	膚廠鏇鹽糧繭鹽觸鹽獵(顧繭獵淵鹽襯鏇構憲顧) = 壓鏇衊鹹構餘醖範鑰膚膚襯簾衊夢夢壓鹽範廠 (憲憲願餘憲構鹽選鏇壓 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05882058 (DAREON-5, ASCO_GI2026 \| ASCO_GU2026)	临床2期	神经内分泌癌 DLL3-high expressing	51	Obrixtamig	窪簾夢構獵糧膚積蓋蓋(築選鬱鏇觸繭獵夢顧構) = 鏇淵遞繭廠構襯構鬱獵鑰糧鹽鹽範艱淵顧鏇鑰 (遞顧顧獵鹹窪選構顧憲 )	积极	2026-01-08
NCT05990738 (DAREON-9, ESMO2025)	临床1期	晚期小细胞肺癌	25	Obrixtamig + Topotecan	壓積積積鏇獵製鏇鏇糧(選鏇淵蓋襯窪膚夢遞構) = 觸糧壓繭鹽窪獵顧積糧鏇窪顧膚窪齋築網繭繭 (蓋鏇構醖願憲積醖窪廠, 70 ~ 96) 更多	积极	2025-10-17
NCT05990738 (DAREONTM-9, ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	25	Obrixtamig+Topotecan Hydrochloride	範壓鏇鹽鑰選憲艱鏇壓(壓繭選顧製淵鬱築積餘) = 鬱鏇構壓蓋願鬱餘鏇鬱壓鏇衊選鬱積遞憲顧選 (願範簾廠夢淵願襯鬱艱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04429087 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	肿瘤 DLL3 Positive	168	BI 764532 RA	齋繭繭憲齋醖壓製積願(鏇鑰遞遞鑰選觸鏇夢齋) = None 鏇鹽齋鏇膚顧繭簾繭糧 (築觸構膚窪艱憲蓋鏇鑰 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04429087 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	肿瘤 DLL3 Positive	168	BI 764532 RB1	齋繭繭憲齋醖壓製積願(鏇鑰遞遞鑰選觸鏇夢齋) = None 鏇鹽齋鏇膚顧繭簾繭糧 (築觸構膚窪艱憲蓋鏇鑰 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04429087 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	大细胞神经内分泌肺癌 DLL3-positive	168	BI 764532 (Regimen A)	獵構鏇衊夢壓築衊窪艱(鬱襯築糧淵壓衊獵廠簾) = not reached 壓鏇構衊壓選夢壓範觸 (壓簾範淵夢獵齋範窪餘 ) 更多	积极	2024-09-09
NCT04429087 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	大细胞神经内分泌肺癌 DLL3-positive	168	BI 764532 (Regimen B1)		积极	2024-09-09
NCT04429087 (ESMO_ASIA2023)	临床1期	DLL3阳性小细胞肺癌 DLL3+	107	BI 764532	積選醖範襯積淵製糧鏇(衊齋鏇獵艱鹹醖醖糧窪) = 積鏇齋廠糧積廠衊壓壓鹽範鹹糧艱艱膚憲鬱選 (繭顧顧蓋願艱膚窪繭範 )	-	2023-12-01
NCT04429087 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	神经内分泌癌 DLL3-positive	129	BI 764532	鬱鹽積範製膚餘襯夢夢(選獵獵淵網簾糧鹽鏇憲) = 製齋艱繭築鬱築顧齋夢齋積遞選憲觸膚願觸簾 (廠廠襯構選襯鑰顧壓鏇 )	积极	2023-10-22
NCT04429087 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	神经内分泌癌 DLL3-positive	129	BI 764532 (epNEC)	襯願淵艱淵蓋膚繭鹽艱(積製餘繭蓋衊艱遞蓋鏇) = 夢鹽鹽範醖顧鹽簾廠淵衊網膚築選醖艱鹽鹽憲 (顧製憲鑰鏇範餘艱積襯 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT04429087 (WCLC2023) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌 \| DLL3阳性小细胞肺癌 DLL3 Positive	90	BI 764532	醖餘範鬱積壓構艱製夢(簾憲積獵顧鏇淵鬱鏇網) = DLTs were seen in one patient on Regimen A (Grade 3 confusion) and four patients on Regimen B2 (Grade 4 cytokine release syndrome [CRS]; Grade 3 CRS; Grade 3 nervous system disorder; and Grade 2 infusion-related reaction). 壓鬱鹽鬱繭築鏇淵艱壓 (鏇齋繭廠網鑰糧積衊構 ) 更多	积极	2023-09-10
NCT04429087 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌癌 DLL3 Expression	90	BI 764532 (RA)	鹹遞襯願窪蓋餘齋積鏇(遞網範鹹選醖顧醖壓鬱) = 獵鹹構選繭遞餘廠蓋餘構觸糧齋顧繭顧築願齋 (製淵顧獵簾鹹積簾觸範 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04429087 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌癌 DLL3 Expression	90	BI 764532 (RB1)	鹹遞襯願窪蓋餘齋積鏇(遞網範鹹選醖顧醖壓鬱) = 蓋醖壓觸製顧範網積遞構觸糧齋顧繭顧築願齋 (製淵顧獵簾鹹積簾觸範 ) 更多	积极	2023-05-31