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更新于：2026-07-24
HRS-7058
更新于：2026-07-24
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评突破性疗法 (中国) |
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关联
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项与 HRS-7058 相关的临床试验NCT07704645
A Phase II Clinical Study of Adebelizumab Combined With Other Anti-tumor Treatments as a Perioperative Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer
This study is an open-label, multicenter phase II clinical trial of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with non-small cell lung cancer. The aim of this study was to evaluate the safety, tolerability and efficacy of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with resectable non-small cell lung cancer ( NSCLC )
开始日期2026-08-01 |
申办/合作机构 |
NCT07589569
An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.
开始日期2026-06-04 |
申办/合作机构 |
NCT07601048
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
开始日期2026-06-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 HRS-7058 相关的临床结果
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100 项与 HRS-7058 相关的转化医学
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100 项与 HRS-7058 相关的专利（医药）
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123
项与 HRS-7058 相关的新闻（医药）2026-07-22
·馨的日志
全球药品注册与研发日报
报告日期：2026年7月22日（周三）
覆盖时段：2026年7月21日 - 7月22日（过去24小时）本报告基于公开信息整理，仅供参考，不构成任何投资或注册决策建议。一、本期核心事件/头条新闻1. 历史性突破：全球同步研发创新药在中国首报首发
2026年7月21日，国家药监局批准"选择性食欲素2型受体激动剂"上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。该新药向中国、美国、日本等国家同步提交了上市注册申请，中国在全球范围内第一个批准其上市，标志着我国在"全球新"药物研发领域实现了首报首发历史性突破。该药在中国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序（"双重加速通道"）；在美国获得突破性治疗药物认定及快速通道；在日本获得先驱和孤儿药资格认定；在欧盟获得孤儿药资格认定。2. 信达生物与辉瑞达成105亿美元全球战略合作
2026年7月21日，信达生物宣布与辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高98.5亿美元的里程碑付款，交易总额达105亿美元。合作涵盖多种模式（许可、共同开发及共同商业化），覆盖ADC及多特异性抗体等多个前沿技术领域，其中4个核心项目采用Co-Co（共同开发、共同商业化）模式。3. 长春高新金妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理
2026年7月21日，长春高新公告称控股子公司金赛药业的金妥昔单抗注射液（靶向VEGFR2抗体）上市申请已获国家药监局受理，联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。关键性III期临床试验已成功达成主要研究终点。二、药品注册动态2.1 中国 NMPA/CDE 动态
·选择性食欲素2型受体激动剂获NMPA批准上市（7月21日），用于1型发作性睡病，系全球首报首发
·长春高新（金赛药业）金妥昔单抗注射液（VEGFR2靶向抗体）上市申请获受理，用于晚期胃癌二线治疗（7月21日）
·君实生物特瑞普利单抗新适应症补充申请获受理：联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗（7月21日）
·悦康药业YKYY033注射液（GalNAc偶联siRNA，靶向FXI基因）新增多项适应症获NMPA批准临床试验（7月21日），包括抗血栓领域
·康缘药业芪黄正气颗粒获NMPA批准开展癌因性疲乏临床试验（7月21日）
·辉瑞PF-08634404（治疗用生物制品1类）进口申请获CDE受理（7月21日）
·BMS注射用阿扎胞苷进口再注册申请获CDE受理（7月21日）
·润都股份获苯磺酸氨氯地平及碳酸镧两份化学原料药上市申请批准（7月21日）
·珠海泰诺麦博制药登陆科创板，发行价14.46元/股，募资约9.99亿元，开盘涨246.82%（7月21日）2.2 美国 FDA 动态
·Carna Biosciences monzosertib (AS-0141, CDC7抑制剂) 获FDA孤儿药资格认定，用于急性髓系白血病（AML）（7月21日）
·7月PDUFA密集窗口持续：
·7月23日：Elevar Therapeutics rivoceranib+camrelizumab（肝癌一线）——此前已两次收到CRL，本次为第三次审评
·7月23日：Sanofi Sarclisa SC（皮下注射，多发性骨髓瘤）
·7月24日：Otsuka centanafadine（ADHD，儿童/青少年/成人）
·7月26日：MannKind FUROSCIX ReadyFlow（心衰/肾性水肿）2.3 欧盟 EMA / 日本 PMDA 动态
【EMA】
·CHMP 7月20-23日会议正在进行中，预计本周内发布审评结果
·此前6月CHMP会议推荐6种新药批准，Tavneos（avacopan）被建议撤销上市授权，DHPC已于7月16日发布
·EMA推出网站机器翻译功能，支持在首选欧盟语言中查看网页
【PMDA】
·ICH-E11A"儿科药物开发中外推指南"已于7月7日发布
·复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）获PMDA默示许可，可在日本开展鳞状NSCLC 2/3期临床2.4 国际组织及其他国家动态
（1）各国注册法规/指南更新
·中国《药品管理法实施条例》（2026修订版）5月15日已生效：确立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加速通道；罕见病用药7年市场独占期、儿童用药2年独占期；eCTD全面实施
·中国NMPA全面实施eCTD申报（2026年3月1日起），3日内完成受理审查
·马来西亚NPRA发布DRGD第3版第11次修订（2026年1月）
·PIC/S与EMA启动Annex 15（确认与验证，扩展至API范围）和Annex 6（药用气体）修订，概念文件已于2026年2月公开发布征询意见至4月
（2）药品拒绝注册/撤销汇总
·2026年上半年NMPA共9个1类创新药未获批准（占申报量的16.98%），包括永泰生物爱可仑赛、智翔金泰泰利奇拜单抗、先声药业乐德奇拜单抗等
·永泰生物EAL®（CIK细胞治疗，肝癌术后预防复发）被NMPA正式驳回：II期数据仅在特定免疫特征人群显示获益趋势，缺少前瞻性确证性临床试验数据
·5月27日NMPA集中拒批27个产品（含浙江百代医药苯磺酸氨氯地平颗粒等）
·FDA TAZVERIK（tazemetostat）批准被正式撤销（6月18日），因确证性试验中第二原发恶性肿瘤发生率升高
（3）WHO预认证 / PIC/S动态
·WHO PQ首次邀请物质使用障碍（SUD）治疗药物提交预认证申请（含美沙酮、丁丙诺啡纳洛酮等）
·WHO PQ 2026年评估会议日程：7月6-10日（已举办）、9月21-25日、11月23-27日
·WHO PQ自2026年起年费用递增10%
·PIC/S Annex 15/6修订持续推进；哈萨克斯坦申请PIC/S成员（2025年3月提交申请）
·长风药业吸入制剂生产基地通过PIC/S成员国GMP检查
（4）中亚/西亚/蒙古/土库曼斯坦等非主流国家监管动态
·土库曼斯坦：药品注册由卫生医药部负责，注册文件为国家格式（非CTD），需提交俄语翻译件；注册周期约180天；证书有效期5年；要求外国制造商指定本地代表；非EAEU成员国
·乌兹别克斯坦：第3848号ICH对齐药品注册新规已正式注册，第738号ICH对齐新规已生效
·哈萨克斯坦：申请PIC/S成员（2025年3月），EAEU统一注册过渡期延至2027年底
·沙特阿拉伯：RAID（全球新药物优先审评）计划7月2日已生效
·新加坡：HSA eCTD已正式实施
·约旦：2026年1月成为PIC/S第57个参与机构，已完成首次PIC/S标准GMP检查（地舒单抗生物类似药）
·蒙古：药品法全面修订，引入价格透明/上限/国际质量标准；国家药品参比实验室已启用三、医药研发进展与突破3.1 临床突破
·诺诚健华soficitinib (ICP-332) 治疗成人中重度特应性皮炎III期注册性临床试验达到主要终点（7月15日公布），TYK2抑制剂，统计学高度显著性
·科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）联合K药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC III期OptiTROP-Lung06达到PFS主要终点（7月14日公布），全球首个ADC+IO方案PD-L1阴性III期阳性
·翰森HS-20093（B7-H3 ADC）SCLC III期ARTEMIS-008达到OS主要终点——全球首个B7-H3 ADC III期OS阳性
·罗氏Divarasib（新一代KRAS G12C抑制剂）III期Krascendo 1头对头阳性：PFS和OS双重超越一代KRAS G12C抑制剂
·和誉医药ABSK211（KRAS靶向小分子）启动中国I期临床试验（7月21日），计划入组247例3.2 重要交易与合作
·信达生物与辉瑞达成105亿美元战略合作（7月21日）：12个肿瘤项目，首付6.5亿美元，Co-Co模式
·迪哲医药与阿斯利康达成15亿美元授权（7月14日）：舒沃哲（EGFR exon20ins）全球权益，首付6亿美元创新纪录
·Astex与基因泰克达成4.9亿美元乳腺癌新药合作（7月6日）：基于片段药物发现平台
·海正药业与艾缇亚签署TISA-818独家授权：首付4500万元，总潜在3.45亿元3.3 热门靶点与前沿技术
·B7-H3 ADC：翰森HS-20093首个III期OS阳性，宜联YL201 NDA获受理，赛道持续升温
·TROP2 ADC：科伦博泰sac-TMT联合K药PD-L1阴性NSCLC III期阳性，适应症扩展至更广泛人群
·KRAS G12C：罗氏Divarasib III期头对头超越一代药物，恒瑞HRS-7058获突破性疗法（胰腺癌），和誉ABSK211启动I期
·siRNA药物：悦康YKYY033（抗血栓）新增适应症获临床批件，中国siRNA赛道快速发展
·Co-Co出海新模式：信达-辉瑞Co-Co模式标志着中国药企国际化进入新阶段——"借船出海"共享全球市场收益四、国际注册策略启示与建议5.1 主流市场（FDA/EMA/PIC/S/WHO PQ）注册策略启示
·CMC合规是出海最大壁垒：恒瑞"双艾"组合第三次收到FDA CRL（7月10日），原因仍为cGMP生产合规问题。启示：CMC准备应前置至与临床开发同步，且需持续维护，单次检查不通过将影响整个申报周期
·附条件批准门槛持续提高：永泰生物EAL®被NMPA驳回显示，细胞治疗和术后预防类适应症如缺少确证性III期数据，附条件批准难度显著增加。启示：创新药企应尽早规划确证性试验设计，避免依赖II期单臂数据申请附条件上市
·中国创新药全球同步申报的加速突破：选择性食欲素2型受体激动剂全球首报首发，证明中国审评体系已具备承接全球新药的能力。启示：对于罕见病和创新靶点药物，中国CDE的"双重加速通道"（突破性治疗+优先审评）可显著缩短上市周期，建议企业在全球申报策略中将中国置于优先或同步地位
·WHO PQ扩展至SUD领域：WHO首次邀请物质使用障碍药物提交PQ申请。启示：对于精神类药物的仿制药企业，可关注这个新增的PQ通道，尤其是纳洛酮、美沙酮、丁丙诺啡等基本药物
·PIC/S Annex 15修订扩展至API：PIC/S将确认与验证的范围扩展至活性物质生产商。启示：原料药生产企业需提前评估自身合规差距，确保确认与验证文件体系涵盖API生产范围5.2 非主流市场注册策略建议
·土库曼斯坦：注册文件需为国家格式（可申请转换为CTD），需提交俄语翻译件，注册周期约180天，证书5年有效，必须指定本地代表。建议：对于注射剂仿制药（如磷酸肌酸钠注射液），提前准备俄语版的CTD摘要文件，并确认本地注册代表
·乌兹别克斯坦：第3848号ICH对齐指令和第738号新规已生效，引入了认可程序和循证医学评估要求。建议：关注5年一致性评价过渡期，技术文件需对齐ICH Q系列指南
·哈萨克斯坦：正在申请PIC/S成员，EAEU过渡期延至2027年底。建议：若产品已在EAEU任一成员国注册，可利用EAEU互认程序加速其他成员国准入
·沙特阿拉伯：RAID计划2026年7月2日生效，为全球新药物提供优先审评。建议：对于创新药，可利用RAID通道加速在中东市场的准入
·蒙古：药品法全面修订，引入价格透明化制度和国际质量标准。建议：新法实施初期为注册窗口期，宜尽早提交注册申请
·约旦：已加入PIC/S（2026年1月），首次PIC/S标准GMP检查已完成。建议：通过约旦PIC/S认证的生产企业可便利进入中东及北非市场5.3 跨市场趋势与风险预警
·全球审评标准持续升级：NMPA和FDA均提高了创新药的审评门槛。2026年上半年NMPA拒绝9个1类创新药（16.98%被拒率），FDA持续以CRL方式拒绝疗效证据不充分的NDA。建议：企业在全球申报前需确保II/III期临床数据的充分性和一致性
·中国创新药BD出海模式升级：从传统License-out向Co-Co模式演进，信达-辉瑞Co-Co合作标志着中国药企深度参与全球市场收益分配的新阶段。建议：拥有高潜力管线的企业应评估Co-Co模式在本企业国际化战略中的适用性
·仿制药注册壁垒加高：NMPA 5月27日集中拒批27个产品（含5款首仿药），审评标准明显收紧。建议：仿制药研发应关注差异化（首仿、复杂制剂、儿童用药），并确保完整BE数据和CMC文件
·中国eCTD全面实施：NMPA 3月1日起全面实施eCTD申报，3日内完成受理审查。建议：所有申报企业应尽快完成eCTD技术准备，利用受理靠前服务窗口期提升申报效率
·中亚市场一体化趋势：EAEU统一注册持续推进（过渡期延至2027年底），乌兹别克斯坦ICH对齐加速。建议：布局中亚市场的企业应优先考虑EAEU路径，一个注册覆盖多个成员国五、本期总结与展望
本期（2026年7月21日-22日）全球药品注册与研发领域呈现以下特征：
·中国首次实现"全球新"药物首报首发，标志着中国创新药审评体系的国际认可度和吸引力达到新高度
·信达-辉瑞105亿美元Co-Co合作开创了中国药企出海新模式，从License-out到Co-Co的升级预示着中国生物医药国际化进入2.0时代
·7月PDUFA密集窗口进入最后冲刺阶段，本周7月23日有Elevar/恒瑞rivoceranib+ camrelizumab（肝癌）、Sanofi Sarclisa SC等待决，7月24日Centanafadine（ADHD），全球监管审评进入关键一周
·EMA CHMP 7月20-23日会议本周进行中，预计将有多项新药审评结果发布，建议密切关注
·中国NMPA/CDE审评活跃度持续提升，金妥昔单抗NDA受理、多款新药临床获批，创新药申报热度不减
·中亚市场（土库曼斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦）的ICH对齐和PIC/S进程持续推进，为中国药企开拓"一带一路"医药市场创造新的制度性便利免责声明
本报告基于公开可检索的监管机构官网信息及可靠专业媒体报道整理生成，仅供内部参考和研究使用，不构成任何投资建议或药品注册决策依据。报告中所涉药品审批信息以各国监管机构官方公告为准。编制方不对因使用本报告而产生的任何直接或间接损失承担责任。
2026-07-22
·新药共助
2026年07月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及28个受理号、19款药物。其中生物制品12款、化药14款、中药2款；国产17款、进口2款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、肝病（2款）——呈现典型的"肿瘤为主、多领域开花"格局。
药物深度解读1. 柴芪固溺丸 —— 中药
申办方：上海守正中医药研究有限公司
适应症：补肾益气，固精缩尿，辅以升阳活血。用于膀胱过度活动症的治疗。
受理号：CXZL2600043
药物类型：中药（化药创新药） | 国产
临床进展：由上海守正中医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：一项发表于《亚太传统医药》的临床研究纳入50例女性OAB患者，采用柴芪固溺方治疗，结果显示每日平均排尿次数和夜尿次数均显著减少(P<0.05)，OABSS评分降低，生活质量KHQ评分改善，总有效率达96.00%。该研究获全国名老中医药专家传承工作室建设项目及常州市卫健委资助。2026年5月13日获CDE承办(受理号CXZL2600043)，为中药注册分类1.1类创新药。
产业意义：由上海守正中医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
《亚太传统医药》2024年第20卷第9期
CDE受理公示 2026-05-132. 麝香通心滴丸 —— 中药
申办方：内蒙古康恩贝药业有限公司
适应症：射血分数保留的心力衰竭(气虚血瘀证)
受理号：CXZL2600042
药物类型：中药（化药改良药） | 国产
临床进展：由内蒙古康恩贝药业研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：1)全国10家中心随机双盲安慰剂对照研究(n=200，心绞痛合并慢血流)，舌下含服5分钟即刻改善冠脉血流速度，服用30天后心绞痛症状和生活质量显著改善，结果于2023年3月美国心脏病学会JACC年会发布；2)ANOCA多中心RCT(n=106/111)，疗程12周-6个月，显著改善内皮功能、减轻胸痛发作，提高微血管功能及生存质量；3)STEMI PCI多中心RCT(n=182)，术后服用显著减少慢血流/无复流发生率并缩小心肌梗死面积(心脏MRI评估)；4)III期注册临床试验(n=480)，vs养心氏片，在心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效方面均优效(P<0.05)。
产业意义：由内蒙古康恩贝药业研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
百度百科/康恩贝官网说明书
2023 JACC年会
ChiCTR2300073603
《中国药典》2025版3. 硫酸瑞美吉泮口崩片 —— 化药
申办方：Pfizer Inc.
适应症：本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
受理号：JYHB2600230
药物类型：化药（化药创新药） | 进口
作用机制：瑞美吉泮(Rimegepant/Nurtec ODT)是全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，通过高选择性阻断CGRP与其受体的结合，快速缓解偏头痛发作。同时是全球唯一获FDA和EMA双重批准用于偏头痛急性治疗及预防性治疗的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。
临床进展：由Pfizer Inc.研发申报，本次获得临床试验默示许可。
临床研究数据：中国III期研究(n=1,340)：每次发作仅需1片(75mg)，1片疗效持续48小时。2024年1月中国获批急性偏头痛适应症(国药准字HJ20240004)，2026年3月申报预防性治疗成人阵发性偏头痛适应症。博鳌真实世界数据(n=174)显示患者每月仅需约3片。2025年全球销售额14.24亿美元(辉瑞财报)。III期Study 305：瑞美吉泮预防治疗后每月偏头痛发作次数较基线减少4.5天(vs安慰剂3.7天，P=0.0176)。无心血管疾病禁忌。
产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视
📎 信息溯源：
辉瑞官方公告
NMPA 2024-01批准
辉瑞2025年报
医保申报材料4. HRS-4642注射液 —— 化药
申办方：上海恒瑞医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
受理号：CXHL2600585、CXHL2600584（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-4642是恒瑞医药自主研发的高选择性、长效、非共价KRAS G12D抑制剂(脂质体剂型)，通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制下游MEK/ERK通路磷酸化，阻断肿瘤细胞增殖信号。作为全球首个进入III期临床的KRAS G12D抑制剂，HRS-4642已于2026年1月获CDE突破性治疗品种认定。
临床进展：由上海恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ESMO口头报告(#2215O)：Ib/II期研究，HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇(AG方案)一线治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌(n=31)，确认ORR达63.3%，DCR 93.3%，6个月PFS率89.3%，中位PFS尚未成熟。2025 ESMO(#915O)：单药治疗标准治疗失败KRAS G12D突变实体瘤(n=84)，PDAC患者1200mg Q2W组cORR 25%，cDCR 100%。2026 ASCO：联合阿得贝利单抗治疗≥2线mPDAC(n=48)，确认ORR 41.9%，DCR 83.7%，mPFS 5.6个月，RP2D亚组ORR达48.5%、DCR 90.9%。累计研发投入约2.54亿元。
产业意义：由上海恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药官网公告
ESMO 2025 #2215O/#915O
ASCO 2026
CDE突破性治疗品种公示 2026-015. HRS-7058胶囊 —— 化药
申办方：山东盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+SHR-9839(sc)用于实体瘤。
受理号：CXHL2600580、CXHL2600579（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-7058是恒瑞医药子公司山东盛迪医药研发的新型口服抗肿瘤药物，作为恒瑞KRAS G12D突变肿瘤多药联合策略的重要组成部分。
临床进展：由山东盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获CDE批准联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤中开展临床试验。与HRS-4642、HRS-6093、阿得贝利单抗等形成组合治疗方案，旨在通过多药联合策略克服KRAS G12D突变肿瘤的耐药性并提升疗效。
产业意义：由山东盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告
CDE临床试验公示6. HRS-6093片 —— 化药
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤
受理号：CXHL2600582、CXHL2600581（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-6093是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性口服KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D突变蛋白，阻断下游MEK/ERK信号通路，发挥精准抗肿瘤作用。与HRS-4642(静脉脂质体)形成口服+注射双剂型布局。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年8月首次获批临床，单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验。2026年5月进一步获批联合阿得贝利单抗±化疗、联合贝伐珠单抗、联合SHR-8068、联合SHR-9839(sc)、联合SHR-1826/FH-006等多方案在KRAS G12D突变晚期恶性实体瘤中开展临床试验。累计研发投入约5,330万元。国内外尚无同靶点口服抑制剂获批上市。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-070
CDE临床试验公示7. HRS-7172片 —— 化药
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗±阿得贝利单抗\ SHR-4610±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610±SHR-9839(sc) ±SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610\SHR-9839(sc)\贝伐珠单抗\西妥昔单抗\尼妥珠单抗±尼妥珠单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗，或联合化疗+阿得贝利单抗\SHR-4610+贝伐珠单抗±SHR-8068，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗
受理号：CXHL2600589、CXHL2600588、CXHL2600587（共3个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-7172是恒瑞医药自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，针对RAS突变或扩增的晚期实体瘤。2025年9月获CDE批准开展单药临床试验(受理号CXHL2500566-568)。目前国内外尚无同类药物获批上市。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获批开展单药在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中的I期临床试验。HRS-7172是恒瑞在RAS通路布局的第3款新药(另两款HRS-4642和HRS-6093靶向KRAS G12D)，覆盖更广泛的RAS突变谱。累计研发投入约2,841万元。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2025-136
上交所披露 2025-09-028. Sonrotoclax薄膜包衣片 —— 化药
申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
适应症：拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
受理号：CXHB2600163、CXHB2600162、CXHB2600161、CXHB2600160（共4个）
药物类型：化药（化药改良药） | 国产
作用机制：Sonrotoclax(BGB-11417)是百济神州自主研发的新一代高选择性BCL-2抑制剂，通过选择性抑制BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞的凋亡通路，相比第一代BCL-2抑制剂维奈克拉(Venetoclax)具有更高的选择性和更低的血小板毒性风险。
临床进展：由百济神州研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：百济神州已在药物临床试验登记平台登记Sonrotoclax联合泽布替尼(Zanubrutinib，BTK抑制剂)的多项临床研究，覆盖CLL/SLL、MCL等B细胞恶性肿瘤。2025年ASH年会和2026年EHA年会发布了多项临床数据。本次CDE默示许可涉及4个受理号，进一步拓展其在中国实体瘤和血液肿瘤中的适应症布局。
产业意义：由百济神州研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
百济神州官方披露
CDE药物临床试验登记平台
NCT06073821等9. Ravulizumab注射液 —— 生物制品
申办方：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
适应症：在肾移植后存在移植物功能延迟恢复（DGF)高风险的终末期肾病（ESKD）成年患者中，预防并减轻DGF的严重程度
受理号：JXSB2600072、JXSB2600071（共2个）
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口
作用机制：通过结合补体蛋白C5，阻断其裂解为C5a和C5b，抑制末端补体级联反应
临床进展：由Alexion Phar研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2018年FDA首批上市。全球已获批适应症：1)阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)；2)非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)；3)抗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)；4)抗AChR抗体阳性全身性重症肌无力(gMG，2025年4月中国获批)。目前正在中国开展III期AWAKE研究(NCT06830798)：随机双盲安慰剂对照，纳入450例高DGF风险肾移植受者，覆盖6个国家141家中心，主要终点为脱离透析时间，旨在评估Ravulizumab预防肾移植后移植物功能延迟恢复(DGF)的疗效与安全性。Ravulizumab年销售额超30亿美元，是罕见病领域重磅炸弹药物。
产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视
📎 信息溯源：
Alexion官网
EU Clinical Trials Register
NCT06830798
FDA/EMA/NMPA批准文件10. SHR-4610注射液 —— 生物制品
申办方：上海盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172+FH-006\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+SHR-8068 ±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600540
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-4610是恒瑞医药自主研发的创新型PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时阻断PD-1/PD-L1免疫检查点通路和VEGF/VEGFR血管生成通路，实现免疫激活与抗血管生成的双重抗肿瘤协同效应。该设计策略与康方生物依沃西单抗(ivonescimab，已获批)及默沙东引进的LM-299(PD-1/VEGF双抗)同属一条技术路线。
临床进展：由上海盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年10月首次获CDE临床试验批准(CXSL2600425)，拟用于晚期实体瘤。已启动I/II期临床研究(SHR-4610-101)，计划入组258例晚期实体瘤患者，主要终点为DLT、MTD及RP2D。临床前动物模型显示良好的抗肿瘤活性。累计研发投入约736万元。SHR-4610是恒瑞在IO双抗领域的重点布局，与阿得贝利单抗(PD-L1)、SHR-8068(CTLA-4)形成免疫检查点全覆盖。
产业意义：由上海盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 2025-11-07
CDE临床试验公示
PharmCube数据库11. 阿得贝利单抗注射液 —— 生物制品
申办方：上海盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172+FH-006，或联合HRS-7172+HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+ SHR-8068 ±贝伐珠单抗\化疗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+贝伐珠单抗\尼妥珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600544
药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 国产
作用机制：单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台
临床进展：由上海盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获批两项适应症：1)联合卡铂+依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗(CAPSTONE-1研究)；2)联合含铂化疗新辅助治疗+术后辅助治疗用于可切除II-IIIA/IIIB期NSCLC。2026 ASCO大会上，多项联合方案展示积极数据，包括联合HRS-4642(KRAS G12D抑制剂)二线治疗mPDAC(ORR 41.9%)、联合SHR-8068+贝伐珠单抗治疗HCC(ORR 47.2%)、联合个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270胰腺癌术后辅助(18个月RFS 100%)等。累计研发投入约12.25亿元。
产业意义：由上海盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药官方公告
NMPA 2023-02批准
ASCO 202612. 注射用FH-006 —— 生物制品
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600536
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：FH-006是恒瑞医药与上海甫弘生物联合开发的全球首创EGFR/B7-H3双靶点抗体偶联药物(ADC)。采用双特异性抗体+新型拓扑异构酶I抑制剂创新设计，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR和B7-H3两个靶点，被内吞后在溶酶体中裂解释放毒素，通过抑制拓扑异构酶I活性发挥抗肿瘤作用，并产生旁观者效应杀伤周围肿瘤细胞。双靶点设计带来更高肿瘤特异性、更广覆盖人群和克服单靶点耐药的优势。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年8月获NMPA批准开展单药治疗晚期恶性实体瘤的I/II期临床，由中山大学肿瘤防治中心牵头(150例)。2025年11月启动联合治疗在晚期NSCLC中的II期临床研究(CTR20254311，100例)，重点聚焦肺鳞癌(约占NSCLC的30%，5年生存率<5%)。2026年3月华中科技大学同济医学院附属同济医院肺癌联合治疗中心正式启动。EGFR在大于60%肺鳞癌中高表达，B7-H3在多种实体瘤特异性高表达。临床前数据显示良好的抗肿瘤活性和低肺毒性风险。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
CDE临床试验公示
CTR20254311
动脉网/PharmCube报道13. LM-168注射液 —— 肿瘤、肝病
申办方：礼新医药科技（上海）有限公司
适应症：本品联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤（黑色素瘤，肝癌，肾癌，结直肠癌，食管癌等）以及本品联合PD-1抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌
受理号：CXSL2600541
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：LM-168是礼新医药基于自主LM-TME减毒平台开发的下一代肿瘤微环境选择性抗CTLA-4单克隆抗体。其创新设计使其在肿瘤微环境高ATP/ADP/AMP(ANP)水平下选择性结合CTLA-4，而在健康正常组织中结合力显著减弱，从根本上解决了传统CTLA-4抗体(如伊匹木单抗)因外周免疫激活导致的严重毒性问题。该平台是全球唯一涵盖单抗、ADC和TCE三种药物形式的TME依赖性抗体发现平台。2025年AACR大会首次公布临床前数据。
临床进展：由礼新医药科技研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年6月首次获CDE临床试验批准，拟用于晚期实体瘤。全球首次人体I/II期研究(NCT06868199)正在中国和澳洲同步开展，评估LM-168单药及联合特瑞普利单抗(PD-1抑制剂)治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效。2025年7月礼新医药被中国生物制药(1177.HK)以约5亿美元净代价全资收购，成为其肿瘤IO+ADC管线的核心平台。此前礼新已成功将LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康、LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东。
产业意义：由礼新医药科技研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
礼新医药官网
2025 AACR
NCT06868199
中国生物制药公告14. SHR-8068注射液 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：SHR-8068联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+化疗以及阿得贝利单抗SHR-4610和或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600543
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-8068是恒瑞医药引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体(IgG1亚型)，通过阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的结合，解除T细胞激活的抑制信号，促进T细胞活化和增殖，增强抗肿瘤免疫应答。全球同类已上市产品包括伊匹木单抗(BMS)、替西木单抗(AZ)和伊匹木单抗N01(信达生物)。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ASCO Poster #4093：SHR-8068联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗治疗晚期HCC(n=101)，SHR-8068 4mg/kg单剂方案ORR达47.2%，mPFS 8.7个月，mDoR 12.7个月，安全性可控。2025年7月获批联合阿美替尼治疗晚期NSCLC。2026年获CDE批准联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+TACE治疗不可根治HCC的随机双盲多中心III期研究(NCT06618664)。2026年7月获批联合阿得贝利单抗+阿帕替尼围术期治疗可切除HCC的II期研究。累计研发投入约4.56亿元。2025年同类产品全球销售约16.8亿美元。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
ASCO 2025 #4093
恒瑞医药公告 临2026-095
NCT06618664
恒瑞医药官网15. 注射用SHR-1826 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600539
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-1826是恒瑞医药自主研发的靶向c-MET的抗体偶联药物(ADC)，由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。c-MET信号通路激活与多种实体瘤侵袭、转移及不良预后密切相关，在NSCLC中过表达率为13.7%-63.7%，在EGFR-TKI耐药人群中约30.4%-37.0%。同类产品ABBV-399(telisotuzumab vedotin，Teliso-V)已于2025年5月获FDA加速批准上市。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ASCO口头报告(徐瑞华教授，43家中心)：I期研究纳入116例MET异常晚期实体瘤(NSCLC 72例，44%曾接受>=3线治疗)。58例可评估NSCLC中ORR 39.7%，DCR 94.8%，mPFS 6.8个月。疗效覆盖不同c-MET表达水平，不受MET高表达限制。安全性可控，间质性肺病(ILD)发生率仅2.6%(任意级别)。累计研发投入约1.41亿元。2026年获批联合阿得贝利单抗±化疗/HRS-6093/FH-006等多方案开展泛瘤种联合治疗。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
2025 ASCO #106 Oral
恒瑞医药公告 临2025-144
中山大学肿瘤防治中心16. 注射用SHR-9839（sc） —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+HRS-6093/HRS-4642/HRS-7058用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600538
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-9839是恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥双通路协同抗肿瘤作用。SHR-9839(sc)为皮下注射制剂，大幅提升给药便利性和患者依从性。全球已有1款同靶点药物获批上市。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2024年5月首次获批联合SHR-A2009、SHR-A1921、阿美替尼或化疗在晚期实体瘤中的临床研究。2025年11月获批联合抗肿瘤药物在实体瘤中的IB/II期研究。2026年1月获批联合方案在晚期结直肠癌中的IB/II期临床。2026年5月获批联合HRS-6093±阿得贝利单抗±化疗在KRAS G12D突变晚期恶性实体瘤中的联合治疗。累计研发投入约1.10亿元。从静脉制剂升级至皮下注射，体现了恒瑞在剂型创新和患者体验优化方面的持续投入。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-070
港交所披露 2026-01-20
上交所公告 2024-05-27
17. 贝伐珠单抗注射液 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610 + SHR-8068，或联合HRS-7172+化疗±阿得贝利单抗/SHR-4610±SHR-8068用于实体瘤
受理号：CXSL2600537
药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 国产
作用机制：通过结合血管内皮生长因子（VEGF-A），抑制肿瘤新生血管生成，阻断肿瘤营养供给
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2026年获CDE批准联合SHR-8068+阿得贝利单抗+TACE开展不可根治HCC的随机双盲多中心III期临床研究(NCT06618664)。联合阿得贝利单抗+SHR-8068治疗晚期HCC的Ib/II期研究(2025 ASCO #4093)显示令人鼓舞的疗效(ORR 47.2%，mPFS 8.7个月)。联合阿得贝利单抗+阿帕替尼围术期治疗可切除HCC的II期研究已获批。贝伐珠单抗是恒瑞肝癌IO联合方案的基石药物。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-095
2025 ASCO #4093
NCT0661866418. AZD7003 —— 肿瘤、肝病
申办方：阿斯利康投资（中国）有限公司
适应症：GPC3+晚期/复发性肝细胞癌
受理号：CXSB2600124
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：AZD7003(C-CAR031)是阿斯利康与西比曼生物(AbelZeta)联合开发的全球首创GPC3靶向装甲型自体CAR-T细胞疗法。其核心创新在于共表达显性负性TGF-beta受体II(dnTGF-beta RII)作为装甲，阻断TGF-beta免疫抑制信号，保护CAR-T细胞在肝癌免疫抑制微环境中维持活性和持久性。采用缩短体外培养时间的工艺，保留T细胞干细胞特性以增强体内扩增和抗肿瘤功能。
临床进展：由阿斯利康投资研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2024年ASCO年会口头报告：首次人体IIT研究在浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队开展，显示初步抗肿瘤活性。2024年4月获NMPA临床试验批准(受理号CXSL2400076)，2024年11月完成首例受试者给药。目前开展STARLIGHT研究(NCT06590246)：I/II期，针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌，由樊嘉院士和梁廷波教授担任牵头PI，全国11家中心参与。另有针对肺癌的I期研究(NCT07444281)。
产业意义：由阿斯利康投资研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
AZ Oncology Pipeline官网
2024 ASCO Oral
西比曼官方公告
STARLIGHT NCT0659024619. QL2107注射液 —— 生物制品
申办方：齐鲁制药有限公司
适应症：本品拟用于晚期恶性实体瘤
受理号：CXSL2600528
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗(Keytruda/K药)生物类似药，属于人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。通过高亲和力结合T细胞表面PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，重新激活T细胞抗肿瘤免疫功能。
临床进展：由齐鲁制药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2026年1月获CDE临床受理(2.2类新药)。正在全国多家中心开展随机、双盲、多中心III期临床研究(CTR20244826/QL2107-301-CN)：头对头比较QL2107 vs 原研Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，计划入组808例患者。主要终点为ORR和PFS。齐鲁制药已拥有超过10款获批上市的生物类似药，QL2107有望成为国内首个帕博利珠单抗生物类似药。
产业意义：由齐鲁制药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
CDE受理公示 2026-01-17
CTR20244826
齐鲁制药官方公告
2026年07月21日的这份默示许可名单，如果仅用'28个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。
从临床策略看，本期17款国产、2款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。
从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。
当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。数据来源
本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。
2026-07-21
·谈医说药
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
CXHB2600163
Sonrotoclax薄膜包衣片
百济神州（苏州）生物科技有限公司
拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
化学药品
2
CXHB2600162
Sonrotoclax薄膜包衣片
百济神州（苏州）生物科技有限公司
拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
化学药品
3
CXHB2600161
Sonrotoclax薄膜包衣片
百济神州（苏州）生物科技有限公司
拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
化学药品
4
CXHB2600160
Sonrotoclax薄膜包衣片
百济神州（苏州）生物科技有限公司
拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
化学药品
5
JXSB2600072
Ravulizumab注射液
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
在肾移植后存在移植物功能延迟恢复（DGF)高风险的终末期肾病（ESKD）成年患者中，预防并减轻DGF的严重程度
2.2
6
JXSB2600071
Ravulizumab注射液
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
在肾移植后存在移植物功能延迟恢复（DGF)高风险的终末期肾病（ESKD）成年患者中，预防并减轻DGF的严重程度
2.2
7
CXSL2600544
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-7172+FH-006，或联合HRS-7172+HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+ SHR-8068 ±贝伐珠单抗\化疗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+贝伐珠单抗\尼妥珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗
治疗用生物制品:2.2类
8
CXSL2600537
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610 + SHR-8068，或联合HRS-7172+化疗±阿得贝利单抗/SHR-4610±SHR-8068用于实体瘤
2.2
9
CXSL2600543
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
SHR-8068联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+化疗以及阿得贝利单抗SHR-4610和或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
治疗用生物制品:2.2类
10
CXSL2600540
SHR-4610注射液
上海盛迪医药有限公司
本品联合HRS-7172+FH-006\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+SHR-8068 ±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗
治疗用生物制品:1类
11
CXSL2600536
注射用FH-006
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗。
治疗用生物制品:1类
12
CXSL2600539
注射用SHR-1826
苏州盛迪亚生物医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗
治疗用生物制品:1类
13
CXSL2600538
注射用SHR-9839（sc）
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+HRS-6093/HRS-4642/HRS-7058用于实体瘤的治疗。
治疗用生物制品:1类
14
CXSL2600541
LM-168注射液
礼新医药科技（上海）有限公司
本品联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤（黑色素瘤，肝癌，肾癌，结直肠癌，食管癌等）以及本品联合PD-1抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌
1
15
CXHL2600589
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
本品联合HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗±阿得贝利单抗\ SHR-4610±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610±SHR-9839(sc) ±SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610\SHR-9839(sc)\贝伐珠单抗\西妥昔单抗\尼妥珠单抗±尼妥珠单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗，或联合化疗+阿得贝利单抗\SHR-4610+贝伐珠单抗±SHR-8068，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗
化学药品:1类
16
CXHL2600588
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
本品联合HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗±阿得贝利单抗\ SHR-4610±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610±SHR-9839(sc) ±SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610\SHR-9839(sc)\贝伐珠单抗\西妥昔单抗\尼妥珠单抗±尼妥珠单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗，或联合化疗+阿得贝利单抗\SHR-4610+贝伐珠单抗±SHR-8068，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗
化学药品:1类
17
CXHL2600587
HRS-7172片
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
本品联合HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗±阿得贝利单抗\ SHR-4610±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610±SHR-9839(sc) ±SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610\SHR-9839(sc)\贝伐珠单抗\西妥昔单抗\尼妥珠单抗±尼妥珠单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗，或联合化疗+阿得贝利单抗\SHR-4610+贝伐珠单抗±SHR-8068，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗
化学药品:1类
18
CXHL2600580
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+SHR-9839(sc)用于实体瘤。
1
19
CXHL2600579
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+SHR-9839(sc)用于实体瘤。
1
20
CXHL2600582
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤
1
21
CXHL2600581
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤
1
22
CXHL2600585
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
化学药品:1类
23
CXHL2600584
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
化学药品:1类
24
CXSL2600528
QL2107注射液
齐鲁制药有限公司
本品拟用于晚期恶性实体瘤
2.2
25
CXZL2600043
柴芪固溺丸
上海守正中医药研究有限公司
补肾益气，固精缩尿，辅以升阳活血。用于膀胱过度活动症的治疗。
1.1
26
CXZL2600042
麝香通心滴丸
内蒙古康恩贝药业有限公司
射血分数保留的心力衰竭(气虚血瘀证)
2.3
27
CXSB2600124
AZD7003
阿斯利康投资（中国）有限公司
GPC3+晚期/复发性肝细胞癌
1
28
JYHB2600230
硫酸瑞美吉泮口崩片
Pfizer Inc.
本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
5.1
100 项与 HRS-7058 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 转移性非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-06-01 | |
| 不能切除性胰腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2026-05-21 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-11 | |
| 局部晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-06-06 | |
| KRAS G12C突变的实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-05-13 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C | 81 | 範淵鹹膚選網壓築餘簾(襯鏇顧膚鹽選糧積淵願) = 壓襯簾簾窪積壓淵製壓 醖築築網鹽糧積網鏇壓 (鑰艱鑰蓋憲鑰鹽艱網窪 ) 更多 | 积极 | 2025-10-19 | ||
(KRAS G12Ci-naïve NSCLC) | 鹽鬱壓鹽衊蓋簾積廠鏇(鬱醖選選繭構願醖鹹遞) = 憲獵衊艱壓鏇遞遞鹹壓 廠製繭範夢窪餘廠鹽齋 (壓壓觸鏇齋鹽鏇鑰憲顧 ) 更多 |
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