SHR-A2009

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地尼法司他片 歌礼生物科技(杭州)有限公司 1 CXHS2500147 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500152 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500151 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500150 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500149 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500148 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 偌考奇拜单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500129 偌考奇拜单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500130 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用替曲朵辛 厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 HS-10504片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501339 HS-10504片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501338 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 HT-101注射液 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXHL2501315 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501316 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501317 PTP23001透皮贴剂 重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501342 PTP23001透皮贴剂 重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501341 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501337 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501336 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501335 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501334 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501333 SYH9089注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2501325 PA3-17注射液 博生吉安科细胞技术有限公司 1 CXSL2501040 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501041 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501042 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501050 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501049 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501048 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501047 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501046 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2501045 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501044 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 GKL-006Allo注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501035 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2501033 VERT-002注射液 皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 BPAb002注射液 博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司 1 CXSL2501032 注射用GQ1001冻干粉针剂 启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 HT-102注射液 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXSL2501030 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501043 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 格隆溴铵新斯的明注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2504210 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504209 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504207 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504204 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504203 依巴斯汀口崩片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2504202 二硫化硒洗剂 深圳大佛药业股份有限公司 3 CYHS2504199 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504197 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504196 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504195 甲氧氯普胺片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504187 甲氧氯普胺片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504186 拉呋替丁片 苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504181 拉呋替丁片 苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504180 盐酸精氨酸注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2504175 阿仑膦酸钠口服溶液 陕西新沣华生物科技有限公司 3 CYHS2504172 米诺地尔搽剂 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2504171 注射用吲哚菁绿 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2504164 乳酸维持液含葡萄糖10% 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504161 盐酸替罗非班氯化钠注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2504156 生理氯化钠溶液 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504148 生理氯化钠溶液 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504147 铝碳酸镁混悬液 华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2504146 肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504145 维生素B12注射液 北京博喆研医药科技有限公司 3 CYHS2504142 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504125 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504126 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 杭州呋欧医药科技有限公司 3 CYHS2504121 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504138 复方电解质醋酸钠注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2504127 乳果糖口服溶液 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2504208 富马酸依美斯汀滴眼液 武汉益博元医药科技有限公司 4 CYHS2504201 丙戊酸钠缓释片(I) 河北晨光同晟制药有限公司 4 CYHS2504200 乌帕替尼缓释片 天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2504198 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 北京诺博特生物科技有限公司 4 CYHS2504194 二甲双胍恩格列净片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504193 二甲双胍恩格列净片(VI) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504192 达格列净片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504189 达格列净片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504188 盐酸头孢卡品酯颗粒 沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 卡左双多巴缓释片 浙江创新生物有限公司 4 CYHS2504184 比索洛尔氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504183 注射用替考拉宁 合肥启旸生物医药科技有限公司 4 CYHS2504182 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504179 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504178 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504177 甲钴胺片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2504176 醋酸曲普瑞林注射液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2504174 氟比洛芬钠滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2504173 普拉洛芬滴眼液 沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 艾地骨化醇软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504191 艾地骨化醇软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504190 恩曲替尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504206 恩曲替尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504205 苯磺酸左氨氯地平片 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504167 苯磺酸左氨氯地平片 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504166 蒙脱石混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2504165 瑞维那新吸入溶液 远大九和(江西)药业有限公司 4 CYHS2504163 注射用甲苯磺酸奥马环素 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2504162 非奈利酮片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504169 非奈利酮片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504168 莫匹罗星软膏 唐山红星药业有限责任公司 4 CYHS2504158 利那洛肽胶囊 深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2504157 他达拉非片 上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504155 他达拉非片 上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504154 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504153 氨氯地平阿托伐他汀钙片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504151 间苯三酚口崩片 重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504150 间苯三酚口崩片 重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504149 苯磺酸阿曲库铵注射液 石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504144 苯磺酸阿曲库铵注射液 石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504143 硫酸艾沙康唑胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2504141 恩格列净片 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2504159 艾普拉唑肠溶片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504160 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504129 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504130 达格列净二甲双胍缓释片(II) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504131 达格列净二甲双胍缓释片(III) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504132 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504133 氢溴酸替格列汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504134 氢溴酸替格列汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504135 布洛芬混悬液 健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2504118 依折麦布片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2504117 硫酸氢氯吡格雷片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504122 硫酸氢氯吡格雷片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504123 佩玛贝特片 广州一品红制药有限公司 4 CYHS2504124 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 莫匹罗星软膏 福建太平洋制药有限公司 4 CYHS2504119 注射用氟氧头孢钠 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2504120 注射用磷酸特地唑胺 苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2504128 炔雌醇环丙孕酮片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2504152 曲伏前列素滴眼液 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2504140 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2504139 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500135 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500133 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500132 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500131 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500134 地舒单抗注射液 复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500128 地舒单抗注射液 复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500127 异硫蓝注射液 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500216 艾氟洛芬贴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500213 酮洛芬凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500212 注射用甲磺酸萘莫司他 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 扎维吉泮鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2500135 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500148 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500377 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500378 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500379 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500387 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 Cevostamab Genentech, Inc. 1 JXSL2500232 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2500236 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 九味儿感颗粒 重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆) 1.1 CXZL2500125 黑黄赤珠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500124 疏肝解郁颗粒 北京星昊医药股份有限公司 1.1 CXZS2500048 血府逐瘀口服液 山东宏济堂制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2500123 清金化痰颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 3.1 CXZS2500049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1 Litiflimab (BIIB059)注射液 受理号：JXSB2500147（进口新药生物制品补充申请） 药品名称：Litiflimab (BIIB059)注射液 企业名称：Biogen Idec Research Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 靶点与机制：BDCA2 单抗 注册分类：1类（创新药）2 HS-20117注射液 受理号：CXSL2501050（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：HS-20117注射液 企业名称：上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 靶点与机制：全人源抗EGFR/c-MET双特异性抗体皮下注射版本 注册分类：1类（创新药）3 注射用HS-20122 受理号：CXSL2501049（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用HS-20122 企业名称：上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 靶点与机制：全人源抗EGFR/c-MET双特异性抗体 注册分类：1类（创新药）4 注射用SHR-A2102 受理号：CXSL2501048（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用SHR-A2102 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 靶点与机制：Nectin-4 ADC  注册分类：1类（创新药）5 注射用SHR-1826 受理号：CXSL2501047（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用SHR-1826 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司靶点与机制：c-MET ADC注册分类：1类（创新药）6 注射用SHR-A2009 受理号：CXSL2501046（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用SHR-A2009 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司 靶点与机制：HER3 ADC 注册分类：1类（创新药）7 注射用ZHB130 受理号：CXSL2501045（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用ZHB130 企业名称：江苏众红生物工程创药研究院有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）9 SHR-8068注射液 受理号：CXSL2501043（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：SHR-8068注射液 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司 靶点与机制：全人源抗CTLA-4单克隆抗体 注册分类：2.2类（改良型新药）10 人生长激素注射液 受理号：CXSB2500230（国产新药生物制品补充申请） 药品名称：人生长激素注射液 企业名称：亿帆医药(上海)有限公司 靶点与机制：重组人生长激素，通过促进蛋白质合成和骨骼生长，用于生长激素缺乏症，本次为补充申请 注册分类：3.3类（生物类似药）11 注射用维布妥昔单抗 受理号：JYSB2500282（进口已有国家标准生物制品补充申请） 药品名称：注射用维布妥昔单抗 企业名称：Takeda Pharma A/S；BSP Pharmaceuticals S.p.A. 靶点与机制：CD30 ADC，用于CD30阳性淋巴瘤治疗 注册分类：3.1类（生物类似药）12-13价肺炎球菌多糖结合疫苗19A型原液 受理号：JTS2500151（进口生物制品申请） 药品名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗19A型原液 企业名称：Pfizer Ireland Pharmaceuticals；Pfizer Inc.；辉瑞投资有限公司 靶点与机制：多糖蛋白结合疫苗，含19A型肺炎球菌荚膜多糖与载体蛋白结合，诱导产生特异性抗体，用于肺炎球菌疾病预防 注册分类：未标注（进口申请）14-15 注射用MK-1045 受理号：CXSL2501042（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：注射用MK-1045 企业名称：默沙东研发(中国)有限公司 靶点与机制：CD19 x CD3 双抗 注册分类：1类（创新药）16 PA3-17注射液 受理号：CXSL2501040（国产新药生物制品临床申请） 药品名称：PA3-17注射液 企业名称：博生吉安科细胞技术有限公司；博生吉医药科技(苏州)有限公司 靶点与机制：PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 注册分类：1类（创新药）