批准情况汇总
表格
国家/地区药品名称活性成分批准日期持证商适应症作用机制🇨🇳 NMPAoreporexton（TAK-861）oveporexton2026/8月初武田制药成人1型发作性睡病（NT1）中国全球首批，首个口服orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，直接恢复orexin信号传导🇨🇳 NMPA替恩戈替尼片（捷恩泰®）替恩戈替尼2026/8月药捷安康FGFR2融合/重排晚期胆管癌（三线，附条件批准）FGFR抑制剂，ORR 28.0%，mPFS 6.0个月，mOS 20.7个月🇨🇳 NMPA瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）瑞康曲妥珠单抗2026/8月恒瑞医药HER2阳性结直肠癌（奥沙利铂/氟尿嘧啶/伊立替康治疗失败后）HER2靶向ADC，首款获批治疗结直肠癌的ADC🇨🇳 NMPA艾玛昔替尼片艾玛昔替尼2026/8月恒瑞医药活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）（第五适应症）JAK1选择性抑制剂🇺🇸 FDAOrzeyful™oveporexton2026/8/5Takeda成人1型发作性睡病（NT1）全球首个口服orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，直接恢复orexin信号传导🇺🇸 FDATudriqev™vusolimogene oderparepvec-wtpg2026/8/6ReplimunePD-1治疗后进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤（联合nivolumab）基因改造溶瘤病毒免疫疗法，瘤内注射联合PD-1抗体🇺🇸 FDAmFLUSIVA™mRNA-10102026/8/6Moderna50岁及以上成人季节性流感预防全球首款mRNA技术平台流感疫苗，三价mRNA（各12.5μg）🇺🇸 FDAPluvicto®lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan2026/8/3NovartisPSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）（扩展适应症）PSMA靶向放射性配体疗法（RLT），联合ARPI🇪🇺 ECJascayd™nerandomilast2026/8/4Boehringer Ingelheim特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）选择性抑制剂🇪🇺 ECMenQuadfi®脑膜炎球菌ACWY结合疫苗2026/8/4Sanofi扩展适应症：最小接种年龄延伸至6周龄婴儿四价脑膜炎球菌结合疫苗
EMA CHMP于7月会议推荐12种新药获批（详见第四节），包括Icotyde（全球首个口服IL-23受体拮抗剂）、Susvimo（欧盟首个可填充眼内植入剂）等重磅品种。
本周NMPA创新药品名录尚未更新至8月批准数据（截至8月8日最新公示日为7月29日）。但据多方报道，武田oveporexton已在中国率先获得NMPA全球首批上市许可，中国成为全球首个批准该药的国家。
一、中国NMPA
oreporexton（TAK-861）——中国全球首批，首个orexin受体激动剂
批准日期：2026年8月初（NMPA全球首批，早于FDA 8月5日批准）持证商：武田制药（Takeda）注册分类：1类创新药（优先审评）适应症：成人1型发作性睡病（NT1，伴猝倒发作性睡病），据报也覆盖16岁以上青少年作用机制：口服orexin受体2（OX2R）选择性激动剂。直接激活OX2R恢复缺失的orexin信号传导，从疾病根本病因层面治疗NT1，而非使用兴奋剂或镇静剂仅针对症状临床数据：基于两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照12周III期研究（FirstLight/NCT06470828和RadiantLight/NCT06505031），共入组273例NT1成人患者。oreporexton 2mg BID组在MWT（维持觉醒测试）主要终点显著优于安慰剂（P<0.001），ESS评分显著降低，每周猝倒发作频率显著减少（P<0.001），同时改善睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠碎片化。II期数据显示MWT提升12.5-25.4分钟（安慰剂-1.2分钟），呈剂量依赖性临床意义：中国NMPA全球首批——标志着中国在全球创新药审评速度上的重大突破。NT1为罕见神经系统疾病，美国约12万患者，中国已纳入《第二批罕见病目录》。此前全球无任何药物获批用于NT1的整体治疗，oreporexton是首个也是唯一直接靶向orexin信号缺失的创新药。武田 orexin管线还包括TAK-360（NT1/NT2/特发性嗜睡症）和TAK-495原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html （NMPA创新药品名录尚未更新，待公示后补充具体链接）
二、美国FDA
1. Orzeyful™（oveporexton）——首个orexin受体激动剂，重新定义发作性睡病治疗
批准日期：2026年8月5日持证商：Takeda Pharmaceuticals America, Inc.注册分类：Novel Drug（1类创新药），突破性疗法认定+优先审评适应症：成人1型发作性睡病（narcolepsy type 1, NT1，伴猝倒症）作用机制：口服orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，选择性激活OX2R恢复缺失的orexin信号传导，促进觉醒并减少异常REM睡眠现象（包括猝倒），从而全面改善NT1的日间和夜间症状。区别于此前所有以兴奋剂或镇静剂对症治疗的方案，oreporexton首次直接靶向疾病根本病因临床数据：两项III期研究（FirstLight和RadiantLight），273例NT1成人。主要终点MWT显著改善（P<0.001，两项研究均达成）。次要终点ESS评分显著降低、每周猝倒频率显著减少（P<0.001），并在睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠碎片化方面均有显著改善。II期数据（NEJM发表）：MWT改善12.5-25.4分钟vs安慰剂-1.2分钟（P≤0.001）。JAMA Neurology发表的认知亚组分析显示注意力、记忆力和执行功能中等到大幅度改善临床意义：全球首个获批的orexin受体激动剂，首个也是唯一获批用于NT1整体治疗的药物。NT1影响美国约12万人（全球约1/2000），由orexin神经元不可逆缺失引起，导致日间过度嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、入睡前幻觉和夜间睡眠紊乱。此前无任何药物获批用于NT1的整体治疗，只能分别使用兴奋剂（控制嗜睡）和羟丁酸钠（控制猝倒）等对症药物。oreporexton的获批标志着从"症状拼凑管理"到"病因靶向整体治疗"的范式转变。DEA管制物质分类审查中，预计90天内完成原文网址：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-full-range-narcolepsy-type-1-symptoms
2. Tudriqev™（vusolimogene oderparepvec-wtpg）——首款溶瘤病毒免疫疗法获批治疗黑色素瘤
批准日期：2026年8月6日（加速批准）持证商：Replimune, Inc.注册分类：Novel Drug（1类创新药），突破性疗法认定+加速批准适应症：联合nivolumab治疗抗PD-1抗体方案治疗后进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者作用机制：基因改造的溶瘤病毒免疫疗法（oncolytic viral therapy） 。经基因改造的单纯疱疹病毒1型（HSV-1），在肿瘤细胞内选择性复制并裂解肿瘤细胞，同时释放肿瘤相关抗原和促炎因子，激发全身抗肿瘤免疫应答。与nivolumab（PD-1抗体）联用，通过"冷肿瘤转热"机制克服PD-1耐药临床数据：基于IGNITE研究（NCT03767348），开放标签、多区域、单臂试验，140例IIIB/IIIC/IV期不可切除晚期黑色素瘤患者（均经≥8周抗PD-1治疗后进展）。疗效可评估人群91例（至少有一个非注射病灶）。ORR 24.2%（95%CI 15.8-34.3），中位DOR 14.1个月（10.7-未达到）。此前该申请两次被FDA拒绝（2024年和2025年），2026年7月30日CTGTAC以10:3投票支持疗效可评估且有临床意义后获批临床意义：全球首款获批的基因改造溶瘤病毒联合PD-1抗体用于PD-1耐药后黑色素瘤的疗法。该药获批之路坎坷——此前两次FDA拒绝后最终凭借患者社区强烈支持和肿瘤学专家力挺获批。分析师预计峰值销售额可达13亿美元。瘤内注射给药方式使其适用于门诊治疗。Replimune正规划上市后确证性试验以维持加速批准原文网址：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-melanoma
3. mFLUSIVA™（mRNA-1010）——全球首款mRNA流感疫苗获批上市
批准日期：2026年8月6日持证商：Moderna, Inc.注册分类：疫苗（非传统Novel Drug），突破性技术平台适应症：50岁及以上成人季节性流感预防作用机制：mRNA技术平台流感疫苗。三价mRNA疫苗（37.5μg，含A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria各12.5μg），编码流感病毒血凝素（HA）蛋白，利用Moderna脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，在体内表达HA抗原引发免疫应答。50-64岁获标准批准，≥65岁获加速批准（需上市后确证性研究）临床数据：基于III期FLUENT研究（NCT06602024），随机、观察者盲法、活性对照、病例驱动设计，入组40,703例≥50岁成人。主要终点：RT-PCR确诊流感样疾病的相对疫苗效力，mFLUSIVA相对标准剂量流感疫苗显示约26.6%的相对效力提升（达到非劣效性和优效性双重终点，数据发表于NEJM）。注射部位疼痛65.8%、疲劳45.1%、头痛37.8%，多为轻中度且短暂临床意义：全球首款基于mRNA技术的流感疫苗。审批过程跌宕起伏：2月CBER以对照组选择不当为由发出拒绝受理信（RTF），一周后在公众舆论压力下撤回决定接受修正申请，6月VRBPAC全票（9:0）推荐获批。mFLUSIVA成为Moderna继Spikevax、mRESVIA、mNEXSPIKE后在美第4款产品。但ACIP推荐时间和保险覆盖可能滞后，影响2026-2027流感季市场渗透率原文网址：https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mflusiva-the-first-mrna-based-influenza-vaccine
4. Pluvicto®扩展适应症——放射性配体疗法前移至转移性前列腺癌早期
批准日期：2026年8月3日持证商：Novartis适应症扩展：新增联合ARPI用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），此前仅获批用于mCRPC临床数据：基于III期PSMAddition研究。Pluvicto联合ARPI vs 单独ARPI，进展或死亡风险降低28%（首次分析）、33%（更新分析），OS趋势阳性但仍在成熟中临床意义：将Pluvicto从mCRPC后线治疗前移至mHSPC一线，** eligible患者群体几乎翻倍**。全球每年超18.6万例mHSPC新诊断，约半数20个月内进展为CRPC。80%以上前列腺癌患者PSMA阳性。Novartis已在美国运营或建设5个放射性配体疗法生产基地。精准放射治疗从后线走向一线的趋势加速原文网址：https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Specialty/Formulation_Development/1315-News/627194-FDA-Approves-Pluvicto-for-Earlier-Stage-PSMA-Metastatic-Prostate-Cancer/
三、日本PMDA
本周（2026年8月3日-8月8日）日本PMDA无确认的新创新药获批信息。
注：据日本JIHO报道，武田oveporexton（ORZEYFUL）已在日本提交上市申请并获得优先审评，有望成为日本首个获批的NT1 orexin疗法。PMDA正加速审评流程。
四、欧盟EMA/EC
1. Jascayd™（nerandomilast）——欧盟获批用于IPF和PPF的口服PDE4B抑制剂
批准日期：2026年8月4日（EC授予上市许可）持证商：Boehringer Ingelheim适应症：特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）作用机制：口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）选择性抑制剂。nerandomilast通过选择性抑制PDE4B，升高肺组织细胞内cAMP水平，发挥抗炎和抗纤维化双重作用。区别于已有PDE4抑制剂（如roflumilast），nerandomilast对PDE4B亚型具有更高选择性，旨在减少恶心等不良反应临床数据：基于FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD两项III期研究。事后汇总分析显示：nerandomilast 18mg BID vs 安慰剂，死亡风险降低43%（FIBRONEER-ILD亚群），9mg BID降低33%（FVC下降为主要终点已获FDA批准）。FDA已于2025年10月7日批准上市（IPF适应症），欧盟此次扩展覆盖PPF临床意义：肺纤维化领域重要进展。nerandomilast是首个同时覆盖IPF和PPF的口服抗纤维化药物，且事后分析提示生存获益。分析师认为其"开创了肺纤维化治疗的新篇章"。Boehringer Ingelheim在肺纤维化赛道持续深耕原文网址：https://www.thepharmaletter.com/regulation （2026年8月4日报道）
2. EMA CHMP 7月会议推荐12种新药获批
7月24日，EMA人用药品委员会（CHMP）在7月会议上推荐12种新药获批（含1个生物类似药和3个仿制药），待EC最终审批：
表格
药品名称活性成分适应症亮点Icotydeicotrokinra中重度斑块型银屑病（成人和≥12岁青少年）全球首个口服IL-23受体拮抗剂（此前IL-23靶向药均为注射生物制剂），已在美国获批（3月17日）Susvimoranibizumab湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）欧盟首个可填充式眼内植入剂，手术植入一次后每6个月补充填充Lyrokaullerodalcibep高胆固醇血症每月一次皮下注射PCSK9抑制剂Evlarcoobicetrapib/ezetimibe高胆固醇血症/混合性血脂异常口服CETP抑制剂+依折麦布固定复方，LDL-C降幅可达63%Ubesloobicetrapib高胆固醇血症/混合性血脂异常口服CETP抑制剂单药Lynavoylinerixibat原发性胆汁性胆管炎相关严重瘙痒选择性胆汁酸转运蛋白（ASBT）抑制剂Nezglyalleriglitazone脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）罕见儿童脑病，特殊情况下获批ZokoveaensitrelvirCOVID-19暴露后预防口服3CLpro抑制剂（此前已获批治疗适应症），扩展至暴露后预防Cavoleypegfilgrastim中性粒细胞减少症生物类似药
负面意见：KemSu（儿童急性疼痛）、Meplyffa（尼曼-匹克C型）、Qezzaqar（软组织肉瘤）未获推荐。
五、本周亮点
🌟 亮点一：Oreporexton开启orexin治疗新纪元——从症状管理到病因靶向
Takeda的oveporexton（Orzeyful）成为全球首个获批的orexin受体激动剂，标志着发作性睡病治疗范式的根本转变。此前全球没有任何药物获批用于NT1的整体治疗，患者只能同时使用兴奋剂控制嗜睡和羟丁酸钠控制猝倒。Oreporexton直接靶向orexin信号缺失这一根本病因，一次性覆盖日间嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠碎片化全部症状。更具里程碑意义的是，中国NMPA先于FDA全球首批该药，标志着中国在全球创新药审评速度上实现历史性突破。武田已布局后续orexin管线（TAK-360、TAK-495），orexin受体激动剂有望成为跨适应症的新治疗类别。
🌟 亮点二：Moderna mRNA流感疫苗获批——mRNA平台向呼吸道疾病全面扩展
全球首款mRNA流感疫苗mFLUSIVA获批，是mRNA技术继新冠疫苗后向常规季节性流感的重大扩展。审批过程一波三折：2月被CBER拒绝受理→一周后撤回决定→6月VRBPAC全票推荐→8月正式获批。III期FLUENT入组4万+例，相对标准剂量流感疫苗效力提升26.6%。50-64岁获标准批准，≥65岁获加速批准。这标志着mRNA技术平台从应急疫苗向常规疫苗的商业化转型正式起步，Moderna已形成覆盖新冠/RSV/流感的mRNA呼吸道病毒产品矩阵。但ACIP推荐和保险覆盖仍存不确定性。
🌟 亮点三：Tudriqev——溶瘤病毒"冷肿瘤转热"策略获FDA认可
Replimune的Tudriqev经历两次FDA拒绝后最终获批，验证了溶瘤病毒联合PD-1抗体克服免疫检查点耐药的策略。该药通过基因改造的HSV-1在肿瘤内选择性复制裂解癌细胞、释放抗原，联合nivolumab打破PD-1耐药壁垒。ORR 24.2%在PD-1耐药后的难治人群中具有临床意义，中位DOR达14.1个月。CTGTAC 10:3的投票结果反映了专家委员会对该临床价值的认可。分析师预计峰值销售13亿美元，体现了市场对这一创新机制的信心。
🌟 亮点四：Pluvicto前移至mHSPC——放射性配体疗法进入前列腺癌一线
Novartis将Pluvicto从mCRPC后线治疗前移至mHSPC一线，eligible患者群体近乎翻倍。PSMAddition III期数据显示进展或死亡风险降低33%。这一批准延续了放射性配体疗法（RLT）从后线走向一线的趋势，精准核医学在实体瘤中的定位持续强化。Novartis已在美国布局5个RLT生产基地，显示其对这一赛道的长期承诺。
六、本周重要申报/管线动态
表格
药品企业动态状态替恩戈替尼片（捷恩泰®）药捷安康NMPA附条件批准上市：FGFR2融合/重排晚期胆管癌（三线），ORR 28.0%，mPFS 6.0个月，mOS 20.7个月。此前获FDA孤儿药+快速通道、EMA孤儿药认定NMPA获批上市瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）恒瑞医药NMPA获批HER2阳性结直肠癌新适应症（奥沙利铂/氟尿嘧啶/伊立替康治疗失败后），成为首款获批治疗结直肠癌的ADCNMPA获批艾玛昔替尼片恒瑞医药NMPA获批第五适应症：活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）NMPA获批仑卡奈单抗皮下剂型卫材博鳌乐城先行区获批皮下自动注射剂型乐城先行区获批TQB3909片正大天晴全新结构BCL-2抑制剂，上市申请获CDE受理并纳入优先审评（基于II期数据申报）CDE优先审评中瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）恒瑞医药HER3 ADC上市申请获CDE受理，拟用于EGFR突变晚期NSCLC（III期达主要终点）CDE审评中Risvuvatug Rezetecan（HS-20093）翰森制药B7-H3 ADC治疗骨肉瘤III期ARTEMIS-011研究达PFS主要终点（第二项成功的III期）拟申报上市Iberdomide百时美施贵宝CELMoD药物，复发/难治性多发性骨髓瘤NDA，PDUFA目标日8月17日，有望成为首个上市CELMoDFDA优先审评中Garetosmab再生元抗Activin A单抗，进行性骨化性纤维发育不良（FOP），基于III期OPTIMA（63例），新发异位骨化减少90-94%FDA优先审评中Pariglasgene brecaparvovec（DTX401）UltragenyxAAV8基因疗法，Ia型糖原贮积病（GSDIa），PDUFA目标日8月23日FDA优先审评中177Lu-edotreotide（ITM-11）ITM Isotope Technologies放射性配体疗法，GEP-NET，基于III期COMPETE研究，PDUFA目标日8月28日FDA优先审评中
七、数据来源
FDA Orzeyful批准公告：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-full-range-narcolepsy-type-1-symptomsTakeda Orzeyful获批新闻稿：https://www.takeda.com/en-us/newsroom/news-releases/2026/orzeyful-approved-narcolepsy/FDA Tudriqev批准公告：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-melanomaFDA mFLUSIVA批准报道：https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mflusiva-the-first-mrna-based-influenza-vaccineFDA Pluvicto扩展适应症报道：https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Specialty/Formulation_Development/1315-News/627194-FDA-Approves-Pluvicto-for-Earlier-Stage-PSMA-Metastatic-Prostate-Cancer/FDA Novel Drug Approvals 2026：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026EMA CHMP 7月会议12种新药推荐：https://drugtodayonline.com/medical-news/news-topic/ema-backs-12-new-medicines-approvalsEMA CHMP 7月会议完整推荐列表：https://pharmacyupdateonline.com/2026/08/green-light-for-twelve-new-medicines-in-the-eu/EC Jascayd欧盟获批报道：https://www.thepharmaletter.com/regulation （2026年8月4日）EC MenQuadfi扩展适应症：https://www.thepharmaletter.com/regulation （2026年8月4日）药捷安康替恩戈替尼获批：http://m.toutiao.com/group/7670894482073584169/恒瑞瑞康曲妥珠单抗结直肠癌获批：https://m.weibo.cn/detail/5329353702644076全球创新药获批综合报道：http://m.toutiao.com/group/7671105560044978688/NMPA创新药品名录：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.htmlPMDA官网：https://www.pmda.go.jp/index.htmlBiospace Approvals汇总：https://www.biospace.com/approvals?p=114
本期简报覆盖2026年8月3日至8月8日全球主要药品监管机构（NMPA/FDA/PMDA/EC）的创新药批准情况。仅收录创新药批准、重要新适应症/新剂型及First-in-Class/全球首创品种，不含普通仿制药和ANDA。NMPA创新药品名录更新存在延迟，本周部分批准信息来源于行业媒体报道，待官方公示后将补充确认。
