Blosozumab

//   9月26日，对外经济贸易大学发布讣告：著名音乐家、该校退休教师刘欢于25日在上海不幸病逝，享年63岁。因生前长年受到股骨头缺血性坏死的病痛折磨，刘欢的去世也引发了各方对于“骨健康”的关注和热议。由于股骨颈骨折是引发股骨缺血性坏死的主要原因之一，所以相较于股骨头坏死，被称为“寂静杀手”的骨质疏松症其实对于人类健康威胁更甚。作为在骨科治疗领域国内领先的创新医药集团，创胜医药始终专注于守护国人“骨健康”；同时，随着FDA批准骨密度替代终点，加速骨质疏松症新药研发，Blosozumab (TST002)也‌成为新规直接受益者，有望成为中国患者治疗骨质疏松的新选择。 “寂静杀手”危害不可小觑 骨质疏松症是一种以骨量减少、骨组织微结构破坏、骨骼脆性增加和易发生骨折为特点的全身性疾病。患病率紧随心血管疾病、糖尿病，居第3位。2018年国家卫生健康委员会公开发布的首个中国骨质疏松症流行病学调查结果显示：50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，50岁以上女性患病率达32.1%，而65岁以上老年女性骨质疏松症患病率更是达到了51.6%。 它之所以被称为“寂静杀手”，是在于它的严重后果——脆性骨折，是老年患者致残和致死的主要原因之一。发生髋部骨折后1年之内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。因此，骨质疏松性骨折成为老年患者致残和致死的主要原因之一。因此，“寂静杀手”对国人、特别是中老年患者的杀伤力不可小觑。 硬骨抑素单抗或成治疗新选择 一提到骨质疏松的治疗，很多人首先想到的是补钙。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2018）》，对于老年骨质疏松症患者或老年低骨量，伴有骨折高风险的人群，建议补充钙剂和维生素D作为基础措施之一，与抗骨质疏松药物联合应用。 最新研发结果显示，与传统的抗骨质疏松药物相比，作为骨质疏松关键驱动因子的硬骨素靶点，已经成为调控骨形成与骨吸收的“黄金靶点”，抑制硬骨抑素可促骨形成、抑骨吸收。 创胜医药旗下的Blosozumab (TST002)，就是一种治疗骨质疏松的人源化抗硬骨抑素单克隆抗体候选药物，具有同时促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用，快速提升骨密度、增加骨骼强度。 FDA批准骨密度替代终点，TST002有望直接获益 美国FDA在2025年12月19日正式认可‌全髋骨密度（total-hip BMD）变化‌作为绝经后骨质疏松药物Ⅲ期临床研究的替代终点，取代沿用数十年的“新发椎体骨折发生率”金标准，这是近30年来该领域首次重大调整。‌‌前期研究已显示Blosozumab (TST002)治疗可显著增加全髋骨密度，新的替代终点将加速Blosozumab (TST002)临床研发，成为新规直接受益者。 根据公司最新年报显示，Blosozumab (TST002)国外Ⅱ期临床显示，最高剂量组治疗12个月后腰椎BMD自基线提升17.7%，远超同类药物（罗莫珠单抗15.1%、地舒单抗5.3%）；全髋BMD也自基线提升6.2%。同时，该产品也显示出差异化优势：靶向硬骨素loop3结构域，不影响loop2，从机制上降低心血管风险；潜在每2—3个月给药一次，优于罗莫珠单抗每月一次。从研发进展看，Blosozumab (TST002)的中国Ⅱ期临床试验已于2023年6月获CDE批准，研究正在推进中。Ⅲ期临床试验有望借新规快速推进。 另据统计数据显示，骨质疏松治疗市场具备长期增长潜力，据预测到2035年中国抗硬骨素药物市场规模可达44亿美元。 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、其董事及员工：(a)无义务更正或更新本网站所载的前瞻性陈述；且 (b)若任何前瞻性陈述未能实现或被证实有误，不承担任何责任。

2026年9月4日，长春高新（000661.SZ）发布公告，控股子公司金赛药业自主研发的1类生物新药GenSci133注射液获国家药监局（NMPA）临床试验批准，拟用于骨质疏松症治疗【1-3】。这款被市场寄予厚望的新药，究竟有何过人之处？在已然拥挤的骨质疏松赛道中，它又将占据怎样的位置？一、GenSci133是什么？——双效合一，半年一针GenSci133注射液是金赛药业自主研发的一款甲状旁腺激素（PTH）类似物与抗RANKL抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类【1】。其分子由两部分构成：anti-RANKL单臂抗体可结合并阻断RANKL，抑制骨吸收；PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，促进骨形成。两种功能端作用机制互补，同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量的净增加【1】。目前临床上常用的抗骨质疏松生物制剂，要么是单打“促骨形成”（如特立帕肽），要么是单打“抑骨吸收”（如地舒单抗）。GenSci133的独特之处在于将两种机制融合于一个分子之中。更值得关注的是给药便利性。基于金赛药业专有的LASR™平台长效缓释多肽技术，GenSci133有望实现每3至6个月皮下注射给药1次【1】。对比之下，特立帕肽需每日注射，地舒单抗每6个月注射一次，罗莫索珠单抗为每月注射一次【4】。半年一针的长效优势，有望大幅提升患者依从性。二、骨质疏松赛道有多“挤”？——现有格局一览我国骨质疏松症呈现 “患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低” 的严峻局面。50岁以上人群患病率为19.2%，其中女性达32.1%；65岁以上人群患病率为32.0%，其中女性更高达51.6%【5】。据估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万【5】。巨大的患者基数催生了一个百亿级的药物市场。目前，国内骨质疏松生物制剂市场主要玩家如下：1. 地舒单抗（Denosumab）——市场的“顶梁柱”原研药由安进开发（商品名：普罗力®/Prolia®），是一款RANKL抑制剂，通过抑制骨吸收发挥作用。2024年，地舒单抗注射液在国内全终端医院市场的销售总额超过18亿元，同比增长57%；2025年上半年销售额突破14亿元，同比增长79.05%【6】。目前国内已有泰康生物、菲洋生物、齐鲁制药、博安生物等4家企业获批地舒单抗生物类似药【6】。2. 特立帕肽（Teriparatide）——骨形成促进剂重组人甲状旁腺激素类似物，通过刺激骨形成增加骨密度。原研药为礼来的复泰奥®。2024年中国特立帕肽市场规模达2.067亿美元【7】。联康生物科技集团的博固泰®（首款预充笔式特立帕肽注射液）于2024年3月在国内上市，2025年上半年实现收入约6560万港元，同比增长248.9%【8】。中国已成为特立帕肽类似药获批数量最多、竞争最激烈的市场之一【7】。3. 罗莫索珠单抗（Romosozumab）——最强对手由安进和优时比联合开发，是全球首个且唯一同时促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用单抗【4】。2025年12月在中国获批【9】，2026年5月正式上市（商品名：易稳泰®）【4】。FRAME研究显示，治疗12个月新发椎体骨折风险降低73%【10】。根据药智网药品中标数据（截至2026年9月5日），罗莫索珠单抗注射液（105mg/1.17ml/支，预充式注射器）在吉林和江苏等省份的中标价格均为2600元/支【11】。该药每月需注射1次（每次1支），据此推算，年治疗费用约31200元。虽然该价格较此前预期的香港市场价（约4888港元/盒）有所降低【4】，但对于多数骨质疏松患者而言，自费负担仍然较重。目前该药并未进入医保，也未报名今年的医保国谈，短期内支付压力主要落在患者身上，这为后续国产替代留下了价格空间。三、谁在研发同类机理？——国内竞争格局扫描罗莫索珠单抗的巨大临床价值，吸引了国内多家药企布局同类靶点（SOST硬化蛋白抑制剂）及双重机制融合蛋白。目前主要有以下玩家：1. 联邦制药——罗莫佐单抗生物类似药（进度最快）2025年1月，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报的罗莫佐单抗注射液获NMPA受理，成为国内首家该品种以生物类似药申报临床的企业。2025年9月，正式获得药物临床试验批件。目前即将启动I期临床研究。联邦制药已在质量属性和生物学活性上完成系统的可比性研究，与原研药高度相似【12】。2. 创胜集团——TST002（硬骨素单抗）创胜集团开发的TST002是一款靶向硬骨素（SOST）的单抗药物。2026年4月，TST002中国Ⅱ期临床试验获CDE批准。伴随FDA骨科药物临床终点调整，Ⅲ期临床有望快速推进，预计2027年提交上市申请【13】。3. 安济盛生物——AGA2115（双靶点抗体）安济盛生物开发的AGA2115是一款同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体。目前正在美国和欧盟开展针对成骨不全症（OI）成人患者的II期临床试验（IDUN），计划招募约80名患者【14】。4. 金赛药业——GenSci133（双重机制融合蛋白）GenSci133走的是与上述SOST单抗不同的技术路线——PTH类似物与抗RANKL抗体的融合蛋白，同样实现“促骨形成+抑骨吸收”的双重作用【1】。目前刚刚获批临床试验，是国产首个进入临床阶段的双重机制骨质疏松融合蛋白药物。四、GenSci133的竞争定位——差异化突围之路面对上述竞争格局，GenSci133的突围路径在哪里？优势一：双重作用机制，对标罗莫索珠单抗罗莫索珠单抗已证明“促骨形成+抑骨吸收”双重机制的临床价值【10】。GenSci133同样采用双重作用机制，在疗效上具备对标罗莫索珠单抗的潜力【1】。与SOST单抗路径不同，GenSci133通过PTH+RANKL双靶点实现双重作用，在机制上形成了差异化。优势二：半年一针，给药便利性优于所有竞品罗莫索珠单抗需每月注射一次【4】，联邦制药和创胜集团的同类药物预计也延续每月一次的给药频率。GenSci133每3至6个月注射一次【1】，给药频率显著更低。在慢性病长期管理中，给药便利性直接决定患者依从性，这是GenSci133最突出的差异化优势。优势三：金赛药业的内分泌领域积淀金赛药业在生长激素等领域积累了深厚的儿科内分泌临床资源和渠道优势【3】。骨质疏松症多发于绝经后女性和老年男性【5】，与金赛药业现有患者群体虽有差异，但其在内分泌代谢领域的研发和商业化能力仍是重要加分项。挑战：后来者能否弯道超车？必须清醒认识到，GenSci133目前仅获批开展临床试验【1】。在它身后，联邦制药的生物类似药已即将进入I期临床，创胜集团TST002已进入II期。在前方，罗莫索珠单抗已率先上市并加速市场渗透【4】，地舒单抗类似物将进一步拉低价格【6】。GenSci133虽然机制新颖、给药便捷，但作为最晚进入临床的选手，前路挑战不小。五、展望GenSci133的获批临床，标志着国产骨质疏松创新药在融合蛋白方向迈出了重要一步【2】。其“双重机制+超长给药间隔”的组合拳，切中了当前骨质疏松治疗的两大核心痛点——疗效不足与依从性差。在竞争格局上，罗莫索珠单抗率先上市占据先发优势（年治疗费用约3.1万元）【11】，联邦制药生物类似药紧随其后，创胜集团硬骨素单抗进入II期，GenSci133则以“半年一针”的超长给药间隔寻求差异化突围【1】。如果后续临床数据验证其疗效和安全性的优势，GenSci133有望在众多竞品中凭借给药便利性杀出一条血路。当然，一切尚需临床数据说话。但无论如何，国产创新药在骨质疏松这一巨大慢病赛道上的每一次突破，都值得关注与期待【3】。参考文献[1] 长春高新技术产业（集团）股份有限公司. 关于子公司GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告[N]. 上海证券报, 2026-09-05.[2] 长春高新：子公司GenSci133注射液临床试验申请获批[N]. 中国证券报·中证网, 2026-09-04.[3] 长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci133注射液（1类生物药）获临床试验批准，拟用于骨质疏松症[N]. 界面新闻, 2026-09-04.[4] 安进创新药物易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）在华获批[EB/OL]. 安进中国官方网站, 2026-05-06.[5] 中国骨质疏松症流行病学调查报告2018[R]. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 2018.[6] 地舒单抗全球热销超70亿美元，复星医药HLX14申报上市助力慢病治疗新突破[EB/OL]. 摩熵医药, 2026.[7] 2025年全球特立帕肽原料药市场现状及未来发展趋势[R]. 药融云, 2025.[8] 联康生物科技集团与科兴制药达成战略合作 共拓骨质疏松药物博固泰®全球市场[N]. 联康生物科技集团公告, 2025.[9] 罗莫索珠单抗注射液获NMPA批准[EB/OL]. 国家药品监督管理局（NMPA）, 2025-12.[10] 全国首方！创新单抗早期强化治疗为重度骨质疏松患者带来新希望[EB/OL]. 北京积水潭医院, 2026-05.[11] 罗莫索珠单抗注射液药品中标数据[EB/OL]. 药智网, 2026-09-05.[12] 联邦制药：罗莫佐单抗注射液获临床试验批准[EB/OL]. 联邦制药公告, 2025.[13] 创胜集团：TST002（硬骨素单抗）中国Ⅱ期临床获批[EB/OL]. 创胜集团公告, 2026-04.[14] 安济盛生物：AGA2115双特异性抗体获FDA罕见病资格认定[EB/OL]. 安济盛生物公告, 2025.本文基于公开信息整理，不构成任何投资建议。药品研发存在不确定性，请投资者谨慎决策。