SHR-A2009

核心摘要业务转型：公司已成功转型为创新药主导的龙头企业，2026年Q1创新药收入占比达61.69%，成为核心增长引擎。研发与BD：研发投入超400亿元，建立ADC、双抗等核心技术平台，并通过NewCo模式实现BD业务常态化。财务与估值：财务状况优异，资产负债率仅10.02%。当前PE约44倍，处于历史低位，投资价值显著。投资逻辑：创新药收入高速增长（30%+）+BD业务常态化（19亿元+）+海外上市预期（卡瑞利珠单抗BLA）+GLP-1管线商业化（2026年Q4）摘要恒瑞医药作为中国医药行业的龙头企业，已成功实现从仿制药向创新药的转型，2026年Q1创新药销售收入占比达61.69%，成为核心增长引擎。公司研发投入强度保持行业领先水平，累计研发投入超400亿元，已建立ADC、双/多抗、小核酸、口服多肽等核心技术平台，并通过NewCo模式与GSK等国际药企合作，实现BD业务常态化。财务状况优异，资产负债率仅10.02%，无有息负债，现金流充沛。2026年公司预计创新药收入增长超30%，海外收入占比目标20%+。当前估值处于历史低位，PE-TTM约44倍，低于近5年90%分位数，投资价值显著。核心结论：恒瑞医药已进入创新药主导的高质量发展阶段，国际化战略稳步推进，维持"买入"评级。公司创新药管线规模全球第二，预计2026-2028年将有53项创新产品及适应症获批；BD业务贡献稳定利润，累计交易金额超270亿美元；财务状况优异，为持续研发投入和全球化布局提供坚实保障。一、公司概况与业务转型1.1公司基本情况江苏恒瑞医药股份有限公司（简称"恒瑞医药"）成立于1970年，2000年在上海证券交易所上市（股票代码：600276），2026年1月完成港股上市，实现"A+H"双资本市场布局。公司是中国创新药领域的龙头企业，业务涵盖创新药研发、生产和销售，以及仿制药业务。截至2026年Q1，公司总资产712.94亿元，总负债71.47亿元，资产负债率仅10.02%。1.2业务转型成效恒瑞医药已完成从仿制药向创新药的转型，这一转型从2010年左右开始，经过十余年持续投入，现已取得显著成果：创新药主导业绩：2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重首次突破58.34%2026年Q1创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入比重提升至61.69%创新药中，抗肿瘤产品收入33.13亿元（同比增长11.63%），非肿瘤产品收入12.13亿元（同比增长92.13%），显示非肿瘤领域增速显著仿制药业务收缩：2026年Q1仿制药收入28.11亿元，同比下降约8%受国家及地方集采、公司战略性资源投入收缩等因素影响，仿制药收入占比将持续降低第十批国家集采中，恒瑞吸入用七氟烷、舒更葡糖钠注射液等大品种被纳入，但公司预计仿制药集采影响将在2026年内全面出清业务结构优化：公司毛利率从2025年的86.20%提升至2026年Q1的86.6%，净利率从24.49%提升至28.0%，销售/管理/研发费用率分别同比下降0.3/0.5/1.0个百分点创新药对外许可业务形成常态化，2026年Q1确认BD收入7.87亿元，主要来自GSK合作项目转型战略成功：公司已实现"上市一批、临床一批、开发一批"的梯次布局，构建覆盖全生命周期的研发管线体系创新药销售与许可收入成为业绩增长核心支撑，2025年上半年创新药销售及许可收入95.61亿元，占营业收入比重60.66%关键战略公司已实现"上市一批、临床一批、开发一批"的梯次布局，构建覆盖全生命周期的研发管线体系。二、创新研发体系与技术平台2.1研发投入与产出恒瑞医药持续保持高强度研发投入，形成稳定高效的创新产出机制：研发投入：2025年研发投入87.24亿元，占营业收入27.58%2026年Q1累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%累计研发投入超400亿元，研发投入强度保持行业领先水平研发产出：截至2025年底，已获批上市24款1类创新药、5款2类新药2025年，7款1类创新药获批上市（如注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片等）2026年Q1，3项创新成果获批（如全球首款PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普α、HER2ADC新增乳腺癌适应症等）2026-2028年预计约有53项创新成果获批上市，其中2026年预计上市12项研发成果路径已上市：截至2025年底，已获批上市24款1类创新药、5款2类新药。进行中：2026-2028年预计约有53项创新成果获批上市，其中2026年预计上市12项。未来展望：预计2026-2028年将有53项创新产品及适应症获批，管线丰富。研发效率：2025年研发费用率降至22.0%，部分研发投入被合理资本化（资本化比重约20.2%）2025年，公司取得药物临床批件180个，获得CDE突破性治疗品种认定8项2026年Q1，累计取得临床试验批准通知书26个，获得CDE突破性治疗品种认定6项2.2技术平台建设恒瑞医药已构建多层次、多维度的技术平台体系，支撑创新药研发：ADC平台：已升级至第三代，支持双载荷设计，增强细胞渗透性和旁观者效应已有10余个新型、差异化ADC分子成功获批临床，如HER2ADC（SHR-A1811）4款ADC产品获FDA快速通道资格认定核心技术平台:ADCADC（抗体药物偶联物）平台已升级至第三代，支持双载荷设计。双抗/多抗平台：布局TROP2MUC1ADC、HER3CMETADC等，以及IL-4Rα/GCGR双抗等差异化设计全球首款PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液获批上市小核酸与RDC平台：siRNA平台开发INHBEsiRNA（非肝靶向）镓[68Ga]PSMA-11注射液已获批上市，用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性前列腺癌患者的PET/CT显像口服多肽与PROTAC平台：已建立成熟的口服多肽技术平台，如GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531PROTAC/分子胶/RIPTAC等技术平台已形成AI药物研发平台：2025年初步建成AI药物研发平台，2026年进一步完善将AI技术应用于靶点发现、分子设计及临床试验管理，如医学文档翻译、eTMF分类质控年节约1/3以上翻译费用，翻译周期从数周缩短至数小时AI平台效益AI药物研发平台年节约1/3以上翻译费用，翻译周期从数周缩短至数小时，显著提升研发效率。2.3在研管线布局恒瑞医药研发管线丰富，覆盖肿瘤与非肿瘤领域，形成多赛道布局：肿瘤领域管线：HER2ADC（SHR-A1811/艾维达）：已获批用于HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌二线治疗等适应症KRASG12D抑制剂（HRS-4642）：全球首个进入III期的KRASG12D抑制剂，用于胰腺癌一线治疗Nectin-4ADC（SHR-2102）：针对非鳞状NSCLC一线治疗PD-L1/TGF-β双抗（SHR-1701/瑞拉芙普α）：全球首款获批上市，用于胃癌一线治疗法米替尼（苹果酸法米替尼胶囊）：多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，联合卡瑞利珠单抗用于宫颈癌治疗硫培非格司亭：长效G-CSF，用于化疗后中性粒细胞减少症非肿瘤领域管线：GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531/Ribupatide）：用于肥胖症治疗，III期临床试验已完成，NDA已获受理口服小分子GLP-1受体激动剂（HRS-7535）：用于肥胖症和2型糖尿病治疗，III期临床试验进行中Myosin小分子抑制剂（HRS-1893）：用于梗阻性肥厚型心肌病，II期研究数据积极Lp(a)抑制剂（HRS-5346）：用于纯合子家族性高胆固醇血症，获突破性治疗认定IL-23p19/IL-36R双靶点抗体（SHR-1139）：用于银屑病治疗，I期研究数据良好法罗培南钠：新一代β-内酰胺类抗菌药物，用于敏感菌引起的轻中度感染管线国际化：截至2025年底，公司共有400余项临床试验在国内外推进2025年，多个创新药启动首项海外临床试验，涵盖临床I期到III期阶段2026年，计划启动口服9531、口服小分子GLP-1、减重三靶点HRS-4729的海外临床卡瑞利珠单抗美国BLA上市申报已重新递交并接受审查2.4国际学术影响力恒瑞医药在国际学术舞台的影响力显著提升，研究成果获得全球认可：国际学术会议参与：2026年ASCO年会，公司有80余项研究入选，含6项口头报告、3项LBA2025年ASCO年会，公司有72项研究入选，包括4项口头报告、5项快速口头报告2025年ESMO大会，公司有46项抗肿瘤领域研究成果入选，包括4项最新突破性摘要ASCO年会入选研究数量国际期刊论文发表：2025年，公司已有173项重要研究成果在顶级期刊发表，累计影响因子达13512022-2025年，相关研究成果在《柳叶刀》等国际权威期刊发表论文1192篇2025年，在《临床肿瘤学杂志》、《美国医学会心脏病学杂志》等顶级期刊发表多项重磅研究国际临床研究认可：2026年，HRS-1893（Myosin抑制剂）在ACC大会以最新突破性口头报告形式发布，展现全球BIC潜力2026年，SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双抗）在AAD大会展示I期研究数据，具备全球FIC/BIC潜力2026年，SHR-A2009（HER3ADC）在ELCC展示三项临床研究，具备全球FIC潜力三、国际化战略与BD合作3.1NewCo模式创新恒瑞医药创新性地采用NewCo模式（NewCompany模式）推动国际化，实现风险与收益的优化配置：NewCo模式实施：2024年5月，恒瑞医药以NewCo模式将GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）在除大中华区外的全球权益授权给Kailera，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元2025年9月，恒瑞医药以NewCo模式将HRS-1893（Myosin抑制剂）在除大中华区外的全球权益授权给BraveheartBio，获得6500万美元首付款2026年4月16日，Kailera纳斯达克上市，募资约6.25亿美元，恒瑞持股比例从IPO前的13.6%摊薄至9.8%NewCo模式发展路径2024年5月：以NewCo模式将GLP-1产品组合授权给Kailera，潜在总金额高达60亿美元。2026年4月16日：Kailera纳斯达克上市，募资约6.25亿美元，恒瑞持股比例摊薄至9.8%。未来：通过销售分成和里程碑付款获得弹性收益，降低海外开发风险。NewCo模式收益：恒瑞通过Kailera上市获得约1.84亿美元股权账面价值（按IPO发行价上限计算）叠加1.1亿美元现金对价，已锁定约3亿美元确定性收益恒瑞通过NewCo模式降低海外开发风险，海外临床试验资金由合作伙伴承担通过销售分成（中个位数至低双位数）和里程碑付款（最高60亿美元）获得弹性收益3.2BD合作成果恒瑞医药BD合作模式持续创新，交易规模与质量双提升：BD交易规模：自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式累计完成交易金额超270亿美元2025年，公司完成多项里程碑式对外许可交易，创新药对外许可收入达33.92亿元关键结论自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，累计完成交易金额超270亿美元，创新药对外许可收入达33.92亿元（2025年）。BD合作案例：与GSK合作：HRS-9821（PDE3/4抑制剂）项目全球独家权利授权，首付款5亿美元，潜在总金额约120亿美元与MSD合作：HRS-5346（Lp(a)抑制剂）项目大中华区外独家许可，2亿美元首付，最高17.7亿美元里程碑付款与Glenmark合作：瑞康曲妥珠单抗（HER2ADC）部分国际市场权益授权，1800万美元首付款与BraveheartBio合作：HRS-1893（Myosin抑制剂）海外权益授权，获得6500万美元首付款与默克合作：口服GnRH拮抗剂SHR7280中国大陆商业化权益授权，交易金额未披露BD合作收益：2025年，BD业务确认收入约1亿美元2026年Q1，确认BD收入7.87亿元，主要来自GSK合作项目2026年全年，BD业务收入有望达到约19亿元2026年Q1，公允价值收益1.29亿元（源于Caldera市值增长）3.3海外临床试验进展恒瑞医药海外临床试验稳步推进，多款产品进入全球多中心临床阶段：核心产品海外临床：卡瑞利珠单抗：肝癌一线治疗的BLA申请获FDA受理，目标审评日期2026年7月23日瑞康曲妥珠单抗：联合阿得贝利和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌获FDA孤儿药资格认定HRS-9531：GLP-1/GIP双受体激动剂，全球III期临床试验已启动HRS-7535：口服小分子GLP-1受体激动剂，计划2026年启动全球II期临床HRS-4642：KRASG12D抑制剂，计划2026年完成海外III期临床入组海外临床试验网络：公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15个研发中心2025年，公司开设美国波士顿临床研发及合作中心2025年，招募22000余名参与者加入各项临床研究2025年，产品在50多个国家实现商业化四、财务状况与估值分析4.1财务表现恒瑞医药财务状况优异，现金流充沛，为创新药研发和国际化战略提供坚实保障：营收与利润：2025年：营收316.29亿元（+13.02%），归母净利润77.11亿元（+21.69%），扣非净利润74.13亿元（+20.00%）2026年Q1：营收81.41亿元（+12.98%），归母净利润22.82亿元（+21.78%），扣非净利润21.72亿元（+16.59%）毛利率与净利率：2025年：综合毛利率86.20%，销售净利率24.49%2026年Q1：综合毛利率86.6%，销售净利率28.02%，同比提升1.98个百分点费用结构优化：销售费用率从2024年的29.8%优化至2025年的28.8%，2026年Q1进一步降至27.0%管理费用率从2024年的8.1%优化至2025年的7.6%，2026年Q1进一步降至7.6%研发费用率从2024年的24.3%优化至2025年的22.0%，2026年Q1为20.3%现金流状况：2025年：经营活动现金流净额112.35亿元，同比增长51.49%2026年Q1：经营性现金流7.86亿元，同比增长41.66%资金状况：截至2026年Q1末，货币资金超200亿元，无有息负债，资产负债率仅10.02%资产质量：2025年：拥有大中华区授权发明专利986件，欧美日等国家和地区授权专利1021件2025年上半年：新增大中华区专利申请255件、PCT申请33件专利布局覆盖化合物结构、制备工艺、用途与制剂配方等核心技术领域4.2估值分析恒瑞医药当前估值处于历史低位，具备较高投资价值：当前估值水平：PE-TTM约44倍，处于近5年5.47%分位点，显著低于历史均值（55.39倍）当前股价53.88元，总市值约3576亿元机构预测与估值：2026-2028年预测归母净利润：93.0-96.0亿元、109.1-114.4亿元、129.6-140.8亿元对应PE分别为38.7-40.2倍、32.5-33.0倍、26.4-28.0倍东方证券：目标价64.86元，对应2026年46倍市盈率中泰证券：预计2026-2028年EPS分别为1.41元、1.49元、1.88元估值合理性：相比A股创新药板块平均PE约40倍，恒瑞估值处于行业中等偏下考虑到公司创新药收入占比超60%且增速30%+，BD业务贡献稳定利润，估值应逐步与国际创新药企接轨当前估值与公司未来三年业绩增长预期相比，具备较高安全边际五、投资建议与风险提示5.1投资建议基于对恒瑞医药的深入分析，我们给出以下投资建议：维持"买入"评级：公司已成功转型为以创新药为核心、国际化成为关键增长引擎的全球性创新药龙头企业创新药业务成为核心增长极，差异化产品管线加快形成国际竞争优势BD业务常态化，为公司提供稳定利润来源，2026年Q1确认BD收入7.87亿元NewCo模式成功落地，Kailera上市增厚公司股权收益海外临床试验稳步推进，多款产品有望在2026-2028年获批上市目标价格与投资逻辑：东方证券：目标价64.86元，对应2026年46倍市盈率中泰证券：预计2026-2028年EPS分别为1.41元、1.49元、1.88元投资逻辑：创新药收入高速增长（30%+）+BD业务常态化（19亿元+）+海外上市预期（卡瑞利珠单抗BLA）+GLP-1管线商业化（2026年Q4）催化剂与时间表：2026年5-6月：ASCO年会，多项肿瘤领域重磅数据发布2026年7月：卡瑞利珠单抗BLA审评结果，FDA目标审评日期为7月23日2026年Q4：HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）注射剂型有望获批上市2027年上半年：口服瑞普泊肽可能启动全球III期临床2026-2028年：预计约有53项创新产品及适应症获批上市关键催化剂时间表2026年5-6月：ASCO年会，多项肿瘤领域重磅数据发布。2026年7月23日：卡瑞利珠单抗BLA审评结果，FDA目标审评日期。2026年Q4：HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）注射剂型有望获批上市。5.2风险提示投资恒瑞医药需关注以下风险因素：研发风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，失败率高。卡瑞利珠单抗BLA审评存在不确定性，FDA曾因生产问题首次拒批。新药研发需持续高额投入，若研发进度不及预期可能影响业绩。商业化风险：创新药商业化存在不确定性，需依赖渠道覆盖和医保准入。非肿瘤领域创新药虽增速快，但基数较低，需关注持续放量能力。集采影响虽预计2026年内出清，但存量仿制药仍存在降价风险。政策风险：医保目录调整政策变化可能影响创新药定价和准入。参照药预沟通机制虽提高谈判透明度，但仍存在定价压力。创新药医保谈判规则强调临床价值，对"伪创新"和"微创新"不利。国际风险：海外临床试验面临多国监管差异，审批进度存在不确定性。国际市场拓展需应对跨国药企竞争，市场接受度存疑。汇率波动可能影响海外收入确认。六、结论与展望恒瑞医药已成功完成从仿制药向创新药的转型，创新药销售收入占比从2025年的58.3%提升至2026年Q1的61.69%，成为公司核心增长引擎。公司研发投入强度保持行业领先水平，累计研发投入超400亿元，已建立ADC、双/多抗、小核酸、口服多肽及AI药物研发等核心技术平台。创新药管线规模全球第二，预计2026-2028年将有约53项创新产品及适应症获批上市。在国际化战略方面，恒瑞医药通过NewCo模式与GSK等国际药企合作，实现BD业务常态化，累计BD交易金额超270亿美元。Kailera上市成功验证了NewCo模式的可行性，恒瑞通过该模式获得约3亿美元确定性收益，并保留后续里程碑和销售分成的弹性收益。海外临床试验网络已覆盖欧美、澳大利亚等地区，多个产品获FDA孤儿药资格和快速通道资格认定。财务状况方面，恒瑞医药经营质量持续改善，2025年毛利率稳定在86.20%，销售净利率达24.49%，2026年Q1进一步提升至28.02%。资产负债率仅10.02%，无有息负债，货币资金超200亿元，现金流状况优异，为持续研发投入和战略布局提供坚实保障。展望未来，恒瑞医药有望在以下方面实现突破：创新药收入高速增长：公司预计2026年创新药收入增长超30%，非肿瘤领域增速将保持在90%+BD业务持续贡献：2026年全年BD收入有望达19亿元，长期看将形成稳定利润来源海外上市突破：卡瑞利珠单抗BLA审评结果（2026年7月）若获批，将实现国产PD-1单抗首次出海GLP-1管线商业化：HRS9531注射剂型有望2026年Q4获批，口服剂型计划2027年启动全球III期，将打开代谢疾病市场空间估值重塑：随着创新药收入占比提升和海外业务突破，公司估值有望与国际创新药企接轨，PE中枢有望上移关键结论总体而言，恒瑞医药已进入创新药主导的高质量发展阶段，国际化战略稳步推进，创新药管线规模与质量均处于行业领先地位，维持"买入"评级。公司未来三年业绩增长路径清晰，预计2026-2028年归母净利润分别为91-96亿元、109-114亿元、129-141亿元，对应PE分别为39-40倍、33-34倍、28-30倍，具备较高投资价值。

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHB2600065 CMCY2304口崩片 杭州中美华东制药有限公司 动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成 2.1;2.2 2 CXHB2600064 CMCY2304口崩片 杭州中美华东制药有限公司 动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成 2.1;2.2 3 CXSL2600276 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HS-20108±SHR-7787注射液或联合HS-20108+顺铂/卡铂用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等） 2.2 4 CXSL2600280 注射用HS-20108 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）。 1 5 CXSL2600278 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等） 1 6 CXSL2600277 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等） 1 7 CXHL2600237 注射用TNP-2092 丹诺医药（中山）有限公司 人工关节感染（Prosthetic Joint Infection, PJI) 1 8 CXSL2600263 奥托奇拜单抗注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司 季节性过敏性鼻炎 1 9 CYHL2600029 奈立膦酸钠注射液 兆科药业（合肥）有限公司 儿童（18岁及以下）的成骨不全症的治疗。 3 10 CXSL2600257 UBT38006注射液 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司;珠海联邦生物医药有限公司 2型糖尿病 1 11 CXSL2600255 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合注射用HS-20122±铂类用于非小细胞肺癌的治疗 2.2 12 CXSL2600256 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗 1 13 JXSB2600034 PF-08046047 Seagen Inc. 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 1 14 JXSL2600056 BMS-986528注射液 Bristol-Myers Squibb Company 难治性类风湿关节炎 1 15 CXSL2600254 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 阿得贝利单抗联合HRS-6719±贝伐珠单抗±化疗，或联合HRS-6719+SHR-8068或SHR-9839（sc）或SHR-1826或FH-006或HRS-7058或 HRS-6093或 HRS-4642±贝伐珠单抗±化疗，或联合HRS-6719+SHR-A2009±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗 2.2 16 CXSL2600253 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 贝伐珠单抗联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-6719+ SHR-8068或SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-6719+SHR-A2009±阿得贝利单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。 2.2 17 CXSL2600250 注射用SHR-A2102 上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。 1 18 CXSL2600249 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。 1 19 CXSL2600252 注射用SHR-9839（sc） 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗 1 20 CXSL2600248 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。 1 21 CXSL2600247 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司 FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。 1 22 CXSL2600251 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 SHR-8068联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。 2.2 23 JXSB2600033 PF-08046047 Seagen Inc. 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 1 24 CXHL2600228 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗 1 25 CXHL2600227 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 1 26 CXHL2600232 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗 1 27 CXHL2600231 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗 1 28 CXHL2600226 HRS-6719片 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。 1 29 CXHL2600225 HRS-6719片 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。 1 30 CXHL2600224 HRS-6719片 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。 1 31 CXHL2600230 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗 1 32 CXHL2600229 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗 1 33 CXHL2600221 HRS-1635片 成都盛迪医药有限公司 B细胞恶性肿瘤 1 34 CXHL2600220 HRS-1635片 成都盛迪医药有限公司 B细胞恶性肿瘤 1 35 CXHL2600222 AKZ003直服颗粒 海南爱科制药有限公司;海南先声药业有限公司 本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的感染，详见说明书。 2.2 36 CXZL2600023 芪志片 北京富诺明医药科技有限公司 轻中度阿尔兹海默病 1.1 37 JXSB2600032 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 胃肠道肿瘤 1 38 CYHL2600028 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)。尚无本品用于国内有出血性病变或出血倾向患者的临床试验数据。 3 39 CYHL2600027 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)。尚无本品用于国内有出血性病变或出血倾向患者的临床试验数据。 3 40 CXHL2600218 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 非节段型白癜风 1 41 CXSL2600242 SCTB39-1注射液 神州细胞工程有限公司 晚期恶性实体瘤 1 42 CXSL2600241 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 晚期恶性实体瘤 1 43 JXHL2600060 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 选定的中枢性嗜睡 1 44 JXHL2600059 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 选定的中枢性嗜睡 1 45 JXHL2600058 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 选定的中枢性嗜睡 1 46 JXHL2600057 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 选定的中枢性嗜睡 1 47 JXHL2600056 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 选定的中枢性嗜睡 1 48 CXHL2600211 JYSW003-21软膏 津药生物科技（天津）有限公司 银屑病 1 49 CXHL2600210 JYSW003-21软膏 津药生物科技（天津）有限公司 银屑病 1 50 CXHL2600212 ICP-488片 北京诺诚健华医药科技有限公司 本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。 1 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 JXSL2600055 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 免疫球蛋白A肾病（IgAN） 1 52 CXHL2600213 dy2601 山东达因海洋生物制药股份有限公司 适用于16岁及以上癫痫患者局灶性发作的治疗。 2.2 53 CXSL2600234 HEC-648注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司 用于治疗尼帕病毒感染 1 54 JXHB2600021 Upadacitinib口服溶液 AbbVie Inc. 2至＜18岁患者的中重度克罗恩病；皮肤及五官科药物：2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎 2.2 55 JXHB2600020 Upadacitinib口服溶液 AbbVie Inc. 2至＜18岁患者的中重度克罗恩病；皮肤及五官科药物：2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎；风湿性疾病及免疫药物：全身型幼年特发性关节炎 2.2 56 CXSL2600232 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列） 苏州若弋生物科技有限公司 暂时性改善成人中度至非常显著的咬肌突出（肥大）。 2.4 57 CXHL2600205 NH601缓释胶囊 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司 各种焦虑症。 2.2 58 CXHL2600204 NH601缓释胶囊 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司 各种焦虑症。 2.2 59 CXHL2600203 NH601缓释胶囊 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司 各种焦虑症。 2.2 60 CXSL2600227 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤 1 61 CXSL2600226 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤 1 62 CXSL2600225 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤 1 63 CXSB2600034 注射用SHR-A1912 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 用于B细胞淋巴瘤 1 64 CXSB2600032 注射用DB-1310 映恩生物制药（苏州）有限公司 拟用于晚期/转移性实体瘤 治疗用生物制品 65 CXHL2600199 注射用THM401 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司 临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cUTI） 1 66 JXHB2600019 注射用JX10 Corxel Pharmaceuticals, Inc. 用于治疗急性缺血性卒中。 1 67 CXHL2600202 VV261片 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热 1 68 CXHL2600201 VV261片 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热 1 69 CXHL2600200 VV261片 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热 1 70 CXSL2600223 SHR-1819注射液 广东恒瑞医药有限公司 6月~5岁儿童特应性皮炎 1 71 CXSL2600222 SHR-1819注射液 广东恒瑞医药有限公司 6月~5岁儿童特应性皮炎 1 72 CXHL2600188 PD-001R片 智仁药业（珠海横琴）有限公司 拟用于治疗帕金森病 1 73 CXHL2600193 MN-08眼用凝胶 广州喜鹊医药有限公司 原发性开角型青光眼或高眼压症 1 74 CXHL2600192 MN-08眼用凝胶 广州喜鹊医药有限公司 原发性开角型青光眼或高眼压症 1 75 CXHL2600191 MN-08眼用凝胶 广州喜鹊医药有限公司 原发性开角型青光眼或高眼压症 1 76 CXHL2600190 MN-08眼用凝胶 广州喜鹊医药有限公司 原发性开角型青光眼或高眼压症 1 77 CXHL2600198 LNK01004软膏 凌科药业（浙江）股份有限公司 白癜风 1 78 CXHL2600197 LNK01004软膏 凌科药业（浙江）股份有限公司 白癜风 1 79 CXSL2600224 抗蜂毒血清 上海赛伦生物技术股份有限公司 用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。 1 80 CXSL2600218 QLS2322注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m^2（肥胖），或BMI≥24kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 1 81 CXHL2600187 PD-001R片 智仁药业（珠海横琴）有限公司 拟用于治疗帕金森病 1 82 CXHL2600185 注射用JKN2501 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司 拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP） 1 83 JXHL2600052 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 84 JXHL2600051 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 85 JXHL2600049 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 86 JXHL2600047 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 87 JXHL2600046 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 88 JXHL2600044 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 1 89 JXHL2600055 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 治疗成人腹泻型肠易激综合征。 1 90 JXHL2600054 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 治疗成人腹泻型肠易激综合征。 1 91 JXHL2600050 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 治疗成人便秘型肠易激综合征。 1 92 JXHL2600053 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 治疗成人腹泻型肠易激综合征。 1 93 JXHL2600045 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 治疗成人便秘型肠易激综合征。 1 94 CXSL2600208 泰它西普注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 本品适用于≥12岁的儿童和成人自身免疫性脑炎患者 2.1;2.2 95 CXHL2600182 TM471-1胶囊 知微药业科技（上海）有限公司 自身免疫性脑炎 1 96 CXHL2600181 TM471-1胶囊 知微药业科技（上海）有限公司 自身免疫性脑炎 1 97 CXHL2600184 BDHK-2009片 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD） 1 98 CXHL2600183 BDHK-2009片 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD） 1 99 JXSB2600025 Ziltivekimab 注射液 Novo Nordisk A/S 用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。 1 100 CXHB2600042 LPM3770164缓释片 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍 1 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 101 CXHL2600177 SL-0013 上海则正医药科技股份有限公司;山东大学 1岁以上儿童高血压 2.2 102 JXSL2600050 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化。 1 103 CXHL2600176 KEM2507涂膜剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 用于治疗甲真菌病。 2.2 104 CXSL2600359 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤。 1 105 CXSB2600029 Xs02注射液 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。 1 106 CXSL2600159 SAL0896注射液 南京赛乐思生物制药有限公司;盛禾（中国）生物制药有限公司 肝硬化腹水所致的低白蛋白血症 治疗用生物制品:2.4类 107 CXHL2600140 葡萄糖迟释片 浙江汉脉医药科技有限公司;浙江越甲药业有限公司 拟用于夜间低血糖高风险者，以降低夜间低血糖的发生率，改善夜间低血糖症状，并且防止夜间低血糖进展为严重低血糖事件。 夜间低血糖高风险者定义为符合下述任一条件者：（1）自述或血糖监测结果显示三个月内夜间低血糖发作频次≥2次的糖尿病患者并伴随以下至少一种风险因素，风险因素包括1.使用胰岛素或磺酰脲类降糖药；2.2型糖尿病病程≥5年；3.血糖控制不佳（血糖达标时间（time in range，TIR）≤70%或血糖变异系数（coefficient variation，CV）＞36%）；4.C肽水平在0.1-0.6 nmmol/L。（2）夜间盗汗诊断为低血糖的人群。 2.2