Ruzaltatug rezetecan(Ruzaltatug rezetecan) - 药物靶点：HER3 x Top I_在研适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌，局部晚期非小细胞肺癌，晚期恶性实体瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

瑞康芦泽妥塔单抗、SHR A2009、SHR-A2009

+ [1]

靶点

HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病呼吸系统疾病

在研适应症

EGFR突变的非小细胞肺癌局部晚期非小细胞肺癌晚期恶性实体瘤+ [5]

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构-

权益机构-

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首次获批日期-

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项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的临床试验

NCT07414953

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Study of the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of HS-10504 Combined Therapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients

This is a multi-center, open-label, phase I study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of HS-10504 combined therapy in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

NCT07183189

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 Combined With Aumolertinib Versus Aumolertinib as First-line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations

This study is a randomized, controlled, open-label, multicenter Phase III clinical trial designed to compare the efficacy and safety of SHR-A2009 combined with aumolertinib versus aumolertinib monotherapy in treatment-naïve subjects with EGFR-mutated, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT06671379

/ Active, not recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 Versus Platinum-based Chemotherapy in EGFR-mutated, Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy

This study was a randomized, controlled, open-label, multicenter phase III clinical study to compare the efficacy and safety of SHR-A2009 with platinum-based dual-agent chemotherapy in patients with EGFR-mutated advanced or metastatic non-small cell lung cancer who failed EGFR TKI treatment.

开始日期2024-11-29

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

100 项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的临床结果

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100 项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的转化医学

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100 项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的专利（医药）

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560

项与 Ruzaltatug rezetecan 相关的新闻（医药）

2026-09-13

·今日头条

国产ADC创新药亮相世界肺癌大会对A股影响最大公司有什么

根据2026年世界肺癌大会（WCLC）的最新披露信息，翰森制药的B7-H3 ADC数据最为亮眼，但其为港股上市公司。对A股市场而言，受此次大会直接催化影响最大的公司是百利天恒（688506.SH）和石药创新（300765.SZ），两者均有核心ADC产品在肺癌领域取得关键进展。核心A股受益公司分析百利天恒 (688506.SH) · 核心产品：iza-bren（BL-B01D1），为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC。 · 关键进展：与百时美施贵宝（BMS）合作开发，其用于非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验期中分析已达到主要终点。该药物已有7项适应症被纳入突破性治疗品种，全球临床布局广泛。 · A股影响：作为A股稀缺的、拥有全球首创双抗ADC且已授权跨国药企的平台型公司，其肺癌关键数据的积极读出，是WCLC对A股创新药板块最直接的催化之一。石药创新 (300765.SZ) · 核心产品：SYS6010，为靶向EGFR的ADC。 · 关键进展：用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌的III期临床研究（SYNSTAR-01），已成功达到主要终点无进展生存期（PFS），且安全性良好。这是A股公司中，少数在WCLC前后公布肺癌III期阳性顶线数据的ADC管线。其他值得关注的A股公司 · 恒瑞医药 (600276.SH)：其HER3 ADC产品SHR-A2009于9月11日（WCLC开幕前）被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为EGFR突变非小细胞肺癌，展现了公司在ADC领域的持续布局。 · 科伦药业 (002422.SZ)：通过子公司科伦博泰，其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合免疫疗法一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，已获突破性疗法认定，是该靶点在肺癌领域的重要参与者。 · 君实生物 (688180.SH)：其EGFR/HER3双抗ADC已进入II期临床，是全球第二款进入该阶段的同类药物，属于前沿技术路线的早期布局者。需要留意的是，当前WCLC上最重磅的B7-H3 ADC III期数据（来自翰森制药和宜联生物）均不属于A股上市公司。翰森制药为港股标的，宜联生物为未上市的创新药企。因此，A股的投资逻辑更多是围绕百利天恒、石药创新等本身已有肺癌ADC管线即将兑现的公司展开。 --- 风险提示：以上内容仅基于公开的临床进展信息进行客观梳理，不构成任何投资建议。创新药研发存在临床数据不及预期、审评审批不通过等固有风险，请投资者注意相关不确定性。

2026-09-12

·中财网

恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单

原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-144江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗受理号：CXSL2300598药物类型：治疗用生物制品注册分类：1类申请日期：2026年7月15日拟定适应症（或功能主治）：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。二、药物的其他相关情况肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均[1]位列首位。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚[2]药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3[3][4]表达约占82.7%，且EGFRTKI治疗后HER3表达上调,目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元（未经审计）。三、风险提示根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2026年9月11日[1].孙可欣,李荔,王少明,等.2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.[2].ZhangYL,etal.TheprevalenceofEGFRmutationinpatientswithnon-smallcelllungcancer:asystematicreviewandmeta-analysis.Oncotarget.2016Nov29;7(48):78985-78993.[3].Scharpenseel,H,etal.EGFRandHER3expressionincirculatingtumorcellsandtumortissuefromnon-smallcelllungcancerpatients.SciRep9,7406(2019).[4].YonesakaK,etal.HER3AugmentationviaBlockadeofEGFR/AKTSignalingEnhancesAnticancerActivityofHER3-TargetingPatritumabDeruxtecaninEGFR-MutatedNon-SmallCellLungCancer.ClinCancerRes.2022Jan15;28(2):390-403.中财网

突破性疗法抗体药物偶联物申请上市

2026-09-12

·中财网

恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单

原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-144 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗受理号：CXSL2300598 药物类型：治疗用生物制品注册分类：1类申请日期：2026年7月15日拟定适应症（或功能主治）：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。二、药物的其他相关情况肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均[1] 位列首位。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚[2] 药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3[3] [4] 表达约占82.7% ，且EGFRTKI治疗后HER3表达上调 ,目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元（未经审计）。三、风险提示根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2026年9月11日 [1].孙可欣,李荔,王少明,等.2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412. [2].ZhangYL,etal.TheprevalenceofEGFRmutationinpatientswithnon-smallcelllungcancer:asystematicreviewandmeta-analysis. Oncotarget.2016Nov29;7(48):78985-78993. [3].Scharpenseel,H,etal.EGFRandHER3expressionincirculatingtumorcellsandtumortissuefromnon-smallcelllungcancer patients.SciRep9,7406(2019). [4].YonesakaK,etal.HER3AugmentationviaBlockadeofEGFR/AKTSignalingEnhancesAnticancerActivityofHER3-TargetingPatritumab DeruxtecaninEGFR-MutatedNon-SmallCellLungCancer.ClinCancerRes.2022Jan15;28(2):390-403. 中财网

突破性疗法抗体药物偶联物申请上市

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-07-29
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-10-30
晚期恶性实体瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-11-29
乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-02-20
转移性非小细胞肺癌	临床2期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-10-01
实体瘤	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-07-20
晚期非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-02-10
晚期癌症	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-11-20

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌 EGFR-mutant	12	SHR-A2009 (HER3-ADC, 8 mg/kg, IV, q3w)	選鏇餘憲壓鑰鬱繭顧夢(觸鹽餘糧遞夢範製簾獵) = 艱鬱壓觸淵選積糧鏇窪齋艱膚願鏇製築繭積獵 (餘廠夢夢鹹願蓋餘鬱鬱 ) 更多	不佳	2026-09-12
				SHR-A1921 (Trop2-ADC, 3 mg/kg, IV, q3w)	獵構築遞鹹廠糧願觸製(夢顧觸淵鬱觸願廠襯構) = 鏇壓構鹽衊遞夢網淵構觸鹹獵齋製鏇鑰簾顧廠 (壓積糧襯遞夢獵積鑰網 ) 更多
NCT05114759 (ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	130	SHR-A2009 all doses	築繭選獵襯淵襯鏇鏇餘(遞顧構獵獵鹹鏇淵築遞) = 廠築憲醖積築壓繭選憲憲夢醖獵窪壓構鏇鬱蓋 (獵膚簾膚齋繭餘觸鬱構, 75.7 ~ 98.1) 更多	积极	2026-03-25
				SHR-A2009 all doses	築繭選獵襯淵襯鏇鏇餘(遞顧構獵獵鹹鏇淵築遞) = 簾衊願壓鑰範夢製觸獵憲夢醖獵窪壓構鏇鬱蓋 (獵膚簾膚齋繭餘觸鬱構, 76.6 ~ 95.6) 更多
NCT05114759 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	103	SHR-A2009 9.0 mg/kg	獵夢鹽鬱窪鑰簾糧獵築(築鑰網醖鑰糧鹹餘糧鹽) = 56.3% of 103 pts, with all occurring in ≥5% being hematotoxicities. 窪製鬱蓋憲艱願鏇醖製 (製醖鏇齋夢鏇獵衊蓋築 ) 更多	积极	2024-09-14
				SHR-A2009 9.0 mg/kg (Prior PBC treated)
NCT05114759 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 EGFR mutations	42	SHR-A2009	糧鹹齋願製鬱蓋鏇選積(製淵壓鹽膚遞繭顧鏇餘) = 鏇遞鏇構獵製壓鑰衊選窪膚繭遞獵範鹽淵簾餘 (鏇願艱積築壓衊簾鬱鑰 ) 更多	积极	2023-10-23
				SHR-A2009 (1.5 mg/kg)	鏇簾獵壓憲夢齋齋窪襯(遞鹽夢遞製鬱築繭願膚) = 艱齋壓簾觸蓋積鹹獵膚鑰鹽夢艱憲繭製繭醖簾 (鏇鹹選簾觸壓窪築網廠 ) 更多