Blosozumab

近日，全球医药监管领域迎来重磅变革，美国FDA正式认可全髋骨密度（BMD）作为骨质疏松类药物研发的核心替代终点，取代沿用数十年的“骨折发生率”金标准。这一变革被业内视为继肿瘤领域“总生存期（OS）转向无进展生存期（PFS）”之后，又一里程碑式的研发与监管范式革新，将促进破解骨质疏松药物研发“周期长、成本高、难度大”的行业痛点，为相关创新管线开辟全新发展机遇。　　其中，创胜集团（06628.HK）旗下硬骨素单抗TST002（Blosozumab）凭借卓越的临床数据、差异化优势，成为此次新规的受益者之一。据公开信息显示，该药物的II期临床试验也已获国家药监局药品审评中心批准。TST002有望复刻肿瘤领域靶向药、免疫治疗的爆发路径，在商业化与BD合作领域迎来双重机遇，重塑骨质疏松治疗市场格局。　　据悉，传统以“骨折发生率”为核心重点的骨质疏松药物研发，Ⅲ期临床试验需耗时3-5年，入组样本量达数千例，单药研发成本高达数亿美元。而FDA认可全髋BMD作为替代终点后，Ⅲ期临床试验有望缩短至1-2年，且BMD数据直接反映药物对骨骼强度的改善作用，可支持药物快速获得加速批准，为企业锁定早期现金流、抢占市场先机提供了核心支撑。　　在这一行业变革的风口下，创胜集团的TST002管线凭借扎实且亮眼的临床数据，成为最契合新规趋势的创新产品之一，其发展潜力可类比肿瘤领域的PD-1/PD-L1药物，迎来前所未有的发展机遇。临床数据显示，TST002在海外Ⅱ期试验中，治疗12个月后腰椎BMD提升17.7%、全髋BMD提升6.2%；在中国Ⅰ期试验中，单次给药85天，腰椎BMD提升3.52%—6.20%，全髋BMD提升1.30%—2.24%，均超过临床阈值，展现出快速起效的突出优势。与此同时，TST002有望实现每2-3个月给药一次的频次，相较于每月给药一次的同类产品，可显著提升患者依从性，进一步强化其差异化竞争壁垒。　　TST002作为兼具增强骨合成代谢和抗骨吸收双重作用的创新疗法，在国内抗硬骨素抗体疗法空白的市场背景下，发展空间巨大。作为一款靶向硬骨素（Sclerostin）的人源化单克隆抗体，TST002具备“促骨形成+抑骨吸收”双重机制，可通过中和硬骨素、激活Wnt通路，快速、显著提升患者骨密度，其临床数据表现远超同类产品，完美适配全髋BMD这一新型终点要求。　　从商业化角度来看，新规的落地将为TST002带来全方位的机遇，加速其从管线向重磅产品的转化。一方面，研发周期的大幅缩短将推动TST002快速推进Ⅲ期临床试验。据行业数据，中国骨质疏松患者超2.1亿，50岁以上女性患病率达32.1%，年治疗费用超千亿，其中硬骨素抑制剂赛道增速迅猛，预计至2030年中国抗骨质疏松生物制剂市场规模将突破120亿元，硬骨素抑制剂有望占据40%以上份额。凭借更优的疗效、更便捷的给药方式，以及创胜集团HiCB连续流工艺平台带来的成本优势，TST002定价将更具竞争力，有望成为创胜集团核心盈利增长点。　　在BD（商务合作）领域，TST002的价值将伴随新规变革持续提升，成为创胜集团链接全球资源、强化行业地位的核心抓手。　　具体来看，TST002的BD合作可聚焦三大方向：一是与具备全球商业化能力的药企合作，授权海外市场权益，借助合作方成熟的国际销售网络，快速切入欧美、东南亚、中东等新兴市场，降低海外市场拓展成本，加速全球化布局；二是与国内药企开展渠道合作，依托合作伙伴的线下终端资源，快速覆盖基层医疗市场，提升产品渗透率；三是围绕“骨健康”领域开展联合研发合作，结合TST002的核心机制，与骨科、内分泌领域的创新药物开展联合治疗研究，拓展适应症范围，进一步放大管线价值。此外，TST002的优异表现还有望提升创胜集团整体管线的估值，吸引更多资本投入，为公司其他管线的研发与商业化提供资金支撑，形成“研发－商业化-BD合作”的良性循环。　　业内人士表示，骨质疏松临床终点的变革，将推动行业从“慢创新”向“快迭代”转型，如同肿瘤领域OS向PFS转变催生千亿市场一样，此次变革也将开启骨质疏松创新药的黄金发展期。而创胜集团的TST002，凭借全球领先的临床数据、完美适配新规的产品特性，以及差异化的竞争优势，不仅有望成为国内骨质疏松治疗领域的龙头产品，更有望借助BD合作与全球化布局，成为全球硬骨素抑制剂领域的核心玩家，复刻肿瘤领域创新药的爆发奇迹。　　创胜集团相关负责人表示，将充分把握此次临床终点变革的历史机遇，加速推进TST002的临床研发与商业化进程，同时积极布局BD合作，整合全球资源，推动这款创新药物早日惠及全球骨质疏松患者，同时实现公司在骨健康领域的战略突破，为股东创造更大价值。

《2025年生物医药产业发展白皮书》指出，中国生物医药产业正经历从规模扩张到价值引领的转变，市场逻辑正从追逐概念转向更加注重扎实数据、清晰路径和可持续盈利。创胜集团（06628.HK）凭借“硬核管线研发+创新平台技术”的双轮驱动，尤其是HiCB一体化连续流生物工艺平台的突破性进展，精准契合行业“极致成本控制、技术差异化、全球化能力”的核心趋势，展现出穿越周期的长期价值。产业趋势共振 HiCB平台踩中生物制造升级风口专业人士指出，中国生物创新药的生产制造已从“后台成本中心”转变为“核心竞争壁垒”，极致成本控制与供应链自主可控已成为企业生存的关键。在集采常态化与全球药品定价承压的双重背景下，传统生物药生产工艺效率低下、成本高昂的痛点愈发凸显，在此情形下，连续化生产技术成为产业升级的必然方向。创胜集团的HiCB平台正是这一趋势的核心受益者与引领者。作为中国自主研发的一体化连续流生物工艺平台，其通过“上游连续灌流+下游自动化连续纯化+自主ExcelPro® CHO培养基”的全流程整合，实现了颠覆性的降本增效：实测日容积生产率超8g/L/天，较传统流加工艺提升10-20倍，生产成本降低至少50%，且产品质量稳定性更优。这一数据并非理论假设，而是基于工厂实际运行得出的实测结果，切实解决了生物医药产业“降本增效”的核心诉求。HiCB平台作为亚太地区连续化技术的代表性企业，率先达成商业化授权，占据了市场先发优势，与白皮书“技术源头化、差异化”的产业演进逻辑相契合。盈利模式革新 从“重资产依赖”到“轻资产高毛利”的价值跃迁2025年生物创新药行业核心的转变在于头部企业从“融资输血”转变为“自我造血”，可持续的商业模式成为资本估值的核心衡量标准。创胜集团通过HiCB平台的技术授权模式，重构了生物制药企业的盈利逻辑，摆脱了传统CDMO“产能扩张=利润增长”的内卷困境。HiCB平台与台康生技的非独占技术授权合作，标志着中国药企在自主连续化平台商业化授权领域取得突破。该合作的单项目授权金额达到千万美元级别，显示出中国药企在技术授权方面的巨大潜力，净利润可达到传统CDMO服务的20-30倍。这种“前期许可费+里程碑付款+销售额提成”的模式，无需大量人力与设备投入，资金周转效率极高，精准契合资本市场“轻资产、高回报”的偏好。随着连续化生产成为行业标配，该业务将快速放量，成为核心盈利支柱。供应链自主可控是产业“压舱石”，创胜通过“技术授权+专用培养基供应”的绑定模式，构建了难以复制的竞争壁垒。连续化生产需为特定细胞株定制优化培养基，而创胜不泄漏核心配方，合作方需持续采购专用培养基。据测算，单客户年培养基采购额可达百万美元级，若积累10-20家客户，仅培养基业务每年即可贡献5000万—1亿美元收入，形成“技术输出+耗材供应”的正向盈利循环，稳定性远超传统CDMO服务。在传统CDMO深陷价格战的背景下，创胜依托HiCB平台技术优势，推动CDMO业务向“复杂分子解决方案”升级，聚焦ADC、双抗等高难度、高技术门槛的前沿项目。这类项目客户支付溢价意愿更强，有效规避低价竞争，显著提升毛利率。管线与平台协同降低企业风险生物创新药企业的单一管线依赖已成为头号风险因子，而创胜集团通过“平台赋能管线、丰富管线反哺平台”的“互哺”模式，有效分散了风险，显著提升了发展的确定性。创胜集团的管线全面覆盖肿瘤、骨科、IgA肾病三大高价值赛道，在16个分子中，有15个为自主研发，且多个具备FIC/BIC潜力。TST001（Claudin18.2单抗）为核心肿瘤管线，主要针对晚期胃癌/胃食管结合部癌，同时拓展胰腺癌、胆道癌等Claudin18.2阳性实体瘤，目前处于全球Ⅲ期阶段，是全球第二款进入该阶段的该靶点药物。Ⅱ期三联疗法数据亮眼，ORR达68%、mPFS 14.2个月，覆盖中低表达人群，差异化优势显著。全球胃癌患者基数庞大，Claudin18.2在胃癌、胰腺癌中表达率超60%，全球市场空间超100亿美元；中国胃癌患者众多，预计渗透率达15%，国内峰值销售额约55亿元。TST002（硬骨素单抗）是骨科重磅管线，主打适应症为绝经后女性骨质疏松症，同时覆盖老年男性及继发性骨质疏松（如激素治疗引发），已完成中国I期临床，安全性优异且疗效明确，单剂量治疗后腰椎骨密度较基线增幅达3.52%–6.20%，拟每3个月给药1次，依从性优于同类产品。TST004（抗MASP2单抗）主打适应症为血栓性微血管病（TMA），同时拓展其它自免适应症。已获得FDA临床试验批准。作为BIC潜力品种，直击全球无特效药空白。Ozekibart（DR5激动剂）属于授权管线，其主打适应症为晚期/转移性不可切除软骨肉瘤，创胜拥有大中华区的独家权益。目前，该产品处于BLA准备阶段。Ⅱ期数据显示，其PFS较安慰剂翻倍，是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者PFS的在研药物。Inhibrx计划在2026年6月底前向美国递交BLA，创胜则同步推进大中华区的NDA，该产品的商业化确定性较高。HiCB平台，经过八年技术深耕，成功打造了生物药生产的“降本增效”标杆。该平台通过整合专有连续灌流上游工艺与自主开发的ExcelPro CHO培养基，实现了业界领先的日容积生产率（ ＞ 8g/L/天），相较于传统Fed-batch工艺，生产效率提升了10-20倍。HiCB平台的全流程连续化集成，减少了物料损耗与批次切换时间，实现了生产成本降低至少50%，这一数据基于工厂实际运行实测。TST001等品种上市后，通过HiCB平台生产可显著提升产品毛利率与定价灵活性，在医保谈判中具备更强竞争力。同时，技术授权与CDMO业务的盈利可反哺管线研发，缓解公司现金流压力，加速临床推进节奏，形成“技术变现支撑研发、研发完善技术壁垒”的良性循环。团队与全球化是穿越周期的核心保障对于生物创新药企业，“管理能力”与“全球化能力”列为其穿越周期的关键要素。创胜集团在这两大维度的核心优势，进一步强化了资本价值的确定性。奕安济世（创胜全资子公司）的核心创始人均为安进资深高管，平均行业经验超30年，覆盖战略、CMC、工艺、运营全链条；CTO黄光诚拥有健赞、赛诺菲近25年生产工艺研发经验，曾领导第三代一体化连续流生物制造团队，是HiCB平台的核心设计者。这种兼具国际顶尖技术视野与产业化能力的团队配置，有效规避了行业常见的“技术与市场脱节”“战略摇摆”等风险，保障了HiCB平台的落地与迭代效率。对于生物创新药企业而言，全球化已从“可选项”升级为“必选项”。在此背景下，创胜的全球化布局不再局限于简单的产品授权，而是成功迈向了“平台出海”的高阶阶段。HiCB平台的对外授权，意味着中国生物制造技术正从“产品输出”升级为“标准输出”，这一转变与行业“合作模式升级”的趋势高度吻合；创胜集团的核心管线TST001已获得美国FDA批准，开展全球III期关键性临床试验，中美韩同步入组。同时，Ozekibart通过奕安济世获得大中华区独家权益，其与美国BLA申报节奏保持协同，这充分展现了创胜集团在全球临床开发与注册申报方面的综合能力。创胜集团凭借“技术差异化、盈利可持续、全球化能力”这三大核心优势，精准契合了生物医药产业高质量发展的核心趋势，因而有望在行业分化中脱颖而出，成长为兼具成长潜力与价值确定性的生物创新药企业。