BL-M14D1

Aug. 5, 2026 -- SystImmune, Inc., a clinical-stage biotechnology company and subsidiary of Biokin, today announced that the first patient has been dosed in BrenDeLL-Lung01 (NCT07625644), a global Phase 3 registrational trial evaluating BL-M14D1 in combination with atezolizumab for the treatment of patients with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). BL-M14D1 is an investigational DLL3-targeted antibody-drug conjugate (ADC) built on SystImmune's proprietary brengitecan platform and is being developed globally for the treatment of small cell lung cancer and other neuroendocrine malignancies. "The initiation of our global Phase 3 program marks an important milestone for BL-M14D1 and reflects our commitment to bringing innovative treatment options to patients with small cell lung cancer," said Jonathan Cheng, M.D., Chief Medical Officer of SystImmune. "Despite recent advances, outcomes for patients with extensive-stage small cell lung cancer remain poor, and there continues to be a significant need for more effective therapies. We believe BL-M14D1 has the potential to improve outcomes for these patients, and we are excited to begin evaluating the program in a registrational setting." The Phase 3 study follows encouraging clinical activity observed in the ongoing Phase 1 BL-M14D1-101 trial recently presented at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. These results demonstrated promising anti-tumor activity and a manageable safety profile in heavily pre-treated patients with small cell lung cancer and other neuroendocrine carcinomas, supporting advancement of the program into late-stage development. BrenDeLL-Lung01 (NCT07625644) is a global, multi-center, randomized Phase 3 trial evaluating BL-M14D1 in combination with atezolizumab versus standard-of-care platinum and etoposide induction followed by atezolizumab maintenance, with or without lurbinectedin, in patients with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer. The study intends to enroll approximately 580 patients and the primary endpoint for this study is progression-free survival as assessed by blinded independent central review (BICR). SystImmune is advancing a portfolio of next-generation antibody-drug conjugates (ADCs) built on its proprietary brengitecan platform, which utilizes a potent topoisomerase I inhibitor payload designed for targeted delivery to tumor cells. The clinical progress of izalontamab brengitecan (iza-bren) provides initial validation of this platform's potential to deliver meaningful anti-tumor activity across multiple cancer types. BL-M14D1 targets DLL3, which is highly expressed in small-cell lung cancer and neuroendocrine tumors, facilitating selective delivery of the brengitecan payload to DLL3-positive tumor cells. SystImmune is a clinical-stage biopharmaceutical company located in Redmond, WA. It specializes in developing innovative cancer treatments using its established drug development platforms, focusing on bi-specific, multi-specific antibodies, and antibody-drug conjugates (ADCs). SystImmune has several assets in various stages of clinical trials for solid tumor and hematologic indications. Alongside ongoing clinical trials, SystImmune has a robust preclinical pipeline of potential cancer therapeutics in the discovery or IND-enabling stages, representing cutting-edge biologics development. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

文丨雨山 一家账上已有近百亿元资金的药企，再次冲刺港股，这个动作多少有些反常。 对不少 Biotech 来说，赴港上市首先意味着补充现金流，甚至寻找下一阶段的生存资金。 百利天恒的情况却不同：它眼下最不缺的，恰恰是现金。 2023 年 1 月，百利天恒登陆上交所科创板；同年 12 月，公司凭借核心双特异性抗体 ADC 产品宜泽康，与跨国制药巨头 BMS 达成最高 84 亿美元的合作，其中 8 亿美元首付款已于 2024 年 3 月到账。 受这笔收入确认推动，百利天恒 2024 年实现净利润 37.08 亿元。2025 年，公司又触发并确认 2.5 亿美元首个临床试验里程碑付款。 资本市场也继续给它“补血”。2025 年 9 月，百利天恒完成定向增发，以 317 元/股向 18 名机构投资者配售，募集资金净额约 37.31 亿元。 到了 2026 年，公司账上的资金储备已经相当可观。截至 3 月 31 日，百利天恒流动资产净值为 79.90 亿元；截至 6 月 30 日，公司拥有现金及现金等价物 33.99 亿元、定期存款约 39.48 亿元，以及按公允价值计入损益的金融资产 17.27 亿元，后者主要为理财产品。 仅这几项资金类资产粗略相加，就已接近百亿元。 数据来源：百利天恒港股招股书 不缺钱，为什么还要去港股？ 答案藏在公司的时间表里。 招股书显示，百利天恒把 2026 年视为迈向全球化的重要起点：计划到 2030 年成为“入门级 MNC”，2035 年进一步成长为成熟且具备全球领先优势的 MNC。 这意味着，百利天恒下一阶段要解决的，已经是另一组问题：能否自主推进全球临床，并搭起更完整的制造和商业网络，以及持续获得与全球业务相匹配的资本支持。 A 股提供了本土资本市场的定价和融资能力，港股则进一步连接国际投资者、全球资本与国际医药产业生态。 沿着这条路径再看此次赴港，逻辑就清楚了：百利天恒正在给自己的全球化补一块资本拼图。 01 产品为基： 全球化，先从“硬资产”开始 国际资本市场最终要看的，仍是产品。 故事可以打开一扇门，真正决定公司能走多远的，是管线质量和临床数据。 百利天恒的第一张牌，是一套已经进入全球竞争视野的创新药资产。 招股书显示，截至最后实际可行日期，公司共有 15 款临床阶段候选药物，其中 5 款正在中国境外开展临床开发；15 款临床资产均由公司自主发现与研发。 其中，宜泽康是最核心的产品资产。它是全球首款且迄今唯一获批上市的 EGFR×HER3 双特异性抗体 ADC，也是全球唯一进入注册阶段的同靶点 ADC。 这款药切入的是单抗 ADC 高度拥挤之后的新方向。EGFR 和 HER3 在多种上皮肿瘤中广泛且高度共表达，宜泽康采用对称四价 2:2 支架，同时阻断同源和异源二聚体信号传导，并在同时表达两种抗原的肿瘤组织中提高富集，目标是降低“在靶、瘤外”毒性，拓宽治疗窗口。 机制最终要靠数据说话。宜泽康目前已经拿出多组关键结果。 在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，2025 年世界肺癌大会公布的 II 期研究显示，宜泽康联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变型 NSCLC，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均为 100%；12 个月无进展生存期（PFS）率为 92.1%，总生存期（OS）率为 94.8%。 上述结果也使宜泽康成为全球首个且迄今唯一在实体瘤中实现 100% ORR 的抗癌药物。 在三阴性乳腺癌（TNBC）上，2026 年美国临床肿瘤学会年会公布的 III 期 PANKU-Breast02 数据显示，宜泽康较化疗将疾病进展或死亡风险降低 71%（HR=0.29），死亡风险降低 40%（HR=0.60），OS 中位数延长至 15.9 个月。该研究也是全球首项在 TNBC 中报告 PFS 与 OS 双主要终点均取得阳性结果的双抗 ADC III 期研究。 在后线鼻咽癌上，2025 年 ESMO 大会数据显示，宜泽康在鼻咽癌后线 III 期研究中的 ORR 为 54.6%，对照化疗组为 27.0%；中位 PFS 为 8.38 个月，对照组为 4.34 个月。而在食管鳞癌（ESCC）上，2026 年 ASCO 年会公布的 III 期试验数据显示，宜泽康的 ORR 为 35.3%，接近化疗组 13.1% 的三倍。 数据来源：百利天恒港股招股书 临床数据已经开始进入商业兑现阶段。 2026 年 6 月和 7 月，宜泽康分别获得中国药监局（NMPA）鼻咽癌后线治疗和食管鳞癌二线治疗上市批准，三阴性乳腺癌 NDA 也已获受理。截至最后实际可行日期，宜泽康共获得八项适应症突破性治疗认定，包括 7 项 CDE 认定和 1 项 FDA 认定，覆盖逾 10 种主要实体瘤。 宜泽康在中国的临床开发情况 图片来源：百利天恒港股招股书 更重要的是，百利天恒要向资本市场证明，宜泽康并非一次偶然命中。它背后还有 HIRE-ADC、GNC、SEBA 和 HIRE-ARC 四大底层技术平台。 HIRE-ADC 平台孵化的第二款核心产品 T-Bren（HER2 ADC）已经进入 III 期临床，采用公司自主研发、拥有全球专利的 Topo1 抑制剂有效载荷 Ed-04。 目前，T-Bren 在国内外开展 18 项临床试验，包括 8 项 III 期和 1 项 II/III 期注册试验。2026 年 ASCO 数据显示，T-Bren 联合帕妥珠单抗用于 HER2+ 乳腺癌一线治疗，一年 PFS 率 90.8%、一年 OS 率 95%、经确认 ORR 87.5%，且未发生与治疗相关的间质性肺病（ILD）事件；在铂耐药复发卵巢癌（PROC）中，经确认 ORR 为 52.5%。 其他管线也在向前推进。 靶向 DLL3 的 ADC 药物 BL-M14D1 在小细胞肺癌中实现 71.4% 的 ORR；靶向 Claudin 18.2 的 BL-M05D1 在胃癌/胃食管结合部腺癌中实现 41.5% 的 ORR；靶向 CD33 的 BL-M11D1 在急性髓系白血病（AML）中显示出抗白血病活性。 基于 GNC 平台研发的 GNC-038，是全球首款进入临床开发阶段的四特异性治疗抗体（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19），并正拓展至类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等严重自身免疫疾病。核药方面，依托 HIRE-ARC 平台开发的 BL-ARC001 和 BL-ARC002，是目前中国仅有的两款进入临床阶段、面向晚期实体瘤的国产抗体放射性核素偶联药物（ARC）。 百利天恒产品管线概览 图片来源：百利天恒港股招股书 从双抗 ADC 到多特异性抗体，再到 ARC，百利天恒正在证明一件事，即它的全球化底气，来自可持续输出创新资产的平台能力。 02 押注临床： 把出海的方向盘握到自己手里 产品进入全球竞争后，下一道门槛是开发能力。 对一家立志成为 MNC 的 Biotech 来说，能否自主组织全球多中心临床，是从“有好药”走向“有全球能力”的关键一步。 这一步很贵。 百利天恒正处在研发投入高峰：2024 年研发开支 14.43 亿元；2025 年同比增长 74.2%，达到 25.14 亿元；2026 年第一季度单季研发开支 6.95 亿元，同比增长 40.4%。其中，宜泽康和 T-Bren 的研发开支分别达到 3.51 亿元和 1.38 亿元。 数据来源：百利天恒港股招股书 投入上升的同时，临床项目快速铺开。 截至最后实际可行日期，百利天恒在全球推进 100 余项临床试验。 仅宜泽康就开展超过 45 项临床试验，入组患者超过 8500 名，覆盖逾 10 种肿瘤类型，包括在中国进行的 14 项 III 期试验、2 项 II/III 期注册试验，以及 3 项全球关键 II/III 期注册试验；T-Bren 也有 8 项 III 期试验同步推进。 过去几年，中国 Biotech 出海最常见的路径是 License-out：把海外权益交给跨国药企，借助对方的全球开发和商业化体系快速进入国际市场。 百利天恒与 BMS 围绕宜泽康达成的最高 84 亿美元合作，正是其中的标志性交易之一。根据协议，BMS 主导宜泽康在美国及世界其他地区的商业化，双方通过联合指导委员会（JSC）、联合开发委员会（JDC）等机制共同推进全球开发，并分担美国开发费用。 这笔合作解决了全球化的第一阶段：让产品借助成熟伙伴走出去。接下来，百利天恒开始把更多开发能力握在自己手中。 2026 年 7 月，公司自主启动 BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球多中心 III 期临床试验，计划在全球招募约 550 名患者。 招股书称，这是百利天恒“首个自主发起的全球 III 期试验”。 按照公司的计划，到 2027 年第一季度，百利天恒将累计开展八项全球 III 期临床试验。其中包括计划于 2026 年 9 月启动的宜泽康联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌全球多中心 III 期试验，计划招募约 850 名患者。 真正主导全球临床，意味着公司要直接对接 FDA、EMA 等监管机构，统筹不同国家和地区的临床中心，也意味着更高的外汇资金需求和更复杂的海外资本运作。 这也让港股的角色变得具体：国际化资金池、更加灵活的融资工具，以及国际投资者基础，能够为持续扩大的海外临床提供更长期的资本支持。 对百利天恒来说，赴港融资最直接的去向之一，就是这套正在加速搭建的全球开发体系。 03 跑通商业： 把研发优势变成“研、产、销”闭环 全球临床解决的是“药能不能在更多市场被验证”，商业化和制造解决的则是“药能不能稳定生产，并真正卖出去”。 到了这一步，百利天恒面对的是更重的组织能力建设。 公司在招股书中把 2026 年定义为“创新药商业化元年”。 图片来源：百利天恒港股招股书 随着宜泽康先后获批鼻咽癌和食管鳞癌适应症，百利天恒开始从长期研发投入阶段进入创新药价值兑现期。 在商业化路径上，公司选择自建专责肿瘤商业化团队。 相比把销售交给合同销售组织（CSO），这条路前期投入更重，却能把渠道、市场准入、医学事务和商业运营能力沉淀在公司内部。 招股书显示，这支团队独立于传统仿制药业务，覆盖合规、商业营运、政府事务、市场准入、医学事务及商业化等全链条职能。截至最后实际可行日期，团队规模已经超过 600 人。 渠道也在同步铺开。 截至目前，宜泽康已覆盖中国内地 30 个省级行政区、161 个城市，可通过逾 450 家邻近主要医院及领先癌症中心的 DTP 药房获取。 随着未来海外商业化推进，百利天恒还需要继续补充高端商业人才、全球学术网络和国际市场资源。 制造端同样是硬门槛。 ADC 生产涉及单抗生产、高毒性有效载荷合成、连接子工艺、偶联和灌装等多个环节，对工艺放大和质量控制要求很高。适应症越多、市场越大，稳定产能越直接决定放量速度。 目前，百利天恒拥有 5 个生产基地、合计 29 条生产线。其中，专用于创新生物药生产的多特生物基地建筑面积约 3.6 万平方米，已经覆盖细胞培养、抗体纯化、ADC 偶联及冻干全流程，年产能约 100 万瓶，其中约 50 万瓶用于宜泽康。 公司还计划把募集资金投入生产及研发基地升级，包括多特生物基地扩建、新建 ARC 核药专属基地等。 至此，百利天恒的全球化路径开始从单点产品延伸到完整链条：前端有原创研发，中段有全球临床和制造体系，后端则是自建商业网络。 能否把这几块真正咬合起来，将决定创新资产最终能释放多少价值。 04 长期主义： 十余年投入，撑起一场“大象转身” 在前面，我们分析了百利天恒赴港IPO究竟是为了“接下来做什么”。 那再往前追一步，还要回答一个更基础的问题：一家由传统药企转型而来的公司，为什么有能力承受创新药长周期、高投入的全球化路线？ 答案与它过去三十年的发展路径有关。 百利天恒的故事始于 1996 年。创始人朱义博士在成都创立百利药业，以复杂仿制药和中成药起家，随后在麻醉剂、肠外营养、儿科用药及抗感染等领域建立业务基础。传统业务此后长期承担了“现金流底盘”的角色。 即使公司全面转向创新药，这部分业务仍持续贡献收入。 招股书显示，百利天恒销售 31 款获批仿制药，以及超过 100 种规格的中成药产品。2024 年、2025 年和 2026 年第一季度，公司药品销售收入分别为 4.87 亿元、3.80 亿元和 9200 万元。 具体产品中，乐维静（丙泊酚乳状注射液）2026 年一季度收入 2138 万元，乐维泰、舒维静、天泽、百利能等也保持市场销售；中成药黄芪颗粒 2026 年一季度收入 1584 万元，2025 年市场份额为 36.8%，位居全国第一。 数据来源：百利天恒港股招股书 即使集采带来价格压力，公司仍通过产品多元化和“以量换价”维持相对稳定的现金流。 真正决定公司今天形态的转折，出现在 2010 年。 彼时，中国仿制药仍处于高景气阶段，朱义决定全面战略转型，进军创新药。招股书写道：“我们将仿制药及中成药业务产生的大部分收入重新投入于创新药研发。” 这种模式给百利天恒带来两重结果。 一方面，成熟业务为创新研发提供了长期资金来源。 另一方面，公司也因此更能承受创新药周期中的利润波动。2024 年，百利天恒实现 37.08 亿元净利润；2025 年，公司又录得 10.54 亿元战略性亏损，背后对应的是研发投入继续上升。 数据来源：百利天恒港股招股书 在研发路线上，百利天恒选择从底层平台出发做“0 到 1”的原创新药。 2014 年，公司在美国西雅图成立 SystImmune 研发中心，承担抗体发现、工程、人源化及优化等早期创新工作；成都的百利药业和多特生物研发中心则承担转化医学与临床开发，由此形成中美双核研发架构。 截至 2026 年 3 月 31 日，百利天恒中美研发团队达到 1702 人，占员工总数的 52.0%。十余年对底层技术平台的持续投入，最终沉淀出宜泽康、T-Bren 等领先资产，以及 15 款全部自主发现的临床阶段管线。 从这个角度看，百利天恒今天的全球化，更像一场持续十余年的“大象转身”：传统业务提供现金流，研发平台完成技术换轨，License-out 让核心资产获得 BMS 等国际药企的认可，自主全球 III 期临床则开始把国际开发能力真正沉淀进公司。 如今，资本平台也轮到升级。 从 1996 年以仿制药和中成药起步，到 2014 年在西雅图建立研发中心，再到 2023 年凭借宜泽康达成最高 84 亿美元的 BMS 合作，直至 2026 年新药接连获批、自主启动全球 III 期临床并再次递表港交所，百利天恒的发展轨迹，折射出中国医药产业从仿制走向原创、从本土走向全球的一条路径。 过去，中国药企在国际市场更多以授权方和跟随者身份出现。 如今，以宜泽康、T-Bren、BL-M14D1 为代表的原创资产，正在推动百利天恒从 License-out 继续向自主主导全球开发延伸。 接下来，全球临床、制造、商业化和资本能力能否同步补齐，将决定这家公司能不能真正完成从 Biotech 到 MNC 的跃迁。 这也解释了百利天恒为何在账上已有近百亿元资金时，仍然选择冲刺港股。 眼下的现金储备足以说明它没有迫切的生存性融资压力；更大的资金需求，来自全球临床、海外运营、产能建设和商业网络扩张。港股提供的，是一张更国际化的资本接口。 因此，于百利天恒而言，这次 IPO 更像全球化下一阶段的起跑线。 而这，对于中国创新药整个行业而言，亦是一道值得观察的分水岭尝试。 排版丨乔雨林 制图丨医线Insight -END-返回搜狐，查看更多