SHR-A2009

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2024年12月16-17日，第一三共召开2024年的研发日活动，介绍了公司的管理策略、财务预测、未来展望、研发信息以及一些特定的研发项目。 从临床进展来看，第一三共此前主要依靠5款DXd ADC药物在商业化、临床以及商业拓展方面取得了巨大的成功，一己之力改变了下一代ADC药物研发的格局，当前第一三共将依靠五款现有ADC不断拓展临床应用，同时投入更多新型疗法的分子。 乳腺癌方面，以HER2 ADC药物Enhertu为基石，不断拓展应用范围，从HER2阳性到低表达，到三阴乳腺癌，到HR阳性等多中人群，同时也逐步从后期到一线，一线到辅助治疗，多范围覆盖乳腺癌治疗。 肺癌方面，同样如此，依靠TROP2 ADC和B7-H3 ADC，在非小细胞肺癌和小细胞肺癌多个阶段进行疗法探索。 新分子方面，第一三共此前就介绍了MUC1的ADC药物DS-3939进展，这也是第六款DXD ADC药物，MUC1为肿瘤特异性相关靶点，在多种实体瘤中均有所表达。 DS-2243为一款NYESO的TCR双抗，根据UmabsDB数据库的记录，今年10月第一三共已经在clinical trials网站上，登记了一项NY-ESO TCR疗法药物DS-2243a，在滑膜肉瘤和非小细胞肺癌等多种实体瘤HLA-A2亚型患者中，启动一项1期临床试验NCT06644755，该临床于2024年11月启动，计划入组人数为150例。 此外第一三共还介绍了最新研发更新、临床进展、转化研究和ADC制造与供应相关主题，并进行相关问题的交流，相关问答罗列如下： Q1. How will Dato-DXd and HER3-DXd be positioned in EGFR-mutatednon-small cell lung cancer (NSCLC)? Can they be used sequentially? A: Both agents offer efficacy with distinct safety profiles, allowingphysicians to tailor treatment. Studies are ongoing to understand DXdresistance mechanisms (target-vs. payload-related) to inform potentiasequential use strategies and maximize patient benefit. Q2. What are the advantages of the PBD payload, and why was Claudin6 chosen as the first target? A: The PBD payload provides an alternative to overcome DXd resistanceand allows sequencingflexibility,enhancing treatment options. Claudin6 was selected due to its relevance as a tumor antigen in cancers withhigh unmet needs,including gastric, ovarian, lung, and germ cell tumors 03.When will the OCS analysis results from the AVANZAR study beavailable,and what are the plans for the second-line pivotal trial? A: A pivotal second-line study will evaluate Dato-DXd against docetaxelinTROP2 QCS-positive patients with non-squamous NsCLC. This trial isexpected to begin soon. For the AVANZAR study, a pre-specified QCsanalysis will assess the efficacy of Dato-DXd, and the results areanticipated in the second half of 2025. Q4.ls QCS-NMR specific to non-squamous NsCLc? Can it be applied toother tumor types? A: The QCS-NMR biomarker was specifically optimized for use in non-squamous NSCLC.While its application to squamous NSCLC and othertumor types is being explored, no definitive data is currently available forthese populations. Q5.Beyond conventional lHC and QCS, are there additional biomarkerscritical for ADC development? A: While lHC works for some ADCs like T-DXd, it proved insufficient fo!Dato-DXd.To improve precision, digital and computational pathologyquantify target expression and its intracellular distribution. Otherbiomarkers are under investigation but remain in the early stages Q6. Are there plans to consolidate ADC manufacturing into a singlelocation for efficiency? A: While consolidating production into one location might appear moreefficient, we prioritize risk mitigation.Diversifying manufacturingprocesses across in-house facilities and CDMOs ensures greaterresilience,minimizing disruptions from potential risks. 更多有关抗体的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。 拓展阅读： 盘前大跌20%：affimed更新EGFR/CD16a双抗非小细胞肺癌二期临床数据 科伦启动B7H3 ADC临床试验 国内首款：诗健启动TROP2 ADC三阴乳腺癌一线三期临床 一线胃癌头对头：第一三共启动HER2 ADC+PD-1三期临床 康方即将启动HER3 ADC临床试验 PD-1+TIGIT：吉利德启动一线头颈鳞癌联合疗法临床 Celldex启动KIT抗体特应性皮炎2期临床 中位OS提高10.9个月：Immutep启动LAG-3+PD-1一线非小细胞肺癌头对头三期临床试验 Macrogenics启动下一代ADAM9 ADC临床 100% CR：默沙东更新ROR1 ADC二期淋巴瘤临床数据，即将启动三期临床 MSD：收购PD-1/VEGF双抗后的回应 HIV：中裕新药将ADC拓展至抗病毒领域 全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 HER3终成药：HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获FDA批准上市 百利天恒两款ADC在美启动临床 3000万美元首付：GSK引进映恩一款临床前ADC药物 “四字编码”时代下的信达全梳理 BioNtech启动PD-L1/VEGF双抗肺癌两项头对头三期临床 大涨68%：Janux的PSMA/CD3双抗再次取得突破疗效 316例：诺华启动BAFF-R抗体在狼疮性肾炎的三期临床 250例：默克CEACAM5 ADC开展泛癌种临床试验 AK112 vs PM8002：PD-1/VEGF第三次交锋 康方生物两款PD-1双抗均进入2024年医保目录 234例：安领科启动EGFR/c-Met双抗ADC临床 科伦博泰：本土首款Trop2 ADC获批上市 罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败 876例：恒瑞启动c-met ADC单药及多种药物联用临床 科伦博泰首个双抗ADC启动临床 阿斯利康：ADC药物的临床剂量转化策略 最惨18A：北海康成市值仅为7520万港元，累计跌幅达到98.55% 2~3分钟完成给药：K药皮下制剂三期临床取得成功 ORR仅为5%：Immatics公布PRAME/CD3 TCR双抗临床数据 石药启动EGFR ADC+ATM抑制剂联合治疗临床 康方启动CD73/LAG3双抗临床试验 宫颈癌：迈威Nectin-4 ADC启动第3项三期临床 大涨53%：中国资产再次拯救美股biotech 翰森HS-20124为ROR-1 ADC药物？ 翰森公开SEZ6 ADC专利 翰森公开CDH17 ADC专利 复宏汉霖公布两款ADC药物专利 BioNtech: 2024研发日 默沙东终于信了：5.88亿美元首付款引进礼新PD-1/VEGF双抗 映恩公开PD-L1/B7H3双抗ADC临床前数据 Hexagon：新型ADC毒素 提高渗透性：antikor开发高DAR值片段抗体ADC Genmab终止两款CD3双抗开发，重聚焦后期管线 第一三共开发皮下HER2 ADC 三抗来袭：Aditum Bio以3500万美元首付款引进维立志博CD3/CD19/BCMA 强生公布膜依赖性MSLN/CD3双抗 金赛公开自主开发TOPOi ADC平台 礼来公布PTK7 ADC药物临床前数据 双payload ADC逐步工业化，多款药物即将进入临床 恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期 ADC：抗原高表达的必要性？ 关于Umabs DB Umabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2024年12月17日，Affimed更新了其EGFR/CD16a双抗AFM24联合atezolizumab非小细胞肺癌二期临床数据。 截止到11月14日，在 33 例既往接受过大量治疗的 NSCLC EGFR 野生型 （EGFRwt） 患者中，AFM24 和 atezolizumab 的组合显示总体缓解率 （ORR） 为 21%（6 例确认缓解，1 例等待确认扫描的反应）和疾病控制率 （DCR） 为 76%，在 48% 的患者中观察到肿瘤缩小，初步中位无进展生存期 （PFS） 为 5.6 个月，36% 的患者仍在接受治疗。 Affimed是NK疗法的领航者，通过cd16a抗体特异性结合激动性地激活NK细胞，AFM24是一款EGFR/cd16a四价双抗，构型上通过在CD16a 抗体重链的C末端链接EGFR抗体scfv实现。 今年ASCO会议期间，Affimed首次更新了AFM24的临床数据，在EGFR野生型的联合治疗队列中，截止到2024年5月13日，15位患者完成一次肿瘤评估，一位达到CR，3位达到PR，客观响应率达到26.7%，疾病控制率达到71%，与当前的二线疗法相比，数据具有显著的竞争力，当日股价大涨68%（Affimed大涨68%：EGFR/CD16a双抗更新非小细胞肺癌二期临床初步数据）。 今天再次更新数据，显然相较于六月份数据并没有显著进展，股价盘前也应声下跌21.6%，自六月份的搞点已经跌去了七成。 在EGFR突变组，在 17 例既往接受过大量治疗的 NSCLC EGFR 突变 （EGFR突变） 患者中，该组合显示 ORR 为 24%，DCR 为 71%;在 41% 的患者中观察到肿瘤缩小;中位 PFS 为 5.6 个月，5 名患者 （29%） 接受治疗超过 10 个月，同样相较于六月份数据有一定下降。 从剂量学上分析，Affimed仍然认为更高的剂量暴露会带来更好的疗效响应，下一步可能将剂量从480mg提高到720mg。 Affimed一直的NK疗法的坚定探索者，希望其能跨越障碍，引领NK疗法突破。更多有关抗体的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。 拓展阅读： 科伦启动B7H3 ADC临床试验 国内首款：诗健启动TROP2 ADC三阴乳腺癌一线三期临床 一线胃癌头对头：第一三共启动HER2 ADC+PD-1三期临床 康方即将启动HER3 ADC临床试验 PD-1+TIGIT：吉利德启动一线头颈鳞癌联合疗法临床 Celldex启动KIT抗体特应性皮炎2期临床 中位OS提高10.9个月：Immutep启动LAG-3+PD-1一线非小细胞肺癌头对头三期临床试验 Macrogenics启动下一代ADAM9 ADC临床 100% CR：默沙东更新ROR1 ADC二期淋巴瘤临床数据，即将启动三期临床 MSD：收购PD-1/VEGF双抗后的回应 HIV：中裕新药将ADC拓展至抗病毒领域 全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 HER3终成药：HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获FDA批准上市 百利天恒两款ADC在美启动临床 3000万美元首付：GSK引进映恩一款临床前ADC药物 “四字编码”时代下的信达全梳理 BioNtech启动PD-L1/VEGF双抗肺癌两项头对头三期临床 大涨68%：Janux的PSMA/CD3双抗再次取得突破疗效 316例：诺华启动BAFF-R抗体在狼疮性肾炎的三期临床 250例：默克CEACAM5 ADC开展泛癌种临床试验 AK112 vs PM8002：PD-1/VEGF第三次交锋 康方生物两款PD-1双抗均进入2024年医保目录 234例：安领科启动EGFR/c-Met双抗ADC临床 科伦博泰：本土首款Trop2 ADC获批上市 罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败 876例：恒瑞启动c-met ADC单药及多种药物联用临床 科伦博泰首个双抗ADC启动临床 阿斯利康：ADC药物的临床剂量转化策略 最惨18A：北海康成市值仅为7520万港元，累计跌幅达到98.55% 2~3分钟完成给药：K药皮下制剂三期临床取得成功 ORR仅为5%：Immatics公布PRAME/CD3 TCR双抗临床数据 石药启动EGFR ADC+ATM抑制剂联合治疗临床 康方启动CD73/LAG3双抗临床试验 宫颈癌：迈威Nectin-4 ADC启动第3项三期临床 大涨53%：中国资产再次拯救美股biotech 翰森HS-20124为ROR-1 ADC药物？ 翰森公开SEZ6 ADC专利 翰森公开CDH17 ADC专利 复宏汉霖公布两款ADC药物专利 BioNtech: 2024研发日 默沙东终于信了：5.88亿美元首付款引进礼新PD-1/VEGF双抗 映恩公开PD-L1/B7H3双抗ADC临床前数据 Hexagon：新型ADC毒素 提高渗透性：antikor开发高DAR值片段抗体ADC Genmab终止两款CD3双抗开发，重聚焦后期管线 第一三共开发皮下HER2 ADC 三抗来袭：Aditum Bio以3500万美元首付款引进维立志博CD3/CD19/BCMA 强生公布膜依赖性MSLN/CD3双抗 金赛公开自主开发TOPOi ADC平台 礼来公布PTK7 ADC药物临床前数据 双payload ADC逐步工业化，多款药物即将进入临床 恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期 ADC：抗原高表达的必要性？ 关于Umabs DB Umabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com