AST-3424

摘要 本周新药行情回顾： 2026年1月19日-2026年1月25日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+21.46%）、必贝特（+12.90%）、来凯医药（+9.93%）、歌礼制药（+6.73%）、亚虹医药（+6.12%）；跌幅前5：宜明昂科（-23.27%）、拨康视云（-17.89%）、和铂医药（-14.26%）、复宏汉霖（-14.07%）、凯因科技（-13.83%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 本周新药行业重点分析： 根据最新披露的基金2025年第四季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2025年12月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况。其中： 2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为2.19%，环比降低0.49pp；所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为27.51%，环比降低0.31pp。25年Q4创新药持仓在全市场以及医药行业比重略有回落，但仍保持了相对较高的占比，反映出机构对于创新药板块仍保持高度关注。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有40个新药的临床申请获批准，有50个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【康方生物】1月19日，康方生物宣布，其自主研发的古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请，已获得中国国家药监局药品审评中心受理。 【迈威生物】1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。 【海正药业】1月19日，海正药业宣布开展的HSE-001的2b期临床研究，完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【Moderna/MSD】1月21日，Moderna和默沙东公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。 【Janux Therapeutics/BMS】1月23日，Janux Therapeutics宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成合作并签署全球独家许可协议。 【Ionis Pharmaceuticals/Otsuka】1月22日，Ionis Pharmaceuticals与大塚制药株式会社宣布，欧盟委员会已批准Dawnzera在欧盟上市。 风险提示：  临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2026年1月19日-2026年1月25日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+21.46%）、必贝特（+12.90%）、来凯医药（+9.93%）、歌礼制药（+6.73%）、亚虹医药（+6.12%）；跌幅前5：宜明昂科（-23.27%）、拨康视云（-17.89%）、和铂医药（-14.26%）、复宏汉霖（-14.07%）、凯因科技（-13.83%）。 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 根据最新披露的基金2025年第四季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2025年12月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计；此外由于基金季报仅披露重仓持仓情况，因此可能无法完全体现基金对创新药板块的持仓情况）。 1）从重仓持仓市值来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达958.17亿元，环比降低19% 2）从重仓持仓占比来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为2.19%，环比降低0.49pp；所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为27.51%，环比降低0.31pp。25年Q4创新药持仓在全市场以及医药行业比重略有回落，但仍保持了相对较高的占比，反映出机构对于创新药板块仍保持高度关注。 3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为6.86%，环比减少0.15pp。 4）从重仓持仓相关公司来看：2025年Q4所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括51家公司，其中持仓市值前十的有信达生物、康方生物、百济神州（港股）、科伦博泰生物、百利天恒、百济神州（A股）、泽璟制药、迪哲医药、荣昌生物（A股）、映恩生物。其中：重仓持仓占总体流通市值比重环比增长前三的公司分别为亚盛生物（+5.7pp）、映恩生物（+5.7pp）、艾迪药业（+4.5pp）, 环比减少前三的公司分别为荣昌生物（H股）（-4.5pp）、再鼎医药（-4.3pp）、康诺亚（-2.3pp）。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有40个新药的临床申请获批准，有50个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【康方生物】1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。 【迈威生物】1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。 【海正药业】1月19日，海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【Moderna/MSD】Moderna和默沙东（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。分析显示，在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，intismeran autogene与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。根据新闻稿，该联合疗法目前共有8项2期和3期临床试验正在开展，覆盖多种肿瘤类型，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌。 【Janux Therapeutics/BMS】Janux Therapeutics今日宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成合作并签署全球独家许可协议。根据协议，双方将共同开发一款尚未披露细节的全新肿瘤激活型治疗药物，该药物靶向一种已验证的实体瘤抗原，并在多种人类癌症类型中表达。Janux是一家处于临床阶段的生物医药公司，依托其专有技术平台，正在构建涵盖肿瘤激活T细胞连接器（TRACTr）、肿瘤激活免疫调节剂（TRACIr）以及自适应免疫反应调节器（ARM）的广泛免疫治疗研发管线。 【Ionis Pharmaceuticals/Otsuka】Ionis Pharmaceuticals与大塚制药株式会社（Otsuka）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002  连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

1月19日，海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 本次开展的临床试验全称为“HSE-001用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心2b期临床研究”，由南京天印山医院荣誉院长秦叔逵教授与复旦大学附属中山医院樊佳教授共同牵头担任主要研究者，汇聚国内顶尖肿瘤诊疗力量推进研究进程。 小分子偶联药物（SMDC）作为偶联赛道的潜力方向，由小分子靶向配体、可切割连接子和强效细胞毒性载荷三部分构成，相较于热门的ADC药物，具有尺寸更小、肿瘤组织渗透性更强、制备工艺更简便及无免疫原性等独特优势。目前全球SMDC研发仍处于探索阶段，尚未有产品成功获批上市，海正药业此次推进HSE-001进入2b期临床，不仅抢占了赛道先机，更彰显了其在创新药领域差异化布局的战略眼光。 HSE-001是海正药业于2025年9月从艾欣达伟医药引进的SMDC。作为一款依赖AKR1C3酶活化的SMDC，HSE-001通过醛酮还原酶家族1成员C3（AKR1C3）选择性裂解成具有细胞毒性的活性形式，以实现肿瘤细胞精准杀灭，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。据文献报道，KR1C3在多达15种实体瘤和血液肿瘤中，特别是在多种已有抗药性及难治的肿瘤中均有高度表达，例如肝细胞癌、去势抵抗性前列腺癌，以及急性T淋巴细胞白血病等。 从临床价值来看，HSE-001的研发精准直击临床痛点。当前免疫检查点抑制剂已成为晚期肝细胞癌治疗的重要手段，但多数患者治疗后仍会面临疾病进展，且后线缺乏标准治疗方案，存在巨大的未被满足的医疗需求。此前临床数据显示，HSE-001单药治疗晚期肝细胞癌表现出良好的有效性与安全性，全人群中位总生存期（OS）达10.8个月，二线及以上治疗组中位OS更是达到12.3个月，疾病控制率（DCR）为60%，且起效迅速，为后线治疗提供了重要支撑。秦叔逵教授表示，HSE-001的靶点选择契合肝癌发病机制，有望突破晚期肝细胞癌后线治疗困境，期待通过本次2b期临床试验进一步验证其疗效与安全性。 作为一项关键的临床研究阶段，2b期临床试验聚焦于在确定剂量后进一步开展大规模有效性和安全性验证，所获数据将为后续3期临床试验提供坚实基础，直接影响药物上市进程。海正药业从2025年9月达成合作到2026年1月完成首例患者入组，短短四个月实现里程碑突破，高效的推进节奏展现了其扎实的临床转化能力与扎根创新药研发的坚定决心。 海正药业董事长、总裁肖卫红强调，HSE-001作为公司引进的“001号”创新药项目，是“自研+引进”双轮驱动创新战略的关键突破，标志着公司创新药研发转型进入加速阶段。未来，海正药业将依托SMDC这一潜力赛道构建差异化竞争壁垒，持续推进创新管线研发与科研成果转化，同时借助与艾欣达伟的技术平台合作，拓展更多肿瘤适应症的研发可能，为守护患者生命健康贡献民族医药力量。 随着HSE-001 2b期临床试验的稳步推进，这款潜在FIC药物有望为晚期肝细胞癌治疗带来革命性突破，同时推动我国在SMDC领域的研发实力迈向新高度，为肿瘤治疗领域的创新发展注入新动能。 参考资料： 【1】医药观澜微信公众号  原标题：产业新闻丨海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验 免责声明：本文仅为信息交流之目的，不作用任何用药推荐。如需获得用药推荐，请前往正规医院遵循医嘱。 编辑：SJY 精彩回顾 1 医学资讯|全球首个！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 皮下注射复方制剂 晚期宫颈癌 2 期临床申请获 CDE 受理