An Open Label Phase I Dose Finding Study of BI 860585 Administered Orally in a Continuous Dosing Schedule as Single Agent and in Combination With Exemestane or With Paclitaxel in Patients With Various Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

The primary objective of the trial is to determine the maximum tolerated doses (MTD) of BI 860585 alone and in combination with exemestane or paclitaxel. To determine the MTDs, patients are entered sequentially into escalating dose cohorts. Secondary objectives are objective response and disease control according to RECIST criteria version 1.1

开始日期2013-09-05

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与 XP-105 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 XP-105 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 XP-105 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 XP-105 相关的文献（医药）

Cancers2区 · 医学

A Phase 1 Study of mTORC1/2 Inhibitor BI 860585 as a Single Agent or with Exemestane or Paclitaxel in Patients with Advanced Solid Tumors

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Braunger, Juergen ; Tiseo, Marcello ; Rascher, Juliane ; Dermine, Alexandre ; Salvagni, Stefania ; Damian, Silvia ; Cresta, Sara ; de Braud, Filippo ; Boggiani, Daniela ; Mariani, Gabriella L ; Machiels, Jean-Pascal H ; Laruelle, Marie ; Fischer, Daniela ; Hoefler, Josef ; Lapeire, Lore D F ; Duca, Matteo ; Rottey, Sylvie W H ; Ould-Kaci, Mahmoud

This phase 1 trial (NCT01938846) determined the maximum tolerated dose (MTD) of the mTOR serine/threonine kinase inhibitor, BI 860585, as monotherapy and with exemestane or paclitaxel in patients with advanced solid tumors. This 3+3 dose-escalation study assessed BI 860585 monotherapy (5–300 mg/day; Arm A), BI 860585 (40–220 mg/day; Arm B) with 25 mg/day exemestane, and BI 860585 (80–220 mg/day; Arm C) with 60–80 mg/m2/week paclitaxel, in 28-day cycles. Primary endpoints were the number of patients with dose-limiting toxicities (DLTs) in cycle 1 and the MTD. Forty-one, 25, and 24 patients were treated (Arms A, B, and C). DLTs were observed in four (rash (n = 2), elevated alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase, diarrhea), four (rash (n = 3), stomatitis, and increased gamma-glutamyl transferase), and two (diarrhea, increased blood creatine phosphokinase) patients in cycle 1. The BI 860585 MTD was 220 mg/day (Arm A) and 160 mg/day (Arms B and C). Nine patients achieved an objective response (Arm B: Four partial responses (PRs); Arm C: Four PRs; one complete response). The disease control rate was 20%, 28%, and 58% (Arms A, B, and C). The most frequent treatment-related adverse events (AEs) were hyperglycemia (54%) and diarrhea (39%) (Arm A); diarrhea (40%) and stomatitis (40%) (Arm B); fatigue (58%) and diarrhea (58%) (Arm C). The MTD was determined in all arms. Antitumor activity was observed with BI 860585 monotherapy and in combination with exemestane or paclitaxel.

项与 XP-105 相关的新闻（医药）

2024-10-16

·徐诺药业官微

印度瑞迪博士实验室国际商务团队访问徐诺药业上海肿瘤临床医学研究中心

中国上海近日，印度知名制药企业瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）国际商务团队一行到访徐诺药业上海肿瘤临床医学研究中心，受到公司董事长兼首席执行官徐英霖先生及其商务团队的热情接待。此次访问旨在探讨双方在全球抗肿瘤药物领域的合作机会。在座谈交流会上，徐诺药业商务团队与瑞迪博士实验室的代表就未来合作的可能性进行了深入探讨。双方一致表示，抗肿瘤药物研发是当前医药领域的重点方向，双方在该领域有着共同的目标和愿景。瑞迪博士实验室作为全球知名的制药企业，在抗肿瘤药物研发领域积累了丰富的经验和资源。徐诺药业则凭借艾贝司他等创新药物的研发实力，展现出了强大的市场竞争力。双方期待在印度和新兴市场如拉丁美洲、南非等国家共同开展艾贝司他的研发与商业化合作。徐诺药业徐英霖先生表示：“我们很高兴有机会与瑞迪博士实验室这样的知名企业进行交流，这将使我们在为肿瘤患者提供更多优质产品方面又向前迈出了一步。我们的目标是在抗肿瘤药物领域建立起强大而全面的产品组合，为全球患者带来福音。” 关于徐诺徐诺药业(南京)有限公司是一家以患者需求为导向专注开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司，在自主研发和License in（授权引进）双引擎驱动下，旨在为全球患者提供更有效的治疗方案。目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家研发、生产和商业化权益。公司全球总部在南京，分别在上海、美国加州都设有办公室。公司创立团队曾在跨国生物制药公司（先灵、礼来、默克、罗氏、施贵宝等）从事研发、临床、商务等工作。公司联合创始人、董事长、首席执行官兼总裁徐英霖先生是一位成功的连续创业家，曾联合创办了两家美中生物制药公司并成功退出。此外，公司与Pharmacyclics / AbbVie，Boehringer Ingelheim和Janssen等知名跨国药企深度合作。投资者关系、媒体和商务拓展请联系： angela.feng@xynomicpharma.com

引进/卖出

2024-09-03

·徐诺药业官微

突破性进展！艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤优效结果即将公布，有望重塑二线治疗标准

1 在全球淋巴瘤治疗领域迎来重要里程碑之际，一项由徐诺药业与美国杨森公司携手合作的临床研究即将发布其在美国进行的一期临床试验优效结果。这项研究聚焦于套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL），这一高度侵袭性且预后不佳的非霍奇金淋巴瘤亚型。该研究结果将于近期在权威医学期刊《Leukemia and Lymphoma》上全球公布，预示着套细胞淋巴瘤的二线治疗有望迎来新的治疗标准。套细胞淋巴瘤，作为非霍奇金淋巴瘤家族中的“罕见而棘手”成员，以其高恶性程度、易误诊漏诊及极差的预后而著称。据统计，MCL约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的6%，超过90%的患者在确诊时已处于疾病晚期，中位生存时间仅为3至5年，仅有极少数幸运儿能够实现长期生存。尽管化疗方案在延长患者生存期方面取得了一定成效，但MCL依然被视为不可治愈的疾病，多数患者在初始治疗后仍面临复发的困境，而复发后的治疗更是难上加难。伊布替尼作为首个获批的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在多种B细胞恶性肿瘤中展现出卓越疗效；而艾贝司他则凭借其独特的作用机制，为治疗MCL提供了新的可能性。此次合作研究旨在探索这两种药物联合使用的协同效果，以期为患者带来更加显著的疗效改善。此次临床试验由徐诺药业与美国杨森公司合作，在美国纪念斯隆凯特琳癌症中心这一世界顶尖癌症研究机构内完成，研究团队收集了宝贵的临床数据并进行了深入分析。即将公布的美国一期临床试验结果显示，艾贝司他联合伊布替尼的治疗方案在套细胞淋巴瘤患者中展现出了令人鼓舞的疗效和安全性，有望成为二线治疗的新标准。这一突破性进展不仅为MCL患者带来了新的治疗希望，也为全球淋巴瘤治疗领域的研究者和临床医生提供了宝贵的参考。 2 关于徐诺药业｜ABOUT US 徐诺药业是专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他（商标名：芬诺纯）、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另外一款临床阶段候选药物为临床2期阶段的XP-105，这是一款ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制剂，目前在临床1期，主治结直肠癌和肺癌。投资者关系、媒体和商务拓展请联系： angela.feng@xynomicpharma.com

临床结果临床1期突破性疗法临床2期

2024-07-19

·徐诺药业官微

艾贝司他（CRA-024781）生物等效性研究取得重大突破，国际权威期刊《药物开发中的临床药理学》正式发表

近日，中美跨国制药公司徐诺药业宣布，其抗癌新药艾贝司他（CRA-024781）甲苯磺酸片20 mg在中国健康受试者中空腹条件下的生物等效性研究取得里程碑式成果，该研究论文《The bioequivalence of abexinostat (CRA-024781) tosylate tablet (20 mg) in Chinese healthy subjects under fasting conditions》已在国际权威SCI期刊《药物开发中的临床药理学》（Clinical Pharmacology in Drug Development，CPDD）上成功发表，标志着艾贝司他在全球药物研发领域迈出了坚实的一步。《药物开发中的临床药理学》作为美国临床药理学学会（ACCP）的旗舰期刊，以其严格的审稿标准和高质量的研究成果而闻名于世，此次收录艾贝司他的研究成果，不仅是对该药物研发团队专业能力和科研水平的高度认可，也进一步证明了艾贝司他在药物创新领域的领先地位。该研究由浙江萧山医院的顶尖科学家团队领衔，在中国健康受试者中进行了严格的临床试验，旨在评估艾贝司他甲苯磺酸片20 mg剂量在空腹条件下的生物等效性。结果显示，目前药物在人体内的吸收速度与程度与变更前的药物高度一致，达到了生物等效的标准，为艾贝司他后续的临床应用及市场推广奠定了坚实的科学基础。艾贝司他作为一种新型抗癌药物，其独特的分子机制和广泛的抗肿瘤活性备受业界关注。此次生物等效性研究的成功发表，不仅为艾贝司他的安全性和有效性提供了有力的数据支持，也为全球癌症患者带来了新的治疗希望。徐诺药业董事长徐英霖先生表示：“我们非常荣幸能够在《药物开发中的临床药理学》这样具有全球影响力的期刊上发表我们的研究成果。这不仅是艾贝司他研发历程中的一个重要里程碑，更是我们持续致力于药物创新、为人类健康事业贡献力量的坚定承诺。未来，我们将继续加大研发投入，推动艾贝司他的临床研究进程，力争早日实现其商业化应用，造福广大癌症患者。“ 关于徐诺药业徐诺药业是专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他（商标名：芬诺纯）、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另外一款临床阶段候选药物为临床2期阶段的XP-105，这是一款ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制剂，目前在临床1期，主治结直肠癌和肺癌。投资者关系、媒体和商务拓展请联系： angela.feng@xynomicpharma.com

临床1期临床2期

100 项与 XP-105 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	临床2期	中国	Xynomic Pharmaceuticals, Inc.	2022-01-30
转移性实体瘤	临床前	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2013-09-05
转移性实体瘤	临床前	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2013-09-05
肿瘤转移	临床前	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2013-09-05
肿瘤转移	临床前	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2013-09-05

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01938846 (ASCO2019)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	90	XP-105 monotherapy	(遞壓衊願網顧膚餘鏇餘) = 50% (XP-105/paclitaxel combination) 夢膚顧選鬱壓艱顧願蓋 (膚齋鑰選餘遞醖鏇襯夢 ) 更多	-	2019-05-26
NCT01938846 (ASCO2019)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	90	XP-105 + exemestane		-	2019-05-26
NCT01938846 (ASCO2016)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	82	BI 860585 monotherapy	淵鑰蓋範鹽遞壓網糧廠(壓顧築簾製積膚廠廠構) = 1 pt in Arm A 糧鬱構選顧衊鬱壓膚蓋 (鹽鏇構鏇醖鬱鏇繭壓襯 ) 更多	-	2016-05-20