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本周行业动态 公司及产品动态 首款国产涂膜剂型，抗真菌药洛芙盐酸特比萘芬涂膜剂在阿里健康全网首发 10月15日，江苏知原药业旗下洛芙®盐酸特比萘芬涂膜剂在阿里健康独家首发。作为国内首款获批的盐酸特比萘芬涂膜剂，该产品创新性地以“一次给药”模式解决足癣治疗难题。针对传统乳膏需长期反复涂抹、患者依从性差导致高复发的痛点，该药利用成膜科技，涂抹后1-2分钟速干形成防水透气药膜，在角质层构建“药物储库”持续释放药效。依据《中国手足癣诊疗指南（2026版）》强推荐，其临床数据显示：用药15分钟缓解瘙痒，42天真菌学治愈率达86%，3个月复发率仅12.5%，且经国际及国内多中心双盲研究验证。此举标志着国产抗真菌药在剂型创新与疗效提升上的重大突破，为高达15%-25%患病率的足癣患者提供了便捷、高效且能显著降低复发风险的全新治疗选择。 Masimo的 smartSET™获得 FDA许可，为血氧饱和度监测带来突破性创新，助力改善危重患者预后 丹纳赫旗下公司、脉搏血氧仪和患者监护解决方案领域的领导者Masimo，已为其Radius VSM®平台上的新发心房颤动（AFib）检测功能获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。这一创新补充了此前已获许可的基于人工智能的阿片类药物诱导呼吸抑制（OIRD）检测功能。这两项功能共同增强了Masimo的智能SET™脉搏血氧技术，该技术建立在公司的信号提取技术（SET®）以及超过35年的信号处理进步基础之上。SmartSET™通过利用先进的模式识别和人工智能信号分析，超越基本测量，为临床医生提供与重大临床事件相关的生理变化的早期洞察。这一进展支持对房颤和阿片类药物诱导呼吸抑制等状况进行及时评估和干预，有可能改善普通病房患者的预后，因为在这些病房中，呼吸功能障碍和心律失常往往在无声无息中发展。 Vivacta Bio与 Grit Bio宣布体内 CAR-T疗法 GT801获美国食品药品监督管理局授予治疗自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格 2026年10月17日，维加塔生物科技（上海）有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其核心在研产品GT801孤儿药资格，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。AIHA是一种自身免疫性疾病，患者体内产生的自身抗体会过度破坏红细胞，导致贫血和疲劳等症状，严重病例可能危及生命。部分患者对现有疗法反应不佳，凸显了对新治疗方案的迫切需求。近期针对难治性AIHA的CD19 CAR-T临床研究通过清除B细胞展现出良好前景，但简化治疗方案以及确保其安全性和有效性仍是亟待解决的挑战。GT801是一款体内CAR-T疗法，利用mRNA和脂质纳米颗粒技术递送抗CD19嵌合抗原受体。此次认定标志着GT801在自身免疫性疾病开发进程中迈出关键一步，使其有望在美国获得进一步研究的激励政策支持。 国内首仿畅齐灵®糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂在阿里健康首发上线 10月17日，齐鲁制药旗下国内首仿过评产品畅齐灵®糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂在阿里健康线上首发。该药适用于2岁及以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者，凭借高受体亲和力、强亲脂性及每日一次给药优势，能高效抗炎并提升依从性；其全身吸收极低，为低龄患儿提供安全保障。鉴于我国过敏性鼻炎患病率高且呈上升趋势，严重影响患者生活与学习，该产品的上市满足了临床对快速缓解症状且不影响日常状态的治疗需求。此次首发延续了齐鲁制药与阿里健康在数字化疾病管理及新特药可及性方面的深度合作，结合先进的定量喷雾装置，旨在通过专业药学服务网络，帮助患者规范用药，为不同年龄段患者提供更多优质治疗选择。 Cyrano Therapeutics宣布公布积极的 FLAVOR二期临床试验数据，显示 CYR-064能显著改善病毒后嗅觉丧失患者的嗅觉功能 专注于嗅觉和味觉障碍治疗的再生医学公司Cyrano Therapeutics, Inc.在第72届美国鼻科学会（American Rhinologic Society）年会上公布了其2期FLAVOR临床试验的结果。该试验评估了茶碱鼻喷雾剂CYR-064用于治疗病毒性感染后持续性嗅觉减退（hyposmia）的疗效。这项由主要研究者Masayoshi Takashima博士领导的研究在美国14个临床中心共纳入151名患者，并达到了主要安全性终点，未出现与治疗相关的严重不良事件。在占研究人群66%的60岁以下患者中，根据两项预先设定的指标，高剂量CYR-064在第24周时相较于安慰剂在嗅觉功能改善方面显示出统计学显著差异。该研究成果作为ARS会议“五大临床科学”专题的首场口头报告进行展示。 国新款 CDK4抑制剂启动首个 III期 10月16日，恒瑞医药在其自主研发的CDK4抑制剂HRS-6209研发进程中取得重大突破，正式在中国药物临床试验登记与信息公示平台启动了该药物的首个III期临床试验。这项多中心、开放、随机对照的关键性研究，旨在全面评估HRS-6209联合来曲唑，对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂，在治疗既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。试验计划在国内招募1050名受试者，主要终点设定为由独立审查委员会评估的无进展生存期，次要终点涵盖客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间及总生存期等关键指标。值得注意的是，在全球范围内虽有20余款CDK4抑制剂在研，但仅有辉瑞的Atirmociclib、百济神州的BGB-43395以及恒瑞的HRS-6209三款药物进入III期临床开发阶段，彰显了恒瑞在该领域的国际竞争力与创新实力。 Aignostics推出 HETA Clinical，这是一套全新的 AI产品系列，旨在加速病理工作流程并减少失败的分子检测 2026年10月16日，Aignostics公司推出了HETA Clinical，这是一套泛癌种人工智能工具套件，旨在优化从样本接收到分子检测的病理工作流程。首批推出的四款产品——HETA质量控制、HETA肿瘤检测、HETA有丝分裂分析和HETA肿瘤细胞丰度评估——可在全切片H&E图像上自动执行关键任务，包括切片质量评估、肿瘤区域识别、有丝分裂计数分析以及肿瘤细胞丰度测量。这些传统上由人工完成的操作耗时较长，且不同病理医生之间易出现结果差异。多家领先学术医疗中心报告称，由于肿瘤含量不足，10%至20%的分子检测未能成功，导致需要重复活检并造成延误。HETA Clinical通过帮助实验室优先处理病例、缩短周转时间并确保样本符合分子检测要求，从而应对上述挑战。Aignostics公司病理学副总裁Rosemarie Krupar博士强调，该平台通过自动化肿瘤含量和有丝分裂计数等关键测量步骤，加速了工作流程。 全球首个“基础胰岛素+GLP-1”诺和杰®“新适应症 ”国内获批 2026年10月15日，诺和诺德宣布其创新药物诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症获中国国家药监局批准，中国成为全球首个批准该适应症的市场。此次获批将适用人群扩展至“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，意味着治疗起点从注射阶段前移至口服药阶段。作为全球首个基础胰岛素与GLP-1受体激动剂的固定比例复方周制剂，诺和杰®通过每周一次皮下注射，结合依柯胰岛素的长效基础覆盖与司美格鲁肽的葡萄糖依赖性调节及食欲抑制作用，机制互补以兼顾空腹与餐后血糖控制。叠加此前已获批适应症，该药现已覆盖经口服药、基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的广泛患者群体，为2型糖尿病管理提供了更便捷、高效的治疗新选择，显著简化了治疗路径并提升了患者依从性。 Opus Genetics宣布美国食品药品监督管理局批准酚妥拉明滴眼液（0.75%）用于治疗老花眼 Opus Genetics, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准酚妥拉明滴眼液（0.75%）的补充新药申请，用于治疗老花眼。老花眼是一种与年龄相关的近视力障碍，影响美国数百万成年人，尤其是45岁以上人群。此次批准基于关键的III期VEGA-2和VEGA-3试验的积极结果，这些试验成功达到了主要疗效终点及所有关键次要疗效终点。根据与Viatris Inc.签订的全球许可协议，Opus Genetics开发了该滴眼液，并授予Viatris在美国商业化该产品的独家权利。此次FDA批准将触发向Opus Genetics支付里程碑款项。该疗法提供了一种非侵入性的药物选择，可在不影响远视力的情况下改善近视力，从而解决影响美国约90%的45岁以上成年人的常见问题。 首个且唯一，罗氏眼科新药新适应症获批上市 10月16日，罗氏宣布FDA批准其眼科新药Enspryng（萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。这是该药继视神经脊髓炎谱系疾病后的第二个适应症，也是目前首个且唯一的居家皮下注射TED治疗方案，患者或经培训的照护者可自行注射。此次获批基于关键性III期SatraGO项目积极结果，其中SatraGO-2研究显示，该药显著改善活动性TED患者的眼球突出及复视症状，安全性良好且无新信号。萨特利珠单抗作为IL-6R单抗，此前已用于NMOSD治疗。罗氏正进一步探索其在自身免疫性脑炎等其他神经系统自身免疫性疾病中的应用潜力，旨在为更多患者提供创新疗法。 本周资本动态 植入一次可以预防HIV数年，盖茨基金会资助960万美元 Continuity Biosciences 宣布获得盖茨基金会最高 960 万美元资助。本轮资金旨在推进其超长效 HIV 预防皮下植入物研发，具体用于完成临床试验申请（IND）前的 enabling studies、递交 IND 并启动首次人体 1 期研究。该产品基于纳米流体药物递送技术，设计目标为单次植入后连续给药数年，以解决现有口服或注射 PrEP 方案的依从性痛点。目前该植入物尚未进入人体试验阶段，也无公开动物实验数据支持。文中未提及具体财务顾问信息。 获产业资本独家战略投资，德壹医疗完成数千万元A+++轮融资 2026年10月17日，全球领先的AI+大健康具身智能机器人企业——深圳市德壹医疗科技有限公司完成数千万元A+++轮战略融资，本轮融资由美丽健康产业头部国际连锁品牌克丽缇娜独家战略投资。对德壹医疗而言，本轮产业资本战略投资的核心价值不止于资金加持，更在于顶级产业场景资源的深度赋能，将推动AI具身智能机器人从“技术创新展品”转变为赋能产业、服务民生的“核心生产力”，构建起“真实人体需求牵引技术迭代、真实场景数据反哺模型升级、全球终端网络加速规模化交付”的正向产业回路。 Parkview Health宣布达成收购Ovation Healthcare的协议，以加强全国社区医疗服务并提升本地可负担性 印第安纳州最大的农村医疗保健提供商 Parkview Health 已签署协议，收购 Ovation Healthcare。Ovation Healthcare 是一家领先的共享服务提供商，旨在提升全美医院和医疗系统的运营与财务绩效。此举体现了 Parkview 致力于通过将其行政和运营专业知识（包括收入周期管理和信息服务）扩展至全国性平台，以应对农村医院面临的资源挑战。Parkview Health 首席执行官 Rick Henvey 强调，此次收购将帮助农村医疗服务提供者保持独立性并降低行政成本，使其能够更专注于患者护理。他指出，由于资源不足且缺乏成功模式，农村医疗保健正陷入危机；通过 Ovation，Parkview 旨在降低护理成本，并提供必要的基础设施以支持农村医疗服务提供者。Parkview 于 2025 年开始扩展其运营能力，而对 Ovation 的这项投资将进一步巩固其对全国性共享服务平台的承诺。 UrgentIQ宣布获得 Five Elms Capital的战略增长投资 UrgentIQ 是一个专为紧急护理中心量身定制的原生人工智能电子病历（EMR）平台，已获得来自 Five Elms Capital 的 1500 万美元 A 轮融资。这笔资金旨在加速 UrgentIQ 发展成为集临床和财务功能于一体的综合性平台，使其能力超越传统电子病历系统。该投资将支持集成基于人工智能的文档记录和编码、自动化收入周期管理、保险验证以及结账流程。Five Elms Capital 以推动垂直领域原生人工智能软件业务规模化发展而闻名，将为 UrgentIQ 提供战略指导，帮助其扩大团队并在紧急护理行业进行创新。UrgentIQ 由 Nat Gibbs 创立，凭借其专业化方法迅速获得认可，客户满意度高达 9.7/10。该平台旨在满足紧急护理中心的独特需求，专注于速度、效率以及临床与财务运营的无缝整合。 、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、 新型靶向小分子药物研发商Curis宣布以每股市场价格向现有专注于医疗保健领域的机构投资者进行850万美元的私募配售定价 2026年10月16日，生物技术公司Curis, Inc.（正在开发口服IRAK4和FLT3抑制剂emavusertib [CA-4948]）宣布与专注于医疗保健领域的机构投资者签订证券购买协议。该交易涉及以每股0.51美元的合并价格出售16,666,680股普通股（或预付认股权证）以及可购买同等数量股份的认股权证。普通认股权证在发行六个月后可按每股0.60美元的价格行权，有效期为五年半；而预付认股权证可立即按每股0.01美元的价格行权。此外，公司同意修订现有的2026年1月和2026年8月发行的认股权证，将其行权价分别从每股15.00美元和1.75美元下调至每股0.60美元。本次发行所得款项总额估计约为850万美元（未扣除费用及其他开支）。 下一代RNAi药物制造商City Therapeutics宣布扩大规模的首次公开募股定价 2026年10月15日，一代RNAi药物制造商City Therapeutics, Inc.宣布，其将进行规模扩大的首次公开募股，发行11,111,111股普通股，每股发行价格为18.00美元。此次募股预计产生的总收益约为2亿美元，扣除承销折扣和佣金以及City需支付的预计发行费用后。City的普通股预计将于2026年10月16日在纳斯达克全球市场以股票代码“CTY”开始交易。本次发行预计于2026年10月19日完成。 新型胶原蛋白基再生组织开发商Conexeu宣布完成500万美元私募配售 2026年10月15日，新型胶原蛋白基再生组织开发商Conexeu Sciences Inc. 宣布已完成一项约500万美元的私募。本次私募配售由现有股东牵头参与，包括 Conexeu 管理层与部分董事，其中包括总裁、首席执行官兼董事迈尔斯・哈里森（Miles Harrison），以及首席商务官兼董事戴维・博加特（David Bogart）。Conexeu计划将本次私募配售的净所得用作营运资金及一般企业用途，主要包括：持续扩大生产规模、开展监管测试与临床前研究，支撑其核心伤口护理候选器械Ten Minute Tissue™向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510 (k) 上市前通知的计划。 人工智能管理平台Otter Health获得800万美元种子轮融资，旨在构建超越事先授权的新纪元，实现利用管理与质量管理 2026年10月15日，人工智能管理平台Otter Health同时获得由Fika Ventures和Evidenced共同领投的800万美元种子轮融资，参与方包括Slow Ventures、Metrodora、CoFound Partners、Layout Ventures、Patient Capital和Semper Virens。Otter Health的AI驱动模型在主要支付方和医疗服务提供者群体中迅速获得关注，有助于减少无需传统事先授权的不必要护理和变异。 放射学操作系统开发商Sirona Medical完成4000万美元D轮融资，平台使用量增长两倍 2026年10月15日，放射学操作系统开发商Sirona Medical, Inc.完成4000万美元D轮融资，由Avidity Partners领投、8VC、GreatPoint Ventures、KLT Holdings及其他新旧投资者参与。该轮融资将无限期资助西罗纳的运营计划。 代谢健康产品开发商Metabolize完成320万美元种子轮融资，加速推进基于科学的代谢健康解决方案 2026年10月15日，代谢健康产品开发商Metabolize完成320万美元种子轮融资，由Astanor领投、Maia Ventures、LongGame Ventures和SOSV参与。此次投资将加速公司精准代谢物™技术的商业化，同时支持对代谢健康产品的开发、验证和制造的持续投资。 Undecimal Bio以超额认购的1800万美元种子轮融资启动，旨在解决siRNA治疗递送中的“肝脏陷阱”问题 Undecimal Bio 是一家从 Eleven Therapeutics 分拆出来的生物技术公司，已完成一轮超额认购的1800万美元种子轮融资，该轮融资由4BIO Capital和IQ Capital联合领投，Verve Ventures、Harel Tech和Entree Capital也参与投资。该公司旨在利用其专有的AI赋能平台DELiveri®推进siRNA疗法的靶向递送。该平台通过识别能够将RNA药物定向输送至特定细胞类型的偶联物，解决了遗传医学中的一个重大挑战，将RNA干扰技术的应用范围从最为成功的肝脏领域扩展到其他组织。DELiveri®对庞大的配体组合库进行筛选，使细胞能够在分子水平上检测有效的递送效果。智能体AI对高通量数据进行分析，以鉴定用于siRNA递送的最佳偶联物。Undecimal最初专注于肾血管疾病，目前针对这些疾病的治疗往往仅能控制症状。靶向siRNA递送可精确、持久地沉默驱动疾病的通路，为这些存在巨大未满足临床需求的疾病提供变革性的治疗方法。 创新抗体开发商First Tracks Biotherapeutics宣布2亿美元私募配售 First Tracks Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TRAX）是一家专注于自身免疫性和炎症性疾病抗体疗法的生物技术公司，于2026年10月15日宣布达成一项私募配售协议。该公司将以每股32.75美元的价格向精选的一组机构投资者出售6,106,870股普通股，旨在在扣除费用和相关开支前筹集约2亿美元的总收益。交易预计将于2026年10月19日完成，具体取决于惯例条件的满足。参与方包括新投资者和现有投资者，如Affinity Asset Advisors, LLC以及多家领先的共同基金。First Tracks计划将所筹资金用于一般企业用途，包括CD122拮抗剂ANB033的临床开发。Leerink Partners、Piper Sandler、瑞银投资银行（UBS Investment Bank）和富国证券（Wells Fargo Securities）担任此次交易的配售代理。本次发行的证券未根据《证券法》进行注册。 爱博合创完成数千万元A+轮融资，泛血管介入机器人驶入商业化快车道 2026年10月15日，深圳爱博合创医疗机器人有限公司完成数千万元A+轮股权融资，由普禾资本领投，龙岗金控战略跟投。本轮融资将主要用于血管介入手术机器人适应症的拓展与商业化落地，推进智能化自动手术系统和远程手术系统的研发与注册，并加强人才团队建设。 小分子治疗药物研发商OMass Therapeutics宣布完成3.1亿美元C轮融资，以推进其在内分泌学和免疫学领域的小分子治疗产品组合 英国生物技术公司OMass Therapeutics于2026年10月15日宣布完成一轮超额认购的C轮融资，金额为3.1亿美元（2.3亿英镑）。本轮融资由新投资者贝恩资本生命科学（Bain Capital Life Sciences）、Forbion和诺和控股（Novo Holdings）联合领投，Syncona和牛津科学企业（Oxford Science Enterprises）等现有投资者也参与其中。所获资金将推动OMS1620通过二期临床试验，用于治疗先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和促肾上腺皮质激素（ACTH）依赖性库欣综合征。OMS1620是一种潜在的同类最佳黑素皮质素受体2（MC2）拮抗剂，旨在延长受体驻留时间并在ACTH水平升高的情况下维持活性，从而使接受生理剂量糖皮质激素治疗的CAH患者实现雄激素正常化。此外，该轮融资还将支持SLC15A4抑制剂项目的早期开发。 生物制药产品开发商Scinai宣布通过私募配售和认股权证募集完成400万美元融资 2026年10月14日，生物制药产品开发商Scinai Immunotherapeutics Ltd已与一家现有的生命科学机构投资者签署证券购买协议，以购买和出售共计2,458,334股美国存托股份，每份ADS代表40,000股普通股。私募和认股权证诱导交易的总总收入预计约为400万美元。这些收益不包括未来因新发行的A-1系列认令行使而产生的收益。交易预计于2026年10月15日左右完成。Scinai计划利用净收益及现有现金资源，支持其CDMO平台的扩展、推进客户项目，并持续对免疫治疗管线进行选择性投资。 高维医药完成Pre-A轮融资，加速构建AI靶点发现世界模型 2026年10月14日，高维医药（杭州）有限公司宣布完成Pre-A轮融资，年内累计融资达数亿元。本轮融资由华泰金斯瑞基金、东方嘉富联合领投，国方创投、瑞力投资、楚昌基金参与投资，老股东兴华鼎立、西湖创新、广发信德持续追加。启峰资本担任本轮独家财务顾问。本轮融资将助力公司AI靶点发现平台开发及对外合作、核心管线GW-01的临床研究及全新管线的临床前研究工作。 女性健康与绩效情报平台Collective X Health启动并获得320万美元预种子轮融资，以弥合女性健康数据缺口 2026年10月13日，女性健康与绩效情报平台Collective X Health启动并获得320万美元预种子轮融资，由Council Capital和Anthemis Female Innovators Lab Fund共同领投，SoGal Ventures、Emerson Collective、Muse Capital和Segal Ventures参与。CX将利用这笔资金，深入其在每个生命阶段和状况的研究，拓展其智能，快速扩大早期企业需求，并推动女性健康领域的新研究。 无创心脏评估设备开发商Sensydia获得600万美元融资，旨在向医生办公室、医院和诊所提供突破性的心脏性能系统 2026年10月13日，无创心脏评估设备开发商Sensydia Corporation最新一轮融资完成超额认购的首期交割，融资金额超600万美元。本轮由Colle Capital Partners领投，Orlando Health Ventures提供大额支持。融资所得资金将推动Sensydia 心脏性能系统（CPS™）完成ACOUSTIC‑1临床试验，争取拿到美国FDA授权，同时推进商业化上市筹备工作。 文章来源：动脉网及公开资料显示