JSKN-003/Envafolimab

3月25日，康宁杰瑞发布2024年度业绩公告，交出亮眼成绩单：全年收入飙升至6.4亿元，同比暴增192%，并实现净利润1.66亿元，成功扭亏为盈。 1 成功扭亏 根据康宁杰瑞财报，2024年总收入达6.4亿元，较2023年的2.19亿元增长近2倍。 其中，许可费收入表现尤为亮眼，从2023年的0.07亿元飙升至4.64亿元，成为推动收入增长的主要动力。 但KN035（恩沃利单抗）的销售及特许权使用费收入有所下降，为1.59亿元，2023年为1.96亿元。 在利润方面，公司成功扭亏为盈，录得年内溢利1.66亿元，相较于2023年的亏损2.1亿元，实现了里程碑式突破。 图片来源：康宁杰瑞财报 2 坚守研发 2024年康宁杰瑞研发开支保持在4.04亿元高位，占总收入63%，彰显公司对创新管线的持续投入。 高研发投入下，康宁杰瑞多条产品管线取得关键进展，覆盖双抗、ADC、双抗ADC等前沿领域。 图片来源：康宁杰瑞财报 1.KN035（恩沃利单抗） 公司核心产品KN035（恩沃利单抗）在2024年1月获得澳门药物监督管理局注册登记上市，用于不可切除或转移性非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，进一步拓展了其市场版图。 此外，康宁杰瑞/思路迪就KN035与Glenmark公司达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，全球化商业版图初现。 2.KN026（HER2双抗） KN026三项Ⅲ期临床研究进行中。 适应症分别为：KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌、KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌。 3.JSKN003（HER2双表位ADC） JSKN003也有三项Ⅲ期临床研究进行中。 适应症分别为：不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌、铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，以及对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌。 值得一提的是，2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物就JSKN003达成授权合作，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 4.JSKN016（HER3/TROP2双抗ADC） JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性。 目前，JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。 5.JSKN033（JSKN003和KN035的皮下复方制剂） JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。 JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。目前JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在进行。 6.KN046（PD-L1/CTLA-4双抗） 明星候选产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046虽然一度陷入困境，但从临床数据来看，KN046在非小细胞肺癌方面数据仍然值得期待。 3 结语 康宁杰瑞在公告中表示，未来将聚焦三大方向： 深耕ADC领域：依托专有的技术平台，包括sdAb、CRIB（电荷排斥诱导双特异性抗体）平台、糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、皮下给药高浓度制剂平台和基于糖基定点偶联的双载荷平台，发现、验证及选择领先的候选药物，以丰富早期管线。 强化全球合作：继续积极寻求更多战略性合作机会，例如共同开发、联合开发合作及对外授权。 优化产能布局：建设符合国家药监局、欧洲药品管理局及美国FDA的现行药品生产管理规范标准且预期产能超过4万升的新基地来进一步加强的先进制造能力，且在原有产能基础上新建的ADC原液和制剂生产车间即将投产。 从亏损到盈利，从单一管线到多领域突破，康宁杰瑞的2024年堪称“逆风翻盘”之年。在ADC等前沿赛道的持续加码，或将为公司打开更大的成长空间。未来能否乘势而上，跻身创新药第一梯队，我们拭目以待。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年3月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度业绩和近期业务进展。 财务概览 ● 2024年度实现营业收入640.08百万元人民币，同比增长192.58%。其中归属于本公司的产品收入159.46百万元人民币。 ● 2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。 ● 2024年首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元人民币。 ● 财务状况安全稳健，截至2024年12月31日现金储备为1571.47百万元人民币。 业务摘要 公司依托自主研发的创新技术平台，开发具有显著差异化和国际竞争力的产品管线，涵盖抗体偶联物（ADC）、单域抗体及双特异性抗体等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药在临床前开发阶段。 一、商业化产品 KN035（恩沃利单抗，恩维达®） 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。 报告期内主要进展 ● 2024年1月，恩沃利单抗于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤。 ● 2024年1月，康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。 ● 2024年3月，恩沃利单抗被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的2024版《免疫检查点抑制剂用于进展期胃癌围手术期治疗的中国专家共识》。2024年恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可。 ● 2024年8月，KN035获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 ● 2024年9月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请完成核查，并于2024年12月获得符合要求的告知书。 二、临床产品管线 KN026 HER2异二聚体双抗，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲帕联合，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于HER2曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 报告期内主要进展 ● KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● 2024年10月，获CDE同意开展KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究，并于2024年12月完成首例患者给药。 报告期后进展 ● 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。 ● 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。 JSKN003 公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。 报告期内主要进展 ● 2024年4月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量递增期数据在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。研究表明JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性和安全性良好，所有级别常见治疗相关不良事件（TRAEs）中血液学毒性发生率极低，无TRAEs导致的死亡或终止治疗；且显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。 ● 2024年6月，JSKN003中国Ⅰ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，研究表明JSKN003在HER2阳性和HER2低表达患者中ORR为51.1%。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%，21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%，提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。 ● 2024年9月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤（乳腺癌除外）的两项汇总分析研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的铂耐药卵巢癌以及HER2阳性实体瘤患者中疗效明显。 ● 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。根据协议，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 ● 2024年12月，JSKN003获CDE同意，开展用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究，并于2025年2月完成首例患者给药。 ● JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● JSKN003多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。 报告期后进展 ● 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。 ● 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 JSKN016 公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。 报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN016获CDE同意开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于2024年5月完成首例患者给药。JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性，支持其进入下一阶段临床研究。 报告期后进展 ● JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。 ● JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗非HER2阳性乳腺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 JSKN033 公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。 报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。目前已完成爬坡。 ● 2024年11月，JSKN033治疗晚期实体瘤的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要（LBA）环节发布。研究表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 ● 2024年12月，获CDE同意开展JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并于2025年1月完成首例患者给药。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 KN046 一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展处于不同阶段的，包括非小细胞肺癌在内的多项临床研究。 报告期内主要进展 ● 2024年2月，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 ● 2024年3月，KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。 ● 2024年8月，KN046联合放化疗一线治疗复发和转移性食管鳞癌Ⅰb期临床研究结果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文发表。 ● 2024年9月，KN046治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究完成OS最终分析。 ● 2024年12月，KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上发布。 报告期后进展 ● 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 三、早期研发 公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。 ● 2024年6月，江苏康宁杰瑞与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型双抗ADC。 四、生产基地 公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，生产线配备国际领先的设备设施，满足包含ADC在内的多种生物大分子药物在临床阶段与商业化阶段的规模化生产需求。2024年在原有产能基础上新建了ADC原液和制剂车间，并即将投产。 五、其他摘要 ● 2024年11月，公司入选《E药经理人》“2024年中国医药创新企业100强”和“2024中国医药创新企业技术赛道TOP5”年度榜单。 ● 2024年11月，公司获中国医药卫生文化协会、中国医院协会以及国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）授予“2024中国药品企业品牌影响力TOP100”奖项。 有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2024年度业绩公告。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 康宁杰瑞前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。