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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-01-21 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
本试验为Ⅲ期临床试验,旨在探索他扎克林乳膏对比他扎罗汀乳膏、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性。
丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
(1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系;
(2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果,设计合适的研究条件,通过比较自制制剂与参比制剂的药效学参数,评价两制剂的生物等效性。
(3)研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从而评价受试制剂的安全性。
一项单中心、随机、开放、单周期平行设计、单剂量、空腹及餐后硫酸羟氯喹片在健康人群的生物等效性研究。
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计,比较空腹和餐后给药条件下,硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
次要目的:评价硫酸羟氯喹片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
100 项与 江苏知原药业股份有限公司 相关的临床结果
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2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近期,软膏剂化药新药动态不断,湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。最新数据显示,近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2023年上半年销售额超过30亿元。近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)近年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端化药软膏剂销售规模持续增长,2021年突破50亿元大关,2022年再创新高,2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道,网上药店保持高速增长态势,同比增速超过30%。从治疗亚类来看,皮肤病相关用药占据主流。01实体药店“一哥”易主华润、仙琚、华邦上榜TOP202023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%,产品TOP20中,6款销售额超过1亿元,莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座,同时也是增速最快的产品;复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种,拥有生产批文企业多达94家;多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)和酮康他索乳膏(广东华润顺峰药业)2款均是独家产品,丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中,仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元,河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌,浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看,华润医药最多,有4个上榜,其次是西安杨森有3个。近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况(单位:亿元)莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染,对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性,对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%,跃升到软膏剂TOP1产品,也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品,目前,该产品有9家企业拥有生产批文,中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。02网上药店4款产品暴涨翻倍国产品牌夺“销冠”2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容,2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是,2023年上半年销售额已超过2021年全年。产品TOP20中,他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看,18个产品正增长,利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外,氢醌乳膏(广东人人康药业)、卡泊三醇倍他米松软膏(利奥)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)均为独家产品。2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20品牌TOP20中,同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座,广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。5大品牌增速翻倍,分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中,天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王,江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌数据显示,他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长,2022年突破1亿元后,2023年上半年同比增长超过50%,利奥的市场份额最大。近年来,越来越多的国内药企的他克莫司软膏陆续获批。利奥的市场份额持续下滑,江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%,市场份额上升到第二位。目前,他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文,福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外,沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。03软膏剂新药大爆发人福、齐鲁……蜂拥而至近期,化药软膏剂新药动态不断。人福医药发布公告,其控股子公司湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,用于特应性皮炎、斑秃和白癜风,目前国内尚无同靶点同剂型的同类产品获批上市。此外,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏临床申请均获CDE受理,3款产品均为1类新药。今年以来化药软膏剂新药获批临床情况今年以来,化药软膏剂已有12款新药获批临床,1类新药和改良型新药各有6款。从治疗大类来看,皮肤病用药最多,有9款;抗肿瘤和免疫调节剂有2款,马来酸噻吗洛尔乳膏是唯一一款感觉系统药物。马来酸噻吗洛尔乳膏是由上海复旦张江生物医药研发的2.2类新药,适应症为增殖期浅表型婴幼儿血管瘤,目前处于I 期临床试验阶段。复旦张江表示,该产品作为纳入临床急需儿童用药目录的药品,希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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