Huoling Shengji Granules

$ 上证指数 ( SH000001 ) $ 2025 年上海医药投入 26.04 亿元用于创新药研发，对应落地的具体项目覆盖已上市、申报上市、临床 III 期等多个阶段，核心明细如下：一、已获批上市项目1 类创新药苹果酸司妥吉仑片（信妥安）：2025 年 12 月正式获批，为全球新一代口服肾素抑制剂，填补了高血压源头治疗的临床空白，为国内超 3 亿原发性高血压患者提供全新治疗方案。二、申报上市阶段项目BCD-085（重组人源抗白介素 -17 单克隆抗体）：针对强直性脊柱炎的新药上市申请已获受理，是自身免疫领域的核心在研项目。三、临床 III 期阶段项目B001 注射液（自主研发抗 CD20 抗体）：用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，关键性研究已完成主要终点分析。参芪麝蓉丸（中药 1.1 类新药）：已完成 III 期临床试验全部病例出组，有望填补脊髓型颈椎病中成药治疗空白。SHPL-49（化药 1 类创新药）：拟用于急性缺血性脑卒中，已启动 III 期临床试验，具备多靶点、多通路的临床作用优势。SRD4610（罕见病项目）：国内 III 期临床首例受试者入组，同时获美国 FDA 书面答复，推进海外临床布局。另有 1 项未公开具体名称的创新药同步处于临床 III 期阶段，形成梯次化管线布局。四、其他重点推进项目B007：多个适应症的 II 期临床研究已完成受试者入组，后续将推进到下一临床阶段。细胞治疗领域多个项目：相关研究成果登上国际学术舞台，合作发表的 SCI 论文影响因子达 12.8。截至 2025 年末，上海医药整体在研新药管线共 59 项，其中创新药 47 项、改良型新药 12 项，上述核心项目是 26 亿元研发投入的主要落地方向。… # 复盘记录 # # 强势机会 # # 周度策略 # # 投资干货 # # 股市怎么看 # 追加内容本文作者可以追加内容哦 !

上药睿尔篇 上海上药睿尔药品有限公司（上药睿尔）是上海医药集团专注罕见病及儿童药的全资子公司，肩负着罕见病领域战略使命。五载砥砺，风雨兼程，以跨越式发展从行业拓荒者强势崛起为标杆典范。公司聚焦临床急需与国外垄断等“卡脖子”领域，深耕神经系统、血液系统等罕见病赛道，自成立以来快速推进15个研发项目，斩获4项制剂、3项原料药批文，实现多项历史性突破。全球首个肌萎缩侧索硬化中药新药SRD4610获美国FDA孤儿药资格，正在紧锣密鼓开展III期临床；血友病基因治疗药物SRD6016，剑指“一次治愈”国际前沿；肺动脉高压吸入制剂SRD2217引领全球PAH储库型干粉吸入制剂；马昔腾坦片原料制剂一体化，通过源头质控、供应链自主可控及成本优化，打造肺动脉高压稀缺药物核心竞争优势；进口利鲁唑片成功落地，给患者更多质优价廉的选择。此外，上药睿尔积极推动行业创新，承担了工信部罕见病现代化高端产业公共平台、上海市国资委创新能级提升等多个重大项目，携手中国罕见病联盟共建睿萌科普基地，全方位构建“产学研医融”深度融合的创新生态圈。积极推进中国本土创新与医学院校成果转化，目前正在和多家三甲医院联合开发全球创新罕见病基因治疗项目。面向“十五五”和未来发展，公司将坚定实施创新驱动战略，持续提升罕见病及儿童药患者治疗可及性，以卓越“中国方案”守护生命线，向“全球罕见病领域引领者”的目标勇毅前行。 2026年，“十五五”规划的开局之年，生物医药被国家列为新兴支柱产业。面对全球医药科技革命浪潮，上海医药加快建设以科技创新为引领的世界一流医药健康集团，上药人深知：唯有创新，才能在激烈的国际竞争中抢占制高点；唯有实干，才能将战略蓝图转化为发展实效。 在“聚力奋斗”的号角声中，作为集团唯一以罕见病与儿童用药为主攻方向的创新平台，上药睿尔坚定不移走“硬核创新”之路，聚焦中药、基因治疗、小分子药物、疾病模型等前沿领域，用前瞻性业务布局和突破性创新成果，肩负起“爱不罕见”的社会责任，书写着新时代生物医药人的奋斗答卷。 血友病基因治疗被誉为“治愈性疗法”，但全球长期缺乏适合造血干细胞（HSC）药效评价的重度血友病动物模型。传统小鼠模型中，人血小板植入率不足1%，如同“盲人摸象”，严重制约该领域的研发进程。 “没有合适的评价工具，再好的基因疗法也无法验证效果，这不仅是技术难题，更是制约我国血友病基因治疗产业化的‘卡脖子’问题。”α-地中海贫血症项目也面临同样的困难。面对困境，上药睿尔团队没有畏难不前，而是积极联合国内知名药效研究平台，踏上了充满挑战的自主创新之路。经过不懈努力，团队成功构建了全球首个NCG-X F8KO重度A型血友病小鼠模型，填补了国际空白。该模型不仅模拟了人类重度血友病的典型病理特征，更为我国血友病基因治疗研究提供了“中国方案”。同时，研发团队不断进行技术优化，创造性地运用“氯膦酸二钠脂质体+眼镜蛇毒因子”预处理方案，历经数十轮给药方案与剂量优化，将人血小板植入率从不足1%提升至35%以上，实现了质的飞跃。 目前，该模型已申请了专利，应用于基因治疗项目的药效评价，为血友病基因治疗提供了关键评价工具，预计未来将为首个治愈血友病个性化治疗产品的临床研究提供重要支撑。这标志着上海医药在生物医药基础研究领域自主创新能力实现了重大突破。 肌萎缩侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS，俗称渐冻症）被称为“比癌症更残忍的绝症”，是一种进展迅速、预后极差的神经系统变性疾病，患者平均生存期仅3-5年。主流药物疗效有限，且片剂剂型带来吞咽困难。无数家庭在等待更安全、更有效的治疗选择。 上药睿尔基于对该领域的持续跟踪，积极布局中药新药藿苓生肌颗粒（SRD4610）项目，依托上海中医药大学附属曙光医院长达10多年治疗实践收治500余例渐冻症患者所积累形成的临床经验方，开展转化研究。该项目临床试验方案标准高，执行严，双盲对照设计+国际金标准治疗方案作为对照组，高质量完成了二期临床研究，也成为首个获国家药监局特殊审评资格的渐冻症中药项目。与此同时，项目加快国际化布局，2025年获得了美国FDA孤儿药资格，完成了pre-IND递交并与FDA深度沟通，正争取尽快完成美国IND申报。 2025年12月，上药睿尔启动了项目三期临床，方案优化为全球认可且更符合临床实际使用方案的加载用药设计。目前，该项目研发推进顺利，入组进程已近半。研发团队对此充满期待：希望未来的研究结果能为中药科学化探索提供重要支持，填补我国中医药治疗渐冻症领域的空白，为ALS患者提供更多选择。 “十五五”规划将创新药研发提升至国家战略新高度，罕见疾病可以说是最难攻克的“堡垒”。然而，没有自主平台，就没有真正的创新。上药睿尔项目负责人坦言，“罕见疾病靶点难、样本少、投入大、周期长；找CRO又贵又慢，一看是做罕见病的，基本没兴趣。从零起步从来都不是一件容易的事，初期筛选精度不高，产出周期漫长，每一步都走得异常艰难。正因如此，我们必须打造属于自己的‘睿尔芯’！”上药睿尔研发团队下定决心：从零起步，全力打造罕见病小分子药物筛选平台——“睿尔芯”。 这不只是一场关键技术的突围，更是睿尔人在创新药赛道上必须攻克的“第一道关卡”。围绕罕见疾病靶点，上药睿尔研发团队从零开始搭建公司首个小分子药物筛选平台，自建包含约1000个小分子的特色化合物库，预期建立高通量筛选体系，日均筛选能力达500+化合物。2025年，平台建设取得重要突破：计算平台初步筛选出3个目标分子：IL-2激动剂（免疫治疗）、APE1抑制剂（糖尿病视网膜病变）、抗氧化剂（神经保护），并优化改造出1个具有开发潜力的化合物。同步开展抗体设计工作，形成了“小分子+大分子”双轮驱动格局。 “十五五”开局之年，研发团队进一步挖掘和完善技术平台功能。在SRD4610项目中，为了捕捉入脑脊液的微量成分，团队不停地重复与尝试实验条件，最终成功解析出脑脊液中的微量小分子成分，为治疗渐冻症奠定了坚实的药理学基础。 “搭建初期，我们连最基本的筛选设备都没有。”项目负责人回忆，团队成员白天啃文献，晚上自学编程建库；缺设备、缺经验、缺先例，就一步一步试、一轮一轮优化。数年如一日的“死磕”，经常加班至深夜。正是这份勇敢、执著和坚韧，才使“睿尔芯”从无到有、茁壮成长，不仅为罕见病创新药研发提供核心引擎，更为集团“十五五”时期抢占创新药研发制高点贡献“芯力量”。 从血友病小鼠模型的全球首创，到小分子筛选平台的从零起步，从α-地中海贫血症小鼠模型的填补空白，到渐冻症中药新药（SRD4610）研发项目的顺利推进，上药睿尔团队用实际行动诠释了“创新攻坚促转型”的深刻内涵。这些成果不仅体现了技术突破，更彰显了团队精神——那是一种“明知山有虎，偏向虎山行”的勇气，一种“板凳要坐十年冷”的坚守，一种“功成不必在我，功成必定有我”的胸怀和追求。 站在“十五五”新起点，上药睿尔人深知，创新之道，道阻且长；同时更坚信，奋斗之志，志在必达。唯有坚定目标、勇于创新、善于攻坚，才能在生物医药的浩瀚蓝海中勇立潮头、直挂云帆，为健康中国建设贡献更多的上药智慧与力量。