A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer

开始日期2026-11-30

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07863167

/ Not yet recruiting临床2期

An Open, Multicenter Phase II Clinical Trial of SHR-A2009 Combined With Other Anti-tumor Therapies for Perioperative Treatment of Resectable Non-small Cell Lung Cancer.

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined with other anti-tumor therapies for perioperative treatment of resectable non-small cell lung cancer in adults.

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07414953

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Study of the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of HS-10504 Combined Therapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients

This is a multi-center, open-label, phase I study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of HS-10504 combined therapy in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

100 项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的临床结果

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项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的文献（医药）

PLoS One

SHR-A1811, a novel anti-HER2 antibody–drug conjugate with optimal drug-to-antibody ratio, efficient tumor killing potency, and favorable safety profiles

Article

作者: You, Lingfeng ; Feng, Jun ; Gao, Yun ; He, Feng ; Xue, Zhendong ; Zhang, Ting ; Xu, Zhibin ; Yin, Junzhao ; Qu, Bolei ; Sun, Xing ; Cao, Dan ; Zheng, Hanwen ; Mao, Yuchang ; Hu, Min ; Sun, Jiakang ; Xu, Jianyan ; Wen, Weiyun ; Tu, Shiwei ; Fu, Beibei

HER2-targeting antibody–drug conjugates (ADCs), especially trastuzumab deruxtecan (T-DXd), have revolutionized the treatment landscape of HER2-expressing or mutant cancers. However, undesired adverse events are still inevitable and it is necessary to discover a HER2-directed ADC with better safety profiles. SHR-A1811 is composed of trastuzumab, a cleavable linker and a novel topoisomerase I inhibitor, SHR169265. The results indicated that SHR169265 shows better permeability, strong cytotoxicity and faster systemic clearance than DXd analog (SHR197971). The drug-to-antibody ratio (DAR) of SHR-A1811 was optimized as 6 via balancing efficacy and toxicity. SHR-A1811 showed HER2-dependent growth inhibition against various cell lines and desirable bystander killing capability. SHR-A1811 led to tumor growth inhibition or even regression in a dose-dependent manner, at least comparable as HRA18-C015 (a synthesized T-DXd) and anti-HER2-SHR169265 (DAR 8) in multiple mouse xenograft models with a range of HER2 expression levels. SHR-A1811 exhibited a good pharmacokinetics profile, outstanding stability in plasma across different species and a favorable preclinical safety profile. The highest non-severely toxic dose (HNSTD) in cynomolgus monkeys was 40 mg/kg with thymus as the main target organ. The above results suggested that SHR-A1811 is a potential best-in-class anti-HER2 ADC with a highly permeable payload, optimized DAR, great potency and better safety profiles. Currently SHR-A1811 has entered phase II and phase III clinical studies for breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, and NSCLC.

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项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的新闻（医药）

2026-10-28

·医药经济报

恒瑞医药2026年三季报：业绩显著回升，创新与国际化驱动长期增长

10月27日晚，恒瑞医药发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入214.76亿元，同比增长2.52%。归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。前三季度公司累计研发投入71.46亿元，其中费用化研发投入54.23亿元。根据报告，第三季度单季实现营业收入89.53亿元，同比增长20.55%；归属于上市公司股东的净利润24.58亿元，同比增长88.92%。据已披露数据计算，两项指标环比分别增长22.39%和12.59%，呈现显著回升态势。前三季度，公司创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占整体创新药销售收入的28.88%。据已披露数据计算，第三季度创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%。其中，抗肿瘤创新产品收入36.01亿元，环比增长21.99%；非肿瘤创新产品收入14.61亿元，环比增长9.68%。恒瑞医药表示，第四季度公司将加快推进新产品准入与学术推广，为收入快速增长提供坚实支撑。 01 创新成果加速落地，研发管线高效推进恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加码研发。今年第三季度，公司创新成果加速转化，研发管线高效推进。在新药和新适应症获批方面，第三季度共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药和5项已上市创新药的新适应症。其中，非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片获批用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA，且口服给药方式提升治疗便利性，进一步助力CTIT规范化全程管理。 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新增第3项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，此次获批为HER2阳性结直肠癌患者带来新的治疗选择，丰富该人群的循证治疗方案。高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼新增第5项适应症，用于对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该产品进一步完善中轴型脊柱关节炎疾病谱的口服靶向治疗选择。在上市申报方面，公司第三季度共有7项上市申请获CDE受理，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫系统疾病、神经科学等疾病领域。其中，GLP-1类产品管线取得多项进展，HRS-7535片（口服GLP-1）用于成人2型糖尿病患者血糖控制和成人长期体重管理的两项上市申请均获受理；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请也获受理。在临床研发方面，公司第三季度获得35个临床试验批准通知书；获得CDE突破性治疗品种认定2项，分别为KRAS G12C抑制剂HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，以及HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。关键临床研究取得重要进展，瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（SHR-A1811-307）期中分析显示1，两个试验组均达到主要终点，与标准治疗方案相比均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。目前，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，创新研发管线储备充足，为持续发展提供有力支撑。 02 全球化提速，自主研发与开放合作并进近年来，创新药对外许可已成为恒瑞医药常态化业务和新的业绩增长引擎。前三季度，公司创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入。公司收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS 6亿美元首付款。 9月29日，恒瑞与诺和就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议。根据协议条款，诺和将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款，以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款；此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易预计于2026年第四季度完成交割。 HRS-1596有望实现每周一次口服给药，恒瑞医药已在中国获准开展用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。诺和在GLP-1相关疗法及肥胖症治疗领域拥有丰富的全球开发与商业化经验，恒瑞医药表示，此次合作将充分发挥恒瑞的创新优势，以及诺和在GLP-1疗法及肥胖症治疗领域的全球优势，携手推动这一创新疗法惠及全球患者。 8月6日，恒瑞“NewCo”合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）成功登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞将自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893有偿许可给Braveheart Bio，并获得该公司部分股权。这是继今年4月Kailera Therapeutics在纳斯达克上市之后，恒瑞“NewCo”出海模式的又一次落地。海外申报方面，下半年以来，公司获得一项FDA孤儿药认定，一项创新药上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。 03 多项成果亮相国际学术舞台，学术影响力再提升下半年以来，公司多项创新药研究成果亮相国际知名学术会议及国际权威学术期刊，学术影响力再提升。肿瘤领域，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有64项研究成果入围，涉及21款创新药。其中两款ADC创新药的Ⅲ期研究入选优选口头报告：瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期研究结果显示2，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是总人群，瑞康曲妥珠单抗均显示出统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，且药物整体安全性可控，研究全文同步发表于《美国医学会杂志》（IF=65.4）。瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）对比含铂化疗用于EGFR TKI治疗进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期研究期中分析结果显示3，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗达到预设主要终点，观察到具有统计学意义的 PFS 获益，且整体安全性良好，研究全文同步发表于《柳叶刀》（IF=109.0）。非肿瘤领域，公司GLP-1类产品HRS-7535、瑞普泊肽注射液、HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG）及基础胰岛素周制剂SHR-3167的多项临床数据集中入选欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会口头报告。其中HRS-7535的两项2型糖尿病Ⅲ期研究（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）全文同步在线发表于《自然医学》（IF=52.5），对比达格列净治疗二甲双胍治疗后血糖不佳的2型糖尿病患者的OUTSTAND-2研究结果显示4，每日一次口服HRS-7535在第32周糖化血红蛋白（HbA1c）降幅上对达格列净10 mg达到非劣效ⁱ，各剂量治疗差异均偏向HRS-7535（各剂量组HbA1c降幅达1.50%～1.68%，达格列净组为1.28%），且90 mg剂量组达到优效检验标准ⁱⁱ，同时改善HbA1c达标率及多项心血管代谢指标，安全性和耐受性良好。在欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，公司IL-23p19/IL-36R双特异性抗体SHR-1139注射液治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期研究入选口头报告，Ⅱ期中期分析提示5，SHR-1139 具备较长给药间隔的潜力，可实现较好的皮损改善，该结果为SHR-1139进入Ⅲ期临床开发提供了依据。在美国胃肠病学会（ACG）年会上，公司口服小分子miR-124调节剂HRS-7085片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究期中分析结果亮相。结果显示6，HRS-7085 在该Ⅱ期期中分析中观察到早期积极信号，疗效有待后续更大规模研究进一步验证。在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，公司首次在国际大会上同时披露六款心血管领域产品的临床数据，其中两个突破性摘要（LBA），两个口头报告。 04 积极践行社会责任，综合实力再获认可在推动创新成果加速落地的同时，恒瑞医药始终积极履行社会责任。10月，公司再度携手香港大中华癌病基金会启动“新药港用·免费指定患者药物使用计划”慈善合作项目，将向100位在香港公立医院接受治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者免费提供国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）作辅助治疗的全程用药，疗程为期两年。这是公司第三次与大中华癌病基金会签署爱心合作协议，持续推动创新产品惠及香港患者。凭借创新与国际化双轮驱动取得的成果，公司在国内外多个权威评选和榜单中屡获认可：连续8年上榜美国《制药经理人》杂志（PharmExec）全球制药企业50强；创新药氟唑帕利胶囊专利荣获第二十六届中国专利金奖，这是公司第三次摘得该奖项；跻身2026年《财富》中国500强。未来，恒瑞医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，力争研制出更多的新药、好药，用科技创新服务人类健康。 ⁱ有效性估计目标：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。 ⁱⁱ疗法策略估计目标：伴发事件发生后，继续收集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的治疗效果。参考文献： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/yuRGVvSX1_yLWbS1KxLwyw 2.Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). ESMO Congress 2026, LBA13. 3.Yi-Long Wu, Chong-Rui Xu, Yan Zhang, et al. Ruzaltatug rezetecan, a HER3-directed ADC, vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated advanced NSCLC progressing after EGFR-TKI: interim analyses from the phase 3 HERON-Lung01 trial. 2026ESMO, LBA2599. 4.Guo L, Yu D, Meng C, et al. OUTSTAND-2 Study Group. Oral HRS-7535 versus dapagliflozin in Chinese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin: the OUTSTAND-2 Phase 3 trial. Late-Breaking Abstract LBA 10. 5.Y. Shi, et al. 2026 EADV AS-146 6.Wang Y, Wen Z, Xu B, et al. A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of HRS-7085 Tablets in Patients with Ulcerative Colitis. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course; October 9-14, 2026; Nashville, TN, USA. 【免责声明】本文内容基于恒瑞医药已披露的 2026 年第三季度报告及公开学术资料整理，仅作行业信息交流，不构成任何投资建议，不构成药品疗效宣传、处方推荐。文中涉及的在研药物、临床研究结果、合作项目均处于不同开发阶段，研究结论、获批进度、商业化前景存在不确定性；药品适应症、疗效、安全性请以国家药品监管部门批准的说明书为准。药品为特殊商品，处方药需凭医师处方购买和使用，严禁自行用药；OTC药品请仔细阅读药品说明书，或在药师、医师指导下购买和使用。来源：恒瑞医药（推广）第十二批国采落地参比制剂让出超190元亿市场出海规则生变，临床数据多元化、国际开发能力成定盘星 AI+医药营销：如何把患者旅程“串”起来 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

财报优先审批抗体药物偶联物突破性疗法

2026-10-28

·米内网

创新与国际化驱动，恒瑞医药三季报业绩双增

10月27日晚，恒瑞医药发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入214.76亿元，同比增长2.52%。归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。前三季度公司累计研发投入71.46亿元，其中费用化研发投入54.23亿元。根据报告，第三季度单季实现营业收入89.53亿元，同比增长20.55%；归属于上市公司股东的净利润24.58亿元，同比增长88.92%。据已披露数据计算，两项指标环比分别增长22.39%和12.59%，呈现显著回升态势。前三季度，公司创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占整体创新药销售收入的28.88%。据已披露数据计算，第三季度创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%。其中，抗肿瘤创新产品收入36.01亿元，环比增长21.99%；非肿瘤创新产品收入14.61亿元，环比增长9.68%。恒瑞医药表示，第四季度公司将加快推进新产品准入与学术推广，为收入快速增长提供坚实支撑。创新成果加速落地，研发管线高效推进恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加码研发。今年第三季度，公司创新成果加速转化，研发管线高效推进。在新药和新适应症获批方面，第三季度共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药和5项已上市创新药的新适应症。其中，非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片获批用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA，且口服给药方式提升治疗便利性，进一步助力CTIT规范化全程管理。 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新增第3项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，此次获批填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼新增第5项适应症，用于对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该产品实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。在上市申报方面，公司第三季度共有7项上市申请获CDE受理，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫系统疾病、神经科学等疾病领域。其中，GLP-1类产品管线取得多项进展，HRS-7535片（口服GLP-1）用于成人2型糖尿病患者血糖控制和成人长期体重管理的两项上市申请均获受理；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请也获受理。在临床研发方面，公司第三季度获得35个临床试验批准通知书；获得CDE突破性治疗品种认定2项，分别为KRAS G12C抑制剂HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，以及HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。关键临床研究取得重要进展，瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（SHR-A1811-307）期中分析显示1，两个试验组均达到主要终点，与标准治疗方案相比，均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。目前，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，创新研发管线储备充足，为持续发展提供有力支撑。全球化提速，自主研发与开放合作并进近年来，创新药对外许可已成为恒瑞医药常态化业务和新的业绩增长引擎。前三季度，公司创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入。公司收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS 6亿美元首付款。 9月29日，恒瑞与诺和就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议。根据协议条款，诺和将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款，以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款；此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易预计于2026年第四季度完成交割。 HRS-1596有望实现每周一次口服给药，恒瑞医药已在中国获准开展用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。诺和是口服多肽领域的先行者与领军企业，恒瑞医药表示，此次合作将充分发挥恒瑞的创新优势，以及诺和在GLP-1疗法及肥胖症治疗领域的全球优势，携手推动这一创新疗法惠及全球患者。 8月6日，恒瑞"NewCo"合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）成功登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞将自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893有偿许可给Braveheart Bio，并获得该公司部分股权。这是继今年4月Kailera Therapeutics在纳斯达克上市之后，恒瑞"NewCo"出海模式的又一次落地。海外申报方面，下半年以来，公司获得一项FDA孤儿药认定，一项创新药上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。多项成果亮相国际学术舞台，学术影响力再提升下半年以来，公司多项创新药研究成果亮相国际知名学术会议及国际权威学术期刊，学术影响力再提升。肿瘤领域，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有64项研究成果入围，涉及21款创新药。其中两款ADC创新药的Ⅲ期研究入选优选口头报告：瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期研究结果显示2，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是总人群，瑞康曲妥珠单抗均显示出统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，且药物整体安全性可控，研究全文同步发表于《美国医学会杂志》（IF=65.4）。瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）对比含铂化疗用于EGFR TKI治疗进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期研究期中分析结果显示3，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗可显著延长PFS，且整体安全性良好，研究全文同步发表于《柳叶刀》（IF=109.0）。非肿瘤领域，公司GLP-1类产品HRS-7535、瑞普泊肽注射液、HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG）及基础胰岛素周制剂SHR-3167的多项临床数据集中入选欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会口头报告。其中HRS-7535的两项2型糖尿病Ⅲ期研究（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）全文同步在线发表于《自然医学》（IF=52.5），对比达格列净治疗二甲双胍治疗后血糖不佳的2型糖尿病患者的OUTSTAND-2研究结果显示4，每日一次口服HRS-7535在第32周糖化血红蛋白（HbA1c）降幅上对达格列净10mg达到非劣效ⁱ，各剂量治疗差异均偏向HRS-7535（各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%，达格列净组为1.28%），且90mg达到优效ⁱⁱ，同时改善HbA1c达标率及多项心血管代谢指标，安全性和耐受性良好。在欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，公司IL-23p19/IL-36R双特异性抗体SHR-1139注射液治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期研究入选口头报告，中期分析结果显示5，SHR-1139兼具超长给药间隔及良好安全性特征，有望每年给药一次即可实现持续且深度的皮损清除。在美国胃肠病学会（ACG）年会上，公司口服小分子miR-124调节剂HRS-7085片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究期中分析结果亮相。结果显示6，HRS-7085展现出积极的早期临床获益和良好的耐受性。在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，公司首次在国际大会上同时披露六款心血管领域的重磅数据，其中两个突破性摘要（LBA），两个口头报告。积极践行社会责任，综合实力再获认可在推动创新成果加速落地的同时，恒瑞医药始终积极履行社会责任。10月，公司再度携手香港大中华癌病基金会启动"'新'药港用·免费指定患者药物使用计划"慈善合作项目，将向100位在香港公立医院接受治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者免费提供国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）作辅助治疗的全程用药，疗程为期两年。这是公司第三次与大中华癌病基金会签署爱心合作协议，持续推动创新产品惠及香港患者。凭借创新与国际化双轮驱动取得的成果，公司在国内外多个权威评选和榜单中屡获认可：连续8年上榜美国《制药经理人》杂志（PharmExec）全球制药企业50强；创新药氟唑帕利胶囊专利荣获第二十六届中国专利金奖，这是公司第三次摘得该奖项；跻身2026年《财富》中国500强。未来，恒瑞医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，力争研制出更多的新药、好药，用科技创新服务人类健康。 ⁱ有效性估计目标：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。 ⁱⁱ疗法策略估计目标：伴发事件发生后，继续收集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的治疗效果。参考文献： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/yuRGVvSX1_yLWbS1KxLwyw 2.Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). ESMO Congress 2026, LBA13. 3.Yi-Long Wu, Chong-Rui Xu, Yan Zhang, et al. Ruzaltatug rezetecan, a HER3-directed ADC, vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated advanced NSCLC progressing after EGFR-TKI: interim analyses from the phase 3 HERON-Lung01 trial. 2026ESMO, LBA2599. 4.Guo L, Yu D, Meng C, et al. OUTSTAND-2 Study Group. Oral HRS-7535 versus dapagliflozin in Chinese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin: the OUTSTAND-2 Phase 3 trial. Late-Breaking Abstract LBA 10. 5.Y. Shi, et al. 2026 EADV AS-146 6.Wang Y, Wen Z, Xu B, et al. A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of HRS-7085 Tablets in Patients with Ulcerative Colitis. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course; October 9-14, 2026; Nashville, TN, USA. 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

财报优先审批抗体药物偶联物突破性疗法

2026-10-27

·PKPD ClinPharm

恒瑞医药启动SHR-A2009 + bevacizumab的III期临床研究

根据 ClinicalTrials.gov 官方公示信息，恒瑞医药 Hengrui（申办者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.）新开展了 SHR-A2009 + bevacizumab 的III期临床试验，首次公示于 2026-10-26，当前状态为「尚未招募」。试验药物 SHR-A2009 + bevacizumab 申办企业恒瑞医药 Hengrui 试验分期 III期当前状态尚未招募适应症/人群 Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer 试验题目 SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study研究目的摘录官方原文 The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer 中文翻译本研究旨在评估 SHR-A2009 联合贝伐珠单抗，对比芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，TROP2 ADC），用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性。研究为随机、开放标签、多中心 III 期设计，主要终点为无进展生存期（PFS）。研究药物介绍 SHR-A2009（瑞康芦泽妥塔单抗，ruzaltatug rezetecan，恒瑞医药 HER3 靶向 ADC）；联合贝伐珠单抗；对照药为芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®，科伦博泰 TROP2 ADC）作用机制瑞康芦泽妥塔单抗由全人源抗 HER3 单克隆抗体、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷构成，药物抗体比（DAR）设计为 4 这一中等载药量：抗体与肿瘤细胞表面 HER3 结合后内吞，在溶酶体释放毒素杀伤肿瘤细胞，并通过旁观者效应作用于邻近细胞。HER3 在 EGFR 突变、HER2 异常及多种实体瘤中高表达，且与 EGFR-TKI 耐药相关，是 TKI 耐药后的重要靶点。同类药物 patritumab deruxtecan（HER3-DXd，DAR 8）在肺癌 III 期虽达到 PFS 终点但 OS 未获益、且间质性肺病与血小板减少较突出，已于 2025 年撤回上市申请；SHR-A2009 试图以更低载药量换取更宽的安全窗与更稳定的药代动力学。本研究联合的贝伐珠单抗为抗 VEGF 单抗，可改善肿瘤微环境灌注与药物递送，是 ADC 联合策略的常见方向。既往临床数据 · HERON-Lung01（SHR-A2009-301）III 期研究：入组 498 例既往接受 EGFR-TKI 治疗、携带 EGFR 敏感突变（外显子 19 缺失或 L858R）的局部晚期/转移性非鳞状 NSCLC，随机接受 SHR-A2009 8 mg/kg 每 3 周一次（n=250）或培美曲塞联合顺铂/卡铂（n=248）。截至 2026-04-15、中位随访 7.7 个月：BICR 评估中位 PFS 8.3 vs 5.4 个月（HR 0.47，95% CI 0.36–0.60，单侧 P<0.0001），疾病进展或死亡风险下降约 53%；ORR 60.0% vs 34.3%，DCR 92.8% vs 83.1%，中位 DoR 8.5 vs 4.4 个月；OS 数据尚未成熟但有获益趋势（HR 0.70），对照组 19.4% 患者在进展后交叉接受 SHR-A2009。安全性：≥3 级 TRAE 40.7% vs 38.9%，最常见为中性粒细胞计数下降（25.8% vs 19.2%）、白细胞计数下降（11.7% vs 12.1%）、贫血（6.0% vs 10.9%），因 TRAE 永久停药 1.2% vs 1.3%；间质性肺病 6 例（2.4%，5 例 1–2 级、1 例 3 级），无 4–5 级 ILD。探索性标志物分析（320 例可评估）显示获益不受 HER3 表达水平限制。该结果以 LBA 形式在 2026 ESMO 年会公布（2026-10-26 摘要公开）。 · 监管进展：恒瑞已于 2026-07 向国家药监局递交瑞康芦泽妥塔单抗的上市申请并获受理，若获批有望成为全球首个上市的 HER3 ADC。潜在适应症与开发方向瑞康芦泽妥塔单抗尚未获批上市，最领先的适应症为 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC（NDA 审评中）。本次公示的 III 期（SHR-A2009-303）适应症表述为局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，公开登记信息未限定 EGFR 突变状态，对照药为已在国内获批用于 EGFR 突变 NSCLC 后线的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗，提示该研究可能在 TKI 耐药后人群中开展 HER3 ADC 与 TROP2 ADC 的头对头比较；联合贝伐珠单抗则是对 ADC 联合抗血管方案的进一步探索。研发背景本研究由恒瑞医药（苏州盛迪亚生物医药）申办，2026-10-26 在 ClinicalTrials.gov 首次公示，计划入组 490 例，中国境内开展，预计 2026-11-30 启动、2028-12-30 主要完成，主要终点 PFS。HER3 ADC 赛道此前受挫于 HER3-DXd 的 III 期 OS 失败与主动撤市，SHR-A2009 以 HERON-Lung01 的 PFS 与安全性数据重新确立了该靶点在 EGFR-TKI 耐药肺癌中的价值；本次研究把对照从化疗换成同为 ADC 的芦康沙妥珠单抗，若成功将直接支持其在一线之外 ADC 排序中的位置。资料来源：ClinicalTrials.gov NCT07895992 官方登记信息（随机、开放标签、490 例、主要终点 PFS、对照芦康沙妥珠单抗）；2026 ESMO 年会 LBA：HERON-Lung01（SHR-A2009-301）III 期期中分析（2026-10-26 摘要公开）；医药魔方 ByDrug 2026-10-26：恒瑞 HER3 ADC 首个 III 期临床数据公开（含 HER3-DXd 对照背景与 NDA 受理信息）；新浪财经 2026-10-26：HERON-Lung01 生活质量与生物标志物分析报道登记号 NCT07895992（官方公示原文）（https://clinicaltrials.gov/study/NCT07895992）　首次公示 2026-10-26 数据来源：ClinicalTrials.gov及公开信息。本文为临床试验登记信息的分享，仅作行业动态参考，不构成任何投资或诊疗建议；试验信息以官方登记平台及申办者公示为准。

100 项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-07-29
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-11-30
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-11-30
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-10-30
晚期恶性实体瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-11-29
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-10-30
乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-02-20
实体瘤	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-07-20
晚期非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06649331 (SWITCH, ESMO2026)	临床2期	转移性乳腺癌 HER2-negative	54	SHR-A1921	構願艱範夢膚窪鏇夢鹹(構築願壓廠襯觸顧艱窪) = 觸壓鑰選觸廠廠積餘鏇範糧鏇鏇廠餘顧膚衊積 (鏇鹹壓範壓餘選餘衊夢 )	不佳	2026-10-23
				SHR-A2102	構願艱範夢膚窪鏇夢鹹(構築願壓廠襯觸顧艱窪) = 衊繭窪膚鏇蓋選蓋壓網範糧鏇鏇廠餘顧膚衊積 (鏇鹹壓範壓餘選餘衊夢 )
NCT06092268 (ESMO2026)	临床1/2期	非小细胞肺癌 EGFR-mut \| AGA-	82	SHR-A2009 + Adebre	顧構築廠衊廠壓鏇選憲(衊鹹齋齋製範鬱鑰鏇選) = 糧製餘淵蓋製製艱選鹽簾製窪糧襯獵選觸廠鏇 (鏇遞糧憲獵簾糧簾觸鑰, 29.3 ~ 61.5) 更多	积极	2026-10-23
				SHR-A2009 + Adebre + Bev	顧構築廠衊廠壓鏇選憲(衊鹹齋齋製範鬱鑰鏇選) = 窪鹹衊淵艱壓顧壓衊鹽簾製窪糧襯獵選觸廠鏇 (鏇遞糧憲獵簾糧簾觸鑰, 55.4 ~ 84.3) 更多
NCT03736863 (CAP 02, ESMO2026)	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	24	SHR-A2009 plus adebrelimab	鬱衊鹽築網醖繭鏇齋製(糧願鏇壓憲齋鑰積壓範) = 襯襯願壓艱願夢廠艱廠範遞糧蓋範顧獵齋窪鏇 (憲夢蓋繭製願繭築遞鏇, 7.1 ~ 42.2) 更多	积极	2026-10-23
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌 EGFR-mutant	12	SHR-A2009 (HER3-ADC, 8 mg/kg, IV, q3w)	構衊餘選艱醖鹹蓋簾選(蓋襯獵顧獵窪齋餘鬱鑰) = 夢壓憲壓壓膚鹽顧顧觸遞鑰積簾膚鏇窪醖鹽衊 (襯積廠願醖餘願壓艱壓 ) 更多	不佳	2026-09-12
				SHR-A1921 (Trop2-ADC, 3 mg/kg, IV, q3w)	網夢顧壓遞艱積積網選(築鑰淵廠簾窪鹹構構艱) = 遞獵憲夢艱衊憲簾窪淵遞觸願夢壓襯鹹願醖齋 (糧壓齋網鏇選觸襯積蓋 ) 更多
CSCO2026	临床2期	非小细胞肺癌 HER3 \| Trop2 \| EGFR	12	SHR‐A2009(HER3‐ADC,8 mg/kg)	衊窪餘餘鑰鏇選夢鹹餘(壓窪蓋壓憲糧襯醖襯築) = 艱鏇繭顧艱醖遞鬱衊製構願憲壓鬱糧範醖鑰壓 (鑰齋顧餘夢膚淵壓衊顧 ) 更多	不佳	2026-09-11
				SHR‐A1921(Trop2‐ADC,3 mg/kg)	憲遞艱遞襯繭餘餘襯餘(製鑰膚鏇鏇範蓋憲範遞) = 鏇遞艱鑰簾鏇糧鏇艱鬱蓋齋壓簾膚簾壓鑰築網 (廠夢糧蓋觸襯齋觸簾鑰 ) 更多
NCT05114759 (ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	130	SHR-A2009 all doses	鹽顧鹽製壓網獵鹹餘鏇(醖築簾築獵齋顧淵鑰膚) = 蓋鹽繭壓鏇獵淵憲糧艱獵鏇鏇壓簾築壓願網醖 (餘顧鹽壓顧積鬱築廠鹹, 75.7 ~ 98.1) 更多	积极	2026-03-25
				SHR-A2009 all doses	鹽顧鹽製壓網獵鹹餘鏇(醖築簾築獵齋顧淵鑰膚) = 淵夢餘憲壓願蓋遞構憲獵鏇鏇壓簾築壓願網醖 (餘顧鹽壓顧積鬱築廠鹹, 76.6 ~ 95.6) 更多
NCT05114759 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	103	SHR-A2009 9.0 mg/kg	廠願簾糧遞廠觸窪淵憲(繭鏇淵繭網製繭鏇艱構) = 56.3% of 103 pts, with all occurring in ≥5% being hematotoxicities. 鹽糧膚積製積齋觸艱範 (簾窪構餘壓鏇遞憲獵糧 ) 更多	积极	2024-09-14
				SHR-A2009 9.0 mg/kg (Prior PBC treated)
NCT05114759 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 EGFR mutations	42	SHR-A2009	願淵鏇淵範構蓋醖觸範(淵齋窪觸鏇繭觸襯蓋齋) = 糧獵廠願蓋衊艱築構觸觸鏇窪蓋醖壓鹽衊構顧 (淵鑰獵鬱鏇憲鑰艱鹹遞 ) 更多	积极	2023-10-23
				SHR-A2009 (1.5 mg/kg)	壓艱製鬱鏇衊齋醖鏇範(顧鹹構範簾艱鑰壓積鬱) = 構艱壓鹹簾鑰簾鹹鑰蓋鏇遞襯醖憲選壓鏇鏇淵 (鬱鹹構鹹簾繭積範膚襯 ) 更多