JSKN-003/Envafolimab

2025年8月29日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2025年6月30日的2025年中期业绩和近期业务进展。   财务概览  2025年上半年公司实现营业收入319.44百万元人民币，同比增长84.05%。其中归属于本公司的产品收入67.02百万元人民币。 2025年上半年研发开支253.16百万元人民币，同比增长30.14%。 2025年上半年期内利润21.58百万元人民币，2024年同期亏损人民币44.90百万元人民币，同比扭亏为盈。 财务状况安全稳健，截至2025年6月30日现金储备为1,644.79百万元人民币。   业务摘要  产品管线 公司依托自主研发的创新技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。 KN035 恩沃利单抗，恩维达® 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂、中国首个泛瘤种免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可；获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 报告期内主要进展 2025年6月，恩沃利单抗3项单药或联合用药的Ⅱ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布，同时另有8项研究数据在线发表。 KN026 HER2异二聚体双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部癌）已获CDE授予突破性疗法认定。 报告期内主要进展 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。 2025年4月，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究完成首次期中分析，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义，并具有总生存期（OS）获益趋势。 2025年4月，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 2025年6月，KN026联合KN046治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期研究结果在Clinical Cancer Research全文发表。 KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。 报告期后进展 2025年7月，KN026一线治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究IND申请获CDE受理。 2025年7月，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌Ⅲ期临床研究首次期中分析结果数据获欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接受，将于10月会议期间发布。 2025年预期里程碑 KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的适应症在国内申报上市。 KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 JSKN003 公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。 报告期内主要进展 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2025年2月，JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 2025年6月，JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗非原发性铂难治的铂耐药卵巢癌、多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌以及晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤的疗效与安全性的三项汇总分析结果在2025年ASCO年会上发布。 2025年6月，JSKN003的一项临床前研究结果在RSC Chemical Biology全文发表。 JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 JSKN003联合KN026、免疫（IO）及化疗一线和围手术期治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究已启动，目前正在顺利进行中。 多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。 报告期后进展 2025年7月，JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。 2025年7月，JSKN003获FDA批准在美国开展一项Ⅱ期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 2025年7月，JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌和HER2阳性转移性结直肠癌的两项最新临床研究数据，以及对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的研究设计获ESMO大会接受，将于10月会议期间发布。 2025年预期里程碑 JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 向CDE申请1项注册临床研究。 向CDE申请1项适应症的突破性疗法认定。 JSKN016 公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，引起内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。 报告期内主要进展 JSKN016单药在HER2阴性乳腺癌中的队列扩展临床研究已完成入组。 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗HER2阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究IND申请获得CDE批准。目前联合化疗后线治疗HER2阴性乳腺癌的剂量优化正在进行中。 JSKN016单药在非小细胞肺癌多个队列中疗效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。截至目前EGFR突变的二线和三线队列已完成入组。 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究IND申请获得CDE批准。截至目前多个队列已完成剂量确认。 JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究顺利进行中。 2025年预期里程碑 启动JSKN016联合免疫及化疗一线治疗野生型非小细胞肺癌患者入组。 向CDE申请1-2项注册临床研究。 向CDE申请1-2项适应症的突破性疗法认定。 发布HER2阴性乳腺癌相关临床数据。 JSKN033 公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。 报告期内主要进展 2025年1月，JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。目前已完成爬坡，正在进行队列扩展。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 JSKN033治疗HER2突变/有表达的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究已启动。 JSKN033治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的澳大利亚Ⅰ/Ⅱ期临床研究已完成爬坡。 2025年预期里程碑 向CDE申请联合化疗的Ⅱ期临床研究。 JSKN022 一种全球首创的双靶点ADC，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。 报告期内主要进展 2025年4月，JSKN022临床前研究数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有显著的抗肿瘤活性。 报告期后进展 2025年8月，JSKN022针对标准治疗失败的晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究申请获CDE受理。 2025年预期里程碑 JSKN022针对标准治疗失败的晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。 KN046 一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展多项临床研究。 报告期内主要进展 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 早期研发 公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。 2025年4月，EGFR/HER3双抗双载荷ADC药物JSKN021临床前研究数据在2025年AACR年会上发布。临床前研究表明，JSKN021具有优异的稳定性，其双毒素载荷设计可有效应对肿瘤异质性，肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。 2025年预期里程碑 JSKN027：向CDE递交IND申请。 JSKN021：申请澳洲Ⅰ期临床研究。 生产基地 公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，现有产能满足临床至商业化阶段的规模化生产需求。2024年新建的ADC原液和制剂车间已正式投产。 有关上述内容的更多信息，请参阅公司在香港联交所及公司官网上发布的截至2025年6月30日止六个月中期业绩公告。 康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。