主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸沙瑞环素片为受试制剂，以Almirall LLC持证的盐酸沙瑞环素片（商品名：Seysara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服盐酸沙瑞环素片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2025-10-13

申办/合作机构

烟台鲁银药业有限公司

NCT06461299

/ Completed临床4期IIT

A Single-Center Pilot Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sarecycline for Treating Periorificial Dermatitis

开始日期2023-07-17

申办/合作机构-

NCT05836753

/ Recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Sarecycline in Patients With Acute Ischemic Stroke After Reperfusion Therapy: A Phase II, Randomized, Multicenter, Double-blind, Single Dose, Placebo-controlled Parallel Trial

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of Sarecycline versus placebo in the treatment of microcirculation dysfunction after reperfusion therapy in patients with large vessel occlusion stroke.

开始日期2023-05-07

申办/合作机构

首都医科大学附属北京天坛医院

[+1]

100 项与盐酸沙瑞环素相关的临床结果

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100 项与盐酸沙瑞环素相关的转化医学

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100 项与盐酸沙瑞环素相关的专利（医药）

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项与盐酸沙瑞环素相关的文献（医药）

2025-12-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

Optimal Use Recommendations and Stewardship Principles with Oral Antibiotics in Acne Vulgaris Management: An Expert Consensus Panel.

Review

作者: Zakria, Danny ; Rosenberg, Angela L ; Burshtein, Joshua ; Bartley, Brooke ; Del Rosso, James Q ; Kwong, Pearl ; Rieder, Evan ; Keri, Jonette ; Hebert, Adelaide A ; Harper, Julie ; Gold, Linda Stein ; Shah, Milaan ; Baldwin, Hilary ; DeBusk, Lauren

BACKGROUND:

The purpose of this meeting was for an expert panel to analyze current literature and provide updated consensus statements regarding the optimal management, safety, and efficacy of oral antibiotics in acne vulgaris (AV).

METHODS:

A thorough literature search was conducted across PubMed, Scopus, and Google Scholar to identify English-language original research articles evaluating the use of oral antibiotics for AV. An expert panel of 8 dermatologists, specializing in the management of AV, convened to assess the findings and develop statements regarding oral antibiotics for AV. Each statement was approved through a modified Delphi process, and a strength of recommendation was assigned based on the Strength of Recommendation Taxonomy (SORT) criteria.

RESULTS:

A total of 544 articles regarding the safety, efficacy, and management of oral antibiotics for AV were identified through the literature search. Following a rigorous screening process, 17 articles were deemed relevant to the research questions and provided to the panelists for review prior to the roundtable discussion. The panel reached unanimous agreement on 10 consensus statements and recommendations, assigning seven a strength of A, one a strength of B, and two a strength of C.

CONCLUSION:

The expert panel concluded that oral antibiotics can be used in the treatment of moderate-to-severe AV, oral antibiotics should be combined with topical treatments, and duration of use should be determined based on individualized patient care. Tetracyclines are recognized options for AV therapy, with sarecycline considered a preferred option for AV due to its targeted mode of action, unique ribosomal binding properties, narrow spectrum of antibiotic activity, lower bacterial resistance risk, and overall better tolerability. Additionally, tetracyclines should be avoided in pregnancy and in young children.

2025-11-01·Dermatology and Therapy

Efficacy and Safety of Sarecycline in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Acne Vulgaris: Randomized Phase 3 Clinical Trial with Open-Label Follow-Up

Article

作者: He, Li ; Kostov, Belchin ; Tu, Ying ; Chen, Xue ; Cabedo, Judit ; Baykal, Tolga ; García Gil, Esther ; Zhang, Jianzhong

INTRODUCTION:

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of sarecycline in Chinese patients with moderate-to-severe acne vulgaris (AV).

METHODS:

The 12-week (W) randomized, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled phase 3 trial was conducted from 29 October 2021 to 14 October 2022 at 34 centers in China, with a 36W open-label follow-up (OLFU) until 23 June 2023 for patients who responded to treatment during the DB period. Patients aged 9-45 years with AV were randomized (2:1) to sarecycline (approximately 1.5 mg/kg/day) or placebo for 12W. Treatment responders received sarecycline for an additional 12W if acne recurred during the OLFU. Endpoints were absolute change from baseline (CFB) and percent CFB (%CFB) to W3, W6, W9 and W12 in facial inflammatory lesion counts.

RESULTS:

Three hundred ninety-one patients comprised the intent-to-treat analysis set (mean age: 21.9 years; 58.6% female). Sarecycline-treated patients had a statistically significantly greater reduction in the mean (standard error [SE]) absolute and %CFB to W12 in facial inflammatory lesion counts than placebo-treated patients: - 24.3 (0.7) vs. - 15.4 (1.0) (p < 0.001) and - 73.2% vs. - 46.0% (p < 0.001), respectively, with improvements observed as early as W3. Sarecycline was safe and well tolerated through W12. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) with sarecycline (48.3%) was similar to that of placebo (49.6%). Most TEAEs were mild (87.3%), and few patients reported TEAEs that led to discontinuation of sarecycline (1.9%) or placebo (2.3%). Notably, patients whose acne recurred in the OLFU (23/45 [51.1%]) responded well to a second 12W course of sarecycline with a mean (standard deviation [SD]) reduction of - 23.1 (8.9) in the absolute CFB to the first visit after treatment reinitiation in facial inflammatory lesion counts.

CONCLUSIONS:

Sarecycline was effective and had an acceptable safety profile in treating moderate-to-severe AV in Chinese patients, supporting its value for treating AV in this population.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Chinese Clinical Trial Registry (CTR20211314); http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml .

2025-06-01·Journal of Drugs in Dermatology

A Single-Center Pilot Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sarecycline for Treating Periorificial Dermatitis

Article

作者: Swenson, Kirsten ; Graber, Emmy

BACKGROUND:

Periorificial dermatitis (POD) is a facial skin rash often found in the oral commissures and nasolabial folds, and around the eyes. Treatment options include topical metronidazole and azelaic acid, and oral tetracycline-class antibiotics. While the broad-spectrum antibiotics are efficacious, they can lead to adverse gastro-intestinal (GI) symptoms, negatively impact gut flora, and lead to antibiotic resistance. Narrow-spectrum tetracyclines, such as sarecycline, have a low potential for promoting bacterial resistance and GI issues.

OBJECTIVE:

The main objective of this study is to demonstrate sarecycline’s efficacy and safety in treating POD. It was hypothesized that subjects with POD given a 4-week course of sarecycline would have improvement in their POD and tolerate the medication well.

METHODS:

This was a single-center, prospective, pilot study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sarecycline for the treatment of POD with once-daily dosing over 4 consecutive weeks. Subjects were evaluated using the PODSI score at weeks 0, 2, and 4.

RESULTS:

All 9 subjects who completed the study had shown improvement in POD with no reported drug-related adverse events. All subjects were female, and the mean age was 41 years old.

CONCLUSION:

Sarecycline may be an appropriate novel treatment option for POD and should be explored further in a larger population study capturing this data. Furthermore, there is a need for more large-scale clinical studies evaluating treatment options for POD, with a focus on the impacts of antibiotic resistance and its implications on public health.

CITATION:

Swenson K, Graber E. A single-center pilot study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sarecycline for treating periorificial dermatitis. J Drugs Dermatol. 2025;24(6):617-620. doi:10.36849/JDD.8590.

111

项与盐酸沙瑞环素相关的新闻（医药）

2026-02-16

·创噬纪CreatiPhage

【噬纪家园】Nature: 几何结构识别触发RAZR抗噬菌体免疫；前噬菌体编码单蛋白构成最精简抗噬菌体防线；生态分区驱动噬菌体抗生素互补清除

【噬纪家园】 × 知噬分子 2026年2月 16 第 147 期一周要闻抢先看【行业进展】韩企联合非洲机构开展噬菌体临床研究；西班牙首个皮肤科专用抗生素在华获批治痤疮【科研进展】前噬菌体编码蛋白在装配阶段终止病毒成熟；几何结构识别触发RAZR抗噬菌体免疫；噬菌体肠型驱动克罗恩病炎症差异机制；生态分区驱动噬菌体抗生素互补清除；耐药基因多拷贝异质性驱动超级细菌适应进化；噬菌体疗法为何在英国难落地 01行业进展韩企联合非洲机构开展噬菌体临床研究日前，韩国公司Microbiotix与加纳临床机构 WAFCIRC(West Africa Centre for Innovative Research and Care)达成合作，将在当地开展针对抗微生物药物耐药性（AMR）感染的噬菌体治疗研究。项目将利用WAFCIRC覆盖4家医疗机构的临床网络，收集耐药菌患者样本并评估噬菌体候选疗法效果，同时由Microbiotix提供GMP条件生产的噬菌体制剂与技术支持。该合作重点验证噬菌体在抗生素获取受限地区的真实临床可行性，并积累多地区患者数据，用于制定全球开发策略。双方表示目标不仅是开发产品，还包括建立可扩展的临床实施模式，以应对快速增加的耐药感染负担。原文链接 https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=27083&utm 西班牙首个皮肤科专用抗生素在华获批治痤疮西班牙公司 Almirall, S.A. 宣布其口服抗生素 Seysara®(sarecycline hydrochloride) 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗9岁及以上患者的中重度炎症性寻常痤疮。该药为四环素类窄谱抗生素，是首个专门为皮肤科开发的口服抗菌药物，可减少痤疮相关细菌 Cutibacterium acnes 数量，从而缓解炎症。研究显示其通过双位点结合70S核糖体抑制细菌蛋白合成，耐药产生倾向较低。临床试验证实该药在第3周即出现疗效并持续至第12周。Almirall已授权 Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd. 在中国负责商业化推广，预计2026年向患者提供。原文链接 https://www.almirall.com/newsroom/news/almirall-announces-the-approval-of-seysara-in-china-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-acne 02科研进展 No.1 Nature Karen L Maxwell 团队前噬菌体编码蛋白在装配阶段终止病毒成熟近日，来自多伦多大学的Norris和Maxwell团队发现，一种由前噬菌体编码的小蛋白Rip1(ring interacting pore 1)可在病毒装配阶段直接阻断噬菌体扩增。当噬菌体进入颗粒装配阶段、开始形成关键环状结构portal蛋白和小终止酶ST(small terminase)时，Rip1与其结合并破坏细胞膜完整性，使感染细胞提前裂解，病毒无法完成成熟与释放，形成流产性感染(abortive infection)。实验显示表达Rip1后噬菌体感染效率下降超过10^5倍，裂解明显提前，从源头限制传播。进一步实验表明该防御依赖识别装配复合体而非核酸信号。系统发育分析发现超过4100个Rip1同源蛋白广泛存在，且98%位于前噬菌体相关区域，说明潜伏病毒基因可为宿主提供针对其他噬菌体的防御能力。该研究揭示一种通过识别病毒装配结构限制感染传播的抗噬菌体机制，为理解微生物抗病毒策略及工程菌稳定性控制提供依据。 doi: 10.1038/s41586-025-10075-1. No.2 Nature Michael T Laub 团队几何结构识别触发RAZR抗噬菌体免疫近日，来自MIT的Laub团队发现细菌免疫蛋白RAZR(ring-activated zinc-finger RNase)可通过识别噬菌体形成的环状蛋白复合体被激活。研究表明，噬菌体编码的重组蛋白Gp77或portal蛋白在细胞内组装成寡聚环结构后，可诱导RAZR围绕其形成超分子复合体并启动活性。被激活的RAZR属于HEPN RNase(higher eukaryotes and prokaryotes nucleotide-binding RNase)，主要切割单链RNA而不影响DNA复制和转录，从而抑制翻译并限制病毒扩增。RNA测序显示激活30min后约76%转录本发生切割，体外实验进一步证实其可同时降解mRNA、tRNA和rRNA。研究还发现RAZR的激活依赖识别特定尺寸的病毒蛋白环，而非特定序列，从而避免在感染前被误激活。该工作揭示细菌通过感知病毒蛋白空间结构触发免疫反应，为理解抗噬菌体防御的激活机制提供依据。 doi: 10.1038/s41586-025-10060-8. No.3 Cell Host Microbe 左涛团队噬菌体肠型驱动克罗恩病炎症差异机制近日，来自中山大学附属第六医院的左涛团队系统解析肠道噬菌体在克罗恩病(Crohn's disease,CD)炎症差异中的作用。研究对103名患者与105名健康者开展噬菌体颗粒富集测序与代谢组学分析,发现肠黏膜DNA病毒组可分为两类噬菌体肠型(enterotype):E1与E2。E2型多样性更高且在患者中显著富集,并伴随Wulffiauvivirus噬菌体增加。将两类噬菌体群移植至DSS肠炎小鼠后,E2型引起更明显体重下降、结肠缩短和组织损伤;分离的关键噬菌体φBTZT001P亦可单独加重炎症。机制研究表明,该噬菌体以溶原方式感染多形拟杆菌(Bacteroides thetaiotaomicron),增强其产生鞘氨醇(sphingosine)能力,继而抑制有益菌Blautia obeum生长并造成菌群失衡,形成“噬菌体-细菌-代谢物-肠道轴”促炎过程。研究揭示噬菌体群体结构可决定克罗恩病炎症表型,为基于噬菌体或菌群移植的个体化治疗提供依据。 doi: 10.1016/j.chom.2026.01.016. No.4 Nat Commun Roach 团队生态分区驱动噬菌体抗生素互补清除近日，来自圣迭戈州立大学的Roach团队在1例囊性纤维化(CF)患者多药耐药铜绿假单胞菌感染中发现，噬菌体与抗生素联合治疗并非简单协同，而是通过生态分区(ecological partitioning)产生互补作用。患者先接受多粘菌素(colistin)治疗后因肾毒性停药，改用环丙沙星并加入双噬菌体(P1A+PYO2)。治疗3天内肺功能FEV1由1.66L升至1.74L。多组学分析显示气道中存在黏液型与非黏液型两个细菌亚群：抗生素主要作用于一类，而噬菌体选择性清除多药耐药亚群，使其数量下降约3个数量级并将感染状态由急性转为稳定慢性。进一步发现噬菌体在体内复制后约1周开始被IgM抗体中和，限定了疗效持续时间。研究据此提出化学生物疗法(chemobiotherapy)模型，即通过不同治疗手段在生态位与时间窗口上的互补实现控制感染，为难治性感染的联合治疗策略提供机制依据。 doi: 10.1038/s41467-026-69247-w. No.5 Nat Commun 俞云松/蒋琰/王嘉炜团队耐药基因多拷贝异质性驱动超级细菌适应进化近日，来自浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞云松、蒋琰团队联合英国巴斯大学王嘉炜团队发现，超级细菌可通过耐药基因“多拷贝异质性”维持并强化耐药能力。研究在临床肺炎克雷伯菌中鉴定出新的超广谱β内酰胺酶变体blaCTX-M-249，并与blaCTX-M-65等亚型共同存在于同一质粒上，介导对头孢他啶-阿维巴坦耐药。在药物压力下，IS26介导的串联重复使blaCTX-M拷贝数升高且不同亚型比例动态变化。通过荧光标记质粒模型、连续传代实验及常微分方程(ODE)模型分析发现，“质粒内异质性”显著提高质粒稳定性和生长竞争力，尤其在抗生素更替时优势突出，形成类似风险对冲(Bet-hedging)的进化策略。大规模基因组分析进一步显示blaSHV、blaTEM、blaCTX-M、blaNDM、blaKPC和blaOXA等基因均存在该现象，其中blaSHV比例达20.15%，且在人源菌株中更常见。研究表明细菌可通过在单质粒中保留功能互补的耐药亚型降低“权衡(Trade-offs)”代价，从而持续适应临床多药压力，为抗菌药物选择与耐药防控提供新依据。 doi: 10.1038/s41467-026-69266-7 No.6 Nat Microbiol Michael A. Brockhurst 团队噬菌体疗法为何在英国难落地近日，来自英国Brockhurst团队系统评估噬菌体疗法在英国难以常规临床化的原因。调查显示，72名临床医生一年内已遇到>500例潜在适用患者，但在英国目前只能通过“指定患者”(named-patient)同情用药逐案审批获取治疗：医生需单独申请并经监管部门批准，同时依赖境外机构提供制剂，流程耗时且规模受限。对比之下，比利时采用院内制剂(Magistral approach)：由医院药剂师在质量标准下按患者感染菌株即时配制噬菌体鸡尾酒，既保持安全监管又允许灵活组合。该模式20年已治疗>230例危重感染，在连续100例回顾中77%病情改善、61%病原清除且未见严重不良反应。文章指出英国核心障碍并非疗效证据不足，而是监管与制造模式不匹配：MHRA要求按药品GMP生产，但英国缺乏本土噬菌体生产能力，使个体化治疗无法规模化。为此提出两条路径：建立国家级GMP生产与集中匹配服务，以及发展“半个体化”策略——利用流行菌株基因组监测设计区域化广谱噬菌体并配合鸡尾酒疗法覆盖耐药突变。作者认为，只有将监管、制造与生物学策略协同设计，噬菌体治疗才能从特例救治走向常规医疗。 doi: 10.1038/s41564-026-02280-z 免责声明：创噬纪和噬纪家园不对发布到推送中的新闻稿的准确性负责。噬纪家园是本公众号开设的新专栏，该栏目每周推送最新的科研进展、行业新闻和会议动态，也欢迎各位观众联系投稿。文字及新闻整理 | C 编辑 | C 请谨慎点击左下角阅读原文，那可能是一条广告往期回顾【噬纪家园】新思路：靶向防御系统小分子显著提升噬菌体疗效；同刊双发：解析孔明系统被dITP触发的机制；单细胞研究证伪慢生长更耐抗生素【噬纪家园】噬菌体治疗临床实验迈向III期！Nature：解析前噬菌体如何给自己人“开绿灯”；噬菌体通过磷酸酶反制NAD+耗竭型防御系统【噬纪家园】细菌借助噬菌体传播防御基因，使免疫系统快速扩展；不需要噬菌体也能造噬菌体！噬菌体通过必需外膜蛋白LptD完成关键吸附【噬纪家园】荷兰开启首个噬菌体治疗临床研究；细菌衰老真正原因揭秘；系统筛选揭示噬菌体蛋白触发防御系统；修饰核苷酸触发抗噬菌体免疫 ✦ 除夕快乐 Happy Chinese NewYear PHAGE & News 更多精彩资讯请关注我们

临床研究微生物疗法

2026-02-09

·医学界皮肤频道

从“灭菌”到“维稳”：2025痤疮诊疗如何精准战“痘”？

*仅供医学专业人士阅读参考从“灭菌”转向“维稳”，痤疮治疗迎来精准时代！微生态、免疫、脂质代谢全面突破，国内外新药、激光、疫苗齐上阵——皮肤科顶级专家带您划重点！本文审核 | 田阳子教授整理 | 静心痤疮（寻常痤疮）是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病，其全球疾病负担重，对患者生活质量的影响与哮喘、关节炎等慢性疾病相当。近年来，对其发病机制的认识逐渐深化，从传统“四因素学说”转向强调皮肤微生态失衡与免疫炎症相互作用的复杂网络，为痤疮的精准与个体化治疗奠定了新的理论基础。在医学界皮肤频道特别策划的“皮”荆斩棘——2025皮肤年度盘点活动中，医学界特邀空军军医大学西京皮肤医院田阳子教授，系统梳理近年来痤疮在病因机制、药物研发及治疗优化方面的最新进展，从微生态调控到靶向脂质代谢，从新型复方制剂到物理化学联合策略，全面展现这一领域如何迈向更精准、更高效的治疗新阶段。一病因及发病机制痤疮，即寻常痤疮，是一种累及毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病。根据2024年美国皮肤病学会指南，其全球患病率约为9.4%，在青少年中高达85%，位居全球疾病负担第八位，对患者生活质量的影响与哮喘、关节炎相当[1]。田阳子教授指出，该病的经典发病机制主要包括雄激素作用下皮脂分泌过度、毛囊导管角化异常、微生物定植以及炎症免疫反应[1]。而现代观点则更强调，痤疮的发生源于皮肤微生态平衡被打破，并与异常的炎症及免疫反应共同驱动。在疾病进程中，微粉刺的形成是关键启动环节。皮脂腺干细胞具有向皮脂腺或表皮分化的双向潜能，其稳态失衡会导致毛囊角化异常。研究表明，GATA6因子可抑制角质形成细胞分化，可能在预防微粉刺形成中发挥作用[2]。当毛囊口完全闭塞形成厌氧环境后，痤疮丙酸杆菌大量增殖。值得关注的是，最新研究发现患者毛囊中该菌的总量与健康人群并无显著差异，关键差异在于菌株类型与多样性的失衡[3]。强毒力的IA1型菌株会释放毒力因子并形成生物膜，进而引发炎症；而正常共生菌株则有助于维持皮肤屏障[4]。因此，痤疮的治疗理念正从单纯的“灭菌”转向“维稳”，即恢复微生物群的健康平衡。皮脂的过度分泌是另一核心环节。除雄激素外，IGF-1/mTORC1信号通路被证实是驱动皮脂腺活跃与脂质生成的关键[5]。高血糖饮食及乳制品中的亮氨酸均可激活此通路，而Omega-3脂肪酸则可能产生抑制作用。但田阳子教授也提醒，鉴于现有研究多为观察性且证据质量有限，当前指南并不常规推荐特殊的饮食限制，更倡导均衡健康的整体饮食模式。炎症反应贯穿痤疮发生发展的全过程。在早期，活化的角质形成细胞等便会释放IL-1β、IL-6等促炎因子。有趣的是，不同类型的痤疮丙酸杆菌菌株会诱导截然不同的免疫应答：共生菌株可能促进具有抗炎作用的Th17细胞，而致病菌株则激活促炎类型，导致Th17/Treg免疫失衡，从而放大炎症并破坏毛囊结构[6]。田阳子教授指出，这一发现说明炎症并非继发于细菌增殖，而是与微环境失衡同步甚至更早发生的事件。通过多组学分析，研究进一步揭示了更多分子层面的机制[7-8]。例如角鲨烯升高会诱导特定巨噬细胞加剧炎症，而维A酸类药物则能增强抗菌肽表达。基因组研究发现的FASN等基因位点，以及CRELD2等潜在治疗靶点，也为未来开发新的干预策略提供了方向。综上，痤疮的病因与发病机制是一个由遗传、内分泌、微生物、免疫及环境因素共同构成的复杂网络，深入理解这一网络对于推动精准治疗至关重要。二药物开发治疗基于对痤疮发病机制的新认识，未来的治疗策略将更加注重抗炎、修复皮肤屏障、恢复微生态平衡及调控皮脂腺干细胞分化等多个方面。田阳子教授指出，这意味着药物研发正从传统的单一抗菌模式，转向针对疾病不同环节的综合干预。目前，痤疮的临床治疗主要包括外用药物、系统用药及物理化学疗法，其中外用药物是贯穿始终的基础治疗。然而，现有方案仍面临挑战：一线治疗缺乏复方药物，常需联合用药，导致使用次数多、依从性差且易引起皮肤刺激；单用抗生素则易导致耐药。这些实际问题正不断推动着治疗药物的革新。在外用药物领域，近年来已取得多项重要进展。一方面，通过对经典单方药物进行剂型优化，显著提升了药物的局部耐受性与使用便利性（见表1）；另一方面，固定剂量复方制剂的开发实现了多靶点协同治疗。2024版美国痤疮治疗指南首次明确并强烈推荐多种联合方案[1]，包括维A酸类联合抗生素、过氧苯甲酰（BPO）联合抗生素，以及阿达帕林联合BPO的固定复方制剂。表2为目前已获批的代表性复方制剂及其临床特点。表1：单方药物剂型优化表2：复方制剂在系统药物治疗方面，临床医生常面临选择有限、部分药物疗效或安全性存在局限的问题。尽管如此，系统治疗近年来仍取得重要进展。口服药物中，沙瑞环素作为新型窄谱四环素类药物，可精准抑制痤疮相关病原体，对肠道菌群影响小且中枢不良反应较少，适用于中长期治疗[13-14]。同时，靶向脂质代谢的口服药物Denifanstat 作为FASN抑制剂，能够直接抑制皮脂合成与炎症反应，且避免传统维A酸类药物的常见副作用[15]。激素调节治疗策略也在不断优化（见表3-4）。表3：痤疮的系统治疗表4：痤疮的系统治疗——激素类药物此外，痤疮疫苗的研发为未来治疗提供了新方向。我国首款治疗性痤疮疫苗已获批进入临床，该疫苗采用重组蛋白技术，靶向痤疮丙酸杆菌分泌的CAMP毒力因子，旨在诱导持续的特异性免疫应答，从而减轻炎症、维持皮肤微生态平衡，并可能发挥一定的预防作用[22]。田阳子教授认为，这标志着痤疮管理向“防治结合”迈出了重要一步。三治疗方式优化在痤疮的物理与化学治疗领域，目前已形成了包括光动力治疗、光疗与物理治疗、化学换肤、激光治疗以及联合治疗等多元化格局。田阳子教授首先指出近年来受到关注的1726nm激光[23-25]。从吸收光谱可以看出，皮脂相对于水存在一个约40nm的窄带选择性吸收峰，峰值位于1726nm（相对吸收比为1.8:1）。该波长激光可穿透至皮下约1.5mm深度，选择性作用于皮脂腺，导致腺体发生不可逆损伤，而对表皮无明显影响，从而发挥抑制油脂分泌、改善痤疮的作用。在临床应用方面，田阳子教授进一步介绍了一项前瞻性临床研究[26]。该研究纳入104例未接受过异维A酸治疗的中重度痤疮患者，接受间隔2-5周共3次的AviClear激光治疗。结果显示，治疗12周后79.8%的患者炎症性皮损改善达到50%以上；随访至52周时，这一比例更提升至91.5%，证实该技术具有显著且持久的疗效。除激光技术外，田阳子教授也总结了其他多种物理化学治疗方法[27-29]。家用便携式红光/蓝光LED设备操作简便，连续使用4-12周后可整体改善痤疮皮损，为轻度至中度患者提供非药物管理选择。在光动力治疗中，ALA-PDT可采用三步照光法：先以40mW/cm²红光照射5分钟，再升至80mW/cm²照射12.5分钟，最后恢复至40mW/cm²照射5分钟。该方法能显著减轻治疗疼痛，且疗效与传统方法相当。此外，田阳子教授补充道，含神经酰胺的水杨酸凝胶在减少痤疮皮损、调节皮脂、增强皮肤水合与屏障功能方面显示出良好效果，尤其适用于痤疮易感及敏感肌肤。微针射频联合外用外泌体疗法则被证明是治疗中度至重度痤疮的一种有效且安全的方法，不仅能缓解痤疮、改善肤质，还能缩短恢复时间并提高患者满意度。最后，射频微针联合低剂量异维A酸可同步改善活动期痤疮皮损与凹陷性瘢痕，为实现更快速、更彻底的治疗结果提供了新方案。小结田阳子教授总结道，痤疮的发病机制较为复杂，涉及炎症、代谢与皮肤菌群间的相互作用。其中，皮脂腺处于关键地位，其功能亢进、脂质成分改变及对炎症的触发作用是当前各类疗法的主要靶点。因此，临床治疗逐渐形成“精准联合、靶向增效”的发展思路，通过联用不同机制的方案可有效提升疗效、缩短起效时间。近年来，随着更多靶向药物的出现，痤疮治疗正走向更加精准化和个体化的方向。未来仍需进一步积累临床证据，持续拓展治疗选择，为患者提供更好的治疗策略。专家简介田阳子教授空军军医大学西京皮肤医院副教授、博士现为中国整形美容分会痤疮学组委员西京皮肤高级美容研修班带教老师，负责1项院内科研基金参与国家自然科学基金3项，获得专利2项，参编参译书籍及指南4部近年来以第一及共一发表SCI论文11篇。参考文献： [1]Reynolds R V, Yeung H, Cheng C E, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2024, 90(5): 1006. e1-1006. e30. [2]Oulès B, Saurat J H. Strategic Targets in Acne, Update 2025: The Microcomedone Is Not Just a Plug, It Is an Egg[J]. Dermatology, 2025. [3]Claudel J P, Auffret N, Leccia M T, et al. Staphylococcus epidermidis: a potential new player in the physiopathology of acne?[J]. Dermatology, 2019, 235(4): 287-294. [4]Claudel J P, Auffret N, Leccia M T, et al. Staphylococcus epidermidis: a potential new player in the physiopathology of acne?[J]. Dermatology, 2019, 235(4): 287-294. [5]Ryguła I, Pikiewicz W, Kaminiów K. Impact of diet and nutrition in patients with acne vulgaris[J]. Nutrients, 2024, 16(10): 1476. [6]Huang L, Yang S, Yu X, et al. Association of different cell types and inflammation in early acne vulgaris[J]. Frontiers in Immunology, 2024, 15: 1275269. [7]Lai Y, Fan M, Fan X, et al. Progress on Multiomics Research on Acne Vulgaris: A Literature Review[J]. Journal of Investigative Dermatology, 2025. [8]Qiu X, Feng Y, Mo X, et al. Multi-Omics Analysis Identifies Genetic Mechanisms and Therapeutic Targets for Acne Vulgaris[J]. Journal of Investigative Dermatology, 2025. [9]Le Y, Yang W, Lu J, et al. Efficacy and safety of topical minocycline foam (FMX101 4%) in treatment of Chinese subjects with moderate‐to‐severe facial acne vulgaris: a phase 3, multi‐centre, randomized, double‐blind, vehicle‐controlled study[J]. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2025, 39(5): 967-975. [10]Bhatia N D, Werschler W P, Baldwin H, et al. Efficacy and safety of microencapsulated benzoyl peroxide cream, 5%, in rosacea: results from two phase III, randomized, vehicle-controlled trials[J]. The Journal of clinical and aesthetic dermatology, 2023, 16(8): 34. [11]Luan C, Yang W L, Yin J W, et al. Efficacy and Safety of a Fixed-Dose Combination Gel with Adapalene 0.1% and Clindamycin 1% for the Treatment of Acne Vulgaris (CACTUS): A Randomized, Controlled, Assessor-Blind, Phase III Clinical Trial[J]. Dermatology and Therapy, 2024, 14(11): 3097-3112. [12]Kircik L H, Stein Gold L, Gold M, et al. Triple combination clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide 3.1% for acne: efficacy and safety from a pooled phase 3 analysis[J]. Dermatology and Therapy, 2024, 14(5): 1211-1227. [13]Zhang J, He L, Chen X, et al. Efficacy and Safety of Sarecycline in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Acne Vulgaris: Randomized Phase 3 Clinical Trial with Open-Label Follow-Up[J]. Dermatology and Therapy, 2025, 15(11): 3285-3300. [14]Harper J C, Armstrong A, Fried R G, et al. Patient-reported outcomes with sarecycline treatment for acne vulgaris: Pooled analysis of phase 3 clinical studies[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2023, 89(4): 832-834. [15]Chen QY, et al. 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Treatment of Acne With a 1726 nm Laser, Air Cooling, and Real‐Time Temperature Monitoring, Software‐Assisted Power Adjustment to Achieve a Temperature Endpoint With Selective Sebaceous Gland Photothermolysis[J]. Lasers in Surgery and Medicine, 2025, 57(3): 236-251. [24]Scopelliti M G, Kothare A, Karavitis M. A novel 1726-nm laser system for safe and effective treatment of acne vulgaris[J]. Lasers in Medical Science, 2022, 37(9): 3639-3647. [25]Alexiades M, Kothare A, Goldberg D, et al. Novel 1726 nm laser demonstrates durable therapeutic outcomes and tolerability for moderate-to-severe acne across skin types[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2023, 89(4): 703-710. [26]Goldberg D, et al. J Am Acad Dermatol. 2025 Oct 4:S0190-9622(25)02900-7. [27]Ershadi S, Barbieri J S. At-Home LED Devices for the Treatment of Acne Vulgaris: A Systematic Review and Meta-Analysis[J]. JAMA dermatology, 2025. [28]Wu H E, Liu Y B, Cui L, et al. Three‐step irradiance schedule versus two‐step irradiance schedule for pain control during topical 5‐aminolevulinic acid‐photodynamic therapy of facial acne in Chinese patients: A prospective randomized comparative study[J]. Lasers in Surgery and Medicine, 2022, 54(2): 224-229. [29]Liu Y, Dan Y, Yang J, et al. Clinical Efficacy of a Salicylic Acid–Containing Gel on Acne Management and Skin Barrier Function: A 21‐Day Prospective Study[J]. Journal of Cosmetic Dermatology, 2025, 24(7): e70353. 责任编辑：大晨 *"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。 ↓↓↓点击「阅读原文」学习更多临床技能

2026-01-29

·CATO分析标准品

近30年首个小细胞肺癌二线新药！海洋抗癌药芦比替定(Lurbinectedin)的杂质控制全解析

小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的10-15%，是恶性度极高的神经内分泌肿瘤，5年生存率仅5-10%。自1996年FDA批准拓扑替康后，二线治疗进入近30年无新药可用的瓶颈期，患者面临巨大的未满足医疗需求。 2020年6月，芦比替定（Lurbinectedin，商品名Zepzelca）通过FDA加速审批程序获批，用于铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC患者。这是1996年以来首个获批的二线SCLC新化学实体，标志着治疗格局的重大突破。2019年，绿叶制药获得PharmaMar公司在中国的独家开发和商业化权利，目前正在推进国内III期临床研究，国产化进程加速。芦比替定 Lurbinectedin CAS No.:497871-47-3 CATO货号:C1830099 作为海鞘素衍生物，芦比替定填补了 SCLC 领域近 30年来的二线治疗空白，其市场潜力巨大，目前国内多家药企已展开仿制药开发。药物作用机制与临床应用芦比替定是一种选择性致癌基因转录抑制剂。其分子结构能与 DNA 小沟共价结合，使 DNA 链向大沟弯曲，从而干扰 RNA 聚合酶 II 对启动子区域的识别。这种机制不仅诱导肿瘤细胞凋亡，还能通过抑制肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的转录，调节肿瘤微环境。作为首个获批用于治疗铂类化疗后进展的复发性小细胞肺癌的海洋衍生药物，它代表了海洋生物资源在创新抗肿瘤药物研发中的成功应用。图源：freepik 芦比替定核心结构：海鞘素衍生物，四氢异喹啉骨架+四氢-β-咔啉螺环作用机制：与DNA小沟共价结合，抑制RNA聚合酶II，诱导双链断裂质控挑战：海洋天然产物的结构复杂性芦比替定从海鞘Ecteinascidia turbinata中提取，1吨海鞘仅能获得约1克原料，工业生产完全依赖全合成。目前最优化的合成路线由中科院上海有机所开发，从S-酪氨酸起始，需经26步反应，总收率仅1.6%，每一步都可能引入特征性杂质。关键技术难点核心杂质类型立体异构体：多个手性中心导致非对映异构体形成，Pictet-Spengler反应的立体选择性偏差是主要来源。这类杂质色谱行为相似，需超高分辨HPLC方法分离。光敏降解物：关键步骤涉及蓝光照射的C-H活化反应，成品对光线敏感。主要降解途径包括喹啉环开环、自由基侧链断裂，需严格遵循ICH Q1B进行光稳定性研究。硫醚氧化产物：分子中的苄基硫醚桥在氧化条件下转化为亚砜/砜，显著影响药效。需在处方中添加抗氧剂并优化包装阻氧性能。工艺残留：26步合成涉及的S-酪氨酸起始物、保护基试剂（Cbz/Boc/Alloc）、偶联剂（EDCI/DMAP）及关键中间体（喹啉前体、半缩醛）需建立ppm级专属检测。结构类似物：与曲贝替定（trabectedin）结构高度相似，若Pictet-Spengler反应使用错误胺类原料，会生成海鞘素类似物杂质。需配备曲贝替定标准品进行排除性检测。 CATO 提供芦比替定杂质标准品在芦比替定的研发关键期，准确鉴定杂质结构是过评的基础。CATO现可提供全套芦比替定（ Lurbinectedin）杂质标准品。所有标准品均通过核磁（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）等多种技术确证结构与纯度，随货附带CoA，完全满足申报要求。确保溯源清晰，助力药研实验室快速完成杂质谱分析与质量标准建立。部分杂质清单展示：芦比替定 Lurbinectedin （点击图片直达官网查询）添加CATO企业微信获取完整的芦比替定杂质清单 👇 往期 RECOMMEND 推荐 SGLT2市场规模达20亿美元，贝沙格列净(Bexagliflozin)申报中的杂质控制策略 AKT抑制剂卡帕塞替尼（卡匹色替，Capivasertib）上市放量：杂质研究如何跟上First-in-Class节奏破局特应性皮炎蓝海：迪高替尼（Delgocitinib）的制剂挑战与杂质控制策略百亿抗痤疮市场新变量：沙瑞环素（Sarecycline）的国产化机遇与“C4位”质控突围

100 项与盐酸沙瑞环素相关的药物交易

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D10666 D10667	盐酸沙瑞环素	J01AA14	DB12035

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适应症	国家/地区	公司	日期
寻常痤疮	美国	Almirall LLC	2018-10-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20211314 (AAD2024)	-	严重痤疮	391	沙瑞环素	遞艱衊選築衊顧鹹糧艱(鬱築遞獵憲構鏇廠廠網) = 憲糧製膚鏇壓簾鬱壓積鬱廠鬱憲構繭鹽鏇選廠 (製觸願積憲遞齋顧鹽鹽 )	积极	2024-03-09
				安慰剂	遞艱衊選築衊顧鹹糧艱(鬱築遞獵憲構鏇廠廠網) = 選鹽觸憲齋齋選夢鏇廠鬱廠鬱憲構繭鹽鏇選廠 (製觸願積憲遞齋顧鹽鹽 )
PROSES (AAD2024)	N/A	寻常痤疮	300	Sarecycline	糧繭鹽遞鹽餘醖膚顧鏇(鹹顧簾襯獵糧觸廠糧繭) = 餘廠壓選範選醖積窪選繭壓鬱廠夢壓顧艱淵鑰 (鹹窪鹹遞願鬱廠選襯淵 ) 更多	积极	2024-03-08
NCT04820673 (PROSES, AAD2023)	N/A	中度至重度痤疮	253	sarecycline	構顧窪齋廠鏇積構糧鹽(衊膚齋衊醖鏇艱夢遞艱) = 醖鹹範蓋壓壓糧鑰選憲艱廠餘衊衊憲構壓蓋襯 (網蓋鑰艱夢襯製積鹹網 )	-	2023-03-17
				sarecycline	構顧窪齋廠鏇積構糧鹽(衊膚齋衊醖鏇艱夢遞艱) = 鹹膚壓窪築襯築廠鹽鹹艱廠餘衊衊憲構壓蓋襯 (網蓋鑰艱夢襯製積鹹網 )
NCT04555525 (CTgov)	临床4期	玫瑰痤疮	100	sarecycline (Sarecycline)	蓋獵選簾獵網願簾獵觸 = 廠積窪遞積餘製鹽製廠築獵憲繭鏇艱餘淵艱獵 (齋鏇艱網鹹願淵窪膚觸, 遞製願夢製襯窪憲獵窪 ~ 鬱鏇齋醖艱淵顧選窪憲) 更多	-	2020-12-16
				Centrum Adult Multivitamin (Centrum Adult Multivitamin)	蓋獵選簾獵網願簾獵觸 = 壓窪鬱鑰壓鹽廠願鬱淵築獵憲繭鏇艱餘淵艱獵 (齋鏇艱網鹹願淵窪膚觸, 簾醖鹽獵蓋艱艱淵齋糧 ~ 襯窪糧鹽壓獵衊獵築遞) 更多
NCT02413346 (Pubmed) 人工标引	临床3期	寻常痤疮	483	Sarecycline	鬱衊廠餘築齋願窪網選(衊鏇夢淵窪構鬱網顧鏇) = The most common treatment-emergent AEs (TEAEs) were nasopharyngitis (3.7%), upper-respiratory-tract infection (3.3%), headache (2.9%), and nausea (2.1%). 鏇願積鑰鏇衊鹹鹽鏇鹽 (淵夢衊製構獵獵窪簾遞 ) 更多	积极	2019-11-01
				Placebo
NCT01628549 (PR-10411, CTgov)	临床2期	寻常痤疮	285	Placebo (Placebo)	構構衊艱淵製顧遞艱繭(構觸襯壓餘壓鏇鑰觸齋) = 醖齋鹽鏇蓋簾構願廠淵範廠淵築鹹夢壓餘鹽範 (遞壓願遞網窪範蓋鹽範, 14.18) 更多	-	2019-01-08
				Placebo+50 mg P005672-HCl (P005672-HCl Approximately 0.75 mg/kg/Day)	構構衊艱淵製顧遞艱繭(構觸襯壓餘壓鏇鑰觸齋) = 鑰壓鏇廠鑰醖窪齋夢鏇範廠淵築鹹夢壓餘鹽範 (遞壓願遞網窪範蓋鹽範, 13.01) 更多
NCT02320149 (SC1401, Pubmed) 人工标引	临床3期	寻常痤疮	968	Sarecycline	壓鹹淵夢獵鏇艱鹹衊齋(鹹廠鬱鬱憲廠鏇壓鏇繭) = In SC1401, the most common TEAEs (in ≥ 2% of either sarecycline or placebo group) were nausea (4.6% [sarecycline]; 2.5% [placebo]), nasopharyngitis (3.1%; 1.7%), headache (2.7%; 2.7%), and vomiting (2.1%; 1.4%) and, in SC1402, nasopharyngitis (2.5%; 2.9%) and headache (2.9%; 4.9%). 淵憲齋窪窪膚壓繭憲夢 (餘網醖鏇淵艱憲觸襯顧 ) 更多	积极	2018-09-01
				Placebo
NCT02320149 (SC1401, CTgov)	临床3期	寻常痤疮	968	Sarecycline (Sarecycline)	獵淵製築選衊鹹艱築築(鹽壓鬱顧糧艱顧鏇蓋憲) = 齋繭製蓋簾窪網鑰選範餘艱膚醖蓋齋願艱鹽遞 (簾糧願鹹壓廠鏇窪餘醖, 0.6) 更多	-	2018-05-17
				Placebo (Placebo)	獵淵製築選衊鹹艱築築(鹽壓鬱顧糧艱顧鏇蓋憲) = 願繭醖遞獵淵鏇範襯網餘艱膚醖蓋齋願艱鹽遞 (簾糧願鹹壓廠鏇窪餘醖, 0.6) 更多
NCT02322866 (SC1402, CTgov)	临床3期	寻常痤疮	1,034	Placebo (Placebo)	遞鬱淵淵選範壓壓蓋淵(壓窪窪遞廠顧鏇獵選獵) = 製廠艱鬱醖鹽衊齋獵廠窪淵鬱鬱夢網餘遞衊製 (鏇膚構齋製壓遞願艱觸, 0.5) 更多	-	2018-05-07
				Sarecycline (Sarecycline)	遞鬱淵淵選範壓壓蓋淵(壓窪窪遞廠顧鏇獵選獵) = 廠夢鬱廠鬱鏇艱廠衊範窪淵鬱鬱夢網餘遞衊製 (鏇膚構齋製壓遞願艱觸, 0.6) 更多
NCT02413346 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	490	Sarecycline (Placebo/Sarecycline)	憲願鹹糧廠蓋膚觸艱簾 = 鹹積觸衊襯鹽簾鑰鹹憲淵願窪糧憲鬱鑰醖淵壓 (鬱範積鏇鹹築觸觸壓遞, 簾醖願鏇淵廠顧鹹構鑰 ~ 壓遞壓蓋積廠顧鹽範餘) 更多	-	2018-05-04
				Sarecycline (Sarecycline/Sarecycline)	憲願鹹糧廠蓋膚觸艱簾 = 齋獵選築襯獵網糧鏇鏇淵願窪糧憲鬱鑰醖淵壓 (鬱範積鏇鹹築觸觸壓遞, 壓製憲鬱壓網夢觸廠窪 ~ 繭願簾淵積艱鹹襯觸淵) 更多