Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月14日至2025年4月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内52款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月14日，ALX Oncology公司宣布，其针对EGFR表达实体瘤的潜在“best-in-class”及“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）ALX2004的IND申请已获FDA批准。ALX2004是通过该公司专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷平台设计的，由三部分组成，分别是经优化的抗EGFR抗体骨架、稳定性增强的连接子，以及能产生强旁观者效应的专有拓扑异构酶I载荷，旨在克服早期EGFR靶向ADC因药物设计、脱靶毒性及传统载荷局限性导致的临床瓶颈。同日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月14日，Cerevance公司公布了其钾双孔结构域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂CVN293的积极1期临床试验结果。CVN293是一种高选择性口服KCNK13抑制剂，旨在通过抑制神经炎症减缓神经退行性疾病进展，KCNK13是一种潜在的NLRP3炎性小体激活的新型调节因子。1期临床试验结果显示，接受CVN293单次和14天内多次给药的健康成人对该药物的耐受性良好，100%的受试者完成了试验，未出现剂量限制性毒性、治疗相关停药或具临床意义的生命体征异常，所有不良事件均为轻度。CVN293还显示出强大的脑渗透性，支持KCNK13抑制剂对以神经炎症为特征的神经退行性疾病的效用。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0552款品种过评，山东新时代领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计20项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周注射用头孢他啶和磷酸奥司他韦干混悬剂过评/视同过评企业最多达3家；本周山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司和江苏知原药业股份有限公司等57家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有蒙脱石混悬液、盐酸伐地那非口腔崩解片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用头孢比罗酯钠、注射用硫酸多粘菌素B 6个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有洛索洛芬钠凝胶贴膏、硝酸甘油注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47款品种过评，齐鲁制药领跑…#43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一款老药正在当下焕发“新春”。 作为主要用于皮肤局部麻醉的药品，利丙双卡因乳膏（“复方利多卡因乳膏”药品规格与“利丙双卡因乳膏”一致，属同类产品）当下在院外零售渠道市场大量应用于早泄治疗等男科问题，销量十分火爆。 以京东健康平台为例，排名最靠前的一款利丙双卡因乳膏产品评价数已经超50万，且不少评价都集中在男科问题上。 需求的上涨带动了市场扩容。根据微信公众号邴药说的测算，利丙双卡因乳膏国内市场持续向上增长，2024年利丙双卡因乳膏在公立医疗机构终端销售额超过4.2亿元，加上医美和早泄场景的应用，利丙双卡因乳膏市场规模超过10亿元。 同时在供给端，获批产品也在井喷。今年2月11日， 广州朗圣药业有限公司的利丙双卡因乳膏成功获批上市，为今年获批第6款。至此，国内获批的利丙双卡因乳膏数量已经达到17款，涌进了广州朗圣药业、德全药品、南京海纳制药、广东科泓药业、浙江赛默制药、江西施美药业、江苏知原药业、四川海思科制药、同方药业集团等一众企业。 ▲数据来源：国家药品监督管理局官网 动脉网制图 此外，包括华熙生物、福瑞达等数十家企业的利丙双卡因乳膏产品正处于在审品种目录中，后续竞争激烈。 供需两端的共振，正在将利丙双卡因乳膏的行业热度引爆。 01 药企疯卷背后，一个新蓝海浮现 究其本质，利丙双卡因乳膏的原理是逆性阻断其作用部位的神经传导，让局部区域暂时丧失感觉功能。神经冲动传导由于神经细胞膜对钠离子的通透性降低而减弱，这种膜通透性的改变降低了膜的去极化水平并且提高了兴奋性阈值，最终阻断神经细胞动作电位形成而达到麻醉的目的。 不过，利丙双卡因乳膏其实已有40多年历史：原研药企为国际巨头阿斯利康，该产品于1984年在瑞典获批，1992年在美国上市，哪怕在中国市场售卖，也已在院端使用超26年（1998年12月在中国获批上市）。 但正如前图所示，不到半年时间里，利丙双卡因乳膏获批产品就达到了13款，占到了当下获批产品总数的约77%。 一下涌入这么多产品，药企们究竟在“疯卷”什么？这背后，是多重市场逻辑的交织。 从表面看，直接的诱因是阿斯利康原研药专利过期后，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年5月14日发布了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》（后文简称“指导原则”）。指导原则明确要求，针对利丙双卡因乳膏的生物等效性研究（BE研究）需采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，并在健康受试者群体中实施空腹条件下的单次皮肤给药试验。这一规范化技术要求的出台，不仅加速了国内仿制药的审评审批进程，更因BE研究标准的明晰化，迅速引发行业仿制热潮。  ▲图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网 在此之外，利丙双卡因乳膏的潜在市场空间是引起药企纷纷入局的核心内在因素。纵观利丙双卡因乳膏的获批适应症，尽管大多都写的是用于针穿刺（例：置入导管或取血样本）和浅层外科手术，但其在男科和医美领域的超适应症应用已形成庞大市场。 正如文章开头所述，受益于治疗早泄需求，利丙双卡因乳膏在院外零售渠道爆发，患者自主购药比例持续攀升，这一现象的产生主要得益于其作为《早泄诊断与治疗指南》推荐的一线治疗方案。该药物凭借临床疗效确切、经济性优势显著且无药物依赖性的特点，已成为目前早泄治疗领域兼具有效性与安全性的优选方案，尤其在患者群体中形成了“价廉效优”的口碑传播效应。 更关键的地方在于，利丙双卡因乳膏在医美领域应用也十分频繁，包括但不限于微创整形、光电项目、中胚层项目、半永久纹绣等场景中。这种“一药多能”的特性，让药企嗅到了突破传统临床市场的增量空间。 然而，利丙双卡因乳膏在医美领域的应用长期存在严重乱象，大量不合规表面麻醉产品充斥市场，包括以消字号、械字号形式规避药品监管的麻贴/凝胶类产品，以及通过非法渠道流通的水货、假货和三无乳膏。在中国中央电视台栏目《经济半小时》中，就曾曝光了一些机构和化妆品生产厂家违规使用非合规麻醉药品的行为。 根据新闻信息，作为酰胺类局部麻醉药物，利多卡因经血液吸收后对中枢神经系统具有显著的双向调节作用，即在无兴奋前驱表现的状态下，低血药浓度时可产生镇痛、嗜睡及痛阈升高等抑制性效应；随着剂量递增，其药理作用与毒性呈浓度依赖性增强，当血药浓度超过5mg/mL时可能引发惊厥等中枢神经毒性反应。 需要警惕的是，非法医美产品中利多卡因剂量常超出合法标准数十倍（如检出量达100mg/g），若在未取得麻醉药物使用资质或未掌握安全剂量的情况下使用，易导致局麻药中毒、高铁血红蛋白血症等急性并发症，并显著增加心血管系统紊乱、持续性抽搐及致死风险 在巨大的危害之下，整个行业开始进行自查自纠。在企业端，医美机构纷纷清理违规产品，加强合规经营，严格审查产品的合法性和质量标准。同时在临床端，我国首篇《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》于2024 年11月26日正式刊发，该共识对皮肤表面麻醉制剂的定义、分类、作用机制、适用范围、使用注意事项、资质条件、不良反应及解决措施等方面进行了详细规定，为临床实践提供了明确的指导。 ▲图片来源：实用皮肤病学杂志 面对合规替代的窗口期，药企自然要快速布局，以求在即将爆发的医美合规表麻赛道里抢占先机，并建立品牌壁垒。 同时，国际权威指南体系对利丙双卡因乳膏的临床应用给予明确推荐。具体而言，《欧洲泌尿外科协会指南》在包皮环切术围术期管理中，将含有利多卡因与丙胺卡因的复方乳膏（EMLA）或4%脂质体利多卡因乳膏纳入标准化镇痛干预体系；《Ａ型肉毒毒素在整形外科中的临床应用指南》则明确规定注射区域需规范应用表面麻醉制剂进行术前预处理；此外，美国皮肤外科学会发布的《门诊皮肤科手术局部麻醉实践指南》特别强调，该乳膏应作为非剥脱性激光治疗的一线麻醉方法。 值得一提的是，在支付方式上，作为自费类药品的利丙双卡因乳膏短期内不会纳入国家集采范围，其利润空间相对稳定，持续吸引制药企业加速市场布局。 正是基于上述原因，后续药企围绕利丙双卡因乳膏展开的角逐势必愈演愈烈。 02 内卷加剧，行业该如何突围？ 面对“持证即入场”的同质化竞争后，利丙双卡因乳膏的价格下行压力已现，入局企业亟须找到差异化的路径方能避免内卷。 从相关企业的动作来看，剂型创新与临床痛点突破是行业正在积极尝试的方向。比如解决传统乳膏涂抹不均、易污染的痛点，一些企业正在研发雾剂、贴片等新形态产品。而在起效速度方面，过去的产品需30～60分钟起效，新一代产品若能通过技术优化透皮效率，将时间压缩，则能满足医美机构提高周转效率的需求。 同时，解决不良反应控制也是重要突破点。《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》明确皮肤红肿、呼吸困难等风险分级，倒逼企业改进配方稳定性，从而将过敏率降低到合适比例。 打开更多临床应用场景也是一种解法。除传统科室外，利丙双卡因乳膏在男科、儿科（疫苗接种镇痛）、口腔科（牙科手术）等领域的潜力逐渐释放，部分药企通过零售渠道布局，推动超适应症市场增长。 此外，当下的利丙双卡因乳膏已无专利障碍，产品的壁垒较低，因此在市场竞争中十分考验入局企业的品牌影响力和渠道的构建能力。比如在销售方式上，利丙双卡因乳膏就拥有包括医院、药店、电商等在内的多元渠道。其中，因男科等新需求，电商渠道正成为重要增长极。 在这个过程中，入局企业一方面在自建电商团队，另一方面也在加强与产业方合作。据医药工业电商的消息，知原药业就通过医药行业代运营服务商药大麦进行利多卡因凝胶/利丙双卡因乳膏的推广，以放大营销声量和降本增效的目的。  ▲利丙双卡因乳膏的销售渠道 动脉网制图 当然，新技术、新模式和新渠道的验证过程要经历较长的周期，需要参与方不断解决从科研成果转化到临床试验，再到市场打磨整个流程中的难题，同时要耐得住寂寞，迎接较长一段时间的成本支出和收入波动，这会比较艰难。 所以站在合规元年的新起点中，入局企业须与行业生态中的伙伴紧密合作，共同为利丙双卡因乳膏这一老药的可持续发展注入新的活力，从而普惠更多患者。 03 表面麻醉市场，还有哪些想象空间？ 尽管利丙双卡因乳膏（共有17款产品获批上市）占据我国批准上市的表面麻醉剂产品（获国药准字批文的产品超40款）中最主要的部分，但这不是表面麻醉赛道的全貌。 以主要成分来看，利多卡因、丙胺卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因等属于酰胺类表面麻醉剂；另一大类是脂类表面麻醉剂，主要成分包括丁卡因、苯佐卡因、普鲁卡因等；此外，还有以苯甲酚、苯酚为代表的羟基化合物，以及利丙双卡因乳膏这类的复合制剂。  ▲表面麻醉制剂分类 动脉网制图 从产品的增长态势来说，表面麻醉机会仍然很多——各类产品皆有属于自己的优势场景。例如，酰胺类的表面麻醉剂主要用于需要较长时间麻醉的微创手术或治疗，酯类表面麻醉剂适用于需要快速且短时麻醉的治疗，羟基化合物的优势在于麻醉和止痒效果显著，复合制剂能提高麻醉深度和持续时间。 同时，舒适化治疗正在成为医疗行业的大趋势，这使得表面麻醉剂的使用场景越来越宽阔：除前文提到的医美的舒适化外，表面麻醉剂在胃镜、喉镜检查等传统应用领域亦稳步增长。 数据可以佐证。据米内网的数据显示，我国表面麻醉剂在2021年2024年期间，市场规模由15亿元增加到约25亿元，呈逐年增长的趋势。 另外，表面麻醉剂的进入壁垒相对较高，患者普适性高，所以对入局企业而言仿制优于研发，后续持续发掘并仿制已获成熟市场检验，达到不错药效且市场潜力大的品种，将会是企业不错的现金牛产品选择。 不过要注意的是，在流通方式上，表面麻醉剂的渠道虽然众多，如公立医院、乡镇卫生机构、城市社区医疗机构、线上+线下的全国零售等，但进院仍是核心，方式主要包括特批、营换、药事会、临采四种。 要知道，作为麻醉药品，表面麻醉剂的医院准入审批流程更为严格，需经麻醉科主任审批后提交院级领导核准方能实施。国家卫生健康委员会明确要求，医疗机构应当基于临床诊疗实际需求，优先采购符合治疗场景的适宜规格及包装的麻精药品。鉴于麻精药品临床应用需依托学术循证支持及长期安全性验证，叠加药品流通领域合规监管趋严，其进入医疗机构药品目录的准入门槛将持续提升。 所以，在抢抓表面麻醉赛道的机遇途中，入局企业更要考虑在合规框架下精准卡位高增长场景，方能在未来日益激烈的竞争中实现突围。 * 参考资料： 1：《“麻膏”也开卷！医美“耗材之王”和早泄的“全优生”——“表麻”之外的“超适应症”成就院外市场！》——邴药说 2：《利丙双卡因乳膏：创新与机遇并存的外用麻醉新选择》————邴药说 3：《30亿市场，这一临床大品种招商：非集采、首批过评、多指南推荐》————赛柏蓝 4：《利丙双卡因乳膏：创新与机遇并存的外用麻醉新选择》————临睿医学 5：《预见2025:2025年中国表面麻醉剂行业全景图谱》———— 前瞻产业研究院 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

转自：上交所   整理：wangxinglai2004 2025年02月24日，上交所发布公告，依据安徽济人药业提交的《关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，上交所决定终止对安徽济人药业首次公开发行股票并在沪市主板上市的审核。 一、关于IPO 上海证券交易所于2023年3月2日依法受理了安徽济人药业股份有限公司首次公开发行股票并在沪市主板上市的申请文件，并按照规定进行了审核。 上海证券交易所收到安徽济人药业股份有限公司和保荐人国金证券股份有限公司分别向本所提交了《安徽济人药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》和《国金证券股份有限公司关于撤回安徽济人药业股份有限公司首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，申请撤回申请文件。 根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定，上交所决定终止对安徽济人药业股份有限公司首次公开发行股票并在沪市主板上市的审核。 公开资料显示，济人药业IPO于2023年3月获受理，同年5月收到首轮问询，拟募集资金5.22亿，占总股本的15%。 公开资料显示，济人药业的实际控制人朱月信直接持有济人药业3.15亿股股份，持股比例为87.06%，为公司控股股东；朱月信的配偶汪雪文直接持有公司3500万股股份，持股比例为9.67%；朱月信、汪雪文之子朱强通过欣达强间接持有公司137万股股份，并担任欣达强的执行事务合伙人，通过欣达强控制公司863万股股份，持股比例为2.39%。 朱月信、汪雪文、朱强直接或间接控制公司99.12%的股份，系共同实际控制人，这也形成了一个不争的事实是，济人药业的控制权比例畸高。 二、关于企业： 济人药业是一家从事现代中药研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立了中成药、中药饮片及中药配方颗粒三大产品生产线。中成药方面公司主要产品包括疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片等；中药饮片方面，报告期内销售的中药饮片品种超过700种；中药配方颗粒方面，公司累计实现了500余种中药配方颗粒研发及销售。  财务方面，报告期内（2021年至2023年，以及2024年1—6月），济人药业营业收入分别为8.05亿元、10.25亿元、11.34亿元和5.93亿元，2023年增速明显下降，2024年上半年营收略超2023年的一半。 报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为9677.78万元、1.53亿元、1.26亿元和6353.55万元，2023年净利润出现负增长。 三、2024年IPO折戟企业： 01 轩竹生物 2024年05月，四环医药发布公告，基于轩竹生物自身业务发展及战略规划考虑，并经审慎研究当前资本市场的市场环境等因素，董事会及轩竹生物已决定撤回轩竹生物拟在上海证券交易所上市之申请，并且上海证券交易所已接纳轩竹生物主动提出的该等撤回申请。 02 知原药业 2024年10月21日，根据深交所公告，知原药业向深交所提交了《江苏知原药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《国投证券股份有限公司关于撤回江苏知原药业股份有限公司首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》。 根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则(2024年修订)》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对知原药业首次公开发行股票并在主板上市的审核。 03 施美药业 2024年11月，根据深交所公告，施美药业向深交所提交了《江西施美药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《国金证券股份有限公司关于撤回江西施美药业 股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》。 根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则(2024年修订)》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对江西施美药业股份有限公司首次公开发行股票并在主板上市的审核。