Blosozumab

2026.6.22 CDE受理品种信息如下: 一,上市申请3个: 序号 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 1 JXHS2600071 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 化药 进口 2.4 Pfizer Europe MA EEIG;Excella GmbH   & Co. KG;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/22 2 CYHS2601459 盐酸多西环素片 化药 仿制 3 福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司; 2026/6/22 3 CXZS2600032 清金化痰汤颗粒 中药 新药 3.1 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/6/22 二, 一次性进口申请1个: 4 JTH2600114 二丙酸倍他米松 进口 化药 MSD   Singapore;MSD Singapore;杭州默沙东制药有限公司; 2026/6/22 三, 补充申请23个: 5 JYSB2600171 司美格鲁肽注射液 治疗用生物制品 补充申请 Novo Nordisk   A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 6 JYSB2600170 司美格鲁肽注射液 治疗用生物制品 补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 7 JYSB2600169 司美格鲁肽注射液 治疗用生物制品 补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 8 JYSB2600168 司美格鲁肽注射液 治疗用生物制品 补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 9 JYSB2600167 司美格鲁肽注射液 治疗用生物制品 补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 10 CYZB2602830 生脉饮口服液 中药 补充申请 黑龙江久久药业有限责任公司;黑龙江瑞格制药有限公司; 2026/6/22 11 CYZB2602829 热毒平颗粒 中药 补充申请 贵州颐和药业有限公司;贵州颐和药业有限公司; 2026/6/22 12 CYZB2602828 穿心莲片 中药 补充申请 四川好医生攀西药业有限责任公司;四川好医生攀西药业有限责任公司; 2026/6/22 13 CYZB2602827 穿心莲片 中药 补充申请 四川好医生攀西药业有限责任公司;四川好医生攀西药业有限责任公司; 2026/6/22 14 CYZB2602826 木香槟榔丸 中药 补充申请 湖北龙辅药业有限公司;武汉钧安制药有限公司; 2026/6/22 15 CYZB2602825 风寒咳嗽颗粒 中药 补充申请 原9 云南铭鼎药业有限公司;云南铭鼎药业有限公司; 2026/6/22 16 CYZB2602824 小儿止咳糖浆 中药 补充申请 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2026/6/22 17 CYZB2602823 乌杞调脂口服液 中药 补充申请 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2026/6/22 18 CYZB2602822 生芪消渴胶囊 中药 补充申请 贵州益佰制药股份有限公司;贵州益佰制药股份有限公司; 2026/6/22 19 CYZB2602821 舒心颗粒 中药 补充申请 原9 云南铭鼎药业有限公司;云南铭鼎药业有限公司; 2026/6/22 20 CYZB2602820 壮筋续骨丸 中药 补充申请 吉林省中研药业有限公司;吉林省中研药业有限公司; 2026/6/22 21 CYZB2602819 骨折再生丸 中药 补充申请 吉林省中研药业有限公司;吉林省中研药业有限公司; 2026/6/22 22 CYZB2602818 仙黄颗粒 中药 补充申请 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司;扬子江药业集团上海海尼药业有限公司; 2026/6/22 23 CYZB2602817 五虎丹胶囊 中药 补充申请 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司; 2026/6/22 24 CYZB2602816 补中益气丸 中药 补充申请 上海宝龙安庆药业有限公司;上海宝龙安庆药业有限公司; 2026/6/22 25 CYHB2601157 依那普利氢氯噻嗪咀嚼片 化药 补充申请 无 山东宜岛康制药有限公司;德州博诚制药有限公司; 2026/6/22 26 CXSB2600115 TST002注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 创胜生物医药（杭州）有限公司;/; 2026/6/22 27 CXSB2600114 注射用FH-006 治疗用生物制品 补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/6/22 数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 经检索, 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的适应症应为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC).  该治疗领域的竞争格局概览如下:  转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，患者中位生存期不足三年，但治疗格局正经历深刻变革。从传统化疗到精准靶向，再到新兴的核药与创新机制药物，市场正从“单一序贯”走向“ biomarker分层与联合治疗”的精细化竞争时代。一、当前标准治疗与指南推荐的竞争版图 根据2025年ASCO指南更新，mCRPC的治疗选择高度依赖于患者在去势敏感阶段的既往治疗史，已形成清晰的阶梯式路径。 1. 雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）——基石地位与联合搭档 以恩杂鲁胺、阿比特龙为代表的ARPIs仍是mCRPC治疗的基石。一项网络荟萃分析显示，第二代ARIs在总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）等多个终点上均表现出最佳的单药治疗效果，在多西他赛失败后的二线治疗中同样表现最优。但其竞争焦点已从单药转向联合治疗——与PARP抑制剂或核药的联合方案正成为提升疗效的关键策略。 2. PARP抑制剂——精准医疗的代表 (今日受理的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊属于此类) PARP抑制剂（奥拉帕利、他拉唑帕利等）开辟了基于生物标志物的精准治疗赛道。对于携带BRCA1/2或HRR基因突变的患者，PARPi单药或与ARPI联合使用显示出显著的OS获益。MAGNITUDE、TALAPRO-2、PROpel等III期试验奠定了PARPi+ARPI联合方案在一线（未经ARPI治疗）mCRPC中的地位。然而，这一赛道的竞争仅限于约20-30%的HRR突变人群，市场体量受限于基因检测普及率和患者筛选。 3. 化疗——后线不可替代的选择 多西他赛仍是ARPI经治患者的标准化疗方案。在其之后，卡巴他赛与177Lu-PSMA-617互为后线竞争选择，两者均为ARPI和多西他赛经治患者的推荐方案。值得注意的是，一项正在进行的III期CATCH-177研究正头对头比较卡巴他赛+卡铂方案与177Lu-PSMA-617在侵袭性mCRPC中的疗效，其结果可能重塑后线治疗排序。 4. 免疫治疗的挫败 免疫检查点抑制剂在mCRPC领域遭遇挫折。KEYNOTE-641 III期研究显示，帕博利珠单抗联合恩扎卢胺相比单用恩扎卢胺，并未改善化疗初治mCRPC患者的OS和rPFS，反而增加毒性，研究被提前终止。目前免疫治疗仅局限于MSI-H/dMMR这类极少数分子亚型患者。二、核药（RLT）赛道：最激烈的增长战场 放射性配体疗法是当前mCRPC竞争格局中最受关注的领域，诺华的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）已率先获批并占据主导地位。但后来者正通过差异化策略发起挑战。 核药赛道的竞争不仅是疗效比拼，更是供应链、产能和全球化临床开发能力的竞争。Curium通过自建177Lu生产基地掌控核心原料，Lantheus则因试验设计缺陷和商业考量退出，凸显了核药赛道的高门槛与高风险。三、新兴力量：新型机制药物向标准治疗发起挑战 新一代药物正试图通过全新机制突破现有疗效天花板。 1. PRC2抑制剂：rinzimetostat（ORIC-944） 该药物联合达洛鲁胺，在阿比特龙经治的mCRPC患者中展现出 “best-in-disease”潜力。截至2026年1月的数据：中位随访4.9个月，5个月里程碑rPFS率达84%，显著优于现有标准治疗（约60%-75%）；安全性突出，绝大多数AE为1-2级，无剂量减免需求。基于此，ORIC计划于2026年上半年启动全球III期Himalayas-1研究，直接挑战化疗和ARPI的后线地位。该药物瞄准的是阿比特龙经治后缺乏口服、耐受性良好且疗效确切药物的巨大未满足市场（美国年发病人群约1.7万，全球市场潜力70亿美元）。 2. 多特异性抗体：STEAP1×CD3×CD28三抗（HLX3902） 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的HLX3902，靶向STEAP1（前列腺癌高度表达抗原）并同时结合CD3和CD28，旨在更高效地激活T细胞。该药物已获NMPA批准开展I期临床，全球尚无同类产品上市，代表了中国企业在新型实体瘤免疫治疗上的前沿探索。四、竞争格局总结与趋势研判 当前mCRPC的竞争呈现以下特征： 治疗线序精细化：竞争不再局限于“谁更优”，而是 “在哪个治疗节点、针对哪类患者更优” 。既往治疗史（是否用过ARPI、多西他赛）和基因突变状态（HRR、BRCA）是决定竞争位次的核心变量。 联合治疗成为主流：单药疗效已接近瓶颈，竞争转向 “ARPI+X”联合方案的开发（X=PARPi、RLT、新型药物）。联合方案的疗效增益与毒性平衡是胜出关键。 核药赛道“一超多强” ：诺华Pluvicto先发优势明显，但后来者（Curium）正通过剂量优化、全球化布局和供应链掌控试图差异化竞争。中国市场成为核药全球竞争的新战场。 创新机制瞄准未满足需求：PRC2抑制剂、多特异性抗体等新机制药物，试图在后线治疗中提供疗效可观、耐受性更优的口服或注射方案，填补传统化疗和ARPI耐药后的空白。 精准与泛人群并行：PARPi锁定生物标志物人群实现精准突破，而RLT和新型药物则面向更广泛的PSMA阳性或非选择人群，两类策略共同驱动市场增长。 免责声明 信息来源与准确性：本公众号发布的信息，来源于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, “药物临床试验登记与信息公示平台”等公开渠道，仅供行业参考。我们尽力确保信息的准确性，但无法保证其绝对完整、实时或无误，信息应以官方发布的最新版本为准。 非诊疗建议：本公众号所有内容不构成任何形式的诊疗建议或用药指导。患者关于任何治疗方案的决策，务必咨询专业医疗卫生人员。 非官方账号：本公众号为非官方运营账号，与任何政府机构、监管单位无隶属或代理关系。所有内容仅代表个人观点，不代表任何官方立场。 版权与转载：本公众号原创内容版权归作者所有。转载文章或使用图片，我们尽力遵循“合理使用”原则并标注来源，如涉及侵权，请及时联系我们处理。 链接风险：本公众号可能包含外部网站链接，我们对第三方链接的内容、安全性及准确性不负任何责任，访问风险由用户自行承担。 使用风险自担：用户基于本公众号信息所做的一切行为，风险自担，与本公众号及运营者无关。