主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（MAH：南京万融健诚医药科技有限公司）的琥珀酸曲格列汀片（受试制剂，规格：100mg）与日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（参比制剂，Zafatek ®，规格：100mg）后曲格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价琥珀酸曲格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：Zafatek ®）在健康受试者中的安全性.

开始日期2024-01-02

申办/合作机构

江苏万川医疗健康产业集团有限公司

CTRI/2023/01/048826

/ Active, not recruiting临床3期

A randomized, multi-centric, comparative, parallel, open-label, active-controlled, Phase III trial study to demonstrate the non-inferiority of Trelagliptin 100mg once weekly to Vildagliptin 50 mg twice daily in the management of Type-2 Diabetes Mellitus.

开始日期2023-01-10

申办/合作机构

Zuventus Healthcare Ltd.

CTRI/2023/01/048758

/ Active, not recruitingN/A

An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-sequence, two-period, single-dose, truncated, crossover oral bioequivalence study between the Test Product, Trelagliptin 100 mg Tablets (Zuventus Healthcare Ltd., India) and the Reference Product, Zafatek® (Trelagliptin 100 mg) tablets (Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan) in healthy, adult, human subjects under fasting conditions.

开始日期2023-01-08

申办/合作机构

Zuventus Healthcare Ltd.

100 项与琥珀酸曲格列汀相关的临床结果

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100 项与琥珀酸曲格列汀相关的转化医学

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100 项与琥珀酸曲格列汀相关的专利（医药）

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121

项与琥珀酸曲格列汀相关的文献（医药）

2024-07-01·Diabetology International

Effects of dulaglutide and trelagliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: DUET-beta study

Article

作者: Satoh, Shinobu ; Kondo, Yoshinobu ; Terauchi, Yasuo

AimsThis randomized, open-label, parallel-group, controlled trial compared the effects of dulaglutide and trelagliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes.Materials and methodsFor 24 weeks, participants received dulaglutide (0.75 mg/week) or trelagliptin (100 mg/week), after which beta-cell function was evaluated using a glucagon stimulation test-based disposition index. The primary endpoint was the change in disposition index over the 24-week treatment period.ResultsFifty patients with type 2 diabetes who received metformin with or without basal insulin were randomized to receive dulaglutide or trelagliptin. Forty-eight patients completed the 24-week dulaglutide (n = 23) or trelagliptin (n = 25) treatment. The dulaglutide group reduced HbA1c levels more than the trelagliptin group (dulaglutide: - 0.77% ± 0.07% vs. trelagliptin: - 0.57% ± 0.07%; p = 0.04). Change in disposition index during the 24 weeks did not differ between the groups (dulaglutide: - 0.07 ± 1.08 vs. trelagliptin: + 0.59 ± 1.04; p = 0.66), but the dulaglutide group increased HOMA2-%β levels more than the trelagliptin group (dulaglutide: + 26.2 ± 4.3% vs. trelagliptin: + 5.4 ± 4.1%; p = 0.001). The dulaglutide group showed greater body fat mass reduction than the trelagliptin group (dulaglutide: - 1.2 ± 0.3 kg vs. trelagliptin: - 0.3 ± 0.2 kg; p = 0.02) without skeletal muscle mass loss.ConclusionDulaglutide and trelagliptin had similar effects on beta-cell function according to the glucagon stimulation test-based disposition index. However, dulaglutide promoted improved HOMA2-%β levels compared to trelagliptin and body fat mass was reduced without loss of skeletal muscle mass (UMIN-CTR 000024164).Supplementary InformationThe online version contains supplementary material available at 10.1007/s13340-024-00717-6.

2024-06-01·European Journal of Medicinal Chemistry

Synthesis and clinical application of representative small-molecule dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Review

作者: Zhao, Li-Jie ; Sun, Jin-Feng ; Shao, Dong-Wei

Diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by high blood glucose levels, which can cause many diseases, including osteoporosis, fractures, arthritis, and foot complications. The inhibitors of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), an enzyme involved in glucose metabolism regulation, are essential for managing Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The inhibition of DPP-4 has become a promising treatment approach for T2DM because it can increase levels of active glucagon-like peptide-1 (GLP-1), leading to improved insulin secretion in response to glucose and reduced release of glucagon. The review commences by elucidating the role of DPP-4 in glucose homeostasis and its significance in T2DM pathophysiology. Furthermore, it presents the mechanism of action, preclinical pharmacodynamics, clinical efficacy, and toxicity profiles of small-molecule DPP-4 inhibitors across various clinical stages. This comprehensive review provides valuable insights into the synthesis and clinical application of DPP-4 inhibitors, serving as an invaluable resource for researchers, clinicians, and pharmaceutical professionals interested in diabetes therapeutics and drug development.

2023-12-04·Die Pharmazie

Effect of baseline urinary glucose levels on the relationship between sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors and serum uric acid in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

Article

作者: Yokoyama, S ; Nakagawa, C ; Hosomi, K ; Uno, T ; Ota, R ; Hirata, A ; Tanaka, Y

In patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), controlling serum uric acid (SUA) and blood glucose levels is important. Moreover, sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors decrease SUA levels by accelerating urinary uric acid excretion. We investigated the effect of baseline urinary glucose levels on the relationship between SGLT2 inhibitors and SUA levels. We conducted a retrospective observational study using the electronic medical records of patients with T2DM of Kindai University Nara Hospital (April 2013 to March 2022). We divided the patients into two groups according to their baseline urinary glucose levels: the N-UG group, which included patients with negative urinary glucose strip test results (-), and the P-UG group, which included patients with positive urinary glucose strip test results (± or more). The changes in SUA levels before and after SGLT2 inhibitor administration were investigated. For comparison, the changes in SUA levels before and after the prescription of antidiabetic agents, excluding SGLT2 inhibitors, were also investigated. Our results revealed that SGLT2 inhibitors significantly decreased the SUA levels in patients in the N-UG group but tended to decrease its levels in those in the P-UG group. Regardless of the urinary glucose status at baseline, the administration of SGLT2 inhibitors may be useful for patients with T2DM to prevent the complications of hyperuricemia.

项与琥珀酸曲格列汀相关的新闻（医药）

2025-02-16

·信狐药迅

恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏申报上市提交上市申请|新受理（2.10-2.16）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.10-2.16）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500018枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司2.2;2.4CXHS2500017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500197SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189注射用RS202227山东泰合医药科技有限公司2.2CXHL2500194BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)(BFA58佐剂)江苏瑞科生物技术股份有限公司1.3CXSL2500139注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500147人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸美托洛尔注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500749琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500748琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500747盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500743复方聚乙二醇电解质散(儿童型)山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725注射用硫酸多黏菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723注射用硫酸多黏菌素B广东金城金素制药有限公司3CYHS2500722硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500718比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司3CYHS2500717联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2500734琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500733盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500732盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500731二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司3CYHS2500729复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2500728二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2500720硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500714硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500713氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2500712艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2500699盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHS2500708奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500706奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500705布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500702布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500701盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500693注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2500691氧(气态)大荔县振远工业气体分装有限公司4CYHS2500750枸橼酸西地那非口腔崩解片河南君善生物技术有限公司4CYHS2500746双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500745双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500744赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500741奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500740甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726盐酸氮斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2500704左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500707盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2500695美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500697头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500696左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500686乌司奴单抗注射液(静脉输注)杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500028米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037血管紧张素Ⅱ注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500036琥珀酰明胶注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500035司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500138司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500137 进口申请药品名称企业注册分类受理号布地奈德吸入气雾剂INTECH BIOPHARM LTD5.1JXHS2500023美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500006美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500005西妥昔单抗注射液Merck Europe B.V.3.1JXSS2500012司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500011司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500010司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500009司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500008司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500007注射用A型肉毒毒素Ipsen Pharma3.1JXSS2500004LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024呼吸道合胞病毒疫苗Pfizer Inc.3.1JXSL2500026Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号真武颗粒康普药业股份有限公司3.1CXZS2500007芍药甘草颗粒湖北济安堂药业股份有限公司3.1CXZS2500006当归六黄颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司3.1CXZS2500005双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009复方芎蕲软胶囊四川省中医药科学院(四川省中药研究所)1.1CXZL2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-01-12

·米内网

石四药厉害了！拿下34个重磅品种，2大注射剂涨逾100%，83个新品、2款1类新药冲刺

精彩内容在刚刚过去的2024年，石四药收获满满：拿下34个重磅品种，13个品种顺利过评，1款1类新药获批临床等。目前公司有115个品种过评或视同过评，17个品种在国采中标，17个品种备战新国采；在研产品中，83个品种以新分类申报在审，2款1类新药持续推进中。拿下34个重磅品种！2大注射剂涨逾100% 近日，石四药打响2025年产品获批“第一枪”，公司申报的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，该产品2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）的销售额超过6亿元。在刚刚过去的2024年，石四药有34个品种获批生产并视同过评，包括19个注射剂、12个口服常释剂型、2个干混悬剂以及1个缓释控释剂型。从治疗大类看，34个品种涵盖7个治疗大类，其中神经系统药物、心脑血管系统药物各有10个、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物各有4个，全身用抗感染药物有3个等。 2024年石四药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、利奈唑胺干混悬剂为国内首仿+首家过评。其中，在利奈唑胺上，石四药已完成从原料药到利奈唑胺葡萄糖注射液、利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺干混悬剂等主流剂型一体化布局。在儿童适用的干混悬剂型上，公司已有阿奇霉素干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、头孢呋辛酯干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂等多个品种获批上市。此外，钠钾镁钙注射用浓溶液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、甲磺酸倍他司汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、比索洛尔氨氯地平片等为国产第2家获批；地拉罗司分散片、复方醋酸钠葡萄糖注射液、环丝氨酸胶囊、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、恩他卡朋片、头孢呋辛酯干混悬剂、醋酸钠林格葡萄糖注射液等国产第3家获批等。米内网数据显示，近年来，石四药获批品种数呈井喷式增长，2022年以前获批品种数仅为个位数，2022年突破两位数至14个，2023年超过20个至26个，2024年再创新高，获批品种数达34个。 2018-2024年石四药品种获批情况（以产品名计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库部分新上市品种市场表现亮眼，如2018及2022年获批的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液等，2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%。 115个过评品种亮眼，17个品种备战新国采截至目前，石四药已有115个品种过评或视同过评，其中有16个品种为国内首家过评，甲磺酸倍他司汀片、己酮可可碱缓释片、卡左双多巴缓释片、司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)等为独家过评。石四药已过评品种注：带*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库从治疗领域看，115个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个）、血液和造血系统药物（24个）、神经系统药物（22个）、心脑血管系统药物（20个）等。在国家开展的八批九轮化药集采中，石四药累计有17个品种中选。目前公司已过评且暂未纳入国采的品种还有40余个，其中有17个已满足7家及以上的充分竞争条件。石四药过评但未集采且已满足7家及以上条件的品种注：低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库 17个药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元，其中达格列净口服常释剂型接近40亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)均超过15亿元。富马酸伏诺拉生片、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用氯诺昔康、尼可地尔片、多巴丝肼片、马来酸氟伏沙明片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、达格列净片等为石四药2024年后新获批上市品种；腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等于2019年获批，目前公司在上述品种所占市场份额均不高。 83个新品在路上！1类新药瞄准2大千亿市场近年来，石四药坚定不移地实施“仿创结合”创新发展战略，围绕抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管、消化系统、麻醉等领域，着力打造高端复杂特色仿制药、创新药、原料药及药包材迭代发展，不断赋能集团发展提质增效。 2024年石四药有60余个品种以新注册分类提交上市/临床申请。截至2025年1月10日，公司共有83个品种（不含已有批文品种）以新注册分类申报且在审，包括21个心脑血管系统药物、20个消化系统及代谢药、14个血液和造血系统药物等。石四药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库高端复杂制剂是石四药重点布局的方向之一，目前公司申报的仿制药中，有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、乌拉地尔缓释胶囊、枸橼酸托法替布缓释片等缓释控释制剂，盐酸丙卡特罗吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入剂，脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)等乳剂水针，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等复方制剂。从市场竞争格局看，右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液、艾考糊精腹膜透析液、甲磺酸沙非胺片、盐酸屈他维林片、乳酸钠林格冲洗液、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、甘露醇山梨醇注射液、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等品种在国内暂无仿制药获批，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、盐酸拉贝洛尔注射液、精氨酸培哚普利片、比拉斯汀片、黄体酮注射液(Ⅱ)、琥珀酸曲格列汀片等品种仅1家国内企业拥有批文。在创新药方面，石四药有2款1类新药在开展I期临床。其中，SYN045片是一款选择性长效PGI2受体激动剂，用于治疗肺动脉高压，国内已上市同靶点药物有曲前列尼尔、贝前列素等；NP-01片是一款多靶点激酶抑制剂，用于治疗晚期恶性实体瘤。石四药在研的1类新药来源：米内网综合数据库米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）的销售规模均超过1000亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价医药出海

2024-12-13

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【市场】2亿麻醉剂，科伦过评了

T精彩内容 12月12日，NMPA官网显示，科伦药业的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，为国内第4家过评。盐酸布比卡因注射液为局麻药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元。布比卡因是一种酰胺类局部麻醉药，临床上主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞、椎管内阻滞等。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸布比卡因注射液销售额超过2亿元，同比增长11.51%；2024年上半年其销售额超过1亿元，略微下滑1.78%。中国公立医疗机构终端盐酸布比卡因注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已获批上市的布比卡因制剂有盐酸布比卡因注射液、布比卡因脂质体注射液，科伦药业是唯一同时拥有两种布比卡因制剂生产批文的企业。目前，盐酸布比卡因注射液已有4家企业江苏九旭药业、上海禾丰制药、山东华鲁制药、湖南科伦制药过评。盐酸布比卡因注射液过评企业来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，科伦药业已有167个品种通过/视同通过一致性评价。其中，50个品种为国内首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、琥珀酸曲格列汀片、阿奇霉素分散片、氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用美罗培南/氯化钠注射液等18个品种为独家过评。在刚刚结束的第十批集采中，科伦药业共有14个品种拟中选，包括泊沙康唑注射液、己酮可可碱注射液、尼莫地平注射液、哌柏西利胶囊、利格列汀片、艾地骨化醇软胶囊、瑞戈非尼片、枸橼酸托法替布缓释片等“光脚”品种，预计将为公司仿制药业务贡献增量。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

100 项与琥珀酸曲格列汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10179	琥珀酸曲格列汀	A10BH	DB15323

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
终末期肾脏病	药物发现	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-08-07
2型糖尿病	药物发现	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02512068 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 肾功能不全 \| 终末期肾脏病	107	trelagliptin	(衊鹽廠鹹願繭醖壓鑰膚) = 夢蓋鹽憲願遞製網餘醖鬱壓齋餘糧構鹽齋糧壓 (簾選顧蓋獵艱遞鹹壓襯, -0.885 ~ -0.542) 更多	积极	2020-03-01
				placebo	(衊鹽廠鹹願繭醖壓鑰膚) = 鬱糧壓選構網蓋廠醖製鬱壓齋餘糧構鹽齋糧壓 (簾選顧蓋獵艱遞鹹壓襯, -0.170 ~ 0.183) 更多
NCT02512068 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病 \| 终末期肾脏病	107	Trelagliptin 25 mg (Trelagliptin 25 mg)	夢齋鹽餘鏇餘鏇鏇觸糧(鑰鹽憲築願築餘積壓鹹) = 鬱窪獵鹹襯網襯鏇顧淵襯膚築範糧壓鹽淵範淵 (壓簾構鹹鹽鏇糧築齋網, 願齋醖夢夢選鬱膚觸窪 ~ 窪遞醖蓋選觸膚網積壓) 更多	-	2019-11-04
				Placebo+Trelagliptin 25 mg (Placebo and Trelagliptin 25 mg)	夢齋鹽餘鏇餘鏇鏇觸糧(鑰鹽憲築願築餘積壓鹹) = 蓋繭憲範鹽網網構襯製襯膚築範糧壓鹽淵範淵 (壓簾構鹹鹽鏇糧築齋網, 觸廠遞積積鹽膚積壓繭 ~ 範襯艱襯網鬱窪憲鹽夢) 更多
NCT03014479 (TRENDS, Pubmed) 人工标引	临床4期	2型糖尿病	218	trelagliptin	鹽選鹽醖憲構艱選糧鹽(齋衊衊餘簾遞鑰製壓積) = 鏇醖築衊積窪膚蓋衊製範選鹹簾襯衊網鏇鏇構 (廠醖顧構蓋製願鑰觸積, 1.859) 更多	积极	2019-08-01
				DPP-4 inhibitor	鹽選鹽醖憲構艱選糧鹽(齋衊衊餘簾遞鑰製壓積) = 糧淵廠艱鹽築糧遞憲構範選鹹簾襯衊網鏇鏇構 (廠醖顧構蓋製願鑰觸積, 1.871) 更多
NCT03231709 (TRINITY, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Trelagliptin+Alogliptin (Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg)	觸廠蓋壓網簾鏇壓鹹壓(艱醖築網淵憲醖鏇構鹹) = 淵鹹遞鬱鬱窪齋艱廠鑰淵積鬱鹹構憲鏇醖鹹遞 (築鏇選範窪蓋憲獵鑰衊, 簾簾鹽蓋膚鬱繭築選醖 ~ 網襯壓獵鹽淵膚觸網艱) 更多	-	2019-05-10
				Trelagliptin+Alogliptin (Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg)	觸廠蓋壓網簾鏇壓鹹壓(艱醖築網淵憲醖鏇構鹹) = 蓋醖積選鬱製網衊遞鬱淵積鬱鹹構憲鏇醖鹹遞 (築鏇選範窪蓋憲獵鑰衊, 廠壓膚選蓋顧網憲鏇積 ~ 淵齋淵鬱鹹鬱夢選網鑰) 更多
NCT03014479 (not provided \| TRENDS, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	219	Trelagliptin (Trelagliptin)	蓋艱遞廠願獵獵夢餘願(糧淵衊鑰構鬱蓋衊齋鬱) = 繭窪夢積衊觸餘鬱夢廠蓋願製窪艱願鬱選鏇構 (醖積遞鹽壓艱鬱憲顧糧, 艱醖齋遞願膚淵淵選範 ~ 簾夢觸選製襯範製齋鬱) 更多	-	2019-02-25
				Daily DPP-4 inhibitor (Daily DPP-4 Inhibitors)	蓋艱遞廠願獵獵夢餘願(糧淵衊鑰構鬱蓋衊齋鬱) = 襯網簾構築鑰窪簾簾構蓋願製窪艱願鬱選鏇構 (醖積遞鹽壓艱鬱憲顧糧, 觸繭網廠鹹醖衊獵廠襯 ~ 艱夢願獵簾觸淵鏇壓艱) 更多
NCT02324569 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	240	SYR-472 (Treatment Group I)	獵遞蓋積憲簾淵繭壓鏇(觸齋齋襯顧繭襯繭積獵) = 艱構鹹鑰壓簾襯鏇廠齋衊築鹹範願壓繭齋構選 (窪範顧壓鹹構憲願餘顧, 糧鏇觸繭簾糧顧積膚襯 ~ 蓋衊醖夢襯糧艱廠艱艱) 更多	-	2019-02-11
				Placebo+SYR-472 (Treatment Group II)	獵遞蓋積憲簾淵繭壓鏇(觸齋齋襯顧繭襯繭積獵) = 製蓋觸淵衊鏇憲繭窪獵衊築鹹範願壓繭齋構選 (窪範顧壓鹹構憲願餘顧, 淵遞遞繭遞壓積繭鬱壓 ~ 壓糧繭選遞簾鏇網觸鹹) 更多
NCT02771093 (TRACK, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	27	Trelagliptin (Trelagliptin 100 mg)	艱夢衊顧繭壓鬱餘淵積(壓壓齋顧繭廠鑰鑰積憲) = 網遞鑰範鏇窪築鏇窪鹹鏇鹹簾憲襯顧願糧網壓 (淵鬱築願鬱簾獵齋蓋構, 醖憲夢鬱獵齋窪膚網醖 ~ 蓋獵淵獵夢夢膚鑰鏇衊) 更多	-	2018-12-10
				Alogliptin (Alogliptin 25 mg)	艱夢衊顧繭壓鬱餘淵積(壓壓齋顧繭廠鑰鑰積憲) = 繭簾築獵範鬱構壓廠鑰鏇鹹簾憲襯顧願糧網壓 (淵鬱築願鬱簾獵齋蓋構, 壓顧網觸衊範艱窪夢願 ~ 憲齋選製壓糧願淵壓獵) 更多
NCT01751360 (Pubmed \| J Diabetes Investig) 人工标引	临床3期	糖尿病	14	trelagliptin	餘憲構餘夢廠範膚簾遞(蓋網鏇獵積齋廠範膚艱) = not markedly change 壓鹽選壓鏇衊積顧獵夢 (鹽齋鹽糧選鹽淵餘鬱觸 ) 更多	积极	2018-03-01
NCT02372097 (CTgov)	临床1期	-	24	SYR-472 (SYR-472 25 mg)	餘餘齋膚簾壓鏇鏇壓憲(範憲衊餘築艱鑰膚醖構) = 鏇醖積繭餘糧鑰淵積糧艱衊鏇網壓衊網鹹淵壓 (鏇鹹廠製顧壓範遞憲鏇, 鏇鹹醖齋衊顧餘糧醖範 ~ 夢顧鹽鑰鬱選繭鏇齋獵) 更多	-	2016-05-13
				SYR-472 (SYR-472 50 mg)	餘餘齋膚簾壓鏇鏇壓憲(範憲衊餘築艱鑰膚醖構) = 壓積齋憲鑰艱鹽蓋範衊艱衊鏇網壓衊網鹹淵壓 (鏇鹹廠製顧壓範遞憲鏇, 遞願鑰餘蓋鹽窪獵壓鬱 ~ 觸鹽餘鏇顧艱鹹淵製壓) 更多