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21个品种，47个品规：一份写满民生温度的药品目录 2026年1月4日，国家卫健委等四部门联合印发的《第四批鼓励仿制药品目录》，像一道冬日里的暖阳，照进了千万患者的心房。这份目录收录的21个品种、47个品规药品，不是冰冷的医学术语，而是无数家庭的希望之光，是国家用政策力量破解"用药难、用药贵"的生动实践。 从"一瓶难求"到"用得起、用得上"：仿制药改写患者命运 王阿姨是一名精神分裂症患者，患病已经10年了。这10年来，她一直在服用原研药卢美哌隆，虽然药效不错，但每月近3000元的药费，像一座大山压在她和家人的身上。为了省钱，王阿姨只能减少药量，导致病情时好时坏，多次住院。"我真想放弃治疗，可看着老伴和孩子期盼的眼神，我又不忍心。"王阿姨的话语里充满了无奈。 像王阿姨这样的患者还有很多。原研药因为研发投入大、专利保护等原因，价格往往高得离谱，让许多患者望而却步。仿制药的出现，打破了原研药的价格垄断，让患者能够用更低的价格获得同样的治疗效果。 以糖尿病患者常用的二甲双胍为例，原研药每片0.4元，而通过一致性评价的仿制药每片只需6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者来说，费用负担明显减轻。北京天坛医院的研究显示，用原研二甲双胍的患者，血糖达标率是81%；用通过一致性评价的仿制药患者，血糖达标率是80%，两者几乎没有差别，而且在胃肠道不适等不良反应发生率上，仿制药还略低0.3个百分点。 三大特点：精准对接临床需求，破解患者用药痛点 第四批鼓励仿制药品目录，在遴选过程中充分考虑了临床需求和患者的实际情况，具有以下三个显著特点： 结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品 目录收录的药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等多个领域，都是临床急需、患者迫切需要的药品。比如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录了10.5mg、21mg、42mg共3个规格，可以满足不同患者的用药剂量调整需求，提升患者的治疗依从性。 再比如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解传统油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应，让患者在治疗过程中少受痛苦。 提升治疗依从性，让患者用药更方便 精神分裂症患者的治疗往往需要长期用药，而且药物的剂量调整非常重要。卢美哌隆的3个规格设计，可以让医生根据患者的病情和身体状况，灵活调整用药剂量，提高患者的治疗依从性。同时，仿制药的价格相对较低，也让患者能够坚持长期用药，不会因为经济原因而中断治疗。 保障研发生产可行性，降低企业难度 目录在遴选过程中，充分考虑了企业的研发生产可行性，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等因素，评估可行性，降低企业研发生产难度。这不仅可以鼓励更多的企业参与仿制药的研发生产，还可以保证目录中的药品能够顺利上市，满足患者的临床需求。 四大维度：丰富临床用药选择，满足患者多样化需求 第四批鼓励仿制药品目录，以患者治疗需求为导向，从多个维度丰富了临床用药选择，为患者带来了更多的治疗希望。 针对研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品 我国在一些新靶点、新作用机制药物的研发方面相对薄弱，导致患者在治疗过程中面临着"无药可用"的困境。目录收录了缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林、4个境内未上市放射性药品等新靶点、新作用机制产品，可以填补我国在这些领域的治疗空白，为患者提供更多的治疗选择。 考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品 境外一些药品已经在临床实践中证明了其有效性，并且被纳入了一线指南推荐。目录收录了治疗失眠的苏沃雷生等境外已进入一线指南推荐的产品，可以弥补我国已上市药品不足的问题，为临床提供更多的治疗选择。苏沃雷生主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以让失眠患者在治疗过程中更加舒适。 围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品 随着我国生育政策的调整，辅助生殖技术的应用越来越广泛。目录收录了用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂等不良反应低的迭代产品，可以缓解传统油溶性注射液带来的不良反应，提高辅助生殖的成功率，为有生育需求的家庭带来福音。 考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品 目录在考虑用药可及性的同时，优先选择了国内已有临床实践的产品，比如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。这些产品已经在国内的临床实践中证明了其安全性和有效性，可以让患者更加放心地使用。 政策加持：打通仿制药研发生产"最后一公里" 为了保障鼓励仿制药品目录的顺利实施，相关部门建立了沟通会商机制，推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，保障药品供应。 优先审评审批，加速仿制药上市 进入鼓励仿制目录的药品，可以享受优先审评审批的政策支持，加快仿制药的上市速度。前三批目录中，已经有33个品种获批上市，其中有10个品种填补了国内治疗空白；有5个品种填补了国产空白，比如治疗和预防侵袭性曲霉病的泊沙康唑注射液。 纳入医保目录，减轻患者负担 进入鼓励仿制目录的药品，可以按程序优先申报纳入国家医保目录，让患者能够享受到医保报销的福利，进一步减轻用药负担。前三批目录中，已经有12个品种成功通过谈判进入国家医保目录，降低了患者的用药成本。 加强质量监管，保障药品安全 仿制药的质量和疗效是患者最为关心的问题。国家药监局对仿制药的质量监管非常严格，要求仿制药必须通过"仿制药质量和疗效一致性评价"，确保仿制药在活性成分、吸收效果、治疗作用等方面，都和原研药"效果相当、安全无异"。同时，监管部门还会对通过一致性评价的药品进行持续的质量监管，确保患者能够用上高质量的仿制药。 从"跟跑"到"并跑"：中国仿制药产业迎来黄金发展期 我国的仿制药产业经过多年的发展，已经取得了显著的成绩。从最初的"低价低质"到现在的"高质高价"，中国仿制药企业已经具备了从"跟跑"到"并跑"的技术实力。 齐鲁制药的吉非替尼仿制药，通过改进处方工艺，使杂质控制优于原研药标准；正大天晴的安罗替尼仿制药，在生物利用度上实现突破。这些案例表明，中国药企已经具备了从"跟跑"到"并跑"的技术实力，能够生产出质量和疗效不逊于原研药的仿制药。 第四批鼓励仿制药品目录的发布，为中国仿制药产业的发展注入了新的动力。未来，随着更多仿制药的上市，患者将能够享受到更多质优价廉的药品，国家也将通过仿制药的推广，进一步降低医疗费用，提高医疗保障水平，为"健康中国2030"目标的实现贡献力量。 结语：用政策温度守护患者健康 第四批鼓励仿制药品目录的发布，是国家用政策力量破解"用药难、用药贵"的又一重要举措。这份目录不仅为患者带来了更多的治疗选择，也为中国仿制药产业的发展指明了方向。 我们相信，在政策的支持和引导下，中国的仿制药产业将迎来更加美好的明天，更多的患者将能够用上质优价廉的仿制药，重获健康和希望。同时，我们也呼吁社会各界共同关注仿制药的发展，为仿制药产业的发展创造良好的环境，让仿制药成为守护人民健康的重要力量。