Ibrutinib

风起青萍，潮涌千帆产业的长期主义，往往体现在那些慢变量的方向中。过去两年，中国医药产业正在发生一连串可相互印证的结构性变化：直观的数据是，中国创新药企业的对外授权（License-out）数据与金额屡创新高；明显的变化是，交易结构从产品授权到合作共创；背后的趋势是，中国创新在全球医药产业价值链上的地位持续提升；可预见的未来是，中国创新批量跨过临床验证，补齐全球叙事的商业化拼图，从量变到质变。因此，中国医药产业的长期投资价值，不仅在于那些“灵光乍现”的重磅BD时刻；而是见微知著，捕捉到这一桩桩交易背后“中国创新”的实力跃迁，其在全球价值链上的重新定位。势起长坡，春山在望；深研笃行，与君同往感谢一路相伴，我们期待与您一同踏上这场中国医药产业的蜕变之旅。我们兴业证券医药团队至今已薪火相传28载，覆盖从宏观政策到微观公司、从本土企业到国际龙头的全方位研究。我们始终坚持“研究创造价值”，通过深度产业跟踪、产业链纵向挖掘、跨市场比较研究，把握医药行业的创新脉络与投资节奏，从日积月累的量变感受产业质变的关键节点。在创新药从“跟跑”到“引领”的历史性转折中，我们率先提出“中国创新药3.0时代”正在到来；今年，我们再度提出“中国创新药4.0时代”——迈向海外商业化。身处其中，我们是见证者，更是长期主义的践行者。我们愿继续做那个在无人问津处看见趋势、在万重山后守候花开的人，与产业界的各位同仁、各位投资人，一同穿越周期，共同见证更多创新成果的诞生与价值的实现，持续挖掘具备全球竞争力和商业化潜力的优质公司。01中国创新：从量变到质变潮涌千帆，中国创新药出海延续向上趋势。2026年中国创新药License-out数量及金额有望达到历史新高。根据医药魔方数据，截至2026年上半年，中国License-out数量100笔，为2025年全年63%；首付款50亿美元，为2025年全年71%；交易总金额997亿美元，为2025年全年73%。同时，中国创新药License-out数量及金额占全球比重持续提升。2026年上半年中国License-out数量占全球交易数量比例达到13%，首付款占全球交易首付款比例达到39%，交易总金额占全球交易总金额比例达到58%。中国创新药License-out交易维持高景气度，印证中国创新药企业持续创新的能力，以及海外资本与企业对中国创新药资产的青睐。从“授权”到“共创”，中国企业在创新药全球价值链上的参与度正不断提升。以往，中国药企的对外授权大多是“一锤定音”——将管线的海外权益交给合作方（往往是跨国药企，即MNC），收取首付款、里程碑费用，并分享后续的商业化收益，更多扮演“技术输出方”的角色，对海外的临床开发与商业化策略话语权较低；而近年来，共同开发（Co-Co）与股权共创（NewCo）等全新合作范式的引入，使得中国药企在其全球合作上的参与度不断提升，可深度参与全球临床决策，分享海外长期增值收益。从“借船出海”到“造船出海”，中国创新药的国际化之路愈发畅通，其底层正是创新实力所带来的话语权提升；得益于此，我们也看到了，近年来在License-out交易中，首付款的不断提升，展现了合作方的定价“诚意”，与授权资产的不断前移，展现了MNC对中国企业源头创新能力的认可。中国企业正从“产品输出”-“技术输出”，逐步成长为全球医药创新产业链上的不可或缺的深度参与者。Co-Co案例：2026年5月，恒瑞医药与BMS达成潜在152亿美元的全球研发战略合作，将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，其中引入合作开发、分工临床、共同商业化的“Co-Co”框架，基于BMS差异化的研发优势、全球临床开发能力、注册专业能力与商业化规模，以及恒瑞的药物研发引擎、技术平台及高效早研能力，强强联合，共享研发成果。同月，信达生物与辉瑞也达成了潜在105亿美元、涵盖12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新项目的全球战略合作，其中4个项目采用“Co-Co”模式，双方将在欧美市场共享利润。NewCo案例：自2024年恒瑞医药与贝恩资本等合资Kailera Therapeutics伊始，NewCo合作案例也屡见不鲜，如康诺亚与GSK等孵化Ouro Medicines、和铂医药与Solstice Oncology合作等。中国企业可通过NewCo合作框架，在传统License-out的获益基础上，以管线换股权，享受后续潜在的股权增值收益。随着2026年3月，Ouro被吉利德以16.75亿美元现金预付款+5亿美元或有里程碑付款收购；以及4月，Kailera在纳斯达克成功IPO并募资6.25亿美元，上述NewCo模式已被打通。02全球商业化：闭环将成系统性跨过临床验证，批量进入商业化兑现。中国创新药投资正在从研发阶段的管线DCF估值，迈向商业化阶段的产品销售PS/PE估值。其中，中国市场已率先进入商业化阶段，2026年中报已开始密集兑现。艾力斯的伏美替尼自2021年上市以来销售额持续快速攀升，至2026年上半年，在伏美替尼、戈来雷赛等产品销售的共同推动下，公司实现营收33.2亿元，同比增长40%，归母净利润15.4亿元，同比增长47%；信达生物自2025年实现盈利以来，随着玛仕度肽、托莱西单抗、替妥尤单抗等核心产品的持续放量，公司2026年上半年产品收入超82亿元，同比增长57%，公司利润12.5亿元，同比增长50%；康诺亚随着司普奇拜单抗的获批上市，并被正式纳入国家医保覆盖，同时不断拓展新适应症，2026年上半年该产品实现营收3.9亿元，同比增长132%，推动公司整体转亏为盈；荣昌生物在核心产品泰它西普与维迪西妥单抗国内销售的持续增长下，公司2026年上半年实现营收58.5亿元，同比增长433%，叠加技术授权收益，公司整体扭亏实现归母净利润46.6亿元。中国创新药即将进入海外商业化兑现阶段。根据医药魔方数据，当前国内创新药在研管线数量占到全球总量的39%（截至2026年8月19日），2026年上半年中国药企BD交易总额在全球占比已经达到58%，但现阶段国产创新药在全球终端销售市场的占比仅约3%，随着前期完成海外授权的ADC、IO双抗等重磅创新品种陆续在欧美市场获批上市，国产创新药在全球市场的销售份额仍有较大提升空间。目前，多款处于海外后期临床研发阶段的中国创新药正蓄势待发。海外商业化蜕变推动创新药估值体系迁移。商业化前，创新药企业通常无稳定收入和利润，价值来自未兑现管线，以概率加权估值为主，资产估值存在较大的不确定性；同时，考虑到目前中国创新药企业普遍不具备完整的海外商业化能力，故管线的海外市场估值主要依赖于License-out与否，对于企业整体而言，又增添了更多的不确定性因素。而随着产品获批上市正式进入到商业化阶段，技术与准入风险将大幅下降，收入增速、毛利率、费用效率和现金消耗可持续验证，产品DCF及收入倍数权重上升；进而，当产品实现规模化盈利与稳定自由现金流后，公司DCF、EV/EBITDA及正常化P/E成为主要估值锚。泽布替尼，中国BIC创新药实现海外商业化验证。在中国创新药开启海外商业化大潮的前夕，百济神州已通过泽布替尼率先跑通中国创新药的全球化销售路径。2022年，百济神州的泽布替尼“头对头”完胜伊布替尼，确立其同类最佳（Best-in-Class， BIC）地位，其全球销售额自2020年的0.42亿美元逐年快速增长至2025年的41.33亿美元。截至2026年第二季度，泽布替尼已连续四个季度位居全球BTK抑制剂市场占有率第一。泽布替尼的意义，远不止一个品种的成功。它完整地验证了一条从未被证明过的路径：由中国企业研发的分子，最终通过全球化临床，在美国获批上市，并实现全球商业化，in China，for Global。同时证明了，中国的工程化创新能力，不只是“做出差异化的临床数据”，而是可转化为“在真实商业世界中的临床认可”。2025年，百济神州实现了成立以来的首次年度盈利，其中泽布替尼贡献了七成以上的收入；2026年上半年，公司实现营收32.2亿美元，同比增长32%，净利润4.6亿美元，同比增长386%，同时上调全年营收指引至66~68亿美元。中国创新药即将形成全球商业化闭环：是估值模型中的最后一块拼图，也是全球产业分工被充分验证的开端。当管线预期开始变为可追踪的季度业绩，创新药的估值范式也随之迁移——从早期以 rNPV、DCF 为主的“管线预期定价”，逐步切换到以产品收入、利润为锚的“业绩兑现定价”。这不是简单的估值方式变化，而是中国创新药从“逻辑推导”走向“商业化验证”的完成。更重要的是，全球创新药产业链分工被重新定义，中国“智”造以更高的效率、更低的成本、更优的创新，帮助MNC在专利悬崖来临前快速补充产品管线；而MNC则用其成熟的全球商业化网络，帮助中国创新走向世界。03AI浪潮下：链接“发现”与“验证”AI 解决“发现”，但创新药的胜负手在“验证”。大模型的智能正在外溢到生命科学领域，2026年以来，AI科技公司纷纷进入新药研发领域寻找新的商业叙事，为全球医药产业带来了增量资金与新的合作生态。近期AI for Science驱动生物医药产业上游需求激增，让我们意识到，当前模型有了，高质量的数据才是短板。当前AI药物研发的“决速步骤”，不在于模型跑得有多快，而在于湿实验数据产生得有多快，随着未来进入安评、临床环节，其验证周期/数据产生周期还会被进一步拉长（对比目前AI表现优异的编程领域，其验证周期非常短，因此模型迭代速度很快）。而“验证”这一环，恰恰是中国效率的主场。创新药研发，AI 让世界更快地“想到”，中国让世界更快地“做到”。中国创新药企业的效率优势，成本优势与临床优势在AI时代依然适用。就目前而言，创新药的研发失败风险不可避免；而全球产业链分工的意义就在于将失败风险转移到验证成本更低的地方，并在风险释放后合适的时机引入潜力更大的市场。在AI驱动药物发现（AIDD）的时代，或将产生更多待验证的新分子，中国“智”造的优势将进一步突显。我们期待与您一同踏上这场中国医药产业的蜕变之旅《风赋》有言：“风起于青萍之末，浪成于微澜之间。”我们正在见证的中国医药产业的质变，也正是如此——它始于一个个微小的突破，成于一代代产业人的坚守，最终水到渠成，汇成时代的大潮。深耕产业，前瞻挖掘。我们兴业证券医药团队至今已薪火相传28载，覆盖从宏观政策到微观公司、从本土企业到国际龙头的全方位研究。我们始终坚持“研究创造价值”，通过深度产业跟踪、产业链纵向挖掘、跨市场比较研究，把握医药行业的创新脉络与投资节奏，从日积月累的量变感受产业质变的关键节点。在创新药从“跟跑”到“引领”的历史性转折中，我们率先提出“中国创新药3.0时代”正在到来；今年，我们再度提出“中国创新药4.0时代”——迈向海外商业化。身处其中，我们是见证者，更是长期主义的践行者。我们愿继续做那个在无人问津处看见趋势、在万重山后守候花开的人，与产业界的各位同仁、各位投资人，一同穿越周期，共同见证更多创新成果的诞生与价值的实现，持续挖掘具备全球竞争力和商业化潜力的优质公司。兴业证券医药团队，全面覆盖A股、港股、部分中概股及产业研究，是市场上成立最早，规模及影响力最大的医药团队之一，团队多人拥有医药实业界经验。

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 西湖大学盐酸伊司特韦片（艾普司韦）获NMPA附条件批准上市，用于成人新冠感染治疗。该药从发现到完成临床仅用时三年半，是国内首款凭AI辅助研发而获批上市的原创药，标志AI制药从概念走向产品落地。 点评：AI制药从概念走向产品落地的标志性里程碑。艾普司韦验证了AI从靶点发现到分子优化的全链条赋能路径，将缩短创新药研发周期的期待具象化。对中国AI制药赛道而言，首款获批产品意味着监管路径跑通，后续英磢智能、晶泰科技等AI制药企业管线价值有望重估。 ❀ 2026年度国家医保目录谈判与商保创新药目录价格协商在北京启动，现场谈判竞价为期4-5天。601个药品通过形式审查（目录外368个、目录内233个），58个通过商保创新药目录审查，结果预计11月下旬公布。 点评：今年最大看点是“商保创新药目录”首次同步推进，形成“基本医保保基本+商保保创新”双轨制。601个药品竞争入场券，创新药纳入速度加快但仍面临降价压力。商保目录为高值创新药开辟医保之外的新支付通道，有望缓解“国谈砍价”对创新药企利润的挤压。 ❀ 上周NMPA密集批准超10款创新药上市，包括同源康气申艾替尼（EGFR NSCLC）、强生伊可白滞素、和黄凡瑞格拉替尼（FGFR2胆管癌）、智翔金泰纬利妥米双抗（BCMA骨髓瘤）、丽珠莱康奇塔等，覆盖肺癌、胆管癌、骨髓瘤、银屑病等多个领域。 点评：一周十余款创新药获批，折射出中国新药审评效率持续提升和研发管线集中成熟的双重趋势。从靶点看，BCMA双抗、FGFR抑制剂等此前由外资主导的领域正在被国产药品快速覆盖。随着审评效率常态化，预计每月3-5款创新药获批将成为常态。 国际新闻 ❀ 诺华公布Lp(a)反义寡核苷酸Pelacarsen三期HORIZON顶线数据：入绀8323例心血管疾病伴Lp(a)升高患者，虽显著降低Lp(a)水平，但未达到降低心血管事件主要终点。诺华盘后跌5%，合作伙伴Ionis跌9%。这是全球首个验证“降低Lp(a)能否减少心血管事件”的三期结局研究。 点评：其失败对整个Lp(a)赛道投下巨大阴影。礼来Lepodisiran（降幅90%+、6个月一针）、安进Olpasiran及国内恒瑞/石药/信立泰等多条管线均面临逻辑考问。替代终点路径被堵死，后续产品只能硬磕CVOT，Lp(a)赛道投资逻辑需重新评估。“降得动不代表心血管获益降得下来”的教训深刻。 ❀ FDA批净Ionis的Zanvastro（zilganersen）用于治疗Alexander病，这是全球首款针对该罕见疾病的疾病修饰疗法。三期数据显示患者步态速度改善33.3%，为该前无药可治的遗传性脑白质病变带来突破。该药为反义寡核苷酸药物，靶向GFAP基因mRNA降低毒性蛋白积累。 点评：Alexander病是致死性罕见神经退行性疾病，此前完全无药可治。Zanvastro作为反义寡核苷酸药物，实现“对因治疗”的跨越。Ionis在ASO平台持续产出罕见病首创药，与诺华合作开发Pelacarsen虽失败，但自研管线的独立价值凸显。 ❀ 礼来公布Jaypirca（pirtobrutinib）三期Bruin CLL-314试验结果：在CLL/SLL患者中，Jaypirca ORR 87% vs Imbruvica 78.5%，达到非劣效性主要终点。治疗初始患者中疾病进展或死亡风险降低76%，安全性更优，心房窗颤和高血压事件更少。这是首个头对头比较共价与非共价BTK抑制剂的随机研究。 点评：Jaypirca作为第三代非共价BTK抑制剂，不依赖Cys-481结合位点，规避了耐药机制。ORR更高、PFS更优、安全性更好三重优势，有望推动其从后线向一线前移，重塑CLL/SLL治疗格局。这也证明了非共价可逆结合设计在耐药场景下的价值。