Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.

精彩内容 近日，天津医药旗下湖北津药药业的盐酸溴己新注射液获批上市，该产品是咳嗽和感冒用药TOP1注射剂，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过13亿元。今年以来，天津医药及子公司已有4个重磅新品获批，2020年至今还有12个高端仿制药报产在审。 图1：天津医药最新获批的产品来源：NMPA官网 盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。米内网数据显示，目前该产品已有16家国内药企获得生产批文（含天津医药）。 图2：盐酸溴己新注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸溴己新注射液的销售额在2021年突破1亿元，随后经历了高速增长期，2023年达到了13亿元水平，2024上半年有6.93%的增长，销售额已超过7亿元。 在咳嗽和感冒用药市场，盐酸溴己新注射液在2023年成为了新的TOP1注射剂，2024上半年的市场份额已达49.02%。 图3：天津医药及子公司今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，天津医药及子公司已有4款新品获批，包括了两款吸入剂和两款注射剂。 表1：2020年至今天津医药及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2020年至今，天津医药及子公司共有12个新品冲刺上市，涉及感觉系统、呼吸系统、神经系统等7大领域，其中二氟泼尼酯滴眼液和氯替泼诺混悬滴眼液目前暂无国产仿制药获批，天津医药是唯一申报仿制上市的国内药企，拿下国内首仿有时间优势，值得期待。 资料来源：NMPA官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月11日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：湖北省药监局 编辑：水晶 9月30日，湖北省药监局网站消息，湖北省药监局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。   湖北省药监局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。   湖北省药品监督管理局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。   依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。   附件：湖北省暂停药品生产销售目录   湖北省药品监督管理局           2024年9月23日              （公开属性：主动公开）

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（数据截至2024年6月）。 值得注意的是，这137款品种中，2023年国内公立医疗机构销售额超10亿元的产品有25款，涉及恒瑞医药、石药集团、国药集团、正大天晴、白云山医药、丽珠集团等药企，即将拉响仿制药争位大战。 图1 市场规模超10亿元产品 数据来源：药智数据 国采“改运”谁最盼？ 在国家集采的影响下，原有的药品市场竞争格局将被打破，除了进口的国产替代，更多的是市场头部国产药企与过评药企之间，以及过评药企之间的角逐。 入场券最多的药企。药智数据显示，拥有2款及以上超10亿销售额品种，且在2023年国内公立医疗机构市场有销售额的国内药企，有石药集团、鲁抗医药、国药集团等26家，剔除还未过评的品种，其中，石药集团最多，有盐酸多柔比星脂质体注射液、阿司匹林肠溶片等4款药品，其次是科伦药业、倍特药业和石家庄四药，各有3款药品。 表1 有2款及以上超10亿销售额品种的药企 注1：浅蓝色已过评，单位：亿元 注2：数据皆为作者手动整理，如有疏漏，欢迎留言指正 数据来源：药智数据 值得一提的是，石药集团的注射用哌拉西林钠一致性评价申报已在2023年11月完成受理，若是能赶在国采之前过评，石药集团将成为第十批国采的最大竞争者，5款药品的2023年国内公立医疗机构销售额达106.64亿元。 图2 部分药企注射用哌拉西林钠一致性评价情况 图片来源：药智数据 相反，白云山医药虽有3款药品，但截至目前都尚未过评，可能错失国采机会，其次是西南药业、豫港之星、振东泰盛和尧王制药，均因药品未过评，未能拿到超10亿大品种国采“入场券”。 国产仿制药的狂欢。鲁抗医药的达格列净片在2021年10月获批上市，且以新注册分类仿制药形式，获批时即视为过评，加上与鲁抗医药同日获批的福元医药，以及2023年6月底前新获批的双鹭药业和豪森药业，国产仿制药却还是只敲开了市场大门的一条门缝。药智数据显示，达格列净片2023年国内公立医疗机构市场被阿斯利康以98.04%的绝对优势霸占，国产仿制药中，只有鲁抗医药以1.96%的份额占据一角。 图3 达格列净片2023年市场销售情况 图片来源：药智数据 此外，磷酸西格列汀片的市场上，正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月获批且视为过评，但在2023年仅获得0.31%的份额，成为唯一挤进市场的国产药企。 图4 磷酸西格列汀片2023年市场销售情况 图片来源：药智数据 国采的来临，将在疗效和价格两个维度的考量下，重塑药品市场竞争格局。 值得注意的是，与国内药企形成竞争的还有国外仿制药，印度瑞迪博士的磷酸西格列汀片也已过评，且紧随正大天晴，在国内公立医疗机构市场凭借0.04%的份额“阵地”伺机而动，25款超10亿大品种药品中，欲与国产仿制药一争高下的国外仿制药并不止这一款，在达格列净片过评药企中也有印度仿制药的影子，印度M/s Cipla Ltd的仿制药在2024年5月获批进入国内市场。 最后一块“铁板”将融化。25款药品中，沙库巴曲缬沙坦钠片是唯一的市场“铁板”，多年来，市场全部由诺华制药独占，药智数据显示，2017年至2023年，诺华制药在国内公立医疗机构已累计拿下67.74亿元的销售额。 图5 诺华制药沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况 图片来源：药智数据 尽管国产仿制药截至2023年底还未挤进市场，但已有一心和医药、石药集团、正大天晴、信立泰药业、科伦药业、华瀚医药、倍特药业、齐鲁制药、四环制药、诺得药业、常州制药和昂利康制药等12家药企获批且过评，若第十批国采将沙库巴曲缬沙坦钠片纳入，“铁板”必将提前快速融化。 阵地争夺战， 谁将“誓死”捍卫？ 集采中标的量级多少能抚平降价的“悲伤”，但丢标就意味着要品尝比降价更大的“苦果”，而市场大品种对药企业绩往往起着重要支撑。 不能丢的阵地。石药集团2023年总营收为314.5亿元，而盐酸多柔比星脂质体注射液在国内公立医疗机构的销售额就达21.27亿元，占到当年总营收的6.76%，值得一提的是，盐酸多柔比星脂质体注射液作为石药集团在肿瘤领域的主要产品，对该领域业绩有着决定性的支撑作用。 据石药集团2023年报显示，肿瘤板块的主要产品包括聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇、盐酸米托蒽醌脂质体注射液等8款产品。 2023年，肿瘤板块销售额为61.39亿元，仅盐酸多柔比星脂质体注射液在国内公立医疗机构的销售额就占到了34.65%。 石药集团肿瘤板块作为其第二大营收领域，近年来营收处于下滑趋势，据2024半年报显示，上半年该板块产品销售额为26.83亿元，同比下滑10.2%，第十批国采一旦将盐酸多柔比星脂质体注射液纳入，石药集团将大力捍卫这一支撑肿瘤板块三分之一营收的“阵地”。 不仅是石药集团，占据重酒石酸间羟胺注射液市场TOP1的津药和平制药也是如此。津药和平制药是津药药业旗下6个重要非全资子公司中最重要的存在，据津药药业2023年报显示，津药和平制药全年营收14.16亿元，远超其他5个公司，净利润6830万元，按照津药药业62%持股进行简单计算，津药和平制药贡献的利润（4235万元）占津药药业利润（1.17亿元）的36.2%。 而津药和平制药的“命脉”，均可能在此次国采的目标中，包括重酒石酸间羟胺注射液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，而该2款药品过评且在市场占有一席之地的药企不在少数，对津药和平制药来说，第十批国采注定是一场艰难的“存亡战”。 进退自如的猛将。恒瑞医药的重要药品吸入用七氟烷，或将被加入国采，但今天的恒瑞医药已脱胎换骨，除了之前几批的集采压力得到释放外，创新药板块已成为其重要脊梁。2023年，恒瑞医药营收228.2亿元，同比增长7.26%，其中，创新药收入（不含对外许可收入）达106.37亿元，同比增长22.1%，远跑赢总营收增长，占总营收的46.61%，到了2024年上半年，创新药收入占比增至48.61%，同比增长33%。 结语 集采中的喜与愁，除了是仿制药疗效和成本的综合实力体现，更是药企在创新药上进展快慢的对照，没有常胜将军，有的只是后来者的居上，能够挽救仿制药板块业绩的，只有创新药的马不停蹄。 （来源: 药智网  作者：赵言午） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看