SHR-1703

🧩导读：恒瑞医药（Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.） 作为中国头部创新药企，近年来在自身免疫性疾病（ ADs） 领域加速研发布局，已形成「商业化产品 + 中后期临床管线 + 早期创新资产」的多层次梯队。截至 2026 年中，公司在自免领域拥有多款已上市产品，十余条处于不同临床开发阶段的在研管线，覆盖Janus 激酶（ JAK）、白细胞介素 - 17（ IL-17）、白细胞介素 - 4 受体 α（ IL-4Rα）、补体通路等多个全球主流靶点，以及双特异性抗体、融合蛋白等前沿技术方向。本文基于公开资料，系统梳理其自免领域商业化与在研管线，客观剖析管线梯队布局与差异化创新潜力。 🔬一、自免领域研发现状 从整体研发基本面来看，恒瑞医药常年保持高强度研发投入，近年年度研发总投入规模处于国内药企第一梯队，研发费用占营业收入比例稳定在 20% 上下，其中创新药相关研发投入占总研发投入的比重超 80%。从管线布局数量、临床推进速度及全球多中心试验布局来看，自免领域的资源投入力度位列各治疗领域前列。 截至 2026 年中，公司在自免领域累计布局超 20 个创新药项目，覆盖口服小分子、单克隆抗体、双特异性抗体（bsAb）、抗体融合蛋白等多种技术路径，形成了从靶点发现、临床前研究到临床开发、商业化生产的完整研发体系。针对核心产品与重点管线，公司组建了专属的临床开发与医学事务团队，同步推进中国本土与全球多中心临床试验，核心管线的临床研究覆盖美国、欧盟、加拿大等多个国家和地区。 此外，公司在自免前沿技术与早期创新靶点上持续投入资源，重点布局全球首创（First-in-class）靶点与双靶点创新分子，通过自主研发体系持续输出差异化创新资产，支撑自免管线的长期迭代与升级。 🔬二、自免领域商业化产品 Hengrui Pharma 自免领域已上市产品覆盖抗炎镇痛、口服靶向小分子、单克隆抗体等多种药物类型，具体信息如下： 产品通用名 靶点 / 作用机制 获批适应症 获批时间 药物类型 艾瑞昔布片 选择性 \\ 环氧化酶 - 2（Cyclooxygenase-2, COX-2）\\ 抑制剂 缓解骨关节炎的疼痛症状 2011 年 6 月 口服小分子 海曲泊帕乙醇胺片 \\ 血小板生成素受体（Thrombopoietin Receptor, TPO-R）\\ 激动剂 慢性原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）；重型再生障碍性贫血（Severe Aplastic Anemia, SAA） 2021 年 6 月 口服小分子 夫那奇珠单抗注射液 抗 \\ 白细胞介素 - 17A（Interleukin-17A, IL-17A）\\ 人源化单抗 活动性 \\ 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）成人患者；中重度斑块状银屑病（Plaque Psoriasis, PsO）\\ 成人患者 2025 年 生物制剂（单克隆抗体） 硫酸艾玛昔替尼片 高选择性 \\Janus 激酶 1（Janus Kinase 1, JAK1）\\ 抑制剂 中重度活动性 \\ 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）成人患者；中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）\\ 成人患者；活动性强直性脊柱炎成人患者 2025 年 3 月起 口服小分子 补充说明： •艾瑞昔布是 Hengrui Pharma 早期自主研发的 1 类创新药，属于非甾体抗炎镇痛药物范畴，临床用于骨关节炎的疼痛与炎症对症管理。 •海曲泊帕核心治疗领域为血液疾病，其获批的免疫性血小板减少症等适应症属于自身免疫相关疾病范畴。 •夫那奇珠单抗与艾玛昔替尼均于 2025 年集中获批，标志着公司正式进入自免靶向治疗时代，两款产品均已纳入 2025 版国家医保药品目录。 •艾玛昔替尼是首个获批用于自免疾病的国产高选择性 JAK1 抑制剂，目前已覆盖 RA、AS、AD 三大核心适应症，\\ 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA）\\ 适应症上市申请已获监管部门受理。 🔬三、自免领域核心产品 Hengrui Pharma 自免领域的核心战略产品为硫酸艾玛昔替尼片与夫那奇珠单抗注射液，二者分别代表口服小分子与生物制剂两大技术路径，均在持续推进适应症横向拓展，最大化单产品临床价值。 2.1 硫酸艾玛昔替尼片（高选择性 JAK1 抑制剂） 艾玛昔替尼是公司自免领域的旗舰品种，为自主研发的 1 类创新药，通过高选择性抑制 JAK1 激酶阻断下游炎症信号传导。其适应症开发进展按阶段整理如下： 开发阶段 适应症 进展状态 已上市 中重度活动性类风湿关节炎（RA） 已获批 已上市 活动性强直性脊柱炎（AS） 已获批 已上市 中重度特应性皮炎（AD） 已获批 NDA 申报阶段 斑秃（Alopecia Areata, AA） 上市申请提交中 NDA 申报阶段 轻中度特应性皮炎（软膏剂型） 上市申请提交中 III 期临床 银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA） 临床 III 期推进中 III 期临床 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） 临床 III 期（上市申请已受理） III 期临床 溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC） 国际多中心 III 期（覆盖美国、欧洲、中国） III 期临床 中重度特应性皮炎（AD） 国际多中心 III 期（加拿大） I 期临床 白癜风（凝胶剂型） 临床 I 期推进中 数据来源：Hengrui Pharma 官方研发管线及公开公告 2.2 夫那奇珠单抗注射液（抗 IL-17A 单抗） 开发阶段 适应症 进展状态 已上市 活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者（常规治疗疗效欠佳） 已获批 已上市 中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者（适合系统治疗或光疗） 已获批 III 期临床 儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病 临床 III 期推进中 III 期临床 银屑病关节炎（PsA） 临床 III 期推进中 夫那奇珠单抗是公司自主研发的抗 IL-17A 人源化单克隆抗体（Monoclonal Antibody, mAb），通过特异性结合 IL-17A 阻断其介导的炎症通路。其适应症开发进展按阶段整理如下： 数据来源：Hengrui Pharma 官方研发管线 🔬四、自免领域在研临床管线 Hengrui Pharma 在自免领域构建了覆盖 2 型炎症、补体通路、呼吸过敏、炎症性肠病等多个细分领域的在研管线矩阵。按临床开发阶段整理如下： 3.1 临床 III 期管线 产品代号 靶点 / 作用机制 适应症 开发阶段 药物类型 SHR-1819 抗IL-4Rα单抗 特应性皮炎（AD） III 期 生物制剂（单抗） SHR-1819 抗 IL-4Rα 单抗 结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN） III 期 生物制剂（单抗） SHR-1819 抗 IL-4Rα 单抗 季节性过敏性鼻炎（Seasonal Allergic Rhinitis, SAR） III 期 生物制剂（单抗） SHR-1703 抗 \\ 白细胞介素 - 5（Interleukin-5, IL-5）\\ 单抗 嗜酸性粒细胞型哮喘（Eosinophilic Asthma, EA） III 期 生物制剂（单抗） SHR-1703 抗 IL-5 单抗 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis, EGPA） III 期 生物制剂（单抗） HRS-5965 \\ 补体因子 B（Complement Factor B, FB）\\ 抑制剂 初治阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） III 期 口服小分子 HRS-5965 补体因子 B 抑制剂 抗 C5 抗体经治阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） III 期 口服小分子 3.2 临床 II 期管线 产品代号 靶点 / 作用机制 适应症 开发阶段 药物类型 SHR-1819 抗 IL-4Rα 单抗 慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU） II 期 生物制剂（单抗） HRS-5965 补体因子 B 抑制剂 IgA 肾病（IgA Nephropathy, IgAN） II 期 口服小分子 SHR-1905 抗 \\ 胸腺基质淋巴细胞生成素（Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP）\\ 单抗 哮喘 II 期 生物制剂（单抗） SHR-1905 抗 TSLP 单抗 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP） II 期 生物制剂（单抗） SHR-1139 IL-23p19/IL-36R 双特异性抗体 斑块状银屑病（PsO） II 期 双特异性抗体（Bispecific Antibody, bsAb） SHR-2173 IFNAR1/TACI 融合蛋白 全身型重症肌无力（gMG） II 期 融合蛋白 SHR-2173 IFNAR1/TACI 融合蛋白 IgA 肾病（IgAN） II 期 融合蛋白 3.3 临床 I 期管线 产品代号 靶点 / 作用机制 适应症 开发阶段 药物类型 SHR-1819 抗 IL-4Rα 单抗 儿童 / 青少年特应性皮炎（AD） I 期 生物制剂（单抗） SHR-1905 抗 TSLP 单抗 慢性阻塞性肺疾病（COPD） I 期 生物制剂（单抗） HRS-7085 未公开靶点 炎症性肠病（IBD） I 期 口服小分子 SHR-3079 全新自免靶点 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）、类风湿关节炎（RA） I 期 单克隆抗体 艾玛昔替尼外用剂型 JAK1 抑制剂 白癜风 I 期 外用小分子 数据综合整理自 Hengrui Pharma 官网研发管线、公司公告及公开临床试验登记信息 🔬五、最具潜力的自免临床管线 从靶点创新性、临床数据表现、适应症覆盖广度及全球差异化竞争维度看，以下管线具备突出的开发价值，是 Hengrui Pharma 自免领域中长期的核心增长资产： 产品代号 技术类型 核心靶点 差异化特征 当前阶段 重点适应症 SHR-1139 双特异性抗体 IL-23p19 / IL-36R 全球首创双靶点设计，同时抑制 IL-23 与 IL-36 两条银屑病核心炎症通路；I 期临床数据展现深度皮损清除能力与超长半衰期特征，16 周 300mg 组 PASI 90 应答率达 83.3%，52 周应答率达 100% II 期 斑块状银屑病（PsO）、溃疡性结肠炎（UC） SHR-2173 抗体融合蛋白 IFNAR1 / TACI 同时阻断 I 型干扰素通路与 BAFF/APRIL 介导的 B 细胞活化通路，双重干预系统性红斑狼疮核心病理机制；I 期临床数据验证良好安全性与初步疗效，为国内少数针对 SLE 的双靶点融合蛋白项目 II 期 系统性红斑狼疮（SLE）、全身型重症肌无力（gMG）、IgA 肾病（IgAN）、膜性肾病 SHR-1819 单克隆抗体 IL-4Rα 同时阻断 IL-4 与 IL-13 信号，全面覆盖 2 型炎症疾病谱；适应症布局全面，涵盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多个高患病率病种 III 期 特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN） HRS-5965 口服小分子 补体因子 B 靶向补体旁路途径关键调控因子，覆盖阵发性睡眠性血红蛋白尿症、IgA 肾病等补体介导疾病；针对 PNH 设置初治与经治双 III 期设计，具备口服给药的依从性优势 III 期 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA 肾病（IgAN） SHR-3079 单克隆抗体 全球全新靶点 靶点为全球首创，暂无同靶点已上市产品，同步布局自免与肿瘤两大治疗领域 I 期 系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA） 补充说明： •SHR-1139 为全球首创 IL-23p19/IL-36R 双抗，2026 年美国皮肤病学会（AAD）年会公布的 I 期临床数据显示出深度且持久的皮损清除效果，其 II 期临床试验已于 2026 年 7 月正式启动。 •SHR-2173 于 2026 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会公布系统性红斑狼疮 I 期临床数据，验证了双通路同时阻断的设计理念。 🔬六、总结 整体来看，Hengrui Pharma 在自身免疫领域已完成从跟随式布局到差异化创新的阶段性跨越，整体布局呈现四大核心特征： 第一，靶点选择精准，紧跟全球主流开发方向。 公司重点布局 JAK、IL-17、IL-4R、IL-5、TSLP、补体等全球自免领域已验证的成熟靶点，保障研发成功率与临床价值确定性。艾玛昔替尼与夫那奇珠单抗的相继上市，快速填补了国产高端自免靶向药物的市场空白。 第二，技术路径多元，重视全球首创性差异化创新。 在成熟靶点之外，公司积极布局双特异性抗体、抗体融合蛋白等前沿技术形态，SHR-1139（IL-23p19/IL-36R 双抗）与 SHR-2173（IFNAR1/TACI 融合蛋白）均具备全球首创（First-in-class）属性，有望形成长期差异化竞争优势。 第三，适应症横向拓展充分，最大化单产品商业价值。 核心产品均采用「一药多病」的开发策略，艾玛昔替尼已布局近 10 个自免相关适应症，夫那奇珠单抗也在向儿科人群、银屑病关节炎等方向延伸，通过适应症持续拓展放大单品的临床与商业价值。 第四，管线梯队层次清晰，长期增长具备接续能力。 已上市产品提供商业化现金流，III 期管线贡献中期增长动力，II 期及 I 期的全球首创项目储备长期想象空间，形成「上市一代、临床一代、预研一代」的良性接力格局。 总体而言，自身免疫疾病已成为 Hengrui Pharma 继肿瘤领域之后的第二大战略研发赛道，随着更多管线逐步进入临床后期与商业化阶段，该板块有望成为公司中长期发展的重要驱动力。 📌数据来源 1.恒瑞医药（Hengrui Pharma）官方网站研发管线公开页面 2.恒瑞医药发布的临时公告与投资者公开推介材料 3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开审批信息 4.药物临床试验登记与信息公示平台公开数据 5.AAD、EULAR 等国际学术年会公布的临床研究公开数据 ⚠️ 【免责声明】本文仅为医药行业公开信息整理与客观分析，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。在研药物研发存在不确定性，最终适应症、获批时间及商业价值以监管机构正式审批及企业官方披露为准。 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局 日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局 自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局 全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局 日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局 跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理 制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线 跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线 百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线 全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 自免药研社声明：本公众号所有文章系出于传递更多信息之目的，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。