Blosozumab

//   10月20日是世界骨质疏松日（World Osteoporosis Day），由国际骨质疏松基金会（IOF）发起，旨在提升全球对骨健康与骨质疏松症的重视。今年的全球主题是Build，Protect，Strengthen your bones for life（构建・保护・强化——终身骨骼健康），再次突显应对被称为“寂静杀手”的骨质疏松症对于维护我们骨健康的重要性。 创胜医药（06628.HK）作为专注创新生物药研发的企业，持续关注骨健康相关的临床需求，专注于守护国人骨健康。旗下重要的创新产品Blosozumab（TST002）是一种人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用，从而快速提升骨密度和增加骨骼强度，降低骨折风险，有望成为中国患者治疗骨质疏松的新选择。 翻看骨骼的一生：衰老不是从缺钙开始 研究显示，人的骨骼从不是成年后就“定型封存”的器官。从出生到老去，它始终在悄悄建造、拆解与翻新，外形虽然不变，内部却从没停工。 当我们出生时，骨骼的许多部位仍是软骨。依靠生长板，长骨持续延伸，软骨一步步被硬骨接替。这阶段骨骼发育拼三样东西：足量钙营养、户外跑跳的刺激，以及深度睡眠里释放的生长激素。进入青春期后，骨量增长进入快车道，骨皮质慢慢加厚，内部骨小梁重新织成承压网络。多数人20～30 多岁抵达峰值骨量。它像一笔骨骼存款——年轻时存得越厚，老年来抗骨折的缓冲就越大。而在我们的成年期，身高不再涨，骨重建却每天都在跑：破骨细胞清除掉老旧骨，成骨细胞补上新骨。骨骼很“吃”压力，规律负重和力量训练是留住密度的开关；长期久坐，则等于默许它慢慢流失。当我们进入老年期后，随着年龄增长，骨形成渐渐追不上骨吸收。骨小梁变细断裂、皮质变薄、微孔增多，承重能力悄悄下滑。女性绝经后雌激素水平骤降，骨流失会再提速一档。最可怕的是：骨质疏松大多没痛感，第一次报警往往就是骨折。骨质疏松性骨折的危害巨大，是老年人致残和致死的主要原因之一。发生髋部骨折后1 年内，20%患者可能死于各种并发症；约50% 患者致残，生活质量明显下降。 因此专家指出，要延缓我们的骨损耗，必须做好四件事：每周安排适量锻炼，减缓“骨衰老”；积极补充钙、维生素D、优质蛋白等“骨原料”；戒烟、戒酒，降低“骨透支”；绝经后女性与65岁+人群，主动做骨密度评估，守护“骨健康”。 总而言之，骨骼这一生，建造与损耗始终并行。老年能不能行得稳、走得远，一半看年轻时攒了多少骨本，一半看成年后守得勤不勤。开始护骨，今天就不晚。 治疗骨质疏松或有新选择 最新研发结果显示，与传统的抗骨质疏松药物相比，作为骨质疏松关键驱动因子的硬骨素，是调控骨形成与骨吸收的“黄金靶点”，抑制硬骨素可起到促骨形成、抑骨吸收的双重作用。 创胜医药旗下的Blosozumab（TST002），就是一种治疗骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，从而快速提升骨密度和增加骨骼强度，降低骨折风险。 长期以来，监管机构认可的绝经后女性骨质疏松药物的Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为预防骨折发生。这一要求使得抗骨质疏松药物的Ⅲ期临床研究往往需要入组数千例患者，历时数年才能完成，创新药研发的门槛极高。为促进抗骨质疏松创新药物的研发，以满足巨大的医疗需求，在长达数年的论证骨密度与骨折的关联性后，美国FDA在2025年12月19日正式认可全髋骨密度（total-hip BMD）增加作为绝经后女性骨质疏松药物Ⅲ期临床研究疗效的替代终点，这是近30年来该领域首次重要调整。这一举措将极大地缩短药物的研发周期并降低投入，促进抗骨质疏松创新药物的研发，对维护广大群众的骨健康是一个重大的利好政策变化带来历史契机，Blosozumab（TST002）将成为最直接的受益者。 根据公司最新年报显示，Blosozumab（TST002）Ⅱ期临床（12个月最高剂量组）显示，腰椎BMD提升17.7%、全髋BMD提升6.2%，对比同类药物（罗莫珠单抗15.1%、地舒单抗5.3%）骨密度提升效果具备可观的潜力（不同研究间间接比较，非头对头对照）。同时，该产品也显示出差异化优势：结合硬骨素loop1/loop3结构域，不与loop2结合.有研究显示，硬骨素loop2有一定心血管保护作用，避开loop2有望从机制上降低结合loop2的硬骨素抗体可能存在的心血管风险；潜在每3个月给药一次，能带来更好的治疗便利性。从研发进展看，Blosozumab（TST002）的中国Ⅱ期临床试验已于2026年10月19日正式启动。借着骨密度被认可为骨质疏松药物Ⅲ期临床的替代终点的东风，Ⅲ期临床试验有望快速推进，更早获得上市批准。 创胜医药（06628.HK）是一家临床阶段的生物制药公司，具备生物药发现、转化医学、临床及工艺开发的全链条整合能力。公司总部位于苏州，已建立覆盖全球的业务布局，在中国及海外均设有研发中心和临床开发中心。创胜医药拥有十余个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科及肾病等领域。 如需了解更多信息，请访问公司官网 www.transcenta.com 或关注公司官方领英账号 Transcenta Therapeutics。 投资者关系：ir@transcenta.com 公共关系：pr@transcenta.com 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、其董事及员工：(a)无义务更正或更新本网站所载的前瞻性陈述；且 (b)若任何前瞻性陈述未能实现或被证实有误，不承担任何责任。