Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd.

转自：企业公告   整理：wangxinglai2004 2024年10月21日，深交所发布公告，依据知原药业向深交所提交了《关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，深交所决定终止对知原药业首次公开发行股票并在主板上市的审核。 根据深交所公告，2023年4月13日深交所依法受理了知原药业首次公开发行股票并在主板上市的申请文件，并依法依规进行了审核。 日前，知原药业向深交所提交了《江苏知原药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《国投证券股份有限公司关于撤回江苏知原药业股份有限公司首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》。 根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则(2024年修订)》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对知原药业首次公开发行股票并在主板上市的审核。 公开资料显示，知原药业成立于1999年3月11日，注册资本12,990万元，主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。 该公司上市申请于2023年04月13日获得受理，2023年05月12日完成问询，在问询过程中审评结构对知原药业代理销售的广州白云山陈李济药厂有限公司的独家产品昆仙胶囊的销售前景和治疗效果等内容进行了重点关注； 最新招股书显示，2021年、2022年、2023年，知原药业实现的营业收入分别为51,111.03万元、86,031.81万元和103,055.96万元，实现净利润分别为8,739.91万元、13,390.20万元和14,624.03万元，经营活动产生的现金流量净额分别为3109.55万元、4391.18万元、-405.73万元。 知原药业此次IPO原拟募集资金70,070.25万元，分别用于知原药业制剂生产基地改扩建项目、研发中心项目、补充流动资金，发行股本占总股本的25%。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第42期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于规范医保药品外配处方管理的通知 2. 山西省药械集中招标采购中心：关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知 3. 浙江省医保局：关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知 4. 江西省医保局：关于发布国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购周期内第二采购年度协议采购量的通知 5. 四川省医保局：关于印发四川省按病组（DRG）付费分组目录和按病种分值（DIP）付费病种库并做好落地应用相关工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 口腔溃疡治疗药品销售品种分析 2. 甲硝唑零售放大市场销售分析 3. 甲硝唑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于规范医保药品外配处方管理的通知 10月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》，集中治理医保外配处方使用。今年12月底前，各地将针对金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。自明年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、山西省药械集中招标采购中心：关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知 10月16日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，要求所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。填报时间从10月18日至28日，医保部门于11月1日前完成审核。根据报量药品清单，此次报量覆盖263个品规，涉及62个品种。 附件：报量药品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 3、浙江省医保局：关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知 10月12日，浙江省医疗保障局印发《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，明确了纳入DRG激励的创新医药技术的认定条件、认定程序、激励措施以及相关工作要求。该办法自11月15日起施行。此次激励管理办法主要从提高激励总额、完善激励方式、明确激励期限、加大激励力度四个方面推进。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 4、江西省医保局：关于发布国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购周期内第二采购年度协议采购量的通知 10月16日，江西省医保局根据国家组织集采（第1-4批）协议期满后江西接续采购文件，发布国家组织集采（第1-4批）协议期满后江西接续采购第二采购年度协议采购量。采购周期内新一采购年度品种范围(不含采购周期结束药品)和各医疗机构协议采购量详见附件。 附件：国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购第二采购年度中选品种与协议采购量 相关文件请扫描上方二维码查看 5、四川省医保局：关于印发四川省按病组（DRG）付费分组目录和按病种分值（DIP）付费病种库并做好落地应用相关工作的通知 为有序推进医保支付方式改革，四川省医保局结合全省工作实际，经数据测算、专家评审，调整形成《四川省按疾病诊断相关分组（DRG）分组目录》和《四川省按病种分值（DIP）付费病种库》，现予印发，并就做好落地应用相关工作进行通知。具体信息请登录四川省医保局官网查看。 附件：1.四川省按病组（DRG）付费分组目录 2.四川省按病种分值（DIP）付费病种库 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 南京正大天晴的来特莫韦注射液获得NMPA批准上市，用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。  南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。  迪哲医药新型肺癌靶向药舒沃替尼片纳入突破性治疗品种，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。  第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。  恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公示。 最近重磅临床 恒瑞医药4款癌症新药获批多项新的临床试验默示许可。SHR-8068注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189+阿得贝利单抗±化疗用于恶性肿瘤的治疗。HRS-5041片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗。HRS-1358片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗。HRS-8080片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗。  信达生物1类新药IBI3001获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。  原启生物1类新药OriC613注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期实体瘤。  Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获得CDE批准临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 深圳微芯生物1类原创新药CS231295片临床试验申请获得CDE受理。  02 药企动态：市场动态 10月14日，武汉睿健医药科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，知名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同时，睿健医药的B+轮融资也即将进入收尾阶段，将于近期交割。 10月15日，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议，灵北将以约25亿美元的款项收购Longboard，并获得其潜在“best-in-class”主打项目bexicaserin（LP352），该交易预计将于2024年第四季度完成。 10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。 零售品类数据洞见 01 口腔溃疡治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年口腔溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 口腔溃疡是一种常见的口腔黏膜疾病，目前在我国发病率较高。根据RPDB数据库，口腔溃疡常用治疗药品有葡萄糖酸锌、桂林西瓜霜、甲硝唑、地塞米松等。  02 甲硝唑零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年甲硝唑零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，甲硝唑零售（放大市场）销售额自2019年起连续三年保持增长，于2022年达到4.06亿元，2023年销售额有所下降。  03 甲硝唑零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年甲硝唑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，甲硝唑零售放大市场销售企业主要有：远大医药（中国）有限公司、江苏知原药业股份有限公司、湖北东信药业有限公司、辽宁奥达制药有限公司等。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

9月25日，CDE承办了磷酸芦可替尼乳膏进口上市申请，受理号JXHS2400073，持有人Incyte Biosciences，从康哲药业公告看出此次申报的是白癜风适应症。 补充一下，康哲药业是2022年底从Incyte引进磷酸芦可替尼乳膏中国权益，算是根据企业（康哲美丽）自身优势和战略发展License in的典型案例之一。 因为是全球进展最快的白癜风药物，笔者跟踪过这个药物已有七八年，发表的三期临床文章显示其安全且有效，是目前欧美国家唯一批准的外用白癜风复色药物。 根据康哲药业公告：“芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%（有效性绝对百分数高于海外，预计是用药人群基线皮损面积低于海外），显著高于目标值14.1%（P<0.0001）（参考《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》中目标值对照的定义），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。 所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。”根据康哲半年报：“已超过3200例患者使用了芦可替尼乳膏进行治疗”。 预计是原研基于白癜风治疗真实世界研究，干预性研究实用临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）单臂设计，获得药物的有效性和安全性信息，为新药注册上市提供支持性证据。 受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐成国际医疗旅游先行区（先行先試）特许政策外，同时看到Incyte和康哲美丽在CDE登记了白癜风和特应性皮炎两个适应症的注册性三期临床研究（CTR20241697、CTR20240457）。 1）真实世界研究 国家药监局药品审评中心自2018年开始启动真实世界研究相关工作，近几年在制定技术指导原则、开展应用试点以及建立工作机制等方面取得积极成效，如： 《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》； 已批准多个完全基于真实世界研究申报上市的新药，如：氟轻松玻璃体植入剂、普拉替尼等。 2）仿制扎堆 就凭中国有约1400万白癜风患者，约2300万轻中度特应性皮炎患者，兼有医美概念，市场潜力巨大，企业扎堆是必然的。 磷酸芦可替尼乳膏算是近两年企业立项布局的重点品种，无论是传统外用企业，如重庆华邦制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司，还是高效率产出的CXO，如苏州高迈、杭州领业、长沙晶易、南京樟益等，笔者猜测都应该在做了吧！ 该品种除了Q1、Q2、Q3研究难度外，临床开发路径也是很多仿制企业一直很关心的问题。 3）临床怎么做 目前原研正在申请进口中，仿制分为3类和4类。临床试验设计与前两年的热门品种克立硼罗做过健康人的BE是不一样的。 重庆华邦制药有限公司抢先一步已按3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品申请临床，由于芦可替尼乳膏在健康人皮肤给药预计没有暴露，按3类申请取得临床试验通知书后需要做验证性三期临床，由于原研有多个适应症，理论上应该每个适应症都需要做验证性临床。方案设计可以参照目前原研在中国开展的临床试验。 笔者认为原研此次申请进口上市是可以申请优先审评，预计一年时间左右批准，大多数企业可能要按照4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品申请了。 可以参考FDA个药指南《Draft Guidance on Ruxolitinib Phosphate November 2023 》进行临床终点BE试验。由于原研先申请白癜风适应症，如果明年顺利获批，后续企业可能需要做白癜风的临床终点BE三臂试验，费用和周期较3类仿制是没有优势的，估计多数仿制药企业在此可能会项目终止。所以仿制企业还是赶在原研批准之前赶紧申报吧！ 注：以上设计是笔者基于对该品种和现有法规的认知进行推测，有不对之处，请行业老师批评指正。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章