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精彩内容步入2024年，科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液相继获批上市。2023年至今，公司已有30个品种（6个首仿）获批上市，累计136个品种过评（46个首家），47个品种中标国采，20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元，30余款新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。仿制药大爆发！拿下30个重磅品种2024年1月，科伦药业共有艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片并列国内首仿、奥拉帕利片为国产第2家。奥拉帕利是全球首个获批上市的PARP抑制剂，2022年原研药全球销售额超过26亿美元。艾曲泊帕是全球首个获批上市的小分子非肽类TPO-R激动剂，2022年原研药全球销售额超过20亿美元。2023年至今科伦药业获批产品在过去的2023年，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，累计有27个品种（仿制3/4类，不含补充申请）获批生产并视同过评。从治疗领域上看，全身用抗感染药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。27个品种中多个为国内首批上市，5个品种泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为国内首仿+首家过评；乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家；钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司已布局庞大的仿制产品管线，涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期，2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高，公司产品结构持续优化。19款1类新药在研，4款新药上市可期“以仿制推动创新，以创新驱动未来”，是科伦药业的研发战略布局。2023年半年报显示，自2013年启动研发转型以来，公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元，同比增长38.30%。在过去的2023年，科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA；4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段，包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域，涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。科伦药业主要在研新药1类创新药方面，3款创新药泰特利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2 ADC）、注射用SKB264（Trop-2 ADC）已相继提交注册申请，上市可期。科伦药业有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药，其中注射用SKB264有望成为首个国产Trop-2 ADC。2类改良型新药方面，布瑞哌唑口溶膜、恩扎卢胺片已启动BE试验，磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段，黄体酮长效注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液等已处于Ⅰ期临床阶段。生物类似药方面，西妥昔单抗注射液已提交注册申请，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌；雷莫西尤单抗注射液已处于Ⅰ期临床阶段，用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。米内网数据显示，2023年礼来的西妥昔单抗、雷莫西尤单抗全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有迈博药业、科伦药业的西妥昔单抗生物类似药申报上市。136个过评品种霸屏！20个备战第十批集采截至目前，科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中，46个品种为国内首家过评，阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等16个品种为独家过评。科伦药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）从治疗领域上看，136个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（47个）、血液和造血系统药物（31个）、抗肿瘤和免疫调节剂（14个）。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元，抗肿瘤和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。在已开展的八批化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，累计47个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。第十批集采已提上日程，科伦药业已有20个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。其中，6个品种哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。值得一提的是，科伦药业的钆布醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速打开市场。数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki2023年上半年，中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元，同比增长近5%，3个产品销售额超过10亿元，达格列净片全年有望创新高，扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。01重磅新品不断乐普猛攻首仿，齐鲁、德源领跑过评榜2月20日，CDE官网显示，乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。此前，乐普药业已有1个受理号报产在审，是该产品首家报产企业，上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审，目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来，口服糖尿病化药已有7个品种（13个受理号）获批上市，包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。截至目前，口服糖尿病药有54个品种（402个受理号）过评，盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热，均超过40家企业过评，磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是，格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看，过评品种数5个及以上的企业超过10家，其中，齐鲁制药和江苏德源药业最多，各有10个；广东东阳光药业和华润医药各有9个，扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病药过评情况02口服糖尿病“药王”或创新高扬子江、绿叶、豪森上榜数据显示，2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元，同比增长近5%。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中，达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三，销售额均超过10亿元。从增速来看，达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是，目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品，其中，8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中，外资药企仍占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看，涨多跌少，武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快，超过30%；勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况（单位：亿元）达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。数据显示，达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关，登上“销冠”宝座，2023年上半年同比增长超过20%，全年有望再创新高。目前山东鲁抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企业拥有生产批文，超过20家企业报产在审，其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多企业加入，该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况（单位：亿元）依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感，疼痛）、振动感觉异常及心搏异常（显示糖化血红蛋白值升高）。数据显示，依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容，2023年上半年同比增长超过10%，扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文，乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。031类新药再添猛将东阳光药、海思科……发起冲击截至目前，口服糖尿病化药有12个新药报产在审，其中，7个是1类新药，涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。口服糖尿病化药1类新药报产在审情况资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联