本试验旨在研究单次空腹和餐后口服亚宝药业集团股份有限公司研制、北京亚宝生物药业有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（100 mg）的药代动力学特征；以帝人ファーマ株式会社持证、生产的琥珀酸曲格列汀片（Zafatek®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2025-10-10

申办/合作机构

亚宝药业集团股份有限公司

NCT07073768

/ Enrolling by invitation临床3期IIT

Comparison Between Efficacy of Trelagliptin and Sitagliptin in Type II Diabetic Patients

The goal of this clinical trial is to find out if a medicine called Trelagliptin works as well as another medicine called Sitagliptin to lower blood sugar levels in people with type 2 diabetes who have not reached their target sugar levels with metformin alone.
The main questions this study aims to answer are:
Does Trelagliptin lower average blood sugar levels (measured by HbA1c) as well as Sitagliptin over 3 months? Does Trelagliptin help reduce swings in blood sugar levels compared to Sitagliptin? Are people more likely to stick to taking Trelagliptin, which is taken once a week, than Sitagliptin, which is taken every day? How satisfied are people with their treatment when using Trelagliptin versus Sitagliptin?
Researchers will compare two groups:
One group will take Trelagliptin once a week for 3 months. The other group will take Sitagliptin once a day for 3 months.
Participants in the study will:
Answer questions about their health and how they feel about their diabetes treatment.
Have blood tests to measure blood sugar levels, including:
HbA1c (an average measure of blood sugar over 2-3 months) Fasting blood sugar levels Blood sugar levels two hours after breakfast Keep records of how often they take their medicine.
People can take part in this study if:
They have type 2 diabetes and are taking metformin but still have higher-than-desired blood sugar levels.
They are between certain blood sugar ranges (HbA1c higher than 6.5% but lower than 10%).
They are willing to give informed consent and follow study instructions.
People cannot take part if:
They have type 1 diabetes. They have certain serious health conditions, such as severe kidney disease, heart problems, cancer, or are pregnant.
They are already taking Trelagliptin or are in another clinical study. The study will take place at Khyber Teaching Hospital in Pakistan and will last about 3 months for each participant.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Khyber Medical College

CTR20252235

/ CompletedN/A

琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性试验

以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的琥珀酸曲格列汀片[规格：100 mg]给药后曲格列汀在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田薬品工業株式会社持证和生产的琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

江苏德源药业股份有限公司

100 项与琥珀酸曲格列汀相关的临床结果

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100 项与琥珀酸曲格列汀相关的转化医学

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100 项与琥珀酸曲格列汀相关的专利（医药）

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项与琥珀酸曲格列汀相关的文献（医药）

2025-08-01·The Journal of the Association of Physicians of India

Introducing a Novel Once-weekly Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitor: Trelagliptin in India

Review

作者: Ganiga, Rishima ; Dewan, Bhupesh ; Navale, Sanjaykumar ; Shinde, Siddheshwar

India faces a growing burden of type 2 diabetes mellitus (T2DM), necessitating innovative treatments that improve glycemic control, reduce glycemic variability (GV), and enhance patient adherence. Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors are established antidiabetic agents; however, once- or twice-daily dosing often limits long-term compliance. Trelagliptin, a novel once-weekly DPP-4 inhibitor, addresses this issue with an extended half-life and superior molecular stability, enabling sustained DPP-4 inhibition and significant GV reduction. Improved glycemic control with trelagliptin can potentially lower the risk of macrovascular and microvascular complications associated with T2DM. Trelagliptin, developed and launched in India by Zuventus Healthcare Limited under the brand name Trelaglip®, offers prolonged efficacy and high selectivity in inhibiting the DPP-4 enzyme, helping minimize side effects. Development began with in-house active pharmaceutical ingredient (API) synthesis, followed by successful formulation and stability studies. A bioequivalence study confirmed pharmacokinetic equivalence with the reference product by Takeda, Japan. In a randomized phase 3 clinical trial involving patients with glycated hemoglobin (HbA1c) ≥8%, trelagliptin showed greater HbA1c reduction (-1.25%) as compared to vildagliptin (-1.15%) and a similar safety profile. Mild adverse events occurred in 6.67% of trelagliptin users compared to 9.17% with vildagliptin. This article outlines the development and regulatory journey leading to trelagliptin's first approval in India by the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in December 2024. Phase 4 real-world evidence studies are currently ongoing in India to assess long-term safety and efficacy.

2025-06-02·Cureus Journal of Medical Science

Efficacy and Safety of Once-Weekly Trelagliptin As Compared to Twice-Daily Vildagliptin in Indian Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Phase 3, Non-inferiority Clinical Trial

Article

作者: Dewan, Bhupesh ; Roy, Shefali ; Shinde, Siddheshwar

Background Trelagliptin and vildagliptin are oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. The administration of vildagliptin is twice daily, whereas trelagliptin provides the convenience of once-weekly dosing, which may enhance patient adherence. A phase 3 clinical trial was conducted to assess the non-inferiority of trelagliptin compared to vildagliptin. Methods This multicenter, randomized, open-label, parallel-group, active-controlled non-inferiority clinical trial was conducted at 10 geographically distinct sites across India. A total of 240 treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus were randomized in a 1:1 ratio to receive either trelagliptin (100 mg once weekly) or vildagliptin (50 mg twice daily) for 16 weeks. The primary endpoint was non-inferiority of trelagliptin to vildagliptin in reducing glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to week 16. Secondary efficacy measures included changes in fasting and postprandial blood glucose, fasting insulin, glucagon, C-peptide, and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels. Safety was assessed based on the incidence of adverse events. Results At week 16, the mean HbA1c levels were 7.18 ± 1.47% and 7.21 ± 1.49% in trelagliptin and vildagliptin groups, respectively (Δ -0.89% vs. Δ -1.00%, p < 0.0001). The difference between groups was 0.11% (95% CI: -0.28 to 0.50; p = 0.5899), showing non-inferiority of trelagliptin. A total of 48.57% of patients in the trelagliptin group and 47.57% in the vildagliptin group achieved the target HbA1c level of <7% (p = 0.8850). No statistically significant differences were observed between the groups for glycemic parameters, including fasting blood glucose (Δ 1.11; 95% CI: -16.79 to 19.02; p = 0.9025), 2-hr postprandial glucose (Δ 3.33; 95% CI: -30.55 to 23.88; p = 0.8093), fasting serum insulin (Δ 5.22; 95% CI: -15.01 to 25.45; p = 0.6113), fasting glucagon (Δ 0.72; 95% CI: -96.34 to 94.90; p = 0.9882), C-peptide (Δ 0.36; 95% CI: -0.31 to 1.03; p = 0.2912), and GLP-1 levels (Δ -0.02; 95% CI: -0.06 to 0.02; p = 0.3995). All reported adverse events were mild in nature and resolved without any lasting effects. Adverse events occurred in 6.67% (8/120) of patients in the trelagliptin group and 9.17% (11/120) in the vildagliptin group. Conclusions Trelagliptin showed a significant reduction in HbA1c, fasting, and postprandial glucose levels, indicating effective glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. The study drug exhibited a favorable safety profile, with no major adverse events reported. Overall, trelagliptin proved to be both efficacious and well-tolerated, demonstrating non-inferiority to vildagliptin.

2025-04-22·ACS Omega

Trelagliptin Ameliorates Memory Decline in Diabetic Rats through the AMPK/AKT/GSK-3β Pathway in the Cerebral Cortex

Article

作者: Yao, Yue ; Guo, Xiying ; Shu, Ting ; Ouyang, Changhan ; Huang, Jing ; Lei, Min ; Liu, Xiufen ; Yang, Xiaosong ; Chen, Qingjie

Examining how hypoglycemic medications affect brain function is one of the best approaches to addressing cognitive impairment. In this study, trelagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor, was utilized to assess memory loss in diabetic rats through fear conditioning tests. Trelagliptin restored fear memory in diabetic rats that had been disrupted over a relatively long period (24 h) or extended period (5 days). Moreover, trelagliptin treatment reduced the higher incidence of neuronal cell death in the cerebral cortex, as observed via Nissl or hematoxylin and eosin staining. Subsequent analyses revealed that diabetic rats exhibited elevated levels of inflammatory cytokines (p-IKKα and p-NFκB) and a trend toward oxidative damage, indicated by malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase 2 (SOD2), and glutathione peroxidase 4 (GPX4) detection. However, administration of trelagliptin reversed these markers to baseline levels. Additionally, trelagliptin activated p-AMPK, p-AKT, and p-GSK-3β. Notably, trelagliptin upregulated the expression of postsynaptic density protein 95 (PSD95) and synaptotagmin 1 (SYT1) while downregulating amyloid precursor protein (APP) and beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme 1 (BACE1). These findings suggest that trelagliptin alleviates cognitive impairment in diabetic rats, likely through AMPK-AKT-GSK-3β-mediated mitigation of oxidative stress, enhancement of synaptic plasticity, and reduction of Aβ accumulation.

项与琥珀酸曲格列汀相关的新闻（医药）

2025-09-15

·药筛

国谈参照药，暴露小心机

最近，我在忙着给今年医保国谈品种算卦，算算哪些品种能谈成，能以什么价格谈成。我发现一个有趣的现象，就是有些申报企业在选择参照药时，藏着一些小心机，很有意思，挑几个典型品种，给大家分享下。第一种：实实在在型申报药品，在医保目录内有同靶点、同机制、同适应症品种，企业就老老实实选这些产品作为参照药。这样对企业、对医保局都方便，有明确的参照价格，不用猜来猜去，一切都好谈，最终成与不成，谈成多少价格，大家都能接受。几个典型品种，如海南美乐康申报的阿地溴铵吸入粉雾剂，适应症用于慢阻肺，企业选择噻托溴铵吸入粉雾剂参照，完全契合（但填写的价格不准确，国产仿制药每粒均价约6元，不是7.13元。）如果按参照药每日6元费用计算，申报药0.4mg/60吸装，预计国谈价格约180元。另一个是科伦申报的曲格列汀片，一款DPP4长效口服降糖药，参照药物是同机制、同适应症的考格列汀片。直接参照药日均费用4.88元，就可以轻松算出预计报价，100mg装，单片价格约30元。第二种、踩低取高型申报产品在医保内，可能没有同机制的药物，因此，企业的选择的余地就很大，选择参照药物时，就选目录内同适应症价格最高的。代表品种如，住友申报的来法莫林片。这个品种的适应症是肺炎，属于截短侧⽿素类新机制抗菌药，医保目录没有同机制品种。因此，企业就选择了当前价格最高的奥马环素片作为参照药。如果按这个价格谈成，企业一定是美美的。但是，你这品种，临床试验时，对照药明明用用的是莫西沙星，药物疗效和莫西沙星相当。临床试验找对手对照药时，你找弱的，到医保谈判找参照药时，你找贵的，这点小心思，保哥见了不止一次了。最终，保哥会给什么样的价格，还得看看企业的诚意和态度！第三种、故意回避型目录内明明已有多个机制、适应症相同的药物，可以企业申报时就偏不选。最典型品种，就是轩竹生物申报的吡洛西利片，一种CDK4/6抑制剂，治疗乳腺癌。医保目录内已有哌柏西利、阿贝西利、达尔西利、瑞波西利多个产品，机制一样，适应症也类似。但企业偏说自己是“唯⼀获批HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂”，不选参照药，还想对标生物药德曲妥珠单抗。关键是，自己做的临床试验对照药时安慰剂，医保谈判时，却想参照疗效最好、价格最高的ADC。你是真当保哥是外行，想考验保哥的业务能力吗？第四种、一起猜猜型申报药是新机制，目录内的确没有同机制药品，甚至没有同适应症药物。这时，有的企业干脆就不选对照药，有些产品，甚至没有当前的销售价格。这样，在谈判时，企业就可以玩猜猜看游戏，让保哥猜价格。最典型品种如海思科的安瑞克芬注射液。说自己是全球首个选择性外周κ阿片受体激动剂镇痛药，目录内没有参照药，因此干脆不选参照药。但是，目录内可用的镇痛药实在太多了，可选择余地也很大，价格也很便宜。保哥在谈判时，一定会考虑临床必须性、可替代性、医保承受能力等因素，不会轻易被企业牵着鼻子走。看来，企业选择参照药，不仅体现技术，还反映态度。不知保哥喜好哪一款？用摩熵药筛小程序，快速查询产品信息！ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！

2025-09-10

·蒲公英Ouryao

Paul's Insight｜解读国际法规药事(09.01-09.07)

◆ ◆ ◆ ◆ Paul's Insight 2025年9月1日-9月7日 ◆ ◆ ◆ ◆ 本期盘点聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和医疗产品监管局（MHRA）、药品检查合作计划（PIC/S）、美国注射剂协会（PDA）以及国际制药工程协会（ISPE）于2025年9月第一周发布的重要药事新闻。各机构发布的内容涵盖新药审批、安全监管措施、指南更新和全球合作等方面，反映出当下监管和行业对质量管理、供应链安全及创新研发的高度关注。美国FDA 新药审批与供应链安全 1. FDA批准Vonvendi适应症扩展 FDA于9月5日宣布扩大武田制药Vonvendi（重组血管性血友病因子）在血管性血友病（VWD）患者中的适用范围。此前该药仅获批用于成人血友病伴出血发作的治疗及部分预防用途，此次扩展后现可用于降低血管性血友病（VWD）成人患者（包括1型和2型患者）出血发作频率的常规预防性治疗，以及用于血管性血友病儿科患者的按需治疗和围手术期出血管理。值得注意的是，Vonvendi是美国首个获得儿科使用批准的重组VWF产品，此前儿科仅有血浆源性产品可用。FDA表示，此举为VWD患者提供了更多治疗选择，同时减少了对血浆原料的依赖。图：FDA批准Vonvendi适应症扩展 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-expanded-use-vonvendi-von-willebrand-disease-including-certain-uses-children 2. CDER/CBER罕见病证据原则美国FDA药品和生物制品评估中心联合推出“罕见病循证原则”（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），为极少数患者（通常不足1000人）、遗传机制明确且无有效治疗的罕见病药物开发提供新审批路径；该机制允许基于单一主要试验结合机制研究、自然史数据或外部对照等确证性证据支持审批，旨在提高审评透明度与灵活性，加快满足临床急需的罕见病疗法上市。图：FDA 推出“罕见病循证原则” https://www.fda.gov/industry/fda-rare-disease-innovation-hub/cdercber-rare-disease-evidence-principles-rdep 3. GLP-1药物原料进口“绿色清单”启动 FDA发布新措施，启动GLP-1受体激动剂原料进口的“绿色清单”制度。由于GLP-1药物（如司美格鲁肽、曲格列汀等）在美国受到高度关注，FDA警示市场上通过非法渠道进口的GLP-1活性药物成分（API）可能危害健康。绿色清单将标明那些经过FDA检查、符合质量标准的海外GLP-1原料生产商；非清单上的进口原料将面临无条件扣留，以防止不合规产品进入美国供应链。FDA强调，只允许经认证合规机构生产的GLP-1 API进入市场，否则严厉执法扣留，以保障公众用药安全。图：GLP-1药物原料进口“绿色清单”启动 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-green-list-protect-americans-illegal-imported-glp-1-drug-ingredients 美国PDA 关注供应商管理与微生物连续监测 1. 供应商管理：采购与质量协同美国注射剂协会（PDA）于9月3日发布业界观点文章《谁选了那个供应商？》。强调在生物制药行业中，将采购与供应链管理纳入质量体系至关重要。文章指出，随着全球化生产网络扩展，企业对供应商、合同生产商的依赖增加，确保产品安全、有效和符合法规要求需要采购部门成为质量合规的战略伙伴。作者提醒，如果采购环节介入过晚，将导致谈判力下降和质量风险增加，应让采购与研发、质量部门早期协同选择供应商，从源头上规避质量缺陷，避免事后出现“谁选了这个供应商”之类的问题。图：美国PDA关注供应商管理 https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/who-picked-that-supplier 2. 微生物连续监测数据规范化 PDA刊文讨论洁净室环境监测数据处理原则，强调在活性空气采样中不应简单将采样结果“规范化”到1立方米。文章解释称，在A级关键区间，采样体积往往超过1立方米，空气中微生物并非均匀分布，现场情况瞬息万变，简单按体积换算将扭曲实际风险评估。同时，菌落计数应以不可分割的CFU为单位，规范化后可能产生非整数值，无法反映真实情况。因此，作者建议在长期连续监测时应按原始采样结果解读，而非盲目标准化，以免误导质量判断。图：PDA关注微生物连续监测数据规范化 https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/normalized-data-in-microbial-continuous-monitoring 欧盟EMA 关注药品安全问题 1. 欧盟启动公众咨询：修订GMP第1章以强化质量体系与风险管理欧盟于2025年9月3日正式启动面向利益相关者的公众咨询，内容为修订《EudraLex》第四卷GMP第1章“药品质量体系”（Pharmaceutical Quality System）。本次修订旨在更新法规框架，以更好地体现科学基础与风险管理，尤其将新的 ICH Q9(R1) 质量风险管理准则整合进产品生命周期全过程，加强知识管理、基于风险的决策及科学依据的使用，从而提高药品质量与供应稳定性。新版指南还特别强化了产品质量审查要求，明确小批量制药时的产品分组与审查标准，并强调提前识别制造风险以防范供应链中断，有效保障患者安全和公共健康。本次咨询面向所有参与GMP活动的公共卫生利益相关者开放，反馈截止日期为2025年12月3日。图：欧盟启动公众咨询，修订GMP第1章 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-1_en 2. 针对左旋咪唑启动安全评估 EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）于9月1-4日会议上宣布，对治疗寄生虫感染的药物左旋咪唑（levamisole）启动安全性评估。该药品在欧盟4个成员国获批用于成人和儿童寄生虫病治疗，但近期监测发现使用左旋咪唑的患者出现了严重脑白质病变（白质脑病）病例，其中甚至包括一起死亡事故。 EMA指出，白质脑病会危及生命并导致多种神经症状，此次评估将全面审查相关病例和风险控制措施。如有必要，EMA将对相关药品的上市许可提出调整建议。左旋咪唑于1966年由比利时杨森制药发明，已列入世界卫生组织基本药物标准清单之中。这一举措体现出监管机构对潜在罕见不良事件的持续关注和应对。图：EMA对治疗寄生虫感染药物左旋咪唑启动安全性评估 https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-1-4-september-2025 3. 警惕非法GLP-1药物泛滥与FDA不谋而合，EMA及欧洲成员国药品监管机构共同发布警示：近期欧洲市场上非法销售的GLP-1类减肥药显著激增。这些药品常通过虚假网站和社交媒体推广，既未获批也无品质保证。EMA强调，这些所谓的“无处方GLP-1”产品可能根本不含标称活性成分，反而掺杂其它有害物质，使用者面临严重治疗失败和健康风险。当局已针对线上非法GLP-1药物开展监测和执法，提醒公众仅通过正规渠道在医师指导下使用正规处方药物。图：EMA警告须警惕非法GLP-1药物泛滥 https://www.ema.europa.eu/en/news/warning-about-sharp-rise-illegal-medicines-sold-eu 英国MHRA 髋关节假体安全风险提示英国药监局（MHRA）于9月4日发布安全信息，指出某些可换颈髋关节假体（Profemur品牌）存在较高安全隐患。监管评审显示，这类含钴铬可换颈组件的髋关节置换系统在少数患者中可能引发软组织反应或过度磨损，需要进行修复手术。 MHRA建议医院识别受影响患者并主动进行随访评估，无需患者自行就诊。首席安全官Dr. Alison Cave表示，此次评审发现相关风险高于预期，已制定随访建议确保患者得到妥善照护。该通知覆盖2009年至2025年间英国使用的特定产品，约2000名患者受影响。图：髋关节假体安全风险提示 https://www.gov.uk/government/news/increased-risks-identified-with-profemur-cobalt-chrome-modular-neck-hip-replacements PIC/S 修订GMP总则第1章（药品质量体系）国际药品检查合作计划PIC/S于9月3日公布，将与欧盟启动联合利益相关方征求意见，修订《GMP指南》第1章（药品质量体系）。此更新旨在确保GMP指南继续为生产者和监管者提供清晰、实用的指导。修订后的第1章将纳入最新的ICH质量风险管理指导ICH Q9(R1)内容，加强了知识与风险管理要求，强调在产品全生命周期中主动识别制造风险，以防范药品短缺并保障公众健康。该咨询期为3个月（2025年9月3日至12月3日），符合PIC/S和EMA协同制定国际标准的惯例。行业和其他利益方可通过欧盟在线系统提交意见，共同完善质量体系要求。图：PIC/S与欧盟协同修订GMP总则第1章 https://picscheme.org/en/news/133/joint-stakeholders-consultation-on-the-revision-of-chapter-1 ISPE 发布《可持续发展指南》国际制药工程学会（ISPE）发布了一份由全球药企可持续发展专家团队编写的《ISPE 可持续发展指南》，旨在为制药行业提供明确、跨职能的可持续实践框架。该指南涵盖了环境可持续性核心定义、制造运营、产品生命周期、供应链整合以及质量与监管等方面，强调“可持续发展不仅是一个部门的工作，而是每个人的责任” 。它尤其适用于正踏上可持续之路的中小型企业，也可供大型制药企业作为战略支持工具，帮助他们在确保合规与质量的前提下，推动业务绿色转型并提升与监管方、投资者及患者的信任度。图：美国ISPE发布《可持续发展指南》 https://ispe.org/news/ispe-announces-2025-2026-ispe-international-board-directors-election-results 结语本期盘点的新闻显示，全球药品监管机构和行业组织在9月第一周密集推动了多项措施，反映出以下趋势：一是加强质量与风险管理。EMA与PIC/S联合更新GMP质量体系指导、EMA 针对左旋咪唑开展安全性评估等，都体现了风险管理和质量体系持续升级的需求。二是强化供应链和来源控制：FDA对进口GLP-1原料设立“绿色清单”、EMA/HMA警示非法线上药物等举措，均聚焦于打击非法药品、保障原料和成品来源合法合规。 END 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。系列文章推荐阅读 FDA警告信解读系列文章新版药典解读系列文章生物制药行业年度总结类文章蒲公英双语课堂活动推荐 9月18日| 线下 | 解锁潜能，共探细胞株开发进阶之路 9月25日 | 线下 |生物药生产应对GMP无菌附录升级变革沙龙 9月26日 | 线下 | 9月广州生物制药园区行

加速审批

2025-08-26

·医脉通

既像1型又像2型？糖尿病患者未遵医嘱致使酮症

医脉通-临床病例平台医脉通临床病例平台，为医生保留的病例交流线上站，快来一起讨论，共同学习。病史摘要现病史：患者男性，30岁，1年前无明显诱因下出现口干、多饮、多尿症状，具体饮水量及尿量情况不详，当时无多食表现，体重未见明显下降，就诊于外院门诊，完善相关检查：空腹血糖13.2mmol/L，餐后2小时血糖14.3mmol/L，糖化血红蛋白10.1%，胰岛素0min 7.25 μU/ml，胰岛素120 min 6.85 μU/ml，C肽0 min 1.99 ng/ml，C肽 120 min 1.99ng/ml；GADA 75（参考值0.51 ~ 30），IA-2A阴性，尿酮（一）。门诊建议口服药物降糖［吡格列酮二甲双胍515mg bid po，阿卡波糖100mg tid po，西格列汀100mg qd po]，患者未服用上述药物，自行购买曲格列汀100mg qw po治疗，用药后上述症状有所缓解，监测空腹血糖波动于6-7mmol/L，餐后2小时血糖8-12mmol/L。一个月后就诊于我科门诊完善检查：GADA 221.20 U/ml，IA-2A 324.00U/ml，建议患者胰岛素治疗，患者拒绝，继续口服曲格列汀治疗。近2个月患者血糖较前明显升高，监测空腹血糖波动于11-13mmol/L，餐后2小时血糖13～15mmol/L。现患者为调整血糖和检查并发症收住我科。入科测末梢随机血糖19.1mmol/L，血酮1.1mmol/L。尿常规提示尿糖（++++），尿蛋白（一），酮体（++）。患者发病以来无视物模糊，无泡沫尿，无胸闷，无心悸，无四肢麻木，无四肢疼痛，无间歇性跛行。近期否认低血糖发作史。患者起病以来，精神尚可，食欲可，大便如常，小便如常，近期体重未见明显下降。既往史：否认其他既往病史。个人史：吸烟史10年，20支/日。饮酒史5年，每日饮4两白酒。家族史：家族中仅姨妈有糖尿病家族史，否认其他家族遗传病病史。入院查体 T 36.3℃，P110次/分，R20次/分，BP 130/70mmHg。身高184cm，体重77kg，BMI 22.74kg/㎡，腰围88cm，臀围96cm。一般状况良好，颈、胸、腹部查体正常。双下肢无水肿。神经系统检查正常。糖尿病专科体查：无胫前斑。针刺觉：左侧正常，右侧正常。音叉震动觉：左侧正常，右侧正常。触痛温度：左侧正常，右侧正常。膝反射：左侧正常，右侧正常。踝反射：左侧正常，右侧正常；双侧足背动脉搏动正常。无足部溃疡。辅助检查尿常规：尿糖（++++），尿蛋白（一），酮体（++）。血气：pH 7.44，全血碱剩余2.2mmol/L。生化：肌酐65μmol/L，尿酸412μmol/L，ALT 25U/L，AST 23U/L，GGT 22U/L，总胆红素8μmol/L。总蛋白76g/L，总胆固醇5.42mmol/L，甘油三酯2.43mmol/L，HDL-C 1.00mmol/L，LDL-C 3.43mmol/L。血糖及胰岛功能相关: HbA1c 10.70%，GA 27.8％。血糖0min 7.77mmol/L，血糖30 min 11.18 mmol/L，血糖120 min 12.58 mmol/L。C肽0 min 0.64ng/ml，C肽30min 0.88ng/ml，C肽120min 1.19ng/ml。糖尿病分型诊断相关：GADA 141.80U/ml，IA-2A 179.50U/ml。胰岛素抗体阴性。糖尿病并发症：尿微量白蛋白10.5mg/L；颈部及下肢血管超声未见明显异常，神经肌电图正常，眼底检查未见明显糖尿病视网膜病变。欢迎讨论患者是哪一类型的糖尿病？请结合病史及相关检查说说你的诊断依据？并分析该患者应使用何种降糖方案？不宜使用哪些降糖药？（查看原文参与互动讨论，正确进行麦粒奖励）审校：ZTL 排版：Atai 执行：Atai END 点击 [阅读原文] 进入原病例参与讨论，您的临床思考将为医学实践注入更多鲜活洞见！

临床研究临床结果

100 项与琥珀酸曲格列汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10179	琥珀酸曲格列汀	A10BH	DB15323

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-03-26
2型糖尿病	日本	Teijin Ltd.	2015-03-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
终末期肾脏病	临床3期	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-08-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02512068 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 肾功能不全 \| 终末期肾脏病	107	trelagliptin	壓膚襯鏇鬱顧壓壓餘窪(顧簾網觸廠觸餘簾鏇蓋) = 襯顧淵膚鹹餘壓衊膚範願廠餘遞鹹夢遞憲範選 (艱範齋繭襯構鹹廠積鹽, -0.885 ~ -0.542) 更多	积极	2020-03-01
				placebo	壓膚襯鏇鬱顧壓壓餘窪(顧簾網觸廠觸餘簾鏇蓋) = 衊築積窪簾淵醖衊淵顧願廠餘遞鹹夢遞憲範選 (艱範齋繭襯構鹹廠積鹽, -0.170 ~ 0.183) 更多
NCT03231709 (TRINITY, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床4期	2型糖尿病	-	Trelagliptin	鏇蓋淵衊膚築糧繭鑰積(構鹹鬱艱膚壓網選鏇簾) = 壓壓鏇憲襯壓鹽築願艱壓糧鬱齋襯鬱觸艱餘製 (繭鑰遞遞衊獵願憲簾餘 )	-	2019-12-02
				Alogliptin	鏇蓋淵衊膚築糧繭鑰積(構鹹鬱艱膚壓網選鏇簾) = 築觸顧簾獵壓選築憲壓壓糧鬱齋襯鬱觸艱餘製 (繭鑰遞遞衊獵願憲簾餘 )
NCT02512068 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病 \| 终末期肾脏病	107	Trelagliptin 25 mg (Trelagliptin 25 mg)	艱鏇遞獵淵簾鬱積築醖(範築餘窪鏇遞醖構鏇夢) = 製壓觸壓蓋襯艱艱窪積製淵顧網醖構築壓繭膚 (積廠製淵獵糧衊獵壓遞, 0.087) 更多	-	2019-11-04
				Placebo+Trelagliptin 25 mg (Placebo and Trelagliptin 25 mg)	艱鏇遞獵淵簾鬱積築醖(範築餘窪鏇遞醖構鏇夢) = 積築願衊簾餘醖醖衊顧製淵顧網醖構築壓繭膚 (積廠製淵獵糧衊獵壓遞, 0.089) 更多
NCT03014479 (TRENDS, Pubmed) 人工标引	临床4期	2型糖尿病	218	trelagliptin	構築遞鏇繭衊選蓋廠鬱(選積衊鹹窪艱繭壓觸醖) = 顧鬱選簾夢餘鹹膚壓鬱淵鹽築繭遞壓壓觸顧淵 (鏇鏇襯鏇鏇構醖鹽顧選, 1.859) 更多	积极	2019-08-01
				DPP-4 inhibitor	構築遞鏇繭衊選蓋廠鬱(選積衊鹹窪艱繭壓觸醖) = 餘壓襯醖選範廠鹹鬱餘淵鹽築繭遞壓壓觸顧淵 (鏇鏇襯鏇鏇構醖鹽顧選, 1.871) 更多
NCT03231709 (TRINITY, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Trelagliptin+Alogliptin (Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg)	襯鬱願廠願醖獵衊艱簾 = 遞觸艱鑰餘膚製憲蓋顧遞鹽壓獵餘鏇襯顧觸醖 (願顧憲鏇蓋顧顧衊襯鏇, 憲鏇糧繭積構築餘鬱網 ~ 鹹艱構選鬱鏇糧艱鑰壓) 更多	-	2019-05-10
				Trelagliptin+Alogliptin (Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg)	襯鬱願廠願醖獵衊艱簾 = 壓鏇窪淵網願艱網窪鏇遞鹽壓獵餘鏇襯顧觸醖 (願顧憲鏇蓋顧顧衊襯鏇, 艱顧築鹽鑰顧製繭襯襯 ~ 鹹鹹鹽夢憲遞簾積蓋鹹) 更多
NCT03014479 (not provided \| TRENDS, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	219	Trelagliptin (Trelagliptin)	構餘夢鏇廠積製觸廠鏇(醖選築鏇鑰鹽壓淵醖餘) = 襯積網繭範膚襯廠網窪襯範繭鑰鬱觸齋網淵選 (艱蓋餘蓋夢壓鹽鹽廠夢, 16.162) 更多	-	2019-02-25
				Daily DPP-4 inhibitor (Daily DPP-4 Inhibitors)	構餘夢鏇廠積製觸廠鏇(醖選築鏇鑰鹽壓淵醖餘) = 願觸壓艱構選窪顧餘獵襯範繭鑰鬱觸齋網淵選 (艱蓋餘蓋夢壓鹽鹽廠夢, 14.093) 更多
NCT02324569 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	240	SYR-472 (Treatment Group I)	願選鑰簾繭積範獵廠齋(鬱艱齋繭構膚鏇壓壓積) = 襯壓憲膚構衊鑰糧築鏇壓齋鑰蓋淵壓繭醖淵獵 (鹽繭夢膚鑰範選醖獵蓋, 0.070) 更多	-	2019-02-11
				Placebo+SYR-472 (Treatment Group II)	願選鑰簾繭積範獵廠齋(鬱艱齋繭構膚鏇壓壓積) = 鏇製壓憲窪夢製遞網鑰壓齋鑰蓋淵壓繭醖淵獵 (鹽繭夢膚鑰範選醖獵蓋, 0.067) 更多
NCT02771093 (TRACK, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	27	Trelagliptin (Trelagliptin 100 mg)	壓構積遞鬱糧鑰願醖醖(蓋鹹餘簾選網壓繭餘襯) = 鹹糧齋鹽憲鹽膚衊鹽醖網艱觸壓憲襯醖積醖範 (襯積艱積蓋鏇選夢淵膚, 膚鏇範簾衊壓襯簾製構 ~ 願襯願襯網鏇鑰遞簾鏇) 更多	-	2018-12-10
				Alogliptin (Alogliptin 25 mg)	壓構積遞鬱糧鑰願醖醖(蓋鹹餘簾選網壓繭餘襯) = 鹹壓夢醖繭鏇餘壓簾簾網艱觸壓憲襯醖積醖範 (襯積艱積蓋鏇選夢淵膚, 遞鹽選繭窪繭鏇構製膚 ~ 壓壓憲網鑰鹹獵製鏇顧) 更多
NCT01751360 (Pubmed \| J Diabetes Investig) 人工标引	临床3期	糖尿病	14	trelagliptin	構觸鹽鹹製淵齋鏇顧簾(遞獵構窪網餘鏇願壓艱) = not markedly change 廠窪壓選鏇鏇顧蓋糧夢 (觸艱遞憲醖膚衊壓選顧 ) 更多	积极	2018-03-01
NCT02372097 (CTgov)	临床1期	-	24	SYR-472 (SYR-472 25 mg)	淵鹽遞鏇願範壓壓襯築(糧廠顧觸夢鑰積壓製鑰) = 繭願選積夢簾選獵窪醖繭齋醖憲築壓範壓構糧 (膚艱選鏇糧壓範構製艱, 445.48) 更多	-	2016-05-13
				SYR-472 (SYR-472 50 mg)	淵鹽遞鏇願範壓壓襯築(糧廠顧觸夢鑰積壓製鑰) = 觸遞範鹹鑰鹽廠淵鑰積繭齋醖憲築壓範壓構糧 (膚艱選鏇糧壓範構製艱, 437.95) 更多