Blosozumab

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Transcenta Holding Limited 創勝集團醫藥有限公司 （以存續方式於開曼群島註冊的有限公司） （股份代號：6628） (1) 截至2025年6月30日止六個月的中期業績公告；及 (2) 變更所得款項用途 創勝集團醫藥有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）欣然公佈本公司 及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2025年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經 審核綜合業績，及與2024年同期經營業績的比較。該等業績乃基於報告期間的未 經審核綜合中期財務報表，而有關報表乃根據國際財務報告準則會計準則（「國際 財務報告準則」）而編製並已由本公司審計委員會（「審計委員會」）及本公司核數師 德勤•關黃陳方會計師行審閱。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司（定義見上文）及倘文義另有所指，則 指本集團（定義見上文）。本公告所載若干金額及百分比數字已經約整，或約整至 小數點後一位或兩位。本公告所列任何表格、圖表或其他部分所示總數與金額總 和之間如有任何差異，皆因約整所致。 財務摘要 業務摘要 TST105（一種靶向表達胃癌及其他實體瘤的生物標誌物的雙特異性ADC候選藥 物） • TST105是一種靶向FGFR2b及一種未披露腫瘤抗原的人源化雙特異性抗體 藥物偶聯物(ADC)，FGFR2b是胃癌的經臨床驗證腫瘤抗原，也在肺癌及其 他實體瘤中過度表達。我們已獲得先導ADC在體內研究中具有前景的抗腫 瘤活性數據。於2025年4月，我們於AACR年會上展示臨床前研究結果。 TST105採用糖基轉移酶介導的定點偶聯技術，搭載新型拓撲異構酶I抑制劑 作為有效載荷，在臨床前胃癌和結直腸癌模型中，相比以MMAE為載荷的 ADC，展現出顯著增強的抗腫瘤活性。於AACR上展示的令人鼓舞的數據 充分彰顯了TST105在治療高FGFR2b過表達腫瘤領域的變革性潛力。我們 將全力推動這一極具前景的候選藥物轉化為惠及全球患者的突破性療法。 TST013（一種靶向LIV-1（多種實體瘤中過度表達的腫瘤抗原）的ADC候選藥 物） • TST013 是一種靶向乳腺癌臨床經驗證腫瘤抗原LIV-1的下一代ADC， 而LIV-1在其他實體瘤（包括肺癌、前列腺癌等）高度表達。ADC分子將 TOPO-I抑制劑的定點偶聯與具有獨特表位及長PK的自主人源化抗體結合。 我們已在ADC先導分子的體內藥理學研究中獲得令人振奮的抗腫瘤活性 數據，並啟動可支持IND申報的籌備研究。在動物模型中，與基準ADC比 較，TST013在臨床相關劑量情況下顯示出顯著改善的抗腫瘤活性及良好的 耐受性。我們亦觀察到在肺癌方面的顯著臨床前研究活動。 TST801（一種針對自體免疫疾病的雙重功能融合蛋白） • TST801是一種同類首創抗BAFF抗體及TACI的雙重功能抗體融合蛋白。 BAFF和APRIL是TACI的配體，參與調節B細胞活化及分化。BAFF和 APRIL的雙重靶向治療是一種行之有效的方法，用於治療多種自身免疫性 疾病，包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、狼瘡腎炎(LN)、IgA腎病(IgAN)、全身 性重症肌無力(gMG)等。TST801具有改善對該等疾病以及其他B細胞相關 自體免疫疾病療效的潛力。我們已選擇先導分子並啟動可支持IND申報的 籌備研究。我們已在人源狼瘡性腎炎小鼠模型（人源BAFF過度表達的轉基 因小鼠）中完成對TST801與其他競爭性分子的評估。TST801顯示，在減 少記憶B細胞、雙鏈DNA (dsDNA)、免疫球蛋白A (IgA)、免疫球蛋白M (IgM)及免疫球蛋白G (IgG)，以及降低蛋白尿和腎損害評分方面表現出同類 產品中最佳的特性。 管理層討論及分析 概覽 我們是一家具備發現、研究、開發及製造綜合能力的臨床階段生物製藥公司。憑 藉一支擁有廣泛全球臨床研究與開發能力的經驗豐富團隊，我們正致力於腫瘤、 骨質疏鬆、腎病及自體免疫疾病等多個治療領域推動具有高度科學與商業潛力的 生物創新。 我們已實施多區域開發戰略，旨在為我們的產品打造全球化的商業通道。對於我 們的主要生物製劑osemitamab (TST001)而言，我們已分別獲得美國FDA、中國藥 審中心及韓國MFDS批准啟動osemitamab (TST001)聯合檢查點抑制劑及化療作為 Claudin18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者的一線治療的全 球III期試驗。我們還開發了一種專有的Claudin18.2伴隨診斷，以支持關鍵性試驗 的患者篩選。 我們的專有抗體發現平台使我們能夠發現同類最佳或同類首創藥物。我們全面的 CMC能力為該等藥物從發現到臨床試驗並最終推向市場及惠及全球患者的無縫過 渡提供支持。我們的先進轉化科學平台使我們能夠識別生物標誌物，從而精準篩 選最能受益於我們產品的患者，顯著提高成功率。我們的HiCB製造平台技術使我 們能夠以極低的成本為患者提供高質量產品。最後，我們還利用全面的CMC能力 提供一流的CDMO服務以創造收入，進而有效資助我們的經營。 此外，我們繼續推行全球化戰略，與國內外生物製藥公司以及領先學術研究機構 建立夥伴關係，旨在充分利用研發、製造及商業化方面的全球專業知識。此外， 我們正在探索組建新公司等創新交易架構，以加快上市進程並使資產價值最大 化。該等計劃將共同助力優化全球權利管理、加強財務可持續性，同時擴大管線 的商機。 產品管線 我們已建立涵蓋16種用於腫瘤、骨質病變及腎病的多元化及差異化分子管線。除 一項候選抗體外，所有候選抗體是由我們的抗體開發平台內部開發，涵蓋已驗證 的、部分驗證的及新型生物通路。一種候選管線藥物（blosozumab (TST002)）以授 權引進的方式取得。下表概述截至本公告日期目前在全球正在開發的多個治療領 域候選藥物： |候選藥物|Col2|靶點|模|態 適應症|臨床前|Col7|IND|臨床一期|臨床二期|關鍵三期|權利|合夥人| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |腫瘤|Osemitamab (TST001)|Claudin18.2|單|G/GEJC 1線 抗 G/GEJC 1線 PDAC 1線||聯合PD1 ╱化療|||||全球|內部| |||||||聯合化療||||||| |||||||聯合化療||||||| ||TST003 Gremlin-1 (FIC) 單抗 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST786 PD1-VEGF及Gremlin-1 (FIC) 三特異性抗體 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST006 Claudin 18.2/PDL1 雙特異性抗體 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST010 未披露 單抗 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST012 FGFR2b ADC 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST105 FGFR2b Bi-Specifc ADC 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||TST013 LIV-1 ADC 實體瘤|||||單藥|||||全球|內部| ||MSB2311 PD-L1||單|抗 實體瘤||單藥╱聯合VEGRi|||||全球|內部| ||MSB0254 VEGFR2||單|抗 實體瘤||單藥|||||全球|內部| ||TST005 PD-L1/TGF- β||Bs|P 實體瘤||單藥|||||全球|內部| |非腫瘤|Blosozumab (TST002)|Sclerostin|單|抗 骨質疏鬆|單藥||||美國II期 已完成||大中華區|| ||TST004|MASP2|單|抗 IgAN, TMA||單藥|||||全球|| ||TST008|MSAP2/BAFF (FIC)|雙特異|性抗體 SLE/LN/IgAN||單藥|||||全球|內部| ||TST801|BAFF/APRIL(FIC)|Bs|P 自身免疫性疾病||單藥|||||全球|內部| ||TST808|Anti-APRIL|單|抗 IgAN||單藥|||||全球|內部| 縮略詞：PD-L1=程序性死亡配體1；TGFβ=轉化生長因子β；MASP2=甘露聚糖 結合凝集素絲氨酸蛋白酶2；IND=試驗用新藥；FIC=同類首創；HPV=人類乳頭 瘤病毒；NSCLC=非小細胞肺癌；SLE=系統性紅斑狼瘡；LN=狼瘡腎炎；TMA= 血栓性微血管病；IgA腎病=免疫球蛋白A腎病；Mono=單藥；Combo=聯合； Chemo=化療；VEGFR2=血管內皮生長因子受體2抑制劑。 (1) 「適應症」一欄的實體瘤包括除惡性血液病外的所有腫瘤類型。每種產品針對 的適應症的具體腫瘤類型取決於相關候選藥物的作用機制及出現或已出現的 臨床前╱臨床證據。有關臨床開發所針對的具體腫瘤類型，請參閱本公司日 期為2021年9月14日的招股章程「業務」一節中我們各候選藥物的「臨床開發 計劃」分節。 (2) 「臨床試驗地區」一欄的全球指亞洲（包括中國）、北美洲、南美洲、歐洲及大 洋洲。 業務回顧 我們已建立涵蓋16種用於腫瘤、骨質病變及腎病的多元化及差異化分子管線， 可滿足患者嚴重未滿足的醫療需求。尤其是，我們已開發五種同類最佳分子 TST001、TST002、TST004、TST801及TST808以及我們的三種同類首創分子 TST003、TST786及TST008，我們對此深感自豪。於2025年上半年，我們在腫瘤 及非腫瘤治療領域的管線資產均取得重大進展，並實現多個臨床及臨床前里程碑 事件，載列如下： 腫瘤項目 我們的腫瘤管線包括靶向主要癌症通路的多種創新及差異化生物分子。多種候 選藥物（包括osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST105、TST012及 TST013）旨在取得抗腫瘤活性，不同的作用機制彼此有望實現協同效用，用於存 在巨大醫療需求缺口的腫瘤適應症。我們的主要腫瘤候選藥物包括： • Osemitamab (TST001)（我們的重點項目）是一種靶向Claudin18.2（一種在 多種實體瘤（包括但不限於胃癌及胃食管連接部癌、胰腺癌及肺癌）中經驗 證的腫瘤相關抗原）的潛在同類最優及差異化抗體。啟動全球III期註冊試 驗(TranStar301)以開發osemitamab (TST001)聯合檢查點抑制劑及化療作為 Claudin18.2表達胃癌或胃食管連接部腺癌的一線治療已獲得美國FDA、中國 藥審中心及韓國MFDS的批准。進一步的探索包括除胃癌或胃食管連接部癌 外的其他Claudin18.2表達腫瘤。 • MSB0254是一種高親和力的人源化VEGFR2抗體，具有抑制╱正常化腫瘤血 管生成的抗腫瘤作用機制。 • TST003是一種同類首創靶向GREMLIN-1人源化抗體。 • TST786是一種同類首創靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特異性抗 體候選藥物。 • TST012是一種處於臨床前階段的靶向FGFR2b的抗體候選藥物，靶向表達胃 癌及其他實體瘤的生物標誌物。 • TST105是一種處於臨床前階段的靶向FGFR2b及一種未披露腫瘤抗原的雙特 異性ADC候選藥物，靶向表達胃癌、肺癌及其他實體瘤的生物標誌物。 • TST013是一種靶向乳腺癌臨床經驗證靶抗原LIV-1的下一代ADC，處於臨床 前階段，具有靶向乳腺癌及其他腫瘤類型（包括肺癌及前列腺癌）的潛力。 我們廣泛的產品組合亦提供通過聯用來填補其他醫療缺口的機會：例如， MSB0254及TST003與osemitamab (TST001)具有高度協同效用，從而通過與 osemitamab (TST001)的專門聯用以鞏固Claudin18.2相關專營權；MSB0254及 TST003聯用有可能為各種實體瘤提供新治療替代方案。 Osemitamab (TST001)（一種用於實體瘤的ADCC增強的靶向Claudin18.2的人源 化抗體） Osemitamab (TST001)（我們的重點項目，具有同類最優潛力）是一種具有高親和 力、特異性靶向Claudin18.2的ADCC增強型人源化抗體。Claudin18.2在多種類 型的腫瘤（包括胃癌或胃食管連接部癌、胰腺導管腺癌(PDAC)及肺癌）中過度表 達。我們的戰略是通過開發osemitamab (TST001)與最新護理標準（即化療+╱－ 檢查點抑制劑）組合來引領下一波創新浪潮，為Claudin18.2表達實體瘤（包括胃癌 或胃食管連接部癌、PDAC及肺癌）患者提供更有效的治療。 在Claudin18.2陽性的一線胃癌或胃食管連接部癌中，Claudin18.2靶向抗體聯 合化療在兩項全球III期試驗中已經競爭分子驗證為有效的治療選擇。根據其 臨床試驗的數據，該競爭分子使約38%的胃癌或胃食管連接部癌患者受益。 Osemitamab(TST001)是第二代Claudin18.2靶向抗體，旨在具有比競爭分子更有效 的抗腫瘤活性。與競爭分子相比，其具有更高的親和力及更強的ADCC（抗體依賴 性細胞毒性）。ADCC是抗Claudin18.2抗體直接殺死癌細胞的原因。我們的初步臨 床數據表明，osemitamab (TST001)具有使更廣泛的患者群體（~55%的胃癌或胃食 管連接部癌患者）受益的潛力。我們在一線晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌 方面的差異化策略乃通過開發osemitamab (TST001)聯合檢查點抑制劑及化療來引 領下一波創新浪潮，為對Claudin18.2表達胃癌或胃食管連接部癌患者潛在更有效 的治療。 於2025年，我們在推進osemitamab (TST001)臨床開發方面取得重大進展，包括： 產品近期發展及里程碑 產品近期發展及里程碑 • 於2025年3月，香港知識產權署向我們授予Claudin18.2的香港專利。 • 於2025年6月，我們展示Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗和CAPOX 作為晚期胃或胃食管結合部腺癌(TranStar102)患者一線治療的一項正在進行 的II期臨床試驗G隊列令人鼓舞的更新研究數據。該研究結果以壁報形式（摘 要編號：#4032)亮相於在美國伊利諾伊州芝加哥市舉行的2025年ASCO年 會。在26例經14G11 IHC LDT方法檢測顯示CLDN18.2表達至少40%的腫瘤 細胞的強度2+或3+且PDL1已知的患者中，中位生存期(mOS)為21.7個月， 中位無進展生存期(mPFS)為16.6個月。該人群的確認客觀緩解率(cORR)為 68%，中位緩解持續時間(mDoR)為16.5個月。 Osemitamab (TST001)的CDx進展 產品近期發展及里程碑 • 本公司繼續與全球領先的CDx開發公司安捷倫合作，Claudin18.2伴隨診斷 (CDx)的開發已按計劃推進，以支持osemitamab (TST001)聯合檢查點抑制劑 與化療作為Claudin18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者 一線治療的TranStar301全球III期關鍵性試驗。 MSB0254（一種針對實體瘤的人源化VEGFR2單抗候選藥物） MSB0254是一種高親和力的人源化抗VEGFR2抗體，旨在抑制腫瘤血管生成。 MSB0254使用本公司的內部抗體發現平台開發。VEGFR-2在多種類型腫瘤的新生 血管內皮細胞中過度表達。VEGFR-2信號通路控制新生血管內皮細胞的血管通透 性、存活和遷移。VEGFR-2是針對包括胃癌、非小細胞肺癌及結直腸癌在內的多 種類型腫瘤的臨床驗證靶點。我們已完成I期劑量遞增研究並確定RP2D劑量。鑒 於抗VEGFR2抗體在新生血管依賴型腫瘤中的活性已得到證實，以及觀察到與其 他抗腫瘤藥物有協同作用，我們計劃使用MSB0254作為我們專有腫瘤資產的聯合 合作夥伴。 TST003（一種同類首創人源化抗GREMLIN-1抗體） TST003是一種同類首創高親和力人源化單克隆抗體，靶向GREMLIN-1，一種在 基質細胞及多種人類癌症（尤其是結腸癌、前列腺癌、胃癌、肺癌、食管癌、胰 腺導管腺癌及乳腺癌）的腫瘤細胞中高度表達的調節蛋白。其目前在美國及中國 多個臨床中心正在進行全球FIH試驗測試。單一療法的劑量遞增已完成。TST003 表現出良好的安全性及耐受性，觀察到與劑量成比例的PK特徵。 TST786（一種同類首創靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特異性抗體候 選藥物） TST786是一種靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特異性抗體候選藥物， 而GREMLIN-1是一種間質成纖維細胞調節蛋白，可促進腫瘤轉移且與整體生存期 呈負相關。目前PD1-VEGF雙特異性藥物已展現出令人鼓舞的PFS裨益，但OS裨 益尚有待確認。我們的三特異性抗體不僅具有改善PFS裨益的潛力，而且很有可 能通過阻斷腫瘤轉移而提升OS裨益。其現正處於臨床前階段。 產品近期發展及里程碑 • 於2025年，我們已獲得先導分子，並正在進行臨床前試驗。 TST012（一種靶向FGFR2b的抗體候選藥物，靶向表達胃癌及其他實體瘤的生物 標誌物） TST012是一種靶向FGFR2b的抗體候選藥物，靶向表達胃癌及其他實體瘤的生 物標誌物。我們已獲得先導分子並完成細胞系開發。該靶向計劃將與我們的胃癌 osemitamab(TST001)計劃形成互補。於本公告日期，其處於臨床前階段。 TST105（一種靶向表達胃癌及其他實體瘤的生物標誌物的雙特異性ADC候選藥 物） TST105是一種靶向FGFR2b及一種未披露腫瘤抗原的人源化雙特異性抗體藥物偶 聯物(ADC)，FGFR2b是胃癌經驗證腫瘤抗原，也在肺癌及其他實體瘤中過度表 達。我們目前正在開發的雙特異性ADC以改善治療窗口。截至本公告日期，仍處 於臨床前階段。 產品近期發展及里程碑 • 於2025年4月，我們於AACR年會上展示TST105臨床前研究結果，採用糖基 轉移酶介導的定點偶聯技術，搭載新型拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，在 臨床前胃癌和結直腸癌模型中，相比以MMAE為載荷的ADC，展現出顯著增 強的抗腫瘤活性。於AACR上展示的令人鼓舞的數據充分彰顯了TST105在治 療高FGFR2b過表達腫瘤領域的變革性潛力。我們將全力推動這一極具前景 的候選藥物轉化為惠及全球患者的突破性療法。 TST013（一種靶向LIV-1（多種實體瘤中過度表達的腫瘤抗原）的ADC候選藥物） TST013是一種靶向乳腺癌臨床經驗證腫瘤抗原LIV-1的下一代ADC。LIV-1亦在 其他實體瘤（包括肺癌、前列腺癌等）高度表達。ADC分子將TOPO-I抑制劑的定 點偶聯與具有獨特表位及長PK的自主人源化抗體結合。我們已在ADC先導分子 的體內藥理學研究中獲得令人振奮的抗腫瘤活性數據。與基準ADC比較，TST013 在動物模型臨床相關劑量情況下顯示出顯著改善的抗腫瘤活性及良好的耐受性。 於本公告日期，其處於臨床前階段。我們亦觀察到在肺癌方面的顯著臨床前活性。 非腫瘤項目 我們高度差異化的非腫瘤管線專注於擁有巨大患者群體及醫療需求缺口的骨及腎 臟疾病（blosozumab (TST002)、TST004及TST008、TST801及TST808）。我們專 注於市場潛力巨大的適應症，並致力建立合作以加快產品開發。 我們正在開發blosozumab (TST002)（一種針對骨骼疾病的II期階段藥物）作為重點 項目。為進一步拓展我們現有的自體免疫疾病領域管線，我們正在開發TST801 （一種同類首創雙功能抗體）。這種分子亦有望治療IgA腎病及其他自體免疫疾病 （例如SLE，一種早發性（18至44歲）且治療選擇甚少的漸進性疾病，全球範圍內 患者超過三百萬人）以減緩或阻止由疾病造成的器官損害。 Blosozumab(TST002)（一種治療骨質疏鬆的人源化硬骨素單抗） Blosozumab(TST002)（我們的主要產品之一）是我們從禮來引進授權大中華區 權利的一種具有中和硬骨素活性的人源化單克隆抗體。禮來已於美國及日本完 成對blosozumab用於絕經後婦女的II期試驗。數據顯示blosozumab(TST002)相 較安慰劑而言，可誘導脊柱、股骨頸及全髖關節骨密度(BMD)出現顯著的劑量 依賴性增加。該等研究表明，在最高劑量組中，與基線相比，經過12 個月的 blosozumab(TST002)治療，脊柱的平均BMD升高了17.7%，全髖關節的平均BMD 升高了6.2%。我們從32名接受blosozumab (TST002)單次給藥治療BMD降低並隨 訪85天的中國受試者獲得了令人鼓舞的數據，包括安全性、骨合成代謝及吸收標 誌物以及BMD數據。在接受一劑高達1,200 mg的blosozumab(TST002)單次給藥 後，所有劑量組第85天（D85）腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，總髖BMD平均 增加1.30%至2.24%。該研究的安全性、療效及PK/PD結果與在美國患者中的臨床 數據一致。我們已獲得藥審中心頒發的II期CTP。 TST004（一種針對IgAN的人源化MASP-2單抗候選藥物） 我們的主要產品之一TST004 是一種靶向甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶 2(MASP2)的人源化單克隆抗體，旨在防止由凝集素通路補體活化介導的炎症及組 織損傷。TST004有望在全球範圍內用於治療IgAN（一種高發性慢性腎病）等多種 MASP2依賴性補體介導疾病。於本公告日期，尚處於I期階段。 TST008（一種針對自體免疫疾病MASP-2及BAFF的雙重功能抗體） TST008是一種結合MASP2抗體與另一種阻斷B細胞活化及╱或分化的分子的同 類首創雙特異性抗體。於本公告日期，尚處於臨床前階段。 TST801（一種針對自體免疫疾病的雙重功能抗體融合蛋白） TST801是一種同類首創的抗BAFF抗體及TACI受體的雙功能抗體融合蛋白。 BAFF及APRIL是TACI受體的兩種配體，參與調節B細胞活化和分化。BAFF及 APRIL的雙靶向均為多種自身免疫性疾病（包括SLE、LN、IgAN、gMG等）的 經驗證治療方法。TST801有望為治療該等疾病及其他潛在的B細胞相關自身免 疫性疾病提供更好的療效。我們已選擇先導分子並啟動可支持IND申報的籌備 研究。我們已在人源狼瘡性腎炎小鼠模型（過度表達人源BAFF的轉基因小鼠）中 完成對TST801與其他競爭性分子的評估。TST801顯示，在減少記憶B細胞、及 dsDNA、IgA、IgM及IgG，以及降低蛋白尿和腎損害評分方面表現出同類產品中 最佳的特性。於本公告日期，其處於臨床前階段。 TST808（一種人源化抗體，可中和調節B細胞╱漿細胞增殖和存活的經驗證關鍵 靶點） TST808是一種人源化抗體，可中和調節B細胞╱漿細胞增殖和存活的經驗證關 鍵靶點。TST808在阻斷B細胞增殖和信號傳導方面具有經改善特性，而半衰期亦 有所延長。TST808具有治療包括IgAN在內的多種自體免疫腎病的潛力。我們已 獲得先導分子並啟動可支持IND申報的籌備研究。我們已設計出第二代雙異位抗 體，並正在進行臨床前評估。於本公告日期，其處於臨床前階段。 香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第18A.08(3)條規定的警示 聲明：本公司無法保證將能夠成功開發或最終將上述任何候選藥物商業化。本公 司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 研究及早期開發投入 我們正在使用現有技術優化後續在研分子。我們亦正在採用新技術探索新靶點， 通過開發下一代分子來豐富我們的管線。此外，我們亦正在利用我們設計的抗體 及偶聯技術開發基於抗體的靶向放射性配體療法，以改善腫瘤╱正常組織的靶向 性及治療指數。這種方法可以為多目標提供一種新模態，並解決ADC由於有效載 荷阻力而受到的潛在限制。 戰略合作推進管線 合作及協作對最大程度實現我們資產的臨床及商業潛力而言至關重要。我們已就 osemitamab (TST001)與BMS建立臨床試驗合作關係，就blosozumab (TST002)在 大中華區的授權引進與禮來公司建立臨床試驗合作關係，並正就在中國共同開發 TST004與禮邦醫藥建立臨床試驗合作關係。此外，我們建立了多項研究合作關 係，包括就我們的一種在研分子與一家跨國公司建立研究合作關係及就不同ADC 平台與多家公司建立研究合作關係。我們亦與丹娜－法伯癌症研究院及約翰霍普 金斯大學等著名學術機構建立多項轉化研究合作關係。 我們現有合作關係的詳情如下所示。 Osemitamab (TST001) 我們旨在開發osemitamab (TST001)作為Claudin18.2表達實體瘤（包括胃癌或胃食 管連接部癌、PDAC及肺癌）的全球基石治療。 於2 0 2 2 年，我們與百時美施貴寶( B M S ) 建立全球臨床試驗合作，以評估 osemitamab (TST001)聯合歐狄沃®（納武利尤單抗） （一種全球批准的一線胃癌或胃 食管連接部癌抗PD-1療法）用於治療不可切除局部晚期或轉移性Claudin18.2表達 胃癌或胃食管連接部癌患者的療效。我們已繼續與BMS進行臨床試驗合作。 我們已與多家跨國公司及其他戰略合作者就osemitamab (TST001)用於治療 Claudin18.2陽性胃癌及其他實體瘤的潛在全球及地區性合作進行探討。隨著競爭 分子在胃癌或胃食管連接部癌中對Claudin18.2靶點的驗證，我們認為osemitamab (TST001)將通過三聯療法為更廣泛的Claudin18.2陽性胃癌或胃食管連接部癌患者 群體提供更有效的治療，即osemitamab (TST001)（靶向治療）聯合檢查點抑制劑與 一線標準化療。全球III期試驗(TranStar301)旨在產生臨床證據以作為對全球監管 批准的支持。 我們推進與安捷倫合作開發我們的Claudin18.2特異性CDx檢測試劑盒，已準備好 用於我們全球III期研究(TranStar301)的患者篩選。 我們正與全球及地區性合作夥伴進行積極討論以支持osemitamab (TST001)開發及 商業化，並已收到多份條款清單。 Blosozumab (TST002) 於2019年，我們與禮來就LY-2541546 (blosozumab)、LY-3108653及LY-2950913 （各自稱為「許可化合物」）訂立獨家、附帶特許權使用費的許可協議。我們獲得在 大中華區（包括中華人民共和國（「中國」）、中國香港、中國澳門及中國台灣）開 發、使用或商業化及製造許可化合物的獨家權利。 我們已完成blosozumab (TST002)的技術轉讓並確立了製造工藝，並在中國完成了 臨床使用的GMP生產及TST002 IND申請規定的所有額外臨床前研究。我們已獲 藥審中心批准進行II期研究的IND批准，以驗證療效及耐受性，並產生必要的臨 床數據以支持III期研究。 我們一直積極與多家國內製藥公司探討，希望就blosozumab (TST002)在大中華區 的開發及商業化進行合作。 TST004 於2020年，我們與上海禮邦醫藥科技有限公司（「禮邦醫藥」）根據中國境內法律規 定成立股權合資公司，之後，我們與禮邦醫藥開展合作，以在大中華區開展臨床 前研究及臨床試驗。目前，我們已完成GMP材料生產、體外╱體內產品特點研 究、非GLP毒理研究、GLP毒理研究及藥理學研究。 我們已經獲得FDA的IND批准。我們正與包括跨國公司在內的多家公司探討潛在 的TST004全球合作。 TST003 我們與多家跨國公司進行探討，尋求在腫瘤及非腫瘤方面應用此分子的潛在合作。 TST801 我們與多家跨國公司及其他專注於炎症及免疫的企業進行探討。我們已與多方進 行合作洽談。 TST808及TST008 潛在合作夥伴已就該等兩項資產與我們接洽。 TST105 我們正在積極探討就該分子的應用建立潛在的合作關係。 TST013 我們正在積極探討就該分子的應用建立潛在的合作關係。 我們持續探索其他管線項目的合作機會，旨在利用全球專業知識和資源推動開發 及商業化。此外，為加快上市進程並使資產價值最大化，我們正在評估戰略交易 架構，包括新公司的組建。 轉化研究協作 我們亦與全球著名學術機構達成了多項研究協作，包括哈佛醫學院丹娜－法伯 癌症研究院、約翰霍普金斯大學、北京大學腫瘤醫院、上海市肺科醫院、中山醫 院、中山大學及上海交通大學。研究協作涵蓋osemitamab (TST001)、TST003及 TST005。 我們還與多家技術平台公司建立了戰略合作關係，探索創新靶點（包括多種ADC 平台）的不同治療模式。這些研究協作進一步提高了我們在Claudin18.2靶向聯合 療法方面的全球領先地位，並加強了我們的腫瘤項目。 技術合作與進展 • 於2025年3月25日，本公司連同杭州奕安（統稱為許可方）與一名獨立第三方 被許可方訂立不具約束力的條款清單，當中載列潛在最終許可協議的初步條 款。根據條款清單，訂約方擬磋商並訂立一份正式最終許可協議（「最終許 可協議」），據此，許可方應授予被許可方一項非獨家、不可撤銷、可再許可 的及可轉讓的許可，以利用許可方的知識產權在指定領域內使用、製造、研 究、開發及商業化許可產品（「CDMO對外許可」），作為支付許可費加特許 權使用費的代價，將於簽署最終許可協議及其後指定的里程碑後支付。我們 正在與被許可方敲定最終協議。我們正與其他有意授權我們專有技術平台或 委託我們為其專有細胞系開發和優化細胞培養基的潛在全球合作夥伴積極洽 談。透過積極探索此類CDMO對外許可機會，本集團正朝著將現有CDMO轉 型為更具可擴展性和可複製性的商業模式邁進，進而為本集團創造更多收入 來源。 • 我們的內部細胞培養基ExcelPro CHO正在接受多個外部合作夥伴（包括多家 擁有CHO細胞培養基業務的全球領先公司）的評估，以了解其性能是否符合 分批補料和灌流工藝的市場標準。這為ExcelPro CHO培養基全球商業化潛在 合作提供機會。 • 我們已加強與專業從事siRNA原料藥合成公司的聯盟合作，以就siRNA藥劑 製備及灌裝加工提供CDMO服務。 CMC及CDMO進展 CMC交付 • 為支持osemitamab (TST001)的後期開發及最終註冊備案，我們成功舉行了一 次FDA C型會議，並就可比性策略及計劃達成協議，以支持實施用於商業供 應的osemitamab (TST001)生產的一體化混合連續下游工藝。 平台及技術開發進展 我們於蛋白質表達系統、細胞培養基開發、生物工藝技術、分析技術及拓展我們 的ADC及凍乾藥品開發能力方面進行大量投資並取得重大進展。 • 我們持續改進我們的內部細胞系表達系統，並按計劃將其提供予內部程序開 發以及向CDMO客戶及行業合作夥伴授予許可。 • 我們為灌流過程建立了灌流培養基，也為分批補料過程建立了基礎培養基和 補料培養基。這些培養基已準備好進行商業化。 CDMO業務 • 自開始運營以來，我們一直保持著行業最高的成功率，以我們的CDMO業務 為我們的全球CDMO客戶以及我們的內部管線提供支持。 • 我們已完成支持客戶IND備案的CMC全套服務。我們已擴大siRNA藥品開發 的服務範圍，並提高了我們在國際市場的曝光率。我們正在就siRNA項目的 配方開發、藥品灌裝及封存及分析方法制定方面提供支持。我們以豐富的質 量管理經驗為基礎，提供優質諮詢服務。 • 我們已擴大服務範圍，對象為需要凍乾劑型藥品的客戶。 • 我們將繼續努力，並吸引新客戶加入此類服務。 報告期間後事項 除上文所披露者外，自報告期間末起及直至本公告日期，本集團並無發生重大事 件。 未來展望 我們預期推進多個關鍵在研分子項目，並繼續努力就我們的領先資產、其他在研 分子及先進技術建立合作關係。我們亦計劃進一步推進我們的技術平台及提升我 們的CDMO業務及收益。我們2025年剩餘期間預期發展的詳細明細如下： 臨床開發 Osemitamab (TST001) • 我們計劃繼續推進用於治療Claudin18.2過度表達的一線胃癌或胃食管連接部 癌患者的osemitamab (TST001)的全球關鍵性試驗(TranStar301)。我們預期將 向EMA及包括日本在內的世界其他地區的監管機構提交關鍵性試驗申請。 • 我們計劃在醫學會議上展示正在進行中試驗的臨床數據。 • 我們將繼續探索胃癌或胃食管連接部癌以外的幾種Claudin18.2表達晚期實體 瘤以及早期胃癌或胃食管連接部癌。 TST003 • 我們將繼續進行TST003的I期試驗以獲得安全性、藥代動力學及藥效學數據。 TST013 • 我們計劃繼續開展TST013的可支持IND申報的籌備研究。 TST801 • 我們計劃繼續開展TST801的可支持IND申報的籌備研究。 潛在合作 • 我們預計，與潛在合作夥伴的潛在合作將推動我們的領先資產osemitamab (TST001)進入一線CLDN18.2陽性胃癌或胃食管連接部癌全球III期試驗，這 是將osemitamab (TST001)確立為包括胃癌或胃食管連接部癌、PDAC及肺癌 在內的Claudin18.2表達實體瘤的基礎治療的關鍵第一步。 • 我們將繼續就我們的臨床資產blosozumab (TST002)、TST003、TST004及 臨床前資產（包括腫瘤資產TST105、TST012及TST013），以及非腫瘤資產 TST008、TST801及TST808進行合作探討，以使我們的資產價值最大化。 CMC及技術開發 • 我們計劃全面開發內部細胞系表達系統，並為內部項目及向CDMO客戶及行 業合作夥伴授出許可做好準備。 • 我們致力強化對HiCB連續性技術平台、細胞培養基產品及開發服務的營銷計 劃，以吸引行業合作夥伴進行技術許可及培養基業務合作。 • 我們計劃繼續開發凍乾技術，以更好地為客戶服務。 CDMO • 我們將繼續在全球範圍內加強及擴大業務開發活動，以增加來自中國和美國 客戶的CDMO合約。 • 我們計劃通過提高運營效率，降低成本，拓展新的能力，以提高我們的競爭 力。 我們致力於推進我們的管線建設，並積極尋求合作，以支持我們的全球發展戰 略。我們的重心仍然是加強我們的產品和技術平台，在提高效率的同時減少開 支。通過倡導我們的全球願景和戰略，我們致力充分釋放我們產品組合的潛力， 促進可持續價值增長。 財務回顧 截至2025年6月30日止六個月與截至2024年6月30日止六個月比較 1： 有關非國際財務報告準則計量調整的詳情，請參閱下文「非國際財務報告準 則計量」一節。 本集團提供CDMO服務及研發服務。CDMO服務是一個整合型平台，可為化學藥物臨床前 及臨床試驗、新藥申請及商業供應的生產工序開發及先進的中間體和活性藥物成分生產及 製劑開發與藥劑產品生產以及早期至後期的廣泛開發提供支持。研發服務主要為根據客戶 需求開展新藥臨床申請研究。 本集團主要通過付費服務（「FFS」）合約向客戶提供CDMO服務及研發服務賺取收入。合約 期限一般為幾個月至兩年。根據FFS法，合約通常有多個可交付單位，通常是技術實驗室 報告及╱或樣本的形式，每個單位在合約中規定了單獨的銷售價格。本集團將每個可交 付單位確定為獨立的履約責任，並在最終確定、交付和驗收可交付單位時的時間點確認合 約要素的FFS收入。 本集團的服務合約一般載有要求於達至若干指定里程碑時按服務期作出階段付款的付款計 劃。本集團要求若干客戶提供介乎合約總金額10%至50%的前期按金，作為其信用風險管 理政策的一部分；此舉會於合約開始時產生合約負債，直至可交付單位已交付並由客戶驗 收為止。信用期限通常為達至指定交付里程碑後30至90天。 細分收入資料： CDMO服務 研發服務 收入確認時間 於某一時間點 2. 其他收入 其他收入包括銀行利息收入及政府補助。政府補助指1）中國地方政府機關向集團實體發放 的各種補貼，以激勵本集團的研發活動。政府補助為無條件，並已獲中國地方政府機關批 准，於收到付款時予以確認；及2）攤銷自中國地方政府機關收取的補貼，以補貼本集團購 入物業、廠房及設備。 截至2025年6月30日止六個月，本集團的其他收入由截至2024年6月30日止六個月的人民 幣9.6百萬元增加人民幣1.8百萬元。該增加乃主要由於我們截至2025年6月30日止六個月 確認的政府補助增加。 3. 其他收益及虧損淨額 我們截至2025年6月30日止六個月的其他收益及虧損淨額較截至2024年6月30日止六個月 的收益人民幣1百萬元減少人民幣2.2百萬元，乃由於匯兌收益淨額之差額所致。 4. 研發開支 研發開支主要包括臨床前開支（包括檢驗費用及臨床前試驗開支）、研發人員的人工成本、 臨床開支（包括檢驗費用及臨床試驗開支）、研發候選藥物的已耗材料、折舊及攤銷開支及 其他。研發開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣103.0百萬元減少人民幣26.3百萬 元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣76.7百萬元，主要由於推進主要管線的投資減 少及資源重新優化配置。 下表載列於所示期間本集團研發開支的組成部分。 5. 行政及銷售開支 我們的行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣31.4百萬元減少人民幣3.1百萬 元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣28.3百萬元，主要由於人工成本及專業服務減 少。 我們的銷售開支主要包括人工成本、差旅、折舊及攤銷及其他。我們的行政開支主要包括 行政人員的薪金及相關福利成本、專業機構提供服務的專業費用、折舊及攤銷開支、日常 營運的辦公開支、差旅及運輸開支及其他。 下表載列於所示期間本集團銷售及行政開支的組成部分。 薪金及相關福利成本 專業費用 折舊及攤銷開支 辦公開支 其他 中期財務資料附註 1. 編製基準 分部資料 經營分部按由主要經營決策者（「主要經營決策者」） （為本集團的首席執行官）定期審閱以 向各分部分配資源及評估其表現的有關本集團各組成部分的內部報告確定。於本中期期 間，由於本集團主要從事發現、開發、生產及商業化創新藥，故主要經營決策者整體評估 經營業績並分配本集團的資源。因此，主要經營決策者認為本集團只有一個經營分部。 地區資料 本集團的業務位於中華人民共和國（「中國」）及美利堅合眾國（「美國」）。 本集團所有外部客戶收益均來自中國。於2025年6月30日及2024年12月31日，所有非流動 資產均位於中國。 有關主要客戶的資料 來自為本集團貢獻10%以上總收益的客戶收益如下： 5. 所得稅抵免 本公司擁有人應佔每股基本及攤薄虧損乃根據下列數據計算： 用於計算每股基本及攤薄虧損的普通股加權平均數 截至2025年及2024年6月30日止六個月，計算每股基本虧損時，庫存股份及為股份獎勵計 劃而持有的股份數目未計入本公司股份總數。 截至2025年及2024年6月30日止六個月，計算每股攤薄虧損時，假設購股權未獲行使及受 限制股份單位未歸屬，此乃由於假設其獲行使或歸屬會導致每股虧損減少。 貿易及其他應收款項之詳情如下： 減：信貸虧損撥備 貿易應收款項（扣除信貸損失撥備） 8. 貿易及其他應付款項 本集團購買商品及服務的平均信貸期為30至90天。 以下為於報告期間末基於接獲商品及服務的日期以及發票日期（以較早者為準）呈列的貿 易應付款項的賬齡分析： 截至2025年6月30日止六個月，本公司並無向本公司普通股股東派付或宣派任何中期股 息，且自報告期間末以來，亦無擬派任何股息（2024年：零）。 其他全面收入（開支） 我們的其他全面開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣1.5百萬元減少至截 至2025年6月30日止六個月的其他全面收入人民幣1百萬元。 非國際財務報告準則計量 為補充本集團按照國際財務報告準則呈列的綜合財務報表，本公司亦使用並非國 際財務報告準則規定或按其呈列的期內經調整虧損及全面開支總額以及其他經調 整數字作為附加財務計量。使用該非國際財務報告準則計量作為分析工具具有局 限性，　閣下不應視其為獨立於或可代替本集團根據國際財務報告準則所呈報的經 營業績或財務狀況的分析。本公司對有關經調整數字的呈列未必可與其他公司所 呈列的類似計量指標相比。然而，本公司認為，該非國際財務報告準則計量及其 他非國際財務報告準則計量可通過消除管理層認為不能反映本集團經營表現的項 目的潛在影響，反映本集團的正常經營業績，從而有助於在適用限度內比較不同 期間及不同公司的經營表現。 期內經調整虧損及全面開支總額指剔除以股份為基礎的薪酬開支影響的期內虧損 及全面開支總額。下表載列於所示期間的期內虧損及全面開支總額與期內經調整 虧損及全面開支總額的對賬： 期內全面開支總額： 加： 以股份為基礎的薪酬開支 所得稅影響 期內經調整虧損及全面開支總額 截至6月30日止六個月 僱員及薪酬政策 下表載列於2025年6月30日我們按職能劃分的僱員明細： 僱員數目 佔僱員 總數百分比 研發 一般及行政 生產 總計 本集團相信吸引、招聘及留任高質素僱員對達致本集團的成功至關重要。我們的 成功取決於我們能否吸引、留任及激勵合資格的人員。本集團僱用的僱員人數視 乎我們的需要不時變動。僱員薪酬乃根據現行行業慣例及僱員的教育背景、經驗 及表現釐定。本集團僱員的薪酬政策及待遇會定期予以檢討。 我們的僱員薪酬包括工資、獎金、社會保險供款和其他福利付款。根據適用的 中國法律，我們已為僱員繳納社會保險基金（包括養老保險、醫療保險、工傷保 險、失業保險和生育保險）和住房公積金。截至2025年6月30日止六個月的僱員福 利開支總額為人民幣13,244,000元。 本公司還有一項已到期但尚未授予獎勵的股份計劃和一項現有股份計劃，即分別 為首次公開發售前股權激勵計劃及股份激勵計劃。有關首次公開發售前股權激勵 計劃及股份激勵計劃的進一步詳情，請分別參閱本公司日期為2021年9月14日的 招股章程（「招股章程」） 「附錄四法定及一般資料－D.股份計劃」一節及本公司於 2022年10月16日刊發的通函。 於報告期間，本集團概無遭遇重大勞資糾紛，且在招聘員工方面概無遭遇困難。 流動資金及財務資源 於2021年9月29日，40,330,000股每股面值0.0001美元的普通股按每股16.00港元 發行，總現金代價為645,280,000港元（相當於人民幣536,034,000元）。 截至2025年6月30日，銀行結餘及現金、已抵押銀行存款及定期存款為人民幣 101.1百萬元，而截至2024年12月31日為人民幣227.4百萬元。該減少主要由於營 運現金流出。 資產負債比率 本集團的資產負債比率乃按計息借款減現金及現金等價物除以總權益（虧絀）再乘 以100%計算。資產負債比率由2024年12月31日的0.76%上升至2025年6月30日的 14.24%。 其他財務資料 重大投資、重大收購及出售 於報告期間，本集團並無作出任何重大投資（包括於2025年6月30日投資任何一家 價值佔本集團總資產5%或以上的被投資公司）。截至2025年6月30日止六個月， 本集團並無進行任何附屬公司、聯營公司或合營公司的重大收購或出售。 外匯風險 本公司的功能貨幣為人民幣。於報告期間，若干銀行結餘及現金、貿易及其他應 收款項以及貿易及其他應付款項乃以美元計值，面臨外匯風險。本集團目前並無 外幣對沖政策。然而，管理層監控外匯風險，並於必要時考慮對沖重大外匯風險。 銀行貸款及其他借款 於2025年6月30日，借款為人民幣48,000,000元，以定期╱已抵押銀行存款人民 幣50,000,000元作抵押。 於2024年12月31日，借款為人民幣42,000,000元，以定期╱已抵押銀行存款人民 幣50,000,000元作抵押。 於2025年6月30日，我們附帶固定利率的借款總額為人民幣170,746,000元。 本集團以相關集團實體功能貨幣以外的貨幣計值的借款載列如下： 截至6月30日止六個月 2025年 2024年 人民幣千元 人民幣千元 或然負債 於2024年12月31日及2025年6月30日，本集團並無任何重大或然負債。 資金及庫務政策 本集團採納審慎的資金及庫務政策，管理層團隊及董事會不時及定期監控及評估 財務狀況及流動資金，以確保本集團的資產、負債及承擔符合資金需求。 持續經營問題以及為解決無法表示結論而採取的緩減計劃及措施的最新情況 持續經營問題 本公司獨立核數師德勤•關黃陳方會計師行（「獨立核數師」）已就其對截至2025年6 月30日止六個月的簡明綜合財務報表（「簡明綜合財務報表」）的審閱工作出具無法 表示結論（「無法表示結論」），詳情分別載於獨立核數師審閱報告「無法表示結論 的基準」及「無法表示結論」各節，並摘錄於下文「獨立核數師報告摘錄」各段。 自刊發本公司截至2024年12月31日止年度的年報（「2024年年報」）以來，本集團 一直採取多項措施及行動，並跟進現有措施及行動以減輕其流動資金壓力及改善 其財務狀況，有關執行進展、狀況及預期結果的最新資料已於本公司日期為2025 年7月11日的公告中披露（「最新進展情況」）。 管理層有關無法表示結論的評估 本集團管理層已審慎考慮無法表示結論及其基準，並已於編製簡明綜合財務報表 期間與獨立核數師進行持續討論。本集團管理層明白無法表示結論僅與編製簡明 綜合財務報表所依據的持續經營假設的有效性有關。本集團管理層已編製本集 團涵蓋自2025年6月30日起計不少於十二個月期間的現金流量預測（「現金流量預 測」），並已適當考慮對其持續經營能力引起重大疑慮的事項，因此，其一直積極 貫徹落實於2024年年報及最新進展情況中所披露的計劃。 董事有關無法表示結論的評估 董事已細閱管理層編製的資料，包括但不限於現金流量預測、最新進展情況，並 經考慮管理層關於其最新進展及未來計劃的報告（基於下文所載的最新計劃和措 施已按計劃有效實施），認為本集團將具備充裕財務資源為其營運提供資金及履 行其於簡明綜合財務報表獲批准日期起計十二個月內到期的財務責任。因此，董 事於批准簡明綜合財務報表時合理預期，本集團具備足夠資源於可見未來繼續營 運。除本公告所披露事項外，董事並不知悉任何可能會導致對本公司持續經營的 能力產生重大疑慮的其他事件或情況，因此，以持續經營基準編製簡明綜合財務 報表乃屬適當。 已採取或將予採取的最新計劃及措施的最新情況 本公司審核委員會（「審核委員會」）在對管理層截至2025年6月30日止六個月的狀 況進行慎重檢討後，考慮、推薦及同意已採取或將採取的最新計劃及措施的概要 詳情載列如下： (i) 與不同第三方洽談，通過「對外許可」及╱或「共同開發計劃」推動主要管線 進一步全球開發及商業化 本集團已收到多份有關其主要管線資產的條款清單，而有關資產的夥伴或合 作安排的討論一直以建設性的方式進行，詳情將於落實後正式及適時披露。 與此同時，本集團利用專業顧問的支持，促進向潛在投資者進行以資產為基 礎的籌資活動。本公司亦已獲得多家知名風險投資及私募股權公司的青睞， 本公司一直與該等公司積極討論以獲得該資產的研發資金。 (ii) 尋求對外許可或籌集資金，以支持其他管線的進一步發展 本集團繼續與各方商討，以支持其其他管線的發展，並積極探討各種籌資方 案，例如對外許可及成立公司，利用外部資金推進臨床前及臨床階段資產， 在降低母公司風險的同時，實現專注且高效的資產開發，加快產品推向市 場的時間並最大化資產價值。就本公司的管道資產（如TST002、TST801、 TST808及TST013）而言，本集團亦正積極尋求各種機遇及擴展其合作網絡， 期望目前磋商能轉化為穩固的合作關係及可靠的資金來源。 (iii) 與各方就資本融資進行討論及磋商 本集團在與各方磋商以物色各種資本融資機會方面（包括但不限於新股發 行、PIPE或發行可換股債券）已取得進展，本公司擬於年內籌劃及進行有關 工作。 (iv) 物色非獨家、附帶特許權使用費的專有技術平台對外許可機會 本集團在與潛在被許可方敲定協議方面已取得重大進展，雙方已於2025年3 月簽訂不具約束力的條款清單，將若干專有技術及知識產權技術轉移予獨立 第三方被許可方。其他方面亦取得進展，本集團正與其他有意擴展其技術許 可業務的人士進行磋商。 (v) 在灌流及補料分批培養基供應方面探尋全球合作夥伴關係以及其他共同開發 及許可機會 本公司與多家全球培養基供應商訂立材料轉讓協議，以評估灌流生物工藝細 胞培養基，從而建立全球合作夥伴關係。本公司亦透過與領先供應商攜手合 作，共同開發先進的培養基產品，以擴大其戰略發展範圍。 (vi) 與多間銀行磋商以重續及延長現有銀行借款，以及獲得2024年12月31日後的 新造銀行融資 本集團已獲得2025年3月31日後的銀行融資，並與若干銀行達成戰略合作以 獲得超過人民幣100百萬元的信貸額度，以加速創新療法的開發。該等資金 已經並將繼續用於支持本集團的日常營運及新藥開發工作。 (vii) 與供應商磋商，以延長逾期應付款項的還款日期 本集團已與若干主要供應商達成延期還款及展期安排，日後並將繼續就此作 出努力。 (viii) 為其服務發掘及招攬合同開發和生產服務新客戶 本集團將繼續致力於為該等服務發掘及招攬新客戶，日後並將密切跟進有關 進展，以及可能推出額外措施以進一步支持該等工作。 (ix) 實施措施以更有效及高效地配合本集團持續推進核心產品的戰略目標整合其 資源，包括但不限於評估現有項目，以優先考慮研發方面的基本投資，以及 優化專責小組 本集團不斷嘗試優化資源分配及利用，以提高整體效率及表現。 審計委員會就無法表示結論的觀點 審計委員會已審閱導致無法表示結論的事實及情況，與核數師及本公司管理層討 論有關無法表示結論的事項及依據，並考慮董事就此的觀點以及本集團為支持編 製簡明綜合財務報表所用的持續經營假設而採取（並繼續專注）的最新計劃及措 施。經仔細分析及審慎評估上述緩減流動資金負擔、優化本集團的營運並改善其 財務狀況的計劃及措施（倘有效執行）後，審計委員會同意董事有關於編製簡明綜 合財務報表時採用持續經營假設的評估及形成有關觀點的依據。 獨立核數師報告摘錄 下文摘錄自獨立核數師截至2025年6月30日止六個月的簡明綜合財務報表審閱報 告： 無法表示結論的基準 持續經營 貴集團於截至2025年6月30日止六個月期間產生虧損淨額人民幣109,785,000元及 營運現金流出淨額人民幣75,705,000元，且　貴集團的流動負債淨額約為人民幣 146,480,000元，而於2025年6月30日的資本承擔約為人民幣5,002,000元。該等事 件及情況可能對　貴集團持續經營的能力產生重大疑慮。 貴集團一直採取計劃及措施以減緩其流動資金壓力及改善其財務狀況，且簡明綜 合財務報表乃按　貴集團將能持續經營的基準編製，詳情載於　貴集團簡明綜合 財務報表附註1。 編製貴集團綜合財務報表所依據的持續經營假設的有效性取決於該等計劃及措施 的結果，特別是，是否成功(i)與不同第三方洽談，通過「對外許可」及╱或「共 同開發計劃」推動主要管線進一步全球開發及商業化；(ii)及時尋求對外許可或籌 集資金，以支持其他管線的進一步發展；(iii)及時籌集資金；(iv)獲得新造銀行融 資、及時重續及延長現有銀行借款的年期；(v)延長逾期應付款項的還款日期。 鑒於　貴集團的計劃及措施正在執行中，且有關上述計劃及措施並無書面合約協 議或其他來自相關對手方的證明文件，因此吾等無法取得吾等認為必要的充分適 當審計憑證，以評估　貴集團目前成功執行計劃及措施的可能性，以及進一步 就　貴公司董事採用持續經營會計基準是否適當達成結論。吾等並無其他令人 滿意的程序可採用，以使吾等能信納　貴公司董事採用持續經營會計基準的適當 性，以及簡明綜合財務報表中相關披露的充分性。 倘　貴集團未能實現上述計劃及措施的組合，則可能無法繼續以持續經營方式營 運，並可能須作出調整，將　貴集團截至2025年6月30日止六個月期間及╱或過 往期間的資產（包括商譽、物業、廠房及設備、尚未可供使用的無形資產及使用 權資產）的賬面值撇減至其可收回金額、將非流動負債根據合約條款重新分類為 流動負債，或確認任何可能產生的進一步負債（如適用）。該等調整的影響並未反 映在　貴集團的簡明綜合財務報表中。 未發現的錯誤陳述（如有）對簡明綜合財務報表可能造成的影響重大且廣泛。 無法表示結論 吾等對　貴集團之簡明綜合財務報表不表示結論。鑒於吾等報告中「無法表示 結論的基準」一節所述事項之重要性，吾等未能取得充分且適當之憑證，以評 估　貴公司董事使用持續經營的基準是否適當及於該等簡明綜合財務報表內的相 關披露是否充分。 企業管治及其他資料 本公司於2010年8月20日根據英屬處女群島法律註冊成立，並於2021年3月26日 在開曼群島存續為獲豁免有限公司，本公司股份於2021年9月29日（「上市日期」） 在香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）主板上市。 本公司致力於維持及推行嚴格的企業管治。本公司的企業管治原則為促進有效的 內部控制措施，提升董事會對所有股東的透明度及問責機制。 本公司已採納上市規則附錄C1所載《企業管治守則》 （「企管守則」） （經不時修訂） 中載列的原則及守則條文，作為本公司企業管治常規的基準。 董事會致力達致高企業管治標準。董事會認為高企業管治標準對本集團提供框架 以保障股東利益以及提升企業價值及問責性至關重要。 遵守企業管治守則 於報告期間，本公司已採納企管守則的原則及遵從不時所載之所有適用守則條 文，惟下文所闡述的企管守則第二部分守則條文第C.2.1條除外。 根據企管守則第二部分守則條文第C.2.1條，期間內主席與首席執行官的角色應有 所區分，且不應由同一人兼任。本公司並無區分主席與首席執行官，錢雪明博士 目前兼任該兩個角色。董事會相信，由同一名人士同時擔任主席及首席執行官兩 個職位，可確保本集團決策貫徹及整體策略規劃更有效及高效。董事會認為現時 之安排不會損害職權及授權兩者間之平衡，此架構可讓本公司迅速及有效地作出 及落實決策。董事會將繼續進行檢討，並會將本集團整體情況納入考慮之中，於 適當時分開董事會主席與本公司首席執行官的角色。 有關本公司企業管治常規的進一步資料將於本公司截至2025年12月31日止年度的 年報中披露。本公司將繼續定期檢討及監察其企業管治常規，以確保遵守企管守 則及維持本公司高標準的企業管治常規。 遵守董事進行證券交易的標準守則 本公司已採納上市規則附錄C3所載《上市發行人董事進行證券交易的標準守則》 （「標準守則」） （經不時修訂）作為其規管董事及相關僱員進行所有本公司證券買賣 及標準守則涵蓋的其他事項的證券買賣守則。 上市規則項下有關董事進行證券交易時須遵守的標準守則的條文已自上市日期起 適用於本公司。經作出具體查詢，全體董事確認彼等已於報告期間一直遵守標準 守則。 於報告期間，就本公司所知並無發生違反標準守則的事件。 首席醫學官變動 如本公司日期為2025年7月7日的公告所述，Caroline Germa博士（「Germa博 士」），同時持有M.D.和Ph.D.學位，此前曾擔任本公司全球藥物開發執行副總裁 （「執行副總裁」）及首席醫學官（「首席醫學官」），獲聘任為本公司科學顧問委員會 成員，任期為三年，並將繼續為本公司的長期發展作出貢獻。 Germa博士持續為本公司提供諮詢服務，包括但不限於就臨床開發戰略、與多個 監管機構的交流、募集資金、本集團管線產品的業務開發工作及科研方向向本公 司提供意見。該等服務為本集團藥物發現及開發核心業務不可或缺的一環，且屬 於作為一家臨床階段生物製藥公司的日常及一般業務。本公司認為，Germa博士 的持續支持對其營運及項目實施至關重要，而彼的意見及行業經驗將有助本公司 日後推進其管線產品。 於Germa博士辭任後，戚川博士（「戚博士」）已承擔全球臨床開發主管的職責，且 戚博士自2020年8月起出任高級副總裁及自2025年5月起晉升為執行副總裁，兩者 均自2025年5月15日起生效。全球臨床開發主管擔當戰略領導角色，不僅涉獵臨 床開發，亦涉足醫療事務、藥物安全、藥物安全監測、轉化醫學、臨床操作、監 管事務及生物統計學╱數據管理活動，職責範圍及職位層級與首席醫學官相若。 戚博士的履歷詳情載列如下： 戚博士自2020年8月起擔任本公司全球臨床開發高級副總裁。戚博士為腫瘤內科 醫生，入行前曾為上海市肺科醫院腫瘤內科醫師。彼擁有20年藥物研發經驗。彼 已成功領導多個小分子、抗體及ADC的臨床開發，並取得中國及海外市場的監管 批准。 加入本公司前，戚博士為羅氏上海全球產品開發中心（「羅氏」）腫瘤產品開發主 管，帶領團隊在中國及全球取得十餘項抗癌創新藥物╱適應症的批准，包括阿替 利珠單抗、阿樂替尼、帕捷特及嘉心等。在任職於羅氏之前，戚博士擔任和記黃 埔醫藥（「和記黃埔」）臨床科學主管及賽沃替尼、索凡替尼的項目負責人，領導多 個創新藥物在中國及全球的I期至III期臨床開發。加入和記黃埔之前，戚博士曾於 禮來及羅氏擔任醫學聯絡員、醫學經理及醫學總監等多個職位，並領導中國創新 抗癌藥物的臨床開發，包括阿瓦斯汀、特羅凱、奧那妥珠單抗等。 購買、出售或贖回本公司上市證券 於報告期間，本公司於聯交所合計購回本公司166,500股普通股（「購回股份」）， 總代價約為99,959.45港元。購回股份乃為提高本公司股份價值以及為本公司及股 東整體帶來利益而進行。購回股份詳情如下： 於報告期間，購回股份已於其後保留為庫存股份。 除上文及「其他財務資料」一節所披露者外，於報告期間及直至本公告日期，本公 司及其任何附屬公司並無購買、出售或贖回本公司任何於聯交所上市的證券（包 括出售庫存股份（定義見上市規則））。於2025年6月30日，本公司持有2,516,500 股庫存股份，其可用作轉讓或用於符合上市規則第十七章的股份計劃項下的股份 授予、在本公司認為合適時按市場價格轉售以籌集額外資金以及用於上市規則、 公司章程及開曼群島適用法律允許的其他用途，惟須視乎市場情況及本集團的資 本管理需要。 重大訴訟 於報告期間，本公司並無牽涉任何重大訴訟或仲裁。據董事所知，於報告期間， 亦無待決或可能提出而針對本集團的任何重大訴訟或索償。 重大投資或資本資產的未來計劃 除本公告所披露者外，本集團於本公告日期並無其他重大投資及資本資產計劃。 所得款項淨額用途 背景 茲提述招股章程「未來計劃及所得款項用途」一節（其中載列本公司於其股份於聯 交所主板上市（「上市」）時全球發售所得款項淨額約553.4百萬港元（「所得款項淨 額」）的擬定用途（「擬定用途」））、截至2022年止年度的年度業績公告（「2022年年 度業績公告」）披露的「所得款項淨額用途的變更」、截至2024年6月30日止六個月 的中期業績公告（「2024年中期業績公告」）所詳述的「所得款項淨額用途進一步變 更」及截至2024年止年度的年度業績公告（「2024年年度業績公告」）所詳述的「所 得款項淨額用途最新變更」，內容有關所得款項淨額用途的重新分配及變動。除 另有界定者外，本公告所用詞彙與招股章程、2022年年度業績公告、2024年中期 業績公告及2024年年度業績公告中所界定者具有相同涵義（如有任何衝突或不一 致，概以2024年年度業績公告中的定義為準）。 作為一家具備發現、研究、開發及製造綜合能力的臨床階段生物製藥公司，我們 已建立了一個多元化且具差異化的研發候選藥物管線，其中的候選藥物具有同類 首款或同類最優潛力、顯示出明顯的臨床益處、可解決巨大醫療需求缺口及與我 們正在開發的其他候選藥物具有高度協同。我們努力推進管線，並將其逐步推向 商業化。如招股章程「風險因素－與我們的候選藥物臨床前及臨床開發有關的風 險」一節所披露，臨床試驗成本高昂，完成試驗可能耗費數年時間，而其結果本 身充滿不確定性。此外，招股章程中披露我們可能分配有限的資源以追求特定的 候選藥物或適應症，而未能把握可能在以後證明更具盈利性或成功可能性更大的 候選藥物或適應症的風險。由於我們的業務及經營業績取決於我們將候選藥物商 業化的能力，因此，基於上市時對臨床開發階段及結果的預測、評估及分析所制 定的擬定用途，可能在任何時點後不再符合我們的實際營運需求及商業化目標， 這一風險始終存在。 鑒於我們的重點項目（包括但不限於osemitamab (TST001)，一種靶向Claudin18.2 （一種經驗證的腫瘤相關抗原）的潛在同類最優及差異化抗體）於上市後開發加 快，逐步發展並具備最大商業化潛力，經重新評估擬定用途，董事會議決重新分 配未動用所得款項淨額相關金額約166百萬港元、30.0百萬港元及50.8百萬港元以 撥付osemitamab (TST001)的開發，有關所得款項淨額用途變更、所得款項淨額 用途進一步變更及所得款項淨額用途最新變更的詳情，以及就此的理由已於2022 年年度業績公告、2024年中期業績公告及2024年年度業績公告披露。有關未動用 所得款項淨額的重新分配及配置被視為與我們目前的業務需要及以下目標更為一 致：開發osemitamab (TST001)為Claudin18.2表達實體瘤（包括胃癌或胃食管連接 部癌、PDAC及肺癌）作為全球基石治療，以及通過osemitamab (TST001)與我們 的其他主要抗腫瘤候選藥物專門聯用以鞏固Claudin18.2相關專營權。 進一步配合上述資源的戰略性調整及優先滿足緊迫的項目需求，根據下文「所得 款項淨額用途更新變更的理由」一節所披露的理由，董事會於2025年8月27日議決 進一步變更擬定用途，將過往應用於TST005、TST002的開發以及業務發展的未 動用所得款項淨額28.8百萬港元重新分配至撥資開發osemitamab (TST001)及目前 需要支持及撥資以進一步發展的其他項目，特別是對於需要資金進行臨床前試驗 及註冊備案的在研產品（「所得款項淨額用途更新變更」）。下表載列於2025年6月 30日所得款項淨額的動用情況、所得款項淨額用途更新變更後的餘下未動用所得 款項淨額的分配及動用餘下未動用所得款項淨額的預期時間表： 1. 為所得款項淨額用途更新變動前的已動用及未動用的所得款項淨額金額。 2. 儘管出現所得款項淨額用途更新變更，悉數動用未動用所得款項淨額的預期時間表於所得 款項淨額用途更新變更前後則維持不變，即預期將於2025年12月31日或之前悉數動用所 有餘下所得款項淨額。 所得款項淨額用途更新變更的理由 所得款項淨額用途更新變更遵循先前變更的戰略方向，共同展現了我們明確且連 貫的計劃，以優化財務資源的配置，更好地適應並應對不斷變化的市況與業務發 展優先事項，並最大化投資回報潛力，以與本集團的長遠增長與業務戰略充分契 合，旨在持續並加速我們推動商業化及創新的強勁承諾。 隨著osemitamab (TST001)作為本公司具有重大商業價值潛力的主要計劃之一，有 望成為全球範圍內具前景的療法，進而開啟Claudin18.2表達的局部晚期或轉移性 胃癌或胃食管連接部(G/GEJ)癌患者的一線療法的下一波創新浪潮，因此，調配資 源以推動其全球臨床開發不僅有利於本集團的發展，更是其營運的關鍵所在。與 此同時，我們仍致力於推動早期管線的進展，通過資助現有及計劃中的臨床前試 驗以及為主要產品和其他管線產品（在多個適應症領域均具有巨大潛力）的註冊備 案準備工作提供資金，以履行建立具備多元化計劃的全球競爭力企業的承諾。因 此，董事會議決優先撥資osemitamab (TST001)及其他董事會認為具有緊迫融資需 求的現行項目。 董事會已考慮所得款項淨額用途更新變更對本集團業務的影響，並認為根據本集 團業務的最新發展及其實際營運情況，重新分配未動用所得款項淨額將使本集團 能夠更高效利用現金資源以滿足本集團的整體財務需求。董事會進一步確認，招 股章程所載本集團業務並無發生重大變動，且其將密切監控餘下未動用所得款項 淨額的利用情況，以確保資源的有效配置。董事會認為，所得款項淨額用途更新 變更不會對本集團營運造成任何重大不利影響，並且符合我們的願景，符合本公 司及全體股東的最佳利益。 我們預計於2025年年底前按照上文所詳述的所得款項淨額用途更新變更逐步動用 餘下未動用所得款項淨額。上述悉數動用所得款項淨額的預期時間表乃於排除任 何不可預見狀況的情況下根據董事的最佳估算釐定，會因為未來發展狀態或任何 不可預見狀況而變動。除上文所述外，餘下未動用所得款項淨額用途概無其他變 更。同時，董事會將繼續評估未動用所得款項淨額用途，並可能按需要修訂或更 改用途，以應對不斷變化的市況及致力為本集團取得更佳的業務表現。 審計委員會 本公司已根據上市規則第3.21條及企管守則成立審計委員會，並制訂書面職權範 圍。審計委員會的主要職責是審閱及監督本集團的財務報告過程及內部監控制 度，審閱及批准關連交易（如有），以及向董事會提供建議及意見。審計委員會由 三名成員組成，分別為唐稼松先生、張志華先生及徐莉博士，而唐稼松先生（我 們的獨立非執行董事，具備合適的專業資格）為審計委員會的主席。 審計委員會已審閱本集團截至2025年6月30日止六個月的未經審核綜合財務報表 並已與獨立核數師德勤•關黃陳方會計師行會面。審計委員會亦已就本公司採納的 會計政策及常規、內部控制以及財務報告事宜與本集團高級管理層成員討論。審 計委員會認為本公告已遵照有關會計準則、規則及規例，並已作出適當披露。 其他董事委員會 除審計委員會外，本公司亦已成立提名委員會及薪酬委員會。 中期股息 董事會建議不派發截至2025年6月30日止六個月的中期股息。 刊發中期業績公告及中期報告 本中期業績公告刊登於聯交所網站( http://www.hkexnews.hk )及本公司網站 ( http://www.transcenta.com /)。 本集團截至2025年6月30日止六個月的2025年中期報告將刊登於上述聯交所及本 公司網站，並將於適當時候寄發予該等已發出指示表明其偏好收取印刷版的本公 司股東。 致謝 董事會謹此衷心感謝本集團的股東、管理團隊、僱員、業務合作夥伴及客戶對本 集團的支持及貢獻。 承董事會命 創勝集團醫藥有限公司 執行董事、主席兼首席執行官 錢雪明 香港，2025年8月27日 於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事、主席兼首席執行官錢雪明博 士，非執行董事徐莉博士以及獨立非執行董事唐稼松先生、張志華先生、Kumar Srinivasan博士及陳瑋女士。