Obexelimab

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第37期 目   录 政策解读 1. 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 2. 国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 4. 安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 5. 浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 心力衰竭治疗药品销售分析 2. 心力衰竭治疗药品销售品种分析 3. 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 政策解读 1、 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，选择北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省作为医疗领域扩大开放试点。具体信息请登录中国政府网官网查看。 2、国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 9月10日上午10:00，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局），国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席发布会。发布会上，国家医保局就下一步集采方向、医保基金监管、全国统一医保信息平台运用、医保支付方式改革等热点问题作出回应。具体信息请登录国务院新闻办公室官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”） 相关文件请扫描上方二维码查看 4、安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 为贯彻落实国家医保局关于医药价格专项治理有关要求，进一步规范省医药集中采购平台药品采购行为，持续优化医药营商环境，不断提升集采平台数据质量，现就有关事项发布通知。具体信息请登录安徽省医保局官网查看。 5、浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 根据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》（浙医保联发〔2021〕15号）要求，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室受浙江省内相关医疗机构委托，开展我省公立医疗机构第五批药品集中带量采购工作。欢迎全国范围内符合条件的生产、经营企业踊跃参加。 附件：《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify获得CDE批准上市（受理号：JXSS2300029），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。  大冢制药泊那替尼片获得CDE批准上市（受理号 JXHS2300044），用于治疗对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL ）、T315I 阳性慢性髓性白血病或 T315I 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。  康诺亚申报的司普奇拜单抗获得CDE批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。  圣和药业 1 类创新药甲磺酸瑞厄替尼第二项适应症获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。  天境生物申报的1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。 最近重磅临床 泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。  阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得CDE临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。  君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。  晶锐医药1类新药JRD-018片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  第一三共（Daiichi Sankyo）申报的DS-3201b片获批2项临床，适应症为联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。  神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。  02 药企动态：市场动态 9月9日，Candid Therapeutics宣布通过三方合并和多步融资收购了生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004，囊获2款T细胞连接器（TCE）管线，被收购的两家企业及两款核心管线均来自中国Biotech。同时，Candid成功完成超过3.7亿美元融资，加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发。 9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布完成超2亿元B+轮融资。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布与欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 零售品类数据洞见 01 心力衰竭治疗药品销售分析 图1：2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 心力衰竭是指各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的综合征，主要表现为呼吸困难、活动受限、体液潴留等。心衰患病率随着年龄的增长而增加，70岁以上人群心衰患病率>10%。  02 心力衰竭治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，心力衰竭常见治疗药品琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片、富马酸比索洛尔片、盐酸贝那普利片、马来酸依那普利片等。  03 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 图3: 2019-2023年美托洛尔零售（放大市场）剂型销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 美托洛尔常用的剂型包括片剂、缓释片剂等。虽然两者都用于治疗心血管疾病，但由于药效持续时间的不同，适应症略有差异。美托洛尔普通片剂通常用于急性期的治疗，如心绞痛发作时，缓释片则适用于长期控制血压和心率的患者。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2024年9月13日，是生物科技股首次公开募股（IPO）异常繁忙的一天，纳斯达克同时迎来了Bicara Therapeutics、Zenas BioPharma和MBX Biosciences三家公司的上市，共筹集了7亿多美元。 其中，癌症生物技术公司Bicara Therapeutics以3.15亿美元完成了今年第三大规模的IPO；自身免疫药物开发商Zenas BioPharma紧随其后，股票销售额达到2.25亿美元；而研究内分泌和代谢疾病（包括肥胖）的MBX Biosciences则筹集了1.63亿美元。 这三家公司都达到了过去几周设定的预期。Bicara在定价前将发行规模提高了25%，但仍售出了比预期更多的股票。Zenas和MBX也扩大了其IPO规模。下面为这三家公司的详情。 1、Bicara Therapeutics Bicara Therapeutics是一家专注于开发潜在“first-in-class”生物制品的临床阶段的生物技术公司，旨在将精准的靶向治疗和强大的肿瘤调节剂结合在一起。公司的双功能抗体能够将免疫调节有效载荷直接递送至肿瘤微环境，以增强免疫细胞活性，具有提供持久疗效的潜力。 公司的主要候选产品ficerafusp alfa（BCA101）是一种潜在“first-in-class”的EGFR/TGF-β陷阱双功能抗体，它的一端可以与癌细胞表面的EGFR受体结合，另一端是TGF-β陷阱。TGF-β在构建具有免疫抑制能力的肿瘤微环境中起到重要作用，通过捕获TGF-β，这款疗法可能改变肿瘤微环境，帮助增强免疫细胞的抗癌活性，目前正在进行临床1/1b期试验。 据中期数据显示，BCA101联合K药一线治疗HPV阴性R/M HNSCC展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，且安全性良好。Bicara计划在2024年第四季度末或2025年第一季度初启动一项关键性2/3期试验，将BCA101与Keytruda（K药）联用，作为复发/转移性HNSCC和口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的一线疗法。 据悉，Bicara的此次发行预计将筹集约3.15亿美元，而非其最初希望筹集的2.1亿美元。如果承销商在30天内行使以相同价格额外购买260万股的期权，筹资额还有可能再增加4700万美元。最终每股18美元的股价也达到了该公司之前设定的16至18美元价格区间的上限。 Bicara计划将筹集的资金用于ficerafusp alfa在头颈部鳞状细胞癌的关键性2/3期临床试验。该公司计划利用该后期试验数据支持其双功能抗体（靶向EGFR和TGF-β）的美国食品药品监督管理局（FDA）上市申请。 2、Zenas BioPharma Zenas BioPharma（纳斯达克股票代码：ZBIO）是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为炎症与免疫定向疗法开发和商业化的领导者。公司的核心业务战略是将其经验丰富的领导团队与严谨的候选产品收购相结合，在全球范围内发现、收购和开发其认为能为自身免疫性疾病患者带来卓越临床疗效的候选产品。 Zenas的主要候选产品obexelimab是一款CD19/FcRIIb双特异性抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb（广泛存在于B细胞系），从而抑制许多与自身免疫性疾病相关细胞的活性，但不耗竭B细胞。目前，该产品正在开发的前4个适应症包括：免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）适应症处于III期临床阶段，多发性硬化症、系统性红斑狼疮和温抗体-自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）适应症均处于II期临床阶段。值得注意的是，Obexelimab并不是泽纳仕自主研发，而是通过Licence-in获得。 Zenas此次发行区间为16美元到18美元，发行11,760,000股，最高募资2.1亿美元。此次IPO由摩根士丹利、杰富瑞、花旗集团全球市场和古根海姆证券承销。根据IPO文件，Zenas今年上半年研发投入5645万美元，去年为3026万美元，其中大部分是投入到CD19/FcγRIIb双抗Obexelimab项目中。截至6月底，该公司拥有1.83亿美元的现金。 3、MBX Biosciences MBX Biosciences是一家专注于内分泌和代谢疾病治疗的临床阶段生物制药公司。通过其专有的PEP™平台技术，公司开发出一系列处于不同临床开发阶段的治疗候选药物，包括正在进行二期开发的MBX 2109（甲状旁腺功能减退症），一期开发的MBX 1416（减肥手术后低血糖症），以及多个肥胖症和代谢疾病的早期候选药物。 此次上市，MBX也小幅增加了其发行量。公司本周初预计将以每股14至16美元的价格发行850万股。不过，该公司不仅选择了价格区间的上限，还将IPO中可售出的股票总数增加到了1020万股。这意味着，根据9月12日的一份盘后公告，MBX现在预计的总收益为1.632亿美元，而不是周一讨论的1.148亿美元。如果承销商充分行使其额外购买153万股股票的期权，公司还将额外获得2440万美元。 目前，该公司已经公布了如何使用其IPO收入来推进其两个临床阶段候选药物的计划，其中包括甲状旁腺功能减退症治疗药物MBX-2109。该公司计划在2025年第三季度报告一项2期试验的顶级数据，然后将该药物推进到3期试验。 据BioPharma Dive的数据显示，到目前为止，2024年已有18家生物技术公司定价了IPO，这与过去两年的情况相符，但远低于疫情前的总数。目前超过一半的公司股价低于发行价。与过去两年一样，IPO活动爆发之后是长时间的低迷期，上一次3家生物技术公司在同一周上市还是在2月初，当时细胞疗法开发商Kyverna Therapeutics、基因编辑公司Metagenomi和抗衰老初创公司Telomir Pharmaceuticals在两天内筹集了约4.2亿美元。 总的来说，成功上市的公司都是后期阶段的公司，其药物已进入人体试验阶段。但即便如此，市场仍充满挑战，近几个月来，生物技术公司的收购交易比IPO更多。这一趋势表明，年轻的制药公司（drugmakers）及其支持者正在选择出售，而制药公司（pharmaceutical companies）则在尚未上市的成熟初创公司中寻找低价机会。 尽管收购激增，但仍有一批初创公司依赖后期融资来维持运营并等待合适的机会。然而，它们进入市场的时间可能会因11月的美国大选和利率的不确定性而推迟。“我们预计，在宏观不确定性尘埃落定之前，不会出现快速复苏，但预计2025年初将有更多公司上市，”杰富瑞分析师Michael Yee在今年夏天的一份投资者报告中写道。 参考资料： [1]Zenas, MBX and Bicara all head to Nasdaq in hot day for biotech IPOs.By James Waldron.Sep 13, 2024 5:25am. [2][5]Three biotechs raise $700M in rare burst of IPO activity.Ben Fidler.Published Sept. 12, 2024. [3]2023年生物医药领域最活跃机构投向何处？.创鉴汇.2024年01月19日. [4]拟募资1.8亿美元！2家双抗biotech申请IPO.生物药大时代.2024年09月07日. [5]成立仅3年，申请美股IPO！这家Biotech的双抗有什么魔力？.求实药社.2024年09月13日. 为促进抗体行业的交流与创新，2024年10月16-17日第七届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。 会议内容 时间：2024年10月16-17日 地点：上海（酒店定向通知） 规模：600-800人 主办单位：生物制品圈、抗体圈 演讲支持：Entegris、瑞孚迪、AS ONE CORPORATION 会议费用：免费FREE!（仅收取100元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），先到先得，报完即止！ 报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！ 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 日程安排 更多嘉宾正在邀请中 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。